[데일리팜=김정주 기자] 국내에 도입된 화이자와 아스트라제네카 코로나19 백신 2종을 교차접종하면 동일한 제품 접종군보다 중화항체가 높은 것으로 확인됐다. 이상반응 또한 통상적인 것 외에는 중증 사례는 보고되지 않았다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소 (소장 장희창)는 ▲'아스트라제네카(AZ) 백신 동일접종' ▲'화이자 백신 동일접종' ▲'(1차) 아스트라제네카 백신 - (2차) 화이자 백신 교차접종'의 효과 비교연구 결과를 26일 발표했다. 이번 연구에서는 당국은 교차접종군(100명)과 아스트라제네카 백신 2회 접종군(199명), 화이자 백신 2회 접종군(200명)에 대해서 중화항체가, 변이주에 대한 중화능, 이상반응을 조사했다. 연구 결과, 1차 접종 후 중화항체 생성률은 아스트라제네카 백신 접종군에서 96%, 화이자 백신 접종군에서 99%였고, 2회 접종 시 동일 백신 접종군과 교차 접종군 모두에서 100% 중화항체가 생성됐다. 중화항체는 바이러스의 감염을 중화시켜 예방효과를 유도하는 항체를 말한다. 먼저 교차 접종군 경우, 중화항체가가 아스트라제네카 백신 2회 접종군에 비해 6배 높았으며, 화이자 백신 2회 접종군과는 유사하게 나타났다. 교차 접종군과 동일백신 접종군 모두에서 알파 바이러스에 대한 중화능(바이러스 무력화 능력)은 감소하지 않았으나, 베타/감마/델타 바이러스에 대한 중화능은 2.4~5.1배 감소했다. 아스트라제네카 백신 접종자의 이상반응은 1차 접종 때보다 2차 접종 후 더 많이 발생했고, 화이자 백신 접종자의 이상반응은 1차 접종 때보다 2차 접종 후에 더 많이 발생했다. 교차 접종군(1차 AZ, 2차 화이자)에서 2차접종(화이자) 시 발생한 이상반응은 아스트라제네카 백신 동일접종 2회 접종군 보다 많았으나, 화이자 백신 동일접종 2차 접종군과는 유사한 수준이었다. 국립감염병연구소는 앞으로도 해당 의료기관 연구진과 함께 아스트라제네카 백신과 화이자 백신 접종자의 항체지속률을 지속적으로 조사할 계획이다. 또한 모더나& 8231;얀센& 8231;노바백스 백신에 대해서도 이상반응과 항체형성에 대한 비교 연구를 진행 중이며, 코로나19 백신 접종자에 대한 부스터 접종 연구도 진행할 계획이라고 밝혔다. 장희창 소장은 "국립감염병연구소에서는 국민들이 안심하고 예방접종에 참여할 수 있도록 코로나19 백신에 대한 과학적 근거를 지속적으로 축적하고, 투명하게 안내할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나19 백신의 상업화 개발이 전개되고 있으나, 마지막 단계인 임상3상 진입에 멈춰서 있다. 개발 속도면에서 앞서 있던 셀리드가 기존 백신보다 개량화된 제품을 만들어 임상1상부터 다시 시작하는 등 3상 문턱을 넘은 제약사가 나오지 않고 있다. 26일 식약처에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 진행중인 코로나19백신은 모두 10품목이다. 지난 22일 HK이노엔이 재조합백신인 'IN-B009'주에 대한 임상1상계획서가 승인되면서 10품목으로 늘었다. 이에따라 현재까지 재조합백신은 5개, DNA백신 3개, 바이러스벡터 백신 1개, RNA 백신은 1개로 늘었다. 유일한 바이러스벡터 백신인 셀리드의 'AdCLD-CoV19'는 지난 23일 새로운 임상시험을 승인받았다. 임상1상으로, 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개 제1상 임상시험으로, 건강한 성인 40명을 대상으로 진행한다. 지난해 12월 임상을 승인받은 백신과 다르지 않다. 하지만 생산 수율이 개선되면서 대량생산이 가능한 제품으로 알려져 있다. 셀리드는 기존 임상이 2상을 진행하고 있는만큼 개량 백신의 임상1상을 완료하면 3상을 곧바로 진행한다는 방침이다. 국산 코로나19백신은 작년 11월 SK바이오사이언스의 'NBP2001'이 첫 임상승인을 받은 이후 계속 나오고 있으나, 대부분 초기단계에 머물러 있다. 임상시험은 안전성을 확인하는 1상, 용량을 결정하는 2상, 대규모 환자에서 효과를 확인하는 3상으로 나뉘는데, 국산 코로나19 백신은 아직 본격적인 효과 검증에 나선 제품이 없는 것이다. 다만, SK바이오사이언스가 지난달 재조합백신 'GBP510'에 대한 임상3상시험계획서를 제출하고, 식약처 승인을 기다리고 있다. 이 백신은 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받은 제품이다. SK바이오사이언스 이르면 8월부터 임상3상에 돌입할 계획이다. 식약처는 대규모 임상3상의 부담을 덜고자 기존 백신과 비교임상을 허용한 상황이다. 따라서 약 3000명의 건강한 성인을 대상으로 대조약으로 현재 시판중인 화이자, 모더나, AZ, 얀센 백신과 면역원성 등을 비교할 것으로 관측되고 있다. 하지만 그럼에도 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 오랜 시일이 걸리는만큼 코로나19 백신의 조기 국산화에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다. 전문가들은 올해 하반기 임상3상에 돌입해 성공적으로 마친다 해도 내년 상반기 상용화가 어려울 수도 있다고 분석하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 제약업계 관계자가 참여하는 '2021년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스(학술회의)'를 오는 9월14일부터 15일까지 양일간 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서는 '코로나 이후 시대의 바이오의약품 GMP 평가'를 주제로 논의한다. 이번 학술회의에서는 코로나19 백신·치료제에 대한 높은 관심에 따라 ▲바이오의약품 제조업체 원격 실태조사 사례 발표 ▲규제당국 간 상호신뢰에 기반한 GMP 평가현황 ▲코로나 이후 시대 다양한 GMP 평가방법 모색 등을 주제로 논의할 예정이다. 이번 행사는 식약처가 주최하는 '글로벌바이오콘퍼런스'와 연계해 개최하며 코로나19 상황으로 온라인 생중계 방식으로 진행된다. 참석 희망자는 7월 26일부터 9월 6일까지 대표 누리집에서 사전등록을 하면 된다. 식약처는 이번 학술회의가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 관리체계에 대한 상호 이해와 신뢰를 증진하고, 국제협력을 도모하는 자리가 될 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 학술회의를 계기로 아세안 국가들이 국내 의약품 GMP 관리체계의 우수성을 인지해 국내 제약업계의 아세안 시장 진출에 도움이 되기를 바란다"면서 "앞으로도 국내 의약품 수출 지원을 위해 규제과학을 바탕으로 한 의약품 정책을 적극 추진하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 482곳을 적발해 접속차단, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품은 국내 병·의원과 약국에서만 구매 가능한 의약품이므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부하며, 이명·최면진정제는 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다고 식약처는 강조했다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 실시했다. 점검결과 적발된 누리집은 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인됐고, 생약 성분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다. 주요 성분을 보면 이명치료제(은행엽추출물), 최면진정제(길초근), 소화제(탄산칼슘, 차살리실산비스무트, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 시메티콘 등)이다. 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 이명이나 불면증은 원인 질환에 따라 치료약물이 달라질 수 있으므로 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다고 강조했다. 이명치료제의 경우 일반의약품은 '은행엽엑스' 또는 '니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠' 성분 제제 등이 허가돼 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '베타히스틴염산염' 성분 제제 등이 있다. 최면진정제는 '디펜히드라민', '독시라민', '호프·길초근건조엑스' 성분의 일반의약품이 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '멜라토닌', '에스조피클론', '독세핀', '졸피뎀', '트리아졸람' 성분 제제 등이 있다고 식약처는 설명했다. 채규한 식약처 사이버조사단장은 "앞으로도 의약품을 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 지속 점검하고, 관세청과 협조해 국내로 불법 반입되지 않도록 차단하는 한편, '약사법' 위반자는 필요한 경우 수사 의뢰하는 등 국민 피해를 사전 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 상반기 오리지널의약품 특허존속기간에 판매 목적으로 허가신청한 품목 중 가장 많았던 사례는 에소듀오 후발약으로 나타났다. 이어 포시가 후발약, 테넬리아서방정·직듀오서방정으로 집계됐다. 23일 식약처 의약품안전나라 사이트에 공개된 지난 1월부터 6월까지 통지의약품을 분석한 결과 종근당의 위식도역류질환 치료 복합제 '에소듀오' 후발약(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨)이 22건으로 가장 많았다. 통지의약품이란, 원개발사에 특허기간에 판매한다고 통지한 후발의약품을 말한다. 2012년 허가-특허 연계제도가 도입되면서 후발제약사들은 특허기간에 판매를 목적으로 제품허가를 신청하면 오리지널 제약사에 통지하게 된다. 이에따라 통지의약품을 분석하면 제네릭의약품의 최근 허가 트렌드를 알 수 있다. 에소듀오 후발약은 지난 6월 14일 씨티씨바이오가 처음으로 허가받았다. 이후 씨티씨바이오가 생산하는 동일성분의 품목 23개가 허가받은 상황이다. 이들 품목들은 특허회피에도 성공한 터라 하반기 급여등재가 되면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다. 두번째로 많은 품목은 포시가 후발약인 다파글리플로진 단일제제였다. 모두 20개의 허가신청 건수가 나타났는데, 다파글리플로진 복합제(허가신청 13건)와 합치면 가장 많은 숫자다. 포시가는 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨병치료제로, 시장에서 많은 인기를 끌고 있다. 이에 국내 제약사들의 특허도전이 넘쳐나는 상황이다. 하지만 물질특허가 2023년 4월 7일 만료예정이고, 해당 특허를 극복한 후발약은 거의 없어 출시까지 2년은 더 기다려야 한다. 그럼에도 위탁생동 제한 규제, 우판권 경쟁 등으로 인해 제품허가가 쏟아지고 있다. 국내에서는 아직 허가받지 않은 다파글리플로진·시타글립틴 복합제가 6건 허가신청한 것도 눈여겨볼만 하다. 한독의 DPP-4 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정'을 겨냥한 후발약도 많았다. 총 13건의 허가신청이 집계됐다. 테넬리아엠서방정 후발약은 지난 6월 처음으로 허가신청 품목이 접수됐다. 최근 제뉴원사이언스, 마더스제약, 경동제약이 관련 오리지널품목 제제특허를 회피하는데 성공, 출시일을 당기는데 성공했다. 허가에 성공한다면 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 판매될 것으로 보인다. 바이엘의 항응고제 '자렐토'를 복제한 리바록사반 후발약도 허가신청이 8건이나 포착됐다. 현재 자렐토 제제특허를 극복한 제약사들이 많아 오는 10월 3일 물질특허가 만료되면 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 이 사이 종근당은 물질특허에 도전하며 지난 5월 후발의약품의 출시를 강행한 바 있다. 하지만 물질특허 도전을 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 패소했다. 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스메트' 후발약도 4건 허가신청·통지 사실이 포착됐다. 지난 13일 한미약품이 첫 후발약을 허가받았다. 한미 제품은 현재 대법원에서 재판하고 있는 물질특허 존속기간 연장 무효 소송에서 누구에게 유리하게 판결 결과 나오느냐에 따라 출시일이 정해질 것으로 보인다. 한미약품은 올해 안을 목표로 삼고 있지만, 내년으로 미뤄질 가능성도 배제할 수 없다.

[데일리팜=김정주 기자] 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 의약품 회수와 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 동인당제약 고칼륨혈증약 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)이 오늘(23일)자로 다시 보험급여를 적용받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'를 알렸다. 이 약제는 지난 5월 말께 식품의약품안전처 의약품이 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 의약품 제조업체 동인당제약을 특별점검한 결과 제조한 13개 약제 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한 것에서 비롯됐다. 당시 복지부는 잠정 제조·판매중지의 후속조치 형식으로 보험급여를 같은 기간동안 잠정중지 했었다. 복지부는 "식약처로부터 이 약제 회수 절차가 완료되고 잠정 제조, 판매 중지 조치 해제가 통보돼 후속조치로서 급여중지를 해제한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'IN-B009주'(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 22일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품으로 늘어났다. 'IN-B009주'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다는 설명이다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1959개 늘어난다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있다. 하지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해서는 10% 이하로 탄력적으로 적용하고 있다. 올해는 1959품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용된다. 식약처는 20일 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 차등적용 품목은 총 1959품목으로, 생산량의 3% 이상이 838품목, 5% 이상이 980품목, 8% 이상이 141품목으로 나타났다. 소포장 의무규정은 정제, 캡슐제, 건조시럽제를 제외한 시럽제를 대상으로 하고 있다. 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하로 소포장해야 하며, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제는 500mL 이하로 포장해야 한다. 식약처에 따르면 올해는 총 3862품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 50.7%인 1959품목이 차등적용 품목으로 선정됐다. 차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다. 다만 공급기준에 따른 차등적용 비율은 지켜야 한다. 최근 3년간 차등적용 품목은 점점 늘고 있는 추세다. 2019년 1739품목이 추가됐고, 2020년에는 1886품목, 올해 1959품목까지 차등적용 품목이 계속 늘고 있다. 다만 소포장 차등적용 품목이 전체 소포장 대상 품목에서 얼만큼의 비중이 있는지 여부는 알 수 없다. 식약처가 따로 소포장 대상 품목수와 차등적용 품목수를 집계하지 않기 때문이다. 소포장 공급 규정은 2006년 제정됐다. 제정 당시 약국가는 재고량 감소를 위해 소포장 생산 의무 규정의 필요성을 강조했지만, 제약업계는 생산비 향상을 이유로 반대했었다. 최초 규정에서는 소포장 대상 품목은 무조건 10% 룰을 지켜야 했다. 하지만 이후 재고량과 수요를 파악해 차등적용 품목이 생겨나기 시작했고, 그 비중은 매년 늘고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나가 개발한 코로나19 예방백신의 예방효과가 94.1%로 나타났다. 캐나다 42만명의 1차접종 후 관찰 결과를 토대로 방역당국이 분석, 발표한 것이다. 국내의 경우 모더나 제품은 22일 국내에 29만회분이 추가 도입됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 지난 6~7월 병원급 의료기관 30세 미만 종사자에 대해 모더나 백신을 접종했고 26일부터 50대 연령층에 대해 모더나 백신 접종이 실시됨에 따라 모더나 백신의 예방효과 등에 대해 설명했다. ◆백신 접종 효과 = 모더나 백신 3만420명을 대상으로 한 임상 3상 결과 94.1% 효과가 보고됐다. 캐나다에서 42만1073명을 대상으로 실시한 1차 접종 후 변이주에 대한 예방 효과는 알파 변이 83%, 베타/감마 변이 77%, 델타 변이 72%로 확인됐다. 추가적으로, 1차 접종 후 입원 및 사망예방 효과는 알파 변이 79%, 베타/감마 변이 89%, 델타 변이 96%로 보고됐다. 당국은 또한, 안전한 모더나 예방접종을 위해 이상반응 대응방법을 안내했다. 접종을 받은 자는 모두 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생여부를 관찰하고 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 한다. 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰해야 하며, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사진료를 받도록 해야 한다. 특히, 추진단은 모더나 접종 후 심근염·심낭염 의심증상이 발생하거나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 나타나는 경우는 신속히 의사의 진료를 받아야 하며, 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고를 해줄 것을 당부했다. ◆백신 도입 현황 및 계획 = 질병청은 22일 모더나 백신 29만 회분이 도입돼 총 2492만 회분의 백신이 도입 완료됐다고 밝혔다. 이어 8월 말까지는 약 3100만 회분의 백신이 추가 공급될 예정으로, 백신별 세부적인 공급 일정은 제약사와 협의되는 대로 공개 가능한 범위에서 안내할 예정이다. 한편, 코로나19 예방접종 추진단은 22일 0시 기준으로 접종대상자 중 77.2%(584만7769명)가 예약을 완료했다고 밝혔다. 이 중 55~59세 연령층은 83.2%가 예약했고, 50~54세 연령층은 72.3%가 예약을 완료했다.