[데일리팜=김정주 기자] 킴리아 급여 등재 지연에 대한 국회의 질타에 정부가 초고가 약제에 대한 전문가 평가 결과라며 난감해 하고 있다. 경증질환 중심으로 보장성이 늘어난다는 비판에 대해선 결코 그렇지 않다고 반박했다. 권덕철 보건복지부장관은 오늘(7일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 이 의원은 정부가 신약등재에 소극적이라며 2012년 솔리리스와 2019년 스핀라자 등재 사례를 들면 킴리아 조속 등재에 압박을 가했다. 이 의원은 "킴리아는 생존율이 60%까지 올릴 수 있다는 임상도 있다. 정부가 너무 경증환자 중심의 포퓰리즘 정책이 몰입하고 소수의 중증질환자는 외면하는 것 아니냐"며 "통신비를 지원하겠다고 1조원 쓸 수 있다고 표방했던 정부가 어린 환우를 위해서 약제하나 등재하는 것이 그렇게 어려운 일이냐"고 비판했다. 이에 대해 권 장관은 즉각 반박했다. 권 장관은 "문재인 정부 들어서 경증환자 중심으로 보장성이 높아졌다는 주장은 사실이 아니다. 중증환자는 보장률은 70% 이상"이라며 "오해가 있는 것 같아서 말한다. 정부도 충분히 빠른 시간 내에 혜택을 받을 수 있도록 하는게 맞다고 본다"고 강조했다. 다만 킴리아와 관련해선 정부의 결정이 아닌 전문가 판단이라는 점에서 지연에 대해 해명했다. 권 장관은 "다만 (킴리아는) 초고가 약제이고 전문가들이 평가하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨는 지난달 30일 식품의약품안전처가 수여한 연구개발 사업 최우수 과제에 선정돼 수상했다고 7일 밝혔다. 올해는 ▲식품 ▲의료제품 ▲독성 분야별로 '2021년 식약처 연구개발사업 우수성과' 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다. 클립스비엔씨는 '코로나19 백신 임상시험계획서 개발 연구'로 최우수 과제로 선정됐다. 지준환 대표는 "코로나 19 팬데믹 상황 속에서 그 누구보다 백신 주권 확립의 중요성을 알고 있기에, 지금까지의 역량을 총 동원하여 임삼시험계획서 개발에 임하게 되었다"며 "최우수 과제 수상의 영예를 짧은 기간 동안 함께 고생해준 직원들과 나누고 싶다"고 소감을 밝혔다. 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 2022년 기업공개를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 시 업계의 의견제출 기회가 확대된다. 종전 의견조회에 사전예고 절차가 추가되는 것이다. 식약처는 지난달 27일부터 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 절차가 개선돼 이를 적용하고 있다고 밝혔다. 이번 개선안에서는 의견제출 기회가 한차례 더 부여된다는 점이 특징이다. 기존에는 재심사 결과를 허가사항에 반영하기 전에 '허가변경안 의견조회'를 통해 14일간의 의견제출 기간이 있었다. 하지만 이번 개선안에서는 여기에 14일간의 사전예고 기간을 추가해 의견제출 기회를 한번 더 부여하기로 했다. 식약처 관계자는 "사전예고 기간을 둬 업계의 의견제출 기회가 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이를 통해 총 28일간의 의견제출 기간이 부여되는 셈이다. 사전예고 기간이 종료되면 종전처럼 변경명령이 떨어진다. 변경명령 이후에는 3개월 내 허가사항 변경내용을 제품 첨부문서 등에 반영해야 한다. 이번 개선안에서는 재심사(PMS)에 따른 조사결과와 일반적인 시판후 이상사례 분석평가를 구분하기 위해 문구를 명확히 했다. 기존에는 '국내 시판후 조사결과'와 '재심사 이상사례 분석평가 결과'로 나눠 기재했지만, 개선안에서는 '재심사에 따른 국내 시판후 조사결과'와 '국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과'로 구분해 기재하기로 했다. 국내 시판 후 이상사레 분석평가 결과는 기존 재심사 비대상 품목의 이상사례 분석결과 기재방식과 동일하다. 식약처 관계자는 "시판후 조사에서 수집된 이상사례 분석결과와 시판 후 보고된 이상사례 분석결과를 구분해 허가사항에 반영하고 있지만, 분석결과가 보다 명확히 전달될 수 있도록 오해의 소지가 있는 문구를 수정했다"고 설명했다. 이번 개선안의 기재방식 개선은 지난달 27일 이후 허가사항 변경병령 품목부터 적용하고, 사전예고 기간은 같은날 이후 접수되는 재심사 신청 품목부터 부여하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 1회 주사투약 비용이 각각 25억원, 5억원에 달하는 초고가 중증희귀질환 치료제의 건보급여 적용 논란에 대해 위험분담제(RSA) 등 신약 평가도구를 활용한 급여평가를 진행하겠다고 밝혔다. 중증희귀질환 치료제 급여확대 이슈는 해마다 국감장에 등장하는 의제로, 권덕철 장관은 "건강보험공단, 건강보험심사평가원과 노력해 환자가 숨지는 사례가 나타나지 않도록 최선을 다하겠다"는 원론적인 입장을 재확인하는데 그쳤다. 7일 국회 복지부·질병청 국감에서는 국민의힘 강기윤 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 희귀난치질환으로 세상을 떠나거나, 값비싼 치료제 부담을 겪고 있는 환자 보호자를 참고인으로 소환해 질의를 이어갔다. 구체적으로 급성림프구성백혈병으로 끝내 숨진 환아 모친 A씨와 현재 척수성 근위축증(SMA)으로 일상에 큰 불편을 겪고 있는 환아 모친 B씨가 국감장에 출석해 중증희귀질환 치료제 급여확대를 촉구했다. 두 보호자는 각각 킴리아와 졸겐스마의 건보적용 필요성을 호소했다. 킴리아는 1회 투약 비용이 약 5억원, 졸겐스마는 약 25억원에 달하는 초고가약이다. A씨는 "아이가 급성림프구성백혈병이 3번째 재발했다. 해외에서는 치료에 쓸 킴리아라는 획기적인 약이 있었다"먀 "그때는 첨단바이오의약품법 시행 전으로 도입을 기다릴 수 밖에 없었다"고 설명했다. A씨는 "첨바법은 지난해 8월 시행됐는데 킴리아는 올해 3월에야 허가됐다. 그 후에도 약값이 5억원에 달해 바로 쓸 수 없었다"며 "결국 살던 집을 팔아 약값을 마련할 수 밖에 없었지만, 아이는 결국 치료받지 못하고 하늘나라로 떠나게 됐다. 건보급여 적용을 고려해야 한다"고 말했다. B씨는 "우리 아이는 병원비가 1회 진료때마다 400만원~600만원에 육박한다"며 "졸겐스마란 치료제는 한 번 투약으로 치료가 가능하다. 미국, 영국, 독일은 건보급여돼서 자기 부담금 1000만원으로 투약이 가능하다"고 호소했다. 강기윤 의원과 최혜영 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 "치료제가 있는데 돈이 없어 사망하는 사례를 없게 해야 한다"며 "치료제 가격이 높은 것은 안다. 하지만 해외사례를 잘 살펴 건보적용에 힘 써달라"고 했다. 권 장관은 건보공단, 심평원과 협의하고 전문가 심사를 거쳐 초고가 약제의 건보급여를 추진하겠다고 답했다. RSA 제도 등을 통해 초고가약에 대한 급여평가를 이행하겠다고도 했다. 권 장관은 "첨단바이오의약품특별법 제정 이후 이 법을 적용받은 약제가 킴리아다. 킴리아 급여는 아주 초고가 약제를 보험적용하는 사례"라며 "지금껏 위험분담제를 통해 가격을 책정하고 급여했지만 환아가 숨졌다. 제2의 사례나 발생하지 않도록 공단, 심평원과 노력하겠다"고 답했다. 권 장관은 "기존 치료제보다 비용효과성이 어떤 지 전문가 검토를 받아서 급여화 하는데 노력할 것"이라며 "RSA 등 합리적으로 약가를 설정하고 정부 혜택이 갈 수 있도록 제약사와 협의해나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비만치료제로 쓰이는 마약류 식욕억제제의 1인당 처방일수가 평균 3개월을 초과하는 것으로 집계됐다. 1인당 처방일수는 2018년 7월~12월 81.8일, 2019년 116일 지난해 112일로 나타났다. 7일 국민의힘 이종성 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '마약류 비만약 처방현황'를 분석해 이같이 밝혔다. 이 의원은 식욕억제제의 적잖은 부작용에도 3달 넘게 처방받은 사례가 지나치게 많다고 지적했다. 다이어트약 복용 일자가 늘어나면서 유통량 여기 2018년 2억4128만개, 2019년 2억4812만개, 2020년 2억5665만개로 매해 늘고 있다. 마약류 식욕억제제는 부작용으로 복용 중 우울증과 불안, 불면증 등 기분장애가 유발된다. 우울증 병력이 있는 환자는 재발 위험이 높아질 수 있는 것으로 알려졌다. 일부 제제는 자살 충동이나 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있어 우울증 악화, 자살 충동·행동, 환자 기분·행동의 비정상적 변화를 관찰해야 한다. 현재 한국의약품안전관리원에 신고된 마약류 식욕억제제 처방 이후 이상사례 건수는 최근 3년(2018~2020년) 평균 1478건이다. 이종성 의원은 "향정신성의약품 성분이 포함된 식욕억제제 오남용은 다양한 부작용으로 이어질 수 있다"라며 "병원에서 처방 전 주의를 요구하거나, 대국민 홍보를 더욱 강화하여 오남용 사례를 막아야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난달 루마니아로부터 공여받은 화이자 백신 105만3000회분의 포장박스가 제조사인 화이자 정식인증 제품이 아니라는 비판이 제기됐다. 초저온 mRNA 화이자 백신의 품질 유지를 위해 콜드체인 기능이 있는 정품 포장박스를 써야 하는데, 정부가 사설업체 박스를 사용해 자칫 백신 품질에 문제가 발생할 수 있다는 지적이다. 7일 국민의힘 백종헌 의원은 질병청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 9월 루마니아에서 인청공항을 통해 국내에 백신을 도입하면서 우리나라 정부는 별도 사설 운송업체가 제공하는 백신 포장박스를 썼다. 현지 루마니아 정부가 화이자와 직접 백신 구매 후 포장 박스를 바로 제조사에 반환한 게 사설 포장박스 사용 배경이다. 백종헌 의원은 화이자 백신이 초저온 냉동고에 보관됐다가 특별 제작된 초저온용 용기에 옮겨져야 하는 민감한 백신이라는 점에서 사설 포장박스 사용을 문제라고 지적했다. 얼핏 보기에 일반 택배 상자처럼 보이지만, 골판지에 고분자화합물을 입히거나 플라스틱 신소재를 사용해 수분에 강하고 단열 성능이 크게 뛰어난 특수 재질의 상자라는 게 백 의원 설명이다. 백 의원은 실제 화이자가 자사 백신 특수 포장박스를 유럽에 제공할 때, 벨기에 화이자 생산공장에서 출하 시 해당 용기에 포장하는 치밀함을 보이고 있다고 부연했다. 포장박스를 이중으로 포장하고 사이사이에 냉매를 채워 백신 품질 유지를 위해 초저온을 유지하기 위함이라는 것이다. 또 백 의원은 우리나라는 한국화이자가 백신을 꺼내고 빈 포장박스만 다시 수출지인 벨기에로 보낸 뒤 그 포장박스를 다시 쓰고 있다고 밝혔다. 결국 백신 품질 유지와 제조사 A/S 보증 등을 위해 화이자로부터 특수 포장박스를 제공받은 다음 운송했어야 한다는 게 백 의원 견해다. 지난 5일 기준 루마니아가 공여한 화이자 백신 접종 후 이상반응이 있는 것으로 신고된 사례는 4031건이다. 이와 관련해 정부는 인과성 조사를 계속 진행하고 있고, 국내 도입과정에서 온도는 잘 유지됐다는 입장이다. 이에 백종헌 의원은 "루마니아 화이자 백신에 대한 인과성 조사에 최초 콜드체인에 문제가 없었는지도 특별히 보고 원인분석을 해야 한다"며 "루마니아 백신품질 문제에 대해서도 제조사 A/S 가 확실히 되는지 투명하게 밝혀야 한다"고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일명 '얀희다이어트약'과 '발기부전·조루증치료제'를 온라인에서 판매·광고한 누리집 43개를 '약사법' 위반 혐의로 적발하고 접속 차단, 수사의뢰했다고 7일 밝혔다. 조사 결과 얀희다이어트약은 국제우편으로 구매자에게 직접 배송하는 방식으로 판매했으며, 발기부전·조루증치료제는 밀수업자가 직접 국내 반입한 뒤 구매자에게 판매했다. 얀희다이어트약(Yanhee)은 태국 소재 병원에서 한 달에 10kg까지 체중을 감량할 수 있는 기적의 약으로 광고·홍보되고 있으며, 질문지에 신체정보, 질병정보, 개인통관번호 등을 SNS로 알려주면 국제우편으로 배송된다. 온라인상의 의약품 판매·광고하는 행위는 불법이며, 온라인에서 유통되어 구매한 의약품은 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 사용하지 말아야 한다. 식약처는 해당 제품을 직접 구매해 시험검사로 성분을 확인한 결과, 얀희다이어트약에서는 '플루옥세틴'(우울증 치료) 등 의약품 성분 4종이 검출됐고, 발기부전·조루증치료제에서는 '실데나필'이 제품에 표시된 함량 대비 최대 160%까지 검출됐다. 얀희다이어트약에서는 '플루옥세틴'(우울증 치료), '갑상선호르몬'(갑상선기능저하증 치료), '센노사이드'(변비 치료), '클로르페니라민'(항히스타민) 등 4종이 검출됐다. 특히 이 약은 2015년에 향정신성의약품(마약류)인 '로카세린'(식욕억제제)이 검출돼 정신질환 등 부작용이 발생할 수 있어 미국 FDA에서 복용하지 말 것을 권고한 제품이다. 2018년에는 '시부트라민'(식욕억제제) 성분 등도 검출돼 일본에서 복용자의 사망, 심장 떨림, 갑상선기능항진증, 환청 등의 부작용 보고 사실이 있다고 일본 후생성이 밝힌 바 있다. 발기부전·조루증치료제에서는 '실데나필(발기부전증 치료)'과 '다폭세틴염산염(조루증 치료)'이 검출됐으며, 실데나필의 경우 제품에 표시된 함량보다 높은 140%∼160%가 검출됐다. 체중감량과 발기부전·조루증 치료를 위해 온라인으로 의약품을 직접 구매해 복용하는 것은 매우 위험하며, 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다. 이번 점검을 통해 적발된 제품은 무허가 의약품으로 성분명·주의사항 등이 표시되어 있지 않았고, 실제 해외 현지 병원 또는 약국에서 처방·조제된 의약품인지도 확인할 수 없었다. 더욱이 제조·품질관리기준(GMP)에 따라 적합하게 제조되었는지 확인되지 않아 적정한 품질·위생관리하에 제조된 제품인지도 알 수 없고, 유통과정 중 변질·오염 등의 문제 발생 우려도 있으며, 해당 불법의약품을 복용해 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 절대 사용하지 말아야 한다고 식약처는 강조했다. 그러면서 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위이므로 국민께서는 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 7일 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다고 밝혔다. 이번에 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본)에서 주성분별로 용법·용량, 사용상의 주의사항에 반영된 약물유전정보로 '알글루코시다제 알파' 등 신규 약물(41종)과 '아바카비어' 등 기존 약물(179종)에 대한 최신 정보이다. 식약처는 개인의 유전형을 고려해 의약품이나 의약품의 용법·용량을 선택하는 개인 맞춤 약물의 개발과 사용을 지원하고자 2018년부터 매년 국외 허가사항에 반영된 최신 약물유전정보를 수집해 공개하고 있다. 약물유전정보는 약물반응에 영향을 미치는 특정 유전자에 관한 정보로 이를 활용하면 각 개인의 유전적 특성에 맞는 맞춤 약물을 사용해 치료 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있다. 식약처는 이번에 제공한 최신 약물유전정보로 국내 개인 맞춤형 약물 사용이 활성화되고 의약품이 더욱 안전하게 사용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 이번 업데이트한 약물유전정보는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 약물유전정보 → 주요 외국의 약물유전정보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 코로나19 백신 개발 지연에 대한 국회 비판에 지원을 강화하고 국가와 제약사 간 협력을 공고히 하겠다는 입장을 밝혔다. 6일 권 장관은 복지위 국정감사에서 국민의당 최연숙 의원 질의에 이같이 답했다. 최연숙 의원은 복지부의 막대한 예산 지원에도 국산 코로나 백신 개발이 늦춰지고 있는 점을 꼬집었다. 특히 최 의원은 정부가 국산 1호 코로나 백신 홍보에 골몰할 게 아니라 실질적인 정책·예산 지원 실천과 함께 성과 분석을 통한 국산 백신 개발 성공에 매진해야 한다고 지적했다. 최 의원은 "문재인 대통령과 정세균 전 총리, 정부의 국산 백신 개발·접종 예상 시점이 모두 다르고 계속 달라진다"며 "코로나 발병 2년이 다 돼가는데 국산 백신 중 임상3상에 돌입한 기업은 SK바이오사이언스 1곳 뿐으로 결국 정부는 SK 한 곳에 의존하는 상황"이라고 피력했다. 최 의원은 "정부가 백신개발 역량을 진작 끌어올렸다면 국산 백신 로드맵이 이렇게 자주 바뀌었을지 의구심이 든다. 국민들은 답답한 상황"이라며 "복지부가 9년동안 62개 혁신형 제약사에 1조원을 넘게 쏟아 붓고도 백신 개발사를 1곳도 육성하지 못한 것은 문제가 크다"고 지적했다. 최 의원은 "정부는 백신 구매도 뒤쳐진데다 백신 개발도 후발주자다. 그런데도 정부는 아직 3상임상이 끝나지 않은 백신이 곧 개발될 것 처럼 국민을 희망고문한다"며 "국산 1호 백신은 정부가 앞장서서 발표할 게 아니라 제약사가 홍보해야 한다. 정부는 혁신형 제약사 지원과 국산 백신 개발 관련 성과분석을 철저히 하고 대책을 만들라"고 했다. 권 장관은 국산 백신 개발을 위한 지원을 계속하고 국가와 제약사 협력을 유지하겠다고 밝혔다. 권 장관은 "미국도 코로나 백신은 국가와 제약사가 긴밀히 협동해서 개발한 것으로 안다"며 "우리나라도 마찬가지다. 제약사가 개발중인데 정부는 원부자재, R&D, 임상시험 등 할 수 있는 지원을 하고 있다"고 답했다.