[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 항원검사시약을 의료기기판매업 신고 없이 판매한 업체 2곳과 수출용을 국내에 유통·판매한 의심이 드는 업체 2곳 등 총 4개 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법'을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체의 판매 온라인 사이트를 차단조치 했으며, 조만간 고발 등을 진행하겠다고 17일 밝혔다. 조사 결과 적발된 업체 중 치앤코코리아와 블루밍 등 2개 업체는 의료기기판매업 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용 자가검사키트·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다. 치앤코코리아는자가검사키트 368개(338만원)를 2월 5일부터 14일까지 판매했으며, 블루밍은 항원검사시약 66개(55만원)를 2월 7일부터 11일까지 판매했다. 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이다. 의료기기판매업을 신고하지 않고 판매하는 경우 3년 이하 3000만원 이하의 벌칙이, 무허가 제품을 국내에 판매하는 경우 5년 또는 5000만원 이하 벌칙이 내려진다. 식약처는 지난 3일 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다"며 "항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사기관으로 신규 진입하거나 시험& 8231;검사 분야를 확대하기 위한 준비과정에서 어려움을 겪고 있는 민간 시험& 8231;검사기관을 대상으로 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영한다고 17일 밝혔다. 신청을 원하는 시험& 8231;검사기관은 식약처(시험검사정책과)에 신청서를 제출하면 되고 자세한 신청 및 처리절차는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 알림란에서 확인할 수 있다. 이 프로그램은 담당 공무원이 기술지원 신청부터 완료까지 책임지고 준비과정 등을 돕고, 분야별 내& 8231;외부 전문가로 구성된 ‘맞춤형 기술지원단’의 지원과 현장 방문 등으로 시험& 8231;검사기관의 기술적 어려움과 현장 적용의 어려움을 해결할 수 있도록 운영된다. 지난해 시범 운영한 기술지원 프로그램에서 46개 기관이 기술지원을 받아 ▲신규기관 진입(7개 기관) ▲시험& 8231;검사항목 추가(5개 기관) ▲주요 항목 시험& 8231;검사역량 강화(4개 기관) 등의 성과가 있었다. 지난해 민원처리기한이 평균 38일에서 기술지원 후 32.5일로 평균 5.5일 단축되고, 시험& 8231;검사기관의 컨설팅 비용이 절감되는 효과가 있었다. 식약처는 "맞춤형 기술지원 프로그램으로 시험·검사 분야에 대한 행정절차와 전문지식을 필요로 하는 기관들의 편의가 증진될 것으로 기대하며, 식& 8231;의약 제품 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발 시 오가노이드를 활용한 독성 평가 방법을 마련하기 위한 연구를 진행한다고 17일 밝혔다. 오가노이드 활용 방법은 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 인체장기 유사체로 치료제 개발, 감염 기전 연구 등에 사용되고 있다. 연구의 주요 내용은 ▲독성 평가용 간(Liver)·장(Intestine) 오가노이드 모델 개발 ▲오가노이드 기반 독성 평가법 마련 ▲오가노이드를 활용한 독성 평가법 국제 표준화 추진 등이다. 오가노이드를 이용한 독성 평가 방법은 기존의 실험동물 등을 이용한 독성 평가 방법을 보완할 수 있으며, 인체 반응을 예측할 수 있는 새로운 평가 방법이라는 점에서 최근 주목받고 있다. 식약처는 오가노이드를 활용한 독성 평가법을 마련해 신약, 새로운 플랫폼 치료제 등의 연구·개발에 활용될 수 있도록 지원할 예정이다. 새롭게 마련한 독성 평가법의 국제 표준화를 추진해 국내 규제과학 위상을 높이고 신속한 제품화와 수출 지원 방안도 마련할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 과학적 지식에 기반한 다양한 연구를 수행해 규제과학의 전문성을 강화하고 안전성과 품질이 확보된 의료제품이 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 품목갱신 대상 8405개 중 4240개가 갱신을 완료하고, 절반 가량인 4165개가 미갱신으로 정리됐다. 2018년부터 2020년까지 3년간 미갱신율은 평균 35% 수준이었으나, 지난해 미갱신율이 50%로 급증했는데, 일반의약품이 갱신 대상 품목의 51%(4315개)를 차지하면서 예년보다 증가한 것으로 나타났다. 특히 갱신 품목의 32%를 차지하는 비타민제와 자양강장변질제의 경우 표준제조기준 적용 품목이 많아 안전성·유효성 심사 면제, 의약품 동등성시험 제외로 신규 진입장벽이 상대적으로 낮아서 허가신고 이후 실제 생산 및 수입하지 않아 갱신율에 영향을 준 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2018년부터 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 평가하고 있는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 의약품 품목갱신 결과를 17일 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하고 있다. 지난해 실적을 보면 갱신 대상 의약품 총 8450개 품목 중 4240개 품목이 갱신을 완료했다. 생물의약품 갱신율이 75%로 가장 높았고, 한약(생약)제제의 갱신율은 34% 수준으로 나타났다. 제조품목의 50%, 수입품목의 59%가 갱신을 완료했고, 전문의약품의 64%, 일반의약품의 37%가 갱신을 마쳐 전문의약품의 갱신율이 높았다. 갱신이 완료된 의약품의 주요 약효군은 외피용약, 순환계용약 및 비뇨생식기관·항문용약이 43%(1835개)로 대부분을 차지했으며, 약효군별 평균 갱신율은 60% 이상이었으나 비타민제 및 자양강장변질제의 갱신율은 26%, 36%로 다른 약효군에 비해 낮았다. 지난해 '아세트아미노펜·트라마돌염산염' 제제 등 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했는데, 제도 도입 3년간(2018∼2020) 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한걸 확인할 수 있었다. 'L-아스파르트산-L오르니틴' 제제 13개 품목에 대해 만성간염보조치료 효과를 삭제하는 등 총 19개 성분 96개품목에 대해 효능·효과 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다. '오플록사신' 제제 44개품목에 대해선 '수술 후 감염증에 대한 투여용량'을 삭제하는 등 총 19개 성분 395개 품목에 대해 용법·용량 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다. 품목 갱신 추가 검토 결과 대한뉴팜의 '마메이드정' 등 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨' 제제 40개 품목과 영진약품의 '푸라콩주' 등 '피프린히드리네이트' 제제 2개 품목 등 총 42개 품목에 대한 임상재평가를 공고했다. 연도별 갱신 대상 품목수를 보면 2018년 4798개, 2019년 7571개, 2020년 8083개, 2021년 8405개, 2022년 7303개, 2023년 6월 9904개다. 2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8,857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 식약처는 "품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 16일 대한약사회를 방문해 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김 처장은 김대업 약사회장을 만나 "자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 수요에 신속히 대응하기 위한 조치였다"며 "약사님들의 이해를 당부한다"고 설명했다. 지난 공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사들의 협력이 절대적인 역할을 했다고 공로를 인정하기도 했다. 김 처장은 "이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화돼 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다"며 "식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다"고 약속했다. 또 정부가 제작한 자가검사키트 사용법 등이 인쇄된 낱개 판매 봉투를 판매처에 신속히 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않겠다고도 했다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트의 공급상황을 지속적으로 모니터링하고, 약국 등 현장의 애로사항도 적극적으로 수렴해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료로 허가 받은 '아자시티딘' 성분 제제에 대한 허가사항 가운데 사용상 주의사항이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 5월 14일부터 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자디킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100·150mg' 등 4개 품목의 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 식약처는 최근 아자시티딘 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다. 이 약제는 ▲골수형성이상증후군 (Myelodyplastic syndrome, MDS) ▲세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML) ▲만성골수단핵구성 백혈병(CMML) ▲세계보건기구 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험의 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자의 치료 등에 쓰인다. 사용상 주의사항의 경우 심장반응 이상 중 흔함에 '심장막 출혈'이 신설된다. 이번 변경 명령은 지난 1월 20일까지 의견조회를 진행한 후 21일부터 이달 11일까지 사전 예고가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 초고령사회와 맞춤형 영양시대를 대비해 고령자와 암환자를 위한 새로운 유형의 특수 식품이 제조& 8231;판매 될 수 있도록 추진 중이라고 밝혔다. 김강립 식약처장은 고혈압& 8231;당뇨병 등 생활습관병 환자와 고령층의 건강상태를 고려한 식단& 8231;영양관리 제품 개발과 의료, 스마트헬스케어, 식품영양, 급식분야 등 서비스 활성화 지원 방안을 논의하기 위해 각계 전문가와 함께 16일 CJ프레시웨이(서울시 마포구 소재)에서 간담회를 진행했다. 이번 간담회에서는 고혈압& 8231;당뇨병 등 생활습관병 환자와 고령층 대상 맞춤형 식단& 8231;영양관리를 위한 ▲제품 개발 필요성 ▲서비스의 현황과 전망 ▲식품 제조& 8231;판매와 서비스의 활성화 지원 방안 등의 논의가 이뤄졌다. 대표적인 식생활 습관병인 고혈압 환자(651만명), 당뇨병(321만명), 고지혈증(220만명)환자가 총 1192만명으로 이에 따른 2019년도 요양급여비용이 2조3282억원(건강보험공단 통계)에 달한다. 김강립 처장은 "생활습관별 환자와 고령층을 위한 맞춤형 식단& 8231;영양 관리 서비스는 치료(Cure)에서 예방관리(Care)로 건강& 8231;영양 정책의 패러다임을 전환시켜 의료비 등 사회비용 절감에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 김 처장은 "이번 간담회에서 얻은 소중한 정책 제언을 토대로 맞춤형 건강관리에 필요한 정책과 지원계획을 수립할 것"이라며 "학계와 산업계 등 전문가들도 적극적인 관심과 참여를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료신약 렉라자(레이저티닙)와 병용 임상시험을 진행하고 있는 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'이 국내 허가를 받았다. 식약처는 15일 한국얀센의 '리브리반트주'를 허가했다. 이 약은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료'에 사용된다. 정맥 주사제로 환자 체중에 따라 권장 용량도 달라진다. 이 약이 특히 주목받는 건 글로벌 시장에서 국내개발신약인 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'와 병용 임상을 진행하고 있기 때문이다. 레이저티닙은 지난 2018년 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출한 바 있다. 이후 얀센은 레이저티닙과 자사가 개발한 아미반타맙을 병용해 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고 있다. 국내에서도 2건의 임상3상이 진행되고 있다. EGFR 돌연변이 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상 1차 치료제로 지난 2020년 9월 임상3상계획서가 승인됐다. 또한 작년 12월에는 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에 진입했다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 치료제로, 국내에서 연간 판매액(기준:아이큐비아)이 1000억원을 넘는 대형 약물이다. 렉라자 단독요법과 렉라자-아미반타맙 병용요법은 이 타그리소의 대항마로 기대를 모으고 있다. 레이저티닙은 올해 미국FDA로부터 비소세포폐암 2~3차 치료제로 조건부 허가를 기대하고 있다. 또한 아미반타맙-레이저티닙 병용요법도 FDA 승인에 도전한다. 리브리반트는 식약처로부터 GFR 엑손20 변이 비소세포페암치료제로만 허가됐지만, 상피세포성장인자(EGFR)와 MET 변이를 동시에 차단하는 요법으로도 미국FDA 승인을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 한림제약의 '엔테론정50mg(포도씨건조엑스)' 허가사항 변경을 두고 중앙약사심의위원회에서 만장일치로 타당하다는 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 지난 2월 11일부터 엔테론정50mg 효능·효과 중 3번 적응증이 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'에서 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 변경됐다. 한림제약이 3번 적응증에 대한 효능 입증 의지와 함께 식약처에 제출한 임상시험계획서가 중앙약심에서 의결되면서, 임상재평가가 가능해졌기 때문이다. 14일 식약처가 공개한 지난 1월 13일 중앙약심 '신약-한약(생약)제제 임상시험평가 소분과위원회' 회의록을 보면, 이날 엔테론정50mg 임상재평가를 위한 임상시험계획서의 타당성 심의가 진행됐다. 여기서 ▲재평가 대상 효능·효과 입증을 위한 시험 목적 적응증의 타당성 ▲대상 효능·효과 입증을 위한 유효성 평가 변수의 타당성 ▲기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)의 타당성 ▲대상자수 산출에 적용된 효과크기의 임상적 타당성 등의 심의가 이뤄졌다. 특히 기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)이 3번 적응증에 대한 변경이었는데, 심의에 참여한 8명 만장일치로 타당하다는 의견을 제출했다. 위원들은 임상시험 계획의 대상 적응증 및 선정기준을 고려해 임상시험으로 유효성을 입증하는 경우 '당뇨병 원인요법과 병용해 2형당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비증식당뇨망막병증에 보조제로 투여한다'는 효능효과 변경은 타당하다는 의견과 비증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 임상시험을 한 것이기 때문에 효능효과 변경을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 있었다. 또 기존 허가 사항의 '망막, 맥막락 순환과 관련된~'의 애매한 적응증이 '제2형 당뇨병~' 등으로 명확한 적응증을 가질 수 있는 임상연구로 판단된다는 의견 제출도 이뤄졌다. 엔테론정50mg 효능·효과 입증을 위한 시험목적 적응증의 타당성을 두고 대부분의 위원들이 타당하다는 의견을 제출했지만, 1명의 위원은 "기허가 적응증은 림프순환 개선인데 안과 망막 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 목적에 대한 근거가 조금 더 명확해야 할 것으로 보인다"고 타당하지 않다는 의견을 냈다. 한편 엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 크다.