[데일리팜=노병철 기자] 2021년 소의 해가 지고, 2022년 임인년 호랑이의 해가 다가오고 있다. 이제 며칠 남지 않은 신축년 올해 헬스케어산업업계를 돌아보면 말 그대로 '다사다난'했다. 코로나19 팬데믹 쇼크는 여전히 현재진행형으로 우리에게 도전과 응전을 요구하고 있다. 또한 콜린알포세레이트 임상재평가, 국산 보툴리눔톡신 간접수출 논란, '공동생동 1+3 제한' 약사법 시행, CSO(의약품 영업·판촉대행사) 지출보고서 작성·제출 의무화 약사법 개정 등 어느 한 시점이라도 평안할 날 없이 긴박했고, 어느 한 사항이라도 그 경중의 무게를 가벼이 할 수 없는 엄중하면서도 절박한 해결점 모색에 바빴던 해로 평가된다. 코로나19 위기 2년째에 접어들면서 제약바이오산업의 시장 재편도 이뤄지고 있다. 마스크 의무화와 손 씻기 등 개인위생의 철저한 강화로 독감치료제 시장이 소멸되다 시피됐다. 이 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에도 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 회복치 못하고 있다. 반면 백신 의무접종에 힘입어 해열진통제 타이레놀 외형은 640억원 정도로 전년대비 2.5배의 성장을 보였다. mRNA백신컨소시엄·킴코 등을 주축으로 국산 백신·치료제 개발도 속도를 높이며, K-바이오 R&D 저력이 시험대에 올라온 상태다. 지난해 정부가 코로나19 확산으로 전화 상담·처방을 한시적으로 허용하면서 비대면 진료와 약 배송 사례도 폭발적으로 증가한 한해였다. 최근 국회예산정책처가 공개한 '우리나라 한시적 비대면 진료 동향'에 따르면, 지난해 2월부터 올해 9월 6일까지 400만건에 가까운 비대면 진료가 이뤄진 것으로 나타났다. 지난 11월 '비대면 진료 처방제한'이 시행돼 마약·향정신성의약품 533품목과 오남용우려의약품 23개 성분 277품목이 처방제한 품목으로 묶이긴 했지만, 업권 사수를 위한 직능단체와 해당 업체 간 법적 다툼은 쉽사리 진정국면을 찾기는 어려워 보인다. 사태 발생 50여일이 경과되고 있는 보툴리눔 톡신 간접수출 논란도 큰 파장과 충격을 일으켰다. 위해사범중앙조사단과 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 제품에 대해 약사법 위반 혐의로 허가취소 등의 초강력 행정처분을 내렸다. 이번 사태가 특히 문제가 되는 부분은 명확한 증거없이 납득하기 어려운 법리해석으로 행정절차법 등을 위반하면서 과도한 행정권한을 집행한데 있다. 약사법에서는 수출에 관한 규정을 삭제하고, 대외무역법 등에 위임하고 있지만 간접수출을 불법으로 해석해 톡신업계에 파란을 몰고 왔다. 이에 법원은 사안의 시급성이 없고, 국민보건안전과도 무관하다고 판단, '효력 집행정지'를 인용한 상태다. 야단법석과도 같이 수직이착륙과 롤러코스터를 반복한 한해였지만 어깨의 짐이 무겁고, 갈 길이 멀다고 해서 여기서 주저앉아 신세한탄만을 늘여놓을 수는 없다. 신약개발을 통한 생명존중과 인류공영 이바지라는 헬스케어산업 자체가 짊어진 위대한 철학과 사명을 다하고, 이를 다시 후대에 넘겨줘야 하는 책임을 완수해야 하기 때문이다. 헬스케어산업은 그동안 의약분업, 생동조작, 타르색소 파동, 일괄약가인하 등의 시련과 상처를 치유·봉합하며 오뚝이처럼 다시일어서 왔다. 자! 이제 우리 모두 함께 두 손을 맞잡고, 2022년 새해를 마주하며 희망의 문턱을 힘차게 넘어야할 때다. 가자! 미래로 세계로.

[데일리팜=김정주 기자] 올해도 어김없이 당국의 급여약제 실거래가 조사 결과가 나왔다. 실거래가 조사는 정부가 격년마다 전국 요양기관에서 실제 거래된 급여의약품 가격을 대대적으로 조사해, 이를 근거로 보험약제 상한가격을 반영(인하)하는 사업이다. 이번에 가격이 인하되는 품목은 3829개에 달한다. 최초로 조사를 실시한 2017년 6월 30일을 기준으로 2년마다 한번씩 벌어지는 이 대규모 조사 결과를 이용해, 정부는 시장에 실제하는 약가를 반영해 재정 누수를 막고 있다. 그러나 문제는 다른 곳에서 반복적으로 불거진다. 약을 가장 많이 취급하고 있는 약국에서다. 약국은 실거래가 조사 결과를 반영한 이들 3829개의 약제 외에도 정부 직권조정 인하 약제를 비롯해 각종 인하정책으로 떨어지는 수 많은 약제들을 한꺼번에 취합, 정산해야 한다. 정산은 제품에 따라 반품을 위해 낱알을 세야 하는 일부터 시작해 새로 들여야 하는 약제를 분류, 신청, 약국 입고에 이르는 환불과 지불 거래 절차가 뒤따른다. '나홀로약국' 뿐만 아니라 인하 약제를 취급하는 모든 약국에 고된 작업이 대규모로 이뤄지는 시즌이 지금인 것이다. 약국에선 최소 원 단위 낱알을 모아도 합하면 만원단위 정산이 고작인데 반해 업무는 상상을 웃돈다고 하소연 한다. 그도 그럴 것이 실거래가 조사 약가반영 규정 자체가 실거래 약가와 약제급여목록에 등재된 가격 사이의 가중평균가격을 산출한 후 기준 상한가의 10% 이내에서 가격을 인하하기 때문에 약마다 그 밑으로 내려갈 수 없게 설계돼 있다. 약국에선 2년마다 이 고되지만 별다른 의미 없는 노동을 계속 할 수 밖에 없는 필연적 구조가 여기서 비롯되는 것이다. 이번부터 복지부가 고시 발령일 이전에 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정 예정사항을 반영한 약가파일을 사전 제공하고 이후 변동사항이 생기면 재제공 하기로 결정한 것도 약국의 이 같은 문제를 조금이라도 완화하기 위한 조치라 할 수 있다. 그러나 매월 다수 품목의 약가가 변동되는 점(실거래가 조사 등)을 고려하고 요양기관 행정 부담·손실 최소화를 위한 차선책이지만, 정산 과정에서 나타나는 실제적 문제까지 깊게 파고들기엔 역부족으로 보인다. 약국마다 규모와 인력, 취급 약제 등 사정이 달라 정산의 양과 규모도 모두 제각각이어서 실거래가 조사 결과를 적용할 때마다 일관된 정산 시스템만들어 기계적으로 갖다 붙이는 것도 쉽지 않기 때문이다. 그간 실거래가 조사 사업을 바라보는 정부의 시각은 오로지 재정 절감과 가격 투명성 유지였다고 해도 틀린 말은 아닐 것이다. 그 충격파로 요양기관 현장에서 벌어지는 '나비효과'에 대한 공동의 고민은 부족했던 것이 사실이다. 이번 복지부의 약가파일 사전제공을 시작으로 현장에서 벌어지는 대규모 약가인하 후속조치와 더불어 품목별 집행정지 등으로 말미암아 벌어지는 널뛰기 인하와 인상 등에 효율적으로 대응할 수 있는 직관적이고 즉각적인 정산 시스템에 대한 공동의 고민이 이어지길 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 요즘 가장 기분 좋은 사람 중 한 명은 최광훈 대한약사회장 당선인일 것이다. 아울러 가장 힘들고 불편한 사람 중 한 명도 최 당선인이다. 약사회의 변화와 개혁을 주문하면 약사들이 선택한 후보는 최광훈이었다. 그 첫 단추는 '임원인사'가 될 것인데, 벌써 한 자리를 차지하기 위한 움직임이 시작됐다. 최 당선인은 인사청탁성(?) 전화도 엄청나게 받는 모양이다. 최 당선인의 캠프는 다국적국이었다. 중앙대 동문이 선거를 주도하면서, 경기도 출신 전·현직 임원들도 가세했다. 여기에 약준모와 실천약 소속 약사들도 참여했다. 최 당선인은 현직 회장을 꺾기 위해 지지 세력을 다 규합했다. 일단 이겨야 하기 때문이다. 여기서부터 임원 인선의 어려움이 시작된다. 인사는 만사라는 말이 있다. 즉 사람의 일이 곧 모든 일이라는 뜻으로, 알맞은 인재를 알맞은 자리에 써야 모든 일이 잘 풀림을 이르는 말이다. 이 말은 정치권은 물론, 약사회에도 통용된다. 약사회장을 직접선거로 뽑다 보니 정치권과 유사한 점이 매우 많다. 최 당선인의 고민은 선거 공신에 대한 배려를 어디까지 할 것인지, 능력 위주의 인선은 어느 선까지 적용할지 등으로 요약된다. 선거 공신, 즉 논공행상 인선을 배제하면 임기 초기 집행부 장악은 물론 회무 드라이브를 걸 때 문제가 발생할 수 있다. 반대로 능력 위주 인선을 배제하면 최 당선인의 모토인 약사회 개혁에 대한 후퇴로 인식될 수 있다. 이미 최 당선인은 선거공약으로 인사 해법을 제시한 바 있다. 최 당선인은 "인사검증위원회를 설치해 공정한 검증시스템을 가동, 실력 있고 참신한 젊은 인사들을 많이 임용해야 한다"며 "책임부회장제를 도입해 업무에 신속하고 효율적으로 대처하게 하고 결과에 따른 그 책임도 무겁게 지게 해야 한다"고 말했다. 즉 인사검증위원회 설치와 책임 부회장제가 최 당선인 인사시스템의 핵심이다. 이제 시작될 임원인사 전쟁에서 최 후보가 승리하려면 공약을 되새김질해야 한다. 최 당선인은 인사위원회부터 구성하고, 임원진을 꾸리는 게 순서다. 여기에 현안별 책임 부회장제를 시행하려면, 부회장의 전문성이 우선이다. 이를 찾아 옥석을 가려내는 것도 최 당선인의 리더십이다. 취임까지는 이제 석 달 정도가 남았다. 일할 수 있는 집행부, 약사회가 변화할 수 있는 참신한 집행부를 꾸릴 시간은 충분하다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에 또 다시 불순물 공포가 덮쳤다. 고혈압약 ‘로사르탄’ 함유 제품에서 광범위하게 새로운 유형의 불순물이 검출됐다. 시중에 유통 중인 로사르탄제제 306개 중 96.4%에 달하는 295개 품목이 회수 대상에 포함됐다. 연간 3200억원 규모를 형성하는 로사르탄 시장 전반에 걸쳐 불순물 영향권에 접어들면서 시장이 발칵 뒤집혔다. 회수 규모도 종전 불순물 의약품에 비해 더욱 클 것으로 예상된다. 하지만 종전 불순물 파동 큰 혼선이 체감되지 않는 듯하다. 사실상 모든 로사르탄제제에서 불순물 문제가 확인됐지만 불순물이 기준치를 초과 검출된 제품만 선별해 회수를 진행했기 때문이다. 제약사들마다 불순물 문제가 해결된 제품에 대해 출하를 허용하면서 공급 차질 우려도 낮아 보인다. 지난 3년간 불순물 의약품의 후속조치에서 노출됐던 시행착오의 결과다. 2018년 이름도 생소한 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 발사르탄 원료가 국내에 대거 유입됐다는 사실이 확인되면서 제약업계는 큰 혼란에 빠졌다. 무려 175개 제품의 판매가 원천봉쇄됐다. 당시 식약처는 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품은 모두 판매를 중단했다. 많은 제약사들은 문제 원료를 쓰지도 않았고 인체 유해성도 드러나지도 않았는데도 판매중지와 회수에 따른 손실을 떠 안아야 했다. 시장에서는 품질 부적합 제품을 유통했다는 낙인도 찍혔다. 급기야 정부는 “국내에 제네릭이 너무 많아서 다른 국가에 비해 불순물 의약품 개수가 많았다”라면서 불순물 파동의 원인으로 제네릭 난립을 지목하기도 했다. 이후 정부도 제약사도 예측하지 못했던 불순물이 발견됐다는 이유로 제네릭 허가와 약가 규제가 강화로 이어졌다. 의약품의 불순물 검출은 연례행사가 됐다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 작년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 제약업계에서는 최초 불순물 발사르탄 때부터 국내에서의 후속조치가 지나치게 강경하다는 불만을 제기했다. 이에 반해 미국과 유럽에서는 불순물이 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 제약사들의 자진 회수가 진행됐다. 불순물이 나왔다는 이유로 강제로 판매를 중단시키거나 복용 중인 약을 무료로 교환해주지도 않았다. 국내에서 불순물 의약품의 판매중지는 사실상 시장 퇴출로 이어지는 경우가 많았다. 대체 의약품이 많은 현실상 일시적인 판매중지는 처방현장에서의 외면으로 회복하기 힘든 손실로 이어졌다. 제약사들은 인체 유해성도 밝혀지지 않았는데도 예측하지 못한 불순물이 발견됐다는 이유로 막대한 손실을 감수해야 하는 상황이 반복된 셈이다. 의약품의 불순물 리스크는 이제 예측할 수 없는 영역이 된 듯하다. 식약처는 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 니트로사민류 불순물의 점검 시스템을 갖췄다. 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 이후 지난 5월까지 자료를 모두 접수했다. 하지만 올해 들어 공교롭게도 점검 체계를 갖춘 니트로사민류가 아닌 아지도 계열 불순물이 등장했다. 향후 어떤 불순물이 어떤 의약품에서 나올지 예상할 수 없는 수준에 이르렀다는 평가다. 불순물 파동 뿐만 아니라 모든 의약품의 안전성 이슈가 불거졌을 때 최우선으로 고려해야 할 것은 인체 유해성에 대한 냉정한 분석이다. 위험성이 우려된다는 이유만으로 판매중지나 처방제한과 같은 극단적인 조치를 내리면 환자들의 불안감은 고조되고 시장은 더욱 혼란해질 수 밖에 없다. 불필요한 회수에 따른 사회적 비용 낭비도 감수해야 한다. 마치 빈대 잡으려다 초가삼간 태우는 격이다. 식약처는 이번 로사르탄 불순물 자료를 발표하면서 ‘고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했습니다’라는 정보를 가장 첫 문장으로 제시했다. 대규모 회수는 불가피하지만 인체 유해성은 무시할만한 수준이라는 정보를 부각해 사람들의 불안감을 자극하지 않겠다는 의도가 엿보인다. 사용이 가능한 제품과 사용할 수 없는 제품을 구분해 상세한 정보를 전달하는데 주력했다. 역대 최대 규모의 시장이 대거 불순물 이슈에 연루됐지만 예전에 비해 시장에서의 혼란은 예상보다 크지 않은 배경이다. 여러 시행착오를 거쳐 이제라도 혼선을 줄이기 위한 후속조치는 반갑다. 다만 진작 이런 조치를 취했더라면 불필요한 손실과 혼란을 예방할 수 있지 않았을까 하는 아쉬움이 든다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건복지부와 관계부처가 코로나19 백신과 치료제 개발을 위해 5000억원 상당의 특별예산을 편성하며 제약주권 확립에 박차를 가하고 있다. 이를 바꾸어 해석하면 이제 말뿐인 국가 신성장 동력산업으로서의 제약바이오산업이 아닌 진정성 있으면서도 과감한 실증적 투자를 단행함으로서 기업과 국가의 동반성장 가치를 높이고자하는 최고컨트롤타워인 청와대의 용단의 결정체로 봐도 무방하다. 트럼프·바이든 미국 행정부가 펼친 백신·치료제 개발 비용 22조원과 비교하면 1/40 수준이지만 자력으로 첫삽을 떴다는 측면에서 그 의미가 크다. 이 같은 상황과 궤를 같이해 지난 26일 열린 합리적인 약가제도 정립을 위한 세미나도 업계에서 큰 주목을 받았다. '제약바이오산업 육성과 신약의 가치 반영'을 주제로 개최된 이번 토론회는 김민석 국회 보건복지위원장이 주최·한국제약바이오협회가 주관해 올바른 약가정책·제도 개선 방향성을 설정했다. 김민석 위원장은 케미칼·바이오를 망라한 국산 혁신 신약·개량신약 개발은 환자생명과 권익보호는 물론 국부창출의 중요 수단으로 합리적이면서 과감한 정책·제도 개선이 요구된다고 밝히며 보건당국의 도전과 응전의 자세를 주문했다. 성공적인 혁신전략을 추구하기 위해서는 새로운 정책과 제도를 창출하는 것도 중요하지만 과거와 현재의 잘못된 관행과 퇴습을 하나씩 수정·보완하는 방법도 고려할만 하다. 우리나라 신약의 약가산정은 크게 경제성평가제도와 대체약제가중평균가, 경제성평가 면제조항 편입 등으로 대별된다. 지금까지 경제성평가제도는 약가 등재 시스템의 큰 획을 그으며, 그 합리성·효율성을 인정받아 왔다. 하지만 경제성평가 자체가 약가 산정에 있어 만능 또는 절대적인 표준·기준·잣대는 아니라는 인식과 여론도 공존하고 있는 점도 현실이다. 특히 일부 희귀질환약제·영양수액제 등등은 환자의 컨디션·경증·중증도에 따라서 비용효과적인 데이터 분석 확보에 난항을 겪을 수 있다는 점을 강조하고 싶다. 때문에 업계 일각에서는 경제성평가가 어려운 약물군에 대해서는 사회적 합의를 도출해 경제성평가 면제조항으로의 편입하자는 여론도 설득력을 얻고 있다. 물론 퍼스트 인 클래스, 100명 이하의 희귀질환, 결핵 치료제 등은 지금도 경제성평가 면제조항에 삽입돼 있지만 약가 산정의 폭을 확대해 환자의 치료 옵션 기회를 넓혀 주는 대명제 실현의 물꼬를 틀 때다. 다시 말해 영양수액제 등의 경우는 약물 특성상 경제성평가를 통한 적정 가치를 인정받기 어려운 현실적 측면을 적극 감안해 경제성평가 면제조항으로 과감히 편입해 의사와 환자의 약물 선택권을 대폭 향상시키자는 취지도 숨어 있다. 이에 대한 가장 좋은 선례로 지난해 한국MSD의 항생제가 이러한 경제성평가 면제 조항에 새롭게 삽입돼 예측가능한 약가를 산정받는 쾌거를 올렸다. 우리나라 제약기업도 이를 적극 벤치마킹·사회적 합의를 거쳐서 경제성평가 면제조항을 확대한다면 R&D 의지와 노력이 더욱 배가·독려될 것으로 판단된다. 대체약제의 A7 조정평균가의 60~70% 하한이라는 최저약가보장제 도입도 필요한 시점이다. 이는 신약 개발 초기부터 반드시 보장받을 수 있는 최저약가를 제약사가 미리 예측할 수 있다는 장점이 있어 보건복지부·심평원·개별제약사·시민단체가 머리를 맞대고 도입 타당성을 적극 검토할 만하다. 특히 원가 이하의 개발비도 산출할 수 없어 제품화되고도 상업화로 이어지지 못하는 폐단을 완전 차단할 수 있는 합리적인 약가제도 정착과 최저 약가를 보장받을 수 있는 안전망 역할에 대한 기대가 큰 제도다. 동아에스티(동아ST)가 지난 2015년 개발한 국산신약 24호 시벡스트로의 불합리한 약가산정에 따른 자진 허가 취하 실례는 대체약제의 A7 조정평균가의 60~70% 하한 최저약가보장제 도입의 당위성을 극명히 역설하고 있다. 당시 경쟁약물인 화이자 자이복스의 특허만료 등에 따른 약가인하로 비교약물 약가가 53.55%까지 추락함에 따라 시벡스트로는 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 유통 및 제조·생산 원가가 높은 구조라 낮은 약가를 책정받음으로서 수익성 악화를 이유로 국내 출시는 불발되고 말았다. 지금까지 살펴본 약가제도 합리화 방안이 사후적 조치였다면 선행적 약가지원인 가능성 높은 후보물질 임상3상에 대한 정부 투자 활성화도 눈여겨 볼만 하다. 이러한 투자방식은 융복합 능동형 위험분담제 형식으로도 볼 수 있다. 이를 테면, 후보물질 임상3상에 대해서 최대 50%까지 정부 주도 투자금이 유입될 수 있으며, 제품화 성공 시에 일정 변제기간을 설정하고 국비를 환수하는 방법이다. 투자 손익분기를 실현했어도 처방이 유지되는 한 영구히 일정 이익금을 건보재정으로 환수해 일거양득의 효과도 누릴 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 톡신 논란 청문회가 종료되고, 이제 식약처의 결과 발표만 남았다. 방향성은 두 가지다. 기존 허가 취소 행정처분을 굽히지 않고, 소송전을 펼치거나 오인·과잉처분에 대한 착오를 깨끗이 인정하고, 처분철회로 선회하느냐 '선택의 문제'다. 이번 행정처분이 비판을 받고 있는 가장 큰 이유는 명확하면서도 확증된 증거자료를 미비한 채 '선처벌 후대처' 방식을 택한 그야말로 '묻지마 탁상행정'의 전형이었기 때문이다. 의약품 품질·부작용 이슈가 아닌 단순 법리적 해석과 입법미비 그리고 가이드라인 준수와 관련한 민관 신의성실의 원칙을 송두리째 무너뜨린 황망한 사건이 아닐 수 없다. 물론 식약처의 의견과 입장대로 기업이 불법적 행위를 자행하며 일탈행동을 벌였다면 일벌백계의 본보기 그리고 무관용 원칙으로 법의 잣대로 처벌함이 분명 옳다. 하지만 이번 사안은 국민 건강과 관련해 심각하고 중대한 그리고 긴급을 요한 일이 아니었음에도 불구하고, 너무나 조급히 사태를 미리 예단하고 집행에 들어갔다는 우를 범하고 있다. 예상컨대, 지난 A사의 품질 부적한 판정을 받은 수출용 보툴리눔 톡신 국내 유통 사건과 결부해 '휴젤·파마리서치바이오도 마찬가지일 것'이라는 섣부른 확증적 예단이 가져온 대참사로 두 기업은 감내하기 어려운 심각한 이미지 타격과 막대한 손실을 입고 있다. 지난 10일, 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 수출용 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 허가 취소를 비롯해 제조·판매 업무정지 및 회수 폐기 조치라는 강력한 행정처분을 내렸을 때, 업계 일각에서는 '그럴수도 있고, 아닐 수도 있겠다'는 반신반의 의견이 중론이었다. 왜냐하면 헬스케어산업에 대한 규제과학을 선도함은 물론 그동안 객관적이면서도 합리적인 관리·감독을 펼쳐 온 식약처가 아무런 증거자료와 대책없이 최고 수위 행정처분이라할 수 있는 허가 취소 결정을 내렸을리 없다는 그동안의 신뢰감이 반영된 입장이라 할 수 있다. 하지만 시간이 흐르면서 뭔가 고개를 갸우뚱 하게 만드는 일들이 속출하고 있다. 식약처의 반전 물증이 있는지 없는지는 알 길이 없으나 아직까지 언론 등에 공개된 이번 사건과 관련한 확증자료는 태부족으로 보인다. 지난 24일 진행된 청문회에서 판매를 목적으로 SNS에 게재된 다양한 종류의 국내 생산 톡신 제품을 근거자료로 제시했지만 이들 제품들은 수출용이 아닌 내수용인 것으로 확인되고 있다. 또한 식약처가 제시한 SNS 게재 톡신 제품 이미지에는 휴젤·파마리서치바이오뿐만 아니라 기타 톡신 제조·판매사 품목도 섞여 있었던 것으로 알려졌다. 특히 증거자료에 나타난 톡신 제품에는 '국가출하승인-검증필' 표시기재가 뚜렷이 박혀 있어 초동조사 단계에서부터 완전한 오인조사라는 판단이다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 톡신 제품에 대한 허가 취소와 제조판매 업무정지 및 회수·폐기 명령을 내린 이유는 수출용 제품의 내수 판매라는 불법 정황에 기반을 두고 있다. 때문에 제약바이오업계 일각에서는 식약처의 주장대로 수출용 톡신 국내 유통 증거자료가 조만간 공개될 수 있을 것이란 전망도 상당했다. 하지만 이번 청문회에서 공개된 '국가출하승인-검증필' 톡신 제품의 증거자료 채택은 실소를 넘어 분노를 유발할 정도의 행위로까지 치닫고 있다. 입법·사법·행정부의 정책·제도적 판단은 국가의 명운을 좌우할 수 있고, 더욱이 잘못된 행정처분 자체만으로도 기업은 존폐가 좌우된다. 이렇게 엄중하면서도 중차대한 허가취소 등의 행정처분 결정을 내릴 경우에는 무죄추정의 원칙을 기반으로 사전에 사실 확인 절차를 충분히 갖고, 누구도 부정할 수 없는 결정적인 증거물 확보가 최우선 과제다. 그런데 '국가출하승인' 표시기재가 확실히 찍힌 내수용 제품을 두고, 수출용 톡신의 내수용 둔갑의 증거자료로 본 이번 사건은 실수와 오인으로 치부하기에는 기업의 손실이 너무 크다. 추후 이와 관련한 명백한 확증자료가 없을 시, 행정소송이라는 최악의 승부수를 던지더라도 증거 불충분에 따른 식약처의 패소가 확실시 된다는 것이 법조계 중론이다. 이번 톡신 사태를 놓고, 식약처 내부에서도 처분철회론과 소송강경론이 맞서고 있는 것으로 파악된다. 그렇지만 이는 옳고 그름의 논쟁 문제가 아니다. 선량한 기업에 대한 부당한 행정처분과 행정착오를 원점으로 바로잡는 의무이자 책임이다. 법집행의 정당성은 증거우선의 원칙 채택으로 완성된다. 그렇기에 상황에 따라 자백마저도 증거가 될 수 없는 경우가 있는데, 99.999% 증거자료 없는 법집행이야 말해 무엇 하겠는가. '못 먹어도 고' 식의 소송 강행은 시대유감 처사다. 식약처는 이시대 행정집행의 정당성과 집단이성이 살아 있음을 소송이 아닌 처분철회로 이를 증명하라. 법 뒤에 숨지 말라.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약업계에서 고혈압치료제 ‘로사르탄’의 불순물 이슈가 화제다. 많은 기업들의 로사르탄제제에서 불순물이 초과 검출돼 공급 차질이 불가피하다는 소문이 확산되는 양상이다. 일부 제품을 제외하고 모두 시장에서 사라질 수 있다는 소문도 퍼지면서 특정 제품의 품절 소동도 연출됐다. 급기야 식약처는 지난 16일 로사르탄을 취급하는 제약사들에 불순물 점검 진행현황을 다음날까지 제출하라는 긴급 지시를 내렸다. 지난 9월 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 로사르탄 원료와 완제의약품 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다. 제약사들이 자료 제출 마감시한을 앞두고 시험검사를 진행한 결과 AZBT 초과 검출 제품이 속속 등장하면서 불순물 불안감이 확산하는 모양새다. 국내 제약업계의 활발한 위수탁이 불순물 불안감을 부추긴다는 지적도 있다. 국내 제네릭 시장은 위수탁을 통해 많은 기업들이 동시다발로 진입했다는 특징이 있다. AZBT 초과 검출 결과를 도출한 업체들인 자체 생산을 중단했고, 이 사실을 위탁사들에 공유했다. 위탁사들은 갑작스럽게 판매해오던 제품을 구할 수 없는 상황에 처했고 제약업계 전반으로 로사르탄제제에 대한 불안감으로 이어졌다. 일부 제약사들은 자체 기준을 적용해 공급중단을 결정했지만 같은 공장에서 생산된 제품은 불순물 위험성이 없다고 나서는 등 혼란스러운 상황이 속출하는 형편이다. 과거 발사르탄이나 라니티딘 등의 불순물 조치는 식약처의 조사로 시작됐다. 해외에서 불순물 이슈가 불거지자 식약처는 동일 원료를 사용한 제품에 대해 판매를 금지했거나, 직접 수거검사를 통해 위험성을 확인하고 후속조치를 내렸다. 하지만 이번 로사르탄제제는 제약사들의 자체 시험 검사만으로 위험성이 확산되기 시작했다. 식약처가 별다른 움직임을 보이지도 않았는데도 업계에서 먼저 불순물 우려가 커지게 된 배경이다. 이미 로사르탄제제는 불순물 초과 검출로 회수되면서 위험성이 제기된 약물이다. 식약처는 지난 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수 소식을 알렸다. 이때 로사르탄은 10개 품목의 22개 제조번호가 회수 대상에 포함됐다. 해외에서 로사르탄제제의 불순물 초과 검출 사례가 꾸준히 나오자 국내에서도 정밀 점검에 착수한 것으로 보인다. 제약업계에선 로사르탄제제에서 광범위하게 불순물 초과 검출로 과거 발사르탄이나 라니티딘 사례와 같이 시장이 큰 혼란을 겪을 수 있다는 우려도 나오는 실정이다. 2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 일괄적으로 판매를 중단하면서 무려 175개 제품의 판매가 원천봉쇄됐다. 2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 과거 일괄 판매금지에 따른 혼선은 재발하지 않을 가능성이 크다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용하면서 제약사들의 손실과 혼란도 최소화했다는 평가를 받는다. 지난 9월 무려 73개 품목이 불순물 초과 검출 사실이 드러났지만 제약업계나 환자, 약국 등에서의 혼선은 거의 발생하지 않았다. 지난 3년간 경험한 불순물 학습효과다. 다만 로사르탄제제는 연간 3000억원대 처방시장을 형성할 정도로 사용이 많은 제품이라는 점에서 불순물 후속 조치에 따라 제약사나 환자들에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이미 업계 전반에 걸쳐 확인되지 않은 소문이 크게 확산한 상태다. 같은 공장에서 생산한 제품인데도 불순물 검사 결과가 다른 제품도 등장하면서 오해와 불신도 커지고 있다는 우려도 나온다. 어정쩡한 상황이 길어질 수록 불안감은 확대될 수 밖에 없다. 제약업계의 걱정이 커지고 있는 만큼 식약처의 신속하고 현명한 조치를 기대해본다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처 발 톡신 이슈가 메가톤급 충격파를 던지고 있다. 식약처는 지난 10일 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 '허가 취소' '제조·판매 정지 및 회수·폐기' 행정처분을 내렸다. 이와 관련해 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 내수 판매로 보고 있다. 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 국가출하승인제도의 목적은 국민 보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰져 있다. 약사법 제2조 제1호에서도 의약품의 수입·판매 등에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 가이드라인은 없다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 단서 조항도 업계의 의견에 힘을 실어 주고 있다. 그동안 제약바이오업계는 이러한 법적근거를 기반으로 제외국 허가를 받지 않은 제품일지라도 수입자의 요구 시 국내 무역상을 통해 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출해 왔다. 휴젤·파마리서치바이오는 각각 11·15일 서울행정법원에 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청을 접수·인용돼 식약처가 양사에 내린 행정 처분에 대한 효력은 이달 26일·내달 10일까지 일시적으로 효력이 정지됐다. 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품이며, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다. 해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 오고 있다. 전반의 상황에 대해 식약처는 '보툴리눔 톡신 중 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 그러기 위해서는 수입자의 구매요청서·전량 수출 증빙 서류 등을 보관·증빙·제출해야 하고, 허가 취소 등과 관련한 처분은 법원이 합리적인 판결을 내릴 것이라는 입장이다. 하지만 휴젤·파마리서치바이오는 이 같은 행정처분이 내려지기 전에 기업 측과 면밀한 사실관계 확인 과정을 거치지 않고, 기습적으로 허가 취소와 제조판매정지 조치가 내려져 막대한 피해를 입고 있다고 밝히고 있다. 과거 톡신 제제에 대해 허가 취소 처분을 당한 A사의 경우, 안전성이 결여된 수출용 제품을 국내 소재 무역상이 불법으로 국내에 유통해 한바탕 홍역을 치른 바 있지만 이번 휴젤·파마리서치바이오 사례는 제조과정·품질 이슈와는 전혀 관련이 없다는 점도 간과해서는 안된다. 양사 모두는 식약처의 요구대로 24일 예정된 청문회에서 적법성은 물론 근거자료 일체를 증빙·제출하고, 적극 소명해 억울함을 풀 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또 악의적 제보에 의해 과잉 법리해석이 적용됐던 만큼 소송이 아닌 자진 철회도 고려할만 하다. 식약처가 2012년 6월 발표한 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 2020년 8월 국민신문고 답변을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다는 그동안의 일관된 답변과 이번 행정처분이 상반된 부분도 쉽사리 이해가 되지 않는다. 휴젤 수출용 제품의 경우 국가출하승인을 요구하는 대만, 코스트리타 등의 국가에는 국가출하승인을 받은 뒤 수출을 진행하고 있고, 2020년 10월 이후부터는 수출 제품 역시 전량 국가출하승인을 받고 있는 점도 참작할 대목이다. 산업통상자원부의 간접수출 실적 기준도 업계의 법리적 판단과 궤를 함께 하고 있다. 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상(무역업체)을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있는 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 따라서 부처 간 커뮤니케이션은 물론 국무총리실 등 중앙행정 컨트롤타워의 중재도 필요해 보인다. 약사법 제56조(의약품 용기 등의 기재사항)에 의하면 의약품의 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 자만이 할 수 있다. 의약품은 내수용 제품은 국문, 수출용 제품은 수출국 언어로 표기한다. 식약처의 해석대로라면 의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면으로 대치되는 심각한 모순이 발생한다. 휴젤·파마리서치바이오는 그간 의약품 간접 수출과 관련해 몇 해에 걸쳐 식약처가 설명해온 국가출하승인 규정과 절차, 가이드라인대로 진행해 왔다. 그런데 돌연 어떤 계도 기간이나 입장 표명도 없이 일방적 태도 변화로 국내 의약품 산업 발전에 악영향을 미치고 있다. 형사사건은 아니지만 빗대어 설명하면 무죄추정의 원칙에서도 상당 부분 궤도를 이탈해 있어 보인다. 국내는 물론 글로벌 7조원 톡신 시장에서 무한성장을 거둬야할 절체절명인 현시점에서 제도 개정과 처분 철회라는 식약처의 업계를 향한 뜨거운 포옹을 기대해 본다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단 차기 이사장 인선을 두고 기관 안팎이 시끄럽다. 이른바 '낙하산 인사' 시도에 대한 잡음이 이어지는 것이다. 최근까지 건보공단 임원추천위원회는 공단의 새 이사장에 지원한 지원자 다수 면접을 끝내고 소수를 추린 것으로 알려졌다. 절차상 여기서 나온 결과는 보건복지부에 상신돼 막바지 인선 과정을 거쳐 청와대에 상신, 최종 결정될 전망이다. 문제의 발단은 임추위 단계에서 불거진 '낙하산 인사' 시도 논란이다. 전직 보건복지부 차관 출신 인물을 '타깃'으로 정한 뒤 이를 위주로 형식상 절차를 진행해 청와대에 상신하려는 움직임이 포착됐다는 게 공단노조를 비롯해 기관 내부에 전해지면서 우려와 의심이 확산한 것이다. 급기야 국회에서조차 이 문제를 언급하며 복지부를 압박했고, 복지부는 이를 강하게 부인한 상황이다. 과거 건보공단의 이사장 또는 임원 인선 과정을 돌이켜 볼 때 이런 종류의 인사 논란은 새롭거나 이례적인 일은 아니다. 이사장 인선만 보더라도 최근 15년 정도만 짚어도 '문재인케어' 설계자인 현직 김용익 이사장을 제외하곤 대부분의 새 이사장에 대한 내외부 문제제기는 격렬하게 있어 왔다는 얘기다. 낙하산 논란이 없다면 전문성의 문제가, 전문성에 문제가 없다면 보장성과 단일보험으로서의 기관에 대한 방향성, 신념의 문제 등 여러 측면에서 기관 내외부의 우려와 경계의 눈초리가 매섭게 있어 왔다. 그만큼 건강보험이 갖는 의미와 정체성이 다른 기관에 비해 까다롭고 예민하기 때문인데, 건보공단의 규모와 위상이 커질 수록 앞으로도 이런 문제는 그림자처럼 따라다닐 게 분명하다. 복지부가 임추위의 결과에 대해 '적격자 없음'으로 판단하지 않는 한 이번 공단의 새 이사장 인선은 절차대로 조만간 결정날 것으로 보인다. 공정성과 투명성에 더해 전문성과 신념의 눈높이를 충족할 수 있는 인사가 아니라면 어떤 방식으로든 그 여파는 반드시 나타날 것이란 점에서 섣부른 낙하산 시도는 근절돼야 한다. 이제 우리나라는 '국민보건과 보장이 곧 복지'가 된 시점에 이르렀다. 건강보험의 성장이 계속되는 것과 동시에, 기관 인사의 질적 업그레이드가 필요한 이유가 여기에 있다.