국회 복지위 업무보고 후속, 기동민 의원에 서면답변 항소심서 쟁점 보완·적극 대응...재사용 의심기관 현장조사 중 보건복지부가 작년 12월 이대 목동 병원에서 발생한 신생아 사망 사건 주 원인은 '주사제 오염'이라는 입장을 재차 밝혔다.26일 복지부는 최근 개최된 국회 보건복지위원회 전반기 업무보고 후속 조치 일환으로 더불어민주당 기동민 의원 질의에 이 같이 서면답변을 제출했다.기동민 의원은 "주사제 오염과 신생아 사망과의 인과 관계가 분명치 않다. (1심)재판부 판결을 보면 법원이 검찰 주장과 질본의 증거인 역학조사보고서를 신뢰하기 어렵다는 논리"라며 재판부 판결에 대한 생각과 향후 대응 방안을 질의했다.기 의원의 질문은 지난 2월 21일 서울남부지법 형사합의31부가 이대목동 신생아 중환자실 의료진 7명에게 무죄를 선고한 데 따른 것이다.복지부는 "당시 가능한 모든 역학 조사를 실시해 (감염원·경로 등 추적 과정에서) 분석 결과를 객관적으로 검토했다"며 "항소심 진행 시 1심 판결에서 언급된 역학 조사 결과 쟁점 사항 등은 대응 논리를 보완하고, 역학적 근거를 보완·검토해 적극 대응하겠다"고 답변했다.이는 복지부가 질본 등이 실시한 역학조사 결과를 확신하고 있다는 뜻으로 해석된다. 질본 또한 현장조사를 비롯한 의무기록 조사, 검체 검사, 부검 결과 확인 등 충분한 역학조사를 실시했다는 입장이다.복지부는 1심 판결에서 제기한 역학조사 결과 보고서 쟁점 사항의 객관적 근거와 신뢰도 제고 보완 조치로 "역학조사 전문위원회, 관련 학회·협회 전문가 의견을 적극 수렴하겠다"고 밝혔다. 역학조사전문위원회는 의사 등 역학 전문가 14명과 내부 당연직 위원 1명으로 구성된다.아울러 복지부는 상급종합병원의 의료 질 향상을 위해 병원협회, 상급종합병원 협의체와 인력 구조, 처우개선 문제를 검토해 보건의료발전계획 수립 시 전반적인 의료체계 개선 방안을 반영하겠다는 방침을 전해왔다.기 의원은 "(1심 판결은)경찰의 증거 확보와 국립과학수사연구원 부검, 질병관리 본부 역학조사 결과가 모두 부정당한 결과다. 온 국민을 충격에 빠뜨린 의료사고 판결이 이정도면 다른 의료 사고 재판은 보나마나한 것 아니냐"며 복지부와 질본에 적극적인 대응을 요구했다.같은 당 김상희 의원도 복지부가 빅데이터를 활용해 1회용 주사의료용품 등 재사용 의심기관 실태 조사와 처벌을 강화하고, 재사용을 금지해야 한다고 촉구했다.이에 대해 복지부는 "급여청구 내역과 투약 정보 등 빅데이터를 활용한 재사용 의심 기관을 추출해 현장조사 중"이라며 "재사용 의료기관의 선제적 대응 강화 일환으로 빅데이터 활용 현장조사를 확대하고, 1회용 의료용품 사용 실태 조사 등 실효성 있는 방안을 검토하겠다"고 알렸다.또한, 의료감염 사고 예방 조치로 1회용 주사 의료용품은 물론 의료기기까지 재사용 금지 조치를 검토하겠다고 밝혔다.

정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용하는 쿠에티아핀 성분 제제 이상반응에 중증 피부 유해 반응이 신설된다.25일 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토해 한국아스트라제네카 '쎄로켈정100mg' 등 18개사가 시판하는 쿠에티아핀 92품목의 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.식약처는 쿠에티아핀 복용으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사(TEN), 호산구증, 전신 증상을 동반한 드레스증후군(DRESS) 등 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 발생한다고 밝히고 허가사항에 반영하기로 했다.아울러 식약처는 서방형 쿠에티아핀 과량 투여 시 조치 사항도 허가사항에 새로 반영하기로 했다. 속방형과 달리 최고 진정·맥박 지연이 보고됐기 때문이다.식약처는 "서방형 쿠에티아핀 과량 투여로 위장관 위석 형성이 보고됐으며 환자 관리를 적절히 하기 위해 진단 영상을 권고한다. 일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적이었다"는 내용을 추가했다.허가사항 변경 품목을 보유한 업체 중 환인제약과 명인제약이 각 11개로 가장 많은 제품을 보유하고 있다. 이어 한국아스트라제네카·한국파마·한림제약(9품목), 명문제약·휴온스·삼성제약·영진약품·영풍제약·현대약품·콜마파마(4품목), 한미약품·일동제약(3품목) 등이 시판 중이다.중증 피부 유해반응이 추가되는 쿠에티아핀 92품목 현황

한방 추나(推拿)요법 보험급여화가 국무회의를 통과해 실현 가시화됐다. 본격적인 시행은 내달 8일자다.보건복지부(장관 박능후)는 추나요법 건강보험 적용을 위한 국민건강보험법과 의료급여법 시행령 일부개정령안이 오늘(26일) 아침 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.추나요법이란 한의사가 손 또는 신체 일부분을 이용해 관절, 근육, 인대 등을 조정·교정해 예방·치료하는 한의치료기술 중 하나다.이번 시행령 개정은 그 동안 국민 요구가 큰 근골격계 질환의 추나요법에 건강보험·의료급여를 적용하여 한방의료에 대한 보장성을 강화하기 위해 추진됐다.개정된 건강보험법 시행령의 주요 내용을 살펴보면 추나요법 시술 시에 건강보험 본인부담률(50% 또는 80%)이 명시되고 차상위계층 대상 본인부담률(30, 40% 또는 80%)은 별도로 규정했다.다만 추나요법 본인부담금상한제 적용 제외된다.개정된 의료급여법 시행령의 주요 내용의 경우 의료급여 수급권자에 대한 추나요법 본인부담률(1종 30%, 2종 40% 또는 일부 복잡추나 1& 8228;2종 80%)이 규정됐다.이번 법령 개정에 따라 근골격계 질환을 가진 사람이 한의원·한방병원 등에서 추나요법 시술을 받을 경우 단순추나, 복잡추나, 특수(탈구)추나 등 유형에 따라 약 1만원에서 약 3만원을 환자 본인이 부담하고 진료를 받을 수 있게 됐다는 게 복지부의 설명이다.단순추나는 관절의 정상적인 생리학적 운동범위 내의 추나기법이며 복잡추나는 관절의 생리학적 운동범위를 넘는 강한 충격을 주어 치료하는 추나기법이다. 또한 특수(탈구)추나는 탈구 상태의 관절을 복원시켜 교정하는 추나기법을 말한다.이중규 보험급여과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 한방의료에 대한 건강보험 보장성을 강화하고 국민의 의료비 부담을 완화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 이번 국무회의에서 의결된 국민건강보험법과 의료급여법 시행령 일부개정령안은 대통령 재가를 거쳐 4월 8일부터 시행될 예정이다.

지난 2월 식품의약품안전로부터 생물학적동등성 인정 받은 품목 중 고지혈제가 가장 많은 것으로 나타났다.최근 식약처가 집계한 생동성 인정 약제 품목을 바탕으로 데일리팜이 월별 품목을 분류한 결과 구주제약 '트라마펜서방정' 등 50개사 106품목이 새로이 2월 생물학적동등성 인정을 받았다.이달 생동 인정 제약사를 보면 코스맥스파마(11건)를 비롯해 보령바이오파마(8건), 안국뉴팜(7건), 메딕스제약(5건)·풍림무약(5건)·삼성제약(4건)·라이트팜(4건)·명인제약(4건) 등 중견·중소제약사가 대부분이었다.3품목씩 인정받은 기업은 메디카코리아와 레코켐제약이었으며. 대웅바이오 등 12개사 각 2건, 일동제약·한국콜마 등 29개사 각각 1품목만 생동품목을 가졌다.2018년 1~2019년 2월 생물학적동등성 인정 현황코스맥스파마는 류마티스관절염제 '로소투정(록소프로펜나트륨)'부터, 항히스타민제 '베포투정(베포타스틴베실산염)', 고지혈증제 '에제투정(에제티미브)', 당뇨제 '피오투정(피오글리타존)' 등 다양한 성분의 품목 확보에 열을 올렸다.보령제약 계열사로 바이오·백신 등을 주력으로 하는 보령바이오파마도 ▲레바미피드 ▲록소프로펜나트륨 ▲발사르탄/암로디핀 ▲S암로디핀 ▲클로피도그황산수소염 등 고혈압부터 당뇨, 항궤양, 항혈전까지 전방위적 품목 갖추기 움직임을 보였다.제형별로 보면 정제가 79개로 가장 많았다. 그 뒤를 ▲캡슐제(14개) ▲서방성 정제(7개) ▲서방성 캡슐제(2개) ▲경피흡수제(1개) ▲주사제(1개) ▲점안제(1개) ▲저작정(1개) 등으로 집계됐다.성분별로는 에제티비브·심바스타틴 고지혈 복합제가 60개 성분 중 6개로 최다 품목을 차지했다. 안국뉴팜(바로젯정)과 메딕스제약(메디토린정), 풍림무약 (바이에테정) 등이 각각 2건의 고지혈제 생동 인정을 신청했다.2019년 2월 생동성 인정 성분·제제·기업 상위 목록다만, 텔미사르탄 또는 텔미사르/암로디핀 2제복합제가 총 8개로 내분비순환계 품목의 R&D 강세가 여전함을 나타냈다. 향후 2020년 공동생동 1+3 단계적 금지에 따라 내분비순환계 추이가 주목되는 부분이다.한편 2018년 1~2019년 2월까지 매달 평균 78품목이 식약처 승인을 받았다. 최근 4년간 생동 특징을 보면 2017년을 제외한 매해 1월 가장 많은 품목이 승인됐음을 알 수 있다. 2016년 125품목, 2017년 91품목, 2018년 157품목, 2019년 120품목에 달했다.2019년 2월 생동성 인정 현황

경구피임제를 복용하는 35세 여성의 경우 흡연을 피해야 한다. 만약 흡연을 한다면 경구피임제를 복용해선 안된다.선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자도 경구피임제 복용을 금지한다.식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용을 담은 '데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올' 복합제에 대한 허가사항 변경(안)을 공고하고 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.허가사항 변경 예정인 복합경구피임제 목록 현황 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제 등에 해당하는 경구피임제는 한국화이자의 '미뉴렛정'을 포함, 알보젠코리아의 '머시론정'과 다림바이오텍 '디안나정', 현대약품 '보니타정', 유한양행 '센스데이정', 크라운제약 '쎄스콘미니정' 등 11개사 18품목이다.해당 피임제를 복용한 뒤 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화 등 이상반응이 있으면 사용을 금지해야 한다. 허가변경에 신설된 내용이다.식약처는 다른 약제 또는 성분간 병용 시 상호작용이 발생할 수 있다는 내용도 새로 추가했다.식약처는 "임신 검사로 위축 출혈을 유도하기 위한 복합경구피임제를 사용해서는 안 된다"며 "임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료에도 사용해서는 안 된다"고 밝혔다.또한, 경구 피임제 복용은 간 대사 과정에서 'cytochrome P450 효소(CYP)' 유도 약물과 상호 작용을 발생시킨다. 성 호르몬 청소율을 증가시켜 혈중 농도를 낮추거나, 루피나미드·아프레피탄트 등 효능을 감소시킬 수 있다는 내용이 신설됐다.식약처는 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 고지혈제(아토르바스타틴·로수바스타틴) 병용 투여 시에는 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20-25% 증가한다고도 강조했다. 자몽주스나 보리코나졸 등 중등도 이상의 CYP3A 저해제와 병용할 경우는 에스트로겐 또는 프로게스틴 혈장 농도를 높일 수 있다.호르몬 피임제와 병용 투여 시에는 넬피나비르, 리토나비르, 다루나비르·리토나비르, 나비르, 아타자나비르·리토나비르 등 다수의 HIV프로테아제 저해제와 비뉴클레오시드 성분을 증감시킬 수 있으며, 에파비렌즈나 에트라비린 뉴클레역전사효소억제제(NNRTI), C형 간염 바이러스 프로테아제 저해제 증가와 감소에도 영향을 미친다고 기재했다.라모트리진에도 영향을 미치는데 혈중 농도를 감소시켜 발작이 발생할 가능성이 있다.이 때 용량 조절 가능성이 제기된다. 갑상선 호르몬 대체요법을 받는 여성은 복합 경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin) 혈중 농도가 증가해 갑상선 호르몬 용량 증가가 요구되기도 한다.콜레세브이람(담즙산제거제)와 병용 시 에티닐에스트라디올 AUC가 유의하게 감소했으며, 4시간 간격으로 각각 투여 시 약물상호작용이 감소했다는 식약처의 주의사항이다.한편 동아제약의 '마이보라정' 등 게스토덴& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 자몽주스 등 간 대사 효소를 저해하고, 병용 투여 시 경구피임제 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.한국화이자제약의 '에이리스정' 등 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 간 효소인 P450 3A4를 저해하는 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 자몽주스가 에치닐에스트라디올 혈중 농도를 높일 수 있다.드로스피레논& 8231;에티닐에스트라디올 복합제인 바이엘코리아 야스민정은 케토코나졸 등 아졸계 항진균제 같은 중등도 이상의 CYP3A4 억제제가 에스트로겐·프로게스틴 혈장 농도를 높일 가능성이 보고됐다.앞서 미국 식품의약품청(FDA)은 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보를 제공했다.

일반 의료기관에서도 일명 '오프라벨'로 불리는 허과초과 약제를 사용할 수 있도록 개별 절차 마련이 추진된다.이렇게 되면 지정된 의료기관에서만 처방이 가능한 현 제도에서 환자 접근성이 더욱 보완, 향상될 것으로 보인다.보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 최근 행정예고 했다.이번 법령은 일반 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 도입하는 내용을 골자로 한다. 현재 허과초과 약제는 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험 실시기관만 처방, 사용이 제한돼 있다.주요내용은 허가초과 사용 가능 약제를 결정하는 절차 신설과 관련 업무처리 절차 현행화, 사용 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항이 신설되는 것이 골자다.개정 문구를 살펴보면 허과초과 사용승인 신청 요양기관을 '비급여 사용승인 신청 요양기관'으로 수정해 전체 요양기관으로 확장한다. 또 심사평가원장이 예외적으로 인정한 약제에 대해 임상시험 실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가초과로 사용승인을 신청할 수 있도록 규정해 근거를 마련했다.또한 임상시험 실시기관이 아니면서 승인이 난 의료기관은 해당 약제에 대해 의학적 근거 범위와 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인하고 관련 자료를 제출해야 한다.심평원장의 경우 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 사례 수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲대상 질환의 특성 상 제1호 또는 제2호의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제를 포함해 신청 약제의 허가초과 사용 타당성, 사용 대상 기관 확대 필요성 등을 심의한 후 승인한다.또한 사용승인을 받으려는 요양기관은 임상시험심사위원회(IRB)를 통화해야 하지만, 신청기관 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우 IRB를 생략할 수 있도록 장치를 마련해 뒀다.복지부는 이번 전부개정(안)을 통해 의약품에 대한 환자 접근성이 강화되는 한편 허가초과 승인 절차가 보다 합리적으로 개선될 것으로 기대했다. 한편 복지부는 오는 5월20일까지 의견조회 하고 특별한 이견이 없을 경우 원안대로 추진할 예정이다.

타인의 건강보험증을 부정 사용하는 행위에 대해 병원계가 자발적 단속에 나선다.건강보험공단(이사장 김용익)과 대한병원협회(회장 임영진)는 25일 '건강보험증 부정사용 방지'를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 건강보험증 부정사용 방지를 위한 공동캠페인 실시와 함께, 올해 하반기부터 병원 입원환자에 대한 신분증 확인제도도 도입한다.건보공단에 따르면 최근 6년간(2013~2018년) 증 부정사용자 6871명을 적발(76억 5900만원 환수 결정)해 기획조사와 수사의뢰, 신고포상금제도 신설 등 부정수급 방지책을 세우고 있다.하지만 이중국적자의 국적상실 미신고 진료, 증 대여·도용 등 건강보험 부정수급이 병원 현장에서 암암리에 이뤄지면서 건강보험 재정누수와 진료정보 왜곡현상이 지속되고 있다.공단은 병협과 이번 업무협약을 통해 입원환자에 대한 본인확인이 실시됨에 따라 증 대여·도용에 대한 건강보험 부정수급이 근절될 것으로 기대하고 있다.김용익 이사장은 "병협과 이번 업무협약 체결은 우리나라의 의료질서 확립과 건강보험 재정누수 방지를 위한 획기적인 전환점이 될 것"이라고 기대했다.임영진 회장은 "의료현장에서 국민의 건강지킴이로서의 역할을 충실히 수행하고, 뿐만 아니라 우리나라의 올바른 의료제도 발전에 앞장서 나가겠다"고 화답했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 의료기기 GMP 국제기준 도입 등을 골자로 한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기 제조와 품질관리 기준(GMP) 국제조화에 목적이 있다. 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영했으며 오는 7월 1일자로 시행될 예정이다.2016년 3월 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)이 개정됐으며 유럽과 캐나다 등도 이달부터 전면 시행 중이다.식약처는 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등 의료기기 제조·품질 기준을 높인다. 제조 과정에서 위험기반 관리와 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 품질관리 시스템이라고 식약처는 밝혔다.식약처는 GMP 서류 검토는 "제출 서류를 추가해 현장 조사 대신 제조소 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 개선(10종→16종)하는 것"이라고 설명했다. 아울러 "의료기기 산업계에 규제 부담으로 작용할 수 있다"며 "2017년부터 산업계와 협의체를 운영, 업계 준비·적응 기간을 최대한 반영해 개정(안) 시행일을 정했다"고 덧붙였다.올해 7월 시행 예정인 GMP 기준은 1년간(2019년 7월 1～2020년 6월 30일) 기존 GMP와 병행 운영된다. 즉, 2020년 7월 1일부터 본격화 하는 셈이다.또한, 개정 GMP 중 업체가 적용하기 어려운 사용적합성은 의료기기 등급을 나눠 차등 시행한다는 방침이다. 식약처는 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이다. 개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

다케다제약의 난소암치료제 '제줄라(니라파립)'가 국내에서 시판된다. 유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있다.지난 22일 식품의약품안전처는 한국다케다제약의 제줄라캡슐100mg을 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가했다.용법용량을 살펴보면 1일 1회 투여로, 체중 77kg 미만 또는 혈소판 수 150,000/& 181;l 미만 환자는 200mg 용량으로 치료를 시작해야 한다. 이 외에는 300mg이 권장된다. 또한, 가장 최근 실시한 백금기반 항암요법 이후 8주 이내에 복용을 지시하고, 경고 사항으로는 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병, 기형아 유발 가능성이 있다.제줄라는 폴리중합효소(poly ADP-ribose polymerase)를 선택적으로 저해해 암세포 DNA 성장과 회복을 막는다. 특히 BRCA 유전자변이를 확인하는 바이오마커 없이도 사용 가능한 최초의 PARP 계열 치료제로 허가됐다. 까다롭다고 여겨지는 난소암 치료에 새로운 가능성을 만들었다는 평가를 받는다.2017년 3월 미FDA가 최종 품목허가를 승인, 4월 출시된 제줄라는 같은 해 11월 유럽의약품안전청(EMA)에서도 승인받았다. 현재 아스트라제네카의 표적항암제 린파자(올라파립), 미국 콜로비스의 루브라카(루카파립)와 PARP 시장에서 경쟁하고 있다.국내에서는 린파자와의 경쟁이 예고된다. 다만, 식약처가 바이오마커 진단 없이도 사용토록 허가한 점이 경쟁제품과의 차이이다. 최초의 PARP억제제로 이름을 알리며 2016년 1월 국내 출시한 린파자는 BRCA 변이 진단을 받은 환자의 2차 요법으로만 식약처 허가가 나와있다.다케다 측에 따르면 FDA 승인간 553명의 난소암 환자를 대상으로 실시한 연구에서 제줄라는 BRCA 유전자 변이가 있는 환자의 무진행생존기간(PFS)이 21개월, 변이가 없는 환자는 9.3개월로 나타났다. 이들은 백금항암화학요법을 최소 2번 이상 받은 환자였다.난소암 90%는 BRCA 유전자 변이로 알려진다. 난소암은 초기 증상이 거의 없어 발견이 힘들지만 여성암 사망률 1위로 치명적이어서 조기 진단이 중요하다. 2015년 국가암등록 통계에서는 전체 난소암 환자 5년 생존율이 61.1%로 부인암 중 가장 낮았다는 자료다.제줄라는 2017년 8월 다케다제약이 원개발사인 미국 테사로(Tesaro)로부터 임상개발과 판권 독점 계약을 확보했다. 일본에서 모든 암종의 개발·판권이며 한국과 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종의 개발과 판매를 책임진다. 지난 1월 GSK가 테사로를 약 5조7000억원(51억달러)에 인수하면서 다른 글로벌 시장은 GSK가 맡게 됐다.한편 식약처는 작년 4월 10일 국내 희귀의약품(233번)으로 제줄라를 지정했다.