문형표 복지부장관은 건강보험공단이 추진 중인 담배소송에 반대하지 않는다고 말했다. 그러나 소송에 건강보험 재정에 투입되는 만큼 소기의 성과를 거두기 위해 신중히 접근해야 한다는 입장이다. 또 청소년 흡연 대책으로 담배값 인상을 적극 고려 중이라는 말도 했다. 문 장관은 10일 청와대 업무보고 사전브리핑에서 이 같이 밝혔다. 그는 먼저 "청소년 흡연 문제에 대해 강도 높은 대책을 마련하라고 지시했다. 홍보.교육도 강화할 것"이라면서 "같은 일환으로 필요하다면 담뱃값 인상도 적극 고려하고 있다"고 말했다. 문 장관은 그러나 담배소송은 금연대책과 다른 문제라고 선을 그었다. 그는 "건강보험공단이 담배소송을 추진하는 데 대해 복지부도 반대하지 않는다. 국민건강 입장에서 인식 전환 기회는 분명히 필요하다고 생각한다"고 밝혔다. 그는 "다만 신중을 기하라고 요청한 것은 소송으로 건강보험 재정에 부담을 준다면 그만큼 소기의 성과를 거둬야 되지 않겠느냐(는 취지였다)"고 설명했다. 상당한 승소확률을 가지고 소송을 추진하는 게 보다 신중하고 책임있는 자세 아니겠느냐는 의견을 건강보험공단에 전달했다는 것이다. 문 장관은 이어 "담배소송에서 이기기 위해서는 흡연과 질병간 인과성, 그리고 담배회사의 위법성 등 두 가지 측면에서 준비가 돼 있어야 한다"고 지적했다. 그는 "인과성에 대한 부분은 어느 정도 준비된 것으로 판단하지만 위법성 문제는 안됐기 때문에 좀더 신중히 준비할 필요가 있다는 제안이었다"고 재차 설명했다.

의약품대금 완납 여부를 확인하지 않고 채권자로부터 약국을 인수한 약사에게 1억원 상당의 외상 의약품을 도매업체에 반환하라는 법원의 판결이 나왔다. 서울중앙지방법원은 지난해 말 G도매업체가 서울 강남구 소재 D약국을 상대로 제기한 '의약품인도청구' 소송에서 원고 손을 들어줬다. 하지만 약사가 올해 초 항소를 제기하면서 소송은 아직 진행형이다. 사건은 D약국 전(前)약사, 채권자, 현(現)약사 사이에서 약국 양도가 이뤄지면서 시작됐다. 전 약사는 지난 2011년 약국 내 의약품 및 동산을 담보로 채권자로부터 4억여원을 빌렸다. 하지만 변제하지 못했고, 1년만에 약국은 채권자에게 넘어갔다. 채권자는 약국을 양도한지 나흘만인 2012년 10월 2일 현재 이 약국을 운영하는 약사에게 약국을 인도했다. 현 약사는 2012년 11월부터 2013년 8월까지 채권자에게 매월 적게는 1000만원, 많게는 5000만원을 입금, 총 2억원을 송금하면서 약국을 운영했다. 하지만 문제는 전 약사가 갚지 못한 외상약에서 발생했다. G도매업체가 D약국이 2012년 8월부터 11월까지 외상결제한 의약품의 소유권을 주장하고 나섰기 때문이다. 전 약사는 약국을 양도하기 전 G도매업체와 외상거래약정을 체결했다. 약값 완불시까지 소유권을 G도매업체에 유보하겠다는 내용이었다. G도매업체는 "소유권이 우리에게 유보돼 있었음에도 전 약사는 피고인 현 약사에게 약국 내 의약품을 모두 양도했다"고 소송을 제기했다. 이 과정에서 현 약사가 이미 외상결제한 의약품을 대부분 처분, 4000여만원 상당의 의약품만 보관하고 있다는 사실이 발견됐다. G도매업체는 "전 약사와 현 약사가 의약품 주문을 늘린 다음 약국양도를 통해 대금을 변제하지 않을 계획이었다"는 주장에 힘을 실었다. 하지만 법원은 "전 약사와 현 약사가 공모해 약국양도를 통해 대금을 변제하지 않을 계획으로 의약품을 주문한 사실은 인정하기 어렵다"며 "특별한 사정이 없는 한 피고는 원고에게 원고 소유 의약품 중 권한 없이 보관하고 있는 의약품을 인도하고, 양도받은 의약품 중 판매로 처분된 의약품 대금 상당 손해를 배상할 의무가 있다"고 판단했다. 법원은 "피고(현 약사)는 약국을 운영하는 약사로 의약품이 소유권유보부 매매형태로 거래된다는 사실을 잘 알고 있었을 것"이라며 "하지만 원고(G도매업체)에게 의약품대금의 완납 여부를 확인하지 않은 점은 피고가 선의, 무과실로 의약품을 취득했다고 보기 어렵다"고 밝혔다.

세계 유명 저널들은 왜 국내개발 신약에 관심을 보였을까. 영국의 저명한 과학잡지 네이처와 미국의 유력 일간지 뉴욕타임스가 최근 국내개발 신약에 대한 뉴스를 잇따라 소개해 주목된다, 10일 관련업계에 따르면 한미약품의 항궤양 개량신약 '에소메졸'이 최근 영국 네이처에 소개된 가운데, 종근당의 비만치료 신약이 뉴욕타임스에 보도됐다. 네이처와 뉴욕타임스에 국내개발 신약이 소개된 것은 매우 이례적이라는 반응이다. 네이처와 뉴욕타임스 등 글로벌 유력언론에 국산신약 뉴스가 보도된 사례는 사실상 전무했다는 게 업계의 관측이다. 네이처는 영국 네이처 출판그룹(Nature Publishing Group)에서 발행하는 과학 전문 주간지로 미국과학진흥협회(AAAS)에서 발행하는 '사이언스 Science'와 함께 세계 과학저널의 쌍두마차로 평가받고 있다. 한미약품에 따르면 영국 유명 과학잡지 네이처는 역류성식도염치료제 '에소메졸'의 미국 발매를 실었다. 네이처는 최근 발간한 2월호 중 NEWS & ANALYSIS 섹션에서 한미약품의 에소메졸이 아스트라제네카 '넥시움'의 특허를 회피하고 미국 시장 발매에 성공했다고 보도했다. 보도에 따르면 아스트라제네카는 1995년 넥시움 특허권을 획득한 이후 소듐, 마그네슘, 리튬, 칼륨, 칼슘, 암모늄 등 특정 염에 대해 청구권을 행사했다. 훗날 특허 범위를 에스오메프라졸로 개정하고 특정 염의 명칭을 '알카리염'으로 변경했으나, 6가지 염에 대한 상세설명은 남아있는 상태이다. 한미약품은 에소메졸이 아스트라제네카의 특허 범위에 없는 스트론튬 염을 사용했기 때문에 권리를 침해하지 않았다고 주장했다. 반면 아스트라제네카는 특허권에 기술한 6가지 염은 '알카리 염'을 설명하기 위한 예시일 뿐 기타 염들 역시 특허 범위에 포함된다고 설명했다. 이에 대해 법원은 스트론튬이 알카리염의 일부인 것은 사실이나, 아스트라제네카가 특허권 상세설명에서 그 범위를 제한했기 때문에 스트론튬을 비롯 기타 염에 대한 법적 권리를 상실했다고 최종 판결을 내렸다. 종근당은 고도비만치료제 임상결과가 뉴욕타임스에 보도됐다. 뉴욕타임스는 세계적인 규모의 전통 깊은 유력지. 1851년 뉴욕 데일리 타임스라는 제호로 창간했으며, 모든 뉴스를 공평하고도 대담하게, 그리고 골고루 제공한다는 사시 아래 지면을 개혁하고, 내용을 강화하여 국제적으로 이름 높은 일간지로 만들었다. 뉴욕타임스는 350여 명의 기자들이 취재활동을 하며, 지금까지 110차례의 퓰리처상을 수상했다. 종근당은 최근 고도비만치료제로 개발 중인 'CKD-732'가 희귀질환 일종인 유전성 비만에도 탁월한 치료 효과를 나타낸 임상결과가 뉴욕타임스에 소개됐다고 밝혔다. 종근당과 공동으로 CKD-732(성분명 벨로라닙)의 연구개발을 진행하고 있는 미국 자프겐(Zafgen)사는 CKD-732의 임상 2a상에서 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에 대한 치료 효과를 확인했다고 초기 결과를 발표한바 있다. 프래더-윌리 증후군은 15번 염색체에 있는 특정 유전자의 기능 이상으로 지속적인 공복감을 유발하고 적은 칼로리에도 체중이 늘어나 과도한 비만으로 사망에 이를 수 있는 희귀질환이라는 설명이다. 미국에서만 약 5000~7000명의 환자가 질환을 겪고 있으나 현재까지 작용 기전에 대해 명확히 밝혀진 바가 없고 치료제도 전무한 상황이다. 임상 2a상에서 CKD-732를 프래더-윌리 증후군 환자들에게 4주 동안 투여한 결과 칼로리 섭취 증가에도 불구하고 위약 대비 체지방률이 8.1% 감소하는 효과를 보였다. 종근당에 따르면 이번 임상은 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 효과를 입증한 연구로, 글로벌 신약 탄생에 대한 기대를 모으고 있다는 설명이다. 미국 프래더-윌리 증후군 협회의 재너리 하인만 이사(리서치 및 의학부문)는 "프래더-윌리 증후군은 가장 심각한 형태의 유전성 비만에 속한다"며 "이번 CKD-732의 임상 결과는 생명을 위협하는 희귀질환을 치료하는 데 한 걸음 다가간 의미 있는 결과"라고 말했다. 네이처와 뉴욕타임스 보도는 국내개발 품목이 글로벌 시장의 관심을 받고 있음을 보여준 사레로, 향후 해외시장에서 어떤 성과를 보여줄 지 관심이 모아진다.

통증치료제 ' 리리카'의 용도특허 방화벽이 점점 두텁고 높아지고 있다. 서울중앙지방법원은 지난 5일 화이자가 삼진제약을 상대로 '리리카(프레가발린)'의 통증 치료 용도특허에 대해 제기한 특허침해금지 가처분 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 이 회사는 2012년 10월 리리카 용도특허 무효소송 1심, 2013년 10월 항소건에서도 승소했다. 2013년 5월에는 CJ제일제당을 상대로 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 이겼다. 특히 이번 삼진제약의 경우 약품의 특허무효소송 패소후 제품설명서(라벨)에서 '통증'에 대한 적응증을 삭제했음에도 특허침해 판결을 받았다는 점에서 의미가 있다. 삼진제약은 그간 "뉴로카바(삼진의 리리카 제네릭)는 용도특허와 관련이 없는 '간질'에 대한 치료목적으로만 제조 및 판매가 이뤄지고 있기 때문에 특허침해가 아니다"라고 주장해 왔다. 그러나 판결의 요지는 이렇다. 삼진제약은 라벨에서 해당 내용을 삭제했다 하더라도 애초 뉴로카바는 식약처와 복지부로부터 '신경병증성 통증'과 '섬유근육통' 적응증으로 허가와 약가를 받았다. 또 삼진제약은 라벨의 '일반적 주의'란에는 여전히 '이 약의 유효성은 당뇨병성 말초 신경병증 등에 효과가 있다'는 취지의 내용을 기재하고 있다. 이에 따라 약을 처방하는 의사들이 실제 현장에서 설명서를 고려하기 보다 허가사항을 반영할 확률이 높고 또 간질에 한해서만 판촉활동을 전개하는데 굳이 간질약이 통증에 효과가 있다는 뉘앙스를 풍길 필요가 없다는 판단이다. 재판부는 "실제 삼진제약이 라벨에 통증 효능 부분을 삭제한 이후 기간에도 해당 적응증으로 1541건의 처방이 이뤄졌으며 간질에 대한 처방은 38건이었다"며 "효능·효과 기제를 바꾼 것 만으로 통증 용도로 의약품을 판매하지 않았다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 제네릭사 입장에서는 '간질'에 한해서만 프로모션을 진행하고 있다는 주장을 펴기도 어려워진 셈이다. 리리카 제네릭의 판매를 중단한 한 제약사 관계자는 "사실상 리리카 특허는 깨기 어렵다는 견해가 중론이 됐다"며 "당시 허가를 받았던 대부분의 회사들은 이제 생각도 안 하는 분위기"라고 말했다. 한편 리리카의 특허소송은 이제 CJ제일제당의 항소에 따른 대법원 판결이 떨어지면 최종 결론이 난다. 여기서도 화이자가 승소할 경우 리리카의 용도특허는 2017년 8월까지 보장된다.

정부의 의료법인의 영리자회사 허용안이 사실상 편법이라는 주장이 제기됐다. 병원이 차린 자회사가 자산을 빼돌리는 창구로 악용하더라도 책임을 물을 수 없는 부작용이 나타날 것이기 때문에 현 제도를 무력화시킬 수도 있다는 우려다. 다만 원격의료안은 IT 발달에 의한 일종의 '파괴적 혁신'의 산물로, 거스를 수 없는 대세가 됐다는 주장도 함께 나왔다. 그만큼 정부의 추진안대로 영리법인화의 길을 터줘도 안되고 '괴담'으로 몰고가서도 안되는, 냉철한 시각으로 봐야 한다는 것이다. 연대 정형선 교수(보건경제정책학회 전 회장)은 10일 오후 국회에서 열린 '정부의 보건의료 투자활성화방안, 무엇이 문제인가' 정책토론회 발제를 통해 정부 추진안을 의료제도적 관점에서 진단하고 올바른 시각을 견지할 것을 강조했다. 정 교수는 발제에 앞서 '영리화'와 '민영화'에 대한 오인의 소지를 첨예한 논란의 근본 원인으로 규정했다. 의원을 합친 우리나라 의료기관수의 민간율이 99.7%인 상황에서 민간과 영리가 쟁점이 아니기 때문에 정치 프레임적 용어 사용을 자제하고 '영리자회사 허용' 등 구체적이로 분명한 정책에 대한 논의에 집중해야 한다는 것이다. 이렇게 놓고 볼 때 가장 큰 쟁점은 의료법인 영리자회사와 원격의료 허용안으로 구체화 된다. 정 교수는 영리자회사 허용안은 사실상 현 의료법인 제도를 무력화할 수 있는 파괴력을 지녔다고 진단했다. 예를 들어 자산 빼돌리기의 창구로 활용되거나 상속세 혜택을 받고 의료법인을 통해 물려받은 재산이 사실상 자회사의 영업자금으로 활용될 수 있기 때문에 사실상 편법을 부여하는 꼴이라는 얘기다. 그는 "영리자회사 영업이익이 의료서비스 제공과 결부돼 결과적으로 왜곡을 가져오거나 영리자회사 영업 부실로 의료법인 투자금이 소진된다면 어떻게 할 것이냐"고 문제를 제기했다. 그러나 원격의료 허용안에 대해서는 '거스를 수 없는 대세'임을 인정했다. e-헬스, m-헬스, u-헬스 등을 통한 의료의 '파괴적 혁신'은 더 이상 피할 수 없다는 것이다. 정 교수는 "스마트폰 앱을 통해 심전도 측정까지 해내는 시점에서 청진기에 의존하는 의료가 얼마나 더 유지되겠는 지 생각하면 답은 나온다"며 "의사 독점권을 유지하는데 불리하다고 이를 반대하는 것은 기득권 층의 주장일 뿐"이라고 날을 세웠다. 그만큼 정부 정책안을 곧이 곧대로 받아들여서 영리법인화의 길을 터줘서도, 반대로 '괴담'으로 몰고가서도 안될 만큼 냉철한 시각으로 판단해야 한다는 의미다. 그는 "혹세무민을 위한 '괴담' 수준의 어법은 금물이다. 그러나 투장활성화라는 이름 하에 의료서비스 특성을 무시하는 사실상 영리법인화 길을 터주는 것도 문제"라고 밝혔다.

화이자가 ' 리리카' 특허 소송에서 연승 행진을 벌이고 있다. 최근 화이자는 리리카(프레가발린)의 통증 치료 용도특허와 관련해 삼진제약을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 특허침해금지 가처분 소송에서 또 다시 승소했다. 법원에 따르면 삼진제약에 리리카의 용도특허 만료일인 2017년 8월 14일까지 제네릭 의약품을 통증 용도로 생산, 사용, 양도 등을 해서는 안 된다. 그러나 삼진제약은 제품설명서의 효능란에 해당 적응증을 삭제했지만 통증에 대한 처방을 유도했다는 판단이다. 이동수 한국화이자 사장은 "리리카 용도특허에 대한 무효 주장을 두 차례 기각한 데 이어 용도 발명의 혁신성이 보호받을 가치가 있다는 사실을 다시 한번 확인해 준 법원의 결정을 환영한다"고 밝혔다. 한편 화이자는 2012년 10월 리리카 용도특허 무효소송 1심에 이어, 2013년 10월 항소건에서도 승소했다. 2013년 5월에는 CJ제일제당을 상대로 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서 승소한 바 있다.