인천 길병원 등 이 지역 대형 문전약국 2곳의 영업중단이 면허대여 구속 사태로 번지면서, 급여비 환수 등 후속 처리 장기화가 예고된다. 규모가 매우 큰 대형 문전약국들이라는 점에서 사건 수가 매듭지어지려면 최장 1년여 기간이 소요되는 데다가, 환수가 결정되더라도 후속 행정절차와 재산은닉을 염두한 실소유주의 행정소송 제기가 유력하기 때문이다. 29일 건보공단에 따르면 현재 공단 인천경인지역본부는 자체 적발한 문전약국 2곳에 대해 면대로 검찰에 수사의뢰했다. 이를 토대로 현재 검찰은 약국 2곳의 업주를 면대 혐의로 구속하고 수사를 진행 중이다. 통상 면대 의심 약국이 공단 데이터마이닝에 잡히면, 공단은 해당 기관 조사 후 관련 자료를 수사기관에 넘기고 수사를 의뢰한다. 경찰 또는 검찰은 의뢰받은 내용을 바탕으로 해당 약국을 조사하는 데, 약국 거래 규모에 따라 적게는 3~4개월, 길게는 1년여 기간이 소요된다. 이번 사건에 대해 공단 측은 "대형 문전약국이기 때문에 수사기간이 짧지 않을 것"이라며 "큰 기관은 1년여 장기수사로 진행될 수 있기 때문에 길게 보고 있다"고 밝혔다. 검찰 수사결과 면대로 판명되면 공단은 즉시 급여비 전액을 환수하는 절차에 들어간다. 여기서 약국 실소유주로 주장하는 자가 공단 환수결정에 이의를 제기할 수 있는데, 그럼에도 불구하고 환수가 결정되더라도 환수처분 취소 소송을 제기할 수 있기 때문에 사안은 장기화 될 가능성이 높다. 게다가 해당 약국들은 개설된 지 10여년 된 기관들이어서, 추후 공단이 산정한 환수액 기준시점에 따라 실소유주로 주장하는 자가 법적다툼을 이어갈 상황도 배제할 수 없다. 공단의 면대 급여비 환수 과정에서 금액 규모가 크면 클수록 실소유주는 재산을 은닉하고 빼돌릴 시간을 벌기 위해 행정절차 중 하나인 이의신청과 추가 민사소송을 활용해 시간을 벌기 일쑤다. 이렇게 되면 공단의 급여비 환수 작업뿐만 아니라 의약품 대금을 받지 못한 이 약국 거래 도매업소들의 타격도 불보듯 뻔하다. 공단은 법 규정에 따라 해당 약국들의 급여비 전액을 삭감할 계획이고, 거래 도매업소들의 '떼인' 약값에 대한 법적 책임이 없다는 입장을 분명히 하고 있다. 때문에 사태 장기화는 재산은닉으로 이어져 거래 도매업소들에게도 악재일 수 밖에 없는 것이다. 공단 경인지역본부는 이 약국들의 면대뿐만 아니라 유사사건으로 11건을 지목, 검찰에 추가 수사의뢰함에 따라 이 지역 약사사회와 거래 도매업소들에 미칠 파장은 더욱 커질 것으로 전망된다.

처방전 스캐너 약국 보증금 반환 소송에서 케이팜텍이 패소했다. 30일 약학정보원(원장 양덕숙)에 따르면 서울동부지방법원은 최근 '케이팜텍은 약사들에게 보증금을 반환하라'는 판결을 내렸다. 케이팜텍은 '약학정보원의 협력계약 거부가 부당하므로 약사들 역시 스캐너 임대차 계약을 해지할 권한이 없다'고 항변했지만 법원은 케이팜텍의 주장을 받아들이지 않았다. 이에 케이팜텍 사용 약사들은 위약금 걱정 없이 케이팜텍과의 계약을 해지하고 보증금을 반환 받을 수 있게 됐다. 약정원은 보증금을 돌려받지 못한 약사들의 반환청구나 스캐너 반납업무를 지원할 예정이다. 또한 약정원은 법원의 판결에도 불구하고 케이팜텍이 보증금 반환을 거부하는 경우 케이팜텍을 형사고소하는 방안도 검토 중이다. 케이팜텍은 약학정보원을 상대로 제기했던 가처분신청, 약학정보원이 제기한 분담금청구 소송에 이어 약사들과의 소송에서도 모두 패소했다. 연이은 소송에서 법원은 일관적으로 "약정원이 케이팜텍과의 협력계약을 중단한 것은 정당하다"고 판시했다. 일단 처방전 스캐너 사태를 둘러싼 법적 공방은 케이팜텍의 책임이 크다는 게 법원의 판단이다. 케이팜텍은 약학정보원과 약사들에 대한 채무 뿐 아니라 2000만원에 달하는 소송비용을 지급하게 됐다.

한미약품(대표 이관순)은 2015년 3분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 49.7% 성장한 2683억원의 매출을 달성하며 분기 최대매출 기록을 1분기만에 경신했다고 27일 잠정 공시했다. 3분기 매출 성과는 지난 7월 독일 베링거인겔하임사와 체결한 내성표적 항암신약(HM61713)의 라이선스(L/O) 계약금(5000만달러)과 신제품인 발기부전치료제 구구(타다라필)의 선전에 힘입었다. 또 영업이익도 매출성장과 R&D 투자비용의 효율적 관리 등에 힘입어 전년 대비 2802.6% 늘어난 357억원을 기록하며 큰 폭으로 개선됐다. 특히 R&D 투자의 경우 글로벌에서 진행 중인 주요 임상시험 종료 등 영향으로 분기 최대규모 투자를 기록했던 직전 2분기 대비 소폭 감소한 433억원을 기록하며 부담을 덜었다. 그러나 순이익은 국세청 세무조사에 따른 추징금 반영 등으로 일시적으로 적자전환됐다. 한미약품 관계자는 "3분기에는 R&D 성과와 신제품 호조로 매출과 영업이익 측면에서 양호한 성장을 기록했다"며 "국내외 시장에 대한 균형 있는 공략과 R&D 투자의 효율적 관리를 통해 이익 있는 성장을 추구할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

유비케어 2D바코드 요금인상이 법적 분쟁으로 비화될 조짐을 보이고 있다. 유비케어는 약사회-약정원과 협의를 하는 과정서 일선약국에 계약서와 안내문을 보내 새 요금체계 수용 안내를 해 논란을 키웠다. 약학정보원(원장 양덕숙)은 유비케어의 2D바코드 요금 인상과 관련, 법적대응 등 다각도로 대책을 세우고 있다고 26일 밝혔다. 약정원에 따르면 유비케어는 협상자리에서 "2009년 약정원과 2D바코드사업 계약체결 이후 단 한차례 요금인상도 없었고 요금체계가 적게 사용하는 약국이 요금단가로 볼 때 많이 쓰는 약국보다 몇 배를 더 내는 불합리함이 있었다"는 입장을 밝혔다. 유비케어는 "이번 가격조정으로 200개 약국 정도가 2배 이상 가격이 오르게 됐지만 30%에 해당하는 약국은 오히려 인하 혜택을 본다"며 "전체적으로는 30% 인상효과가 발생하는데 이는 7년의 기간으로 봤을 때 많은 인상이라 할 수 없다"고 말했다. 아울러 유비케어는 "요금이 인상되더라도 경쟁사 이디비에 비해 여전히 20% 저렴한 금액이고 현행 요금체계로는 더 이상 사업을 진행하기 어렵다"고 주장한 것으로 알려졌다. 또한 유비케어는 2009년 약정원과의 계약서상에 '협의해야 한다'고 돼 있는 것과 관련해 "협의는 동의나 합의의 의미가 아니므로 약정원 동의가 없더라도 이번 가격인상이 법적으로 아무런 문제가 없다"고 주장한 것으로 전해졌다. 이에 대해 약정원은 유비케어와 협상을 계속 진행하면서 복지부에 민원을 넣어 2D바코드 사업의 독점폐해를 알리고 처방전 표준바코드 시행을 강력하게 요청할 예정이다. 약정원은 협의가 이뤄지지 않을 경우 2D바코드 사업이 병의원과 병의원 프로그램 업자를 등에 업고 약국에 부당한 요금을 강요하는 독점적 지위를 이용한 사업이라는 점을 들어 유비케어와 이디비사를 모두 공정거래위원회에 제소할 방침이다. 아울러 약정원은 "협의가 합의나 동의는 아니지만 부대합의서에 가격표가 있는 만큼 합의사항이라는 것을 분명히해 2D 바코드 사업의 독점적 지위를 이용한 일방적인 가격인상이라는 점을 들어 법원에 가처분 신청 등을 진행하기로 했다.

[이탈리아-오스트리아-벨기에 약가제도 시사점] 의약품 급여 환급제도(pay-back)를 도입, 적용하기 위해서는 각 약제의 예상사용량 등 개별적 판단과 동시에 전체 지출되는 약품비를 감안해 설계해야 한다는 제언이 보험자 입장에서 제시됐다. 신약 접근성을 높이기 위해 급여화를 서두르면, 반대로 건강보험 재정 부담이 가중되기 때문에 결국 환자의 치료적 접근성을 객관적으로 평가한 후 신중하게 진행해야 한다는 얘기다. 건보공단은 최근 이탈리아와 오스트리아, 벨기에 현장을 방문해 약가제도 가운데 환급제 적용 현황을 둘러봤다. 한정된 재원과 신약 접근성 '양날의 칼'을 조화롭게 다루는 것이 이들 보험선진국의 특징이다. ◆각국의 환급제(pay-back) 적용 현황 = 먼저 이탈리아의 경우 2008년부터 제약사별 고정예산제를 도입하고, 설정한 예산을 초과하면 제약사가 지방 정부에 pay-back 하도록 했다. 예산은 제약사별로 설정하는데, 업체들은 자사 약품비 예산을 이탈리아 의약품기구(AIFA) 홈페이지에서 확인한다. AIFA는 매년 구체적인 지출상한액을 결정하는 역할을 담당한다. 보건부는 지출상한액을 설정할 때 전체 보건의료비 비율을 결정한다. 현재 이탈리아 외래 약품비는 전체 보건의료비의 11.35%, 병원 약품비는 전체 보건의료비의 3.5%로 설정돼 있다. 해당 약제가 지출상한액을 초과되면 제약사와 지방정부는 각각 초과분의 50%를 AIFA에 납부해야 하는데 만약, 제약사가 환급액을 납부하지 않으면 AIFA는 환급액의 120%에 상당하는 약가를 깎는다. 오스트리아의 경우 관련 제도 폐지 이후 초창기보다 낮은 수준의 환급을 하고 있지만, 약국까지 대상에 적용하는 등 다각적인 환급제를 적용 중이다. 2004년부터 pay-back제도를 도입한 오스트리아는 제도 적용 초기에 각 제약사 매출의 2%를 보험자에게 환급하도록 규정했지만, 업체들의 반발로 소송에서 패소해 2006년 폐지됐다. 그러나 오스트리아 보험자인 HVB(사회보장기관연합회)는 2008년부터 기존의 pay-back제도를 개선해 제약사와 약정하는 방식을 채택해 2008~2011년에 제약사 매출 1%를 환수했다. 현재 환급액은 연 1800만 유로 수준으로, 최근 이 비율을 높이기 위해 보험자-제약사 간 협상이 진행 중이다. 약국의 경우 협정을 맺어 매출 1%를 환수하는데, 그 액수는 연 600만 유로에 달한다. 벨기에는 'claw back 시스템'으로 불리는 고유의 환급제를 이미 2002년부터 도입해 현재 조세 기반으로 발전시켰다. 이 또한 일종의 위험분담 방식의 pay-back이다. 설정된 약제비 예산이 초과할 때 보험자와 제약사는 초과분을 분담하는데, 위험분담을 제약사뿐만 아니라 도매업체와 의료공급자까지 인식할 수 있도록 제도를 설계한 것이 특징이다. 이 나라가 적용하고 있는 환급제는 패키지 품목 기반, 전체 매출 기반으로 나뉘어 모두 적용되고 있는데, 패키지 품목 기반 환급은 포장단위, 전체 매출 기반 환급은 조세 형태로 이뤄져 보험자는 이를 유연하게 적용하고 있다. ◆신약 접근성 향상 기전 = 업체 환급에만 열을 올리면 당연히 환자 치료 접근성이 떨어질 수 밖에 없다. 따라서 이들 각국마다 접근성을 확보하기 위한 기전과 이를 담보할 재원을 마련해뒀다. 이탈리아는 우리나라에서도 적용 중인 위험분담계약( RSA)를 도입하고 있는데, 영국과 함께 유럽에서 가장 활발하게 적용하는 국가로 꼽힌다. 관련한 특정 법률은 없지만 우리나라 약제급여평가위원회처럼 약가·급여결정 단계에서 AIFA의 CPR(가격·급여위원회)과 제약사 간 협상과정에서 이뤄진다. 항암제 RSA의 경우 대개 암전문가위원회 제안으로 체결되는데, 재정기반과 성과기반으로 분류, 적용 중이다. 이탈리아는 희귀약제 조기접근 규정(Law 648/1996)을 두고, 여기서 승인을 받아야만 급여와 공급이 가능하도록 규정하고 있다. 이 나라는 'AIFA 5% fund'를 만들어 업체들이 의무적으로 지불해야 하는 일반적 과세를 재원화시켰다. 연간 약 4000만 유로의 기금이 여기서 조성되고 있는데 희귀약제 지원 영역에서 구매뿐만 아니라 관련 연구 지원, 연구시설 건립 등에도 지원하고 있다. 오스트리아의 경우 희귀약제를 'yellow box(치료학적 우위 또는 혁신적 우위가 있는 의약품)'에 등재시켜, 사전승인시스템(drug approval system, DAS)에 등록, 전산망을 통해 처방되도록 하고 있다. 그렇다고 희귀약제를 특별히 우대하는 것은 아니지만, 임상근거가 일반 약제에 비해 떨어지더라도 접근성을 감안해 등재시키고 있다. 벨기에도 RSA를 도입해 접근성을 강화시키고 있다. RSA는 급여위원회(CTG) 또는 제약사가 요청할 수 있는데, 총 120일 간 INAMI와 협상을 벌인다. CTG는 위험분담 계약을 evaluation day(90일)와 proposal day(150일) 사이에 신청할 수 있고, 계약 기간은 우리나라 RSA가 4년인 것과 달리 1~3년 수준으로 제각각이다. 재원은 'SSF(Special Solidarity Fund)'를 만들어 건강보험 재정 안에서 별도로 규정, 관리하고 있다. 비급여임에도 필수로 투약해야 하는 환자에 지원해주고 있다. 이 나라는 협의기구인 'General Council'에서 연간 보험재정에서 할당하도록 SSF의 예산 계획을 설정하고 있는데, SSF 지원 신청은 환자 단위로 하며 제약사의 영향은 없다. 신청 환자에 대한 SSF 지원 결정은 대학 소속 임상의가 주도적으로 판단하는데, 결정 시 주로 고려하는 요소는 신청 환자의 질환 중증도, CTG 권고사항, SSF의 연대원리 등이다. 건보공단은 이들 보험선진국과 비교할 때 우리나라 환급제는 사용량 연동협상 시 국내 개발 신약 등 특수조건에 해당하는 품목에만 적용하고 있고 전체 건보재정 관점에서 적용하고 있지 않다는 점에 주목하고, 환자 치료적 관점에서 객관적인 판단으로 급여 접근성을 고려해야 한다는 시사점을 남겼다. 공단은 "전체 약제비 지출 관점에서 환급이 이뤄질 수 있도록 관련 제도를 개선해 지출 적정성을 높이는 한편, 신약 접근성을 높일수록 재정 부담이 커지기 때문에 반드시 필요한 환자들의 치료적 접근성을 객관적으로 평가한 후 적정지원을 하도록 개선해야 한다"고 제언했다.

대원제약과 건일제약이 노바티스가 판매하고 있는 획기적 철중독치료제 '엑스자이드' 후속약 개발에 한발짝 다가섰다. 엑스자이드는 2017년 6월 24일 끝나는 물질·용도특허와 2023년 10월 14일 종료되는 제제특허가 등록돼 있는데, 양사가 제제특허 회피에 성공한 것이다. 따라서 물질·용도특허 후 퍼스트제네릭 출시가 가능해졌다. 양사가 제품허가 신청을 제일 먼저 한다면 경쟁사를 제치고 우선판매품목허가(9개월 독점권)도 획득할 수 있다. 25일 업계에 따르면 대원제약과 건일제약은 노바티스의 철중독치료제 '엑스자이드' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 심결을 받았다. 2007년 출시된 엑스자이드는 기존 철중독환자 치료를 획기적으로 개선해 시장으로부터 호평을 받고 있다. 철중독은 재생불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성혈액질환을 앓고 있는 환자들에게 발생하는 증상으로, 국내에는 약 7000여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 엑스자이드 출시전까지 철중독 치료는 거의 매일 장시간 주사를 맞는 것이어서 환자들에게는 고통이 수반됐다. 하지만 엑스자이드는 하루에 한번 물이나 오렌지쥬스에 섞어 마시기만 하면 돼 환자들의 편의성을 획기적으로 개선한 약물로 평가받는다. 출시 이후 엑스자이드는 고속성장을 해오고 있다. 작년에는 124억원의 판매액(IMS)을 기록했다. 대원제약과 건일제약은 이번에 각각 오리지널 엑스자이드와는 다른 제형으로 특허회피에 성공했다. 대원제약의 경우 현탁액을, 건일제약은 산제를 선택했다. 오리지널 엑스자이드는 분상성 정제이다. 이를 볼때 대원과 건일이 오리지널과는 다른 제형으로 시장을 공략할 가능성이 높다. 특허소송에는 양사만 참여했다는 점에서 경쟁사보다 허가신청 시기가 빠르다면 9개월간의 독점권도 예상된다. 양사가 특허회피를 통해 일찍 후속약을 내놓는다면 엑스자이드 약값이 비싼 편( 정당 6866원~2만7462원)이어서 보다 저렴한 가격을 통해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 보인다.

"약학과에 가려다 망해서, 한의과에 가려다 망해서 온 사람들 아닌가. 하지만 돌려 생각해보면 약사 직능과 한의사 직능을 겸할 수 있는 게 바로 한약사다." 최근 유튜브에 A대학 한약학과 학생들이 주축이된 한 약사법학회 세미나나로 보이는 영상이 논란을 일으키고 있다. '약사법·약물치료학 통합 세미나'를 주제로 한 7분여 분량 영상에는 한약사로 추정되는 한 강연자가 향후 약사법망을 피해 약사, 한의사 직능 일부를 수행할 수 있는 방법 등을 제시하고 있다. 강연에선 우선 한약사가 향후 한약국에서 약사법망을 피해가며 현행 100처방을 벗어날 수 있는 방법을 설명하고 있다. 강연자는 강연 중 "100처방 제한은 매년 복지부와 협의하지만 없어지지 않고 있다. 규제가 사라질때까지는 걸리면 안되지 않냐"며 "감옥에 가거나 면허가 정지되면 안되니 다양하게 응용할 수 있는 합법적 방법을 알려주겠다"고 말한다. 더불어 강연자는 향후 한약국에서 활용할 수 있는 일반약 판매 기법과 약사법을 피해갈 수 있는 방법 등을 제시하고 있다. 감기를 예로 들며 감기 환자에게 병용해 판매 가능한 일반약과 한약제제로 어떤 약물이 있는지 설명하는 동시에 약사법 판례 관련 유죄를 무죄로 만드는 노하우도 언급하고 있다. 강연 중에는 법을 잘 이용하면 약사와 한의사 직능을 모두 수행할 수 있는 게 한약사라는 설명도 이어진다. 일반약 판매와 더불어 한약사의 문진 진맥, 치료행위인 침, 뜸을 하고도 처벌받지 않는 방법을 설명하겠단 것이다. 그는 "약학과, 한의과에 가려다 망한 사람들이 한약사인데 약사, 한의사 직능을 병행할 수 있는 게 목표"라며 "어떻게 하면 약사로서 직능을 잘 풀어갈 수 있을지, 어떻게 하면 한의사와 같이 진료할 수 있을지 설명하겠다"고 말했다. 이어 "한약국이란 간판안에서 약사도 됐다 한의사도 됐다가 하는 방법을 알아야 한다"며 "이미 그렇게 하고 있는 선배들이 후배들에게 그 비법을 잘 공유하려하지 않는다. 일종의 영업비밀인데 그 방법론을 필요하다면 알려주겠다"고 덧붙였다. 이번 영상을 발견한 약사들은 적지 않은 우려를 표시하고 있다. 서울의 한 약사는 "공개적인 공간에서 근거도 없이 한약사의 불법 행위를 합법으로 포장하고 있다"며 "대학은 자유롭게 지식을 얻고 공유할수 있어야 하지만 그 전제조건은 도덕과 법적 타당한 지식임에 근거해야 할 것"이라고 말했다. 약사는 또 "자유만을 주장하는 지식 공유는 도덕적 비난과 법적 책임을 피할 수 없을 것"이라며 "타 직능 침해하는 동시에 약사법상 불법을 알선하는 강연이 어떤 규제도 없이 약대 내에서 이루어지고 있는 셈이다. 해당 문제가 커지면 책임은 학생을 넘어 강연을 묵인한 학교, 관련 단체, 교수들에게도 있을 것"이라고 했다.

전국 의사 대표자 300여명이 오늘(24일) 오후 4시부터 대한의사협회관 3층에 모여 궐기대회를 개최한다. 이번 궐기대회의 주제는 '보건의료규제기요틴 저지'로, 11만 의사회원들을 대표하는 대표자들의 정부의 보건의료규제기요틴의 즉각적인 철회를 요구할 계획이다. 오후 3시 30분부터 4시까지 식전행사로 한정호 충북의대 교수의 강연이 있을 예정이다. 충북대병원 홍보팀장인 한정호 교수는 의협 한방대책특별위원회 위원으로 활동하면서, 2006년부터 넥시아 등 불법의약품 제조 및 유통의 위법성에 대해 의학자로서 소견을 밝혀온 인물이다. 최근 넥시아를 불법의약품이라 주장하다 명예훼손 등의 혐의로 피소돼 청주지방법원에서 재판을 받고 있으며, 의료계는 한정호 교수 구명운동을 진행하고 있다. 본 행사는 오후 4시부터 진행된다. 추무진 의협회장과 현병기 범의료계비상대책위원회 공동위원장의 대회사를 시작으로, 격려사는 임수흠 의협 대의원회 의장이 격려사를 맡는다. 이어 김주형 범의료계비상대책위원장 공동위원장이 '비상대책위원회 추진경과 및 향후 액션 플랜'을 발표하고, 조정훈 한방대책특별위원회 위원이 한방 실체를 고발한다. 이번 궐기대회 주제가 보건의료규제기요틴 저지인 만큼, 이광래 인천시의사회장은 보건복지부 의료정책의 문제점을 지적할 계획이다. 연대사는 송병두 대전시의사회장, 노만희 대한개원의협의회장, 윤석완 한국여자의사회 총무이사, 조중현 대한의과대학·의학전문대학원학생협의회장이 맡는다. 오후 5시 20분부터 5분간 퍼포먼스를 진행한 이후, 송명제 대한전공의협의회장의 결의문 발표로 궐기대회는 마무리 될 예정이다. 전국 의사 대표자들은 결의문을 통해 의료전달 체계 확립 및 불합리한 수가 구조개선, 보건의료규제기요틴 철회, 한의사 현대의료기기 허용 정책 중단 등을 요구할 계획이다. 만약 정부가 요구사항을 받아들이지 않을 경우, 강력한 투쟁을 전개하겠다는 의지를 드러냈다. 의협은 "강력한 투쟁으로 인한 모든 책임은 국민건강권을 무시한 정부에 있다"며 "정당한 요구가 받아들여지지 않을 경우 11만 전 회원은 하나로 단결해 끝까지 투쟁할 것"이라고 강조했다.