[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 25일 개정·배포한다고 밝혔다. 개정안에서는 사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내하고, 주사침 심사자료 제출면제 사례를 추가했다. 참고로 사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864)을 적용한다. 또한 식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 관련 자료를 제출하면 주사침 심사자료가 면제된다. 관련자료는 ▲해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) ▲해당 의료기기가 국제 기준규격(ISO 7864 또는 11040-4 등)을 준수하여 관리되고 있음을 증명하는 문서(의료기기 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 이상의 책임자가 서명)이다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 제품이 신속하게 개발·공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 우선판매품목허가(우판권) 영향권에서 벗어난 염변경약물로 위수탁 사업에서 흥행에 성공했다. 최초로 시타글립틴염산염이 결합된 복합제로, 위탁업체들의 러브콜이 계속되고 있다. 23일 식약처에 따르면 대원은 독자 개발한 당뇨복합제 '시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소'로, 현재까지 총 18개사의 위탁업체를 모집했다. 대원제약 품목을 포함해 총 55개 품목이 허가를 받았다. 이같은 인기는 이 제제가 앞서 획득한 우판권을 회피할 수 있기 때문이다. 우판권은 특허도전에 성공하고, 최초로 허가신청한 제품에 9개월간 시장독점권을 부여하는 제도다. 오리지널 MSD 자누메트(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염)의 후발약은 총 10개사가 지난 2016년 1월 우판권을 획득했다. 자누메트와 동일한 '시타글립틴임산염수화물+메트프르민염산염'으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약이 우판권을 획득했다. 우판권을 획득한 제품은 자누메트의 물질특허가 종료되는 날인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 후발의약품 시장 독점권을 획득했다. 우판권 제도에 따라 이들과 성분과 함량이 동일한 의약품은 우판품목의 독점기간 동안 시장에 출시할 수 없다. 오직 10개사만이 일찍 시장에 나설 수 있는 상황에서 대원제약이 우판권 미획득 제약사에게 구세주로 떠올랐다. 대원제약은 우판권과 상관없이 똑같이 2023년 9월 2일 시장에 나설 수 있는 염변경약물 개발에 나서면서 위탁사들이 대거 합류했다. 대원 '자누리틴콤비정(시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소)'이 지난해 12월 30일 허가를 획득했고, 이후 동일성분의 위탁 제품들이 쏟아지고 있다. 이들은 지난해 7월 위탁생동 이전 공동제품에 개발에 나섰기 때문에 이른바 1(수탁사 1개사)+3(위탁사 3개사 제한) 규제도 피할 수 있었다. 대원의 등장으로 19개사가 시장에 일찍 나설 수 있게 됐다. 반면, 우판권 획득 10개사는 대원의 염변경약물 개발로 예상치 않은 경쟁에 휘말리게 됐다. 오리지널 '자누메트'(XR 포함)의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 1304억원에 이른다. 당뇨병치료제 시장에서 가장 많이 판매되는 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 마약류의 처방·투약 기준이 마련됐다. 이를 위반하게 되면 해당 마약류 취급업무에 제한이 가해진다. 식약처는 오남용 방지를 위해 마약류 취급을 제한할 수 있는 처방·투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 제정안을 24일 행정예고하고, 내달 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 제정안에서는 마약류 중 오남용이 우려되는 효능군 3종(식욕억제제, 진통제, 항불안제)과 성분 3종(졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐)에 대해 조치기준을 마련했다. 의학적 타당성 등이 없이 이번 제정안의 조치기준을 벗어나 마약류를 처방·투약한 마약류취급자에 대해서는 마약류 취급을 제한·금지 조치할 수 있으며, 해당 조치를 위반한 마약류취급자는 마약류 취급업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 행정처분 1차 위반 시 마약류 취급업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 12개월이 부과된다. 이번 제정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다. 식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 규제과학을 바탕으로 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 개발한 RET(Rearranged during transfection) 유전자 타깃 항암제가 국내 승인 절차 막바지에 이른 것으로 보인다. 지난해 허가심사에 돌입한 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이라는 약물로, 최근 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가 목전에 왔다는 분석이다. 21일 제약업계에 따르면 한국릴리가 허가신청한 '레테브모캡슐'의 안전성·유효성 심사가 최근 종료된 것으로 확인된다. 안전성·유효성 심사 종료로 품목허가 가능성이 한층 높아졌다는 분석이다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다. 약물 효능을 검증하는 안전성·유효성 심사가 종료됐다는 건 허가의 8부능선은 넘었다는 의미로 해석된다. 특히 레테브모캡슐은 이미 식약처 안전성·유효성 심사 대상 자료와 같은 다국가 임상시험을 토대로 미국FDA 승인을 받았다는 점에서 국내 품목허가 획득 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 2020년 5월 FDA 승인 당시 전이성 RET 융합양성 비소세포암 성인환자와 12세 이상의 갑상성 수질암, 요오드 불용성인 갑상선암에 사용이 허가됐다. RET 유전자는 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려졌다. 비소세포페암 환자 중 약 2%가 RET 유전자 돌연변이가 발견된다. 또한 다양한 암종에서도 RET 유전자 돌연변이가 발견되는만큼 릴리는 레테브모의 적응증 확대 연구를 진행 중이다. 레테브모는 지난해 2월에는 식약처로부터 국내 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한편, 레테브모말고도 RET 유전자를 타깃으로 한 로슈 '가브레토'도 국내 도입을 추진하고 있다. 또한 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발에 착수했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국이 의약품 평가 체계 전환을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)의 의약품 및 기타 건강 기술을 평가하는 방식에 대한 변경사항이 현지 시각으로 지난 19일 이사회에서 승인됐다. NICE는 새로운 평가 기준을 다음 달 초부터 적용시킬 예정이며, 비용 대비 치료 가치 및 증거 기반을 고려할 때 보다 유연하게 평가해 환자들이 혁신 신약에 보다 빠르게 접근하게 될 것이라고 밝혔다. 새로운 평가 기준은 주제 선정, 과정, 증거 수집 방식 등을 포함하고 있다. 주요 변화로는 ▲중증에 대해 치료 이점이 있는 경우 가산점 부여 ▲증거에 대한 새로운 평가 방식 적용(RWE 활용 등) ▲충분한 임상 증거 생산하기 어려운 경우(소아, 희귀질환 등) NICE 독립위원회가 유연함 발휘 ▲극희귀질환 치료의 경우 HST(High Specialized Technologies) 프로그램 통해 평가 기준 채택 ▲추가 증가 생산 동안 환자들이 치료를 받을 수 있도록 국립보건서비스(NHS)와 회사의 조기 참여 등이다. 길리언 렝 NICE 사무총장은 “NICE는 환자들이 혁신적인 치료 및 진단에 빠르게 접근할 수 있도록 최전선에서 노력하고 있다. 이번 기준의 변화는 앞으로 치료 기술 평가의 탄탄한 기반이 될 것이다"라고 설명했다. 이어 "단기적으로 업데이트된 평가 기준의 영향과 이점을 탐색할 것이다. NICE, NHS를 넘어 더 많은 이해관계자들을 위한 혜택을 실현하기 위해 더 효과적으로 구현될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편 영국은 폐지했던 고가 항암제 별도 기금인 CDF(Cancer Drug Fund) 역시 재도입한 바 있다. CDF는 NHS와 제약사 간 추가 자료를 수집하고 급여와 관련해 자세한 사항을 합의한다. 2년 이상의 관리(managed access) 기간동안 급여수준과 그 불확실성 정도를 반영해 모인 자료를 바탕으로 추후 재평가를 진행해 NICE에서 최종 권고여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인식약청장에 김명호(53·중대약대) 전 마약안전기획관이 임명됐다. 이와 함께 일부 지방청장도 새로 전보 발령됐다. 식약처는 24일자로 이같은 내용의 국·과장급 공무원 전보 및 승진 인사를 발령했다. 먼저 경인식약청장은 작년 과천 국가공무원인재개발원 교육파견에서 돌아온 김명호 전 마약안전기획관이 맡는다. 그는 중앙대 약대를 졸업하고, 식약처 의약품안전국 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 역임했다. 현 우영택 경인식약청장은 국방대학원 교육에 파견될 것으로 알려졌다. 의약품안전국 마약안전기확관에는 홍헌우 전 대구식약청장이 임명됐다. 그는 행정 공무원 출신으로, 운영지원과장, 위해사범중앙조사단장, 대구식약처장을 역임했다. 현 신준수(51·서울약대) 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원에 교육 파견될 전망이다. 이밖에 서울식약청장은 이승용 식품안전정책국장이, 대구식약청장은 김영균 서울식약청장이 각각 임명됐다. 또한 식품안전정책국장에는 권오상 의료기기안전국장이 새로 이름을 올렸다. 대전식약청장은 이성도 청장 전담직무대리가 승진해 맡게 됐다. 일부 과장급 전보인사도 발령됐다. 마약안전기획관실 마약관리과장에는 경찰대 교육파견에서 돌아온 최희정 기술서기관이 임명됐다. 현 김정현 마약관리과장은 화장품정책과장으로 이동했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 스페인산 바이오시밀러를 앞세워 국내 항암제 시장을 공략한다. 삼성바이오에피스, 화이자에 이은 세번째 아바스틴(바베시주맙) 바이오시밀러로, 후발주자 시장에 새로운 돌풍을 일으킬지 주목된다. 식약처는 지난 19일 알보젠코리아의 '아림시스'를 허가했다. 이 제품은 한국로슈의 항암 항체치료제 '아바스틴주'와 주성분이 동일한 바이오시밀러다. 아림시스는 건강한 성인 남성 지원자 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 625명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행했다. 이 가운데 114명의 건강한 성인 남자 지원자가 아림시스 및 대조약을 투여받아 약물동태학적 동등성을 증명했다. 또한 511명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행해 전체반응률(ORR)이 대조약과 통계학적으로 동등하게 나타났다. 그동안 바이오시밀러는 대규모 설비가 필요한 탓에 몇몇 대형 바이오텍에 의해서만 개발돼 왔다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 적극적인 투자를 통해 글로벌 시장을 선점해왔다. 최근엔 화이자, 암젠 등 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장에 합류하며 경쟁을 펼치는 추세다. 아바스틴 바이오시밀러도 암젠&엘러간, 화이자가 미국FDA 승인을 받았다. 여기에 국내 바이오텍인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 FDA 허가에 도전하고 있다. 국내에서도 작년 삼성바이오에피스 '온베브지', 화이자 '자이라베브'가 잇따라 허가를 받으며 본격적인 경쟁을 예고했다. 알보젠코리아가 이번에 허가를 받은 '아림시스'는 그동안 잘 알려지지 않은 제약사가 개발했다. 바로 스페인의 맵사이언스((mAbxience Research)로, 바이오시밀러 개발 전문 바이오텍이다. 2020년 설립된 이 회사는 맙테라(리툭시맙)과 아바스틴(베바시주맙)을 주성분으로 하는 바이오시밀러를 개발해왔다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우 2016년 라틴아메리카에서 첫 승인을 받은 데 이어 작년 유럽(European Commission) 허가를 받았다. 지난해 6월에는 미국FDA에 허가신청서를 제출한 상태다. 알보젠은 해외 승인 전력이 있는 스페인 맵사이언스 제품을 통해 한국 시장에서는 세번째로 바이오시밀러 허가에 성공한 것이다. 특히 이 제품은 오리지널 아바스틴과 적응증이 동일하다. 아바스틴과 아림시스의 적응증은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등이다. 반면 삼성바이오에피스 '온베브지주'는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 적응증 가운데 2차 치료에 대한 용도는 제외돼 있는데, 아바스틴 용도특허에 저촉되기 때문으로 알려졌다. 알보젠은 지난해 8월 처음으로 아바스틴 용도특허에 무효심판을 청구해 특허 극복에 나선 상황이다. 삼바 역시 알보젠 심판 청구 이후 특허도전에 합류했다. 현재 국내 시장에서 아바스틴 바이오시밀러는 삼바의 '온베브지'만 지난해 9월 보령제약을 통해 출시했다. 온베브지는 오리지널 아바스틴 대비 37% 저렴한 약가로 1200억원 규모 베바시주맙 시장에 출사표를 던졌다. 올해는 화이자 '자이라베브'와 이번에 허가받은 알보젠 '아림시스'도 시장에 합류할 것으로 전망돼 후발주자 간 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 분석된다. 여기에 셀트리온도 작년 10월 한국과 미국에 각각 허가를 신청한 상태여서 국내 아바스틴 바이오시밀러 시장이 전세계 국가 중 가장 뜨거운 각축장이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 사용범위가 더 확대된다. 중증 환자뿐만 아니라 경증 및 중등증 환자도 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가해 20일 긴급사용승인했다고 밝혔다. 앞서 질병관리청은 지난 8일 해당 내용의 긴급사용승인을 요청했다. 이번 긴급사용승인은 '베클루리주(렘데시비르)'의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이라고 식약처는 설명했다. 이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 '베클루리주(렘데시비르)'를 사용할 수 있게 됐다. 긴급사용승인 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도를 말한다. 식약처는 지난 7일 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 7일 함께 발표했었다. 당시 식약처는 '베클루리주(렘데시비르)'의 소아 대상 국·내외 사용례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 소아 환자'에 대해서는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 MSD가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오'의 제네릭 의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업*이 생산하여 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 20일 밝혔다. 한미약품은 원료와 완제품 생산을 맡고, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 맡는다. 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정된 것이다. 선정 국가는 한국(3개), 중국(5개), 인도(10개), 인도네시아(1개), 케냐(1개), 파키스탄(1개), 베트남(1개), 방글라데시(2개), 남아프리카공화국(2개), 이집트/요르단(1개)이다. 이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리와 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과라는 게 정부의 해석이다. MPP는 작년 10월 MSD, 11월에 화이자와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다. 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산과 관련해, 그간 정부는 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유하여 기업 참여를 적극 독려하고, 정부 지원 의지 등을 안내했으며, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다. 권덕철 복지부장관은 "코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 '범정부 협의체'를 구성해 운영하고, 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다.