[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다.지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다.같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다.올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다.디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다.정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다.식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다.문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다.허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다.해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다.이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다.아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다.아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다.최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다.이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다.독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다.앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다.디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO)의 지자체 신고와 임직원 리베이트 금지 교육 의무화를 담은 약사법 개정안 시행이 두 달여 앞으로 다가왔다.제약계와 CSO업계는 신고제 시행을 불법 의약품 리베이트 투명도를 높이고 CSO가 특정 약물에 대한 의사 처방 유도를 위한 검은돈 지급 창구로 쓰였던 과거를 청산할 분기점으로 삼겠다는 의지다.법 시행에 발맞춰 보건복지부도 지난 18일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 나섰다.신고제가 시행되면 CSO가 제약바이오 산업 영업분야에 종사하는 조직으로서 정의를 확보하는 동시에 정부 관리·규제가 가능해져 제도권에 편입되는 효과가 기대된다.제도를 실제 시행하는 과정에서 발생할 크고 작은 문제점이나 미흡점들은 추후 복지부와 제약계, CSO업계가 힘을 합쳐 개선할 필요성이 있겠지만 지금껏 사실상 존재 자체가 불명확했던 CSO의 외연이 또렷해진다는 측면에서 제약산업 영업 선진화 성과로 이룰 수 있을 것으로 보인다.다만 CSO 신고제와 발맞춰 이뤄져야 할 입법이 남아있다. CSO가 제공한 금품, 향응 등 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 명문화하는 의료법 개정이다.해당 의료법 개정안은 지난 21대 국회에서 보건복지위원회를 통과하고 법제사법위원회 제2법안소위원회에 계류됐다가 끝내 임기만료로 폐기됐다.CSO신고제·교육의무 부과로 CSO의 불법 리베이트 관행을 관리할 수 있는 정부와 지자체 통제력이 강화할 전망이지만 의사 수수 금지 의료법 개정이 뒤따르지 않으면 자칫 신고제 효과를 반감시킬 수 있다는 우려가 나온다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 안에 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(CSO)'로 수정해야 의사들이 CSO가 제공한 리베이트를 수수했을 때 처벌할 법적 근거가 확실해 지기 때문이다.일각에서는 CSO 신고제보다도 의료법 개정이 리베이트 근절 효과가 뛰어날 것이란 전망마저 내놓고 있다.이에 복지부와 22대 국회는 서둘러 의료법 개정에 시동을 걸고 통과에 협력해야 한다.CSO 신고제가 시행됐는데도 CSO 지급 리베이트에 대한 의사 수수 금지에 대한 법적 근거가 확립되지 않아 반쪽짜리 제도로 운영되는 기간이 최소화되도록 해야 한다는 얘기다.복지부는 국회 보건복지위원회에 해당 의료법 개정안의 조속한 발의와 심사, 통과 필요성을 거듭 설명하고 복지위는 리베이트 근절 목표 달성을 위해 여야를 막론하고 해당 입법을 신속히 통과시키는데 힘을 합쳐야 한다.CSO 신고제가 시행되는 날짜는 오는 10월 19일을 전후로 국회에서 의료법 개정안이 심사·통과돼 제도 실효성을 높이고 입법 미비를 보완하는 움직임이 필요한 시기다.

[데일리팜=어윤호 기자] 질환의 치료나 증상 호전의 목적이 아닌, '예방'을 위한 고가약의 보험급여 투여, 우리는 어떻게 바라봐야 할까. 사실 없었던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 약의 존재 이유가 예방인 경우도 있다.문제는 그 영역이 고가약 시대로 넘어오면서, 항암제로 확대됐다는 점이다. 다양한 항암 신약들은 이제 조기 단계에서 수술 전후 보조요법 적응증을 확보하고 추가하기 위한 연구를 진행 중이다.면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체 등 수많은 첨단 신약들은 다수 적응증 확대 속에 보조요법을 포함시키고 있다. 그야말로 적응증의 홍수다.다만 보조요법의 대두는 우려가 동반된다. 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다. 그러나 항암제를 보조요법으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다. 실제 보조요법의 급여 확대 사례는 우리나라에서 손에 꼽히는 상황이기도 하다.또 하나의 사실은 보종요법의 혜택 역시 학계의 주목을 받고 있다는 점이다. 이미 세계 유수 학회의 가이드라인에는 보조요법이 이름을 올리기 시작했으며 높은 권고 등급을 차지하는 경우도 늘고 있다.마냥 방치할 수는 없다. 항암제 보조요법의 필요성을 약제마다 꼼꼼히 따져보고, 막연한 '부담' 보다는 실리를 따져볼 시간이다. 재발 환자에 대한 투약이 더 비용효과성이 떨어질 수도 있다. 보조요법·유지요법 적응증을 획득한 약물들은 이미 쌓여가고 있다.단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 생산증대 지원방안이 지난 5월 종료됐다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 3월부터 2년이 넘도록 감기약을 증산하는 제조업체를 대상으로 품목 허가·신고 신속처리, 감시 대체, 행정처분 유예 등의 지원을 진행했다.하지만 올해부터 약사감시의 서류점검 대체를 신청한 업체가 없었고, 업무정지 처분을 과징금으로 부과하거나 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 관련 규정 등을 통해 적용할 수 있는 만큼, 증산 지원방안을 공식적으로 종료하기로 했다.결국 코로나19 유행 기간 동안 감기약 품절사태를 해소하기 위한 감기약 업체에 대한 지원은 '한시적'으로 끝났다. 2년 동안 운영돼 온 지원방안이 제도화가 되지 않고, 한시적으로 끝난 부분에 대해서는 아쉬움이 남는다.2년 전 코로나19가 전 세계적으로 유행하면서 감기약을 비롯한 해열제, 진통소염제 등의 수급 불안정 사태가 나타났다. 식약처는 처음엔 감기약 제조업체를 대상으로 매주 수급 모니터링을 실시했다.모니터링에 참여한 업체에 대해서는 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체됐다. 여기에 소포장 의무화 면제 적용도 받았었다.당시 제약업체는 이 같은 지원이 한시적으로 끝나는 게 아니라 제도화가 되길 희망했다. 코로나19 사태가 이대로 종료되면 다행이지만, 언제든 코로나19 재유행이 도사리고 있다.미국, 일본 등에서 신종 코로나19가 빠르게 확산되고 있다는 소식이 들리고 있다. 한국에서도 고위험 환자가 늘면서 바이러스 유행 조짐이 있다는 이야기도 나오고 있다.또 다른 감염병이 유행되면서 현장에서 감기약 등의 품귀현상이 발생할 경우 지원방안을 다시 도입하기 보다, 제도화를 통해 앞으로 증산 등에 적극적으로 참여하는 제약업체에 확실한 '당근'을 줘야 할 때라고 생각한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 과대광고로 수억의 과징금을 낼 위험과 수백억의 매출을 올릴 수 있는 가능성이 있다면 사람들은 어떤 선택을 할까.허무맹랑한 건강기능식품 과대광고는 지금 이 순간에도 SNS, 유튜브를 통해 어렵지 않게 찾아볼 수 있다.섭취만 해도 혈당관리가 되기 때문에 어떤 음식도 편하게 먹을 수 있고, 운동과 식단 관리 없이도 살을 뺄 수 있고, 비타민C 수천배의 효과가 있는 신소재가 함유돼있다는 과대광고들은 알고리즘을 타고 영양제를 필요로 하는 사람들을 집요하게 현혹하고 있다.의약단체가 작년 의약사 사칭과 과대광고로 고발한 건기식 업체도 수백억의 매출을 올리며 승승장구하고 있다.유명 배우와 아이돌 가수 등을 모델로 사용하며 엄청난 광고비를 투자하면서 그 이상의 수익을 내는 중이다. 매일 한 알씩 먹기만 해도 1만2000칼로리가 소모된다는 과장광고와 함께 회사는 성장하고 있다.건기식법에 따르면 허위, 과대광고는 1차 적발 시 영업정지 5~7일을 받고 2, 3차 중복 적발 시 20일~1개월 처분을 받게 된다. 처분을 대체해 부과하는 과징금 상한액은 10억원이다.표시광고법에서는 부당한 표시·광고 행위를 할 경우 위반 내용에 따라 최대 2년 이하의 징역 또는 1억 5천만 원 이하의 벌금에 처해진다.국내 건기식 시장 규모가 6조원을 넘어서며 소비자 수요는 확인됐고, 업체들은 과대광고로 벌일 수 있는 기대 수익 또한 계산기를 두드려봤을 것이다. 수백억의 매출과 수억의 과징금 사이에서 고민은 그리 길지 않을 것으로 보인다.문제는 과대광고 업체들은 솜방망이 처분마저도 피해가고 있다는 점이다. 업체들은 자신들과 관계없는 광고업체가 만든 영상이라고 빠져나가고 있기 때문이다. 실제로 의약단체로부터 고발된 업체도 자신들이 만든 광고 영상이 아니라고 주장한 바 있다.수사를 통해 생산업체와 광고업체의 관계를 입증한 뒤에도 처분은 매출 대비 미미한 수준에 불과하다. 영업정지 처분을 받으면 문을 닫고, 새로운 업체로 다시 판매를 시작하는 경우도 부지기수다.물론 정부도 허위, 과대광고를 막기 위해 노력하고 있다. 식약처 사이버조사단, 공정거래위원회는 모니터링을 통해 관련 위법 사례를 적발하고 있지만, 훈방조치에 불과한 처분으로 모방업체들이 끊임없이 나오는 것이다.허위, 과대광고는 건기식 시장을 좀먹고 있다. 자칫 환자들이 적절한 시기에 치료 받을 수 있는 기회를 놓칠 수 있다는 우려까지 생각한다면 문제가 가볍지만은 않다.국회와 정부는 허위, 과대광고 기간에 벌어들인 부당수익은 전액 환수하는 방안을 검토해야 한다. 국정감사에서 다뤄야 할 중요한 이슈들이 많겠지만 국민들의 피해가 더 커지기 전에 올해에는 적절한 처분과 대책 마련을 논의할 필요가 있다. 무관심 속에서 건기식 허위, 과대광고 업체들이 무럭무럭 자라고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 상당수의 제약사들이 유망 바이오벤처에 투자하는 사례가 늘고 있다. 거금을 들여 지분을 사들이는 경우도 있다. 일부는 최대주주가 되고 일부는 5% 이상 지분을 보유하며, 경영에 참여한다. 향후 R&D 성과를 공유할 수 있다는 기대감 때문이다.기대감 이면에는 고심도 존재한다. 먼저 투자 벤처의 잦은 자금조달이다.벤처 파이프라인은 대부분 임상 초기 단계다. 향후 임상 과정에서 비용 확보가 필수적이다. 다만 고정 매출이 있는 벤처는 드물다.이에 임상이 진전될수록 급전이 필요하다. 상장 벤처는 외부 자금 조달에 기댄다. 유상증자, 전환사채(CB) 등이 대표적이다. 신주를 발행해 자금을 수혈하는 방식이다.유동성 확보를 통한 임상 순항은 벤처 투자 제약사도 원하는 바다. 다만 잦은 자금조달로 신주가 늘면서 제약사의 벤처 지분율이 희석된다는 점은 고민이다. 특히 사전통보 없는 자금조달은 경영 계획에 차질이 생긴다고 하소연한다."과거 A벤처 5% 넘게 투자를 했다. 그런데 A벤처의 잇단 자금조달로 3% 후반까지 지분율이 희석됐다. 또 A벤처의 잦은 조달은 시장에 유동성 압박 시그널을 보내 주가 하락으로 이어졌다. 특히 사전예고 없는 자금조달로 경영 계획에 차질이 생겼다. 계속 지분을 들고 있을지 고민이 된다." A제약사 오너의 한숨 섞인 말이다.투자 벤처의 상장 전 임상 계획이 현재와 괴리가 큰 경우도 제약사의 고심이다. 이 경우 주가 하락으로 지분 가치가 떨어질 수 있어서다.상장 5년차인 티움바이오의 경우 대부분 파이프라인이 당초 계획했던 임상 단계와 기술이전 등이 이뤄지지 않았다.상장 후 누적 순손실은 1000억원이 넘었다. 회사는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다. 영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 그 사이 티움바이오 시가총액은 3년 6개월만에 4분의 1토막 났다.이에 일부 제약사는 투자 벤처 지분을 빼고 있다. 투자 벤처의 잦은 자금조달과 상장 전 투자 계획과 괴리가 커서다. 실제 D사와 W사는 투자 벤처 원금을 회수한 나머지 지분만 남겨놨고 또 다른 D사는 최근 2분기 전량을 장내서 팔았다.물론 제약사의 벤처 투자는 하이 리스크 하이 리턴이다. 벤처의 R&D 기대감에 투자했기 때문이다. 다만 벤처의 자세도 생각해봐야 한다. 잦은 자금조달을 무조건 임상 순항을 위한 필요조건으로 항변해서는 안된다. 적어도 자금조달 전 지분 투자 파트너에게는 사전고지를 할 필요가 있다.또 상장 전 장밋빛 미래를 점쳤던 벤처의 경우 현실과 큰 괴리에 대한 자세한 설명이 필요하다. 임상이라는 성격상 딜레이가 다반사가 아니냐는 대응은 투자자를 무시하는 태도다.잦은 자금조달과 상장 전 계획과 동떨어진 벤처가 많아지면서 이들에 투자한 제약사의 고심도 깊어지고 있다. 이런 경우가 많아질 경우 자칫 제약사의 자금력과 벤처의 기술력의 만나는 선순환 구조도 무너질 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 경기가 둔화한 지난 2022년부터 국내 바이오기업들의 고민은 투자유치다. 규모가 작은 바이오벤처 특성상 늘 투자에 목말라 있다는 표현이 더 정확할 수 있다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 신규 투자액은 8844억원으로 전년 대비(1조1058억원) 23.1% 감소했다.바이오 투자가 가장 활발했던 지난 2021년(1조6670억원)과 비교하면 신규 투자액이 절반 수준(52.7%)으로 떨어진 셈이다.투자 금액이 줄어들면서 투자를 유치하기 위한 바이오사의 경쟁도 더 치열해지고 있다. 한정된 재원 속에서 벤처캐피탈(VC) 회사들이 옥석 가리기에 나선 가운데 우위를 점하기 위한 눈치싸움도 치열하다.상황이 이렇다 보니 바이오사의 접근법 변화도 요구되고 있다. 지난 18일에는 국가신약개발사업단(KDDF)의 주최로 열린 '글로벌 바이오텍 쇼케이스' 논의에서 이러한 요구를 확인할 수 있었다.이날 행사에는 애브비, 베링거인겔하임, 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마를 비롯해 유수의 VC들이 참석해 국내기업과 파트너링 기회를 가졌다.국내 기업이 바라본 해외 VC의 강점은 자본의 규모다. 한 바이오사 기업 대표는 "국내 투자도 중요하지만, 글로벌 바이오텍과 경쟁하기 위해 훨씬 더 큰 규모의 해외 투자를 받는 것이 필요하다"며 해외 투자의 중요성을 강조했다.행사에서 흥미로웠던 부분은 해외 VC 담당자들이 국내 기업에 투자 전략의 다변화를 조언했다는 점이다.핵심 내용은 투자자들의 '언어'를 이해해야 한다는 것. 서구권 투자자들과 소통하기 위한 언어가 아닌 투자 전략과 발을 맞춰야 한다는 의미다.해외 VC 담당자들이 국내 기업과의 논의에서 느끼는 공통점은 '기술'을 강조하는 강도가 높다는 것이다. 신약을 개발하는 기업의 특성상 필수적인 부분이기는 하지만 그것만으로는 투자를 결정하기 쉽지 않다는 의견이다.여기에는 기술이전과 같은 단기 목표가 아닌 투자를 통해 단계적으로 이룰 수 있는 평가, 예산, 자금 조달의 목적과 최종적인 결과물에 대한 면밀한 분석이 필요하다는 시각이다.투자자는 궁극적으로 투자를 통해 이익을 얻는 것이 목표이기 때문에 회사의 성장 높이도 중요하지만, 현실적인 수익 모델을 제시하는 것이 필요하다.또 이 과정에서 투자자들이 투자할 기업을 분석하는 것처럼 VC 회사의 포트폴리오를 살펴보고 접근하는 고민도 필요하다.물론 현장에서 만난 해외 VC 담당자는 국내기업의 투자 활로에 관한 질문에 "정답은 없다"고 말했다. 100명의 VC가 있으면 생각하는 의견이 다를 수밖에 없다는 의미다.그럼에도 그는 국내 기업의 투자 PT 혹은 파트너링을 두고 '경직돼 있다'고 표현했다. 실제로 많은 국내 바이오사의 대표와 인터뷰를 나눠보면 투자 시리즈를 키우고, 일정 수준에서 기술이전 뒤 이를 발판으로 IPO까지 연결하는 목표를 가지고 있다.해외 담당자는 꼭 회사가 아니더라도 플랫폼, 혹은 특정 후보물질 자산에도 투자하는 경우가 있는 만큼 시야를 넓힐 필요가 있다고 밝혔다.신약을 개발 중인 국내 기업의 목표는 대부분 글로벌이다. 무대의 크기를 키우는 것을 목표로 한다면 투자 역시 다양한 접근법에 대한 고민도 필요해 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약사의 연구개발(R&D) 역량이 해를 거듭하며 발전하고 있다.지난해 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 록토르지는 미국에서 승인됐다. 록토르지는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 최초의 중국산 면역항암제로 등극했다. 그간 항 PD-L1/PD-1을 타깃하는 면역항암제가 중국 내 허가 획득에 성공한 적은 있지만 FDA 허가 문턱을 넘은 건 처음이다.올해는 베이진이 개발한 면역항암제 테빔브라가 FDA 승인을 획득했다. 또 다른 중국 제약사 이노반트 역시 미국 일라이릴리와 협업해 자체개발 면역항암제 신틸리맙의 FDA 승인 도전에 나서고 있다.국내 제약바이오업계도 대거 면역항암제 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있다.중국은 면역항암제뿐만 아니라 표적항암제, 유전자치료제, 핵산 치료제 등 차세대 치료제들도 글로벌 상용화에서 앞서고 있다. 한국은 바이오시밀러 이외에 글로벌 시장에서 크게 각광받는 제품들을 내놓지 못하고 있다.실제로 중국제약사가 개발한 신약의 글로벌 허가 건수는 국내 제약사와 비교가 불가능하다.FDA를 제외한 글로벌 국가에서 허가받은 중국제약사의 신약은 2020년 44건, 2022년 40건, 지난해 14건 등을 기록하며 꾸준히 글로벌 규제기관의 문턱을 넘어서고 있다. 미국에서는 지난 3년간 중국산 의약품 11개가 승인됐다. 국내 제약사의 경우 현재까지 총 8개의 신약만 승인된 상황이다.임상시험도 2019년부터 2023년까지 중국의 점유율은 6.1% 증가했다. 같은 기간 한국은 0.3% 증가에 그쳤다.중국 제약업계의 R&D 역량 강화에는 정부기관의 지원이 큰 영향을 미쳤다. 중국 정부는 제약바이오 산업을 경제 성장 동력으로 삼고 의약품 규제기관(CFDA) 혁신을 통해 의약품의 허가 기간을 단축시켰다. 우선심사 의약품, 의약품심사평가센터(CDE) 인원 확충, 해외 임상 데이터 수용 등이 대표적 예다.이에 2015년 이전과 비교했을 때 중국의 임상 및 신약 심사 기간은 약 3분의 1가량 단축된 것으로 나타났다.또 국가 보험급여 범위가 확대되며 급여 등재 의약품이 늘어난 것도 중국 제약사에 호재로 작용하고 있다. 중국 정부는 신약에 대해 정부 보험 범위 확대를 지속적으로 진행하고 있다. 그 수익은 고스란히 R&D 투자로 이어지고 있다.반면 우리나라는 바이오에 대한 R&D 지원이 만족스럽지 못하다. 윤석열 정부는 취임 초부터 제약바이오 산업을 통합해 육성 및 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세우며 바이오에 대한 R&D 지원을 펼칠 것을 공언했다.다만 현재까지 정부의 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 활동은 크게 드러나지 않고 있다. 정부와 업계 간의 협력이 활발히 진행되고 있지 않다는 느낌을 지울 수 없다. 또 약가 인하 제도, 급여적정성 재평가 등 제약업계를 제약하는 규정은 지속 늘어나고 있다.글로벌 신약을 만들기 위해선 우리나라도 혁신신약 개발 등과 같은 분야에 구체적인 규정과 지원 체계가 필요한 시점이다. 적게 투자하면서 좋은 신약이 만들어지길 바라는 건 어불성설이다. 더 많은 투자 만이 글로벌 신약을 만들 수 있는 초석이 될 것이다.정부는 내년 기초 R&D 예산을 편성하며 역대 최대 규모인 2조9000억원을 편성했다. 혁신신약 개발에 나서는 바이오업계에도 도전적인 연구 분야에 투자가 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면 진료 제도화가 멀지 않아 보인다. 국회 내부는 물론이고 산업계에서도 연내에는 법제화가 진행될 것이라는 예상이 나오고 있다.정부, 국회 모두 비대면 진료 제도화 자체에는 이견이 없는 만큼, 연내 법제화가 되면 내년 시행이 자연스러운 수순일 것으로 예상된다. 문제는 시점이 아니라 방식이다.진료 범위는 우선 현재의 전면 허용보다는 제한적 허용 쪽으로 무게가 실린다. 의대증원 이슈로 의료계와 갈등을 겪고 있는 정부가 현 시범사업에서의 전면 허용 형태로 비대면 진료를 추진한다면 또 다른 대치를 가져올 수 있기 때문이다.지난해 시행됐던 제한적 허용 범위로 추정해 보자면 병원은 의원급으로 한정하고, 진료 대상은 대면진료 경험이 있는 재진환자 중심이 될 수 있다. 여기서 일부 특정 환자에 한해 초진 진료를 허용하는 방식도 고려될 수 있다.제도화를 앞두고 비대면 진료 범위와 더불어 처방의약품 배송 허용 여부 역시 관전 포인트다. 눈앞으로 다가온 제도화를 앞두고 국회 내부에서도 처방의약품 배송 포함은 수순이 아니겠냐는 말이 나오는 것을 보면, 약사사회로는 호락호락하지 않은 과정이 예상된다.약 배송 허용 여부를 두고는 국회 내부에서도 21대와는 사뭇 다른 분위기가 형성되고 있다는 말이 나온다. 이미 21대 국회 말 여당 발 약 배송을 포함한 비대면 진료 법안이 발의된 바 있는 만큼, 국회로서도 별개의 약사법 개정뿐만 아니라 의료법에 병합해 약 배송을 처방할 가능성 등 선택지가 여럿 주어진 셈이다.이는 정부의 시범사업 전면 확대가 가져온 학습효과의 결과물일 수 있다. 비대면 진료는 전면적으로 허용됐는데 약 배송은 한정된 현 상황에서 제한 대상인 환자는 불편을 겪었고, 허용 대상인 환자는 반대로 편의를 체감했다.불편을 겪은 소비자도, 편의를 체험한 소비자도 모두 약 배송의 필요성을 다시 한 번 실감하는 계기가 된 셈이다. 이런 이유로 이미 일부 정부 부처, 지자체가 자체적으로 운영하는 비대면 진료 시범사업에는 약 배송 서비스가 포함돼 있다. 국민의 니즈가 있다면 정부도, 국회도 무시하고 갈 수 만은 없는 문제이기 때문이다.비대면 진료 플랫폼 업계는 또 어떤가. 소비자 니즈를 제도에 반영하기 위한 업계의 노력은 필사적인 수준이다. 업체들은 사실상 생존을 걸고 현재의 제한적 약 배송 허용에 따른 국민 불편을 여론화 하고 정부를 향해 필요성을 어필하고 있다. 플랫폼 업계로서는 약 배송을 제외한 비대면 진료 제도화는 사실상 사업성을 상실하는 것으로 보고 있기 때문이다.이런 상황에서 약사사회는 어떤 대비를 하고 있나. 결론부터 말하자면 답이 보이지 않는다. 코로나19 이후 한시적 허용에서 시범사업으로 이어진 3년의 비대면 진료의 시간에서 약사회는 그때그때 상황에 따라 대처를 해 왔다.약 배송 허용 움직임이 있으면 내부에서 복지부를 만나 설득하느라 바빴다. 이 과정에서 장기적인 플랜이나 최종 법제화에 대비한 계획은 눈에 띄지 않았다. 비상대책위원회도 운영되고 있지만, 비대위에서도 비대면진료 법제화에 대비한 장기적 플랜은 논의하지 않은 지 오래인 것으로 알고 있다.땜질식 대책으로는 시대의 변화를 따라 갈 수도, 선도할 수도 없다. 오히려 변화에 잠식될 뿐이다. 이제 시간이 얼마 남지 않았다.