[데일리팜=노병철 기자] 증권시장 격언 중 '시장에 항거하지 말라'는 말이 있다. 장이 무너지거나 폭등하는 상황에서 편협한 자기 판단과 예견/재단을 삼가라는 뜻이다. 한자성어로 표현하면 당랑거철(사마귀가 수레바퀴를 막는다는 뜻으로, 자기의 힘은 헤아리지 않고 강자에게 함부로 덤빔)과도 같다. 그런데 아이러니하게도 이러한 금언은 헬스케어산업에도 정확히 들어맞는다. 지난 30년간 한국제약산업은 8배의 양적 성장을 이뤘다. 1988년 연간생산 기준 2.3조에서 2017년 17.3조원을 기록했다. 산업적 성장의 이면에서는 개별 제약사들의 팽창과 도태라는 희비가 양존하고 있다. 이에 대한 가장 실증적 사례는 2000년 의약분업 시행 이후 제약산업의 180도 판도변화다. 그야말로 당시 전문의약품의 시대가 도래한다는 사실은 삼척동자도 알 수 있는 명확한 시그널이 지속됐지만 D사와 Y사 등 일부 제약사들은 변화와 변신에 둔감했고, 매출과 기업 브랜드 등을 막론하고 우하향 곡선을 그리는 신세로 전락하고 말았다. 반면 시대의 흐름을 읽었던 H사 M사 등은 일약 수직상승해 30위권 상위제약사에 이름을 올렸고, 여전히 건재함을 자랑한다. 의약분업 이후 전문의약품 품목 수는 평균 11% 증가하고 있고, 일반의약품은 -1.97%를 기록하고 있다. 2017년 기준 건강보험심사평가원 자료에 따르면 전문약:일반약 생산 비중은 83.4: 16.6이며, 유통 비중은 90:10로 나타났다. 1987년 이후 내국인의 특허 출원 수와 신약의 발매 그리고 R&D 투자비의 증가를 볼 때 물질특허제도 강화는 국내 제약산업의 혁신성에 큰 영향을 미쳤다. 1988년 물질특허제도 강화 이후 국내 제약업계의 특허 출원건수는 매년 증가하고 있으며 2015년경에는 8000건에 육박하고 있다. 이중 내국인의 특허 출원건수는 연평균 27.7% 증가했다. 이는 1999년 국산 1호 신약인 SK케미칼 항암제 선플라주의 탄생에 크게 기여했고, 2018년 현재 30개의 국산신약과 100품목의 개량신약 개발의 주춧돌 역할을 담당했다. 지금도 제약기업의 성장 가능성 바로미터를 특허팀의 존재 유무와 역량에 둘만큼 중요한 업무와 비전 중 하나로 꼽힌다. 국내 제약산업의 30년간 연평균 성장률은 7.59%다. 이를 10년 단위로 나눠서 보면 1988~1997년: 13.7%, 1998~2007년: 5.45%, 2008~2017년: 4.25%로 집계된다. 저성장 시점의 이벤트로는 1998년 IMF: -4.1%, 2000년 의약분업: -5.9%, 2012년 제약산업 선진화 방안(일괄약가인하): -2.5% 등으로 대별된다. 여기서 생산량에 주목해보면, 1994년 GMP 의무화 제도 도입 전에 비해 후는 2.3배 증가하고, GMP생산시설을 선제적으로 투자한 회사는 그렇지 않은 회사에 비해 7.41배 증가한 점도 특이점이다. 지난 30년간 규제와 제도변화에 따른 한국제약산업의 성장과 퇴보 요인을 분석한 결과 선제적 대응 또는 진취적 적응에 앞장선 곳이 혁신 제약사로서의 면모를 다하고 있다는 점은 데이터가 증명하고 있다. 한 국가에서 제약산업의 성장, 시장의 진입과 퇴출, R&D 및 혁신의 방향성, 규제에 대한 영향 등을 알기 위해서는 장기간의 역사적 흐름을 통찰할 필요가 있다. 향후 30년 후의 경쟁적 이점의 필수조건은 새로운 컴파운드(NCEs), 연구개발 역량(R&D capability), FDA 승인 획득 능력(ability to obtain FDA approval) 등으로 대별된다. 역사적 거울로 반추할 때, 어쩌면 이는 새 시대 그리고 불확실성이 난무한 지금의 정책에 맞설 유일한 무기가 아닐까.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업의 주가 변동성이 부쩍 커지는 분위기다. 주로 신약개발 경험이 없는 바이오기업을 중심으로 뉴스 하나로 주가가 큰 폭으로 뛰거나 추락하는 사례가 잦아졌다. 확인되지 않은 소문에도 주가가 휘청거리는 경우도 많고 특별한 호재가 없는데도 주가가 치솟기도 한다. 분명 며칠 전 악재로 주가가 폭락한 기업이 어느 날 아무 이유없이 상한가를 기록하는 현상도 종종 목격된다. 마치 거대한 도박판이 연상되기까지 한다. 시가총액 규모가 큰 바이오기업의 주가 급등락은 다른 제약바이오주의 주가 흐름에도 영향을 미치기도 한다. 특정 바이오기업의 주가가 출렁일 때 해당 기업 홈페이지에 들어가보면 주주들에게 건네는 메시지가 게재된 경우가 많다. 주로 ‘주주님께 알려드립니다’라고 시작하는 글을 통해 주주들에 각종 이슈에 대해 해명하는 방식이다. 신약개발 경과 소개와 함께 장밋빛 비전을 제시하면서 투자자들을 안심시키려는 의도가 엿보인다. 신약 개발 임상시험에 차질이 빚어졌거나, 예상치 못한 실패가 닥쳤을 때에도 기업들은 가장 먼저 주주들에게 사과의 뜻을 내비친다. 물론 기업이 투자자들과 적극적으로 소통하면서 상세한 투자 정보를 제공하는 것은 칭찬받아 마땅하다. 다만 일부 바이오기업은 사업 활동의 목표가 주가 부양에 초점이 맞춰진 것은 아닌지 불편한 감정이 들 때가 있다. 대다수 바이오기업이 매진하고 있는 신약개발은 환자에게 획기적인 치료법을 제공하는 것이 궁극적인 목표다. 하지만 신약개발의 성공 여부보다는 주가 흐름에 더 예민하게 반응하는 듯한 인상을 지울 수 없다. 때로는 애초부터 신약개발이 아닌 주식을 활용한 돈벌이 목적으로 상장을 추진하는 것 아닌지 하는 의심마저 들 때가 있다. 상업적 성공과는 거리가 멀다는 사실을 인지하고도 신약이라는 그럴 듯한 아이템으로 포장해 주식 시장에서 주가를 끌어올리려는 의도가 있는 건 아닌지 헷갈릴 때도 많다. 연구자가 아닌 투자자가 바이오기업의 요직을 맡으면서 오직 주가부양만을 위해 정교한 메시지를 던지는 건 아닐까 하는 불신마저 들기도 한다. 이미 많은 바이오기업 임직원들이 주가 급등 이후 회사를 그만두면서 주식을 팔아 수백억원대의 수익을 실현하기도 했다. 많은 바이오기업은 주식시장 상장을 신약개발이라는 목표 달성을 위한 필수 요건으로 인식한다. 상장을 통해 막대한 규모의 투자 재원을 조달할 수 있어서다. 상장 이후에는 증자와 사채발행 형식으로 자금 조달이 더욱 수월해진다. 매출이 거의 발생하지 않는데도 1000억원이 넘는 자금을 주주들로부터 유치하는 바이오기업들도 종종 볼 수 있다. 바이오기업 입장에선 회사를 믿고 투자해준 투자자들에게 보답하기 위해서라도 주가에 긍정적인 뉴스를 제공하기 위해 애쓰는 것은 당연해보인다. 불과 얼마 전만 해도 국내 바이오기업들은 다른 제조업의 부진을 만회해줄 수 있는 새로운 희망으로 각광받았다. 하지만 최근 연이어 쏟아지는 악재로 기대감이 점차 불신으로 변모하는 양상이다. 신약개발은 과학의 영역이다. 희망의 메시지가 아닌 데이터로 입증할 수 있다는 얘기다. 과학적으로 검증된 임상자료를 통해 가치를 증명해야 한다. 임상시험 성공과 보건당국의 허가절차를 거쳐 시장에서 팔리는 매출로 상업적 가치도 확인할 수 있다. 우리나라는 아직 단 한번도 글로벌 시장에서 성공적인 신약 성과를 도출한 적이 없다. 험난한 과정을 뚫고 상업적인 성공을 거둔 이후 또 다시 신약개발에 투자하는 선순환 구조를 갖춘 업체는 아직 등장하지 않았다. 기업들마다 발표하는 긍정적인 비전이 실현되기까지 갈 길이 멀다는 의미다. 신약개발은 주가가 아닌 환자의 치료가 최우선으로 고려돼야 한다. 기업들이 주가를 띄우기 위해 신성한 신약개발의 본질적 가치가 훼손돼서는 안된다. 돈을 벌고 싶어하는 욕망을 부정하는 것은 아니다. 개발 중인 신약이 가치가 있다면 일확천금은 따라올 수 밖에 없다. 바이오기업들은 주가 상승률보다는 과학적인 수치로 신뢰를 축적해야 한다. 과학적 근거가 결여된 메시지는 '선동'일 뿐이다.

[데일리팜=강신국 기자] 먼 산만 바라보고 있는 정부와 직능간 갈등에 개입하기 싫어하는 국회의 속성 등으로 인해 의사와 한의사, 약사와 한약사간 면허범위 갈등이 계속되고 있다. 한의사단체는 리도카인(전문약)을 공급한 제약사가 검찰에서 혐의 없음으로 불기소처분을 받자, 앞으로 전문약을 사용하겠다는 선언을 했다. 이에 의사단체가 리도카인을 사용한 한의사는 700만원의 벌금 처분을 받았는데, 아전인수식 해석을 한다며 한의사단체를 맹비난하고 있다. 약사와 한약사의 문제도 간단치 않다. 한약제제 분류 기준이 없다보니 한약사들이 일반약국에서 취급하는 모든 일반약을 판매하기 시작했고, 지금도 처벌 규정이 없다는 이유로 방치되고 있는 상황이다. 한약사의 일반약 판매는 언뜻보면 문제가 있는 것 같지만, 약사법 조항을 하나하나 찾아나가 보면 결국 처벌할 수 없다는 결론으로 귀결된다. 한약사도 약국을 개설할 수 있고 약국은 일반약을 판매할 수 있다는 약사법 조항에 걸려들게 된다. 바로 범죄와 형벌은 법으로 정해져야 한다는 죄형법정주의가 적용되는 것이다. 이러니 보건소도 단속을 하기가 힘들다. 경기지역 A보건소 관계자는 "한약사 개설 약국의 전문약 조제, 청구는 지도 단속이 가능한데 일반약 판매는 정말 단속하기 어렵다"고 말했다. 이 관계자는 "다빈도 일반약인 백초시럽 성분을 보면 한약제제 성분인데, 분류는 일반약으로 돼 있다"며 "이런 약이 너무나 많다. 한약사 개설약국에 민원이 들어왔으니 주의해달라는 말 밖에 하지 못하는게 현실"이라고 귀띔했다. 이같은 혼란이 계속되다보니 이제는 정부가 나서야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 국회도 약국과 한약국 분리법안 심의에 조속히 착수해야 한다. 그러나 법안 자체에 부정적인 시각이 많고, 직능간 갈등이 큰 법안이라 통과 가능성은 낮다는 분석이다. 김순례 의원 발의 약사법 개정안에 대해 복지부는 "현행 약사법상 약사, 한약사 모두 약국개설자가 될 수 있지만 약국 또는 한약국을 별도로 정의하고 있지 않다. 이미 약사와 한약사는 자격을 표시하는 명찰 패용, 약국 내 면허증 게시 의무가 규정돼 있는 점을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 점을 종합적으로 고려할 필요가 있다"며 부정적 의견을 내놨다. 서울 성북구보건소도 역시 수용곤란 의견을 제시했다. 보건소는 "약사법은 개설주체에 따른 약국을 별도로 구분하고 있지 않은 점, 약사가 한약사를, 한약사가 약사를 고용할 경우 해당 약국에서 양약, 한약제제, 한약을 조제 판매할 수 있는 점을 고려할 때 개정안으로 인해 법 집행에 어려움이 발생할 수 있다"고 했다. 결국 정부가 나서 한약제제 분류든, 통한약사든, 의료일원화든 어렵지만 이같은 논란을 해소할 수 있는 비전을 제시해야 한다. 이렇게 방치하다보면 한약사는 더 늘어나고, 한의사들의 전문약 취급이 범람할 가능성이 있다. 더 늦기전에 정부가 나서야 한다. 이같은 혼란은 정부에 가장 큰 책임이 있다.

약국과 병원약국의 약제 업무 선진화에 대한 정부 주도 연구사업이 곧 시작된다. 그간 의약분업 이후 약국 환경과 업무는 여러모로 변화를 거듭했지만, 정부가 주도해 현장을 점검해 소비자가 바라는 약국 지침을 표준화하는 데까지는 다가가지 못했다. 인테리어나 동선 효율화, 전산관리 등 20년 가까지 변모한 것은 시대에 따라 경쟁에 뒤쳐지지 않으려는 약국 혹은 병원들의 개별적인 노력과 시도에 그쳤을 뿐이다. 때문에 소비자들이 바라는 약국 환경과 투명화가 기관에 따라 별 게 아닐 수도, 고비용을 필요로 하는 부담으로 다가올 수도 있는 것이다. 시대적 요구에 부합하는 약국의 약제업무는 여러가지가 있다. 이는 비단 약국가 조제실 투명화 요구뿐만 아니라 의료기관 무균주사제 조제·투여 안전성 문제 등 사회적 이슈가 돼 온 부분에 국한하지 않을 것이다. 그 점에서 이번 연구는 전국 약국의 약제업무 환경을 고르게 조성할 중요한 기반이 될 것이란 기대감을 준다. 약국 혹은 의료기관 개별적으로 변화를 추구해온 의약품 품질관리부터 보관, 취급, 조제실 투명화까지 기관별 편차를 줄이는 것은 '의약품은 공공재'라는 대전제를 바탕으로 하기 때문이다. 다만 분업이 20년 가까이 이어오면서 약국의 유형이 비단 문전(클리닉 인근), 동네약국에 국한되지 않는다는 점, 유형별로 업무가 개별적으로 진화해왔다는 점에서 최선의 약국 약제업무 사례를 찾는 노력도 필요할 것이다. 자칫 탁상에서 설계된 무리한 지침이 현장 수용성과 피로도를 가중할 수 있기 때문에 이번 연구가 한국형 의약분업에 최적화된 약제업무와 소비자 니즈를 반영한 맞춤형 지침으로 발전할 수 있길 기대해 본다.

인공지능(A.I)이 인간의 지적 사고를 초월하거나 또는 자아를 인식하는 특이점의 시작은 2035년에서 3000년까지로 다양한 예측이 난무하다. 하지만 이 분야 전문가들은 특이점의 현실화는 시간의 문제일뿐 필연적이라데 이견이 없다. 지금으로부터 74년 전, 세계 최초의 진공관 컴퓨터 애니악이 발명된 이후 지금의 슈퍼컴퓨터의 탄생까지 눈부신 발전을 생각하면 특이점의 시대는 멀지 않았으리란 판단이다. A.I 응용이 가장 활발한 영역은 군사, 교통(물류·수송), 금융 등 다양하지만 최근 10년 새 후보물질 발굴·임상 부작용 추적과 관련한 신약개발 분야도 큰 주목을 받고 있다. 인공지능을 활용한 신약개발 당위성은 ▲질병의 치료와 예측 가능성 ▲판독의 정확성 ▲데이터 분석과 조합시간의 획기적 절감 ▲비용효과성 등을 들 수 있다. 신약개발에 있어 인공지능을 활용할 경우, 1명의 연구자가 조사할 수 있는 자료가 연간 200~300건에 불과한 반면 인공지능은 100만건 상당의 논문과 문헌을 검토할 수 있고, 400만명 정도의 임상 데이터를 분석할 수 있다. 때문에 새로운 연구가설을 수립할 수 있도록 근거를 제시하고, 분석결과를 체계적으로 관리할 수 있어 소수의 연구원만으로도 신약후보물질을 탐색하고 개발할 수 있어 비용과 기간을 대폭 줄일 수 있다. 여기에 더해 인공지능 알고리즘을 이용하면 진단 성과는 42% 향상, 의료비는 59% 절감할 수 있을 것으로 관측된다. A.I임상의사지원체계는 임상 데이터, 문헌, 논문 등의 정보를 분석해 의사의 진료·처방행위는 물론 간호 전반의 활동에 대한 의료지침과 근거기반 의료행위를 지원하는 것으로 의료기술과 서비스를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 예측된다. 글로벌 강대국들은 인공지능 패권주의를 주창, 국가적 로드맵 설정 후 전폭적 지원을 아끼지 않으며 A.I시대를 준비하고 있다. 그중 미국의 행보가 가장 눈에 띈다. 미국은 100여개의 AI 스타트업기업이 활동하고 있는 것으로 추산, 이들은 신약설계부터 약물정보의 종합과 합성에 이르는 신약개발 전주기에 걸쳐 인공지능을 활용한 신약개발 사례들을 개척하고 있다. 지난해에는 AI 스타트업에 약 2조3000억원의 펀드 투자가 이루어졌다. 인공지능 활용 신약개발에서 있어 3개의 물질이 임상시험에 착수했다. 리커션 파마튜티칼즈는 뇌해면성 혈관기형 치료물질 임상1상에 진입, 버그는 수포성 표피박리증 치료제 임상 2상을 완료했다. 베네볼런트AI는 파킨슨병 치료제 임상2b상을 진행 중에 있다. 미국 기업들이 A.I를 이용한 신약개발에 있어 임상적 결과를 낼 수 있는 원인은 FDA의 전폭적인 지원에 있다. FDA는 희귀의약품 패스트 트랙제도를 통해 보다 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 돕고 있기 때문이다. 미국 내 빅파마와 IT기업·IB를 비롯한 기업들이 인공지능을 활용한 신약개발에 있어 오픈이노베이션 전략을 추구하고 있다는 점도 간과해서는 안된다. 이들 기업들은 개방형 혁신을 통해 인공지능 신약개발 생태계를 조성하고 상호 부족한 부분을 보완하면서 협력체계를 공고히 다지고 있다. 이 같은 경향은 인공지능의 급속한 발전과 더불어 인공지능이 고품질의 데이터를 필요로 한다는 특성에 기인하고 있는 것으로 전망된다. 세계는 이처럼 발 빠르게 새로운 시대를 준비하고 있는데, 우리나라는 아직 정부는 물론 민간·학계·산업계 차원에서도 사안의 중요성에 대한 충분한 공감과 이해가 부족해 보인다. 그나마 다행스러운 점은 올해 초, 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 공동으로 인공지능신약개발지원센터를 설립해 운영에 들어 간 점이다. 여기에 더해 카이스트·고려대·성균관대 등 3개 대학이 올해 하반기부터 인공지능관련 대학원 과정을 신설하고 인재 양성에 들어갔다. 향후 3년 후면 150여명 가량의 석박사급 인공지능 전문가가 매년 고정 배출될 전망이다. 아직은 초기 단계지만 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 일동제약, SK바이오팜 등 7개사도 전담팀을 꾸리고 스텝을 밟고 있다. 인공지능을 활용한 신약개발 패러다임 전환기를 대비하기 위해서는 ▲기술 구축 ▲개방형 네트워크 확보 ▲인재 육성이 필수조건이다. 전문가들에 따르면 우리나라는 미국에 비해 5년 정도 A.I 기술이 뒤쳐져 있는 것으로 평가된다. 하지만 적극적인 외부 전문가 영입과 특유의 벤치마킹 능력을 활용한다면 간격을 충분히 좁힐 수 있다. 현재 딥 러닝 기술은 표준이 정립되기 전이고, 데이터에 따라 성공여부가 좌우돼 불확실성이 높다. 신약개발 분야에 역량을 결집하고 산학연이 머리를 맞댄다면 '한국형 인공지능 표준 플랫폼 기술'을 구축해 낼 수 있다. 늦었다고 생각할 때가 가장 빠른 때다.

서울행정법원은 지난달 26일 점안제 약가인하 1심 본안소송에서 피고 측인 복지부의 손을 들어 줬다. 이날 원고 측인 21개 점안제 생산·판매 제약사들은 긴급회의를 통해 사건의 고등법원 행을 예고했다. 이번 약가소송은 2018년 9월 1일 복지부가 고용량·저용량으로 구분된 기존 1회용 HA 점안제 약가를 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다고 고시하면서 촉발됐다. 서울행정법원은 이후 9월 21일 1회용 점안제 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 본안소송에 이르렀다. 21개 제약사들은 1심 패소 판결에 굴하지 않고 조만간 중지를 모은 후 서울고등법원에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 2심 고법 항고 등 투 트랙으로 소송을 계속 진행할 계획이다. 점안제 약가인하 소송에 참여 중인 제약사들이 고등법원과 대법원까지 끝까지 항고할 의사를 밝히고 있다. 일단 원고 패소 판결이 난 상황이지만 약가는 내달 26일까지 현행대로 유지된다. 약가인하 집행정지 가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우, 용량에 상관없이 일괄 198원으로 인하된다. 그동안 고용량 점안제(0.8~0.9ml)의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있었고, 저용량(0.3~0.4ml)은 223원 상당이었다. 대상 품목 수는 290여개로 파악되며, 약가인하 여파에 따른 업계 추정 손실액은 500억~700억원에 달한다. 업계에 따르면 1심 법원은 보건복지부가 재판부에 전달한 ▲충분한 기간을 설정하고 점안제 약가인하를 단행해 절차상 하자가 없고 ▲제약업계 간담회와 충분한 전문가 의견을 청취함은 물론 ▲일부 점안제 제약사의 경우 소송에 참여하지 않고 있기 때문에 피해 규모가 과장됐고, 충분히 감내할 수 있는 수준 등의 약가인하 정당성에 판결의 무게 중심을 둔 것으로 해석된다. 덧붙여 승소를 결정짓는 가늠자인 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료에 대한 희석도 패소의 원인인 것으로 관측된다. 그동안 업계는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 항변 논리로 들어 왔다. 여기에 더해 업계와 법조계 일각에서는 1심 행정법원이 주요 판단 기준인 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 제대로 인용하지 않았다는 의견도 제기돼 관심을 받고 있다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해가 부족했다는 것이 업계 입장이다. 하지만 2심 고등법원에서는 일말의 희망이 있다는 게 일부 법조계의 의견이다. 특히 주목되는 점은 원고인 21개 제약사는 향후 고법과 대법에서 쟁점을 따질 계획이지만 피고인 복지부는 고법에서 패소할 경우 대법원행에 상당한 부담과 압박감을 가질 것으로 예상된다. 통상의 사례로 볼 때, 정부 소송의 경우 대법원 판례를 의식해 고법에서 사건을 마무리 지을 공산이 크기 때문이다. 자칫 대법원에서 복지부가 패소할 경우 향후 추진될 정책과 제도에 상당한 제동이 걸릴 소지가 큰 이유에서다. 현재 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 일동제약 등이다. 소송 불참 제약사는 유니메드제약, 동성제약, 대한약품, 비씨월드제약 등 6개 업체 내외로 파악된다. 불참 이유는 '독자적 마케팅 전략 구축'과 '허가권 취득 후 위탁판매에 따른 소송 시 실익 없음' 등으로 압축된다. 이번 소송은 '무조건 깎고 보자'는 식의 정부의 일방적 약가인하 정책에 제동과 경각심을 줄 수 있다는 측면에서 그 의미가 매우 크다. 개별 제약사들 역시 승소와 패소를 떠나 올곧은 약가제도 방향성 정립이라는 대전제 달성을 위해 힘을 한곳으로 모을 때다.

‘자영업의 눈물’ 최근 들어 언론에서 많이 언급되는 기사 제목 중 하나다. 직장인들이 회사를 그만두고 퇴직금으로 자영업을 시작했지만 성공보다 실패가 많은 현상을 보며 느끼는 안타까움이다. 홍대입구나 마포역 등 다양한 자영업이 몰려있는 거리를 다니다보면 최소 1주일에 1곳 이상의 간판이 내려가고 새로운 가게가 문을 여는 것 같다. 자영업의 도전이 쉽지 않은 배경으로 비싼 임대료, 최저임금의 급상승 등 다양한 요인이 거론된다. 사례마다 다르겠지만 분명한 이유는 ‘과당경쟁’일 것이다. 굳이 통계를 살펴보지 않아도 우리나라에는 한정된 공간에 유사한 업종의 자영업이 너무나 많다는 것을 어렵지 않게 체감할 수 있다. 같은 골목에서도 수많은 커피숍과 치킨집이 몰려있고, 특정 아이템이 인기가 있다 싶으면 너도나도 앞다퉈 뛰어든다. 국내 제약산업도 마치 전쟁터와 같은 자영업을 투영하는 듯 하다. 열악한 신약개발 역량 탓에 너도나도 유사한 제네릭 시장에 뛰어들며 무차별적인 경쟁이 펼쳐지는 형국이다. 시장이 크지도 않은데도 동일한 제네릭 영역에 100개 이상의 제약사가 진출하는 현상을 어렵지 않게 볼 수 있다. 세부 통계를 들여다보면 제약사들이 소규모 매출의 다양한 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 만연한 것으로 나타난다. 대형제약사의 증가세는 주춤한 반면 생산실적이 작은 소규모 업체가 크게 늘었다. 식약처에 따르면 2017년 완제의약품 생산실적 5000억원 이상인 업체는 5곳으로 2014년 이후 제자리다. 2010년에도 5000억원 이상 업체는 5곳 뿐이었다. 2017년 생산실적 10억원 미만 업체는 108곳으로 전년보다 2010년 57곳에 비해 2배 가량 많아졌다. 2017년 완제의약품 생산 업체 수 357곳이다. 제약사 10곳 중 3곳은 연간 완제의약품 생산량이 10억원에도 못 미친다는 얘기다. 생산실적 100억원 미만, 100억~1000억원, 1000억원 이상으로 구분하면, 2010년 이후 100억원 미만 업체가 134곳에서 187곳으로 39.6% 늘었다. 100억~1000억원 업체는 98곳에서 124곳으로 26.5% 증가했고, 1000억원 이상 업체는 38곳에서 46곳으로 21.1% 늘었다. 상대적으로 영세제약사의 증가세가 뚜렷했다. 자영업과 마찬가지로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 제네릭 시장에서 다수 시장에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확연해지고 있다는 얘기다. 제약산업에서의 과당경쟁은 업체간 희비로 이어질 수 밖에 없다. 경쟁력을 확보하지 못하면 시장에서 도태되는 것은 당연한 이치다. 자영업도 그렇듯이. 과당경쟁은 불법 리베이트와 같은 부작용을 양산할 가능성이 있지만 그 자체만으로 나쁘다고 단정짓는 것은 위험한 견해다. 경쟁 가열은 소비자들에게 더 나은 서비스와 가격경쟁력을 제공할 수 있어서다. 하지만 최근 들어 제약사의 과당경쟁 현상을 두고 정부의 부정적인 시각이 엿보인다. 마치 공무원들 사이에 ‘제약사들은 품질 낮은 약을 공급하는 나쁜 기업’이라는 인식이 깊숙이 자리잡고 있는 듯 하다. 최근 보건복지부가 결정한 불순물 발사르탄 손해배상 청구를 두고 하는 말이다. 복지부는 최근 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 보고했다. 복지부는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 발생하자 문제의 의약품을 복용한 환자들에 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해 교환 조치를 해줬다. 이때 25만1150명에 대한 재처방 및 재조제로 투입된 21억1100만원을 제약사들에 청구하겠다는 의미다. 복지부는 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이다. 만약 제약사들이 구상금을 내지 않으면 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 이 결정을 두고 제약사들이 극도로 반발하는 이유는 “규정을 위반한 적이 없고, 환자들에게 문제를 일으키지 않았다”는 억울함에서다. 정확히 1년 전으로 기억을 되돌려보자. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지할 수 없었다. 굳이 이 사건의 책임 여부를 따지자면 해당 의약품을 생산한 제약사와 허가와 판매를 승인해준 정부의 공동 책임인 셈이다. 더욱이 불순물 발사르탄 의약품은 최종적으로 유해성이 확인되지 않았다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 이번에 복지부 손해배상 청구는 발사르탄 의약품 교환에 따른 재처방·재조제가 발단이 됐다. 당시 복지부는 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"고 했다. 유해성 여부가 재처방의 직접적인 원인이 아니라는 의미다. 똑같은 불순물 발사르탄 파동을 겪은 미국과 유럽에서는 의약품 교환 자체가 없었다. 미국과 유럽에서는 문제의 의약품을 복용하는 환자는 전문가와 상의해서 처방을 다른 약으로 바꿀지 여부를 결정하라고 했다. 국내에서는 정부가 일방적으로 문제의 발사르탄 의약품을 다른 약으로 교환해줬고, 교환한 약에서 또 다시 불순물 원료를 사용한 것으로 드러나자 “제네릭이 너무 많다”라는 결론으로 귀결됐다. 우리나라는 발사르탄 의약품의 회수도 강력하게 이뤄졌다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이어 직간접적으로 해당 제품 전체에 대해 회수와 폐기를 유도했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 결과적으로 같은 사안을 두고 우리나라는 미국과 유럽보다 더 강력한 조치를 취한 셈이 됐다. 그러면서 마치 “제약사가 불량약을 유통했으니 책임도 져야한다”라는 인식에 손해배상 청구도 하는 논리다. 다시 말하자면 발사르탄 파동의 책임은 정부와 제약사 모두에게 있다. 만약 정부가 제네릭 난립이 불편하면 시장 진입을 억제할만한 효과적인 정책을 꺼내들면 된다. 정부의 정책으로 더욱 국민들의 불안감과 혼선이 확산된 측면도 있는데도 무조건 제약사 탓으로 여기는 것은 무책임하다. 수많은 자영업자들이 힘들다고 하소연 하더라도 누구도 해당 자영업이 나쁘다고 손가락질을 하지는 않는다. 그들도 나름대로 생계를 유지하지 위한 도구로 자영업을 선택했을 뿐이다. 제약산업도 마찬가지다. 제약사들은 정부가 제시한 적법한 규정에 따라 시장에 진입했다. 기업들의 우선 목표는 이윤 창출이다. 규정내에서 조금이라도 이익을 더 낼 수 있는 시장에 적법한 절차를 거쳐 뛰어든 것 뿐이다. 제네릭 과당경쟁이 치명적인 문제라고 판단된다면 그 현상을 유발하고 방치한 정부도 책임이 있다. 현상만 보고 기업들에 대한 나쁜 편견을 갖고 있다면 위험하다. 어떤 정책도 편견이 개입돼서는 안된다.

국민권익위원회가 복지부, 건보공단과 함께 사무장병원 자진신고 받는다. 지난 18일부터 오는 9월30일까지 집중 신고기간을 운영하겠다는 것이다. 사무장병원은 의료인이 아닌 무자격자가 의료기관을 개설, 운영하는 것으로 대표적인 생활적폐 사례로 분류돼 왔다. 이에 권익위가 직접 나서, 집중 신고기간을 운영하다는 것은 고무적인 일이다. 사무자병원의 실체가 쉽게 드러나지 않는 특성 상 내부 고발을 통해 사무장병원을 찾아내겠다는 것이다. 그러나 아쉬운 점은 면대약국은 신고대상에서 제외됐다는 점이다. 정부부처 보도자료에는 아예 신고대상에서 '약국제외'라고 기재돼 있었다. 의료기관의 불법 사무장병원 개설 고발에 집중하기 위한 조치라는 게 권익위 입장이지만 약사들이나 약사회 입장에서는 아쉬운 대목이다. 물론 지금까지 적발기관이나 환수액을 보면 의료기관이 월등하게 높은 게 사실이다. 2013년부터 2018년 상반기까지 사무장병원, 면대약국 적발기관수는 총 1069곳이다.총 환수결정금액은 2조 191억원이다. 이중 약국은 97곳이 적발됐고, 환수결정금액은 2607억원 수준이다. 적발 기관이나 환수결정금액 비중을 보면 10% 안팎이다. 그러나 사무장병원이 높은 이유는 요양병원, 의원 등 종별기관도 많고 한의원에 치과병원도 포함되기 때문이다. 요양기관 종별로 보면 약국도 결코 낮은 수준이 아니다. 서울지역의 한 분회장은 "불법 요양기관 조상 대상 선정에서도 약국을 패싱하냐"며 "조사를 독려해도 내부고발 성격상 쉽게 나서기 힘든데, 약국은 제외라고 하면 내부고발이나 이웃약국이 신고는 예봉을 꺾어버린 셈이 됐다"고 지적했다. 권익위가 복지부, 공단괴 합동으로 사무장병원 근절에 나선 것은 박수받아 마땅한 일이다. 그러나 굳이 면대약국을 제외해야 했는지 아쉬움이 남는다.

지난 12일 국회에서 열린 보건복지위원회 정부 업무보고는 '인보사 특집'이라고 해도 과언이 아니었다. 복지위 소속 국회의원들은 여야 할 것 없이 중심 현안을 인보사로 잡고 문제 지적과 허가당국의 미흡한 대처와 향후 대책 마련에 질의의 초점을 맞췄다. 건강보험 재정과 국고지원, 보험료율 등 미제(未濟) 현안이 산적하지만, 인보사 이슈 하나가 쌓여 있는 현안들을 집어삼킨 업무보고였던 셈이다. 국회가 문제 삼은 지적은 한 두가지가 아니었다. 식품의약품안전처가 인보사를 허가했을 당시, 중앙약사심의위원회 위원 구성을 석연치 않게 했던 점을 비롯해 후속 대책을 발표하기까지 정황상 신속하지 않았던 점, 전 정권 처장 교체 마지막 시기에 우연찮게 전격 이뤄진 허가 통과, 이의경 식약처장의 과거 인보사 경제성평가 연구 진행 전력까지 갖가지 폭로와 지적사항으로 이 처장의 사퇴와 감사원 감사 요구로까지 불똥이 튀었다. 지적은 보건당국의 R&D 지원 문제로까지 비화했다. 보건복지부는 타 부처 합산 수백억원이 업체로 흘러들어간 것을 환수해야 하는 일을 과제로 안게 됐다. 만약 보험 등재 적정성 심의를 담당하는 심사평가원에서 국산 줄기세포 신약이란 어드벤티지에 무게를 주어 업체가 낸 경제성평가 연구보고서와 주장대로 급여 통과를 시켰다면 주된 불똥은 분명 보건당국과 심평원에 쏠렸을 만큼 예민했다. 식약처와 이 처장은 해명에 진땀을 빼며 억울하다는 입장을 호소했지만 복지위원들을 납득시키기엔 역부족이었다. 그만큼 사안과 이슈, 의혹이 넓게 흩어져 있고 답변이 끝나면 또 다른 관련 이슈가 불거져 꼬리를 물었기 때문이다. 인보사 사태와 관련해선 식약처는 아직도 해야할 일이 많이 남아 있다. 업체의 항변에 대한 사실 확인부터 법적공방, 실제 피해자 파악과 보상, 제도 개선 등 후속조치와 재발방지, 사후관리 대책 마련 등이 그것이다. 식약처는 길지 않은 시간동안 ICH(의약품국제조화회의) 정회원과 PIC/s 가입, 최근에는 EU 화이트리스트 등재에 이르기까지 규제과학 선진화를 지속해 일정의 성과를 내왔다. 그러나 이번 사태를 계기로 허가당국으로서 그 아성에 큰 흠집이 났다. 복지위원들이 식약처 업무보고 현장에서 이번 사건을 가리켜 "국제망신을 당했다"고 개탄한 것이 그리 과장된 말은 아니란 얘기다. 이것은 그 안에 미흡한 제도와 원인을 추적할 수 있는 전문인력, 루틴한 품목허가 프로세스 등 식약처 스스로 문제를 반드시 재점검하고 개선해야 한다는 것을 의미한다. 여야를 막론한 복지위원들의 지적처럼 식약처가 이번 사태를 계기로 내부를 재정비해 담금질한 무쇠처럼 안전관리 규제기관으로서 더 단단하고 새롭게 거듭나길 기대해 본다.