동아제약의 스티렌이 밸리데이션 대상이 아니라는 식약청의 유권해석이 나왔다. 이에 따라 스티렌 제네릭 시장에 진입하려는 국내사들의 움직임이 더욱 분주해질 전망이다. 지난달 30일 식품의약품안전청에 따르면 생약제제인 스티렌이 밸리데이션 대상이 아니라는 최종 결론을 내렸다. 당초 식약청은 생약제제가 비록 밸리데이션 대상에서는 제외되지만 과연 스티렌을 단순 추출형태라고 볼 수 있는지를 놓고 결론을 내리지 못했다. GMP 규정에는 ‘주성분 모두가 생약 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품을 밸리데이션 대상에서 제외된다’고 명시돼 있지만 동아제약 측은 스티렌이 정제화 과정을 거쳤기 때문에 단순 추출형태가 아니기 때문에 밸리데이션 대상에 포함된다고 주장해왔다. 스티렌 제네릭을 준비중인 업체들도 이에 대한 해석이 엇갈려 일부 업체는 밸리데이션 자료를 제출하고 또 다른 업체는 밸리데이션을 생략하는 등 혼란이 발생하기도 했다. 이에 식약청 의약품품질과는 한약품질과와의 협의를 통해 스티렌을 주성분인 쑥의 단순 추출형태라고 판단, 밸리데이션 대상에서 제외된다고 결론을 내렸다. 다른 생약제제의 경우 사례별로 밸리데이션 대상 여부를 판단하기로 했다. 단 생약제제는 품목별 사전 GMP제도 대상에 해당되기 때문에 스티렌 제네릭의 허가를 신청하려면 3개로트를 생산한 후 이에 대한 제조기록서를 제출해야 한다. 이에 따라 스티렌 제네릭 시장에 뛰어들기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 지난 7월 전문의약품 밸리데이션 의무화가 시행된 이후 사실상 국내사들의 신규시장 진입 작업이 멈춘 상황에서 밸리데이션을 실시하지 않고도 올해 700억원 돌파가 유력한 스티렌 시장에 진출할 수 있다는 사실은 제네릭사들에게 충분히 동기부여가 되기 때문이다. 특히 스티렌은 생동성시험 및 비교용출시험을 실시하지 않고 비교붕해만으로도 허가를 신청할 수 있기 때문에 비용 및 시간적 부담에서 한결 자유로워진 국내사들의 제네릭 준비는 더욱 활발해질 것으로 예상된다. 스티렌의 원료인 쑥을 조달하기 위한 어려움도 예상되지만 상당수 업체들은 이미 중국 등을 통해 원료 수급 문제를 해결한 것으로 알려져 현재로서는 스티렌 제네릭 시장 진출에는 큰 걸림돌이 없는 상태다. 아울러 스티렌 제네릭의 허가가 폭증할 경우 특허 분쟁에도 다소 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 유일하게 제네릭의 허가를 획득한 종근당은 약가를 받았음에도 불구하고 출시 보류로 입장을 정한 것으로 알려졌다. 그렇지만 수십여개의 제네릭 제품들이 쏟아진 이후에는 현재와는 달리 시장선점을 위해 동아제약과의 특허소송을 감수하면서 출시를 강행할 업체가 나타날 가능성이 높기 때문이다. 이 경우 제네릭사간 공조 체제를 통해 특허분쟁을 대비할 가능성이 높아 이미 약가를 받은 종근당의 의지와는 달리 후발 제네릭 제품의 허가가 나오는 내년 상반기에는 제네릭 제품이 본격적으로 시장에 진출할 것으로 전망된다. 결국 스티렌의 밸리데이션 빗장이 풀림으로써 내년에는 동아제약과 제네릭사들간의 특허 분쟁 가능성이 높아졌으며 출시 시기를 선점하기 위한 제네릭사들간의 눈치경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 한편 지금까지 스티렌 제네릭 허가를 받은 업체는 종근당이 유일하며 현재 5품목이 접수된 상태다.

오는 14일부터 약사, 한약사가 의약품 리베이트를 받으면 자격정지 2개월의 행정처분을 받는다. 또한 약사 또는 한약사가 약국개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사 업무를 한 경우 1년 이하의 자격정지 처분이 내려진다. 보건복지가족부는 이같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙을 1일자로 공포, 14일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 약사법 시행규칙을 보면 의약품 리베이트 수수자에 대한 행정처분이 강화됐다. 즉 약사 또는 한약사가 의약품 구입 등 업무와 관련해 부당하게 금품이나 향응을 수수하는 행위가 금지되고, 이를 위반하면 자격정지 2개월의 행정처분을 받게 된다. 또한 기존 의약품 리베이트 제공금지 조항의 일부 규정을 명확하게 해 제약사와 도매상은 의료인, 의료기관 개설자, 약국 등의 개설자에게 판매촉진의 목적으로 금품, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공할 수 없도록 했다. 이같은 규정 위반을 하면 사법당국의 기소유예 처분시 1/2범위에서, 선고유예시 1/3범위에서 감경처분이 가능하던 감경기준의 적용을 배제토록 했다. 아울러 약사 또는 한약사가 약국개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 약사 또는 한약사 업무를 한 경우 1년 이하의 자격정지 처분이 내려진다. 그동안 불법으로 약국을 개설한 자에 대해서는 처벌(5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하 벌금)을 했지만 면대약국에 고용된 약사 또는 한약사에게는 별도 제재수단이 없었다. 즉 면대약국에 취업한 약사에 대해서도 행정처분 기준을 신설, 불법으로 약국을 개설하려는 의도를 사전에 차단하는 한편, 이로 인한 피해도 예방할 수 있게 된 것. 복지부 관계자는 "이번 의약품 리베이트 수수금지 및 처벌규정 강화는 리베이트에 대한 경각심을 높여 의약품유통 투명성 제고와 건강보험 재정절감 및 제약 유통산업의 건전한 발전에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

탈루혐의가 큰 피부과의원과 한의원 등 147명에 대한 세무조사가 착수됐다. 국세청은 서민생활에 부담을 주면서 세금을 탈루하는 업종인 피부과의원과 한의원 등 147명을 집중 세무조사 대상으로 선정, 이달 28일부터 세무조사에 착수했다고 30일 밝혔다. 이번 세무조사의 중요 대상은 현금거래를 통해 세금을 탈루함으로써 국세청이 중점적으로 추진중인 신용카드 및 현금영수증 제도와 같은 ‘과세자료 인프라’를 교묘히 회피하는 사업자이다. 주요업종으로는 탈루 혐의가 큰 학원사업자와 건강보험이 적용되지 않는 고액의 진료비를 현금으로 받고 이를 신고누락한 혐의가 있는 피부과의원과 한의원이다. 또, 세금 신고내용을 분석한 결과 탈루혐의가 큰 고소득 자영업자도 이번 대상에 포함된다. 특히 국세청은 타인명의로 된 통장을 이용하고 각종 증빙서류를 은닉& 8228;조작하는 수법을 통해 현금으로 받은 진료비나 수강료를 신고 누락한 경우에는 금융추적조사 및 거래상대방 확인조사 등을 통해 그 자금 흐름을 끝까지 추적, 탈루세금을 철저히 환수할 방침이다. 이와 관련 국세청은 올해 종합소득세 및 법인세 신고결과 등에 대한 분석을 통해 세금신고가 불성실한 것으로 드러난 주요업종에 대한 순차적인 세무조사의 일환이라고 설명했다. 이번 조사는 지난 8월21일부터 136명의 고소득 전문직 등을 대상으로 실시한 세무조사 결과 소득탈루율이 44.5%로 나타났다는 점과 843억원의 탈루세금을 추징한 것과 같은 연상선에서 진행되고 있다고 강조했다. 국세청 관계자는 “이번 세무조사는 불성실신고자에 대한 선정작업 후에 대상자가 결정된 것”이라며 “조사과정에서 장부파기나 은닉, 이중장부 작성 등 부정한 방법에 의해 세금을 포탈한 사실이 확인되는 경우 조세처벌법을 적용, 엄정하게 처벌할 것”이라고 말했다.

치과를 포함한 병의원 개원에 필요한 경영정보를 한자리에서 살펴볼 수 있는 '2008 개원 및 경영정보 박람회'가 12월 7일 서울 삼성동 코엑스 컨벤션홀 12실에서 개최된다. 대한공중보건의사협의회와 대한치과전공의협의회가 공동주최하고 전시 전문 업체인 네오엑스포 주관으로 조직위원회를 구성한 이번 박람회는 40여개의 개원관련 업체, 140여개 부스가 설치, 전시될 예정이다. 이번 박람회는 공중보건의를 포함한 매년 5000여 개원 예정자와, 2000여명의 개원이나 이전을 준비하는 봉직의, 군의관, 개원을 준비하는 공중보건의사(의과, 치과)들에게 개원에 대한 다양한 정보를 제공할 예정이다. 행사는 전시와 컨퍼런스, 부대행사로 구성돼 있으며 의료기기 장비관, 치과기기 장비관, 개원입지관, 의료정보관, 의료컨설팅관, 개원정보관, 협찬관의 7개의 전시관과 두 가지 주제의 세션이 열리는 컨퍼런스, 그리고 부대행사로 마련돼 있다. 의료기자재관에는 케어스트림헬스코리아가 X-ray 필름 등을 출품할 예정이고 치과기자재관에는 치과용 유닛체어로 신흥, 바텍, 스카이덴탈, 한림덴텍이, 임플란트 분야는 오스템이 출품하고 포인트닉스는 전자차트를 출품할 계획이다. 의료컨설팅관에는 외환은행, 세무법인 택스홈앤아웃 등 업체가 참가한다. 컨퍼런스는 SESSION 1 ‘젊은 의사들을 위한 개원 및 경영전략’과 SESSION 2 ‘젊은 의료인들을 위한 다양한 직업의 세계’를 주제로 강의가 진행될 예정이다. 두 SESSION에서 12강좌가 개최 되고, 출품 업체 세미나가 4강좌 정도 개최된다. 관람시간은 매일 오전 9시부터 오후 6시까지이며 입장료는 5000원이다. 홈페이지(http://www.mdex.or.kr)를 통해 사전등록을 한 사람에 한해서 무료입장이 가능하다.

종합소득세 중간예납을 앞두고 국세청에서 지난 22일 납세 대상자 93만명에게 일제히 세금고지서를 발송한 가운데 올해부터 중간예납 방법과 기간 등이 일부 변경됐다. 이번 중간예납은 당해연도 귀속분을 이듬해 5월 확정신고 시에 납부할 금액(결정세액)의 절반을 미리 납부하는 제도다. 중간예납은 대상자와 기준이 별도로 지정돼 있기 때문에 자신의 병의원과 약국이 이에 해당하는 지 여부를 파악해 제도를 충분히 활용해야 한다. ◆분납신청제도 폐지…사실상 자동화= 올해부터는 종소세 중간예납 분납신청 제도가 폐지됐다. 고지금액 1000만원 이상의 병의원 및 약국 가운데 미납부액은 별도로 분납신청이 없을 지라도 오는 12월 1일 이후 자동으로 분납고지가 이뤄진다는 의미다. 따라서 사업자는 2008년 5월 신고한 종소세신고서 즉, 2007년 귀속분 종소세신고서 상의 결정세액의 1/2 금액을 2007년 12월 31일 현재 기준의 주민등록지 고지서로 자동 발송받게 된다. 이에 따라 해당 병의원 및 약국은 별도 분납신청을 하지 않고 분납이 가능한 금액만큼 세금을 내면 가산세나 자금부담 없이 45일 동안 이자만큼 혜택을 받을 수 있게 되지만 납기 내 완납하지 않은 체납자는 3%의 가산금이 부과된다. 체납금액이 100만원 이상일 경우에도 매 1월이 지날 때마다 체납국세의 1.2%의 중가산금이 더해진다. 단, 2000만원 이상인 병의원 및 약국의 경우 미납금액의 50%가 분납처리 된다. ◆200만원 이하 카드결제 가능, 12월 1일까지 = 올해부터는 신설된 ‘신용카드 국세납부제도’로 인해 지난 10월 1일 이후부터 신고·고지되고 있는 200만원 이하의 개인 납부분의 소득세 등에 대해 신용카드로 납부가 가능하다. 이달 말로 정해졌던 중간예납 마감일의 경우 올해만 연장됐다. 마감일로 예정됐던 11월 30일이 일요일인 관계로 12월 1일까지로 연기 된 것이다. ◆경영 악화로 기준액 30% 미만시 세율변화= 병의원 및 약국의 경영 악화 및 사업부진으로 올해 상반기 종소세 금액에 대한 중간예납 추계액이 고지된 기준액의 30% 미달할 경우도 일부 바뀌었다. 이들 대상자는 12월 1일까지 중간예납 추계액 신고서 및 종소세 산출근거서류를 첨부해 관할 세무서에 제출하고 계산된 신고금액을 납부해도 된다. 여기에서 중요한 것은 작년 12월 말 개정된 소득세법에 따라 과세표준 구간과 세율적용도 낮아졌다는 것. 1200만원 이하는 8%, 4600만원 이하는 17%, 8800만원 이하는 26%, 8800만원 초과 시 35%로 각각 책정돼 있다. 중간예납 추계액 신고를 하거나 중간예납신고를 한 후 병의원 및 약국 경영에 중대한 손실이 발생, 일시적 자금난에 닥친 경우도 오는 28일까지 관할 세무서에 납부기한연장승인신청을 할 수 있다. ◆실납부액 40만원 미만자 제외= 중간예납 대상자가 아닌 경우는 크게 세 가지로 나눌 수 있다. 우선 결정세액에 관계없이 공단의 원천징수세액을 기납부세액으로 차감한 결과, 실납부세액이 “-”이거나 40만원 미만 즉, 1/2금액이 20만원이 채 안되는 경우다. 이는 소액이기 때문에 내년 확정신고시에 충분히 납부해도 무방하기 때문이다. 해당 액수를 환급받은 경우에도 납부할 필요가 없다. 이와 함께 올해 약국을 개국해 작년도 납부액이 없는 경우도 결정세액이 0원이기 때문 대상에서 제외된다. 이 밖에 2007년 12월 31일 이후 이전 및 이사를 하고 사업자 등록증을 정정하지 않은 경우 직전 주소지 우편물을 반드시 확인해야하고 분실 시 관할 세무서 소득세과에 확인해 고지서를 재발급 받아 처리해야 한다. 한편 중간예납 기준액은 전년도 중간예납세액과 확정신고 자진납부세액, 결정·경정한 추가납부세액(가산세 포함), 기한 후 수정신고 추가 자진납부세액(가산세 포함)을 모두 더한 금액에서 환급세액을 제해 산정하면 된다.

올해 항궤양제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 대웅제약의 복합신약 ‘ 알비스’가 뒤늦게 특허분쟁에 휘말렸다. 대웅이 제네릭사에 경고장을 보내면서 촉발됐는데, 제네릭사 입장에서는 갑작스레 뒤통수를 맞은 꼴이다. 26일 관련 업계와 특허청에 따르면 ‘알비스’정은 라니티딘과 비스무스, 수크랄페이트가 결합한 대웅제약의 자체 개발 복합신약으로 지난 2000년 10월 발매됐다. 대웅은 개별성분의 조성물 비율을 근간으로 '조성물' 특허와 이를 개량한 '제법특허'를 등록해 각각 2013년과 2019년까지 특허권이 보장된다. 제네릭 개발사들은 이런 특허장벽에도 불구하고 다음해부터 제품을 쏟아냈고, 현재 한국프라임 ‘라비트’를 필두로 9개 제약사 제품이 급여목록에 등재돼 있다. 대웅 측은 당시에도 경고장을 보내 몇몇 제품의 발매를 막았던 것으로 알려졌지만, 이후 항궤양제 시장이 위축되면서 ‘알비스’는 관심대상에서 밀려났다. 특허분쟁은 대웅제약이 지난해 7월 제네릭사에 경고장을 보내면서 촉발됐다. 항궤양제 시장이 다시 활기를 찾게 된 데 보조를 맞춰 ‘알비스’ 마케팅에 힘을 실으려고 보니, 제네릭 제품들이 어느새 포진해 있었던 것이다. 제네릭 개발사들도 이번에는 가만히 있지 않았다. 넥스팜코리아는 '조성물'과 '개량특허'에 각각 소극적 권리범위 확인심판과 특허 무효확인 심판을 청구했고, 이중 '개량특허'와 관련해서는 제네릭이 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받았다. 하지만 '개량특허'에 대한 무효확인 심판은 기각됐다. 넥스팜쪽은 물러서지 않고 특허법원에 심결결과의 취소를 구하는 소송을 제기할 예정이다. 오리지널사인 대웅측도 특허방어 수위를 높일 것으로 보인다. 넥스팜 등이 제기한 '조성물' 특허 무효확인 심판에 대해 대응 측도 적극적 권리범위확인 심판으로 맞불을 놨다. 이 사건은 병합심리 돼 조만간 결론 날 것으로 보인다. 대웅 측은 '조성물' 특허무효 확인심판이 '개량특허'와 마찬가지로 기각될 경우, 적극적으로 특허권 행사에 나설 것으로 알려졌다. 한편 ‘알비스’의 매출은 IMS데이터 기준으로 2005년 22억원, 2006년 27억원에 불과했지만, 2007년 70억원, 올해 3분기 126억원으로 지난해부터 급상승 곡선을 타고 있다.

아스트라제네카와 테바사는 천식 치료제인 '풀미코트 레스퓰(Pulmicort Respules)'의 특허권 분쟁에 대해 합의하기로 했다고 25일 발표했다. 테바는 아스트라제네카가 보유한 풀미코트 특허권이 유효하며 이에 따라 제네릭 생산이 특허권 위반임에 대해 동의했다고 말했다. 특허권 위반 소송이 진행중임에도 불구하고 테바는 지난주 풀미코트 레스퓰의 제네릭 판매를 시작했었다. 이에 따라 아스트라는 제네릭 제품의 판매를 중지하도록 요청한 바 있다. 테바는 2009년 12월 15일까지 풀미코트 레스퓰의 제네릭 판매를 재개하지 않을 것이며 이후 제네릭 제품을 판매 시에는 아스트라에 로얄티를 지급할 것에 동의했다. 또한 합의 없이 제네릭을 판매함으로써 발생한 피해액을 아스트라에 지급하기로 했다. 지난해 미국 내 풀미코트의 판매액은 9억6천4백만달러. 그 중 90%가 풀미코트 레스퓰에 의한 것이다.

요양기관이 신고한 의약품 구입가격 내역을 공개하라는 법원 판결에 대해 심평원이 항소 방침을 밝히자 제약업계가 딜레마에 빠졌다. 의약품 정보공개가 리베이트 근절과 유통투명성 확보에 도움을 줄수 있다는 명분과 영업비밀 노출로 심각한 부작용이 초래될 수 있다는 우려의 시각이 공존하고 있기 때문. 24일 제약협회와 업계에 따르면 심평원이 26일까지 항소장을 접수하겠다는 입장을 밝히자, 제약협회가 보조 참가 여부를 신중히 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 당초 심평원과 함께 소송에 공동참가 하겠다는 기존 입장에서 한발 물러 선 것. 제약협회 관계자는 “심평원에서 보조 참가 요청이 들어올 경우 공동대응할 방침”이라며 “주도적으로 소송에 참여하지는 않을 계획”이라고 말했다. 심평원측에서 협회측에 보조 참가요청을 하지 않을 것이 유력하다는 점에서 사실상 이번 소송에 참여 하지 않겠다는 것이 협회의 방침인 것으로 해석된다. 이처럼 제약협회가 의약품 공개정보와 관련 입장을 선회하게 된 배경은 정보공개가 의약품 리베이트 근절이라는 명분에 부합되고 있다는 판단을 하고 있기 때문. 실제로 제약협회는 최근 익명고발제, 유통부조리신고센터, 지정기탁제, CP도입 등을 통해 의약품 투명성 확보에 회세를 집중시켜 왔다. 이런 상황에서 정보공개 항소에 참여한다는 것이 무리가 있다는 판단을 한 것으로 관측된다. 일부 제약사들도 이같은 입장에 동조하고 있다. 제약업계 한 관계자는 “정보공개 청구라는 것이 양면의 날을 가지고 있다”며 “정보 공개가 전체적으로 다 이뤄진다면 유통 투명화 차원에서 협회측에서 굳이 마다할 이유가 있겠냐”고 반문했다. 또한 의약품 정보공개로 인해 제약사별로 마케팅 정책 수립에 도움을 줄수 있다는 판단을 하고 있다는 것이 업계의 시각이다. 협회 관계자도 “리베이트 근절을 위해서는 소송 참가를 하지 않는게 오히려 낫지 않겠냐”며 “제약기업이 공공의 성격이 강하다는 점에서 영업비밀 노출이 공익보다 우선하느냐에 대한 고민이 필요하다‘고 덧붙였다. 그러나 정보공개 범위 등에 대해서는 아직 명확하게 결정된 것이 없다는 점에서 소송 보조참가 여부를 신중히 검토하겠다는 것이 협회의 입장인 것으로 확인됐다. 그러나 일선 제약사들은 정보공개로 인한 영업비밀이 그대로 노출 될 경우 문제가 심각하다는 점에서 다른 의견을 피력하고 있다. 모 제약사 관계자는 “정부에서 정보공개를 통해 사후관리에 들어가는 등 유통 투명화에 앞장서는 것은 이해할 수 있으나, 이는 경실련 등에서 해야할 일이 아니라고 판단된다”며 “정보공개가 일반인에게 그대로 노출되는 것은 여러 가지 부작용을 양산할 것이 분명하다”고 말했다. 정보센터 등에 청구 정보를 허위로 보고하는 사례가 발생하는 것은 물론, 집단 보고 거부 움직임도 예상되는 등 문제가 심각해 질수 있다는 의견이다 따라서 제약업계가 이번 사안에 대해 적극적으로 대응해야 한다는 의견도 팽팽한 것으로 알려졌다. 한편 법률전문가 등에 따르면 이번 정보공개 공개와 관련 심평원이 항소를 하지 않더라도, 제약사 개별로 소송에 참가할수 있는 것으로 확인됐다.