[데일리팜=이탁순 기자] 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’과 ‘레이저티닙(제품명 렉라자)’ 조합이 이제 수술이 가능한 조기 폐암 단계로 영역을 본격 확장한다. 아미반타맙은 얀센이, 레이저티닙은 유한양행이 개발한 약이다. 식품의약품안전처는 지난 21일 한국얀센이 신청한 ‘절제 가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행보조요법(Neoadjuvant)으로서 아미반타맙 기반 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다국가 제2상 임상시험계획’을 승인했다. ‘조기 폐암 완치율’ 높인다… 수술 전 종양 타격 전략 그동안 얀센의 이중항체 아미반타맙과 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제 레이저티닙 병용 요법은 주로 말기 환자의 1차 치료제로서 주목받아 왔다. 그러나 이번 임상시험은 수술이 가능한 환자를 대상으로 삼고 있다. 암을 수술로 도려내기 전에 치료제를 먼저 투여해 종양의 크기를 최대한 줄이고, 눈에 보이지 않는 미세 전이 세포를 미리 제거해 최종적으로 수술 성공률과 완치율을 극대화하겠다는 전략이다. 이번 다국가 2상 임상시험은 총 68명(국내 환자 12명)을 대상으로 무작위 배정 방식을 통해 두 가지 치료군의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. A군은 항암화학요법(세포독성 항암제)을 완전히 제외하고 오직 아미반타맙과 레이저티닙만을 병용 투여하는 전략이고, B군은 강력한 이중항체인 아미반타맙에 전통적인 백금 기반 화학요법(카보플라틴+페메트렉세드)을 함께 달아 치료 효과를 극대화하는 요법이다. 1차 평가 지표는 수술 후 절제된 조직에서 암세포가 얼마나 사멸했는지를 보는 주요 병리적 반응(MPR)이다. MPR은 독립적인 중앙 병리학 검토에 따라, 수술 시료에서 잔존 암세포 10% 이하로 정의된다. 기존 EGFR 변이 조기 폐암 환자들은 수술을 먼저 받은 뒤 재발을 막기 위해 표적항암제를 복용하는 ‘수술 후 보조요법(Adjuvant)’이 일반적이었다. 그러나 최근 학계에서는 수술 전 선행보조요법의 임상적 유용성이 크게 대두되고 있다. 이번 임상은 2026년 6월부터 본격적인 환자 모집 및 투여에 돌입해 오는 2028년 4월까지 진행될 예정이다. 국내외 주요 대형병원이 임상 시험 기관으로 참여할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "4기 폐암에서 강력한 효과를 입증한 아미반타맙 기반 요법이 조기 폐암 환자의 수술 전 단계에 도입된다는 것은 완치 가능성을 높이려는 의미 있는 시도"라며 "특히 화학요법을 제외한 표적·면역 조합이 조기 환자에게 어느 정도의 병리적 관해를 유도할 수 있을지가 이번 임상의 관전 포인트가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정신신경계(CNS) 의약품 시장의 강자인 명인제약이 환인제약의 항우울제 '아고틴정(성분명 아고멜라틴)' 제네릭 개발에 본격 착수하면서, 한 차례 폭풍이 지나갔던 아고멜라틴 시장이 다시 요동치고 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일 명인제약의 'MI2504' 및 'MI2504-R'에 대한 생물학적 동등성(생동성) 시험 계획을 승인했다. 이번 생동성 시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 환인제약의 '아고틴정25mg'과의 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 교차 시험으로 진행된다. '급여 문턱'에 철수했던 오리지널…환인제약 '아고틴정'으로 부활 아고멜라틴 성분의 오리지널 의약품은 원래 프랑스 세르비에가 개발한 '밸덕산'이다. 멜라토닌 작용제 및 세로토닌 5-HT2C 길항작용이라는 독특한 기전을 가진 이 약물은 해외에서 1차 치료제로 권고될 만큼 유망했으나, 국내에서는 기존 대체 약제 대비 비용 효과성을 인정받지 못해 급여 문턱을 넘지 못하고 결국 2014년 시장에서 철수했다. 이후 마케팅 부재로 재심사를 통과하지 못해 허가마저 취소되는 비운을 겪었다. 이 틈을 놓치지 않은 곳이 CNS 전문 제약사인 환인제약이었다. 환인제약은 프랑스 세르비에와 독점 공급 계약을 체결하고 '아고틴정'이라는 새 이름으로 국내 시판허가를 획득, 발매에 성공했다. 아고틴정은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 생체 리듬을 재설정하는 장점과 더불어, 기존 항우울제의 고질적인 부작용이었던 성기능 장애와 체중 증가를 유의미하게 개선하며 시장에 안착했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액 66억 원을 기록, 전년 대비 21%라는 가파른 성장세를 보이며 환인제약의 효자 품목으로 자리 잡았다. 사실 아고멜라틴 시장의 잠재력을 먼저 알아본 후발 주자들은 따로 있었다. 현대약품과 한국파마는 밸덕산의 국내 철수 전부터 특허 도전에 나섰다. 두 회사는 오리지널 제조사인 세르비에의 '결정형 아고멜라틴 특허(2027년 6월 9일 만료 예정)'를 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 각각 2017년과 2020년에 특허법원 등에서 승소하며 기술적 장벽을 깨뜨렸다. 그러나 특허 회피 성공이 곧바로 제품 출시로 이어지지는 못했다. 현대약품은 2016년 생동성 시험 승인을 받으며 제네릭 개발에 앞장섰으나, 현재까지 품목허가를 받지 못했다. 한국파마 역시 오랜 법정 공방 끝에 특허 장벽은 넘었으나 최종 허가 단계에 이르지 못해 사실상 시장 참여 여부가 불투명해진 상태다. 두 선발 주자가 주춤하며 환인제약이 독점적 지위를 누리는 사이, 또 다른 CNS 강자인 명인제약이 대조약 생동성 시험에 전격 착수하며 도전장을 내민 것이다. 업계에서는 명인제약이 세르비에의 오리지널 특허가 만료되는 '2027년 6월' 이후 곧바로 제품을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 세운 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 "현대약품과 한국파마가 특허를 깨고도 제품화에 난항을 겪는 사이 환인제약이 시장을 독식하며 파이를 키워놨다"며 "명인제약이 뛰어난 CNS 영업망을 바탕으로 제네릭 개발을 완료한다면, 오리지널 특허가 만료되는 2027년을 기점으로 아고멜라틴 시장을 둔 치열한 2라운드가 전개될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터는 바이오 기업 아미코젠과 '바이오 의약품 소부장 국산화를 위한 협력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 신약개발지원센터의 공정개발 인프라와 세포주 개발 기술 역량을 활용해 아미코젠의 세포배양 배지 제품 성능 평가와 제품화 가능성을 시험할 예정이다. 특히, 신약개발지원센터는 신약 개발에 필수적인 요소이지만 수입에 의존하던 동물세포 배양 생산용 세포주를 국산화하기 위해 KBIO-K1과 KBIO-DG44 세포주를 개발하고 특허를 출원한 바 있다. 주요 협력 내용은 △정부부처 연구개발사업 공동 기획·대응 △ 바이오 의약품 소부장 핵심소재(세포배양배지)의 성능 평가·검증을 위한 공동 연구 협력 △세포주 개발·일시발현·생산 공정 적용을 포함한 기술 협력 △인공지능(AI) 기반 데이터 분석·배지 고도화를 위한 협력 △ 연구시설·인프라의 상호 활용과 전문인력 교류 등 필요하다고 상호 인정하는 분야이다. 한혜정 신약개발지원센터장은 “바이오 헬스기업이 신약 파이프라인을 구성하는 데 있어서 고효율 생산세포주 개발은 필수적”이라며 “KBIO-K1과 KBIO-DG44 개발로 동물세포주 국산화에 앞장섰던 신약개발지원센터의 세포주 개발 역량과 AI 활용 능력을 활용해 아미코젠의 신제품 생산 공정 효율화에 크게 이바지하겠다”라고 말했다. 박철 아미코젠 대표는 “KBIOHealth의 '신약개발 전주기 지원'은 당사가 개발한 세포배양 배지 제품의 생산과 산업화를 가속하는 마중물이 될 것으로 기대한다”라며 “이번 협약을 통해 바이오 의약품 소부장의 국산화를 이끄는 선도적인 바이오헬스 기업으로 발돋움하겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 과학기술정보통신부 지원 '산학연계 신약개발지원사업'을 통해 국내 산·학·연·병 협력 기반의 바이오신약 연구개발 생태계 조성과 유망 후보물질 발굴 지원을 확대하고 있다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 KBIOHealth 신약개발지원센터의 연구 인프라를 활용해 후보물질 발굴부터 플랫폼 기술 구축, 사업화 연계까지 전주기 지원체계를 구축하는 사업으로, 2022년부터 2027년까지 총 197.5억원 규모로 운영된다. 현재까지 총 26개 연구과제를 지원하며 국내 대학·병원·기업·연구기관 간 공동연구를 촉진해 왔다. 특히 공공 연구 인프라를 기반으로 초기 기술 검증과 후보물질 고도화를 지원해 개발 리스크를 낮추고 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높이는 역할을 수행하고 있다. 사업은 ▲신약 밸류체인 확보 지원 ▲신약개발 플랫폼 기술 구축 ▲신약 사업화 및 네트워킹 지원의 3개 분야로 운영되며, 바이오신약 후보물질 발굴과 핵심 플랫폼 기술 고도화를 통해 개발기간 단축 및 연구 성공 가능성 제고를 목표로 하고 있다. 사업 추진 과정의 일환으로 최근 청주 OSCO에서는 참여기관 간 연구 방향 공유와 협력체계 강화를 위한 교류 행사가 열렸다. 이날 행사에는 바이오헬스 분야 산·학·연·병 관계자 50여 명이 참석해 연구 추진 현황과 과제 방향을 공유하고 협력 확대 방안을 논의했다. 행사에서는 기업·대학·병원·연구기관 등 참여기관과 KBIOHealth 연구진이 연구 과제 발표와 기술 교류를 진행했으며, 신약개발 협력 기반 강화를 위한 다양한 의견을 나눴다. 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 “산학연계 신약개발지원사업은 공공 연구 인프라를 활용해 유망 기술과 연구 아이디어가 실제 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하는 KBIOHealth의 대표 사업 중 하나”라며, “앞으로도 산·학·연·병 협력을 기반으로 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높여 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 참여 연구진은 최근 투자 위축과 개발 불확실성이 확대되는 환경에서 공공 인프라 기반 연구지원의 중요성이 더욱 커지고 있다고 평가했다. 특히 타깃 기전 검증부터 CMC(Chemistry Manufacturing & Controls), 특성 분석, 효능 입증까지 이어지는 지원 체계가 초기 연구 성과를 실질적인 신약개발 단계로 연결하는 데 도움이 된다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일주일에 단 한 번만 투여하면 되는 차세대 제2형 당뇨병 복합 치료제가 마침내 국내 규제 당국의 문턱을 넘었다. 식품의약품안전처는 21일 노보노디스크제약이 신청한 유전자재조합 당뇨병 복합 주사제 ‘키인슈프리필드펜’을 전문의약품으로 정식 허가했다. 키인슈프리필드펜은 당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’이다. 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’가 그 주인공이다. 세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이다. 매주 같은 요일 ‘딱 한 번’… ‘용량 단계’ 다이얼 조절로 편의성 극대화 이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점이다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 된다. 키인슈프리필드펜은 일반 인슐린의 '단위(Unit)' 대신 '용량 단계(Dose Step)'라는 독특한 단위를 사용한다. 10용량 단계(인슐린 아이코덱 10단위 + 세마글루티드 0.029mg)씩 세밀하게 조절할 수 있으며, 환자가 자가 측정한 공복 혈당 평균치를 바탕으로 의사의 지시에 따라 맞춤형으로 증감한다. 주간 최대 권장 용량은 350용량 단계이다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식이·운동요법 보조제로 허가되었으며, 기존에 기저 인슐린이나 GLP-1 수용체 효능제를 사용했음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 경구용 혈당강하제와 병용하여 투여된다. 식약처 허가의 기반이 된 다국가 3상 임상시험(COMBINE 1~3) 결과에 따르면, 키인슈프리필드펜은 기존 치료법 대비 탁월한 혈당 강하 및 체중 관리 효과를 보였다. 기존 인슐린 투여 환자 대상(COMBINE 1) 임상시험에서 주 1회 인슐린 아이코덱 단독 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮췄다. 특히 저혈당증이나 체중 증가 없이 당화혈색소 7% 미만 목표치에 도달한 환자 비율이 55.7%로, 대조군(10.2%)을 압도했다. 다회 주사 요법과의 비교(COMBINE 3) 임상시험에서는 매일 여러 번 주사를 맞아야 하는 ‘기저-볼루스 인슐린 요법’과 비교했을 때 동등한 수준의 강력한 혈당 조절 효과를 보이면서도, 오히려 체중은 평균 3.56kg 감소하는 결과를 나타냈다. 매일 맞던 주사를 주 1회로 줄이면서도 효과는 그대로 유지한 셈이다. 약동학적 특성상 두 성분 모두 체내 알부민과 광범위하게 결합해 약효가 일주일간 천천히 지속된다. 소실 반감기가 약 1주일로 길기 때문에, 감기 등 급성 질환이나 단기적인 식단 변화가 생겼다고 해서 환자가 임의로 주사 용량을 줄이거나 늘려서는 안 된다. 일시적인 혈당 변동에는 경구약 변경이나 포도당 섭취 등 다른 대처법을 써야 하므로 담당의와의 사전 상의가 필수적이다. 이번 키인슈프리필드펜의 국내 허가로 매일 주사 치료 압박에 시달리던 제2형 당뇨병 환자들에게 ‘주 1회 투여’라는 강력하고 편리한 치료 옵션이 제공될 것으로 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 국내 공급 중인 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(성분명 토피라메이트)' 시장을 둘러싼 국내 제약사들의 후발의약품 도전이 한층 격렬해지고 있다. 기존의 특허 장벽을 깨기 위해 '제형 변경' 카드를 꺼내 든 후발 주자들이 최근 고용량 제품 라인업까지 확장을 시도하면서, 오리지널 의약품 중심의 시장 판도 변화 여부에 업계의 관심이 쏠린다. 21일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 식약처에 토피라메이트 성분의 서방정 100mg 제품 2개 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다. 이는 SK케미칼 '큐덱시'의 고용량 처방 시장을 본격적으로 공략하기 위한 후발 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 오리지널 의약품인 큐덱시는 '서방성 토피라메이트 캡슐'에 대한 독점적 특허권을 가지고 있으며, 이 특허는 오는 2034년 1월 6일 만료될 예정이다. 아직 특허 만료까지 8년 가까이 남아있는 상태다. 이에 국내 후발 제약사들은 오리지널의 '캡슐' 제형 대신 '정제'로 제형을 바꾸는 우회 전략을 선택했다. 특허 침해를 피하면서도 시장에 조기 진입하기 위한 복안이다. 이 같은 전략을 바탕으로 지난 2024년 9월 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'으로 첫 후발의약품 물꼬를 텄으며, 이후 씨엠지제약, 휴온스, 종근당 등 제약사들이 잇따라 관련 품목 허가를 획득하며 시장에 가세했다. 그동안 후발의약품 진영의 가장 큰 약점은 '라인업 부재'였다. 오리지널 큐덱시는 25mg, 50mg, 100mg, 200mg 등 총 4가지 함량을 보유해 환자 증상에 따른 미세한 용량 조절이 가능했다. 반면 후발의약품들은 25mg과 50mg 등 저용량 제품만 확보하고 있어 의료진의 처방 확대에 한계가 있었다. 그러나 이달 들어 식약처에 100mg 정제 2개 품목의 허가 신청이 공식 접수되면서 분위기가 반전됐다. 해당 고용량 제품들이 최종 허가를 받게 되면 후발 제약사들은 오리지널과 대등한 수준의 포트폴리오를 갖추게 된다. 약물의 효능·효과 역시 뇌전증 단독 및 부가요법 등 오리지널과 완전히 동일해, 종합병원 등 대형 의료기관에서의 처방 스위칭(약물 교체)이 한층 수월해질 전망이다. 토피라메이트 서방제제는 기존 1일 2회 투여해야 했던 약물을 1일 1회 복용으로 줄여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 높인 것이 특징이다. 의약품조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 큐덱시의 연간 원외처방액은 40억원 규모로 집계됐다. 제약업계 관계자는 "전체 뇌전증 시장에서 아주 큰 규모는 아니지만, 1일 1회 서방제제의 편의성 덕분에 꾸준한 수요가 있는 시장"이라며 "후발주자들이 고용량 라인업까지 장착할 경우, 오리지널이 독점하던 시장을 나눠 갖기 위한 마케팅 경쟁이 본격화될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파, 광동제약)'를 21일 허가했다고 밝혔다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나로, 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손·발가락의 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다. '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제(리소좀 내에서 당지질 및 당단백질의 알파-갈락토실 결합을 끊어주는 가수분해 효소)로, 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충하여 당지질의 축적을 감소시키고 질병의 악화를 완화하는 치료제이다. 이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급해, 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] '피타바스타틴 1mg + 에제티미브 10mg' 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제 시장 경쟁이 심화되고 있다. 올 들어 벌써 4개사가 주도해 개발을 완료해 10개 품목이 허가를 받았다. 대원제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 1mg+에제티미브 복합제 '타바로젯정1/10mg'의 품목허가를 획득했다. 이로써 먼저 시장에 진입한 선발 개발사들과 이들의 자료를 인용한 위탁사들이 뒤엉켜 그야말로 치열한 영토 분쟁이 벌어질 전망이다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 오리지널 JW중외제약의 '리바로젯'이 크게 성장하면서 후발업체들이 눈독을 들이고 있다. 특히 저용량 스타틴 복합제는 스타틴 부작용(당뇨병 유발, 근육통 등) 우려를 낮추면서도 LDL-콜레스테롤 감소 효과를 유지할 수 있어 새로운 격전지가 되고 있다. 피타바스타틴1mg+에제티미브 복합제 시장에 가장 먼저 문을 연 것은 일성아이에스다. 일성아이에스는 지난 1월 최초로 저용량 조합(1/10mg) 허가를 받으며 시장을 선점했다. 특히 일성아이에스의 허가 자료를 인용해 대웅제약, 일동제약, 한림제약 등 쟁쟁한 제약사들이 위탁 품목으로 대거 합류하면서 단숨에 거대 연합군을 형성했다. 이에 질세라 오리지널사인 JW중외제약도 지난 3월 저용량 허가를 받아 자존심 지키기에 나섰으며, 4월에는 안국약품이 독자 노선으로 허가를 획득했다. 안국약품의 자료 역시 보령, 부광약품, 코아팜바이오가 인용 허가를 받으며 우군을 확보, 세력을 급격히 확장했다. 여기에 지난 20일 대원제약까지 허가 승인을 받으면서, 저용량 피타바스타틴 복합제 시장의 경쟁 라인업이 10개로 늘어났다. 이번 대원제약의 품목 역시 신규 배합비율을 인정받아 향후 6년간(2032년 5월 19일까지) 독점적 자료보호(PMS) 혜택을 받는다. 이로써 4개의 직접 개발사(일성아이에스, JW중외제약, 안국약품, 대원제약)와 이들의 자료를 인용한 수많은 위탁사 체제가 공고해졌다. 업계 관계자는 "대형 위탁사들까지 가세하면서 저용량 피타바스타틴 복합제 시장은 영업력이 검증된 상위 제약사들의 총력전 진흙탕 싸움이 됐다"며 "스타틴 부작용 위험군 환자나 고령층을 타깃으로 한 만성질환 클리닉 시장에서 초기 처방권을 잡기 위한 마케팅 경쟁이 최고조에 달할 것"으로 내다봤다. 현재 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약 제품이 지난 4월 급여 등재되며 시장에 나섰다. 6월부터는 JW중외제약을 시작으로 다른 허가 품목도 시장에 진입할 예정이어서 초기 선점 경쟁은 더 거세질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발기부전치료제 성분이 함유된 캔디를 불법 공급·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 캔디 제품에는 타다라필 성분이 함유된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필'이 함유된 캔디 제품을 불법 수입‧판매한 총책 A씨(여·60대)와 공급책 B씨(남·40대) 등 총 4명을 '수입식품안전관리 특별법' 및 '식품위생법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 위해사범중앙조사단 남부권 식의약 위해사범조사TF가 인터넷상 불법 식품 판매로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 모니터링을 실시하던 중, 일부 사이트에서 남성 건강을 표방하며 해당 제품을 불법 광고‧판매한 사실을 확인하면서 수사를 진행하게 됐다는 설명이다. 수사 결과, 총책 A씨 등 판매자 3명은 모녀 관계로, 공급책 B씨로부터 수입신고를 하지 않은 식품을 공급받아 2022년 6월부터 2024년 12월까지 캔디 한 상자에 17만원 상당의 가격으로 약 3년간 3564회에 걸쳐 약 10억원 상당의 불법 제품을 판매한 것으로 확인됐다. 공급책 B씨는 해당 제품을 베트남과 한국을 오가며 개인 휴대물품에 숨겨 반입하는 방식으로 밀반입한 것으로 드러났다. 남부권TF는 현장에서 3000만원 상당의 불법 제품을 전량 압수하고 제품을 분석한 결과, 식품에서 검출되어서는 안 되는 발기부전치료제 성분 '타다라필'이 다량 검출됐다고 밝혔다. A씨 등은 해당 제품을 인삼, 효소, 맥아 등 천연성분으로 만든 '천연캔디' 제품으로 홍보하면서 발기부전‧조루는 물론 암, 기억상실, 당뇨, 류마티즘 등에 효능이 있는 것처럼 부당 광고한 것으로 조사됐다. 또한 제품에 함유된 '타다라필'로 인해 발생할 수 있는 발열, 어지러움, 두통 등의 부작용에 대해서는 인삼 등을 섭취할 때 나타나는 일시적 명현반응이라고 홍보하며 판매를 지속한 것으로 확인됐다. 타다라필은 전문의약품 성분으로 허용량 이상 복용할 경우 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 협심증, 심혈관계 출혈 등 중대한 부작용이 발생할 수 있어 의사의 처방 없이 사용해서는 안 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 해외직구 등 불법 의약품 성분이 들어간 불법 유통 식품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.