[데일리팜=이혜경 기자] "식의약 행정방안 3가지 전략이 식품의약품안전처가 극복해야 할 3가지 산이라면, 앞으로 발표할 100대 과제 로드맵은 3가지 산에 심어야 할 100그루의 나무와 같다." 오유경 식품의약품안전처장은 오늘(28일) 오후 1시 30분 열린 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안 브리핑'을 통해 이 같이 밝혔다. 식약처는 지난 21일과 25일 각각 의약분야 식품분야 규제혁신 국민대토론회를 열고 규제혁신 검토과제를 발표한데 이어, 오늘 식의약 행정 혁신방안을 공개했다. 혁신방안의 세부 과제가 되는 규제혁신 100대 과제는 오는 8월 윤석열 정부 출범 100일에 맞춰 수립·발표한다. 오 처장은 "3가지 큰 산에 심어야 할 100그루의 나무인 100대 과제를 도출하기 위해서 식약처에서는 7번의 내부 끝장토론과 두 번에 걸쳐 국민 대토론회를 열고 의견을 수렴하고 있다"며 "내부적으로 더 논의하고 고민해 민간의 의견을 다 같이 반영한 100대 과제를 마련할 계획이다. 지난번 대국민 토론회에서 몇 가지의 중요한 사안들이 보고된 것으로 알고 있다"고 했다. 식약처의 행정 혁신방안은 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신해 안전이 담보된 신기술의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 신기술의 혜택을 국민이 신속히 누릴 수 있도록 한다는 내용을 담고 있다. 오 처장은 "그동안은 식약처가 인허가까지만 완료하면 다음은 민간 기업들이 알아서 글로벌 진입을 하게 되는 애로사항이 있었다"며 "규제산업이다 보니까 각 나라마다 규제 장벽이 서로 다르고 굉장히 다양하다"고 설명했다. 따라서 앞으로의 식약처는 인허가 이후 산업계가 각국의 규제장벽을 뚫고 글로벌로 진입할 수 있도록 글로벌 식의약 규제정책 분석 및 전략추진단 운영 등을 진행할 계획이다. 박윤주 의약품심사부장은 "AI 등과 같은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라서 바이오 헬스 분야에서도 새로운 제품 개발이 증가하고 있다"며 "식약처가 설정한 규제과학의 기준을 통과하는 것이 곧 글로벌 규제기관을 통과할 수 있다는 것을 의미하도록 규제과학의 역량을 제고하도록 하겠다"고 덧붙였다. 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제 운영에 대해서도 구체적인 설명이 있었다. 한상배 기획조정관은 "기업체 등에서 어떤 규제 완화를 요청하게 되면 1심 단계인 각 사업부서에서 입장을 답변을 하고 평가를 하게 된다"며 "만약 1심에서 불수용이 났을 경우에 규제입증책임제라는 2심제를 적용 받게 된다"고 설명했다. 2심제에서는 주로 민간인 전문가들로 구성되며, 규제 완화 요청에 대한 수용 여부를 판단하게 된다. 한 조정관은 "2심에서 불수용 결정이 나면 최종 3심제라는 것을 우리가 도입해서 식약처장이 직접 사실여부와 대안을 찾는 과정을 갖게 된다"고 덧붙였다. 현재 추진 중인 'WHO Listed Authorities(WLA)'와 관련, 오 처장은 "WHO에서는 우리나라의 규제 역량을 굉장히 높이 사서 우리나라를 첫 번째 등재 대상으로 심사를 추진하고 있다"며 "빠르다면 올 연말 그리고 늦어도 내년까지는 WLA에 등재될 것"이라고 밝혔다. 강석연 의약품안전국장은 "올해 3월부터 WLA 평가가 들어갔고, 현재 56개 국가가 임시 리스트에 올라있다"며 "우리나라도 임시 리스트 대상이지만, WHO가 우리나라를 가장 자격이 있는 나라로 보고 제안했고, 평가를 받게 됐다"고 설명했다. 강 국장은 "지난해 8월 홍콩에서 예방접종증명서 인정 국가를 SRA 국가로 한정하면서 이슈가 됐었고, 당시 우리 정부의 노력으로 (인정국가 미포함) 해결할 수 있었다"며 " 이번에 WLA에 등재를 하게 되면 우리나라가 해외로 진출할 때 다른 규제기관으로부터 우수성을 인정받고 쉽게 진출할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다. 한편 오 처장은 이번에 식약처가 발표하는 혁신방안이 앞으로 우리나라가 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있는 계기가 될 것이라고 했다. 오 처장은 "신기술 유망 분야에 대한 선제적 규제지원, 현장 체감형 규제 혁신 등으로 첨단기술 혁신제품의 시장 진입이 촉진될 것으로 기대한다"며 "바이오 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오·디지털 헬스 등의 신기술 혁신제품 성장을 위해 '선허용-후규제' 원칙을 적용할 계획이다. 앞으로 글로벌 미래 성장분야에 있어서는 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환하겠다는 걸 의미한다. 이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신 100대 과제 로드맵을 수립해 8월 내 발표한다. 또 의약품 등 제약산업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 연내 WHO 우수규제기관 목록(WHO-Listed Authority, WLA) 등재를 추진하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(28일) 오전 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고하고 오후 1시 30분 브리핑을 통해 구체적인 추진전략을 공개했다. 식약처는 추진전략은 기존 규제의 틀이 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려와 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계가 미흡하다는 현황 진단을 토대로 ▲신기술 유망분야 맞춤형 혁신 ▲산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영 등의 세 가지 추진전략이 마련됐다. 신기술 유망분야 맞춤형 혁신은 그동안 신기술 혁신제품 허가시 안전평가 기준 검토, 기존규제를 적용하던 것을 허가이전 안전평가 기준과 맞춤형 규제를 선제적으로 마련해 시장진입의 발판을 열겠다는게 목표다. 구체적으로 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화할 계획이다. 디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상& 8231;허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다. 산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환은 의료제품의 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트트랙 제공을 말한다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인을 검토하여 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 글로벌 혁신기술 제품의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단 경로를 제시한다. 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 의약품& 8231;의료기기& 8231;식품 분야 드의 산업에서 5년간 총 1만7000명의 현장 전문가와 석& 8231;박사 600명을 양성할 예정이다. 규제선진국 지위를 강화를 위해 연내 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 받겠다는 계획도 세웠다. WLA 등재 추진을 위해 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고, 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하겠다는 것이다. 또 올해 인천 송도에서 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회 개최 ,회원국 간 의료기기 GMP 단일심사가 가능한 MDSAP 가입 추진으로 수출 지원 등 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사& 8231;허가 면제 기반을 확충하겠다고 했다. 현장 체감형 규제혁신 점검 체계를 상시 운영을 위해 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입·운영한다. 규제해소 3심제는 1심 사업부서, 2심 규제입증위원회, 3심 규제혁신점검회의(처장 주재, 매월)로 규제 해소 필요성 검증, 수용성을 극대화하겠다는 계획이다. 연말까지 바이오헬스케어 의료제품 중심으로 규제현황 조사 및 규제개선 방향 수립 등 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극적으로 발굴& 8231;개선한다. 또 오는 8월 윤석열 정부 출범 100일에 규제혁신 100대 과제 발표를 목표로 6~7월 내부 끝장토론, 7월 민관 대토론회를 거쳐 100대 과제 로드맵을 수립한다. 오유경 처장은 "바이오& 8228;디지털 헬스를 비롯하여 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다"며 "새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 전체 의료용 마약류 허가 품목은 538개이며, 이중 마약이 229개(42.6%), 향정신성의약품이 309개(57.4%)으로 나타났다. 가장 많은 허가 품목 수를 차지한 성분은 펜타닐(주사제 외 제형, 진통제, 76개)이었으며, 펜터민(식욕억제제, 43개), 모르핀(진통제, 31개), 옥시코돈(진통제, 30개), 알프라졸람(항불안제, 27개)이 뒤를 이었다. 2021년 의료용 마약류 제조액 규모는 3290억원으로 2019년 대비 약 10.2% 증가했다. 수입액은 921억원으로 2019년 대비 일부 감소했으나 2020년보다는 증가했으며, 수출액은 2019년 95억원에서 꾸준히 증가해 2021년 167억원으로 2019년 대비 약 75.6% 증가했다. 제조 상위 5개 성분은 ▲펜터민(식욕억제제, 781억원), ▲프로포폴(마취제, 351억원), ▲알프라졸람(항불안제, 285억원), ▲펜디메트라진(식욕억제제, 280억원), ▲졸피뎀(최면진정제, 278억원) 순이었으며, 5개 성분이 의료용 마약류 전체 생산실적의 약 60%를 차지했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 '2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 28일 발표했다. 이번 통계에는 생산·유통·사용 등을 종합적으로 파악할 수 있도록 ▲의료용 마약류 처방 환자 수, 의사 수 ▲의료용 마약류 처방 건수, 처방량 ▲의료용 마약류 취급자 현황 ▲의료용 마약류 품목허가 현황 ▲의료용 마약류 제조·수입·수출액 규모 현황 등을 포함했다. 2021년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만명(중복제외)으로 우리나라 전체 국민(5164만 명)의 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았고, 처방 의사 수는 10.4만명이다. 의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년(1850만명, 전체 국민의 약 2.8명 중 1명)에서 2020년(1747만명, 전체 국민의 약 3명 중 1명)으로 감소 추세를 보이다가 증가했다. 마약류를 처방받은 환자 중 남성 환자는 약 810만명, 여성은 약 1067만명이다. 지난해 의료용 마약류 사용자는 50대(398만명, 21.2%)가 가장 많았으며, 40대(376만명, 20.0%), 60대(358만명, 19.1%), 70대 이상(302만명, 16.0%)이 그 뒤를 이었고, 40대 이상이 전체의 76.8%를 차지했다. 40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 처방& 8231;사용사례가 많은 것은 해당 연령대에서 마약류 진통제가 필요한 암 등 질병이 많이 발생하고 마약류 마취제가 필요한 건강검진의 횟수 등이 증가하기 때문으로 해석된다. 2021년 의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 18.3억개였으며 2019년부터 점진적으로 증가세다. 사회적으로 오·남용 가능성이 제기된 식욕억제제(펜터민 등)의 경우 2020년 대비 처방 건수와 처방량이 각각 5.4%, 3.5% 소폭 감소했으며, 이는 사전알리미, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 등 오·남용 방지를 위한 조치에 따른 것으로 분석된다. 국내 의료용 마약류 취급자는 4만5900개소이며, 약국이 2만2552개소(49.1%)로 가장 많은 비율을 차지했고 의료기관이 1만 6,667개소(36.3%)로 그 뒤를 이었다. 종합병원(96%), 일반병원(96%)은 대부분 의료용 마약류를 취급하는 데 비해, 치과의원(3.84%), 공중보건의료업(보건소, 보건지소 등)(1.53%)은 의료용 마약류를 거의 취급하지 않는 것으로 나타났다. 17개 시·도별 마약류취급자 수는 서울(1만1,243개소, 24.5%)이 가장 많았고, 경기(1만178개소, 22.2%), 부산(3,382개소, 7.4%) 순이다. 2019년과 2020년에도 서울, 경기, 부산의 마약류 취급자수가 가장 많았으며, 이는 우리나라 인구수 분포(경기 1392만5862명, 서울 973만6027명, 부산 339만6109명)에 기인한 것으로 분석된다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 매년 약 1억3000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 앞으로도 지속적으로 통계자료를 분석·가공해 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 '중국 허가특허연계제도 정보집'을 발간한다고 28일 밝혔다. 이번 정보집은 중국이 지난해 6월 개정 '특허법'을 시행·도입함에 따라 국내 제약업계가 허가특허연계제도를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 2020년 기준 우리나라가 의약품을 중국에 수출한 실적은 5억 6915만 달러로 수출국 중 상위 5위에 해당한다. 정보집은 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 ▲담당 행정·사법기관 정보 ▲개정 & 65378;특허법& 65379; 분석, 특허소송 사례 등을 담고 있다. 허가특허연계제도 운영과 관련되는 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록해 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적인 도움을 줄 수 있는 정보를 담았다. 중국의 특허법 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 정보집이 국내 제약업계의 중국 시장 진출 준비에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 이번 정보집에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 수령 방식을 개선하는 차원에서 화학의약품 표준품 비대면 분양 대상을 7월 28일부터 10개에서 164개로 확대 운영한다고 28일 밝혔다. 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질. 예를 들어 검체의 함량 등을 측정할 때 비교물질로 사용된다. 이번에 확대 운영하는 164개 표준품은 현재 대면으로 분양하고 있는 247개 표준품 중 보관 조건을 고려해 비대면 분양으로도 품질을 유지할 수 있는 대상으로 선정했다. 식약처는 그간 표준품을 대면으로만 분양했으나 코로나19 유행 상황임을 고려해 2020년 11월부터 비대면 분양 서비스(10개 표준품 대상)를 시범 운영했으며, 업계 요청에 따라 비대면 품목 대상을 확대 운영하게 됐다. 식약처는 비대면 분양 서비스가 확대 운영되면 표준품 수령이 더 편리해져 품질관리를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 의약품 분야 표준품 개요와 분양 절차는 알기 쉽게 설명하는 식품의약품안전처 표준품 종합안내서나 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19의 장기화로 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 체외진단기기과는 정신없는 나날을 보냈다. 코로나19 발생 이후 체외진단 의료기기의 수출 실적이 1.5배가량 늘었는데, 체외진단과에서 체감하는 정도는 10배라고 한다. 현재 체외진단기기는 4명의 연구관과 5명의 심사관으로 소규모 운영 중이다. 하지만 업무량은 5명의 심사관이 800여 개 업체의 체외의료기기 허가를 위해 심사에 매달리고 있다. 특히 소규모 업체의 경우 2번의 보완 기회를 제공 받고도 반려되는 경우가 생길 만큼 준비성이 부족한 업체들이 많아 보완율이 기존 50% 정도에서 70%로 급증했다. 허가 건수는 동일하지만 식약처 내부에서 행정 소요는 늘어난 것이다. 정호상 체외진단기기과장은 26일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "코로나19 이전에는 병원에서 사용하는 체외진단기기 수입 제품에 대한 민원이 많았다'며 "하지만 코로나19 이후부터는 기존에 많이 사용하고 민원이 많았던 제품군의 개발이나 허가 관리는 줄고, 코로나19에 집중하는 상황이 됐다"고 설명했다. 정 과장은 "코로나19 관련 기기 개발의 경험이 없는 회사들의 허가 신청이 늘어나면서, 민원이 급증했다"며 "인력 보충도 쉽지 않아 어려움이 많다"고 토로했다. 다행인지 현재는 코로나19 재유행에도 신규 제품의 허가 신청이 급증하지는 않았다. 외자사들은 그동안 코로나19 관련 기기 개발에 집중하면서 멈췄던 암진단이나 혈액진단기기 등의 허가를 위한 민원을 넣고 있다고 한다. 정 과장은 "외자사들이 코로나19에 집중해서 거의 개발을 안 하고 있던 암 진단이나 혈액 진단 등의 기기를 다시 시작하고 있다"며 "여전히 코로나19 관련 기기의 허가 신청이 많지만 외자사들은 코로나19 진단검사키트 개발을 완료하고, 기존에 개발하거나 이제 개발을 시작한 기기에 대한 민원 접수를 많이 하고 있다"고 말했다. 최근 개정한 코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인에 대한 설명도 있었다. 식약처는 코로나19 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출했던 설계 제한사항을 삭제하고, WHO 지정 주요 변이 바이러스 검출 성능평가 자료 제출을 필수 요건으로 추가했다. 정 과장은 "이번 가이드라인 개정으로 검사 시약의 허가기준을 완화했다는 것은 사실이 아니다"라며 "가이드라인 개정과 관계없이 코로나19 유전자 검사 시약은 검출 유전자의 개수와 상관없이 기존과 동일한 허가기준을 충족해야 한다"며 "민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상의 임상적 성능 기준은 변경 없이 적용된다"고 설명했다. 이미 국내에서는 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종 허가 받은 상태로, 정 과장은 "질병청 진단 지침에 따른 검사에는 2개 이상의 유전자를 검사하게 되어 있어 코로나19 진단체계에 전혀 영향을 주지 않는다"고 덧붙였다. 다만 신규 변이 바이러스 대응에는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품이 변이 검출에 유리한 만큼 현재의 유행 상황 및 질병청 진단 지침이 지속되는 상황에서는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품의 개발이 지속될 것으로 예상했다. 그런데도 유전자 검사 시약의 설계 제한사항을 삭제한 배경과 관련, 정 과장은 "다수의 유전자 검사 시약이 국내외 우수한 성과를 내고 있어 더 이상 유전자 검사 시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다"며 "새로운 제품과 코로나19 방역 상황 변화에 따른 추가적인 제품 유형의 개발을 촉진하기 위함"이라고 밝혔다. 코로나19 재유행과 변이 바이러스 유행을 대비, 식약처는 코로나19 진단제품의 성능 평가도 주기적으로 진행하고 있다. 정 과장은 "변이 바이러스에 대한 사전 대응으로 허가·심사 가이드라인에 WHO 주요 변이주에 대한 검출 성능평가 자료 요건을 추가했다"며 "기허가 제품의 경우 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 허가된 제품의 변이주 검출 가능 여부에 대한 점검을 진행하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 바이오헬스 기업들이 개발 중인 감염병 백신·치료제를 집중 지원한다. 코로나 등 팬데믹 가능성이 높은 질병 대상 백신 후보물질과 감염병 대응 핵심 기술을 전방위적으로 지원하고 바이오헬스 민간 투자 활성화를 위해 인·허가, 입지, 기반 조성 지원과 세액 공제·금융 지원을 강화할 방침이다. K-바이오·백신 펀드 등 민관 투자도 확대하는데 올해 안에 민관 합동 5000억원 규모 펀드를 조성하고 신약 파이프라인을 대상으로 총 2조2000억원 규모 연구개발 비용을 지급한다. 보건복지부는 27일 오전 윤석열 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 논의했다. 바이오헬스 산업을 저성장 시대 국가 경제성장을 주도할 미래 먹거리와 고급 일자리를 확보할 수 있는 핵심 산업으로 육성하는 게 큰 틀의 목표다. 복지부는 타 선진국 대비 우리나라의 백신·치료제 개발 지원 투자 규모가 한계가 있다고 진단했다. 아스트라제네카가 2조원, 노바백스 1조9000억원, 얀센 5천500억원을 들여 코로나19 백신·치료제 개발에 나선 것과 비교해 한국은 백신 2575억원, 치료제 1552억원의 예산을 투입하는 수준에 그친다는 것이다. 이에 복지부는 우선 국내 6개사에서 임상시험 중인 코로나19 백신과 17개사의 치료제 개발을 지속적으로 지원하기로 했다. 국산 1호 백신이 국제보건기구(WHO)의 사전적격심사를 통과하고 추가접종 효능 등을 확인할 수 있도록 지원해 글로벌 진출을 돕는다. 코로나 뿐 아니라 메르스, 지카바이러스 등 팬데믹 가능성이 높은 감염병 후보군을 대상으로 한 백신 후보물질을 연구 개발해 핵심기술을 확보한 후 위기 시 신속하게 백신 개발로 이어질 수 있도록 지원한다. 삼성바이오로직스를 비롯해 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등 2026년까지 13조원 규모에 이르는 민간 투자를 활성화 하기 위해 범 부처 차원의 지원도 마련한다. 인허가, 입지, 기반 조성 등을 밀착 지원하고 주요 유관기관 별로 세액 공제, 금융·정책자금 지원, 지원한도 확대 등도 신속히 강화하기로 했다. 백신에 대한 투자 촉진을 위해 최근 발표한 세제 개편안에선 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율을 기존 6%에서 8%로 상향 조정했다. 백신 원부자재·장비 제조기술 등에 대한 인센티브를 늘리고, 독일 싸토리우스, 미국 싸이티바 등 글로벌 기업들의 투자도 적극 유치하기로 했다. 특히 혁신적인 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 올해 안에 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 민간 합동 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 이를 향후 1조원까지 확대한다. 유효물질 발굴에서 임상 2상 단계에 접어든 신약 파이프라인을 대상으로 2030년까지 국비 1조5000억원을 포함해 2조2000억원의 연구개발비도 지원하기로 했다. 규제 혁신도 단행한다. AI·디지털 등 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하도록 개선한다. 혁신 의료기기의 경우 인허가 후 최소한의 행정 조치를 거쳐 의료현장에 투입될 때까지 필요한 평가 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하기로 했다. 디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계해 글로벌 시장 진출까지 밀착 지원하고, 국민 생명·건강과 직결되면서 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 신설한다. 국산화가 시급한 품목들을 우선 선정해 연구개발을 지원하는 등 바이오 소·부·장 기업 기술 개발과 사업화에도 나선다. 또 바이오 기업들이 필요로 하는 인재를 공급하고 질 좋은 일자리를 양성하기 위해 현장 맞춤형 인력 양성을 추진하는 한편, 의약품, 의료기기 등 산업규제 전문가, 평가기술을 보유한 석박사급 전문인력 등도 양성한다. 이밖에 여러 곳으로 분산된 개인 의료데이터를 안전하게 통합·중개해 맞춤형 데이터로 활용할 수 있는 기반을 마련하고, 의료와 돌봄, 건강관리 등 일상 속 건강관리를 확대하고 플랫폼으로 활용할 수 있는 의료 마이데이터 서비스 개발도 추진한다. 이기일 복지부 제2차관은 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등을 최대한 신속히 추진하고 산업계와의 지속적인 소통을 통해 애로사항을 적극 해소할 것"이라며 "글로벌 메가 펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질 없이 추진될 수 있도록 점검하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년에는 의약품 전주기 안전관리 기반 강화 및 규제과학 근거 확보를 위한 연구를 지원할 계획이다. 식약처 식품의약품안전평가원은 최근 '2023년도 식의약 안전기술 연구개발사업(R&D) 신규과제(용역 ·공동 과제) 추진계획'을 예고하고 내달 1일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다. 내년도 연구개발 신규 과제는 총 5개사업 91개 과제로 307억원이 지원된다. 이 중 의약품 등 안전관리 과제는 26개로 90억원 내외의 지원이 이뤄진다. 의약품 연구개발 과제를 보면 전주기 안전관리 강화를 초점으로 비의도적 불순물 저감화 전략 마련, 표준품 확립 및 관리체계 개선, 대한민국약전 컨텐츠 강화, 합성 핵산 의약품 안전관리 등이 포함된다. 의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련을 위한 연구는 3년에 걸쳐 진행되며, 고혈압 치료제 '발사르탄' 중 검출된 NDMA 이외에도 다른 구조를 가진 유전독성·발암성 불순물이 연속해서 검출되는 등 품질 및 안전성 이슈가 지속되면서 계획됐다. 식약처는 의약품 제조 현장 상황을 반영한 발생 요인 및 가능성을 조사, 발생 가능한 의약품의 불순물 시험법 개발 등 선제적 안전관리 체계 구축을 위한 산·학·관 공동으로 불순물 저감화 전략을 개발할 예정이다. 보건의료 상 필수적이나 시장 기능 만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하기 위해 의약품 표준화 확립 및 관리체계 개선 연구도 진행된다. 4개년 계획으로 진행되는 이 연구는 화학의약품 표준품 제조·확립(80품목), 제조·확립 품목의 계속 사용 적합성 평가를 위한 시험법, 평가 주기, 분양 지속여부 판단 등이 포함된다. 화학의약품 표준품은 제약업체 및 정부·지자체 등 의약품 품질관리 및 신뢰성 보증을 위한 필수 물질로, 신뢰도 높은 표준품 제공을 위한 계속 사용 적합성 평가와 분양 표준품 품질 관리 효율성 증대를 위한 방안이 마련된다. 국내 제약업계 수출 지원 도모를 위해 약전토론그룹(PDG) 가입 추진을 위한 연구도 진행된다. 식약처 내부적으로 새로운 제형 개발에 따른 첨가제 규격 등 제약업계 현장에서 필요한 첨가제 각조와 PDG 가입을 위한 첨가제 각조 마련 등 약전 콘텐츠 확대가 필요하다는 수요와 외부적으로 국내 제약업계의 해외진출 수요 증가, PDG 회원국 가입 시 PDG 회원국 허가를 위한 제출자료 중 밸리데이션 일부 자료 생략 가능 등으로 PDG 가입의 필요성이 제기돼 왔다. 식약처는 신규 연구개발 과제 의견 조회를 거쳐 오는 10~11월 공고 대상 연구과제에 대한 공모 및 접수를 진행한다. 최종 선정은 내년 1월이 목표다. 한편 사업 과제의 지원 내용, 일정 등은 준비 과정에서 변동될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장중심 약전 협의체 자문 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP)' 일부개정안을 27일 행정예고하고 9월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 그간 품질관리 업체·현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다. 현장중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다. 이번에 행정예고한 대한민국약전 주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화 드이다. 수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 주사제용 고무마개 시험법으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목을 개선한다. 점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다. 단삼 등 한약재 4개 품목과 가미소요산엑스 과립 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법으로 개선한다. 식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔따. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.