[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 자사 시나칼세트염산염 성분 치료제를 불순물 초과 검출 우려로 일부 제품에 대해 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 알보젠코리아 시나세트정 25002(2026-04-03) 제조번호 시중 유통품에 대해 영업자가 자진 회수한다고 25일 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso-Cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 이 제품은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료에 사용된다. 2024년 생산실적은 약 4억원이다. 시나칼세트염산염 성분 치료제는 불순물 초과 검출 우려로 2024년 11월 오리지널 레그파라정 일부 제품을 시작으로 동일성분 제품으로 계속 회수가 확대되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 식사와 무관하게 복용 가능한 이상지질혈증 복합제 상업화에 성공했다. 식사 직후 복용해야 하는 기존 제품보다 편의성이 향상돼 시장 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 25일 대원제약 '업타바서방정'을 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 피타바스타틴칼슘과 페노피브레이트콜린 성분이 결합된 복합제로, 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다. 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제는 2019년 4월 처음 허가받은 이후 작년 재심사가 종료되면서 후발의약품이 쏟아졌다. 현재 32개 품목이 허가를 유지하고 있다. 그런데 이 제품들은 식사 복용 직후 복용해야 하는 단점이 있다. 페노피브레이트가 식사 직후 흡수율이 높아지기 때문에 효과를 극대화하고, 위장장애를 줄이기 위한 것이다. 페노피브레이트는 항상 이러한 난용성(낮은 생체이용률)이 문제였다. 이를 해결한 성분이 페노피브레이트콜린이다. 페노피브레이트콜린은 소장에서 용출되도록 설계돼 체내 흡수율이 높아 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 이번에 허가받은 대원제약 업타바서방정도 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 작년 대규모 제품이 쏟아지면서 피타바스타틴+페노피브레이트 시장은 급성장하고 있다. 시장규모는 연간 500억원이 넘는 것으로 알려졌다. 이에따라 대원제약이 복용 편의성 경쟁력을 갖춘 제품으로 시장에 새로운 강자로 떠오를지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인'(민원인 안내서)를 26일 제정했다고 밝혔다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처의 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 제도이다. 치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 임상약 원가에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있으나, 원가 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다. 원가 세부항목은 시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용, 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상약 제조에 직접 소요되는 비용이다. 이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목 ▲원가산정 기준 등을 담았다. 식약처는 이번 가이드라인이 환자의 치료 기회를 보장하면서 비용 산정의 투명성 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약 글립타이드정200mg(설글리코타이드)가 재평가 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회사 측은 그러나 당뇨환자를 제외하면 대조약과 차이가 크지 않다며 유효성이 없다고 보기 어렵다는 입장을 나타냈다. 24일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록에 이같은 내용이 담겨 있다. 회의는 지난 4일에 진행됐다. 회의 다음날 식약처는 안전성 서한을 배포하고 글립타이드정200mg의 효능·효과(위·십이지장궤양, 위·십이지장염)에 대한 유효성이 입증되지 않아 사용을 중지하고 대체의약품을 권고했다. 그러면서 해당효능·효과 등 허가사항 삭제를 위한 재평가 시안열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 계획이라고 밝혔다. 식약처 조치에 대해 중앙약심 위원 11명 중 8명이 찬성한 것으로 나타났다. 회의록을 보면 삼일제약은 위염 환자에서 1차 평가변수 미란 호전에 대해 대조약과 비열등성을 입증하지 못했다. 삼일제약은 기존 효능·효과와 달리 위염으로 한정해 임상시험을 진행했다. 다만 삼일제약 측은 기준을 충족하지 못했으나 당뇨약 환자를 제외하면 차이가 크지 않았다며 중앙약심 회의에 참석해 항변했다. 업체 측 관계자는 "1차 평가변수 관련 당뇨환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 있었으나, 당뇨환자를 제외한 환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 크지 않아 전체적으로 유효성이 없다고 보기 어렵다"고 말했다. 그러면서 "당뇨환자 수는 두 군에 각각 14명, 11명이 포함돼 있었다"며 "당뇨환자에서 군 간 유효성 차이가 관찰되는 경향이 있었으나 대상자 수가 제한적이어서 추가적인 통계적 분석에는 한계가 있었다"고 덧붙였다. 더불어 2차 평가변수인 내시경을 통한 부종·발적 개선 측면에서는 대조약 대비 큰 차이를 보이지 않았다고 강조했다. 업체 관계자는 "임상시험 결과 안전성이 확인된 천연 유래 약물로, 유효성 미충족 결과는 인정하되 치료 연속성 및 환자 이점을 고려해 허가사항 조정 등 대안을 검토 요청드린다"고 호소했다. 하지만 호소는 받아들이지 않았다. 식약처는 "재평가 규정에 따라 임상재평가 결과 안전성에 문제는 없으나 유효성을 입증하지 못한 경우 품목허가 취소가 아닌 영업자 회수 및 해당 효능·효과 등 삭제의 허가변경 조치를 하게 된다"며 "조치를 유예하기는 어렵다"고 설명했다. 그러면서도 "향후 적절한 임상시험을 통해 유효성을 재입증할 경우 해당 임상시험 결과를 근거로 허가 신청 절차를 진행할 수 있는 기회가 있다"며 부활 가능성도 언급했다. 이에 한 위원은 "동 제제의 재평가를 위한 임상시험 결과 유효성 입증 기준을 충족하지 못했음에도 불구하고 현재 효능·효과를 유지하기에는 근거가 부족하다"며 식약처 방안에 힘을 실었다. 결국 11명이 참석한 회의에서 8명이 식약처의 안전성·유효성 검토 내용 및 그에 따른 조치방안(안전성 서한 배포, 재평가 결과 공시, 허가변경, 회수 등)이 적정하다고 찬성했다. 3명은 반대의견을 냈다. 식약처는 이 약에 대한 효능·효과를 삭제할 계획인데, 현재 업체 의견을 청취하는 절차를 거치고 있는 것으로 파악된다. 식약처 방안대로라면 이 약은 효능·효과가 전부 삭제돼 사실상 시장에서 퇴출될 전망이다. 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방금액 실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대한약품공업이 대한관류용멸균생리식염수 일부 제조번호 제품에 대해 회수에 나섰다. 타제품으로 잘못 표기된 제품이 발견됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 24일자로 대한약품공업 대한관류용멸균생리식염수 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 제품 제조번호는 63Z7P61, 64Z7P61, 02Z8P61, 03Z8P61, 05Z8P61, 06Z8P61, 08Z8P61이다. 이번 회수는 일부 대한관류용멸균생리식염수 제품에 대한관류용멸균증류스라고 잘못 표기된 제품이 발견되면서 회사 측이 자진 회수를 결정한 것이다. 대한관류용멸균생리식염수는 관류 및 세정제로 사용되며, 2024년 생산실적은 약 79억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위더스제약이 국내 최초로 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제 상업화 개발에 성공했다. 이 제품은 기존 동일성분 용량의 복합제와 달리 초기 고혈압 요법에 사용된다. 식품의약품안전처는 24일 위더스제약의 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)을 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 그동안 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제는 허가를 받지 못했다. 암로디핀 2.5mg은 비아트리스가 소아·청소년 고혈압 환자 대상으로 지난 2019년 허가받은 노바스크정2.5mg이 오리지널의약품이다. 암로디핀 2.5mg을 사용한 의약품 허가는 노바스크정2.5mg 이후 이번 위더스제약 브이디핀정2.5/80mg가 처음이다. 특히 복합제로 개발되면서 단일제와는 용도가 달라졌다. 브이디핀정2.5/80mg은 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 단일제의 소아·청소년나 기존 용량이 다른 동일성분 복합제와는 쓰임새가 달라진 것이다. 기존 암로디핀 5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제는 암로디핀 5mg 또는 발사르탄 80mg 단독용법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여했다. 이번 위더스 제품은 초기 고혈압 환자에 적합하다고 볼 수 있다. 그전까지 위더스제약은 브이디핀정5/80mg, 브이디핀정5/160mg, 브이디핀정10/160mg 등 3개 용량의 제품을 보유하고 있었다. 브이디핀정의 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 암로디핀+발사르탄 복합제의 오리지널 제품은 노바티스의 '엑스포지정'이다. 엑스포지는 연간 800억원대 처방액 규모의 대형 블록버스터 제품이다. 위더스제약은 2024년 매출이 1027억원으로, 중소형 제약사이다. 하지만 오리지널 제품에도 없는 새로운 조합의 복합제를 개발하면서 시장에 반향을 일으킬지 주목된다. 식약처는 이번 브이디핀정2.5/80mg에 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여했다. 이에따라 2032년 2월 23일까지 자료가 보호돼 동일성분 제네릭은 시장 진입을 할 수 없다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 항생제 적정사용 관리(ASP) 사업을 내년까지 170개 종합병원으로 확대하고, 2028년에는 본사업 전환을 추진한다. 또 지역별 선도병원을 5개 이상 지정해 네트워크를 구축하고, 중소병원의 ASP 도입을 지원한다. 25일 질병청은 관계부처합동으로 수립한 ‘제3차 국가 항생제 내성관리 대책’을 발표했다. 항생제 적정사용을 위한 2030년까지의 계획이 마련됐다. 한국의 인체 항생제 사용량은 OECD 평균 보다 1.6배 높고, 주요 항생제 내성균은 전 세계 평균보다 1.7배 높아 관리 강화 필요성이 대두되고 있다. 정부는 앞선 2차 대책을 통해 ASP 시범사업을 처음 도입했다. 2024년 11월 78개 의료기관이 참여한 바 있다. 2027년까지 301병상 이상 종합병원 전체(170개소) 대상으로 시범사업을 확대 운영한다. 이후 법 개정을 통해 의료기관 내 ASP 이행을 명시하는 본 사업 전환을 추진한다. ASP 사업은 감염 전문의와 전담 약사 등으로 팀을 구성해 환자의 항생제 처방을 모니터링하고 중재하는 활동이다. 또 지역별 선도병원을 지정해 중소병원의 ASP 도입을 지원하고, 감염 전문가가 부족한 의료기관을 위해서는 다빈도질환 대상 항생제 사용 지침을 개발·보급할 예정이다. 연구개발(R&D) 분야도 지원을 강화한다. 의료 현장에서 적절한 항생제를 빠르게 선택할 수 있도록 하는 항생제 내성균 신속 진단 검사법 개발을 지원한다. 또 새로운 항생제와 보조치료물질(항생제 분해효소 저해제 등) 개발 연구 지원을 지속할 계획이다. 아울러 인공지능(AI)과 빅데이터 기술을 활용해 내성균의 발생 추이를 예측하고, 감염균별·감염증별 항생제 처방 최적화 시스템을 개발하기 위한 연구도 추진한다. 또 정부는 인체뿐만 아니라 축산 등 비인체 항생제 관리 강화에 대한 방안도 함께 마련했다. 질병청은 “부처 간 정책의 일관성을 유지하고 제3차 관리대책의 이행 상황을 꼼꼼히 점검하기 위해 항생제 내성 범부처 실무협의체와 항생제 내성 전문위원회를 정례적으로 운영한다”며 3차 대책 이행 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가 주도형 희귀의약품 개발 사업에 대해 개발 초기부터 규제 지원에 나서 제품화를 앞당길 계획이다. 정부 주도로 진행되고 있는 한국형 ARPA-H 프로젝트 중 미정복질환 극복 과제 희귀의약품 분야에 대해 개발 전 단계 지원에 나선 것이다. 이를 통해 희귀의약품 상업화를 앞당기고, 소수 희귀질환 환자의 접근성을 높인다는 계획이다. 식약처는 오는 28일 '희귀질환 극복의 날'을 맞아 전문지 기자단을 대상으로 희귀질환 치료제 지원 현황과 정책에 대해 설명했다. 세계 희귀질환의 날은 4년에 한 번 돌아오는 가장 희귀한 날인 2월 29일이다. 우리 정부는 희귀질환관리법에 따라 매년 2월 마지막날(보통 2월 28일 또는 29일)을 희귀질환 극복의 날로 기념해 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고, 환자와 그 가족을 위한 치료 및 의료 지원 접근성을 개선하고자 노력하고 있다. 우리나라 희귀질환은 1380개가 지정돼 있지만, 환자수가 적고 기업 투자가 어려워 치료제 개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 정부 주도로 치료제 개발에 나선 게 한국형 ARPA-H 프로젝트이다. 이 프로젝트는 미국의 ‘ARPA-H(보건연구고등계획국)’를 벤치마킹한 ‘하이 리스크-하이 리턴’의 국가 연구개발(R&D) 사업으로 작년부터 본격 진행되고 있다. 희귀질환 분야에서는 소아 희귀질환 환자 맞춤형 혁신 치료 플랫폼 개발 및 N-of-1(환자 1명) 임상시험 프로젝트(HEART)와 유전성 안질환의 시작손상 극복을 위한 환자맞춤형 유전자치료(BEACON)가 진행 중인데, 4.5년간 175억원의 국가예산이 투입될 예정이다. 보통 국가 연구개발 사업은 연구자들이 논문이나 특허 등록으로 마치는 경우가 많지만, 이 프로젝트는 최종 상업화가 목적이다. 이에따라 식약처 규제 지원이 절실한 상황이다. 프로젝트를 맡고 있는 박미선 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 프로젝트매니저는 "개발이 상당 부분 진행된 이후 규제 요구사항을 맞추려 하면 되돌릴 수 없는 시간과 비용 손실이 발생할 수 있다"며 "개발 초기부터 식약처와 소통해 임상 설계와 자료 준비 방향을 함께 고민하는 것이 중요하다"고 설명했다. 더욱이 희귀질환 특성상 IND(임상시험계획서 승인) 과정에서 문제가 발생해 환자 투여를 다시 되돌릴 수도 없다. 이에 식약처와 개발 초기부터 상담해 시행착오를 최대한 줄이고자 하는 것이다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '규제정합성 검토 제도'를 통해 개발 초기 규제 지원을 하고 있다. 규제정합성 검토 제도는 국가연구개발사업 초기 개발 단계에서 규제 요건을 분석해 지원하는 제도이다. 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지, 어떤 법령에 적용되는지 검토하고, 평가기준과 안전성·유효성 평가 입증 방법을 상담해 준다. 이를 통해 규제 대응 전략과 식약처와의 공동연구 필요성도 검토한다. 작년에는 줄기세포 기반 인공혈액 과제를 첨단바이오의약품 품목으로 분류하고, 발달장애 디지털치료제 개발 과제의 등급 변경을 권고하는 등 제품화 지원을 해줬다. 임현진 식약처 규제과학정책추진단 과장은 규제정합성 검토 제도에 대해 "연구자들은 혁신적인 기술을 개발하지만 규제 절차를 충분히 이해하지 못해 제품화 단계에서 어려움을 겪는 경우가 많다”며 “어떤 법령이 적용되는지, 어떤 자료를 준비해야 하는지, 허가 가능성을 높이기 위해 어떤 전략이 필요한지를 초기부터 안내하고 있다”고 설명했다. 임 과장은 "사전에 규제 대상 여부를 분석해 보완에 걸리는 시간을 단축하면 제품화 지연을 막을 수 있다"며 "현재 ARPA 사업 8개 과제에 대해 협의하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 희귀질환의약품 지정 요건 완화와 신속 심사를 통해 접근성 향상에도 나서고 있다. 올해부터는 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속 지정 받을 수 있게 됐다. 김춘래 식약처 의약품정책과장은 "기존에는 질병관리청에서 공고한 희귀질환 의약품에 대해서는 안전성·유효성이 개선됐음을 입증하는 자료를 제출해야 했지만, 작년 제약업계 협의를 통해 이 부분 규제를 생략하기로 했다"고 설명했다. 올해는 희귀의약품 지정 해제에 대한 규제 완화 방안도 업계와 논의할 방침이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 빠른 허가도 기대할 수 있다. 식약처는 GIFT 제도를 통해 신속심사 의약품을 선정하고 있는데, 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다. 박재현 식약처 신속심사과장은 "GIFT로 지정된 치료제의 질환군을 보면 절반이 환자 숫자가 적은 재발성, 난치성 암"이라며 "이들 환자들은 임상시험도 치료기회가 될 수 있는데, 앞으로는 GIFT 심사도 환자 의견이 반영될 수 있도록 민관과 협의해 나갈 계획"이라고 말했다. GIFT에 지정되지 않은 희귀의약품도 심사 유연성을 발휘해 임상2상으로 허가하고, 시판후에 3상 임상 자료를 제출하는 방법도 적용하고 있다. 안미령 종양항생약품과장은 "허가단계 유연성을 더 높이기 위해 임상시험 설계와 관련된 가이드라인을 꾸준히 개발하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 간판 고혈압 복합제 '텔미누보'와 동일 성분의 제네릭의약품이 속속 출시 채비를 마치고 있다. 2013년 이후 이어진 시장 독점이 제네릭의약품에 의해 끝날 수도 있다는 분석이다. 제네릭의약품은 올 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 작년 12월부터 1월까지 4개사가 텔미누보 제네릭을 허가 신청했다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염이수화물이 결합된 고혈압 복합제로, 종근당이 지난 2013년 1월 허가를 받았다. 텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 텔미누보는 출시 직후부터 종근당의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 2024년에는 유비스트 기준 원외처방액이 629억원에 이르렀다. 종근당은 재작년 저용량(20/2.5mg) 텔미누보를 선보이며 제품 라인업을 5개까지 확대, 시장 규모를 더 키우고 있다. 텔미누보 제네릭은 2022년 비씨월드제약이 테람핀에스정을 허가받으며 드디어 후발의약품 시장 문이 열리는 듯 했다. 하지만 비씨월드제약은 2개 특허를 회피하고도 텔미누보 제네릭을 출시하지 않았다. 이에 종근당은 출시 이후 13년째 시장 독점을 이어가고 있다. 하지만 이번에는 제네릭사들이 시장 판매 의욕을 보이고 있어, 텔미누보의 시장 독점도 끝날 수 있다는 분석이 나오고 있다. 작년말 제네릭의약품을 개발해 허가신청한 제약사는 지엘팜텍으로 알려졌다. 지엘팜텍은 작년말 허가신청을 마쳤다며 올해 하반기 퍼스트 제네릭 출시를 예고했다. 이후 허가신청한 제약사는 생동제한 1(수탁업체)+3(위탁업체)에 따른 위탁 제약사로 풀이된다. 이에따라 올 하반기에는 4개사가 텔미누보 제네릭 시장에 진출할 가능성이 높아졌다. 현재 텔미누보는 암로디핀-텔미사르탄 복합제 대비 높은 약가를 유지하고 있다. 이에 제네릭 진입은 판매실적에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다. 일단 종근당은 최근 출시한 저용량 텔미누보 파이를 키워 브랜드 가치를 더 높여 시장 점유율을 극대화하는 전략으로 제네릭사에 대응할 것으로 보인다.