[데일리팜=이정환 기자] 지난 14일 윤석열 대통령 탄핵안이 국회 본회의 가결되면서 정부는 사실상 일부 마비 사태에 빠졌다.보건복지부는 물론 대통령 직속 의료개혁특별위원회, 국가바이오위원회는 지금까지 해오던 정책에 크고 작은 차질을 빚을 수 밖에 없는 형국이다.조규홍 보건복지부 장관은 탄핵 가결 주말·휴일이 지나간 16일 월요일 오전 9시 이기일 1차관, 박민수 2차관, 각 실장, 주무 국장 등을 빠짐없이 모아 긴급 간부회의를 개최했다.조규홍 장관은 비상진료대책, 호흡기 질환 관리대책, 설 연휴 응급의료대책을 차질없이 마련할 것을 주문하는 동시에 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책도 일관성 있게 충실히 이행하라는 지시를 내렸다.한덕수 총리가 대통령 직무 대행을 맡게 된 상황에서 복지부가 해야 할 일을 재확인하며 차분한 표정을 유지하는 모습이지만, 조 장관 역시 피의자 신분으로 검찰 조사를 받고 있다는 점에서 업무 공백이 불가피해 보인다.노연홍 위원장이 이끄는 의개특위도 의료계 반발이 매일 극한으로 치달으면서 향후 정상가동 여부가 불투명해졌고, 윤 대통령이 위원장 역할을 해야 할 국가바이오위원회는 출범이 무산될 위기에 놓였다.윤 대통령 직무가 즉시 정지되는 동시에 탄핵안에 대한 헌법재판소 심판이 시작되면서 정치권도 대혼란의 중심에 섰다.여당인 국민의힘은 한동훈 대표가 자진사퇴 했고, 제1야당인 더불어민주당은 이재명 대표가 여당을 향해 국정안정협의체 가동을 요구했지만 수용이 안 되는 분위기다.탄핵안 가결을 분수령으로 탄핵 심판 초시계가 가동됐고, 헌법재판소의 180일 이내 최종 심판 이후 60일 안에는 새 대통령을 선출해야 한다.대통령실과 정부부처, 산하 조직, 여야 정치권 전반이 패닉 상태에 빠지면서 보건의료·제약바이오 산업도 데미지를 피하기 어렵게 됐다.지역·필수의료 강화가 최종 목표인 의료개혁의 구체적인 방향성을 담보하기 어려워졌고, 의대정원 증원 추진 동력도 실추됐다.제약바이오 업계도 어수선한 정부 분위기를 살피며 2025년도 새해 인허가·약가 등 규제·육성 정책이 어떻게 수립될지에 촉각을 곤두세우고 있다.남은 건 어지럽게 얼키고 설킨, 여기저기 상처난 보건의료·제약바이오 쇄신 정책들을 여야 정치권과 정부가 힘을 합쳐 정상 궤도로 올려놓는 일이다.국회는 탄핵 혼란 속 여야 힘겨루기에 매진하기 보다 국가와 국민 미래가 걸린 의료개혁이 가야할 길을 빠르게 확보하고 제약바이오 산업 육성 정책을 발굴해 입법과 함께 정부 행정을 독려해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신약 38호가 탄생했다. 식품의약품안전처는 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'을 12일 허가했다. 국내 개발 신약은 국내에서 신물질 발굴, 비임상, 임상시험 등을 진행하고 개발한 약을 의미한다. 어나프라주의 허가로 올해 두 번째 국산 신약이 나왔다.지난 4월 24일 온코닉테리퓨틱스의 '자큐보정(자스타프라잔시트르산염)'에 이어 연말에 또 하나의 국산 신약 소식이 들리면서, 제약업계는 2023년 국산 신약 허가 건수 '0건'의 악몽을 지울 수 있을 것으로 보인다.국산 신약의 역사는 1999년 에스케이케미칼의 '선플라주(헵타플라틴)'가 1호 타이틀을 달고 허가를 받기 시작해 25년 동안 38개의 국산신약이 탄생했다.하지만 지난 2018년 7월 CJ헬스케어의 '케이캡정(테고프라잔)' 이후 유한양행의 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'이 나오기까지 2년 6개월의 공백이 있었던 만큼, 올해는 국산 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠릴 수 밖에 없었다.비보존제약은 지난 11월 22일 식약처에 어나프라주에 대한 품목허가 신청서를 접수했다. 캘린더데이로 386일째 되는 날 허가가 승인됐다. 식약처 신약 허가의 경우 평균 420일이 소요되는데, 국산 신약인 만큼 한 달 정도 단축되면서 올해 38번째 국산 신약 타이틀을 달 수 있었다.어나프라주에 이어 다음 국산 신약으로 거론되는 품목은 임상3상을 완료한 동아에스티의 과민성 방광 치료제 'DA-0810'와 대규모 임상 3상을 진행하고 있는 LG화학 통풍신약 '티굴릭소스타트' 등이다.여기에 식약처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 대폭 인상하는 대신 품목허가일을 295일까지 단축하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 이대로라면 빠른 국산 신약의 탄생을 기대해봄직 하다.올해 자큐보와 어나프라주 등 국산 신약 2개 품목의 허가는 신약 개발을 추진하고 있는 국내 제약회사들에게 동력이 될 수 있을 것으로 보인다. 국산 신약 개발 및 허가를 위한 식약처의 전폭적인 지원이 더해 진다면 앞으로 국산 신약 허가 '0건'인 해는 없어지지 않을까 싶다.

[데일리팜=이석준 기자] 어느덧 12월 중순이다. 제약바이오 기업의 올해 성적표도 윤곽이 드러나고 있다. 시즌초 세웠던 목표 매출, 기술수출 여부 등에 대해서다.일부는 수년전 목표로 내세웠던 성과 달성 시기가 올해로 끝이난다. 2024년 매출 1조원 달성 또는 빅파마 기술이전, 미국 승인 등 R&D 성과다.보령은 목표를 충족시킨 기업이다. 보령은 수년전부터 연초 실적(매출액, 영업이익) 전망 공시를 낸다. 최근 5년만 보면 사실상 100% 적중률을 보인다. 올해도 3분기 누계 실적을 보면 연초 내놓은 매출액 1조원, 영업이익 850억원 달성이 가능해 보인다.유한양행은 항암신약 렉라자의 미국 허가를 받았다. 존슨앤드존슨 리브리반트와 병용요법으로다. 회사가 목표로 했던 올 하반기 렉라자의 미국 진출을 달성했다.렉라자 FDA 승인은 오픈이노베이션 결실이다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍 미국 자회사 제노스코서 후보물질 렉라자를 도입했다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트 병용 임상을 시작했다. 그리고 올 하반기 리브리반트와 병용요법으로 허가를 받았다.반면 약속을 못 지킨 기업도 많다.삼성제약은 12년 연속 영업적자 위기다. 올해 판관비를 줄이며 비용통제에 나섰지만 매출이 줄며 영업이익을 내지 못하고 있다. 3분기 누계 영업손실은 100억원을 넘는다. 4분기 드라마틱한 변화가 없으면 적자는 지속된다.동종 업계에서 삼성제약처럼 오래 적자를 기록하고 있는 제약사는 찾기 힘들다. 적자가 목표인 회사는 없다. 이런 측면에서 삼성제약은 주주와의 약속을 못지키는 대표 회사로 꼽힌다.티움바이오 주가는 12월 9일 3640원까지 내려갔다. 자사주 매입, 화장품 회사 합병, 주식 처분 자금조달 등 이벤트가 많았지만 무용지물인 모습이다.2019년 상장 이후 줄적자, R&D 성과 부진 등이 맞물리면서 기업가치가 낮아지고 있다. 한때 6000억원이 넘는 시가총액은 1000억원 초반까지 쪼그라들었다.상장 전 2023년 매출 815억원, 순이익 541억원을 목표로 한다던 약속도 지켜지지 않았다. 1년이 지났지만 올 3분기 누계 순손실도 135억원이다. 상장 후 6년 연속 순손실 위기다. 누적 순손실 규모는 1000억원을 넘긴지 오래다.일부는 약속을 지키고 일부는 공수표가 됐다. 수년전 매출 1조원, 기술이전 등을 장담했던 기업 중 일부는 목표를 달성하지 못했지만 이에 대한 해명이나 IR을 적극적으로 하지 않는다. 증권보고서, 언론 인터뷰를 통해 청사진을 내놓았지만 2024년 연말 현실은 목표와 동떨어져 있다.연말이다. 제약바이오 기업의 목표를 재점검할 시기다. 옥석을 가려야한다. "당신의 목표는 안녕하십니까?"

[데일리팜=차지현 기자] 비만치료제 '위고비'를 개발한 덴마크 노보노디스크는 지난해 9월 유럽 시가총액 1위에 올랐다. 2년 넘게 유럽 주식 시장 시총 1위 자리를 지키던 프랑스 명품그룹 루이뷔통 모에헤네시(LVMH)를 제쳤다. 당시 노보노디스크 몸값은 약 790조원. 덴마크의 작년 국내총생산(GDP)을 추월했다. 그야말로 '잘 키운 신약 하나'가 나라를 먹여 살리고 있다.제약 사업은 진입 장벽이 높기 때문에 안정적인 경제 성장의 근간이 될 수도 있다. 미국 경제 전문지 포춘지가 매년 발표하는 '세계 500대 기업'을 보면 2000년대 톱 20와 2020년대 톱 20는 차이가 크다. 반면 글로벌 빅파마 순위의 경우 2000년대 톱 20와 2020년대 톱 20의 큰 변화가 없다. 의약품 사업은 한번 잘 육성하면 한 나라 경제 기초가 되는 국가 기간산업이 될 확률이 높다는 얘기다.국가의 미래 먹거리인 만큼 정부도 전폭적으로 지원을 제공한다. 그러나 의약품 사업은 정부 주도 육성책만으로는 한계가 많다. 태생적으로 불확실성을 내포한 신약개발 업종의 특수성 때문이다. 자원의 집중 투자가 필요한 영역이지만 정부 또는 국가기관이 공적 자금을 특정 기업에 몰아주기는 쉽지 않다. 제약 산업은 1970년대 정부가 전략적으로 육성했던 전자·중공업·화학·제철·자동차 산업과는 결이 다르다.국내 대기업들의 제약 사업 진출이 반가운 이유다. HD현대그룹이 신약개발 사업을 본격화하면서 국내 상위 10대 그룹 가운데 현대자동차그룹과 포스코를 제외한 8곳이 제약 사업에 진출하게 됐다. 일찍이 제약 사업에 뛰어든 삼성, SK그룹, LG그룹 등을 포함해 롯데그룹, GS그룹, CJ그룹 등이 새롭게 도전장을 내밀었다. 이외 오리온그룹, OCI그룹 등도 앞다퉈 제약 사업을 그룹의 신성장동력으로 내세우고 있다.제약 사업을 영위하는 데 있어 대기업의 강점은 막강한 현금 동원력이다. 대기업들은 그룹 차원의 자체 현금 창출력을 기반으로 대규모 투자를 단행할 수 있다. 안정적 재무 구조를 지닌 모기업이 제약 사업을 영위하는 계열사에 유동성 공급자 역할을 하기도 한다. 롯데지주의 채무 보증을 활용해 9000억원을 단숨에 조달한 롯데바이오로직스의 사례가 대표적이다.물론 제약 사업은 돈만 있다고 해서 성공할 수 있는 분야가 아니다. 과거 국내 대기업의 수많은 실패 경험이 이를 방증한다. 한화그룹, 아모레퍼시픽그룹 등이 의약품 사업에 뛰어들었으나 실패를 겪고 시장에서 철수했다. 최근 바이오 사업에 진출한 롯데와 CJ도 이미 한 차례 쓴맛을 본 적이 있다.최근 제약 사업에 진출하는 대기업의 행보를 보면 이전과는 다른 양상이 감지된다. 과거 대기업이 제약 사업에서 단기적인 성과에 치중한 점이 실패 원인 중 하나로 거론된다. 이제 기업들은 긴 호흡이 요구되는 신약개발 업종에 대해 더 잘 이해하고 있는 듯하다. 시장 진출 전략도 한층 정교해졌다는 평가가 나온다. HD현대그룹만 해도 3년 전 암크바이오 설립 이후 조용히 물밑에서 신약 사업을 위한 준비를 지속해 온 것으로 파악된다.그룹의 오너들이 제약 사업을 진두지휘하고 있다는 점도 눈길을 끄는 대목이다. SK그룹, 롯데그룹, 오리온그룹, HD현대그룹, GS그룹 모두 경영권 승계 작업을 밟고 있는 오너들을 제약 사업에 전진 배치하면서 그룹 차원에서 힘을 싣고 있다. 리스크가 큰 데다 단기간 내 성과를 기대하기 어려운 업종의 특성을 고려하면 뚝심 있게 투자를 밀어붙일 수 있는 강력한 오너십이 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망된다.우리나라가 반도체로 먹고사는 시대는 이제 끝이 보인다고들 한다. 성장 한계를 헤쳐 나갈 신성장동력이 제약 산업이란 덴 이견이 없다. 인류생명을 구하는 일이라는 의미를 차치하고라도 제약 사업은 우리나라 미래를 위해 성공해야만 하는 국가적 과제인 셈이다. 여러 시행착오를 겪은 국내 대기업들이 이번엔 결실을 보길 기대하고 또 응원한다.

[데일리팜=황병우 기자] 국산 원료의약품(API) 사용을 활성화하기 위해 약가혜택을 주는 안이 행정예고 되면서 활성화 방안에 대한 관심이 높아지고 있다.산업분야 전반에서 소부장(소재‧부품‧장비)의 국산화가 강조되면서, 국산 원료의약품의 활성화도 제약산업의 필수과제로 떠오르고 있다.보건복지부가 지난 10월 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정 고시(안)를 살펴보면 국가필수의약품 신규 제네릭이 국산 원료 사용 시 약가를 가산하고 적용 기간을 늘려주는 것이 핵심이다.또 기등재 품목이 원료 수급을 수입에서 국산으로 다변화하면 상한금액 조정신청을 수용해 주기로 했다.다만, 첫발을 떼는 제도의 실효성에 대한 의문도 존재하는 모습이다. 무엇보다 제약업계는 기업의 참여가 중요한 상황임에도 불구하고, 동기부여가 부족하다는 평가다.큰틀의 정책 방향에 대해서는 공감하지만, 효율성을 높이기 위한 디테일을 강조하고 있는 것. 국가필수의약품 제네릭 신규 등재 사례가 거의 없는 상황에서 약가에 한정된 지원책 등의 한계를 지적하고 있다.실제 국내 기업이 중국이나 인도 등 해외 원료의약품을 선택하는 주된 이유는 원가 절감인 것으로 조사됐다. 제약사가 국산 원료의약품을 선택하기 위해서는 충분한 당근책이 필요한 이유다.업계는 국산 원료의약품 활성화 정책을 보건안보의 측면에서 바라봐야 한다고 주장한다.멀리 가지 않더라도 2019년 일본이 한국에 반도체와 디스플레이 제조 핵심 소재 3개 품목의 수출 관리를 강화한 사례에서 교훈을 얻을 수 있다. 당시 큰 혼란이 있었으나, 오히려 소부장 국산화의 중요성을 재인식하는 계기가 됐다.제약바이오산업을 각 국가에서 미래 먹거리로 삼은 상황에서 높은 해외 원료의약품 의존은 반도체 분야의 사례처럼 부메랑으로 돌아올 수 있다는 의미다.결국 국산 원료의약품의 활용을 넘어 필수 요건으로 인식해야 한다는 것이 업계의 시각이다.국내시장 규모의 한계 등으로 국산 원료의약품의 설 자리가 줄어들고 있는 상황에서 정부의 정책은 새로운 계기가 될 것으로 보인다.여전히 국산 원료의약품 활성화를 위해 매출과 원가 절감을 중시하는 제약사와 한정된 재원을 운영하는 정부 간에는 시각차가 존재한다. 제약바이오 산업의 중요성이 강조되는 상황에서 원료의약품 활성화 논의가 다각화되기를 기대해 본다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 오름테라퓨틱은 항암제 후보물질 'ORM-5029'의 임상1상 도중 중대한 이상반응(sAE) 환자가 발생했다고 밝혔다. ORM-5029는 HER2 표적 유방암 신약후보물질로 임상에 진입한 유일한 회사 파이프라인이다.현재까지 중대한 이상반응이 나타난 환자가 항암제 투여 시 발생하는 간질성폐질환(ILD), 간부전, 신부전 등의 부작용이나 사망으로 이어졌는지 알 수는 없지만, 오름테라퓨틱은 임상을 중단하고 이상반응 발생을 미국 식품의약국(FDA)에 보고했다.오름테라퓨틱은 공시와 함께 임상시험이 지연될 경우 기술이전 일정이 차질을 빚을 수 있다는 점과 목표매출을 달성하지 못할 것이라는 위험도 함께 알렸다. 이 회사는 상장을 내년으로 연기했다.하지만 이와 반대로 효능이 미진하거나 부작용이 발생했음에도 알리지 않는 기업들도 있다. 당장의 기업가치가 떨어질 것을 우려해 이상반응과 미진한 효과에 대해 감추는 경우도 비일비재하다.한 바이오 기업은 임상시험 도중 원료에 돌연변이가 발생했는데도 불구하고 임상시험을 강행한 사실이 나타나기도 했다.또 코로나19가 성행하던 시기 주요 제약바이오기업들은 앞다퉈 자사의 치료제와 백신이 유효성이 있다고 밝혔지만 상용화된 품목은 극히 일부에 불과하다.일부 제약사는 기존 보유하고 있는 치료제들에서 코로나19 변이에 효과를 보였다며 상용화 가능성을 시사했다. 다만, 이는 대부분 주가를 부양하기 위한 수단으로 이어졌다는 평가다.몇몇 업체는 정부가 지원하는 국비를 받고 돌연 임상을 중단하기도 했다. 이는 국비 먹튀 논란으로 이어졌지만 코로나19가 점차 안정세에 접어들며 더 이슈화되지 않았다.아직까지도 늑장 공시나 일부 희귀질환에서 임상데이터 조작 이슈들이 발생하고 있는 상황이다.일부 제약바이오기업은 “이상반응 데이터가 실수로 누락됐다”, “1차 평가변수는 충족하지 못했지만 2차 평가변수에서는 가능성을 보였다”, “통계적으로 유의하지 않았지만 유효성을 확인했다” 등 다양한 임상 결과에 대한 설명들을 내놓고 있다. 하지만 모두 임상적 가치를 입증했다고 보기는 어려운 내용이다.대부분 임상에 참여한 환자들은 기존 치료제에 내성이 있거나 더 이상 치료옵션이 남아 있지 않은 환자들이 포함된다. 환자가 생명이 직결되는 임상에 참여했다는 이유는 결국 생명 연장에 대한 간절함이 있어서다.임상은 실수가 허용되지 않는 영역이다. 정확한 설계가 보장되지 않는 한 후기 임상에 진입하지 못할뿐더러 상용화는 더더욱 요원해진다.결국 초기에 발견했던 부작용이나 미진한 효과에 대해서 정확하게 알리는 자세가 필요하다. 회사의 이득 이전에 국민의 안전과 생명에 직결되는 제품을 개발하고 있다는 윤리 의식 함양이 선행되지 않으면 앞으로 국내 제약업계가 공개하는 임상 데이터에 신뢰도가 곤두박질 칠 것이다.대다수의 기업들이 환자 생존 연장을 위해 치료제를 개발하는 노력을 부인하고 싶지는 않다. 다만 주가를 부양하기 위한, 투자자를 끌어모으기 위한 수단으로써 임상데이터가 활용되서는 안될 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장, 시도지부장 선거가 하루 앞으로 다가왔다. 사전 오프라인 투표를 희망한 약사가 전체 유권자의 0.4%에 불과한 점을 감안하면 오늘 10일부터 진행되는 온라인투표 개시 시점이 사실상 이번 선거의 시작이라 할 수 있다.올해 약사회장 선거는 중반부까지 비교적 클린 기류를 보였다. 선거 난립을 막기 위해 선거관리규정이 일부 변경된 탓도 있지만 무엇보다 대한약사회 중앙선거관리위원회의 강경한 선거 관리 방침이 일정 부분 영향을 미쳤다.특히 선거 초반부터 대한약사회장 선거 후보 2명이 경고 조치를 받으면서 후보자들도 긴장할 수 밖에 없는 상황이 됐다. 일각에서는 올해 선거에서 사상 최초로 3번의 경고, 일명 ‘쓰리 아웃’으로 조기 퇴장하는 후보가 나오는 것 아니냐는 말도 돌았다.일각에서는 선관위의 이 같은 강경 조치가 전반적인 선거 분위기를 위축시켰다는 지적도 있지만, 선거 중반까지도 비교적 클린한 기류로 흐르는 선거 분위기에 다수 약사 유권자는 이번 만큼은 정책, 공약으로 대결하는 발전적 선거가 되길 기대했다.하지만 선거 후반부로 접어들면서 분위기는 급반전됐다. 올해 처음으로 도입된 후보자들의 웹발신 문자 횟수 제한은 또 다른 편법을 양산시켰다.올해 선거에서부터는 후보자나 후보자 선거캠프가 전체 유권자에 발송 가능한 웹발신 문자 메시지는 8회로 제한됐고, 선관위가 발송 권한을 갖는 것으로 선거규정이 변경, 적용됐다.선거가 후반전에 돌입하고 후보들의 방문 선거가 금지되면서 후보들이 기댈 곳은 전화 연락과 문자 밖에 없어졌고, 웹발신 문자 메시지 발송이 제한된 상황에서 후보들은 선거캠프, 지지자, 동문들까지 총 동원해 개별적으로 다량의 문자 메시지를 살포하고 전화를 돌리느라 바빠졌다.선거 초기에는 그나마 메시지의 내용이 정책이나 공약 위주였다면 선거 후반으로 접어든 최근에는 대부분이 상대 후보에 대한 비방이나 의혹 제기 등이 대부분인 것으로 확인되고 있다.그나마 후보 개개인의 정책, 공약, 비전을 확인할 만한 정책토론회가 중앙선관위와 출입기자단 공동 주최로 진행됐지만, 두 번의 토론회에서 후보 모두 정책이나 공약 대결보다는 상대 후보의 회무 과실을 따지고 의혹을 제기하느라 바빴다.더욱이 지난주 마련된 지부 주최로 예정돼 있던 2번의 대한약사회장 후보자 정책발표회는 후보들이 선거 운동 시간 부족 등의 이유로 불참 의사를 밝히면서 결국 없던 일이 됐다.이 같은 상황을 두고 유권자인 민초 약사들 사이에서 부끄럽고 수치스럽다는 말도 나온다. 약사들의 수장을 뽑는 선거가 발전적 공약과 비전 제시가 아닌, 서로에 대한 비방과 의혹 제기가 난무하는 상황을 두고 외부에 비쳐질 약사회, 나아가 약사들의 모습을 어떨지 두렵다는 것이다.선거는 단순 리더를 뽑는데 그치는 것이 아니다. 그 과정을 통해 단체, 협회, 나아가 한 나라의 문화를 바꾸고 미래 비전을 만들어가는 것이다. 개표까지 4일 밖에 안 남았지만 이번 약사회장 선거에 임하는 후보들은 과연 약사회를 위한 비전을, 공약을 충분히 회원 약사들에 어필했는지, 그 일에 온 정성을 쏟았는지 지난 과정을 곰곰이 곱씹어보길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] "대체조제 활성화가 시행되기 위해서는 사회적 합의라는 대의가 필요하다고 하지만, 국민들도 반대하지 않습니다. 반대는 의료계입니다. 대체조제 활성화 토론회인데 왜 의사가 안 나오느냐가 핵심입니다."지난 11월 29일 국회에서 열린 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'에서 나온 민필기 대한약사회 부회장의 발언이다.대체조제 활성화에 대한 분위기가 무르익고 있다. 여전히 대체조제율은 한 자리에 머물고 있지만 코로나19가 불을 당긴 의약품 품절 사태로 인해 일선 약국 현장에서 대체조제는 이전 보다 증가했고, 약이 없는 불가피한 상황 속 대체조제에 대한 의사, 환자의 인식도 조금은 달라진 듯 하다.처방한 타이레놀8시간이알서방정을 구하러 환자가 약국 뺑뺑이를 돌 바에야 펜잘8시간이알서방정, 트라몰8시간서방정으로 조제할 경우 손쉽게 문제 해결이 가능하기 때문이다.그럼에도 불구하고 대체조제에 대한 의료계 반발이 만만치 않다.수급 불안정 상황에서 동일성분 조제를 하거나, 처방 변경 요청시 주변 병의원에서 협조적인 상황인지에 대해 73%가 '협조가 잘되는 편'이라는 게 일선 약국가 입장이지만, 단체 차원의 반발은 만만치 않은 것이다.대한의사협회는 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 심평원 사후통보를 신설한 더불어민주당 이수진 의원 발의 약사법 개정안에 강하게 반발했다.이들은 "대체조제를 동일성분조제로 명명하고 사후통보하도록 하는 개정안은 환자의 상태를 고려하지 않고 약사가 임의로 조제할 수 있도록 하는 내용이라며, 이는 부작용 발생 가능성을 증가시켜 환자의 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있고 의사의 처방권에 대한 침해"라고 주장했다.생물학적 동등성 시험을 통과한 동일 성분 약품이라도 제조사와 제조과정, 원료, 첨가물 등의 차이로 인해 안전성, 부작용, 발암물질 포함 여부, 효능, 품질 등에 차이가 발생할 수 있으며, 대체조제가 활성화되면 이와 같은 문제가 더욱 빈번히 발생할 가능성이 높아져 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 것.그러면서 이들은 "생동성 시험은 약물의 혈중 농도 유사성에 불과해 100% 동일한 약효를 보장하지 않는다. 오리지널 약물의 100% 효과를 기준으로 80~125% 범위에서만 유사성을 인정해 동등하다고 판단할 뿐, 실제 환자가 느끼는 약효는 다를 수 있다"며 "환자 안전은 약사의 효율성과 편의보다 우선하는 가치로, 환자의 의학적 상태를 알지 못한 약사가 조제단계에서 임의로 약제를 변경하는 것은 제한돼야 한다. 아울러 의약분업의 핵심은 의사의 처방, 약사는 조제 역할을 담당해 환자 치료에 대한 상호 보완적 기능을 수행함으로써 약물 오남용을 방지하는 데 있다"고 밝혔다.대체조제 활성화가 의약품 공급 문제를 해소하고 의료비를 절감하는 효과적인 대책으로 꼽히고 있음에도 불구하고 의료계에서는 '금기어'인 셈이다.이번 국회 토론회 역시 약사회 부회장, 약학대학 교수, 언론사 편집국장, 시민사회단체 이사장, 복지부 약무정책과장, 식약처 식품의약품안전평가원 약효동등성과장 등이 참여했지만 의료계 인사는 없었다.민필기 약사회 부회장은 2000년대 초반 약대에서 하던 생동성 시험과 의료기관 임상시험센터에서 의사들이 진행하는 현재의 시험은 완전히 다르다며, 의사가 하는 생동성 시험을 의사가 믿지 못하겠다는 것은 어불성설이라고 목소리를 높였다. 그러면서 식약처와 복지부 등 정부가 동일성분조제에 대해 국민들에게 홍보하고, EMR 데이터와 연계하는 등 보가 적극적인 자세가 필요하다고 강조했다.결코 대체조제가 약사가 편하기 위해, 약사가 이익을 보기 위해 주장하는 부분이 아니라는 것이다.복지부 역시 의사들이 약을 처방하고 약사가 조제를 하는 데 있어 장애요인이 있다면 장애요인을 낮추고, 시스템적으로 불편한 부분이 있다면 불편한 부분을 개선하는 것이 정부의 목표라며 '대체조제가 제도적으로 잘 운영되도록 하는 것'이 정부 목표라고 밝혔다.대체조제가 약사회 숙원이라고 해 거저 이뤄지거나 이뤄져야 하는 것은 아니다. 의사의 처방권과 약사의 편의성도 담보돼야 하지만 무엇보다도 국민이 중심이 돼야 한다. 국민을 중심에 두고 의료계와 약업계가 한 테이블에서 발전적인 논의를 나누게 되길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사후관리 시스템의 추가는 이미 잡힌 방향성으로 보인다. 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실 신설은 이미 이뤄졌고, 정부 인사들은 공개석상에서 최근까지도 경제성평가 자료제출 생략제도 적용 약물에 대한 RWD(Real-world data) 활용을 거론하고 있다.관건은 '대화'가 될 것이다. 제도가 또 하나의 약가인하 기전으로 작용, 수많은 마찰을 불러올 지 정부의 말대로 합리적인 '불확실성 해소' 장치가 될지 말이다.경평면제는 필요한 제도인가? 이는 정부와 업계 모두 '그렇다'고 답할 질문이다. 일부 학자들과 시민단체를 제외하면 말이다.우리나라 보험 정책 환경에서 경평면제제도는 희귀질환 및 희귀암 환자들이 필요로 하는 치료제가 보험급여 목록에 등재될 수 있게 해준 유일한 통로다.국내에서 경평면제를 통해 등재된 37개 약제의 주요 HTA 국가(영국, 호주, 캐나다, 독일, 프랑스) 평가 결과를 살펴봤을 때, 외국은 단일군 임상 연구를 간접비교로서 인정하거나 환자나 의료진의 임상적 요구도, 혁신성, 치료의 시급성을 종합적으로 고려해 우리나라 평가기준에서는 비용효과성이 다소 불확실하더라도 신속히 등재하고 있다.만약 이들 신약에 대한 장기적 효과 예측과 비용효과성에 대한 불확실성을 경제성평가 제도 안에서 검토하느라 제외국보다 급여 결정이 늦어지거나 비급여 상태에 머무를 수밖에 없었을 것이다.RWD 구축에 대한 방법론이나 비용부담 주체 등 논의할 사항은 많을 것이다. 이미 꺼내 든 칼이니 만큼, 무엇이든 썰어야 끝이 날 것은 자명하다.그렇다면, 경평면제 적용 약물 증가에 대한 걱정이 클 수록 감소하는 혜택에 대한 방안도 준비해야 한다. 업계에서 수없이 주장해 온 간접비교를 활성화하고, 오랜기간 동안 사후관리로 낮아진 대체약제의 가격을 보완하고, ICER 임계치를 탄력적으로 운영하는 방식에 대한 최소한의 수용을 염두할 때가 왔다.같은 맥락에서, 지난 8월에 발표된 '신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 개정안'에 담긴 내용들은 확실한 혜택이 될 수 있도록 확정하고 빠른 적용이 필요할 것이다.제한하고자 하는 쪽가 확대하고자 하는 쪽, 모두가 만족할 수 없다. 관건은 절충안이다. 중증질환 환자가 가져가는 세금이 많다고 방치를 결정할 수 없다는 것은 모두 알고 있다. 현재로써 감당하기 어려운 시국은 지금부터 시작이다.