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서양인 아닌 '한국인 맞춤형' 유전체 분석칩 활용 가능한국인 맞춤형 유전체 분석칩(이하 한국인칩)이 상용화된다. 질병관리본부와 국립보건연구원 유전체센터는 14일 한국인의 유전적 특성을 반영한 유전체 칩 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국인칩은 암·당뇨병·고혈압·심혈관질환·이상지질혈증·치매·호흡기질환 등 다양한 질환이 한국인에서 어떤 유전적 요인으로 나타나는지 규명하기 위해 제작됐다. 한국인 2500여 명의 유전체정보를 토대로 개발된 이 칩은 서양인을 기반으로 제작된 기존 칩과 비교해 유전체의 대표성이 20% 이상 증가했다는 평가를 받는다. 유전체센터는 '한국인 유전체 분석 사업'과 '포스트 게놈 다부처 유전체 사업'을 통해 지난 10여 년간 누적된 유전체 분석 연구 기술을 바탕으로 지난 2015년 한국인칩을 개발했다. 이번 상용화는 그 연장선상에 있다. 한국인칩은 한국인에서 나타나는 유전변이 중 단백질 기능에 영향을 주는 유전변이 약 20만 개와 한국인 특징을 나타내는 유전체를 대표하는 유전변이 약 63만 개 이상으로 구성됐다. 유전체센터는 한국인칩의 가장 큰 특징으로 한국인 질병 유전체 연구에 최적화됐다는 점을 꼽았다. 기존에 상용화된 유전체칩은 대부분 서양인 기반으로 제작돼 한국인 대상으로 연구할 경우 60~70%의 정보만 활용할 수 있었지만, 한국인칩으로 유전체정보를 분석하면 95% 이상 활용가능하다. 그동안 관련 연구자들이 한국인칩의 상용화를 꾸준히 요청한 이유이기도 하다. 국립보건연구원 관계자는 "한국인칩 상용화를 통해 관련 분야의 연구자들이 손쉽게 사용할 수 있을 것"이라며 한국인칩 상용화를 통해 질병 예측과 개인별 맞춤의학 실현을 기대했다. 또한 앞으로 한국인칩 컨소시엄을 통해 이 칩을 사용하는 국내 연구자들을 교육·지원하겠다고 했다. 한국인칩 컨소시엄은 2016년 5월부터 국내 유전체연구 관련 전문가 145명이 참여하고 있는 민간 연구자 주도 컨소시엄으로, 당뇨병·대사성질환·고혈압·암·류마티스질환·치매 등 다양한 질병 유전체연구를 수행하고 있다.2018-11-14 09:54:35김진구 -
오늘부터 챔픽스 약가 1100원…염변경약도 가격 동일오늘(14일)부터 금연치료사업에 지원받는 약제가 대폭 늘어나면서 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 약가가 떨어진다. 예고대로 사업 주관기관인 건강보험공단이 인하된 약가로 사업을 지원하기 때문인데, 챔픽스와 이 약제 성분 염변경 개량신약의 상한가가 동일가로 책정됐다. 이는 가격 변별력을 없앤 것으로서, 개량신약 가격 경쟁력을 살리기 위한 전략(상한가 이하 판매)은 제약사 개별의 몫이 됐다. 건보공단 건강증진부는 14일부터 챔픽스의 인하된 약가 상한액과 염변경 개량신약의 약가 상한액대로 금연치료사업을 지원하기로 하고 해당 요양기관들에 안내했다. 바뀐 약가를 살펴보면 챔픽스는 종전 1800원(공부담금 1440원)에서 1100원으로 인하됐다. 새롭게 이 사업에 편입된 염변경 개량신약들은 총 28개 품목으로, 이들 상한가 또한 인하된 챔픽스 약가처럼 1100원으로 책정됐다. 즉, 상한가 기준으로 오리지널 챔픽스와 가격 변별력이 없기 때문에 이들 약제는 출발점에서부터 부담을 안을 수밖에 없는 상황인 셈이다. 이번 약제 상한액 조정은 새 제품들이 쏟아져나오면서 가격에 방점을 맞춘 것이어서 공단은 다음에도 사업 대상에 포함될 약제 상한가가 1100원 이상이면 지원사업 대상 목록에 등재하지 않을 방침이다. 새 금연치료 지원사업은 오늘자 진료분부터 적용된다. 한편 금연치료 지원사업은 흡연자의 금연 노력을 신속하게 지원하기 위해 건보공단이 '사업비' 형태로 만들어 금액을 지원하고 있다. 8주~12주 기간 동안 6회 이내의 진료·상담과 금연치료 의약품 또는 금연보조제(니코틴패치, 껌, 정제)의 환자 구입비용을 지원하는 게 골자다. 금연 치료를 위한 병의원 3회차 방문부터는 약국을 포함해 본인부담금이 면제된다.2018-11-14 06:14:51김정주 -
저가구매 장려금 1위는 '보훈병원'…작년만 48억원지난해 저가구매 장려금을 가장 많이 받은 곳은 중앙보훈병원인 것으로 확인됐다. 상급종합병원 중 1위인 S병원보다도 많은 장려금을 수령했다. 국회예산정책처는 최근 ‘2019년도 공공기관 예산안 분석’ 보고서를 발표했다. 공공기관 중에는 한국보훈복지의료공단과 산하 5개 보훈병원(중앙·부산·광주·대구·대전)이 포함됐다. 자료에 따르면, 2014년 9월 장려금 사업 시행 이후 5개 보훈병원이 처방·조제 약품비 절감에 대한 장려금으로 수령한 금액은 375억4300만원이다. 지난해까지 모든 의료기관에 총 2389억원의 장려금이 지급됐는데, 이 가운데 5개 보훈병원의 비중은 15.7%(375억원)였다. 종합병원급 의료기관으로 한정하면 절반이 넘는 50.3%가 5개 보훈병원의 차지였다. 이들이 받은 장려금의 대부분(93.8%)은 ‘저가구매 장려금’이었다. 사용량 감소에 대한 장려금은 23억4600만원(6.2%)에 그쳤다. 저가구매 장려금은 보험약가 대비 실구입가의 차이를 반영해 지급한다. 즉, 입찰 등을 통해 보험약가보다 싼 가격에 구입할수록 장려금이 늘어난다. 연도별로는 ▲2014년 30억5600만원(9~12월·3개월간) ▲2015년 102억2100만원 ▲2016년 108억3300만원 ▲2017년 110억8700만원 등이다. 상위 10개 기관의 순위를 보면 5개 보훈병원은 더욱 도드라진다. 특히 중앙보훈병원이 받은 저가구매 장려금은 48억원으로, 상급종합병원을 압도했다. 상급종합병원 1위인 S병원의 장려금은 35억원, 2위인 서울대병원은 31억원을 받았다. 중앙보훈병원뿐 아니라 전국 5개 보훈병원이 모두 상위 10개 기관 안에 포함됐다. 부산보훈병원(19억원), 광주보훈병원(16억원), 대구보훈병원(15억원)이 2~4위를 차지했다. 대전보훈병원(13억원)은 서울시보라매병원에 밀려 6위에 자리 잡았다. 중앙보훈병원의 평균 약품비 상한가는 552원, 실구입가는 평균 224원이었다. 차이는 328원이었다. 부산보훈병원은 278원(471원-193원), 광주보훈병원은 318원(516원-198원), 대구보훈병원은 258원(405원-147원), 대전보훈병원은 291원(449원-158원) 등으로 차이가 났다. 예결특위는 “5개 보훈병원의 경우 일반 병원과 달리 외래환자에 대한 원내조제가 가능하기 때문”이라며 “대량 구매로 약품 가격 협상력을 갖게 돼 낮은 가격에 약품을 구입할 가능성이 높아졌다”고 분석했다. 실제 5개 보훈병원의 약품 사용량 총합계는 1억7489만개로, 보훈병원은 해당 약품 구매 시 한국보훈복지의료공단 본사에서 입찰을 통해 일괄구매하고 있다. 저가구매 장려금 제도는 요양기관의 의약품 처방행태를 개선해 의약품 사용량을 줄이고, 약품비를 적정 관리하기 위해 마련됐다. 그러나 애초 의도와는 달리 1원 낙찰 등의 부작용이 만연화됐다는 비판도 제기된다.2018-11-13 11:41:33김진구 -
"셀트리온 등 미세먼지 차단 화장품, 효과 없어"미세먼지 차단과 세정에 효과가 있다고 광고하며 판매 중인 화장품이 실제로는 해당 기능이 없는 것으로 나타났다. 셀트리온스킨큐어의 '한스킨 시티크림' 등 27개 제품은 효과에 대한 근거 자료가 없었으며, 휴젤 '스마트 HA 히알루론산 미세먼지 방어세트(블루리퀴드)' 등 10개 제품은 효과를 입증할 자료가 부적합했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 인터넷쇼핑몰 등에서 유통 중인 자외선차단제와 보습제, 세정제 등 53개 제품을 조사한 결과 27개 제품이 미세먼지 차단·세정 효과가 없다고 밝혔다. 식약처 점검 결과 미세먼지 차단 등 실증자료 내용이 부적합한 제품은 10개였으며, 실증자료가 없는 제품은 17개였다. 미세먼지 차단 또는 세정 효과가 확인된 제품은 25개에 불과했다. 식약처는 "미세먼지 관련 효능·효과는 화장품법령에 따라 적합한 실증자료 구비 시에만 사용 가능함에도 부적합 10개 제품은 원료 자체 효능과 미세먼지 차단 시험 자료가 아닌 것을 근거로 제출해 광고 내용을 입증하지 못했다"며 "17개 제품은 제조판매사가 미세먼지 관련 효과에 대한 근거가 없다"고 밝혔다. 식약처는 효과를 입증할 자료가 부적합하거나 없는 27개 제품을 유통·판매하는 제조판매업체 27곳에 대해 해당 품목 광고업무 정지 2개월의 행정처분을 내릴 방침이다. 해당 제품을 광고하는 547개 인터넷 사이트에 대해서는 광고 내용 시정과 사이트 차단 조치를 취했다. 식약처는 "미세먼지로부터 피부를 보호할 수 있다고 광고하는 다양한 제품이 출시돼 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 실시했다"고 밝혔다. 화장품을 유통·판매하는 제조판매업체가 미세먼지 흡착 방지 또는 세정 정도 등 제품 효능·효과를 입증하는 실증자료를 식약처에 제출했다. 자료를 받은 식약처는 해당 제품과 대조 제품의 사용 전·후 대체 미세먼지 흡착 방지 또는 세정 정도를 비교해 통계적 유의성을 통해 효과를 확인하는 방식으로 진행했다.2018-11-13 10:14:39김민건 -
금연사업 재미 본 화이자, '챔픽스' 매출 하락 불가피국민건강보험공단이 진행 중인 금연치료 지원 사업이 축소될 예정이다. 이에 금연치료보조제 챔픽스와 염변경 개량신약의 약가도 예상보다 낮아진 1100원 선에서 결정될 전망이다. 화이자 입장에선 황금알을 낳는 거위와도 같았던 챔픽스의 매출이 최소 40% 이상 줄어들 것이란 분석이다. 보건복지부 보험급여과 이중규 과장은 12일 건강보험정책심의위원회가 끝난 뒤 전문기자협의회와의 간담회에서 금연치료 지원 사업이 축소된다고 밝혔다. 그는 "내년도 금연치료 지원 사업 예산이 감액 편성됐다"며 "이에 따라 금연치료보조제의 상한 금액도 하향 조정될 것"이라고 말했다. 금연치료 지원 사업 예산의 감액은 지난 국정감사 당시 국회의 지적에 따른 것이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 "허술한 흡연 검사와 금연치료보조제 불법 거래로 예산이 새고 있다"며 "금연 사업이 효과도 없이 특정 제약사의 배를 불리고 국민의 건강만 위태롭게 한다"고 지적한 바 있다. 이중규 과장은 "국회 지적이 맞다. 사업의 효과를 확인하기 힘든 상황"이라며 "현재는 금연치료를 받은 흡연자가 실제로 금연을 했는지, 처방받은 약(금연치료보조제)을 복용했는지 알 방법이 없다"고 말했다. 그는 "이에 확실한 사업 모델을 만들 때까지 금연치료 지원 사업은 당분간 축소 운영된다"며 "건보공단이 내년도 연구용역을 통해 사업 모델을 만들 것"이라고 말했다. 금연치료제 가격 '1100원' 결정…"오늘까지 참여 여부 밝히라" 예산이 줄면서 가장 큰 영향을 받는 것은 금연치료보조제의 가격(상한액)이다. 현재 화이자의 챔픽스가 사실상 유일한 금연치료보조제로 건보공단에 제공되는데, 가격은 1800원이다. 복지부는 이 가격을 1100원대로 낮춰 축소된 예산을 반영한다는 계획이다. 배경에는 염변경 개량신약이 있다. 한미약품 등 국내 30여곳이 60여 품목의 출시를 코앞(14일)에 두고 있다. 건보공단은 개량신약 출시를 앞두고 화이자와 가격 협상을 진행해왔다. 챔픽스의 가격에 따라 염변경 개량신약의 가격이 결정되기 때문이다. 공단 측은 '챔픽스 상한액의 90% 이하 가격이면서 일정 요건을 충족하는 약제는 제한 없이 모두 목록화하겠다'고 예고한 바 있다. 복지부와 건보공단은 이 가격을 1100원으로 결정했다. 또, 화이자를 비롯해 염변경 개량신약을 개발한 회사들에 공문으로 사실을 통지했다. 공문은 '1100원으로 사업에 참여할 의향이 있으면, 13일(오늘)까지 회신해 달라'는 내용이다. 챔픽스든, 염변경 개량신약이든 1100원을 수용한 약제만 금연사업에 등재할 수 있다는 것이다. 염변경 개량신약 출시를 앞둔 한 국내사 관계자는 "대부분 제약사가 1100원을 수용할 것으로 알고 있다"고 말했다. 화이자 매출 타격 불가피…최소 40% 이상 감소 예상 결과적으로 화이자가 받아든 선택지는 두 개다. 1100원으로 금연사업에 등록할지, 금연사업을 포기할지다. 화이자 측은 사업 참여를 내부적으로 결정한 상태다. 화이자 관계자는 "오리지널 제제로서 아쉬움이 있지만, 꾸준히 금연사업을 지원해 온 입장에서 정부 방침에 협조할 것"이라며 "앞으로도 금연치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 다만, 챔픽스가 1100원으로 등재될 경우 매출의 타격이 불가피한 상황이다. 지난해 기준 금연지원사업에서 챔픽스에 지원된 약품비는 507억8000만원이다. 1800원에서 1100원으로 약값이 61.1% 낮아진 만큼, 내년도 매출의 출혈은 피할 수 없어 보인다. 산술적으로 197억5000만원이 줄어든 310억3000만원이라는 계산이 나온다. 여기에 60개 품목 이상의 염변경 개량신약이 사업에 진입할 경우 매출 전망은 더욱 암울해진다. 절반 이상 타격을 입을 것이란 예상이 나오는 배경이다. 이중규 과장은 "(제약사 측에) 일방적으로 공문을 돌렸다고 하긴 어렵다"며 "금연 사업이 건강보험 급여 대상이었다면 일방적이라는 해석이 가능하지만, 이 사업은 별도 예산으로 진행되기 때문"이라고 말했다. 그는 "전체 사업비가 줄었기 때문에 그만큼 낮은 약제비를 책정할 수밖에 없었다"고 말했다.2018-11-13 06:16:00김진구 -
'규제의 칼' 뽑은 정부, 제네릭 최고가 일괄인하 검토발사르탄 사태로 비롯된 제네릭 관리 문제가 이슈화 되자 정부는 국회로부터 수량의 난립과 사용, 유통에 이르기까지 전방위 관리대책을 요구 받았다. 시판과 보험약가, 유통을 책임지는 식약-보건당국은 이달 안에 대책안을 내놓고, 내달 업계 등 이해관계자들의 의견을 수렴해 이르면 내년 1월 본격적인 규제·관리를 시행할 계획이다. 이 가운데 가장 파급력 있는 기전은 단연 약가인하제도로, 수요 측면에서 제네릭 보험약가 개수와 수익을 줄이는 것이다. 정부 입장에선 가장 많이 지적받은 제네릭 난립과 이에 따른 리베이트 문제에 '메스'를 들이대 궁극적으로 투명화를 도모하고, 약품비를 줄여 건강보험 재정을 확보하는 일거양득의 효과를 볼 수 있다는 점에서 이번 대책은 제약산업계 파급력이 상당할 것으로 점쳐진다. 데일리팜은 현재 국회와 정부, 제약업계가 예측하는 허가·약가 규제제도들을 수렴해 수요와 공급, 유통 측면에서 모아봤다. 공급측면 -제네릭 허가 규제 ◆완제약= 발사르탄 대책 마련과 관련해 식약당국이 가장 우선해 제도 개선을 밝힌 부문은 위탁(공동)생동제도다. 현재 국회와 제약계에서 염두에 두고 있는 안은 위탁(공동)생동제도 폐지다. 위탁생동을 폐지하고 생동성시험을 실시해 직접 검증이 이뤄진 제네릭만 국내 의약품 시장에 진입할 수 있도록 개편하는 방안이 그것이다. 이와 함께 위탁제조 품목을 식품의약품안전처에 허가신청할 때 GMP 자료제출을 면제해주는 현 제도를 폐지하는 방안도 고려할 수 있다. 이는 실제 생산을 의무화시켜 위탁제조를 사실상 무력화시키는 방안이기도 하다. 이와 함께 제네릭 허가기준 요건을 완화하는 방안도 꼽을 수 있다. 제네릭 허가기준 국제조화를 위해 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 대상을 확대하는 것이 골자다. 또 제약사가 이화학적동등성 시험자료를 작성할 때 제형 특성을 고려한 시험 항목을 설정하고 용기를 바꿀 때 안정성시험자료를 제출하게 하는 등 요건을 더욱 강화하는 내용도 있다. 최근 부상하고 있는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입도 제네릭 전문약에 고려할 수 있다. 국제일반명제도는 상품명이 아닌 일반명 즉, 업소명과 주성분명, 제형, 주성분 분량 등을 사용해 조제할 수 있도록 하는 제도로서, 신규 허가품목부터 적용하는 방안으로 접목할 수 있다. ◆원료약= 당초 발사르탄과 사르탄 계열 약제에서 비화한 관리 강화의 방점은 원료약이었다. 따라서 이번 개편에 원료약 관리방안은 반드시 포함될 것이란 게 국회와 업계의 전망이다. 원료약 관리 강화에서 고려할 수 있는 제도 개선은 불순물 관리 강화와 원료약 등록 대상 확대, 해외제조소 관리, 품목허가갱신제 등이 꼽힌다. 먼저 원료약 불순물 관리 강화 방안에는 제약사가 유전독성 등 유해물질 기준과 금속불순물에 시험법을 설정해 스스로 관리하도록 의무화 하는 안이 있다. 이는 의약품 국제조화회의(ICH) 가이드라인이나 QbD 도입 등을 꼽을 수 있지만 제조공정상 비용 등이 상당해 제도가 적용된다면 준비 또는 유예기간이 적지않게 소요될 수 있다. 원료약 등록 대상 약제를 확대하는 안도 제기된다. 현재는 약제 동등성 확보가 필요한 약제, 즉 허가 시 생동성자료 제출이 필요한 약제에 대해 신규 허가를 신청하는 약제만 원료약 등록을 의무화 하고 있지만 이를 기존 약제까지 소급적용해 원료약 등록 의무화를 실시하는 안이 그것이다. 해외제조소 문제도 있다. 그간 식약처의 숙원사업으로 여겨졌던 해외제조소 등록제는 지난 9월 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과해 시행이 유력해졌다. 이 제도를 적용하면 해외 제조소에 대해 식약당국이 현지실사를 직접 나가 유해물질 준수여부 등 관리·감독을 강화할 수 있게 된다. 이와 함께 시행 1년이 지난 품목허가갱신제의 실효성을 높이기 위해 보험약가 청구실적을 접목하는 방안도 고려할 수 있다. 그러나 청구실적 규모와 비율의 범위·기준 설정에 있어 상당 부분 논란이 일 수도 있다는 점에서 시행여부는 점칠 수 없다. 수요측면 - 보험약제 시장(진입) 규제 ◆완제약 = 완제 제네릭의 시장 규제의 가장 단적인 방안은 보험약가 인하다. 식약당국이 허가 규제로 위탁생동 금지 카드를 꺼내지 않는다면 보험당국은 생동시험을 직접 하지 않은 제네릭과 위탁으로 출시한 제품을 차등화시켜 약가를 부여하는 방안을 검토할 가능성이 있다. 즉, 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안이 그것인데 약품비 절감과 시장 역반응 등이 야기될 수 있기 때문에 이해관계자의 다양한 논의가 필요하다. 이와 함께 계단형 약가제도를 재도입해 채산성이 떨어지는 제네릭의 수요를 억제할 수도 있다. 만약 그룹핑을 한다면 그 기준은 자체생산이나 리베이트 적발, 청구실적 등 다양한 기준을 적용할 수 있다는 게 제약계와 국회의 전망이다. 가장 극단적인 방법은 현재 적용되고 있는 약가 일괄인하 상한선 기준을 대폭 낮추는 방안이다. 현재 제네릭 최고가 기준은 오리지널 약가의 53.55%이지만, 여기서 상한선을 더 낮춘다면 제네릭 보험진입 수요를 대폭 줄여 결과적으로 약제 수량과 각 제약사 채산성 향상을 도모할 수 있다는 예측이 가능하다. 그러나 제약사 매출과도 직결되는 사안이므로 정부와 국회는 이 '카드'에 대해 현재까지도 지극히 신중한 반응을 보이고 있다. 그만큼 업계 파급이 가장 큰 사안이기 때문이다. ◆원료약 = 제약사가 자체적으로 국내에서 원료약을 합성, 완제약을 제조하는 제네릭에 한해 약가 우대를 검토하는 안이다. 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안과도 맥이 닿아 있어서 유기적인 검토가 필요한 방안이다. 발사르탄 사태 직후 '상대적으로 저렴한 원료나 질 낮은 원료를 사용해 제네릭이 난립하고 있다'는 국회와 사회의 비난을 고려하기 위한 해법으로 제약계에 가장 먼저 예측된 방안이기도 하다. 유통 투명화 - 리베이트 규제 정부는 이번 제네릭 관리 대책을 시행하면서 고질적으로 문제된 리베이트를 동시에 규제할 공산이 크다. 대표적으로 부각된 문제는 CSO의 불법 리베이트로서, 위탁 제약사에 대한 CSO 책임을 강화시키고 CSO 영업내역 관리-보고에 대한 관리 책임을 부여하는 방안을 보다 엄격하게 하는 기전을 만드는 방향도 고려 대상이다. 또한 매출 할인 부분도 고삐를 죌 수 있다. 실거래가상환제 하에서 매출 할인 자체는 통상적인 상거래의 일환이지만, 이를 불법적인 비자금을 생성 수단으로 악용하는 행위를 막는 기전을 개발하는 방안이 나올 수 있다. 이 외에도 리베이트로 긴급체포가 가능한 형량을 강화하거나 지출보고제도, CP 등 윤리경영을 강화하는 방안도 강구될 것으로 전망된다. 정부는 이 같은 현행 허가-약가 제도를 강화하는 방안을 채택하거나 유기적으로 작동하도록, 할 수 있는 모든 방안을 접목할 것으로 보인다. 특히 이 가운데 약가인하제도의 경우 발사르탄 사태로 촉발해 제네릭 전체에 파급이 미치는 것으로, 보건복지부의 막판 선택에 제약산업의 향배가 갈릴 것으로 전망된다.2018-11-12 06:21:42김정주 -
'K-Pharma Academy' 한국서 만나는 유라시아 보건의료우리나라 보건산업의 우수성을 유라시아에 알리고 국내 기업이 국제적 네트워크를 형성할 수 있도록 하는 전략국가 보건의료정책 담당자 초청 연수가 열린다. 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 주관하는 '2018 K-Pharma Academy’'가 오는 12일부터 16일까지 4박 5일간 개최된다. 2013년부터 매년 개최돼 온 이 행사를 위해 우리 정부는 지난해까지 5년간 중남미의 의약품 인허가 담당자 75명을, 올해 5월에는 중국의 담당자 12명을 초청한 바 있다. 이번 연수에는 러시아, 우즈베키스탄 등 주요 CIS( Commonwealth of Independent States, 독립국가연합) 국가와 몽골, 우크라이나 등 9개국의 제약 인허가 담당자 18명과 한국제약바이오협회의 초청으로 현지의 협회 관계자 4명이 참여한다. 참가국은 러시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 투르크메니스탄, 타지키스탄, 벨라루스 (이상 CIS 회원국), 우크라이나, 몽골 총 9개 국가다. 올해 참가국의 제약산업 시장규모는 지난해 기준 약 2억6700만 달러로 세계시장에서 차지하는 비중(2.3%)은 크지 않지만, 앞으로 두 자릿수의 성장률을 기록하며 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 참가자들은 복지부에서 열리는 입교식(12일)을 시작으로 둘째 날인 13일에는 국내의 분야별 전문가로부터 건강보험제도와 의약품 안전관리 등 한국의 보건의료시스템 전반에 대한 설명을 듣는다. 전문가 강의에는 국민건강보험관리공단, 건강보험심사평가원, 성균관대학교 제약산업학과 등이 나선다. 이어 셋째 날(14일)엔 한국임상시험산업본부와 서울대학교병원 임상시험센터를 방문해 한국의 우수한 임상시험 기반시설을 확인하고, 넷째 날(15일)엔 일동제약과 한미약품의 첨단의약품 생산현장을 참관할 예정이다. 참가국과의 협력에 관심이 있는 국내 기업은 프로그램 마지막 날인 16일 오전 9시부터 서울 서초구 엘타워에서 개최되는 '신북방 보건산업 협력포럼'에 참석해 정보를 얻을 수 있다. 이날 오전에는 유라시아경제연합(EAEU)의 인허가 제도에 대한 러시아 전문가의 발표를 시작으로, 국내 기업의 수요가 높은 4개국의 정부 담당자가 각국의 의약품 발전 정책과 인허가 제도를 소개한다. 이어 러시아와 카자흐스탄의 제약 클러스터가 우리 기업의 진출기회를 소개하고, 실제로 모스크바의 스콜코보 국제의료특구에 진출을 준비 중인 분당서울대병원이 사례를 공유할 예정이다. 오후에는 정부·협회 참석자 전원이 3개의 조로 나뉘어 소규모 세미나를 진행하며, 국내 기업은 질의응답 시간을 활용해 국가별 정책과 시장현황에 대한 궁금증을 해소할 수 있다. 복지부 김혜선 해외의료사업지원관은 "이번 K-Pharma Academy는 정부의 신북방정책 추진으로 긴밀한 협력이 진행 중인 주요 북방국가에 한국의료의 우수성을 알리고자 준비했다"며 "특히 진출에 관심 있는 우리 기업들이 포럼에 적극 참여하여 풍성한 정보를 얻는 기회로 활용하기를 바란다"고 강조했다. 또한 외교부 김희상 양자경제외교국장은 "이번 행사가 유라시아 지역 국가와의 보건협력을 강화하고, 우리 보건의료업계의 해외진출을 가속화하는 데 기여할 수 있기를 바란다"고 언급하고 "유라시아 주요 국가와의 경제외교 협력을 보건의료분야로 확장한다는 점에서 이번 행사는 큰 의미를 지니며, 보다 알찬 협력의 장이 될 수 있도록 외교적 지원을 다할 예정"이라고 밝혔다.2018-11-11 13:19:38김정주
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퇴장방지약 총 636품목…튜비투스 등 6개 추가 선정11월 퇴장방지의약품으로 지정된 제품이 총 636품목으로 지정됐다. 6개 품목이 추가됐고, 11개 품목이 변경됐다. 건강보험심사평가원은 9일 이같은 내용의 퇴장방지약 목록을 홈페이지를 통해 공개했다. 추가된 품목은 ▲삼일제약의 오큐호마핀점안액 ▲오큐카르핀점안액2% ▲한림제약의 엔토발주 ▲비씨월드제약의 튜비스투정 ▲유니메드제약의 퍼스크린액0.12% ▲대한약품공업의 하푸솔주사 등이다. 오큐호마핀점안액·오큐카르핀점안액·엔토발주·튜비스투정은 퇴장방지약으로 신규지정됐고, 퍼스크린액·하푸솔주사는 당연지정됐다. 이들은 생산원가가 보전된다. 명인제약의 명세핀정3mg·6mg, 그리반정1mg 등 11개 품목은 상한금액이 조정됐다. 명세핀정 외 ▲일동제약의 아티반주사 ▲삼남제약의 삼남덱사메타손정 ▲삼일제약의 포타딘연고 ▲일동제약의 알타민캡슐150mg·250mg ▲JW중외제약 알키록산정 ▲사노피-아벤티스코리아의 로도질정 등이 상한금액 조정 목록에 이름을 올렸다. 삼남제약의 삼남아세트아미노펜정500mg은 상한금액과 사용장려 비용을 조정했다.2018-11-10 06:11:55김진구 -
올로파타딘염산염 이상반응에 '감기 증상' 등 추가한국 노바티스가 판매 중인 파타데이0.2%점안액(올로파타딘염산염) 등 19개 품목의 이상반응과 일반적 주의사항에 새로운 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 16일까지 올로파타딘염산염 안과용제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 8일 밝혔다. 식약처는 올로파타딘염산염 1mg/ml와 2 mg/ml 점안액 임상시험에서 두통, 미각이상, 어지러움, 눈부심, 심야흐림 등이 신경계·안과계에서 나타났다고 밝혔다. 호흡기계에서는 코건조, 비염이 소화기계에서는 구강 건조가 나타났다. 추가로 올로파타딘염산염 2mg/ml 점안액 임상에서는 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생됐다는 보고 내용이 신설됐다. 5% 이하 환자에서 보고된 ▲시야흐림 ▲작열감 ▲자통 ▲안구건조증 ▲이물감 ▲충혈 ▲각막염 ▲안검부종 ▲안통 ▲가려움 ▲비염 ▲미각이상 등 부작용은 삭제됐다. 일반적 주의사항 내용 중 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고, 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있다는 내용인 신설·변경됐다. 소프트콘택트렌즈를 착용하고 눈이 충혈되지 않은 환자는 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용토록 지시했다. 수유부에 대한 주의사항에서는 환자에게 항히스타민제가 모유 생산에 영향을 줄 수 있음을 알리도록 했다. 올로파타딘염산염 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가한 임상은 없다고 밝혔다. 식약처는 적용상 주의도 "병 뚜껑을 제거한 후 변조방지링이 느슨한다면 사용하기 전에 제거해야 한다. 다른 점안제와 병용하는 경우 최소 5분 간격을 두고 안연고는 마지막에 투여한다"는 내용으로 변경했다.2018-11-09 15:04:04김민건 -
의약품 시장, 올해 내수 부진 속 '나홀로 분투' 중올해 3분기 의약품의 국내 공급액이 전년 동기보다 1.5% 상승했다. 상승률로는 소폭이지만, 국내 제조업 전체의 국내 공급 상황이 통계 작성 후 사상 최대 폭으로 감소했다는 점을 감안하면 나쁘지 않다는 평가다. 통계청이 9일 발표한 '제조업 국내 공급동향' 자료에 따르면 전체 제조업의 국내 공급지수는 올 3분기 101.2로 전년 동기 대비 5.1% 감소했다. 통계청은 통계를 작성한 2010년 이후 전년 동기 대비 감소율이 가장 컸다고 전했다. 제조업 국내 공급지수란, 국내에서 생산하거나 외국에서 수입해 국내에 공급된 제조업 제품의 가액(실질)을 의미한다. 내수시장 전체의 동향을 보여주는 지표로 사용된다. 의약품 분야의 경우 국내 공급지수는 120.8로 역대 최고를 기록했다. 전년 동기(119.0) 대비 1.5% 증가한 수치다. 국내에서 생산된 의약품은 120.6으로, 전년 동기(117.5) 대비 2.7% 증가했다. 반면, 해외에서 생산돼 수입된 의약품은 121.3으로 전년 동기(122.8) 대비 1.2% 감소했다. 지난해 3분기와 비교해 국내 제약사들은 선전한 반면, 해외 제약사들은 다소 부진했다는 해석이다. 전체 23개 업종 가운데 전년동기 대비 국내공급이 증가한 업종은 ▲의료정밀과학(5.5%↑) ▲석유정제(4.8%↑) ▲담배(4.1%↑) ▲가죽·신발(1.8%↑)과 함께 의약품(1.5%↑) 등 5개에 그쳤다. 국산 제품의 공급이 증가한 업종은 더욱 적었다. ▲의료정밀과학(9.0%↑) ▲의약품(2.7%↑) ▲석유정제(0.8%↑) 등 3개뿐이었다.2018-11-09 14:19:51김진구
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