아비 벤쇼산 한국글로벌의약산업협회장(현 MSD 한국지사장)이 오늘(29일) 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에 출석해 다국적 제약회사들의 항암제 등재 미신청에 대한 해명을 할 것으로 보인다. 바른미래당 최도자 의원은 29일 국감에 앞서 보도자료를 통해 "다국적 제약사 모임의 회장을 국회 증인으로 신청했다"며 "이윤 극대화를 위해 항암제들을 보험급여 신청조차 하지 않는 다국적 제약사의 행태에 대해 질타하고 환자를 우선해야 하는 제약사의 의무를 상기시킬 예정"이라고 했다. 최 의원에 따르면 희귀의약품 318품목 중에서 유통되지 않은 의약품은 76품목(23.9%), 국내 미허가 의약품은 14품목(4.3%)이다. 희귀의약품 10개 중 3개는 국내 환자들이 구하기 어렵다는 게 최 의원의 지적이다. 또한 최 의원은 국감에서 식약처의 허가를 받은 지 10년 넘게 지났지만 건강보험에 등재하지 않는 항암제들을 나열하며, 건강보험을 적용받지 못해 환자들은 비급여로 치료를 받고 있으면서 파산을 겪는 등 경제적 고통에도 힘들어 하고 있는 문제들을 제기할 계획이다. 최 의원은 "리피오돌 사태에서 보듯 다국적 제약사들은 이윤을 위해 환자들의 생명을 볼모로 인질극을 펼치고 있다"며 "다국적 제약사가 이윤만 추구할 것이 아니라 사회적 책임을 다하고 있는지 증인심문 시간을 통해 확인할 것"이라고 했다.

이른바 '저가구매 인센티브' 이후 도입된 '처방조제약품비절감장려금제'를 요양기관이 악용한다는 국회의 지적에 심사평가원이 일련번호 제도 정착 후 사후 모니터링을 강화하면 거래 행태를 파악할 수 있다고 답했다. 약값을 절감하면 주는 장려금제를 악용하는 부작용을 일련번호제도로 잡겠다는 것이다. 심사평가원은 최근 국회 보건복지위원회에서 있었던 국정감사 질의에 대해 이 같은 내용의 서면답변을 제출했다. 심평원은 부당이득에 악용되는 저가약 인센티브 대책을 답하라는 자유한국당 김명연 의원의 질의에 일련번호제도 정착으로 답했다. 심평원은 "일련번호제도는 모든 완제의약품에 대해 '제품을 출하할 때' 공급내역 현황을 약사법 시행규칙 '별지 제24호의2서식' 중 계약방법에 수의계약·경쟁입찰 등 정보를 보고하게 돼 있다"며 "그러나 현재는 제약사와 도매업체의 일련번호 등 정보 보고가 정확하게 이뤄지지 않고 있다"고 밝혔다. 그 이유는 도매업체의 경우 강제화 즉, 처벌이 적용되는 시점이 내년이기 때문에 정보 누락 등이 있기 때문이다. 심평원은 "향후 일련번호 제도 정착이 되면 실시간으로 입찰 정보를 보고하도록 교육 등 계도를 실시하고 보고 정보를 파악해 입찰정보 등 사후 모니터링을 강화하고 악용 거래 행태를 파악해 개선하도록 노력하겠다"고 답했다.

한국화이자의 솔루메드롤주 등 23품목에 대한 허가사항이 통일조정된다. 이상반응에 복막염이 추가되고, 일반적 주의사항에 급성췌장염을 유발할 수 있다는 내용이다. 식품의약품안전처는 26일 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제)에 대해 안전성과 유효성 등을 심사한 결과 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정할 예정으로 내달 11월 8일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 먼저 이상반응에 발작이 추가됐다. 또 기존 보고된 이상반응 중 복막염은 천공과 폐쇄, 췌장염 같은 위장관 질환에서 일차적으로 나타나는 징후 또는 증상일 수 있다는 내용이 포함됐다. 일반적 주의사항 중에서는 위장관계 부분의 "고용량의 코르티코이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있다"거나 "글루코코르티코이드 요법은 천공, 폐쇄, 췌장염과 같은 위장관질환과 연관된 복막염 또는 기타 징후나 증상을 은폐할 수 있다"는 내용이 신설된다. 신장·비뇨기계 주의사항에서는 "메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드 투여로 경피증신발증(Scleroderma renal crisis) 발생률 증가가 보고돼 전신경화증 환자에서 주의가 필요하다"는 부분이 새로 포함됐다. 한편 기존 보고된 이상반응 중 ▲단백이화작용으로 인한 음성질소평형, 혈중 요소 증가(대사 및 영양 이상) ▲말초부종(피부 및 피하 조직 이상) 등은 삭제됐다.

수면무호흡증 환자에서 클로나제팜 단일제 투여가 금지된다. 용법용량에 고령자에 대한 내용 등도 신설됐다. 식품의약품안전처는 26일 클로나제팜 단일제(정제)의 안전성·유효성 심사 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 해당 품목은 환인제약의 '환인클로나제팜정0.5mg'이다. 먼저 식약처는 '공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자'에서는 투여하지 말아야 한다는 경고 사항을 추가했다. 용법용량에서는 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 문구와 "고령자에게는 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시에는 특히 주의가 요구된다"는 내용을 신설했다. 식약처는 신설된 고령자에 대한 사용상 주의사항에서 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "이는 약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화다"고 밝혔다. 일반적 주의사항에는 "기존의 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 이전에 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다"는 등 11항부터 19항을 신설했다. 한편 식약처는 기존 간질에 대한 용법용량 중 '부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)' 부분은 삭제했다.

아만타딘황산염 정제 허가사항에서 '인플루엔자 A형 바이러스에 의한 호흡기 감염증의 예방 및 치료' 적응증이 삭제된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 26일 아만타딘황산염 정제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료에 대한 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 이 같이 허가사항을 변경지시 할 계획이라고 밝혔다. 아만타딘황산염 정제에 대한 의품목허가사항 변경지시 사전 예고 기간은 오늘(26일)일부터 내달 12일까지다. 변경 시행일은 11월 13일이다.

식약당국이 우수제조기준(GMP) 인증업체에서 제조한 한약재에서 잔류농약과 중금속이 계속적으로 기준치를 초과해 발생하고 있는 이유로 업체들의 영세함을 꼽았다. 식품의약품안전처는 최근 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 한약제 관련 사안에 대해 서면답변을 제출했다. 26일 답변서를 보면, 식약처 바이오생약국과 소비자위해예방국은 한약재 GMP 업체에 대해 정기·수시감시를 통해 제조 및 품질관리 적정여부를 점검하고 있으나, 한약재 GMP 업체 대부분이 영세한 탓에 품질 부적합이 자주 발생하고 있다고 답했다. 향후 안전한 한약재가 유통될 수 있도록 자체적으로 시험실을 운영하는 GMP 업체를 집중 점검하고, 품질관리 교육을 강화하는 등 GMP 업체에 대한 관리와 지원을 강화하겠다는 약속도 했다. 중금속과 잔류농약 기준치를 초과한 수입 한약재가 제조·유통되는 경우 이를 검사한 시험검사기관 등에 대한 추적관리 여부에 대한 질문에는 "수입 한약재에 대한 시험검사기관 5개소(한국식품과학연구원, 한국의약품시험연구원, 동의한약분석센터, 대구한의대 코스메디컬센터, 한약진흥재단)에 대해 매년 지도·점검, 품질관리기준 및 숙련도 평가를 실시해 신뢰성을 확인하고 있다"고 했다. 하지만 식약처의 직접 검사가 필요하다는 남 의원의 지적에 따라, 올해 안에 특별점검을 하는 등 민간 시험검사기관에 대한 관리감독을 더욱 강화하기로 했다. 수입 한약재는 통관 및 입출고 단계에서 관능검사와 위해물질 검사를 실시해 보관 중 변질된 한약재가 유통되지 않도록 관리하고 있으며, 식약처는 안전한 한약재가 유통될 수 있도록 수입한약재 보관 보세창고시설 현황을 조사해 결과에 따라 필요한 조치를 진행할 계획이다. 최신 과학수준과 국제적 추세와 비교해 국내 한약재 기준·규격이 불합리하다는 지적도 있었다. 식약처는 "최신 과학수준과 국제적 추세에 맞게 한약재의 기준·규격을 개선하기 위해 품질규격 관련 연구사업을 2015년부터 실시하고 있다"며 "연구사업 결과를 반영해 최근 3년간 한약재 기준규격 개정을 추진하고 있다"고 밝혔다.

바제독시펜아세테이트에 비타민D를 복합한 골다공증 치료제에 제약사들이 주목하고 있다. 이달에만 삼진제약 등 6개사 제품이 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 18일 삼진제약, 보령제약 등 3개사가 신청한 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말(비타민D3)' 복합 품목을 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방을 적응증으로 허가했다. 식약처는 이 약에 대한 용법용량을 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용하며, 환자가 음식물로부터 칼슘과 비타민D 섭취가 불충분할 경우 처방하도록 했다. 최근 식약처 허가 현황을 보면 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말' 복합제가 많다. 제약사들이 해당 품목에 주력하고 있다는 뜻이다. 이번 달에만 동일한 제품 허가가 총 6건이다. 지난 11일 바비본정(현대약품), 바제롤정(테라젠이텍스), 유니안트디정(한국유니온제약)이 허가를 받았다. 뒤이은 18일 바제타민디정(보령제약), 애드본비정(삼진제약), 휴반트플러스디정(휴메딕스)에 대한 시판 허가가 나온 것이다. 앞서 9월 10일에는 바제펜플러스정(동국제약)이 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 이를 합하면 지난 8월부터 10월까지 총 17개 품목이 허가된 것이다. 제약사들이 바제독시펜 복합제 허가에 주력하는 이유는 오는 12월 단일제 오리지널인 한국화이자 비비안트 물질 특허가 종료돼 조만간 출시가 가능하기 때문이지도 하지만, 최근 고령화로 골다공증 환자가 늘어나고 있어서다. 의료 전문가들은 골다공증이 발생하면 원인을 찾아 추가적인 골 소실을 막는 등 골절 예방이 중요하다고 보고 있다. 이 때 치료와 예방에 사용하는 대표적 치료제 중 하나가 바제독시펜아세테이트 성분의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERM) 계열 골다공증 치료제다. SERM계열 약물은 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가시키고 뼈 소실을 막아 골 강도를 높이는 역할을 한다. 최근 국내사들이 허가받은 바제독시펜아세테이트는 3세대 SERM으로 기존 척추골절 효능효과와 더불어 비척추골절 감소에도 그 효과가 있는 것으로도 보고됐다. 아울러 골다공증 예방을 위한 필수 보충 약제가 비타민D와 칼슘이다. 비타민D를 섭취하면 골절 위험을 낮출 수 있다. 기존에는 각각 복용하던 바제독시펜아세테이트와 비타민D3를 하나로 합쳐 복용 편의성을 높인 것이 최근 허가 품목의 특징이다. 지난 8월 유한양행 등 국내 10개사가 처음으로 '바제독시펜아세테이트+비타민D' 복합제를 허가받았다. 조만간 비비안트의 물질특허 만료를 맞아 시장을 선점하기 위한 제약사들의 출시 경쟁이 격화될 것으로 보인다.

국내 의약품 품목허가 제도가 주가 조작에 이용될 수 있어 대책 마련이 시급하다는 국회 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김명연 의원이 지적한 알앤엘바이오와 네이처셀(알바이오)의 임상악용 주가조작 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다. 서울남부지검 증권범죄합수단은 지난 7월 18일 네이처셀 주가를 허위·과장 정보를 이용해 조작한 혐의로 라정찬 대표를 구속했다. 이를 두고 김 의원은 네이처셀의 경우, 1차 보완자료에서 가장 중요한 2상 임상시험에 관한 자료가 불충분하게 제출됐음에도 최종 반려까지 대응이 늦어진 것에 대해 물었다. 식약처는 현행 의약품 심사제도 절차에 따라 정당하게 진행했다는데 답변의 초점을 맞췄다. 제출한 자료에 일부 흠결이 먼저 확인되더라도 나머지 자료를 모두 심사해 흠결 여부를 확인한 후에 최종 반려처리를 한다는 것이다. 반려된 품목에 대해 해당 반려사유를 보완해 재신청을 하면, 반려사유 이외의 자료는 모두 적합한 것으로 인정되기 때문에 제출된 모든 자료를 철저하게 심사해야 한다는게 식약처 방침이다. 또한 민원 처리에 관한 법률에 따르면 1차 보완자료가 미비한 경우 재보완 기회를 주고, 자료가 적합하지 않으면 최종 반려해야 한다. 법률이 보장하는 자료보완 절차를 밟는 과정에서도 상당한 시간이 소요된다는 얘기다. 식약처는 "네이처셀은 1차 보완자료에서 2상 임상시험 성적에 관한 자료가 요약형식으로 제출되는 흠결이 있었으나, 제조방법, 품질, 비임상시험 등에 관해 제출된 많은 자료를 면밀히 검토해 적합여부를 판단하는데 시간이 소요됐다"며 "2차 보완자료로 제조방법, 품질, 비임상시험, 임상시험 등에 관한 상당한 자료가 제출됐고, 면밀히 검토한 결과 임상시험 자료가 적합하지 않음을 확인하고 최종 반려처분했다"고 했다. 네이처셀은 자료보완 당시 1차 자료로 160개 파일(파일 당 최대 200여쪽)을 제출한 이후, 2차 자료로 199개 파일을 추가제출했다. 식약처는 "의약품 품목허가 제도 개선만으로 주식시장에서 일어나는 의약품 관련 영향을 예측하거나 통제하기 어려운 한계가 있다"며 "의약품 관련 자본시장 불공정거래를 예방하기 위해 지난 9월 금융위원회와 MOU를 체결해 현재 신약개발 정보를 공유하고 있으며, 의약품 허가심사 과정에서도 이를 예방할 수 있는 부분이 있는지 검토하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처의 품목허가 법정 처리기한은 근무일 기준 70~120일이나, 자료가 미비한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료 보완을 요청하고 업체가 자료를 제출하는데 별도의 시간을 주고 있다. 신약을 기준으로 보통 약 4만여 쪽에 달하는 방대한 자료가 제출되는 만큼 객관적이고 면밀하게 심사하여 허가여부를 결정하는데 물리적으로 장시간이 소요되는 상황이다.

식약당국이 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있는 낙태유도제에 대한 정확한 유통실태를 파악하겠다고 했다. 식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 민주평화당 김광수 의원이 지적한 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다. 당시 김 의원은 낙태수술에 대한 사회적 대립으로 인해 낙태유도제의 불법유통이 증가하고 있다고 지적하시면서, 이에 대한 식약처의 철저한 조사와 대책을 요구했다. 식약처 사이버조사단은 "미프진 등 낙태유도제는 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있다. 관세청과 협업, 통관물품 정보를 활용해 보다 정확한 유통실태 파악을 하겠다"고 했다. 또한 지속적인 모니터링과 통관 시 현장검사 및 판매자 고발 등 관리를 강화하기 위해 온라인을 통한 의약품 알선·광고자에 대한 처벌을 신설하고 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 하는 등 의약품 불법유통 관리를 위한 제도적 장치도 확충하겠다고 답했다. 의약품 온라인 불법판매 적발 실적을 보면 낙태유도제는 2016년 193건으로 전체 불법 판매 비중 0.8%에 불과했지만 2017년 1144건(4.6%)으로 약 6배 급증했다. 한편 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 의약품 불법 판매사이트 적발 이후 고발 등 후속조치에 대한 대책에 대한 답변도 있었다. 식약처는 "사이버조사단 출범 이후 방송통신심의위원회와 지속적인 협의를 통해 의약품 불법 판매사이트 차단 소요시간을 대폭 단축했다"며 "일부 보안사이트는 기술적 한계로 인해 사이트 차단에 어려움이 있고, 판매자 특정이 어려워 불법 의약품 판매자에 대한 처벌도 쉽지 않은 경우가 있다"고 했다. 따라서 문제해결을 위해 식약처는 관세청, 온라인쇼핑협회 등과 긴밀한 협조체계를 유지하고 있으며, 지하철역과 인터넷신문 배너광고, SNS 홍보 등을 통해 온라인 판매 의약품의 위해성 등에 대한 대국민 홍보도 지속적으로 강화할 계획이다.