[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 국민 1인당 연간 의약품 판매액이 691달러에 달하는 것으로 나타났다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균 1인당 533달러의 의약품을 판매하는 것으로 나타났는데, 우리나라는 1.3배 가량 높은 편이다. OECD 회원국 의약품 판매액 최소값은 198달러, 최대값은 845달러로 집계됐다. 'OECD 보건통계(Health Statistics)'를 바탕으로 보건복지부가 분석한 의약품 판매액과 소비액을 살펴보면, 우리나라는 지난 2019년 국민 1인당 총 690.9달러의 의약품을 판매했다. 가장 높은 판매액을 기록한 의약품은 소화기관 및 신진대사 계열로 국민 1인당 105.8달러치 판매했는데 이는 OCED 평균 70달러 보다 1.5배 많은 셈이다. 특히 위궤양 치료제는 OECD 평균 10.2달러보다 2배 이상 높은 23.8달러어치를 판매했다. 이어 우리나라 국민 1인당 판매액이 높은 의약품 계열은 심혈관계 88.6달러로 지질완화 약물 36.9달러, 레닌 안지오텐센약물 30.3달러, 칼슘차단데 7.3달러, 베타차단제 3달러 등의 순을 보였다. 반면 전신성 호르몬제와 신경계, 호흡기계 약물은 OECD 평균보다 판매액이 낮았다. 신경계 약물의 경우 OECD 평균 71.6달러치 판매했다면, 우리나라는 국민 1인당 60.4달러의 판매액을 보였다. 항우울제의 경우 OECD 평균 1/2 수준인 5.3달러의 판매에 그쳤다. 의약품 소비량은 ATC 대분류를 기준으로 우리나라 전신성 항감염약이 34.5DDD, 근골격계 의약품 소비량이 78.4DDD로 각각 OECD 평균 22.2DDD, 62.5DDD 보다 많았다. 항생제 소비량이 26.1DDD로 그리스 34.1DDD, 터키 31.9DDD에 이어 세번째로 많았다. 혈액 및 조혈기관, 심혈관계, 비뇨생식기계 및 성호르몬, 전신성 호르몬제, 신경계, 호흡기계 등의 의약품 소비량은 OCED 평균 국가에 비해 낮은 DDD를 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 김진석 차장이 대외의존도가 높은 식품·의료 수입품목의 공급체계가 안정적인지 현장 대응방안을 점검하기 위해 30일 한국식품산업협회, 한국제약바이오협회 등 10개 협회와 함께 간담회를 가졌다고 밝혔다. 이날 간담회에는 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 대한화장품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국치과의료기기산업협회, 한국체외진단의료기기협회가 첨석했다. 간담회에서는 ▲주요 수입 품목 관리방향 ▲분야별 수입품목의 수급동향 점검 ▲주기적 공급 점검체계 마련과 수급 안정화 대응방안 등을 논의했다. 김진석 차장은 "일본 수출규제에 이어 최근 요소수 부족까지 대외의존도가 높은 품목에 대한 안정적인 공급망 확보의 중요성이 다시 한번 강조되고 있다"면서 "시급성과 중요성을 고려해 우선 식·의료분야 주요 관리품목을 선정하고 수급현황을 주기적으로 점검하며 수급 동향을 파악하는 등 체계적으로 대응하겠다"고 말했다. 식약처는 관련 단체·협회와 협력해 코로나 상황에서 해외에서 수입되는 품목들이 원활하게 공급될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)'을 30일부터 구축·운영한다고 밝혔다. 이번 전산망은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로, '한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)'이 지난해 9월 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다. 장기추적조사 대상은 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, 투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 환자가 장기 추적조사 진행 내역의 조회가 가능하고, 장기추적조사 실시자의 판매·공급 내역 관리, 의사·약사 등 환자 투여내역 관리를 볼 수 있다. 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오의약품 투여 내역, 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다. 첨단바이오의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자 등 장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품 판매·공급 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다. 아울러 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 환자의 동의를 받아 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다. 식약처는 이번에 구축된 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영하고, 의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년에는 오·남용 우려 의료기관에 대한 서면경고제(사전알리미)를 더욱 확대할 계획이다. 서면경고는 올초 시작했지만, 성과가 적지 않다는 게 정부 판단이다. 정부는 29일 정부서울청사에서 장상윤 국무조정실 사회조정실장 주재로 '마약류대책협의회'를 개최해 올해 마약류 관리 성과를 점검하고 '2022년 마약류 관리 종합대책'을 마련했다고 밝혔다. 마약류대책협의회에는 마약류문제에 대한 정부 내 관련 기관간 협조체제 구축 및 마약류 문제에 대한 대책을 종합적으로 협의·조정하기 위한 국무총리 소속 협의회(의장: 국무조정실 사회조정실장, 간사: 식품의약품안전처, 위원:국무조정실·기획재정부·교육부·외교부·법무부·행정안전부·보건복지부·방송통신위원회·국가정보원·대검찰청·관세청·경찰청·식품의약품안전처·해양경찰청의 국장급 공무원 및 민간위원)이다. 마약류 관리와 관련해 올해 3분기까지 거둔 주요 성과로는, 의료용 마약류 처방 정보에 대한 빅데이터 분석을 토대로 먼저 의료기관 자정노력을 유도하고 이후 선별·점검을 실시한 결과 오·남용 의심 의사 수는 감소하고 위반사례 적발률은 증가했다는 내용이다. 오·남용 의심 의사 수는 1차 서면경고 때는 3953명에서 2차 서면경고 시에는 1215명으로 69.3% 감소했다. 적발률을 보면 작년 9월에는 36.2%(75개소/207개소)였으나, 올해 9월에는 52.7%(167개소/317개소로 증가했다. '2022년 마약류 관리 종합대책'은 '마약으로부터 안전한 사회 구현'을 목표로, ▲불법마약류 밀반입·유통 근절, ▲의료용 마약류 오·남용 예방, ▲마약류 중독자 치료·재활 지원 확대, ▲마약류 대응 역량 강화 등 4개 분야를 중심으로 마련했다. 빅데이터 기반 마약류 관리체계를 구현하기 위해 의사용 환자 투약내역 조회서비스 이용 활성화로 처방 단계 오·남용을 방지하고 의료인 대상 처방내역 정보제공 확대로 과다처방을 방지하겠다는 목표다. 또한 마약류통합관리시스템에 보고된 빅데이터에 기반한 점검 대상 선정으로 의료용 마약류 오·남용 단속의 효과성을 제고할 계획이다 아울러, 사용자 중심의 오·남용 예방 유도를 위해 환자 스스로 오·남용을 예방할 수 있도록 정보(의료용마약류 부작용정보, 안전사용기준, 금기처방 및 다른 환자와의 비교통계 등) 제공을 확대하고, 의사를 대상으로 의료용 마약류의 적정 사용 홍보·교육을 실시할 방침이다. 특히 오·남용 우려 의료기관에 대한 서면경고제(사전알리미)를 확대하고, 교정시설 수용자의 의료용 마약류 오·남용 사례를 근절할 계획이다. 더불어 임시마약류 의존성 평가 및 마약류 지정을 지속 추진하고, 국제조화된 마약류 지정 및 원료물질 관리 강화를 추진할 계획이다. 취약계층 예방 교육 및 홍보 강화를 위해 학교 내 마약류 예방교육을 강화하고, 청소년 등 취약계층 대상 차별화된 특화 교육을 실시하고, 선호매체·홍보시기 등을 고려한 전 국민 대상 홍보를 추진하겠다고 정부는 설명했다. 정부는 앞으로도 생활 속 불법 마약류 유통을 차단하기 위해 '마약류대책협의회'를 중심으로 관계부처 간 협업을 보다 긴밀히 해 국민의 건강과 안전이 위협받지 않도록 마약류 안전관리에 만전을 기하고, 이번에 수립한 '2022년도 마약류 관리 종합대책'의 빈틈없는 시행을 통해 국민들이 마약류 문제에서 안심할 수 있는 안전한 사회를 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 내년부터 필름형, 젤리형 비타민 제품이 나올 전망이다. 의약품 표준제조기준에 포함됐기 때문이다. 식약처는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준'을 29일 일부개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다. 개정안에서는 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차를 신설했다. 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 이번 개정으로 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형이 신설된다. 또한 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있게 된다. 이와함께 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영한다. 또한 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한하게 된다. 특히, 표준제조기준 관리 절차가 신설된다. 이에 따라 식품의약품안전처장은 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체·기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있을 전망이다. 식약처는 이번 개정으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 정기적으로 표준제조기준의 적정성을 검토하고 합리화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 백혈병 치료제 시장에서 4세대 표적항암제로 주목을 받고 있는 노바티스의 '애시미닙'이 국내 허가에도 속도를 높이고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이 약물은 최근 국내에서만 4건의 임상계획을 승인받으면서 한국 시장 진입이 빨라지고 있다는 분석에 힘이 실리고 있다. 26일 식약처에 따르면 애시미닙은 지난 8월 이후 4건의 임상계획을 승인받았다. 애시미닙은 TKI(티로신 키나아제 저해제) 계열 4세대 표적항암제로, 1~3세대 표적항암제와는 다른 표적을 공격한다는 점에서 관심을 받고 있다. 표적이 다르면 그만큼 항암제 간 간섭도 줄어들기 때문이다. 만성골수성백혈병 치료제는 2001년 세계 최초 표적 항암제 글리벡이 탄생하면서 진화를 거듭했다. 2세대는 스프라이셀, 타시그나, 3세대 이클루시그까지 개발됐다. 3세대 표적항암제까지 나오면서 환자 생존율도 증가 추세를 보이고 있지만, 내성에 따른 치료실패율은 치료단계가 올라갈수록 높아지는 것으로 알려졌다. 이에 4세대 치료제에 대한 기대감도 커지고 있다. 애시미닙은 지난 10월 29일 FDA가 가속승인 및 완전승인을 결정하면서 정식 데뷔를 앞두고 있다. 우리나라에서는 식약처가 지난 5월 '만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병' 질환에 희귀의약품으로 지정해 정식 허가 전 사용할 수 있는 길을 열러놨다. 희귀의약품으로 지정되면 보다 신속하게 심사하기 때문에 국내 허가 속도도 빨라질 전망이다. 최근 잇따른 임상승인도 허가 이후 적응증 확대, 가교시험 등을 고려한 것으로 풀이된다. 지난 8월에는 애시미닙 임상시험을 완료하고 시험자가 투여 지속으로부터 이득을 얻을 것으로 판단한 환자에서 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상 시험계획서를 승인받았다. 또 9월에는 이전에 1종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병이 있는 소아 환자에서 경구용 애시미닙의 용량 및 안전성을 결정하기 위한 1/2상을 승인받았다. 이달 4일에는 이전에 2종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 만성 골수성 백혈병이 있는 환자에서 경구용 애시미닙의 제3b상 계획서가 승인됐다. 그리고 22일에는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 경구용 애시미닙 대 시험자 선택 TKI의 제3상 시험이 허가를 받았다. 업계에서는 애시미닙이 FDA 승인을 계기로 국내에서도 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다며 빠르면 내년초 승인도 가능하다는 분석이 나온다. 미국FDA는 애시미닙을 필라델피아염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 중 2개 이상 TKI로 치료받은 적 있는 경우에 대한 가속승인과 T315I 돌연변이가 있는 만성기 CML 환자에게 완전승인을 했는데, 국내에서도 같은 적응증으로 심사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오정완 한국의약품안전관리원 원장은 3년 임기 동안 의약품 안전이슈에 신속대응하는데 총력을 기울이겠다고 밝혔다. 그러면서 식약처 등에서 30여년간 경험한 보건행정 노하우를 직원들과 함께 공유하겠다고 강조했다. 오 원장은 지난 24일 안양 본부에서 열린 취임 한달 기자 간담회에서 이같이 밝혔다 그는 "한달 지났는데 책임감이 무겁다"며 "91년 공직에 들어와 30여년간 보건행정에 일했다. 그간 가졌던 노하우를 직원들과 같이 공유하겠다"고 말했다. 오 원장은 출근하고 싶은 직장, 의약품 안전관리 신속대응 업무 역량 강화 등을 목표로 세웠다. 그는 "사람 중심의 경영을 통해 조직 구성원들의 행복을 추구하고, 임직원 모두와 소통하면서 출근하고 싶은 직장으로 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "앞으로 의약품 안전관리 영역이 더 확장되고 전문화될 전망"이라며 "새로운 의약품 안전이슈에 신속대응하기 위해 직원 업무 역량을 더욱 키워가도록 노력하겠다"고 강조했다. 최우선 추진과제로 그는 예산확보와 안정적 사업 기반 강화를 꼽았다. 먼저, 국민생활과 밀접한 '의약품 부작용 피해구제 홍보' 예산을 확대 추진하겠다고 밝혔다. 홍보 예산은 2016년부터 올해까지 연간 8200만원에 동결돼 왔다. 또한 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진해 올해 기준으로 20개소 2800만명 환자 정보를 2022년에는 35개소 5000만명 정보로 확대하겠다는 방침이다. 더불어 의약품 이상사례 모니터링과 평가를 하고 있는 지역의약품안전센터 운영비 등을 현실화하는데도 힘쓰겠다고 밝혔다. 현재 권역센터 개소당 연간 운영비는 8800만원이며, 전국약국통합센터도 1억4200만원으로 인건비 지출도 버겁다는 목소리가 나온다. 오 원장은 현재 의약품 안전정보에 한정된 업무에 '의약품 안전관리 및 교육·훈련에 관한 업무 근거'를 약사법에 추가하는 방안도 추진하고 있다고 전했다. 이와 관련 현재 위탁사업으로 운영중인 의약품통합정보시스템 유지·관리 업무, 마약류통합정보관리센터 업무 등을 출연사업으로 편입하겠다는 뜻도 전달했다. 위탁사업은 1년단위로 계약하기 때문에 출연사업보다는 사업 안정성이 떨어지기 때문이다. 업무 확대에 대비해 인력 확보에도 최우선 노력을 기울일 방침이다. 식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집·평가, 피해구제, 마약류통합관리시스템 운영 업무를 진행하며 4본부 16개팀으로 운영되고 있다. 인력은 179명이지만, 이 가운데 계약직이 85명으로 정규직 비율이 높지 않다. 한해 예산은 172억5000만원으로, 출연금 117억5000만원, 위탁사업비 등 55억원으로 살림을 꾸려나가고 있다. 오 원장은 "단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 식약처와 기재부와 협의해 확장하는 업무 분야에 대한 인력 확보를 추진하겠다"며 "의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석·평가, 전문인력 양성·교육' 등 업무 증가에 따른 인력이 필요한 상황"이라고 설명했다. 오 원장은 부작용 피해 환자 본인과 가족의 구제신청이 복잡하고 어렵다는 질문에 "개인이 전문성을 확보하기 어려운 부분도 있기 때문에 전문가들을 활용하면서 전문가들의 판단 범위를 넓히는 쪽으로 검토가 되면 어떨까 생각한다"고 언급했다. 이에 안전원 관계자는 "실제 접수되는 피해구제 신청 건을 보면 70% 이상이 개인 또는 보호자가 신청을 하지만, 대부분 치료단계에서 해당 의료진의 안내를 받은 경우"라며 "환자 자료가 미비할지라도 의료진 소견서를 접수하는 등 피해구제 절차를 간결하게 진행하려고 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아지도 계열 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제가 다음달 초 일괄 회수 지시가 내려질 것이 확실시된다. 회수 방식은 지난 9월 AZBT 불순물이 검출된 사르탄류와 마찬가지로, 문제가 된 제조번호 제품만 회수할 것으로 보인다. 다만, 전 제조번호가 회수되는 제품에 한해 동일성분 제품으로 재처방·재조제가 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 이때 재처방·재조제에 따른 비용은 제약사가 부담할 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 식약처는 전날 로사르탄 제조업체 관계자를 만나 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 식약처가 중간 점검 결과를 통해 최종 결과가 나올 때까지 제약사들의 개별 행동을 막고, 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해 협조를 주문한 것으로 풀이된다. 이날 참석한 제약업체 한 관계자는 "일단 지난 9월 사르탄류 회수 때처럼 판매금지나 보험급여 중단 조치 없이 문제 제조번호만 회수하고, 정상 제조번호는 시험검사 이후 출하가 가능하다는 이야기를 했다"면서 "소비자 제품 교환이나 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해서도 언급했는데, 구체적인 지불 방법 등은 전달받지 못했다"고 설명했다. 이 관계자는 문제 제조번호만 회수한다지만, 동일 원료를 사용한 전 제조번호가 회수될 가능성이 높다는 이야기도 덧붙였다. 다만, 불순물 검출이 기준치 이하인 원료를 쓴 제품들도 있을 것으로 추정했다. 지난 9월 일부 제조번호만 회수된 사르탄류 조치 때는 재처방·재조제 방식의 제품 교환이 없었다. 하지만 이번엔 일부 전량 회수되는 품목이 있어 재처방·재조제를 고려하고 있는 것으로 풀이된다. 현재 의·약 및 제약 단체에서는 재처방 및 재조제 시 약값 등 비용 지불 방식에 대해 논의하고 있는 것으로 전해진다. 일단 1차적으로 재처방·재조제 시에는 환자 본인부담금을 받지 않고, 별도 코드로 청구한 뒤 제약사로부터 사후정산하는 방식이 유력시되고 있다. 약국 현장에서는 이 경우 청구비용 회수가 종전 1개월보다 더 걸려 2~3개월은 걸릴 것으로 보고 있다. 다만, 제약사 지출 비용을 본인부담금만 할지, 공단부담금도 포함될지는 더 논의해야 할 것으로 보인다. 일단 제약사가 본인부담금만 지불한다해도 추후 건강보험공단이 공단부담금도 청구할 가능성이 높다. 이럴 경우 발사르탄처럼 소송전은 불가피해 보인다. 업계에서는 동일성분 제품이 없어 다른 성분으로 재처방할 경우를 우려하고 있다. 동일성분 제품이 있다면 문제가 없지만, 만약 대부분 회수대상일 경우 타 성분으로 재처방이 불가피한다면 이 경우도 제약사가 부담해야 하는지 문제다. 타 성분 재처방까지 제약사가 떠안는다면 업계의 불만이 커질 것으로 전망된다. 결론적으로 식약처 최종결과의 회수규모에 따라 현장의 혼란 강도도 달라질 것으로 보인다. 하지만 업계는 벌써부터 우울한 표정을 짓고 있다..

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 임의 제조 제약가 또 적발됐다. 7개 품목이 잠정 제조·판매 중지되고, 총 12개 품목이 회수 조치된다. 메디카코리아에 제품 위탁생산을 맡긴 제약사에도 불똥이 튀었다. 식약처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 가운데 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다. 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려진 7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정이다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할는 방침이다.