[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 허가특허연계제도를 활용해 국내 제약회사들이 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 자료집을 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 최근 '해외 허가특허연계제도 조사 및 국내 영향 분석' 연구용역 공고를 진행했다. 지난 2007년 한미 FTA 체결에 따라 2012년과 2015년 두 차례에 걸쳐 '약사법' 개정을 통해 국내에서도 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 전면 시행 중이다. 이번 연구는 허특연계제도와 관련 해외의 최근 제도 및 무역협정을 파악하고 향후 제약업체의 해외 시장 개척 지원을 위해 마련됐으며, 5500만원의 사업비를 투입해 오는 10월 31일까지 진행된다. 특히 최근 개정된 중국 특허법에서 국내 허특연계제도를 활용할 수 있는 방안이 이번 연구의 핵심이 된다. 중국은 지난해 6월 1일부터 의약품 허특연계제도를 전면 시행하고 있다. 이번 연구에서 중국 의약품 시장 규모·현황 뿐 아니라 우리나라의 중국 수출 현황 등 중국 의약품 시장을 파악하고 최근 중국의 의약품 허특연계 관련 규제기관 조직과 제도 및 실시현황에 대한 조사가 담긴다. 이를 바탕으로 식약처는 국내 제약회사들의 중국 의약품 시장 개척을 지원하기 위한 자료집을 7월까지 마련하겠다는 계획이다. 중국뿐 아니라 의약품 허특연계제도와 관련, 무역 장벽을 낮추는 국제협정에 대한 조사·분석도 진행된다. 식약처는 이번 연구를 통해 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)의 설립 배경 및 운영 현황, 허가특허연계제도 관련 한미FTA 등 다른 무역협정과의 공통점·차이점 등 비교해 협정에 가입된 나라들의 최근 이슈·동향을 조사한다는 복안이다. 조사 결과를 바탕으로 우리나라가 CPTPP 가입 시 예상되는 허특연계제도에 대한 영향 분석과 해외시장 진출을 위한 국내 제약기업의 대응방안이 함께 제시된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 금연치료 지원사업으로 지원 받은 의약품을 온라인에 재판매 하는 등의 행위를 집중 점검한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 건강보험공단(이사장 강도태)은 정부에서 금연치료 지원사업으로 지원하는 의약품을 수령해 온라인에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위를 차단하기 위해 올해 12월까지 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 최근 온라인에서 바레니클린, 부프로피온 성분의 금연치료용 의약품을 불법으로 판매·광고하는 사례가 확인되고 있다. 정부 지원 금연치료 의약품은 '챔픽스' 등 바레니클린, 부프로피온 성분의 전문의약품으로 의사 처방과 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법에 따라 복용해야 한다. 식약처와 건보공단은 "온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위"라며 "소비자는 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 않도록 주의해야 한다"고 강조했다. 건보공단은 지난 2015년 2월 25일부터 금연치료 지원사업을 진행하고 있다. 금연치료를 지원사업은 8주~12주 동안 6회 이내의 진료·상담과 금연치료의약품 또는 금연보조제(니코틴패치, 껌, 정제) 구입비용을 지원하며, 금연치료 과정 중 병의원 및 약국 3회차 방문부터 본인부담을 면제한다. 식약처는 "이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제& 8231;차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획"이라며 "앞으로도 의약품의 온라인 불법 판매와 광고를 근절하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메디헬프라인의 파킨슨 신약 후보물질 'WIN-1001X정'의 임상시험이 순항 중이다. 식품의약품안전처는 최근 메디헬프라인이 신청한 '파킨슨병 환자에 대한 WIN-1001X 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 평행, 레보도파(Levodopa)와 비열등성 3상 임상시험'을 승인했다. 이번 3상 임상은 서울성모병원에서 진행된다. WIN-1001X는 뇌신경 세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화 시킬 수 있는 오토파지(Autophagy, 세포 내에서 유해물질 등을 분리, 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 역할을 하는 현상) 활성 유도와 신경세포 사멸 억제 기전의 파킨슨병 치료제다. 지난 2018년 보건의료 기술연구 개발사업 신약개발분야 임상지원과제로 WIN-1001X이 선정돼 정부로부터 연구비 33억원을 지원 받아 서울성모병원 등 11곳의 병원에서 2상 시험을 진행했다. 메디헬프라인은 2상 임상결과 WIN-1001X를 투여한 모든 군에서 투여 12주 후 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS PARTIII 점수로 표현되는 운동증상의 군내 기저치 대비 유의적 개선을 확인하면서 지난해 12월 식약처에 3상 임상시험을 신청했다. 3상 임상시험은 2상 결과를 토대로 기존 파킨슨병 치료제인 레보도파와 비교임상시험 디자인으로 진행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 합성대마 물질인 '에이디비-푸비아타(ADB-FUBIATA)'를 포함해 5종의 임시마약류 지정 예고 목록을 공개했다. 식약처는 오는 4월 6일까지 신규지정 예고 목록 5종은 신규 '에이디비-푸비아타', '브로르핀( Brorphine)', '쿠밀-시에이치-메가클론(CUMYL-CH-MEGAC LONE)' 3종과 재지정 목록 '3-플루오로에트암페타민(3-Fluoroethamphetamine)', '4-플루오로에트암페타민(4-Fluoroethamphetami)' 등 5종에 대해 예고기간을 갖는다. 브로르핀은 1군 임시마약류로, 에이디비-푸비아타와 쿠밀-시에이치-메가클론은 2군 임시마약류로 신규 지정할 계획이다. 브로르핀은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질로 알려져 있으며, 에이디비-푸비아타는 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 지난해 12월 국내 반입이 확인된 적이 있다. '쿠밀-시에이치-메가클론'은 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 이상행동, 느린 동공 반응 등의 부작용이 보고된 적이 있다. 현행 2군 임시마약류 중 오는 5월 15일 지정이 만료될 예정인 3-플루오로에트암페타민과 4-플루오로에트암페타민’을 2군 임시마약류로 재지정한다. 2종 모두 암페타민 계열 흥분제로 영국, 독일, 일본에서 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가·신고 업무 등을 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 22일 개최한다. 설명회 주요 내용은 ▲허가 규정 주요 개정사항 ▲완제의약품 중심 허가& 8231;심사 방안 ▲품목 조건부 허가 제도 관리방안 ▲의약품 동등성 시험 대상 확대 관리방안 ▲허가신청 시 유의사항이다. 온라인으로 진행되는 이번 설명회 참석 희망자는 9일까지 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에 사전 신청을 하면 참석 방법을 안내받을 수 있다. 사전질의나 설명회 당일 실시간 채팅창으로 접수된 질의는 별도 질의·응답 시간을 갖고 답변하며, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가제도를 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 힌국얀센의 '코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)' 부작용에 어지러움과 횡단성 척수염이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 코로나19 백신인 얀센백신의 안전성 정보를 근거로 오는 18일까지 의견조회 이후 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 이번에 변경될 허가사항은 얀센백신의 사용상 주의사항에서 각종 신경계 장애의 어지러움(흔하지 않게)과 횡단성 척수염(빈도불명) 추가다. 횡단성 척수염은 급작스러운 요통이 생기고 영향을 받은 부위 주변에서 횡단 방향으로 통증이 느껴지며, 이후 마비 등 심각한 증상이 일어날 수도 있다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)은 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 코로나19 백신 제품정보에 희귀 유형의 척추 염증인 횡단 척수염(transverse myelitis)을 부작용으로 추가할 것을 권고했다. 당시 제약사는 "부작용 발생 가능성은 매우 낮지만 얀센 코로나19 백신 제품 정보에 횡단 척수염의 징후 및 증상에 대한 중요한 정보를 포함하도록 수정할 것”이라며 "EMA 산하 안전성관리위원회 및 보건당국과 협력할 것”이라고 밝혔다. 이에 국내에서도 허가사항 변경을 진행할 예정으로, 식약처는 3월 18일까지 의견조회를 진행한다. 한편 얀센 백신은 지난해 4월 국내에서 화이자· 아스트라제네카에 이어 세 번째로 허가를 획득했다. 당시 식약처 최종점검위원회는 연센 백신의 안전성과 관련, 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 얀센 백신에서 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2,3일 이내로 보고됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 mRNA 백신을 접종하면 급성심근염에 걸릴 가능성과 관련해 통계적 연관성이 있다는 연구결과가 발표됐다. 이에 방역당국은 결과를 적극 수용하고 소급적용할 뜻도 내비쳤다. 대한민국의학한림원은 오늘(4일) 오후 '코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼'에서 이와 관련한 첫번째 연구결과를 발표했고 이에 질병관리청이 입장문을 냈다. 한림원 연구결과 따르면 코로나19 백신접종에 따른 사망률의 증가는 확인되지 않았지만, 급성심근경색증은 인과적 기준을 충족하지 않았다. 그러나 급성심근염은 mRNA 백신(화이자, 모더나)접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분했다. 반면 급성심낭염은 현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족하며, 뇌졸중은 현재까지의 연구로는 백신접종과의 연관성이 뚜렷하지 않아 추가적인 연구가 필요하다는 결론에 도달했다. 이번 연구결과는 상기 질환들에 대한 중간결과이므로 후속 연구가 계속 진행될 예정이다. 결과가 나오자 질병관리청 산하 '코로나19 예방접종대응추진단'은 입장문을 내고 의견에 대한 적극 수용을 검토하겠다고 밝혔다. 추진단은 "코로나19백신안전성위원회에서 mRNA 백신 접종 이후 심근염이 통계적 연관성을 충족한다고 발표함에 따라, 의견을 적극 수용 검토할 예정"이라고 했다. 또한 추진단은 경우에 따라 소급적용할 입장도 함께 밝혔다. 추진단은 "인과성 인정기준 확대되는 경우 기존사항에 대해 소급적용할 예정이며 기존에 피해보상을 신청한 경우 별도 신청이 필요하지 않다"고 덧붙였다. 안전성위원회는 오는 14일 예방접종피해보상전문위와 종합적으로 검토해 인과성 평가결과와 접종실시 기준 등에 대해 종합적으로 검토해, 대국민 브리핑 등을 통해 안내할 계획이다. 한편 질병청은 코로나19 예방접종 이후 이상반응의 과학적 인과성 평가기반 마련을 위해 지난해 한림원에 관련 의뢰를 한 바 있다. 한림원은 같은 해 11월 12일 코로나19백신안전성위를 독립적으로 발족했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약회사 베이진의 국내 1호 신약 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 치료적 임상시험자료(2상)만으로 외투세포림프종(MCL) 적응증을 확보했다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제7조제6호 바목 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음할 수 있다'는 조건을 충족했다는 전문가 의견이 있었기 때문이다. 3일 식품의약품안전처가 공개한 지난 1월 21일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '외투세포림프종 치료 희귀의약품 관련 허가자료 제출요건의 타당성 자문 심의가 진행됐다. 이날 회의에서는 브루킨사 적응증 가운데 '이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종'에 대해 치료적 탐색 임상자료로서 치료적 확증 임상자료를 갈음하기로 결론을 냈다. 대체 치료제가 여러 나라에서 허가돼 있는 상황에서 연간 발병 환자수가 100명 내외로 희소 질환인 MCL 1차 치료에 실패한 환자를 모집, 3상 임상 시험을 진행하기엔 현실적으로 어렵다고 봤다. 브루킨사는 MCL 2차 치료제로, 현재 진행 중인 3상 임상시험은 없으며 1차 치료제로서 3상 임상시험이 진행 중이다. 국내에서 진행 중인 임상시험은 없었다. 이와 관련 중앙약심 위원들은 "문헌상 비교임상에 대한 자료는 거의 없을 것으로 보이고, 희소 질환으로 연구를 진행하기 어려운 질환"이라며 "1차 치료에 실패한 환자를 모집해 3상 임상을 진행하는 것은 현실적으로 어려워 보인다"고 말했다. 또 2상 연구만으로도 이전 치료제보다 효능성이 우월하고, 부작용 측면에서도 안정적인 면을 보였다는 의견도 있었다. 다만 현재 진행되고 있는 1차 치료제로의 3상 임상시험 결과에 따라 부작용에 대한 평가와 의약품 사용 후 MCL 적응증을 기반으로 안전성·유효성 관련 자료를 모니터링해 보고 할 필요가 있다는 의견도 있었다. 한편 브루킨사는 지난 24일 식약처로부터 허가를 획득했다. 이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 유럽에서 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 분만촉진제 '디노프로스톤' 성분 제제의 국내 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 디노프로스톤 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 국내외 현황을 토대로 마련한 허가사항 변경(안)을 오는 4월 3일부터 한국페링제약의 프로페스질서방정에 반영한다고 밝혔다. 변경되는 허가사항은 용법용량 및 사용상 주의사항이다. 우선 앞으로 프로페스 투여는 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문 산과가 있는 병의원에서 전문 의료 인력만 할 수 있게 된다. 또 삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의깊게 정기적으로 관찰해야 하며 투여 권장량은 1회다. 특히 지난해 유럽에서 디노프로스톤 사용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례가 발생, 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 만큼 국내 허가사항 이상반응에도 빈도불명의 태아사망, 사산, 신생아 사망이 추가됐다. 흔하게 발생하는 부작용에 자궁 과다 수축, 자궁 과다 자극, 자궁 근육 긴장 항진 등도 추가됐다. 주로 금기 조건에 있는 환자에서 이 약의 사용과 관련된 자궁 파열이 보고된 만큼, 이전에 중대한 자궁경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상이 있는 환자, 만삭분만이 3회 이상인 환자 등에 투여하지 말아야 한다는 주의사항이 추가됐다. 자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 잠재적 위험을 고려할 때 이전에 제왕절개 또는 자궁 수술의 이력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다는 얘기다.