[데일리팜=이탁순 기자] 국내 기술로 개발된 인공피부를 활용한 광독성 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받으면서, 대한민국이 전 세계 바이오헬스 분야의 규제 기준을 주도하는 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 우뚝 섰다. 식약처는 지난 2일 국산 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 ‘생체외(in vitro) 광독성시험법’이 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 최종 등재됐다고 발표했다. 이에 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 독성평가연구부는 7일 오송청사에서 전문지 기자단과 간담회를 갖고 해당 가이드라인의 OECD 등재 의미와 향후 정책방향에 대해 정보 공유하는 시간을 가졌다. ‘광독성’ 평가, 이제 동물실험 대신 한국인 세포 모방한 ‘국산 인공피부’로 ‘광독성(Phototoxicity)’이란 화장품 원료나 의약품 성분을 피부에 바르거나 복용한 뒤 햇빛(자외선)에 노출되었을 때 나타나는 급성 독성 반응으로, 피부가 붉어지거나 부어오르고 물집이 생기는 증상을 말한다. 이번에 OECD 가이드라인으로 등재된 시험법은 마우스 세포를 활용하던 기존 시험법의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 포경수술 과정에서 기증된 청소년의 포피 조직에서 분리한 각질형성세포를 3D 배양해 한국인의 피부 표피와 매우 유사하게 만든 국산 인공피부 모델 'KeraSkin™(케라스킨)'을 활용한다. 케라스킨은 바이오솔루션에서 개발한 3차원 인체조직 모델이다. 인공태양광을 조사한 조직과 조사하지 않은 조직의 세포생존율을 비교해 해당 물질이 광독성을 유발하는지 판별하는 원리다. 이번 등재는 특히 국내 화장품 업계에 엄청난 경제적·시간적 이익을 가져다줄 것으로 기대된다. 화장품의 경우 2013년부터 EU가 동물대체시험을 적용하지 않은 제품을 수입·판매를 금지하면서 동물대체시험법을 통해 개발하는 제품이 자리잡았다. 더욱이 광독성 시험은 기존 전량 미국산 인체피부모델(EpiDerm)을 수입해 사용해야 했기 때문에 비용과 통관 절차 등의 부담이 컸다. 국산 모델을 활용할 경우, 시험물질 1종당 실험 비용이 기존 약 704만 원에서 362만 원으로 약 50% 절감된다. 또한, 미국에서 항공 운송 및 세관 검역을 거치느라 7일 이상 소요되던 배송 기간이 최대 하루(1일) 내로 획기적으로 단축되어 시험법의 효율성이 극대화된다. 국내에서 생산한 안전성 평가 결과를 전 세계 규제기관이 그대로 인정하게 됨에 따라, 국내 기업들의 해외 수출 시 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다. 17년간 다져온 독보적 노하우… 불모지에서 피워낸 글로벌 규제 성과 이번 광독성시험법 등재는 식약처가 지난 17년간 묵묵히 다져온 동물대체시험 검증 역량의 결정체다. 국내 안전성평가 분야에서 OECD 시험가이드라인 및 ISO 국제표준 등재라는 까다로운 관문을 통과하고 국제 대응 역량을 갖춘 곳은 식약처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 유일하다. 식약처는 지난 2018년 ▲유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 등재를 시작으로 ▲인체각막유사 상피모델 이용 안자극시험법('19년) ▲인체전립선암세포주 이용 안드로겐 교란물질 판별법('20년), ▲인체피부모델 이용 피부자극시험법('21년) ▲인체피부모델 이용 의료기기 피부자극시험법(ISO, '25년)에 이어 이번 광독성시험법까지 총 5건의 OECD 시험가이드라인과 1건의 ISO 국제표준을 등재시키는 성과를 거뒀다. 박상애 독성평가연구부장은 “이번 성과는 17년 전 불모지였던 국내 동물대체시험 분야에서 하나하나의 데이터를 쌓고 국제적인 설득 과정을 거쳐 만들어 낸 값진 결과물”이라며 “그 과정에서 쌓인 검증연구 노하우는 단기간에 흉내 낼 수 없는 KoCVAM만의 고유 자산”이라고 강조했다. 이어 박 부장은 “해외 기술에 의존하던 과거 ‘룰테이커(Rule-taker)’ 역할에서 벗어나 이제는 우리가 등재한 시험법이 전 세계 기준으로 사용되는 세계적인 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 인정받게 되었다”며 “대한민국이 바이오헬스 분야의 글로벌 기술 주권을 확실하게 확보했음을 의미한다”고 밝혔다. 민관 협력으로 10년 걸릴 난제 ‘3년’ 만에 해결… 2027년 세계대회 개최 통상 새로운 시험법이 개발되어 OECD 가이드라인으로 등재되기까지는 약 10년이 소요되지만, KoCVAM은 전략적 분석과 민관 협력을 통해 이를 3년으로 대폭 단축시켰다. 식약처 관계자는 "해외 전문가들의 고강도 '현미경 심사' 속에서도 식약처가 직접 시험법을 개발하며 다져온 기술적 토대를 바탕으로 논리적 방어에 성공했다"며 "추가 실험 요령에 대해서는 모델 제조사인 바이오솔루션과 긴밀히 협력해 회원국 만장일치 통과를 이끌어냈다"고 설명했다. 식약처의 이번 성과와 글로벌 위상을 바탕으로, 오는 2027년 8월 15일부터 20일까지 동물대체시험 관련 최고 권위의 국제학회인 ‘제14차 생명과학 분야 동물실험 및 대체법 세계학회(WC14 Seoul)’가 서울 코엑스에서 개최된다. 전 세계 41개국 이상에서 2천여명의 규제기관 및 전문가들이 서울에 모여 미래 대체시험법의 방향을 논의할 예정으로, 대한민국은 명실상부한 국제 논의의 중심으로 나아가게 됐다. 식약처는 이번 성과에 안주하지 않고 오가노이드(미니장기), 장기칩, 인공지능(AI) 등을 활용한 차세대 신규평가법(NAMs, New Approach Methodologies) 개발에 박차를 가해 미래 안전성평가 체계로의 전환을 선도할 계획이다. 오가노이드는 실제 장기의 구조와 기능을 재현해 인체 반응 예측도가 높은 핵심 대체기술이다. 특히 식약처는 약물 대사 시 독성이 가장 먼저 나타나고 인체와 동물 간 차이가 큰 '간(Liver)' 분야에 주목, 지난 2020년부터 전략적으로 연구해 온 '간 오가노이드 독성시험법'의 OECD 국제표준화를 전격 추진 중이다. 오는 2026년 10월 서울에서 OECD 신생과학자문그룹(ESCA) 회의를 최초로 유치해 연구 성과를 공유하고, 검증연구를 거쳐 오는 2030년 4월 세계 최초로 오가노이드를 활용한 OECD 시험가이드라인 등재를 달성한다는 로드맵을 수립했다. 아울러 화장품 안전성평가를 위한 ‘국산 인체각막유사상피모델 이용 안유해성 시험법’ 고도화와 의료기기 대상 대체시험법 개발을 추진하는 동시에, 국내 우수 첨단바이오 기술이 국제 규제기술로 원활히 진입할 수 있도록 돕는 맞춤형 컨설팅 프로그램 ‘KoCVAM-V.I.P’도 올해 4분기부터 본격 운영할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 10조원 규모의 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 초고속 상업화 레이스에 돌입했다. 국내 식품의약품안전처의 규제 혁신에 따른 신속심사 혜택과 공격적인 특허 돌파 전략이 잘 맞물리면 2028년 상반기 출시 가능성도 점쳐진다. 6일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 신청한 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55(허가신청 제품명 : 비세큐마프리필드시린지주·비세큐마펜주)'의 품목허가 심사를 위해 임상시험 실태조사(GCP Inspection)에 본격 착수했다. 이번 실태조사는 셀트리온이 임상 1상 결과만을 바탕으로 국내 품목허가를 신청한 데 따른 후속 절차다. 셀트리온은 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 안전성·면역원성을 확인한 바 있다. 셀트리온이 제출한 1상 데이터에 따르면, 일차 평가변수인 투약 후 혈중 약물 농도 곡선 아래 면적(AUC)과 최고 혈중 농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 오리지널 의약품과의 사전 동등성 기준에 정확히 부합해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 투여군의 65.5%에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경증 및 중등증에 그쳤으며, 중대한 이상사례는 오리지널(코센틱스) 투여군에서만 1건 발생해 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다. 최근 식약처가 고도화된 품질 분석 및 임상 1상 결과로 동등성이 입증되면 환자 대상 임상 3상 시험을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기에 제출된 1상 데이터의 무결성을 정밀 검증할 것으로 보인다. 다만 셀트리온은 환자 대상의 유효성을 검증하는 임상 3상은 국내 허가 절차와 별개로 글로벌 시장에서 계속 진행 중이다. 셀트리온은 이미 미국과 유럽에서 판상형 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 1상 동등성 데이터만으로 국내 허가를 먼저 신청하는 방식은 최근 글로벌 바이오시밀러 규제상 통용되는 추세다. 셀트리온은 최종 환자 유효성 데이터가 완전히 확보되기 전, 국내외 허가 절차부터 선제적으로 밟는 '초고속 상업화 트랙' 전략을 구사하고 있는 셈이다. 업계에서는 CT-P55가 올해 6월부터 시행된 식약처의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 핵심 수혜 품목이 될 것으로 보고 있다. 새 제도에 따르면 신약 및 바이오시밀러의 허가·심사 기간은 기존 295일에서 240일이내로 대폭 단축된다. 이에 따라 지난 6월 말 품목허가 신청서를 접수한 셀트리온은 이르면 2027년 상반기 초에 최종 품목허가 승인을 받아낼 수 있을 것으로 관측된다. 임상 3상 면제로 개발 기간을 획기적으로 줄인 데 이어, 행정 심사 기간까지 단축되는 '더블 신속 혜택'을 받게 되는 셈이다. 허가 속도전에 발맞춰 셀트리온은 오리지널 사가 구축한 특허 그물망을 뚫기 위한 법적 공세도 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 6월 25일 코센틱스의 후속 특허인 '조성물 특허(2035년 12월 만료 예정)'와 '용도 특허(2031년 10월 만료 예정)' 전체를 타깃으로 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 코센틱스의 핵심 권리인 '물질특허'는 2028년 2월 27일 종료된다. 물질특허는 우회가 불가능해 만료 시점까지 기다려야 하지만, 2031년과 2035년에 각각 만료되는 용도 및 조성물 특허를 심판을 통해 성공적으로 회피하면 물질특허가 끝나는 다음 날 즉시 제품을 출시할 수 있다. 현재 국내 파이프라인 기준으로 세쿠키누맙 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온이 사실상 유일하다. 셀트리온이 2027년 내에 '식약처 최종 허가 승인'과 '후속 특허 회피'라는 두 가지 퍼즐을 모두 맞추게 되면, 2028년 2월 28일 국내 최초의 세쿠키누맙 바이오시밀러로서 후발약 시장을 선점하게 된다. 업계 관계자는 "식약처의 글로벌 수준 규제 완화 기조와 셀트리온의 선제적 특허 대응이 결합해 제품 조기 출시가 가능해 질 전망"이라며 "이번 GCP 실태조사를 무사히 통과하고, 식약처 혁신방안에 따라 조기 품목허가를 획득한다면 2028년 퍼스트 무버 등극이 예상된다"고 분석했다. 노바티스가 개발한 코센틱스는 염증 반응을 유발하는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 차단하는 중증 자가면역질환 치료제다. 체내 면역계의 과도한 활성으로 생기는 중등도-중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 피부와 관절을 아우르는 만성 염증성 질환 치료에 독보적인 효능을 자랑한다. 시장에서의 실적 또한 압도적이다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억 6800만 달러(한화 약 10조원)를 기록하며 노바티스의 전체 전문의약품 중 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 물질특허 만료를 눈앞에 둔 시점임에도 직전 연도 대비 9%의 견고한 성장세를 이어가고 있어, 바이오시밀러 개발사들에게는 가장 매력적인 '메가 블록버스터' 타깃으로 꼽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 판매 중인 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 지사제(관련 제품 스타빅, 포타겔 등)의 소아·청소년 대상 적응증이 전면 삭제될 전망이다. 이는 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 강제 리콜 조치가 아니며, 기존에 유통 중인 제품들 또한 회수 대상에 해당하지 않는 것으로 확인됐다. 4일 관련 업계에 따르면, 국내 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 제조사들은 최근 식약처에 소아 용법·용량을 삭제하는 내용의 허가사항 변경을 선제적으로 신청했으며 현재 식약처가 이를 검토 중이다. 이번 조치의 발단은 지난 2019년 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성 서한으로 거슬러 올라간다. 당시 프랑스 당국은 오리지널 제품(스멕타)의 성인 임상 결과를 바탕으로 소아 대상 수학적 모델링을 실시한 결과, 만 2세 미만 소아에게 미량의 납 흡수 위험을 배제할 수 없다고 판단해 투여를 제한한 바 있다. 이에 소아 만성 설사나 통증 치료 적응증은 라벨에서 삭제했다. 만 2세 이상 소아는 급성 설사의 단기 치료에만 사용토록 하고, 복용 기간도 7일로 제한했다. 국내에서도 같은 조치가 내려졌다. 당시에도 영유아나 소아 설사에 많이 쓰이는 일반의약품이기 때문에 해당 조치로 시장이 위축됐다. 다만 만 2세 이상 급성 설사 단기 치료 적응증은 살아남았기에 판매를 계속 이어왔다. 이후 오리지널 사가 한국 시장에서 철수하면서 국내 제네릭사들은 큰 암초를 만났다. 화학 합성 의약품과 달리 천연 점토(광물)를 정제해 만드는 성분 특성상, 식약처가 국내 제네릭 원료에 대해서도 오리지널과 동등한 수준의 소아 안전성 입증 자료를 요구했기 때문이다. 국내 제약사들은 성인을 대상으로 혈중 납 흡수 이행 여부를 시험한 뒤 소아에게 외삽(통계적 추정)하는 방식으로 자료를 제출했으나, 식약처는 해당 시험 디자인과 분석 결과의 수용이 불가능하다며 부적합 판정을 내린 것으로 알려졌다. 이에 따라 제약업계는 막대한 비용과 시간이 소요되는 소아 대상 임상 재시험을 진행하는 대신, 소아 적응증을 완전히 포기하는 ‘정면 돌파’를 선택했다. 식약처와의 협의를 통해 만에 하나 있을 불확실성을 원천 차단하고, 납 기준치를 더 엄격하게 낮추는 동시에 소아 용법을 삭제하기로 합의한 것이다. 때문에 2019년 변경 당시 실렸던 '만 2세 이상 소아 급성 설사 단기 치료' 적응증이 삭제될 전망이다. 기존 성인 적응증은 그대로 남는다. 식약처 관계자는 “소아에 대한 안전성 입증 자료가 불충분하여 제약사들이 선제적으로 소아 적응증 삭제 변경허가를 신청한 상태가 맞다”며 “현재 해당 사항을 검토 중이며, 조만간 결과가 결정되면 보도자료 등을 통해 공식 안내할 예정”이라고 밝혔다. 현재 국내 허가된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제품은 대원제약 포타겔현탁액, 삼아제약 다이톱현탁액, 일양약품 슈멕톤현탁액, 대웅바이오 디옥타현탁액, 대웅제약 스타빅현탁액이 있다. 제약업계는 이번 조치가 제품 자체의 중대 결함이나 독성 검출 등으로 인한 회수가 아니라는 점을 분명히 했다. 한 제약사 관계자는 “성인의 경우 체내 납 흡수 이행 위험이 전혀 없어 안전성과 유효성이 확고하기 때문에, 이미 시중에 유통되고 있는 제품들은 회수 없이 성인용 지사제로 계속 판매 및 유통된다”며 “소아 처방의 경우에도 이미 시장에 한국애보트의 ‘하이드라섹’ 등 훌륭한 대체 전문의약품이 자리 잡고 있어 의료 현장의 대란이나 치료 공백은 없을 것”이라고 설명했다. 의약계는 이번 조치로 인해 소아 설사 치료 패러다임이 화학 합성 전문의약품과 정장제(유산균) 중심으로 빠르게 재편되는 한편, 국내 제약사들은 안전성이 입증된 성인의 급·만성 설사 및 위장관 통증 시장에 마케팅 역량을 집중할 것으로 내다보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 복합제에서 첨가제로 쓰이는 '메글루민'의 불순물 초과 이유로 제품 회수가 확대되고 있다. 식약처는 2일자로 동화약품 리나디엠메트서방정2.5/1000mg과 리나디엠메트서방정5/1000mg 2개 품목의 일부 시중품목을 회수한다고 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 검출이다. 회수 대상 제조번호는 리나디엠메트서방정2.5/1000mg의 경우 2D0031[사용기한 2026-09-25], 2D0032[2026-09-25], 2E0011[2028-06-25], 2E0012[2028-06-25], 2E0021[2028-06-29], 2E0022[2028-06-29]이다. 또 리나디엠메트서방정5/1000mg의 경우 2D0021[2026-09-29], 2D0022[2026-09-29], 2E0011[2028-03-10], 2E0012[2028-03-10], 2E0021[2028-03-11], 2E0022[2028-03-11], 2E0031[2028-05-27], 2E0032[2028-05-27], 2E0041[2028-05-28], 2E0042[2028-05-28], 2E0051[2028-11-23], 2E0052[2028-11-23], 2E0061[2028-11-24], 2E0062[2028-11-24]이다. 이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는데, 메글루민을 첨가제로 사용한다. 두 제품의 2024년도 생산실적 합계는 1억9768만원이다. 앞서 한림제약 로디엔티정40/5mg, 넥스팜코리아 글로틴듀오정2.5/850mg, 글로틴듀오정2.5/1000mg, 글로틴듀오정2.5/500mg 등 복합제도 메글루민 불순물 문제로 일부 시중 유통품이 회수에 들어갔다. 메글루민이 복합제에 첨가제로 많이 쓰이고 있어 제품 회수가 점점 확대되는 분위기다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 표준제조기준에 비타민 제품 이중제형이 허용되고, 비타민C 1일 최대분량도 2000mg으로 늘어난다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 보다 폭 넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하고자 '의약품 표준제조기준'(식약처고시) 개정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화해, 동 기준에 적합한 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만(처리기간 10일)으로 처리된다. '식의약 안심 60대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안에는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1500mg→2000mg) ▲정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다. 식약처는 이번 개정안을 준비하면서 국내 일반의약품으로 생산‧수입 실적이 5년 이상이면서, 미국 Monograph, 일본 제조판매승인 또는 국외 의약품집에 수재되어 있고 해당 국가에서 OTC‧비처방약으로 유통 품목이 있는지 등을 고려했다고 덧붙였다. 현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제, 액제 등 단일제형만 인정하고 있어, 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제 등이 함께 포장된 이중제형 제품의 경우에는 별도의 허가·심사를 거쳐야 하므로 제품개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요되어야만 했다. 이에 식약처는 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 ‘비타민 등 표준제조기준’에 추가해 소비자의 선호에 맞는 보다 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 개선했다는 설명이다. 또한 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 '감기약 표준제조기준'에 글리시리진산 및 그 염류 등을, '외용진통제 표준제조기준'에 인도메타신, 피록시캄 등을, '외용진양제 표준제조기준'에 히드로코르티손, 프레드니솔론 등을 새롭게 추가하고, 그에 따른 분량, 배합범위, 용법·용량 등 기준을 마련해 표준제조기준을 확대했다고 설명했다. 또한, 식약처는 '비타민 등 표준제조기준' 중 비타민C는 1500mg에서 2000mg, ‘제산제 등 표준제조기준’ 중 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg 등으로 1일 최대분량을 증량해 배합 분량도 개선했다고 전했다. 이와함께 정장생균성분 배합 기준을 명확화했다. 그간 정장제 표준제조기준 중 정장생균성분의 배합 범위가 명확하지 않아 정장생균성분을 유효주성분으로 하는 표준제조기준 품목을 신고 시 혼란이 있어, 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합이 가능하도록 기준을 명확히 했다고 설명했다. 식약처는 아스피린, 아스피린알루미늄 등의 약물반응 정보를, 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보를, 살리실산글리콜의 임부주의 정보 등 최신 사용 정보를 반영해 사용상의 주의사항도 정비했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102, 잠정 제품명 팸벨티정)’가 국내 품목허가 신청을 위한 본격적인 카운트다운에 돌입했다. 2일 업계에 따르면, JW중외제약은 식품의약품안전처와 에파미뉴라드의 신약 품목허가 신청(NDA) 전 사전 조율을 위한 '1차 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 진행한다. 이번 회의는 최근 글로벌 임상 3상 시험의 환자 투약을 성공적으로 마친 후, 본 허가 심사 진입 속도를 극대화하기 위한 전략적 행보로 풀이된다. JW중외제약은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행해 온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약 절차를 최종 완료했다. 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 약 3년 만에 거둔 쾌거다. 회사는 현재 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 전사적 역량을 집중하고 있으며 올해 최종 결과보고서(CSR) 도출을 목표로 하고 있다. 이번 식약처와의 1차 대면회의는 최종 CSR이 나오기 전, 그동안 확보된 비임상·임상 데이터와 품질(CMC) 자료를 바탕으로 허가 신청 시 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 사전에 차단하기 위해 것으로 분석된다. 제약업계 관계자는 "Pre-NDA 회의는 허가 당국과 신약의 안전성·유효성 데이터 방향성을 미리 합의하는 핵심 관문"이라며 "이번 회의를 통해 준비된 자료의 적합성을 인정받으면 향후 본 NDA 심사 기간을 대폭 단축하는 효과를 기대할 수 있다"고 전했다. JW중외제약이 자체 개발 중인 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 통풍은 체내 요산이 원활히 배출되지 않고 쌓이면서 극심한 통증과 염증을 유발하는 대사질환이다. 특히 전체 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산을 밖으로 빼내 주는 요산 배설 촉진제가 필수적이다. 그러나 기존에 시장을 점유하던 치료제들은 중증 간독성이나 신장독성 등 치명적인 부작용 이슈가 있어 의료 현장에서 처방에 큰 제약이 따랐다. 반면 다른 계열인 표준 치료제 '페북소스타트' 등은 심혈관계 부작용 리스크가 늘 도마 위에 올랐다. 에파미뉴라드는 이러한 기존 약물들의 약점을 완벽히 보완하는 혁신 신약(Best-in-Class)을 지향한다. 앞서 진행된 임상 2b상에서 뛰어난 유효성과 내약성을 입증했으며, 이번 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 지속적으로 "임상을 계획대로 진행하라"는 긍정적 검토 의견을 받으며 탁월한 안전성을 간접 입증했다. 특히 아시아 5개국 다국가 임상으로 진행된 만큼, 한국인을 포함한 아시아인 대상 데이터 적합성이 매우 높아 식약처 허가 심사에서도 가교시험 등의 걸림돌 없이 순항할 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다. JW중외제약은 국내 허가 조기 획득과 동시에 글로벌 시장 영토 확장에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허 등록을 완료하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 현재 한국, 미국을 포함한 18개국에 특허 등록이 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다. 식습관 변화와 고령화로 인해 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2030년 약 41억달러(한화 약 5조6000억원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 환자 수 역시 이미 55만 명을 넘어서며 안전한 신약에 대한 미충족 수요가 최고조에 달한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항생제 성분 ‘클래리트로마이신’ 제조 과정에서 발생하는 불순물에 대해 비변이원성으로 분류했다. 비변이원성은 유전독성이 없다는 의미다. 식약처는 지난 1일 클래리트로마이신(Clarithromycin)의 유연물질인 'N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin'을 유전독성이 없는 ‘비변이원성 불순물’로 최종 분류했다고 밝혔다. 그동안 해당 물질은 니트로사민(Nitrosamine) 계열의 구조적 유사성으로 인해 유전독성 우려가 제기되며 제약업계의 엄격한 관리를 요구받아 왔다. 기존 1일 섭취허용량 1500ng/일(CPCA 4)으로 설정했다. 그러나 식약처의 이번 분류 조치에 따라, 해당 불순물은 유전독성 불순물을 관리하는 strict 규격(ICH M7) 대신 일반 불순물 가이드라인인 ‘ICH Q3A(원료의약품)’ 및 ‘ICH Q3B(완제의약품)’ 기준에 맞춰 관리방식이 전환된다. 이번 조치로 클래리트로마이신을 생산하는 제약업계는 품질관리 부담을 크게 덜게 됐다. 극미량 수준으로 통제해야 했던 유전독성 기준(TTC)과 달리, 일반 불순물 기준에 따라 주성분 대비 일정 허용치(통상 0.15% 이하 등)만 유지하면 정상적인 제품 유통 및 판매가 가능해지기 때문이다. 올초 제약사들은 식약처 지시에 따라 자진 시험검사를 통해 클래리트로마이신 제품 내 불순물 초과 검출 유무를 확인해왔다. 하지만 이번 비변이원성 분류로 검출기준이 완화되면서 시험 검사 및 제품 회수 등 부담을 덜 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 “과학적 근거와 국제 가이드라인(ICH)을 바탕으로 해당 불순물의 안전성을 평가한 결과 비변이원성 물질로 확인됐다”며 “앞으로도 기준치 이하로 안전하게 관리되는 제품은 문제없이 시장에 공급될 수 있도록 지원하되, 철저한 사후 관리를 통해 의약품 품질 확보에 만전을 기할 것”이라고 전했다. 이에 따라 관련 의약품을 제조하는 제약사들은 7월 1일 자로 변경된 식약처 가이드라인에 맞춰 해당 불순물의 규격 관리 기준을 재정비하고 안정적인 제품 공급을 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 하나의 용기에 경구용 액제와 정제 등 고형제를 함께 포장한 '이중제형 형태의 비타민' 일반의약품이 별도의 복잡한 심사 없이 신고만으로 신속하게 출시될 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'에서 이같이 밝혔다. 이 행사는 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석해 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 진행됐다. 기존 의약품 표준제조기준(표제기)에 따르면 비타민 제제는 경구용 액제나 정제 등 단일제형만 허용돼 왔다. 이 때문에 성분과 함량이 동일하더라도 최근 인기를 끌고 있는 액상·고형제 혼합 이중제형 제품을 일반의약품으로 개발할 경우, 업체들은 안전성과 유효성을 별도로 증명하는 복잡한 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 번거로움이 있었다. 식약처는 이러한 현장의 애로사항을 적극 반영해 올해 12월까지 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정하기로 했다. 기준에 적합한 품목은 별도 심사 없이 신고만으로 처리되도록 규제를 완화함으로써, 관련 업계의 일반의약품 개발 활성화 및 비용 절감을 돕고 소비자의 선택 폭도 넓히겠다는 취지다. 식약처는 이중제형 비타민 외에도 시장과 기술의 변화에 발맞춰 기업의 부담을 덜고 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 다양한 의약품 및 의료제품 분야 규제 지원 과제를 함께 추진한다. 먼저 디지털융합의약품에 대한 제품화 지원 정책을 추진한다. 최근 디지털의료기기와 의약품이 물리적·기능적으로 조합된 '디지털융합의약품'의 출현으로 전통적인 허가·심사 방식과는 다른 새로운 통합 관점의 체계가 필요한 상황이다. 이에 식약처는 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 절차를 명확히 한다. 협력 심사를 주관할 부서를 지정하고 맞춤형 상담, 협업 검토 및 보완 절차를 표준화할 방침이다. 이에 올해 10월까지 '통합심사 표준업무절차서(SOP)'를 마련하고, 12월에는 '디지털융합의약품 및 의약품 병용 디지털의료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 제정할 계획이다. 또 식약처는 글로벌 기준에 맞춰 과학적 데이터로서의 환자 목소리를 적극 반영하기로 했다. 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 주요국은 희귀난치질환 환자의 삶의 질 개선이나 기능적 회복 등을 허가심사의 중요 평가지표로 활용하고 있으나, 국내는 초기 단계에 머물러 있었다. 이에 올해 11월까지 신속심사(GIFT) 품목 지정 시 '환자 경험 데이터'가 반영되도록 신청서 및 심사검토서 양식을 개정한다. 안전성·유효성 및 의학적 미충족 수요를 평가할 때 환자 설문 결과(PRO), 인터뷰, 환자단체 의견서뿐 아니라 환자의 질병 상태를 설명하는 동영상까지 적극 활용할 수 있는 가이드라인을 제정한다. 제품 특성 따른 동등성 입증 방법도 유연해진다. 현재 모든 전문의약품 제네릭은 생물학적동등성 입증이 의무화되어 있으나, 제품의 특성에 따라 동등성 입증이 무의미하거나 현실적으로 시험이 곤란한 제품이 있어 업계의 부담이 컸다. 이에 식약처는 올해 9월과 12월에 걸쳐 관련 가이드라인을 개정, 국제 기준에 맞춰 생물학적동등성시험이 무의미한 '수용성 주사제' 등의 품목은 면제 기준을 신설하고, 시험이 까다로운 '안연고제' 등은 이를 대체할 수 있는 이화학적 동등성시험 등 대체시험법을 제공한다. 바이오시밀러 대조약 시험조건의 유연한 접근법도 제시했다. 바이오시밀러 품질 비교 평가 시 대조약(오리지널 의약품)은 다양한 시점에서 제조된 배치를 포함해야 하며 동시 분석(Head-to-Head)을 원칙으로 한다. 이 때문에 다양한 제조시점의 다수 대조약 배치(약 10배치)를 한 번에 확보하느라 제품 개발이 지연되는 문제가 있었다. 식약처는 올해 10월 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정해 시험조건을 합리화한다. 시험법이 이미 밸리데이션(검증)된 경우에는 대조약의 별도 분석 데이터를 풀링(Pooling)해 비교 분석할 수 있도록 하고, 품질에 영향이 없음을 입증하면 대조약 사용기한 만료 전에 동결(-80℃) 후 해동하여 비교하는 방식을 허용한다. 민-관 협력 및 정부 주도의 필수의약품 안정 공급도 지속 추진한다. 기존 '국가필수의약품 안정공급 협의회'는 관계부처 공무원 중심으로만 구성돼 있어 약국, 제약사, 의료현장의 생생한 수요와 공급 불안 입장을 유기적으로 반영하는 데 한계가 있었다. 또한 국내 생산 중단 시 대체 치료제가 제한적인 부작용이 있었다. 이에 올해 11월 '약사법 시행령'을 개정해 협의회 위원의 과반수(30명 기준 16명 이상)를 의료현장·제약사·관련 단체 등 민간 전문가로 구성한다. 이와 함께 수급 불안 상황에 대응해 공적 공급제도를 활용한다. 당장 올해 8월부터 국내 생산이 중단되어 환자들이 자가치료용으로 개별 반입하던 고혈압 치료제 '펜톨아민 주사제'를 정부 긴급도입 품목으로 전환해 공급하고, 필수 항암제인 '다카르바진 주사제'는 주문제조 품목으로 선정해 국가가 개입할 예정이다. 오유경 식약처장은 “이번에 발표한 안심과제들은 현장 소통을 통해 발굴한 만큼, 기업들이 변화의 속도에 발맞춰 체질을 개선하고 신산업을 이끌 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다”며 “앞으로도 국민의 안전과 기업의 혁신 성장이 선순환할 수 있는 규제 혁신을 지속하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] '살 빼는 주사' 열풍에 대한민국 의약품 수입 시장의 지형도가 완전히 뒤바뀌었다. 글로벌 시장을 휩쓴 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 비만 및 당뇨병 치료제 열풍이 국내 상륙하면서 전통의 강자였던 화이자, 노바티스를 밀어내고 노보노디스크(Novo Nordisk)가 사상 처음으로 국내 의약품 수입 시장 1위를 차지했다. 식품의약품안전처가 2일 발표한 ‘2025년 의약품 생산·수출·수입 현황’에 따르면, 지난해 국내 의약품 총 수입실적은 89억3219만달러를 기록했다. 이 중 가장 가파른 대지각변동이 일어난 곳은 다국적 제약사들의 수입 실적 순위다. 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’를 판매하는 한국노보노디스크제약은 2024년 2억547만달러 수준이던 수입액이 1년 만에 211.3% 폭증한 6억3960만달러(약 9088억원)를 기록했다. 이로써 노보 노디스크는 기존 1위였던 한국화이자제약(3억8555만달러, -21.5%)과 2위 한국노바티스(4억5617만달러)를 단숨에 제치고 대한민국에서 의약품을 가장 많이 수입하는 기업 1위로 올라섰다. 이같은 수직 상승은 단일 품목 수입 1위를 차지한 ‘위고비프리필드펜 2.4’(2억92만달러, 전년 대비 945.5% 폭증)를 비롯해, 위고비의 각 용량별 제품(1.0, 1.7, 0.5) 4개가 완제의약품 수입 상위 10개 품목 중 4개 자리를 통째로 점령한 결과다. 노보 노디스크가 수입 시장 선두로 치고 나가자, 강력한 경쟁자인 일라이 릴리 역시 ‘마운자로(Mounjaro)’를 무기로 추격의 고삐를 챘다. 이로 인해 한국릴리 역시 수입 시장에서 역대급 성장률을 기록했다. 한국릴리의 지난해 수입액은 전년(8938만 달러) 대비 무려 297.8%가 폭증한 3억5553만달러(약 5052억원)에 달했다. 순위 역시 기존 상위권 밖에서 단숨에 수입 업체 4위로 껑충 뛰어올랐다. 출시와 동시에 품목별 수입 순위 4위(마운자로 5mg, 1억899만달러)와 7위(마운자로 2.5mg, 7349만달러)에 신규 진입하며 수입액을 끌어올렸다. 노보 노디스크와 일라이 릴리 두 회사의 GLP-1 성분 비만 및 당뇨 치료제 총 수입액은 5억5084만달러(약 7827억원)로, 전년 대비 530.7% 급증하며 대한민국 제약 수입 시장의 지형을 바꾼 일등 공신이 됐다. 두 글로벌 제약사의 약진은 국가별 수입 실적 구조까지 뒤흔들었다. 노보 노디스크 본사가 위치한 덴마크로부터의 의약품 수입액은 전년 대비 156.8% 증가한 7억3035만달러를 기록하며 전체 수입국 순위 4위로 올라섰다. 특히 바이오의약품 수입액만 따로 떼어놓고 보면 전통의 제약 강국인 미국과 독일을 모두 제치고 덴마크가 국내 수입국 1위(6억6321만달러, 전년 대비 188.9% 증가)를 차지하는 전례 없는 현상이 일어났다. 제약업계 한 관계자는 "글로벌 다국적사의 비만 신약이 국내 의약품 수입 판도를 완전히 재편하며 시장 1위 자리까지 갈아치웠다"며 "한미약품, 유한양행 등 국내 주요 토종 제약사들이 임상 3상 속도를 높이며 한국인 맞춤형 국산 GLP-1 비만약 개발에 사활을 걸고 있는 만큼, 향후 '가성비와 원활한 공급'을 무기로 한 토종 제약사와 다국적 제약사 간의 2차 시장 탈환전이 치열하게 전개될 것"이라고 전망했다. (그래픽 이미지 = AI 생성)