[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)와 국정과제인 '국가필수의약품 공급 안정화·지원'을 적극 이행하기 위한 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 구성하고, 이를 개시하는 간담회를 26일 개최했다고 밝혔다.필수의약품 공공생산·유통 네트워크는 정부, 제약분야 협회 및 국가필수의약품 주문생산·유통 참여(희망)업체로 구성된다.필수의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통에 이르는 공급망 단계를 포괄해 지원하며, 향후 주문생산 제도를 활성화하기 위한 대상 선정 및 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고 제약사에 필요한 인센티브를 제도에 반영하는 것을 목표로 한다.이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 필수의약품 주문생산 사업 현황과 향후 네트워크 운영 방향을 공유했으며, 업계는 주문생산 사업에 참여하면서 느낀 애로사항을 공유하고 향후 주문생산 사업을 활성화하기 위한 제도개선과 지원 필요사항을 건의했다는 설명이다.국가필수의약품 주문생산 사업은 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 품목 중 국내 생산을 통한 안정적 공급이 필요한 경우 민간제약사의 생산역량을 활용해 국가필수의약품 생산을 정부가 지원하는 사업이다. 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 필수의약품 공공생산·유통사업의 일환으로 수행하고 있다.제약사가 허가품목을 생산하면, 한국희귀·필수의약품센터 구매·공급하는 방식이다. 현재 6개 제약사가 참여하고 있고, 7개 국가필수의약품을 생산 지원 중이다.식약처는 "앞으로 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 중심으로 민관이 협력해 국가필수의약품의 국내 생산체계를 확고히 하도록 노력하겠다"며 "이를 통해 의료현장 및 환자분들에게 안정적으로 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

지난 6월 국내 시장을 철수한 시나칼세트 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 시나칼세트 제네릭업체들이 오리지널 시장 철수로 기회를 맞았지만, 계속되는 불순물 리스크에 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.작년말 불거진 불순물 리스크가 올해 하반기에도 계속 이어지는 모습이다.식품의약품안전처는 지난 22일자로 새한제약 레그칼정25mg과 라이트팜텍 칼레그나정25mg에 대해 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 한시적 허용기준 초과 검출로 일부 제조번호(24001)에 대해 회수명령을 내렸다.2개 제품은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에 사용되는 시나칼세트염산염 성분 의약품이다.올해 1월에도 2개 제품은 불순물 초과 검출 우려로 일부 제조번호 제품에 대해 회수 명령이 떨어졌었다.작년 11월부터 지금까지 시나칼세트염산염 의약품에 대한 19건의 회수 명령이 나왔다. 국내 유통 중인 오리지널 제품뿐만 아니라 제네릭사 전 제품이 포함됐다.시작은 지난 11월 오리지널 제품인 레그파라정(한국쿄와기린)이었다. 그러다 12월부터 전체 제네릭 제품으로 확산됐다.시나칼세트염산염의 불순물 이슈는 지난해 11월초 미국FDA가 공지하면서 알려졌다.미국FDA는 발암우려물질인 니트로사민이 시나칼세트 성분에서 초과 검출된 인도 원료의약품 제조사 닥터 레디에 관련 제품 리콜을 지시했다.이후 오리지널 레그파라에서도 니트로사민 일일 허용 섭취 용량이 초과하는 사례가 발견돼 일본에서 자진 회수가 시작됐다.식약처는 지난해 1월 시나칼세트 성분에서 니트로사민 일일 섭취 허용량을 400ng로 제한했다. 하지만 일부 제품에서 이를 초과해 검출된 것이다. 니트로사민은 제조 과정 중 특정 화학반응으로 인해 발생하는 것으로 알려졌다.현재 국내에는 10개의 시나칼세트염산염 성분 약제 급여목록에 등재돼 처방이 되고 있다. 모두 제네릭의약품이다. 오리지널 레그파라는 지난 5월 허가를 취하하고, 국내 시장을 철수했다.한국쿄와기린은 불순물 리스크가 있는 레그파라 대신 같은 적응증을 가진 올케디아정(에보칼세트) 판매에 집중하고 있다. 올케디아는 레그파라보다 부작용이 개선된 차세대 약제로 기대를 모으고 있다.다만 아직 시장에서 완전한 교체를 하지 못했다. 작년 10월부터 급여 적용되고 있는 올케디아는 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방 실적이 약 6억원에 머물러 있다. 작년 레그파라가 연간 20억원 실적을 기록한 것과 비교하면 아직은 기존 시장의 절반만 차지한 것으로 풀이된다.이는 10개의 국산 제네릭약제에게는 분명 기회이다. 하지만 니트로사민 초과 검출이 계속 이어지면서 시나칼세트 성분 의약품에 대한 신뢰 자체를 무너뜨리고 있어 상승 효과를 거둘지 미지수다.현재 10개 제네릭 모두 휴온스가 생산하고 있다. 이에 한쪽에서 불순물 초과 사실이 검출되면 제조번호가 같은 다른 제약사 제품으로 연쇄적으로 회수가 이어지는 구조다.다만, 오리지널 철수와 제네릭 약제의 불순물 검출 연쇄 발생에도 불구하고 시장 공급에도 문제가 없는 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 "시나칼세트 성분 의약품의 시장 공급에는 문제가 없다"며 "정상적인 제품도 원활하게 유통되고 있다"고 설명했다.대한신장학회는 "니트로사민이 초과 검출된 약제를 최대 용량으로 매일 복용했다고 가정하더라도 평생 복용했을 때 암 발생 위험 수준을 초과하지는 않는다는 쿄와기린 전달 내용이 있다"면서도 "상황을 예의 주시하겠다"고 밝히고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해 임신부는 아세트아미노펜 성분 해열진통제 복용 시 의약사와 상의하라고 25일 안내했다.또 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견과 자료 제출을 요청했다. 새로운 과학적 증거와 사실이 발견되면 사용상의 주의사항 등에 반영한다는 방침이다.식약처에 따르면 임신 초기 38도 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있어, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4,000mg을 넘지 않도록 해야 한다.또 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있다. 따라서 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다.현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고려제약이 세번째 케이캡 후발의약품을 허가받는 데 성공했다. 경동제약, 위더스제약에 이은 세번째다.다만, 2031년까지 케이캡 물질특허가 존속될 예정인 상황이어서 현재로서는 조기 출시가 쉽지 않은 상황이다. 고려는 케이캡 물질특허 존속기간 회피를 위한 소송에서 2심까지 패소하고, 현재 대법원에 상고한 상태다.식품의약품안전처는 24일 고려제약 케이테라잔정50mg(테고프라잔)을 품목 허가했다. 케이테라잔정의 주성분인 테고프라잔은 동일성분 의약품 가운데 HK이노엔의 케이캡이 오리지널의약품이다.케이캡은 2018년 7월 허가받고 위식도역류질환 치료제 시장을 평정하다시피 했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 무려 1969억원에 달하는 초대형 블록버스터 품목으로 성장했다.케이캡이 2024년 7월 재심사가 종료되면서 제네릭사들은 이에 맞춰 시장 진입을 준비해 왔다.하지만 특허가 발목을 잡았다. 케이캡의 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프엑제제로서의 용도)는 1723일이 연장돼 2031년 8월 25일 존속기간 만료가 예정돼 있다.특허연장이 안 됐다면 2026년 12월 6일 종료돼 내년 후발의약품이 시장에 출시할 수 있었다.이에 제네릭사들은 연장된 특허를 회피하기 위한 특허심판을 제기했다. 시장 인기를 반증하듯 소극적 권리범위확인 심판만 212개가 청구됐다.하지만 이 가운데 인용 심결이나 판결을 받은 사건이 하나도 없다. HLB제약과 라이트팜텍이 대법원까지 가며 특허회피 의지를 보였으나, 지난 5월 최종 기각됐다.이에 제네릭사들은 물질특허 종료 이후 판매가 현실적인 상황이 됐다. 지난 4월 후발약을 첫 허가받은 경동제약과 7월 허가받은 위더스제약 제품은 물질특허 이후인 2031년 8월 26일부터 우선판매품목허가를 획득했다.경동제약은 물질특허 회피 도전이 없었고, 위더스제약은 심판청구가 기각됐다.세번째 허가를 받은 고려제약은 아직 대법원 판결을 기다리고 있다. 고려제약도 물질특허 회피 도전이 지난 8월 특허법원에서 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 포기하지 않고, 이번달 4일 대법원에 상고(고려제약, 삼천당제약, SK케미칼, 삼일제약, 한화제약 공동 원고)했다.이미 HLB제약과 라이트팜텍이 상고심에서도 패소한 가운데 고려제약 등 5개 제약사가 대법원에서 기존 선고를 뒤집을지는 확률이 크지 않다는 분석이다. 그럼에도 특허회피를 인정한다면 내년 출시가 가능하다는 점에서 일말의 희망을 품고 있다.이 사건은 대법원 특별2부에 배정됐다.

문은희 의약품관리과장이 GMP 실태조사 결과 정보공개 개선안에 대해 설명하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국민 알 권리 보장 차원에서 의약품 제조소의 GMP 정기실사 결과 정보공개를 전면 개선한다.기존에는 업체가 비공개 요청이 있는 부분은 비공개했으나, 앞으로는 영업상 비밀에 해당하는 경우에만 비공개할 계획이다.문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 오송 청사에서 열린 23일 식약처 출입 전문지 기자단과의 브리핑에서 이같이 밝혔다.그는 "정보 공개의 일관성과 실효성을 제고하고, 국민 알 권리를 보장하기 위해 GMP 정기실사 결과 공개 기준을 전면 개선했다"고 설명했다.애초 GMP 실사 결과 정보 공개는 행정 투명성을 높이고, 업체 책임성 강화 차원에서 시작됐다. 문 과장은 "지적사항의 개선사례를 보면서 업계 제조 역량 향상에 도움이 될 것이라 기대했다"고 말했다.또한 세계보건기구(WHO) WLA(우수규제기관 목록) 평가에서도 규제기관의 실사 공개 여부를 항목으로 두고 있어 2022년 10월 GMP 실사 결과를 전면 공개했다는 설명이다. 식약처는 지난 2023년 11월 WLA 등재되며 규제역량의 신뢰성을 확보, 국산 의약품 해외 진출에 유리한 환경을 만들었다.하지만 최근 업계에서는 정보공개의 일관성 및 실효성이 떨어진다는 지적이 계속 있었다. 특히, 업체의 비공개 요청을 모두 수용하다보니 어떤 회사 실사 결과에서는 공개되는 항목이 다른 회사에서는 비공개되는 사례들이 발견되고 있다. 이에 식약처는 앞으로는 경영·영업상 비밀에 관한 사항만 비공개하겠다는 방침이다. 문 과장은 "제조기술이나 보유 장비와 같은 핵심 노하우가 담긴 것이 아니라면 일반적인 규제 준수 현황은 비공개 대상이 되지 않도록 검토하겠다"고 밝혔다.위반사항을 중대, 중요, 기타로 나누고, 후속 조치 현황도 공개해 신뢰성을 높일 계획이다. 중대, 중요 지적사항 건에는 행정처분을 부과한다.또 중대·중요 지적사항은 보완 완효 후 '기타' 지적사항은 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.문 과장은 "가능하면 업체의 비공개 요청을 엄격하게 해석하겠다"면서 "실사 대상도 품목이 아닌 제형 및 제조방법으로 공개해 적합판정서와 일치시키려고 노력했다"고 전했다.이번 정보 공개 개선 방안은 이달(9월)부터 발급되는 적합판정서 해당 실사 건부터 적용하고, 이전에 발급한 경우라도 가능한 개선된 사항을 적용해 공개할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 트럼프 미국 대통령이 발표한 타이레놀 안전성과 관련해 신중 검토하겠다고 밝혔다.트럼프 대통령은 현지 시간 22일 백안관에서 기자회견을 열고 "타이레놀로 널리 알려져 있는 아세트아미노펜이 임신 중 복용하면 태어날 자녀의 자폐증 위험을 높일 수 있다"며 "미국 식품의약국이 의사들에게 이를 통보할 것이라며 필요한 경우 임신 중 타이레놀 복용 제한에 대해 권고할 것"이라고 전했다.이에 FDA는 아세트아미노펜의 라벨(허가사항) 교체를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 트럼프 대통령의 발표 뒤 타이레놀에 대한 안전성 논란이 일고 있다. 타이레놀은 다른 해열진통제에 비해 임산부나 태아에게 안전하다고 알려져 있기 때문이다.식약처도 검토에 나설 계획이다. 식약처는 오늘 오후 공식 입장을 내고 "미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해, 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고, 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 국내 허가를 획득했다.아일리아 바이오시밀러는 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세번째다.식약처는 22일 삼천당제약 비젠프리주사, 비젠프리프리필드시린지를 허가했다. 이 약은 바이엘 아일리아와 같은 애플리버셉트가 주성분이다.효능효과는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료이다.아일리아는 국내에서 약 1000억원을 올리는 대형 블록버스터 품목이다.삼천당제약은 비젠프리를 올해부터 현지 파트너사를 통해 캐나다, 유럽, 일본 시장에도 판매할 계획이다. 지난 2월 캐나다 보건부로부터 품목허가를 받았고, 8월에는 유럽 승인도 획득했다. 지난해에는 독일 프레제니우스 카비와 기술도입 계약을 체결하고, 삼천당제약이 제조하는 제품을 프레제니우스 카비가 미국과 남미 시장에 판매하기로 합의했다.특히 비젠프리는 편의성이 높은 프리필드시린지(PFS) 제형도 있어 시장 경쟁력이 높을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 독감(인플루엔자) 백신 허가사항에서 투여 금기 대상을 최소한으로 줄일 계획이다.종전 허가사항 중 투여 금기 대상이 실제 임상 현실과 맞지 않는데다 국제 기준에도 어긋나 이번에 새로운 기재 권고안을 마련한 것이다.식약처는 불활화 인플루엔자 백신 사용상의 주의사항 중 금기 및 신중투여항 기재 권고안에 대한 의견 조회를 지난 19일까지 진행했다. 독감백신은 대부분 불활화(배양된 바이러스를 그대로 죽여 만든 백신) 백신이다.이번 기재 권고안에서 투여 금기 대상은 ▲아래 성분에 대해 심각한 과민반응이 있는 자 / 이 백신의 성분 (주성분 및 첨가제), 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름00, 황산00 ▲이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자이며, 2가지로 축소했다.금기와 함께 신중 투여군도 새로 마련했다. 신중 투여군은 ▲다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다 ▲이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려해야 한다 ▲중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다 등 3가지로 압축했다.현재 독감백신 허가사항을 보면 금기 대상은 품목마다 다르지만, 많은 경우 10개를 넘는다.예를 들어 ▲발열이 있는자 또는 현저한 영양장애자 ▲심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 중앙기 또는 활동기에 있는 자 ▲급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자 등이 금기 대상에 포함돼 있다.하지만 해당 환자군들도 최근 임상 현장에서는 독감 백신을 꼭 접종하도록 당부하고 있다. 특히 만성질환을 가진 환자군도 감염 우려와 면역력 저하 등의 이유로 독감 백신을 반드시 접종하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "독감 백신 허가가 아주 옛날에 나왔기 때문에 지금 현실과 맞지 않고, 국제적 기준에도 부합되지 않는 경우가 있어 이번 기재 권고안을 마련했다"고 설명했다. 이번 기재 권고안은 제약사의 요청에 의해 진행됐다.한편 올해 하반기에 독감백신 약 2800만명분이 공급될 예정이다. 녹십자, SK바이오사이언스 등 국내 제조 7개 품목과 GSK, 사노피 등 수입 7개 품목이 판매된다. 사노피는 자사 3가 독감 백신 '박씨그리프주'를 이달 3일부터 전국에 공급하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름 개선 치료 등에 사용되는 메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금을 부과했다.식약처는 22일자로 메디톡스에 과징금 총 4억5605만원의 행정처분을 내린다고 밝혔다.사유는 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합다는 이유에서다. 또한 시험결과 부적합 제품을 출고하고, 시험성적서를 조작했다는 위반 내용도 포함됐다.이에 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과한다고 설명했다.또한 메디톡신주150단위에 대해서는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과한다고 전했다.이번 처분은 양형을 합산해 나왔다. 또한 처분 확정 전 잠정 정지 기간(1개월 5일)을 제외한 기간에 과징금으로 갈음했다.앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸었다. 하지만 법정 공방 끝에 대법원은 품묵허가 취소 처분을 취소하라는 판결을 내렸다.이에 식약처는 대법원 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음했다는 설명이다. 대법원도 이번 처분의 배경이 된 3가지 사유는 인정했다는 설명이다.