[데일리팜=이탁순 기자] 위염을 치료하는 PPI(proton pump inhibitor), 초기요법에 도전하는 저용량 3제 고혈압 복합제. 최근 우리나라 의약품 개발은 거창하진 않지만, 조용한 혁명이 일고 있다. 기존에 없던 새로운 성분을 개발한 퍼스트인클래스 신약도 아니고, 대중에 관심을 한몸에 받는 치료제도 아니지만, 우리만의 독창성과 경쟁력을 보여주고 있다는 점에서 감히 혁명이라 부를만 하다. 위염을 치료하는 PPI제제는 지난달 대원제약에 의해 처음 상업화됐다. 기존 성분인 '에스오메프라졸'의 적응증을 추가한 것으로, 그렇게 큰 주목을 끌지 못했다. 오리지널사들이 자사 보유 의약품의 적응증을 잘도 추가하는 모습과 비교하면 더욱 그렇다. 그런데, PPI 제제의 위염 적응증을 획득한 건 세계 최초 사례였다. 그만큼 제약사와 식약처의 고민이 컸던 사안이었다. 제약사는 에스오메프라졸10mg의 위염 효과를 입증하기 위해 기존 위염 적응증이 있는 파모티딘 20mg 제제와 비교임상을 진행해 비열등성을 입증했다. 불순물 사태로 사실상 퇴출당한 라니티딘 공백으로 위염 치료 대안으로 PPI 제제의 필요성이 대두된 터라 매우 시의적절한 제품이 탄생한 것이다. 사실 대원제약은 2019년 라니티딘 사태 이전부터 제품개발을 고민해왔던 것으로 전해졌다. 세계 최초 스타트를 끊은 위염 치료제 PPI제제는 한미약품 등 다른 국내 제약사들도 상업화를 목전에 둔 상태다. 초기요법에 도전하는 저용량 3제 고혈압 복합제도 후기임상에 돌입했다. 이 역시 국내외 사례를 찾아볼 수 없는 최초의 의약품이다. 기존 3제 복합제들은 1제, 2제 제품을 쓰고 혈압이 안정되지 않는 환자가 선택하는 후순위 약물이었다. 하지만 최근 학계에서는 3제 복합제를 먼저 쓰게 되면 혈압 안정 기간이 더 지속된다는 결과를 잇따라 발표하고 있다. 환자 치료의 효율성 면에서 3제 복합제가 초기요법으로 더 나은 선택이라는 것이다. 학계에서 먼저 나온 아이디어, 제약업계가 바로 화답하고 있다. 해외뿐만 아니라 국내에서도 이를 입증하기 위한 제품개발에 전력을 쏟고 있다. 특히, 근래 섞고 섞는 복합제 개발에 노하우를 터득한 국내 제약업계가 빠른 속도로 상업화에 근접하고 있다는 분석이다. 식약처의 허가 지원만 뒷받침된다면 세계 최초 타이틀을 기대해볼 만 하다는 것이다. 위염 치료 PPI, 초기요법 3제 고혈압 복합제는 국내 제품개발 경쟁력을 보여주는 사례로 적합하다. 사실 신약개발 경쟁에서는 K-제약이 글로벌 기업에 비해 자본과 경험에는 밀린다고 볼 수 있다. 국내 신약개발 업체의 목표도 개발 중간 과정에서 글로벌 기업에 기술이전이지, 단독으로 신약을 상업화하는 게 아니다. 그런 측면에서 발상 전환을 통한 이러한 제품개발은 K-제약이 보여줄 수 있는 장점이다. 한발 늦게 시작한 우리 제약산업은 제품개발 측면에서 점점 진화하고 있다. 처음엔 제네릭으로 시작했다 염변경 제네릭, 서방성제제, 복합신약으로 제제기술이 계속 발전하는 모습이다. 이제는 효능변경을 입증하는 진화된 제품개발 사례도 나타나고 있다는 점에서 고무적이다. 비록 세계 무대를 누비는 제품은 아닐지라도 이러한 제품개발만으로 국내 환자들에게 이득이 될 것이다. 굳이 K-제약의 경쟁력을 찾자면 이런 모습이 아닐까. 드는 돈에 비해 성공률이 낮은 신약개발보다 우리만의 최초 사례를 발굴하는 게 투자자 입장에서는 더 효율적일 것이다. 제약·바이오 산업을 새로운 성장동력으로 삼으려는 정부가 장기적 육성 관점에서 지원 대상에 대해 한번 고민해 볼 시점이다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사가 사전 조제해 둔 약에 간호사가 약 한알 정도를 의사 처방, 감독 하에 추가한 것이다. 이것은 ‘의사의 직접 조제’로 볼 수 있어 무자격자의 조제 행위가 아니다.” 약사법 위반으로 복지부로부터 과징금 부과 처분을 받은 한 요양병원 원장은 최근 법정에서 약사의 사전 조제와 간호사의 조제 개입에 대해 ‘정당한 행위’라며 항변했다. 법정에서 드러난 이 요양병원의 실태는 충격적이었다. 의사가 소위 ‘묶음 처방’으로 특정 처방 조합을 설정해 약사, 간호사와 공유했고, 약사가 입원환자의 일주일 분량 약을 미리 조제해 두면 간호사가 최종적으로 해당 약을 환자에 전달했다. 때에 따라 묶음 처방에 한, 두가지 약이 추가로 처방돼 나오면 간호사는 약사가 사전에 조제해둔 약에 직접 해당 약을 추가해 환자에 투약하기도 했다. 최근 들어 법원 판결에서 요양병원의 의약품 조제와 관련한 약사법 위반, 이에 따른 관련 기관의 과징금부과 처분 취소를 청구하는 소송 내용을 심심치 않게 볼 수 있다. 요양병원에서의 약사 역할 범위, 그에 따른 의약품 조제, 관리에 대한 문제가 늘어나고 있다는 방증이다 요양병원 의약품 조제, 투약 실태에 대한 문제제기는 어제오늘의 일이 아니다. 병원약사회는 물론 대한약사회도 해당 문제의 심각성을 제기하며 약사 인력기준 재조정 등을 요구한 바 있다. 문제는 초고령화사회 속 요양병원 수가 계속 늘고 있는 가운데 약물관리의 취약성과 불법적인 의약품 조제, 투약의 문제는 점점 더 심화되고 있다는 점이다. 현재 200병상 이하 중소 요양병원은 주당 16시간 이상 시간제 약사를 두도록 규정돼 있다. 그렇다 보니 200병상 이하 규모 요양병원은 약사 1인의 주당 16시간 근무 기준 채우기에만 급급한 곳이 대다수이고, 이 안에서 약사의 역할은 조제 정도에만 한정될 수 밖에 없는 구조가 됐다. 실제 앞선 판례에서도 병원에 고용된 약사는 주 4일 오전 9시부터 오후 1시까지 주 16시간 병원에서 근무했으며, 병원 관계자들도 법정 진술에서 ‘약사가 1초도 쉬지 않고 일해야만 하루 분량의 약 조제가 가능하다’고 증언했다. 요양병원의 물리적 숫자가 늘고 있는데 더해 입원 환자 중 중증 환자 비율이 높고 다제 약물 복용 환자가 많다는 점은 심각하게 들여다 볼 문제다. 그만큼 약사의 역할이 제대로 정착되지 않는한 안전하고 효과적인 약물 치료가 위협받을 가능성이 크기 때문이다. 약사회는 ‘약사가 해야 할 역할을 스스로 지켜내자’는 취지에서 더 강력하게 요양병원 인력기준 개선을 요구해야 한다. 정부도 환자 안전 차원에서 더 이상 병원, 요양병원 약사 인력기준을 방치해선 안될 것이다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계가 코로나19 대유행을 끝내기 위해 경구용 치료제를 받아들일 준비를 하고 있다. 영국에 이어 덴마크가 두 번째로 MSD(미국 머크)의 코로나19 경구용 치료제 '몰누피라비르'를 승인했으며, 유럽연합(EU)과 미국 등도 승인 여부를 심사하고 있다. 화이자의 경구 치료제 '팍스로비드'도 심사 절차를 밟고 있다. 우리나라도 준비 대열에 합류했다. 몰누피라비르 승인 심사를 개시한데 이어 MSD, 화이자와 31만2000명분(MSD 24만2000명 분, 화이자 7만명 분)의 선구매 계약을 맺었다. 구매를 위해 예산도 대폭 늘렸다. 당초 정부가 경구용 치료제를 위해 배정한 예산은 362억원에 불과했지만, 지난 14일 국무회의에서 추가 구매 예비비로 1920억원을 의결했다. 총 2282억원을 경구용 치료제에 투입하는 것이다. 총 구매 물량으로만 보면 충분한 물량의 경구용 치료제를 확보한 것 같다. 하지만 두 치료제의 장단점이 구체화되는 가운데 과연 현명한 구매였는지 의문이 드는 건 사실이다. 정부는 일단 입원하지 않은 확진자 중 중증으로 갈 위험이 높은 환자에게 경구용 약을 처방해 물량은 충분하다고 보고 있다. 12월 19일 기준으로 주간일평균 코로나19 확진 현황을 볼때 현재 우리나라는 매일 평균 6834명 환자가 발생하며 평균 755명이 입원한다. 입원하지 않은 일평균 6079명 중 60세 이상 고령자, 비만, 당뇨병, 심장 질환 등 기저질환을 갖고 있던 환자가 대상이 될 것으로 예상된다. 우리나라가 가장 많이 구매한 몰누피라비르는 이론적으론 모든 코로나 변이에 효과적이어야 하지만 이번 임상에서는 의문을 남겼다. 5~8월 확진된 환자 그룹의 중간 분석에서는 입원 및 사망 위험을 위약 대비 절반 가량 낮췄지만, 8~10월 확진된 환자 그룹에서는 효과가 크게 떨어지면서 전체 효능이 30%로 하향됐다. 델타 변이가 우세했던 후반기에서 효능이 낮아짐에 따라 몰누피라비르가 델타 변이에 그다지 효과가 없다는 의미 아니냐는 의견도 나온다. 또 몰누피라비르는 코로나19 바이러스 RNA에 삽입되는 리보뉴클레오사이드 유사체로 장기 안전성 우려가 제기돼 대상 환자군을 설정하기 위한 허가당국의 고민이 깊다. 결국 몰누피라비르의 투여 환자군은 일부 제한될 가능성이 높다. 화이자는 팍스로비드 임상 분석 결과 고위험군 환자에서 89% 효능이라는 우수한 데이터를 발표했다. 현재 진행 중인 임상들로 보면 팍스로비드가 보다 넓은 환자군에서 쓰일 가능성이 높을 것으로 추정된다. 현재 화이자는 입원 또는 사망 위험이 낮은 비입원 환자(EPIC-SR)와 밀접접촉자의 예방 치료용(EPIC-PEP) 임상을 진행 중이다. 지난 14일 화이자 발표에 따르면 팍스로비드는 고령층이 아닌 건강한 성인이나 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군에서는 위중증 확률을 70%까지 줄일 수 있다. 위의 전망대로라면 몰누피라비르 24만2000명분은 생각만큼 많이 쓰이지 않는 반면 팍스로비드 7만명 분은 턱없이 부족한 양이 될 수 있다. 또 예상보다 낮은 몰누피라비르의 효과에 팍스로비드의 가격이 오를 가능성도 있다. 실제 화이자는 지난 8월 코로나19 백신 가격을 인상한 바 있다. 31만명 분의 선구매에 안심하고 있어서는 안 되는 이유다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 확진자 수가 늘면서 내일(18일)부터 다시 '잠시멈춤'이 시행된다. 확진자수가 7천명을 넘어서고, 오미크론 변이바이러스도 확산세를 보이자 정부는 내년 1월 2일까지 전국의 사적모임 인원 제한을 4인으로 축소하고 식당·카페 영업시간을 오후 9시까지로 제한하는 특단의 대책을 내놨다. 사회적 거리두기 강화로 대면접촉을 최소화해 감염 전파를 막겠다는 의도다. 새 거리두기 개편 효과가 발생할 때까지는 1~2주가 소요될 것으로 전망된다. 정부가 특정한 사유가 있는 경우를 제외한 모든 확진자에 대해 재택치료를 기본으로 하겠다고 밝히면서, 재택치료 대상자 역시 2만5000명을 넘어섰다. 여기에 재택치료 대상자 가족 등까지 포함하면 자가격리자는 그 이상이 될 것으로 예상된다. 동네의원들은 재택치료환자 관리 체계를 완비했다. 단골환자를 보유하고 있다는 특징을 십분 활용해 확진자를 단골 의료기관에 우선 배정하는 방식으로 재택치료의 안정성을 높이겠다며 '재택치료관리 의원급 의료기관 서울형' 출범식 등 본격적인 운영에 돌입했다. 반면 약사회는 여전히 '이렇다 할 대책'을 내놓지 못하고 있다. 재택치료환자 도매상 약 배달 문제가 제40대 대한약사회장 선거 막바지에 주요 이슈로 급부상하면서, 도매상이 약을 배송해 주는 데 대한 전반적인 정서적 반발이 일단 크다. 여기에 지역간, 약국간 의견차도 크게 엇갈리다 보니 중지를 모으기 어려운 상황이다. 대한약사회장 수장 교체도 주효했다. 최광훈 후보가 차기 대한약사회장에 당선되면서 도매상을 통한 약배달을 정부와 협상해 온 현 집행부의 동력이 일부 상실됐고, 최광훈 당선인의 의중은 약사회가 약 전달 체계에 대한 지침을 짜는데 중요해졌기 때문이다. 이제 약사회의 숙제는 12월 현재부터 내년 3월까지 '결이 다른' 두 집행부가 회무 공백없이 연속성을 꾀하며 호흡을 맞추냐는 부분이다. 위드코로나는 잠시멈춤이 될 수 있지만 약사회무는 잠시멈춤이 존재할 수 없다. 연속성을 가질 수밖에 없는 약사회무에서 회장이 교체된다고 특정 일까지 모든 업무를 완수하기란 불가능하기 때문이다. 최 당선인은 내년 1월 중순 인수위원회를 가동한다는 계획을 밝혔다. 인수위가 가동되기까지는 아직 한 달이나 남았다. 한달간 손놓고 재택치료환자 약 전달 체계 마련을 미룰 수만은 없는 일이다. 선거규정 개정이야 시간을 가지고 차근차근 고쳐나갈 수 있겠지만, 당장 코앞에 닥친 현안은 회무 철학이 다르고, 참모가 다르고, 지지자층이 다른 현 회장과 차기 회장이 풀어야 할 숙제임에 틀림없다. 갈등과 반목의 약사회 선거는 끝났다. 더 이상의 갈등과 반목, SNS를 통한 상호비판은 의미가 없다. 이제는 '추락한 약사 직능을 되돌리고 산적한 약사회 현안을 기필코 해결할 야권유일후보' 최광훈 당선인과 '지난 3년간 대한약사회장으로 하루도 쉬지 않고, 어려운 여건 속에서도 감염병 시대 약사·약국의 역할과 위상을 만들어내며 대한약사회원들 지켜온' 김대업 회장의 회원을 생각하는 마음이 더해져야 할 때다. 그래야만 가랑 비에 옷 젖듯 세를 확장하고 있는 각종 비대면 진료-약 배달 플랫폼으로부터 공공재인 약과 약국을 지킬 수 있을 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나 장기화와 방역 지침 강화로 약국 경영난이 계속되는 와중에도 신규 개설 약국들은 꾸준히 증가하고 있다. 개국을 희망하는 약사들은 처방으로 인한 기대 수익을 낮추면서 매약 비중을 높이고, 인건비와 권리금을 줄일 수 있는 입지를 찾고 있다. 소위 ‘치들약국(치고 들어가는)’의 사례도 점점 더 늘어난다. 이런 상황이지만 다음달 말이면 또다시 약 1900명의 신규 약사들이 배출된다. 현재 약국에 종사하는 약사의 비율대로 새로운 약사들이 배치된다고 가정한다면, 약 1300명의 약사들이 약국으로 쏟아져 나오는 셈이다. 약국의 수급 불균형, 근무약사 구직난, 권리금의 상승 등으로 이어지는 파장은 예정된 수순이다. 2022년은 전문약사제도 시행을 위해 마무리 준비를 해야 하는 해다. 전문약사제도는 특정 분야에 전문성을 갖춘 약사들을 국가가 인증해 배출한다는 취지로 2023년 4월부터 시행된다. 약 1년 4개월의 시간 동안 전문약사제도가 시장에 안착할 수 있도록 제도 정비를 마무리하고, 나아가 전문약사들을 받아들일 수 있는 약업계 시장 환경을 만들어내는 노력이 무엇보다 중요하다. 정식 시험을 거쳐 빠르면 2025년부터 첫 전문약사들이 배출되고 이들이 과연 약사사회에서 얼마나 다양한 역할을 하게 되는지가 관건이다. 단순히 병원과 제약업계에 적합한 전문성을 갖추고 있는 약사들이 많아진다고 균형적인 인력 배치가 무조건적으로 뒤따르는 것은 아니다. 의료기관과 산업계가 전문약사를 활용할 필요성을 느끼지 못하거나, 또는 전문성은 필요하지만 자체적인 체질 개선을 이루지 못해 받아들일 준비가 되지 않는다면 전문약사제도는 훈장으로 남게 될 가능성도 높다. 가령 의료기관과 산업계가 전문약사를 채용했을 때 이익을 얻을 수 있고, 그 이익을 다시 약사에게 되돌려줄 수 있어야 약국으로의 인력 편중 문제는 해결될 수 있다. 여기엔 의료기관 인증평가, 제약사 인센티브 등 정부의 정책적 뒷받침도 필요하리라 생각된다. 이달 산업약사를 포함한 전문약사제도 연구용역보고서가 마무리 된다. 이후에도 전문약사 교육부터 시험, 보상체계에 대한 논의까지 풀어야 할 과제들이 많다. 남아있는 1년 4개월 대한약사회와 정부, 의료기관, 산업계 관계자들이 전문약사제도를 어떻게 준비하느냐에 따라 성과는 크게 달라질 수 있다. 약국 근무약사가 전문약사에 도전하고, 이후 병원 또는 제약사 취업을 고민하도록 만드는 환경을 조성해야만 지금의 인력 편중 문제는 해결의 실마리를 찾게 될 것이다.

[데일리팜=정새임 기자] "한국에 모더나 지사가 설립됨으로써 mRNA 백신의 원활한 공급을 돕고, 한국 정부·언론·학계와도 활발한 커뮤니케이션을 할 수 있을 것으로 기대한다." 모더나가 지난 2일 일부 기자들을 대상으로 연 간담회에서 한 말이다. 그간 모더나의 한국지사 설립은 초미의 관심사였다. 코로나19 팬데믹을 계기로 온 국민에게 알려진 미국 바이오텍이 한국지사를 만든다는 건 잠깐 코로나19 백신만 판매하고 끝나지 않으리라는 걸 시사한다. 삼성바이오로직스와도 백신 위탁생산 계약을 맺었던 모더나다. 나아가 모더나가 한국에서 원액 생산을 위탁하거나 공장을 설립할 수도 있다는 이야기도 나왔다. 베일에 쌓인 한국 지사의 손지영 대표 선임 발표가 난 것도 이날이다. 공식적인 활동을 선언한 것이나 다름없기에 간담회에 대한 기대가 컸다. 한국지사의 구성과 활동, 한국에서의 활동 계획, 국내 기업과의 협업 등 궁금한 것들이 많았다. 그런데 모더나가 언급한 소통이란 정말 쌍방향이었을까. 간담회는 다소 실망스러웠다. 그날 자리에 참석한 모더나 관계자로는 본사에서 온 의학부사장과 한국지사의 의학부사장 단 두 명뿐이었다. 한국 지사의 신임 대표도 현장에 모습을 드러내지 않았다. 참석한 이들은 모두 의학부 담당이라는 이유로 기업 활동과 관련된 어떠한 질문에도 답하지 않았다. 인력 구성이 어떻게 될 것인지만 겨우 들을 수 있었다. 백신이 아닌 기업 관련 질문은 홍보 대행사를 통해 따로 하라는 답이 전부였다. 모더나는 회사가 말하고자 했던 '부스터샷 개발 계획'과 '심근염 부작용'에 한해 상세한 내용을 전했다. 물론 백신과 관련된 부분도 중요한 내용임이 틀림없다. 문제는 언론과 대중이 역시 궁금해하는 한국지사의 활동과 협업에 대해서는 입을 꾹 닫았다는 점이다. 상대적으로 모더나 입장에선 한국지사의 활동이 큰 이슈가 아닐 수 있다. 하지만 상대방이 궁금해하는 점도 충실히 답하려는 모습이 진정한 소통 아닐까. 관계자가 불참한 뒤 담당자가 없어 답할 수 없다는 답변은 불통에 가깝다. 모더나의 엇나간 소통이 아쉬운 대목이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 매년 개선의 필요성이 대두되지만, 희귀질환 환자들은 여전히 힘들다. 특히 약이 있어도 워낙 환자수가 적어, 비용효과성 입증과 재정소모 예측이 어려워 보험급여 등재 과정이 험난한 경우가 많다. 올해도 많은 목소리가 있었다. 강선우 국회 보건복지위원회 의원의 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 지난 5월 국회토론회 개최를 시작으로, 8월에는 강병원, 김원이, 서영석, 신현영 의원 등이 희귀질환 치료환경 개선을 위한 의료사각지대 해소방안 논의 관련 공청회를 개최, 희귀질환 환자가 소외되지 않는 정책적 환경을 만들기 위한 노력을 이어 나갔다. 하지만 정부 측의 얘긴 다르다. 건강보험심사평가원은 희귀질환치료제의 평균 급여율을 85.3%(2016년~2020년), 2020년 100%의 급여율을 기록했다고 했다. 이대로라면 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성이 완벽하다고 여겨질 수 있는 대목이다. 그렇다면 왜 여전히 희귀질환 치료제에 대한 급여 확대의 목소리가 컸을까. 심평원이 발표한 결과는 심사평가과정을 거친 의약품에 대한 급여율로 실제 허가된 희귀질환의약품의 급여율과 차이가 있었다. 중도탈락, 자진취하 등 다양한 요인들을 배재한 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회(KPBMA)에서 조사한 자료에 따르면 지난 10년간 희귀의약품으로 지정된 품목 중에서 희귀질환 보험급여 목록에 등재된 의약품은 약 50%에 불과하다. 희귀질환 치료제의 진정한 급여율이 상승하려면 결국 위험분담제와 경제성평가 특례제의 활용이 늘어야 한다. 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나, 진단이 어려워 환자 수를 알기 어려운 질환이다. 대상 환자 수가 적어 임상시험 자체가 어려운 경우도 허다하다. 환자 수가 적다 보니 시장에서 수익성을 기대하기 어려워 신약 개발이 활발하게 이루어지기도 어려울 뿐더러, 어렵게 신약개발이 이뤄진다고 하더라도, 경평을 통한 비용효과성 입증이 어려운 것이다. 이에 대한 해결책으로 업계는 경평면제제도 확대를 주장해 왔다. 대체약제가 없는 경우 위약 대조군 자료로 허가를 받은 경우에도 경평면제 제도를 적용한다거나, 대상 환자 수를 산정특례 기준과 부합하게 적용하는 등 제도 시행에 있어서 유연함을 갖춰야 한다는 것이다. 하지만 재정을 관리하는 정부 입장에서 마냥 주머니를 개방하기도 어렵다. 그런데 최근 경평면제 적용 약제에 대한 약가 조정이 예고되고 있다. 'A7 조정 최저가의 80%'라는 인하 수치는 한동안 업계를 떠들썩하게 했다. 이와 관련해서는 얼마전 심평원과 KRPIA 간담회에서 어디까지나 '참고'의 수준이라는 점을 명확히 했다고 전해진다. 요는 경평면제 약물이 늘어났고 추가 관리 방안이 필요하다고 정부는 생각했으며, 어느정도 현재 주어지던 약가 보다는 인하되는 약들이 생긴다는 얘기다. 위험요소를 줄였다면 사각지대를 들춰 볼 생각도 필요하다. 말그대로 환자가 적고 약이 없는 영역이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 복용하는 의약품의 제조·품질관리 기준인 GMP 운영규정을 지금보다 선진화하는 약사법 개정안이 국회에서 발의됐다. 여당과 야당이 각각 1건씩 발의했는데, 여당은 정부나 지자체 공무원, 베테랑 의약품 품질 전문가를 '전담 조사관'으로 지정해 제약사의 GMP 운영을 지원하는 차원의 법안을 냈다. 야당은 허위로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 규정을 거듭 위반한 제약사의 처벌 수위를 지금보다 대폭 강화하는 방향의 법안을 추진할 방침이다. 쉽게 말하면 국내 제약사 의약품 제조소 GMP 운영을 정부·지자체 정책으로 지원하는 법안과 행정처분·과징금, 벌금 등 법으로 규제하는 법안이 각기 발의된 셈이다. 제약산업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표를 공표한 우리나라에서 GMP 연쇄위반 사태가 발생했다는 사실은 그 자체만으로 부끄럽고 의약품 신뢰도를 크게 떨어뜨리는 사건이다. 세계가 질병 치료를 위해 믿고 먹을 수 있는 기준으로 설정한 GMP가 제대로 준수되지 않는다는 것은 약효·안전성까지도 위협하는 위험요소다. 아울러 식약처가 정기적으로 또 특별한 시점에 갑작스레 진행하는 약사감시 실효성에도 의문을 갖게 하는 일이다. 그런 상황에서 여야가 발의한 두 건의 약사법 개정안은 국내 GMP 현실을 한 발 더 선진화 시킬 수 있는 방향으로 심사를 거쳐 통과가 필요해 보인다. 식약처 김강립 처장은 올해 국정감사에서 GMP 연쇄위반 사태에 대해 "엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이라는 국회 지적에 전적으로 공감한다"는 입장을 밝혔다. 그러면서도 김강립 처장은 "약사감시 관련 식약처 내부 조직개편과 전문인력 확보가 필요하다"며 "GMP 위반 제약사 처벌 필요성에 공감하나, 제약사의 품질관리 역량을 지원하는 방안도 있어야 한다"고 피력했다. 국내 제약사 GMP 규정 관련 당근과 채찍이 모두 필요하다는 취지로 들린다. GMP 약사감시 선진화를 위한 정부 전문인력 확보는 더불어민주당 강병원 의원이 발의한 'GMP 전담 조사관' 법안으로 실현 가능해질 것으로 보인다. GMP 위반 제약사 처벌 강화는 국민의힘 백종헌 의원이 낸 'GMP 위반 제약사 원스트라이크 아웃' 법안과 상응한다. 결과적으로 김 처장 요구와 부합하는 두 가지 법안이 국회 발의되면서 식약처와 국회, 제약산업 간 면밀한 소통을 통한 입법절차만 남기게 됐다. 제약 선진국을 목표로 한 대한민국에서 일부 제약사가 GMP 규정을 멋대로 어기고 약을 마음대로 제조하고, 관련 품질 자료를 허위 작성·은폐한 사실이 확인됐다는 식약처 발표는 가히 충격적이었다. 우리가 복용하는 의약품이 품질기준을 위반해 만들어졌을지 모른다는 의심이 커지면 커질수록 제약 선진국을 향한 발걸음은 뒷걸음 칠 수 밖에 없게 된다. GMP를 둘러싼 여야 발의 당근·채찍 법안이 의약품 품질관리 지원과 규제라는 시너지 효과를 발휘해야 하는 이유다. 강병원 의원안과 백종헌 의원안이 식약처, 제약산업과 상호 소통하며 선진화 한 GMP 지원은 물론 관리·감독·처벌 규제 강화를 가능케 할 법안으로 병합심사 돼 국회 본회의를 통과하는 미래를 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 사용량-약가연동협상(Price-Volume Agreement, 이하 PVA) 세부운영지침 '제6조(협상대상 제외약제)' 제1항의 제1호와 제2호의 개정을 예고했다. 방침대로라면 건보공단 지침은 개정이 이뤄지면 즉시 공고 후 시행되지만, 이번엔 제약업계의 반발이 예상되는 만큼 의견조회를 거쳐 내년 1월 1일부터 적용할 예정이다. 개정 내용을 보면 제1항제1호 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만'으로 확대하고, 제1항제2호 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '상한금액이 주성분코드 산술평균가 90% 미만인 품목'으로 축소한다는 내용이 담겼다. 건보공단은 지난 2일 열린 제10차 민관협의체에서 이 같은 내용이 담긴 'PVA 유보(제외) 제도 개선 방안'을 공개했다. 그동안 제약업계의 부담과 약가협상 실시에 소요되는 행정비용을 고려해 보험 재정 절감효과가 작은 약제 등에 대해 사용량-약가 연동제 적용을 유보했으나, 다양한 문제점이 제기되면서 지침을 개선할 수 밖에 없었다는게 이유다. 보건당국은 2014년 지침을 만들면서 사용량-약가연동 협상대상 제외약제 조항을 만들 때, 원칙으로 삼은 게 보험재정 절감 효과가 작은 약제였다. 하지만 7년 4개월 동안 PVA를 운영하면서 오히려 보험재정 절감 효과가 큰 약제들이 산술평균가 미만 사유로 협상에서 제외되거나, 산술평균가를 계산해서 약가를 자진인하해 PVA를 회피하는 현상이 비일비재하게 발생하고 있었다. 특히 이들 약제 가운데 연 청구금액 800억원 이상의 블록버스터급 약제들이 포함되기도 하면서 PVA 제도에 역행하는 현상이 벌어지기도 했다. 건보공단이 최근 2년 이내 자진인하로 PVA 협상을 빠져나간 약제를 분석한 결과 39개에 달했고, 이 중 어느 약제는 약가를 1원 깎아 산술평균가를 기준을 벗어나기도 했다. 일부 제약회사들의 꼼수로 건보공단이 산술평균가 제외기준을 100%에서 90%로 갑자기 낮춘 부분에 있어 제약업계의 반발이 거셀 수 밖에 없는 것도 사실이다. 건보공단은 신약협상 기준의 '대체약제 가중평균가 90%'에 따라 10% 수준의 약가인하를 수용할 경우 PVA협상을 생략할 수 있도록 맞췄다고 했다. 신약과 마찬가지로 사용량에 있어서도 10%를 자진인하 하거나, 그렇지 못하다면 협상 테이블에 앉아 건보공단과 사용량-약가연동협상을 진행하라는 의미다. 산술평균가 꼼수를 부릴 정도의 제약회사라면 PVA 또한 무난히 진행할 수 있을 것이라는 생각이 들기도 하지만, 제약업계 입장에서는 산술평균가를 1%라도 축소한다면 반발할 수 밖는 것도 이해가 가능하다. 반면 제1항제1호 동일제품군 청구금액 확대는 제약업계가 반대할 이유가 없어 보인다. 건보공단 시뮬레이션 결과 청구금액을 15억원에서 20억원으로 상향조정하면 올해 PVA 협상을 완료한 동일제제 59개 품목 중 23개 품목이 대상에서 제외되는 효과가 있다고 한다. 건보공단은 이 같은 내용이 담긴 PVA 지침에 대해 제약업계로부터 의견조회를 받을 예정이다. 이미 민관협의체에 참여한 한국제약바이오의약품협회, KRPIA, 한국바이오의약품협회 등은 지침 개정에 반대 의견을 냈다. 이번 개정안의 주 내용은 두 가지다. 청구금액 확대 기준만 반영되고, 산술평균가 축소 기준이 미반영되는게 제약업계가 그리는 가장 큰 그림일 것이다. 하지만 건보공단의 입장에서는 어느 하나만 가지고 가기엔 PVA 지침 개선 의미가 없을 수 있다. 결국 의견조회 기간에 협회 의견도 중요하지만, 규모에 따른 개별 제약회사들의 의견 반영이 클 수 밖에 없다. 이 기간 동안 PVA 지침 개선에 대한 제약회사들의 의견개진이 그 만큼 중요한 이유다.