세계 유명 저널들은 왜 국내개발 신약에 관심을 보였을까. 영국의 저명한 과학잡지 네이처와 미국의 유력 일간지 뉴욕타임스가 최근 국내개발 신약에 대한 뉴스를 잇따라 소개해 주목된다, 10일 관련업계에 따르면 한미약품의 항궤양 개량신약 '에소메졸'이 최근 영국 네이처에 소개된 가운데, 종근당의 비만치료 신약이 뉴욕타임스에 보도됐다. 네이처와 뉴욕타임스에 국내개발 신약이 소개된 것은 매우 이례적이라는 반응이다. 네이처와 뉴욕타임스 등 글로벌 유력언론에 국산신약 뉴스가 보도된 사례는 사실상 전무했다는 게 업계의 관측이다. 네이처는 영국 네이처 출판그룹(Nature Publishing Group)에서 발행하는 과학 전문 주간지로 미국과학진흥협회(AAAS)에서 발행하는 '사이언스 Science'와 함께 세계 과학저널의 쌍두마차로 평가받고 있다. 한미약품에 따르면 영국 유명 과학잡지 네이처는 역류성식도염치료제 '에소메졸'의 미국 발매를 실었다. 네이처는 최근 발간한 2월호 중 NEWS & ANALYSIS 섹션에서 한미약품의 에소메졸이 아스트라제네카 '넥시움'의 특허를 회피하고 미국 시장 발매에 성공했다고 보도했다. 보도에 따르면 아스트라제네카는 1995년 넥시움 특허권을 획득한 이후 소듐, 마그네슘, 리튬, 칼륨, 칼슘, 암모늄 등 특정 염에 대해 청구권을 행사했다. 훗날 특허 범위를 에스오메프라졸로 개정하고 특정 염의 명칭을 '알카리염'으로 변경했으나, 6가지 염에 대한 상세설명은 남아있는 상태이다. 한미약품은 에소메졸이 아스트라제네카의 특허 범위에 없는 스트론튬 염을 사용했기 때문에 권리를 침해하지 않았다고 주장했다. 반면 아스트라제네카는 특허권에 기술한 6가지 염은 '알카리 염'을 설명하기 위한 예시일 뿐 기타 염들 역시 특허 범위에 포함된다고 설명했다. 이에 대해 법원은 스트론튬이 알카리염의 일부인 것은 사실이나, 아스트라제네카가 특허권 상세설명에서 그 범위를 제한했기 때문에 스트론튬을 비롯 기타 염에 대한 법적 권리를 상실했다고 최종 판결을 내렸다. 종근당은 고도비만치료제 임상결과가 뉴욕타임스에 보도됐다. 뉴욕타임스는 세계적인 규모의 전통 깊은 유력지. 1851년 뉴욕 데일리 타임스라는 제호로 창간했으며, 모든 뉴스를 공평하고도 대담하게, 그리고 골고루 제공한다는 사시 아래 지면을 개혁하고, 내용을 강화하여 국제적으로 이름 높은 일간지로 만들었다. 뉴욕타임스는 350여 명의 기자들이 취재활동을 하며, 지금까지 110차례의 퓰리처상을 수상했다. 종근당은 최근 고도비만치료제로 개발 중인 'CKD-732'가 희귀질환 일종인 유전성 비만에도 탁월한 치료 효과를 나타낸 임상결과가 뉴욕타임스에 소개됐다고 밝혔다. 종근당과 공동으로 CKD-732(성분명 벨로라닙)의 연구개발을 진행하고 있는 미국 자프겐(Zafgen)사는 CKD-732의 임상 2a상에서 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에 대한 치료 효과를 확인했다고 초기 결과를 발표한바 있다. 프래더-윌리 증후군은 15번 염색체에 있는 특정 유전자의 기능 이상으로 지속적인 공복감을 유발하고 적은 칼로리에도 체중이 늘어나 과도한 비만으로 사망에 이를 수 있는 희귀질환이라는 설명이다. 미국에서만 약 5000~7000명의 환자가 질환을 겪고 있으나 현재까지 작용 기전에 대해 명확히 밝혀진 바가 없고 치료제도 전무한 상황이다. 임상 2a상에서 CKD-732를 프래더-윌리 증후군 환자들에게 4주 동안 투여한 결과 칼로리 섭취 증가에도 불구하고 위약 대비 체지방률이 8.1% 감소하는 효과를 보였다. 종근당에 따르면 이번 임상은 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 효과를 입증한 연구로, 글로벌 신약 탄생에 대한 기대를 모으고 있다는 설명이다. 미국 프래더-윌리 증후군 협회의 재너리 하인만 이사(리서치 및 의학부문)는 "프래더-윌리 증후군은 가장 심각한 형태의 유전성 비만에 속한다"며 "이번 CKD-732의 임상 결과는 생명을 위협하는 희귀질환을 치료하는 데 한 걸음 다가간 의미 있는 결과"라고 말했다. 네이처와 뉴욕타임스 보도는 국내개발 품목이 글로벌 시장의 관심을 받고 있음을 보여준 사레로, 향후 해외시장에서 어떤 성과를 보여줄 지 관심이 모아진다.

통증치료제 ' 리리카'의 용도특허 방화벽이 점점 두텁고 높아지고 있다. 서울중앙지방법원은 지난 5일 화이자가 삼진제약을 상대로 '리리카(프레가발린)'의 통증 치료 용도특허에 대해 제기한 특허침해금지 가처분 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 이 회사는 2012년 10월 리리카 용도특허 무효소송 1심, 2013년 10월 항소건에서도 승소했다. 2013년 5월에는 CJ제일제당을 상대로 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 이겼다. 특히 이번 삼진제약의 경우 약품의 특허무효소송 패소후 제품설명서(라벨)에서 '통증'에 대한 적응증을 삭제했음에도 특허침해 판결을 받았다는 점에서 의미가 있다. 삼진제약은 그간 "뉴로카바(삼진의 리리카 제네릭)는 용도특허와 관련이 없는 '간질'에 대한 치료목적으로만 제조 및 판매가 이뤄지고 있기 때문에 특허침해가 아니다"라고 주장해 왔다. 그러나 판결의 요지는 이렇다. 삼진제약은 라벨에서 해당 내용을 삭제했다 하더라도 애초 뉴로카바는 식약처와 복지부로부터 '신경병증성 통증'과 '섬유근육통' 적응증으로 허가와 약가를 받았다. 또 삼진제약은 라벨의 '일반적 주의'란에는 여전히 '이 약의 유효성은 당뇨병성 말초 신경병증 등에 효과가 있다'는 취지의 내용을 기재하고 있다. 이에 따라 약을 처방하는 의사들이 실제 현장에서 설명서를 고려하기 보다 허가사항을 반영할 확률이 높고 또 간질에 한해서만 판촉활동을 전개하는데 굳이 간질약이 통증에 효과가 있다는 뉘앙스를 풍길 필요가 없다는 판단이다. 재판부는 "실제 삼진제약이 라벨에 통증 효능 부분을 삭제한 이후 기간에도 해당 적응증으로 1541건의 처방이 이뤄졌으며 간질에 대한 처방은 38건이었다"며 "효능·효과 기제를 바꾼 것 만으로 통증 용도로 의약품을 판매하지 않았다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 제네릭사 입장에서는 '간질'에 한해서만 프로모션을 진행하고 있다는 주장을 펴기도 어려워진 셈이다. 리리카 제네릭의 판매를 중단한 한 제약사 관계자는 "사실상 리리카 특허는 깨기 어렵다는 견해가 중론이 됐다"며 "당시 허가를 받았던 대부분의 회사들은 이제 생각도 안 하는 분위기"라고 말했다. 한편 리리카의 특허소송은 이제 CJ제일제당의 항소에 따른 대법원 판결이 떨어지면 최종 결론이 난다. 여기서도 화이자가 승소할 경우 리리카의 용도특허는 2017년 8월까지 보장된다.

정부의 의료법인의 영리자회사 허용안이 사실상 편법이라는 주장이 제기됐다. 병원이 차린 자회사가 자산을 빼돌리는 창구로 악용하더라도 책임을 물을 수 없는 부작용이 나타날 것이기 때문에 현 제도를 무력화시킬 수도 있다는 우려다. 다만 원격의료안은 IT 발달에 의한 일종의 '파괴적 혁신'의 산물로, 거스를 수 없는 대세가 됐다는 주장도 함께 나왔다. 그만큼 정부의 추진안대로 영리법인화의 길을 터줘도 안되고 '괴담'으로 몰고가서도 안되는, 냉철한 시각으로 봐야 한다는 것이다. 연대 정형선 교수(보건경제정책학회 전 회장)은 10일 오후 국회에서 열린 '정부의 보건의료 투자활성화방안, 무엇이 문제인가' 정책토론회 발제를 통해 정부 추진안을 의료제도적 관점에서 진단하고 올바른 시각을 견지할 것을 강조했다. 정 교수는 발제에 앞서 '영리화'와 '민영화'에 대한 오인의 소지를 첨예한 논란의 근본 원인으로 규정했다. 의원을 합친 우리나라 의료기관수의 민간율이 99.7%인 상황에서 민간과 영리가 쟁점이 아니기 때문에 정치 프레임적 용어 사용을 자제하고 '영리자회사 허용' 등 구체적이로 분명한 정책에 대한 논의에 집중해야 한다는 것이다. 이렇게 놓고 볼 때 가장 큰 쟁점은 의료법인 영리자회사와 원격의료 허용안으로 구체화 된다. 정 교수는 영리자회사 허용안은 사실상 현 의료법인 제도를 무력화할 수 있는 파괴력을 지녔다고 진단했다. 예를 들어 자산 빼돌리기의 창구로 활용되거나 상속세 혜택을 받고 의료법인을 통해 물려받은 재산이 사실상 자회사의 영업자금으로 활용될 수 있기 때문에 사실상 편법을 부여하는 꼴이라는 얘기다. 그는 "영리자회사 영업이익이 의료서비스 제공과 결부돼 결과적으로 왜곡을 가져오거나 영리자회사 영업 부실로 의료법인 투자금이 소진된다면 어떻게 할 것이냐"고 문제를 제기했다. 그러나 원격의료 허용안에 대해서는 '거스를 수 없는 대세'임을 인정했다. e-헬스, m-헬스, u-헬스 등을 통한 의료의 '파괴적 혁신'은 더 이상 피할 수 없다는 것이다. 정 교수는 "스마트폰 앱을 통해 심전도 측정까지 해내는 시점에서 청진기에 의존하는 의료가 얼마나 더 유지되겠는 지 생각하면 답은 나온다"며 "의사 독점권을 유지하는데 불리하다고 이를 반대하는 것은 기득권 층의 주장일 뿐"이라고 날을 세웠다. 그만큼 정부 정책안을 곧이 곧대로 받아들여서 영리법인화의 길을 터줘서도, 반대로 '괴담'으로 몰고가서도 안될 만큼 냉철한 시각으로 판단해야 한다는 의미다. 그는 "혹세무민을 위한 '괴담' 수준의 어법은 금물이다. 그러나 투장활성화라는 이름 하에 의료서비스 특성을 무시하는 사실상 영리법인화 길을 터주는 것도 문제"라고 밝혔다.

화이자가 ' 리리카' 특허 소송에서 연승 행진을 벌이고 있다. 최근 화이자는 리리카(프레가발린)의 통증 치료 용도특허와 관련해 삼진제약을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 특허침해금지 가처분 소송에서 또 다시 승소했다. 법원에 따르면 삼진제약에 리리카의 용도특허 만료일인 2017년 8월 14일까지 제네릭 의약품을 통증 용도로 생산, 사용, 양도 등을 해서는 안 된다. 그러나 삼진제약은 제품설명서의 효능란에 해당 적응증을 삭제했지만 통증에 대한 처방을 유도했다는 판단이다. 이동수 한국화이자 사장은 "리리카 용도특허에 대한 무효 주장을 두 차례 기각한 데 이어 용도 발명의 혁신성이 보호받을 가치가 있다는 사실을 다시 한번 확인해 준 법원의 결정을 환영한다"고 밝혔다. 한편 화이자는 2012년 10월 리리카 용도특허 무효소송 1심에 이어, 2013년 10월 항소건에서도 승소했다. 2013년 5월에는 CJ제일제당을 상대로 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서 승소한 바 있다.

서울사람들이 모여서 제일 못사는 동네가 어디인 지 방담을 나눴다. 강남구 일원동 주민이 가장 먼저 손을 들었다. "우리는 1원 밖에 없어." 송파구 삼전동 주민이 가세했다. "우리는 원도 아니야. 3전이야." 이 때 한 지역 주민이 머뭇머뭇 말 문을 열었다. "우리는 한 푼도 없어." 노원구 주민이었다. 무소속 안철수(보건복지위, 의사) 의원이 7일 전문지 기자들을 여의도의 한 음식점으로 초대했다. 국회 등원 9개월만이었다. 안 의원은 첫 상임위로 보건복지위원회를 희망한 이유를 자칭 '썰렁한' 이런 이야기로 말머리를 잡았다. 실제 안 의원의 지역구인 노원구는 서울지역에서 기초생활수급자, 장애인, 65세 이상 고령자가 가장 많은 자치구라고 한다. 신당 창당준비에 본격 나서면서 안 의원은 연일 언론의 스포트라이트를 받고 있다. 그러나 의사출신 보건의료인이고 보건복지위원회에 소속돼 있지만 보건의료정책 현안에 대한 소신을 밝힐 기회는 많지 않았다. 지난 대선 직전 펴낸 책 '안철수의 생각' 이후 그의 보건의료정책에 대한 소신은 얼마나 더 구체화됐을까? 데일리팜은 안 의원의 인사말과 그가 기자들과 주고받은 이야기를 질의응답 형식으로 재구성했다. -정치인, 국회의원 '안철수'로 살만한가. =등원한 지 이제 꼭 9개월이다. 근데 10년은 된 거 같다. 지난해 국회의원이 된 지 7개월만에 '백범봉사상'을 받았다. 고맙게 받긴했는 데 비난과 핀잔이 적지 않았다. 참 많은 일을 경험했다. 소중한 시간이었다. -보건복지위를 희망한 이유는. =내가 사는 노원구는 서울 자치구 중 생활수준이 가장 열악한 동네 중 하나다. 복지제도가 제대로 정비되지 않으면 공동체를 유지하면서 살아가기 힘든 동네다. 선거운동을 하면서 복지위에 꼭 가야겠다고 맘 먹게 됐다. 시대 과제적 측면도 있었다. 2년전에 '안철수의 생각'을 펴내면서 이 문제를 다뤘다. 나는 우리가 직면한 오늘날의 시대적 과제는 '미래에 대한 불안'이라고 생각한다. 이 과제를 극복하려면 한국형 복지부가를 건설하는 게 시급하다. 보건복지위에서 내가 할 일이기도 하다. -보건복지위 활동은 만족스럽나. =경쟁이 치열한 상임위일거라고 봤는 데 너무 쉽게 들어왔다. 1년 예산이 100조나 되지만 상임위 중 가장 적은 규모여서 놀랐다. 초선, 비례대표 비율도 가장 높은 편이다. 한마디로 중요도에 비해 위상이 높지 않다. 보건복지분야 현안을 다루다보니까 정쟁보다는 여당 의원들조차 자신의 소신을 피력할 수 있는 여건이 된다는 점은 다행이라고 생각한다. 풀어야 할 현안쟁점이 많지만 한국형 복지국가를 만드는 데 상임위가 제역할을 하고, 나 또한 일조하도록 노력할 것이다. 19대 후반기 국회에도 복지위에 남고 싶다. -본격적으로 정책 이야기를 나눠보자. 대선공약으로 입원 포괄수가 확대, 의사등급제, 국민주치의제, 일차의료활성화 특별법제정 등 논란이 될 수 있는 사안들을 제시했었다. 여전히 유효한가. =보건의료정책에 대한 기본원칙은 '안철수의 생각'에서 출발한다. 이 기본철학과 당대 상황을 고려해 구체적인 정책과 방향은 바뀔 수도 있다고 본다. -의료산업화나 의료산업 육성 문제에 대해 당시에는 별도로 언급하지 않았다. 이 점 때문에 시민사회단체 진영에서는 의구심을 갖기도 했는 데, 요즘엔 반대입장을 표명하고 있다. =답을 안했다고 해서 찬성한다는 것은 아니지 않나. 그 때만해도 시간이 충분치 않았기 때문에 (사회제반 정책영역에 대해) 언급하지 못한 분야가 적지 않았다. -정부가 추진중인 원격진료, 투자활성화대책에 대한 입장을 다시 밝혀 달라. =(단호하게) 반대한다. 원격진료는 한국상황에 맞지 않는다고 생각한다. 만약 거기에 쓸 돈이 있다면 오지나 섬 같은 곳에 '의료순시선'을 더 보낼 수 있도록 예산을 늘리는 게 바람직한 해법이다. 무엇보다 의료서비스는 육성차원에서 접근할 산업의 영역이 아니다. 의약품과 의료재료(치료재료)에 국한시켜야 할 사안이다. 의료서비스 산업육성 논리에 동의할 수 없다. -의정협의체는 어떻게 보나. =정부가 대화를 통해서 빨리 방침을 철회하거나 변경해야 한다고 본다. 당장은 이야기 할 사안은 아니지만 근본적으로는 수가문제를 풀어야 한다. 원가이하 저수가와 비급여를 양산하는 현 수가체계를 놔두는 것은 비정상적이다. 그러니까 보장성에 계속 비용을 투입해도 보장률은 60% 수준에 머무르는 거 아닌가. (근본적인 것은 놔두고 이런 문제를) 편법적으로 해소해 보겠다며 정부가 들고 나온 게 의료법인 영리 자회사다. 정부는 '생색내기' 하겠지만 돈은 국민들 호주머니에서 나올 수 밖에 없다. 그래서 반대한다. 대신 수가체계를 바로잡을 '테이블'을 시급히 만들어야 한다. -정부는 원격진료 이야기를 하면서 일차의료 활성화에 도움이 된다고 주장하는 데. =일차의료는 의료계가 풀어야 할 가장 본질적인 과제다. 감기환자가 대형병원을 가고, 지방에서 서울로 환자들이 몰린다. 이러다보니까 의료인프라가 양극화되고 열악해진다. 다 일차의료가 자리를 못잡았기 때문이다. 전공의 수급에도 부정적인 영향을 미친다. 의료시스템이 지속가능할 지조차 의문이다. 이런 문제들을 해결할 창의적인, 그리고 입법적인 방법을 올해 내로 찾아보겠다. -법인약국 논란에 대해서는 어떻게 보나. =법인약국 도입에 반대한다. (적절한 지 모르겠지만) 제과점이 프랜차이즈 구조로 바뀌면서 동네빵집이 설 자리를 잃었다. 약국을 법인화하고 네트워크화하는 것은 올바른 접근법이 아니라고 본다. -법인약국 자체에 반대한다는 것인가? 헌법불합치 결정 때문에 법인약국 허용은 입법적으로 해소해야 할 과제이기도 한데. =법이라는 것은 공동체 구성원들(국민)의 공감대가 반영돼야 하는 문제다. 다시 말하지만 안맞는 접근방식이다. -신당이 출범하면 의료영리화를 저지하기 위해 민주당과 공조할 의사는 있나. =필요하다면 법안발의 등에 뜻을 같이 할 수 있다고 본다. 다만 세부적인 사항은 이견이 있을 수도 있기 때문에 일단 협의가 필요할 것이다. -보험약가제도 정책도 관심사인가. 시장형실거래가제도 존폐논란에 대한 의견은. =의약품은 공공재적 성격이 강하다. 약가인하는 필요하다고 본다. 다만 정도의 문제는 다툼이 될 수 있다. 약가인하 정책 때문에 제약산업이 무너지거나 지속가능하지 못하게 된다면 막아야 할 것이다. 협의와 논의를 통해 최적의 선을 찾는 과정이 중요하다. 시장형실거래가 문제는 내부적인 검토가 필요하다. 다음에 기회가 있으면 입장을 밝히겠다. -담배소송 논란도 뜨겁다. =건강보험공단 이사회가 결정한 사안 아닌가. 일단은 이사회 결정을 존중해야 한다고 본다. 사실 이 사안은 세계적 추세에 부합한다. 미국도 오바마 정부 들어서 FDA가 규제하기 시작했다.