국내 제네릭사들이 적극적인 특허공세로 오리지널사를 압박하고 있다. 특히 제네릭 진입에 대비해 출시한 후속약물까지 공세대상으로 삼으며 끈질긴 모습을 보이고 있다.아스트라제네카가 2008년 출시한 정신분열증치료제 쎄로켈서방정은 그해 쎄로켈 특허만료에 따른 제네릭 진입을 염두에 둔 제품이다.하루 두번 복용하던 것을 한번으로 줄여 편의성을 높인게 장점이다.쎄로켈서방정 출시로 아스트라제네카는 제네릭 출시에도 불구하고 어느정도 점유율 하락을 막을 수 있었다. 오히려 2013년 이후부터는 실적이 다시 오르는 추세다. 작년에는 173억원의 매출(IMS)을 올렸다. 청소년 사용이 가능해진데다 지속적으로 적응증이 늘어난 이유도 있다.하지만 쎄로켈 제네릭도 꾸준히 성장하고 있다. 환인제약 '쿠에타핀'의 경우 작년 97억원의 매출로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있다.제네릭사들은 이제 쎄로켈 서방정까지 목표물로 삼고 있다. 몇몇 회사는 이미 생동성시험도 진행됐다.관건은 쎄로켈 서방정의 특허 무효(회피) 소송 결과다. 7일 현재 환인제약을 비롯해 동화약품, 한국파마 등이 소송을 제기해 심결을 앞두고 있는 상태다.해당특허가 2017년까지 보호돼 소송 결과에 따라 제네릭약물의 출시가 결정될 전망이다. 빠르면 올해도 가능하다. 여기에 독점권까지 부여된다면 시장을 빠르게 장악해 나갈 수 있다.2008년 쎄로켈 제네릭으로 열매를 따먹은 회사들이 방어막 역할을 하던 서방정까지 무너뜨릴지 관심이 모아진다.한편 아스트라제네카는 최근 쎄로켈의 한국 판권을 알보젠코리아에 넘기고, 제네릭사 진입에 대비하는 모습이다.

BMS가 동아ST를 상대로 신청한 바라크루드 제네릭 '바라클정'의 특허침해 판매금지 가처분이 5일 법원이 전격 수용한 것으로 나타났다.이에 따라 동아ST는 물질특허가 만료되는 오는 9일까지 바라클정의 판매를 할 수 없게 됐다.6일 제약업계에 따르면 법원은 BMS가 신청한 바라클정(동아ST)의 특허침해 판매금지 가처분을 5일 수용했다. 동아ST는 지난달 7일 B형간염치료제 '바라크루드'의 물질특허 만료 이전에 제네릭약물인 '바라클정'을 출시했다.이에 대해 BMS 측은 특허침해로 간주하고 법원에 곧바로 판매금지 가처분을 신청했고, 법원은 사안의 시급성을 감안해 전격 수용한 것으로 전해진다.업계 관계자는 "바라크루드의 물질특허 만료일이 얼마 남지 않은데다 특허무효 소송에서 2심까지 BMS가 승소한 것을 감안해 법원이 빠르게 가처분 신청을 수용한 것으로 보인다"고 말했다.가처분 신청이 받아들여짐에 따라 5일부터 물질특허가 만료되는 9일까지 동아ST는 제품 판매를 할 수 없게 됐다. 다만 이미 유통된 물량은 적용되지 않을 전망이다.5일간 판매가 금지됐지만, 동아ST는 20일 넘게 판매하며 다른 제네릭사들을 제치고 시장 선점에 나선 상황이다. 아울러 특허무효소송과 존속기간 연장 무효 소송을 잇따라 제기하며 BMS와의 특허분쟁에서 승소를 자신하고 있다.오는 9일 물질특허가 만료되면 동아ST는 다른 제네릭사와 마찬가지로 판매가 가능하다. 연간 1800억원 매출의 초대형 품목인 바라크루드와 국산 제네릭 약물의 경쟁은 이미 시작됐다.

보령제약(대표 최태홍)은 최근 폐암치료제 '알림타'(성분명 페메트렉시드이나트륨 7수화물) 주성분과 관련된 수화물특허에 대해, 특허권자인 일라이 릴리 를 상대로 특허심판원에 청구한 소극적권리범위확인심판에서 인용심결을 받아 승소했다.알림타 주성분인 '페메트렉시드이나트륨 7수화물'을 보호하는 특허존속기간은 2021년 2월이다.하지만 보령측은 '페메트렉시드이나트륨 2.5수화물'을 이용한 확인대상발명을 이용, 해당 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 받은 것이다.폐암치료제 시장 1위 약제인 알림타주를 활성성분으로 하는 의약품 시장은 연간 450억대(IMS)의 시장을 형성하고 있다.알림타주는 환자의 체표면적에 따라 다른 용량을 주입해야 하지만 오리지널은 100mg과 500mg 두종류의 함량뿐이어서 투여량 조절에 한계가 있었던 것이 사실이다.보령측은 알림타주 허가함량인 100mg과 500mg의 제네릭 제품을 허가 받은 바 있으며, 올 7월에는 오리지널이 보유하지 않은 신규 함량인 800mg에 대해서도 허가를 획득하여 환자들의 투약편의성 및 비용절감에 기여할 수 있게 됐다고 설명했다.특히 금년 5월에 페메트렉시드 물질특허가 만료되어 다수의 제네릭제품이 오리지널과 동일함량으로 시판허가를 받은 상태에서, 함량세분화에 의한 제네릭 의약품의 시장공략이 기대되고 있다.소송을 대리한5T특허사무소 장제환 변리사는 "보령제약이 최초로 심판을 청구하고, 2.5수화물을 포함하는 신규함량으로 오리지널제품이 가지고 있던 특허를 회피함으로써 독점판매권을 획득할 수 있는 기회를 얻은 것으로 여러 제약사들이 참고 할 만한 사례"라고 말했다.보령제약은 800m함량에 대해 이번 심결을 근거로 우선판매품목허가신청을 접수한 상태이며, 10월에 발매할 예정이다

개인정보법 위반 청구S/W 인증 취소를 위한 관련 고시 개정에 대한약사회가 반발하고 나섰다. 과도한 행정권 남용에 법 체계상 문제가 많다는 것이다.약사회는 '요양급여비용 심사청구SW 검사 등에 관한 기준 고시' 개정안에 대한 반대의견서를 5일 복지부에 제출했다.약사회는 "청구 SW 취소처분은 재산권을 제한하는 행정처분으로 적정결정 취소 사유는 시행령이나 시행규칙에 규정해야 한다"며 "고시에 위임하는 것은 법 체계상 맞지 않다"고 주장했다.또 '신규검사 신청대상인 청구SW는 적정결정이 취소된 청구SW와 관련이 없음을 입증해야 한다'는 조항도 문제삼았다.즉 청구SW 공급업체에 부당한 입증책임을 부담시키는 조항으로 신청대상 청구SW와 취소된 청구SW가 관련이 없다는 점을 입증할 방법이 없다는 것이다.약사회는 "1회 확인된 사실만으로 적정결정을 취소할 수 있도록 규정하는 것은 과도한 행정권 남용으로 이어질 수 있다"고 지적했다.이어 "수사기관, 행자부, 기타 행정기관의 확인만으로 재산권을 침해하는 적정결정 취소처분을 하는 것은 과잉조치"라며 "법원의 확정판결 전까지 유보돼야 한다"고 밝혔다.한편 복지부는 관련 고시 개정안에 대한 의견을 오늘(6일)까지 접수 받는다.

[국회법제실에 입법의견 제시]국회 입법지원위원인 법무법인 율촌의 곽상현 변호사가 의료인의 복수의료기관 운영을 금지한 의료법 조항은 '필요최소한의 규제'를 넘어선다면서 삭제해야 한다는 의견을 국회에 제시했다.이 같은 내용은 국회법제실이 5일 발간한 '2015 입법지원위원 입법의견' 책자에 수록됐다.책자를 보면, 현행 의료법(4조2항)은 의료인이 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없도록 금지하고 있다.2012년 개정 의료법에 반영된 조항인데 네트워크 병의원에 의한 불법의료행위 폐해를 근절시킬 목적으로 양승조 의원이 대표발의한 법률안이었다.이에 대해 곽 변호사는 "복수 의료기관 운영을 금지하는 건 (불법의료행위 근절이라는) 입법목적을 달성하기에 적절한 수단이라고 보기 어렵다"고 주장했다.불법의료행위는 의료인의 복수 의료기관 개설 운영에 국한된 문제가 아니라는 이유에서다. 또 의료법은 비의료인의 의료기관 개설을 금지하고 면허증 대여나 영리목적의 환자 소개·유인·알선 등을 처벌하는 규정을 통해 불법의료행위를 엄격히 제한하고 있다는 설명도 덧붙였다.곽 변호사는 관련 대법원 판례도 소개했다.판결은 이렇다. 복수의료기관 개설금지는 의사가 의료행위를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 의료기관 개설을 허용해 의사가 아닌 자에 의해 의료기관이 관리되는 것을 개설단계에서부터 미리 방지하기 위한 취지다.따라서 의사가 다른 의사 명의로 다른 의료기관을 개설해 경영에 직접 관여한 점만으로는 실질적으로 별도의 의료기관을 개설한 것이라고 볼 수 없다.곽 변호사는 "이는 (의료인이) 다른 의료기관의 경영에 참여하는 게 의료법상 취지에 반하지 않는다는 것을 의미한다"고 풀이했다.해당 법률조항은 의료법의 목적인 국민의 건강 보호와 증진을 위한 '필요최소한의 규제'를 넘어서고 있다는 주장도 내놨다.의료인이 다른 의료기관의 운영에 참여하는 방식은 1인 지배형, 공동소유형, 프랜차이즈형 등 다양한 형태가 있는데, 구체적인 관여정도나 형태를 불문하고 예외없이 금지해 형사처벌 대상으로 규정한 현행 규정은 침해의 최소성을 결여한 것이라는 설명이다.곽 변호사는 또 약사, 변호사, 공인회계사 등 다른 전문직종의 경우 복수기관 개설은 금지해도 운영이나 경영에 대해서는 명시적으로 금지하지 않고 있고, 외국의 입법례를 보면 오히려 의료인의 복수의료기관 개설을 허용하는 국가도 있다는 점 등을 들어 해당조항의 문제점을 지적했다.그는 특히 "의료인의 다른 의료기관 운영을 허용하는 경우 의료기관 간 의료기술·임상경험 공유, 공동구매·공동광고 등을 통한 운영비용 절감, 의료기관 운영·기술 표준화에 따른 지역 간 의료격차 완화 등 긍정적 효과가 발생할 수 있다"고 강조했다.곽 변호사는 개선방안으로 의료법이나 하위법령에 '복수의료기관 개설', '복수의료기관 운영' 등의 정의규정을 신설하고, 복수의료기관 운영금지 규정은 삭제하는 게 타당하다고 제안했다.대신 일부 네트워크 형태 의료기관에서 이뤄지고 있는 환자 유인행위 등 불법의료행위를 규제하기 위한 금지 규정을 두고, 위반 시 처발하는 조항을 신설하면 된다고 주장했다.다만, 곽 변호사는 법제실 참고의견으로 "이 조항의 개정은 의료인에 대한 규제의 적정성 뿐 아니라 국민의 건강권 보호에 미치는 영향 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"며 "전문가, 이해관계자의 충분한 의견수렴을 거치는 게 바람직하다"고 했다.

차등수가제가 14년 만에 폐지된다. 그동안 #차등수가제 폐지를 주장했던 의료계는 한시름 덜은 표정이다.건강보험정책심의위원회는 2일 전체회의를 열고 오는 12월부터 의원급 의료기관 진찰료 차등수가제를 폐지하기로 했다.강청희 상근부회장이 자신의 페이스북에 건정심 폐지를 알리자 의사들이 댓글을 통해 환영의 뜻을 밝혔다.강청희 대한의사협회 상근부회장은 "한시적으로 재정 절감을 위해 도입되었던 의원급 의료기관의 차등수가제가 건정심 의결과정을 거쳐서 폐지됐다"며 "실효성 없는 적폐의 철폐는 너무도 당연 하지만, 너무 힘들었다"고 밝혔다.차등수가제 폐지안은 지난 6월 건정심에서 부결되면서, 10월 건정심에 재상정된 안건이다.의협은 이번 건정심에서 차등수가제 폐지를 긍정적으로 예측하고 있었다.건정심 개최를 앞두고 추무진 의협회장은 "소관이사들이 열심히 해준 만큼 결실을 맺을 것으로 본다"며 "진인사대천명이라는 말이 맞을 것"이라고 기대감을 드러낸 바 있다.김주현 의협 기획이사 겸 대변인 또한 "6월에 이어 또 다시 부결되는 우려의 상황이 벌어질 수 있기 때문에, 최대한 노력했다"고 말했다.향후 의협은 차등수가제 폐지로 인한 절감 재원을 일차의료 강화에 활용하는 방안을 모색할 것으로 보인다.현재 잠정 중단됐지만 보건복지부와 대한의사협회가 맺은 '제2차 의-정합의' 과제로 차등수가제 절감재원을 일차의료 강화에 활용하자는 방안이 논의되고 있기 때문이다.하지만 차등수가제 폐지와 절감재원 활용 방안 등의 향후 계획을 진행하는데 쉽지만은 않을 전망이다.민주노총, 한국노총, 소비자시민모임, 음식업중앙회 등 가입자단체들이 차등수가제 폐지 건정심 표결결과에 대한 행정소송을 검토하기로 했기 때문이다.

정부가 건강보험정책심의위원회 #차등수가 폐지 의결과정과 결과에 문제가 있다는 가입자단체 위원들의 주장에 대해 절차상 문제는 없었다고 일축했다.오히려 차등수가 폐지안 상정을 반대한 의견은 소수였다고도 했다. 행간을 보면 가입자단체 측 일부 건정심 위원들이 억지를 부리고 있다는 의미로도 해석된다.보건복지부 #손영래 보험급여과장은 지난 2일 건정심 전체회의 종료 직후 전문기자협의회와 만나 이 같이 주장했다.복지부는 이날 의과의원 진찰료 차등수가 폐지안을 안건 상정했고, 가입자측 위원들의 거센 반발이 있었는데도 불구하고 건정심은 표결을 강행했다. 그것도 비밀투표가 아닌 거수로 의견을 표명하는 방식이었는 데 찬성 11, 반대 7로 원안 가결됐다.가입자측 위원인 민주노총 김경자 부위원장은 이날 전문기자협의회와 전화통화에서 차등수가 폐지안을 상정한 것 자체가 복지부의 권한 남용이었다고 주장했다.김 부위원장을 비롯해 한국노총 등 가입자 측 위원 4명은 표결직후 건정심 회의장을 박차고 나갔다.김 부위원장의 주장 요지는 이렇다.복지부는 지난 6월 건정심에서 부결된 안건과 동일한 안건을 임의로 재상정했다. 재상정이기 때문에 의결을 위해서는 3분의 2 이상의 동의가 있어야 가결 처리하는 게 타당한데, 장옥주 위원장(차관)은 신규 안건으로 상정 강행했다. 안건상정 자체가 권한 남용이라고 비판하게 된 대목이다.투표과정에 대해서도 민주적이지 못했다고 했다. 지난 6월 전체회의에서는 무기명 투표였는데, 이번에는 거수로 표결을 강행했다.김 부위원장은 "건정심 위원들이 복지부 눈치를 볼 수 밖에 없는 상황이었다. 결국 공급자단체 대부분과 공익위원 등 11명이 찬성해 안건은 처리됐다"고 주장했다. 공급자단체 측에서는 한의사협회가 반대의견을 제시했다.김 부위원장은 "건정심이 이렇게 가면 안된다. 복지부가 하겠다고 마음먹으면 그대로 다 가는 구조"라고 목소리를 높였다. 그러면서 "이번 의결은 절차적 정당성에 심각한 흠결이 있다. 행정소송 등 가능한 모든 수단을 동원해 대응할 것이다. 소송에 들어갈 경우 사전에 공식 입장을 밝히겠다"고 했다.이에 대해 손 과장은 조목조목 반박했다. 그는 "지난 6월 회의에서 부결된 건 당시 제시됐던 대안이 실효성이 떨어진다는 이유였고, 안건을 무조건 폐지하자는 의견도 소수였다"고 주장했다.그러면서 "이번에 제시한 안건은 병원급 의료기관에 대한 대안이 포함돼 있다. 이전과 동일하지 않다"면서 "하지만 가입자 측 위원들은 의원급에 대한 대안만 내놓으라고 주장했다"고 반박했다.의원급 뿐 아니라 병원까지 전체적으로 보면 이번에 상정된 안건은 동일한 내용이 아니기 때문에 신규 상정이 맞다는 간접적 항변이었다.손 과장은 또 "일부 위원들은 관행 등을 들어 의결정족수를 문제 삼았지만 건정심 규정에는 재적위원 과반수 이상으로 명확히 정해져 있다. 절차상 문제될 게 없다"고 일축했다.이어 "투표방식도 비밀투표를 위해서는 의결이 있어야 하는데 비밀투표를 하지 말자고 의결돼서 거수로 하게 된 것"이라고 설명했다.손 과장은 이렇게 절차상 하자가 없었다고 반박했지만 이번 사건은 행정소송 뿐 아니라 향후 건정심 운영 등에도 적지 않은 후폭풍을 몰고 올 것으로 전망된다.

건강보험 가입자단체들이 의원 진찰료 차등수가 폐지 건정심 표결결과에 불복해 행정소송을 검토하기로 해 주목된다.이번 건정심 재상정과 표결처리는 행정독재의 전형이라는 비판도 내놨다.복지부는 2일 오후 건정심 전체회의를 열고 의원급 진찰료 차등수가 폐지안을 표결에 붙혔다. 민주노총, 한국노총 등 가입자단체 위원들이 상정 자체를 거부하며 강력 반발하자 합의 의결이 어렵다고 보고 표결을 선택한 것이다.결과는 12 대 7로 찬성이 더 많아 의원 차등수가는 원안대로 오는 12월부터 폐지되는 쪽으로 결론났다. 그러나 가입자단체들은 표결결과를 수용하지 않았다. 지난 6월 표결로 부결된 안건을 재상정한 것이기 때문에 의결정족수는 과반수가 아닌 3분의 2 찬성이어야 한다는 이유였다.반면 복지부 측은 수정된 안건이어서 재상정이 아니고, 건정심 규정에는 과반수만 있지 3분의 2 의결 근거는 없다고 맞섰다.양 측의 공방은 계속 이어졌고, 결국 가입자단체 소속 위원들은 민주노총, 한국노총, 소비자시민모임, 음식업중앙회 순으로 하나, 둘 퇴장했다.가입자단체 한 위원은 "차등수가 폐지안은 명백히 같은 안건을 재상정한 내용이다. 건정심에 재의결 근거가 없기 때문에 이럴 때는 일반법리를 따르는 게 맞다"며 "당연히 의결정족수는 3분의 2가 합당하고, 따라서 폐지안은 부결된 것"이라고 주장했다.그는 "이번 표결결과에 대해 곧바로 행정소송을 검토할 것"이라고 경고했다.한편 다른 가입자단체 위원은 복지부를 맹렬히 비판했다.그는 "복지부가 작정하고 밀어붙이기 식 표결에 나섰다. 합의정신을 존중해온 건정심의 가치를 무시하고 행정독재를 일삼았다"고 비판했다.그는 이어 "증거가 없어서 단언하지 못하지만 의사협회 등과 짬짬이 했다는 의혹이 생기지 않을 수 있겠느냐"고 반문하고, "이렇게 건정심을 독단적이고 일방동행식으로 운영한 건 최근 10년 새 없었다"고 주장했다.그러면서 "행정소송은 물론이고 가입자단체 위원들과 협의해 건정심 출석을 거부하는 방안 등도 신중히 검토할 것"이라고 했다.