효능 논란이 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 69품목이 새롭게 생물학적동등성 품목으로 인정받았다. 질환별로 간장질환제와 알츠하이머 치료제, 향정신성 비만치료제 제품들이 가장 많았다. 식품의약품안전처는 구주제약 가바렙캡슐100mg 등 69품목이 생동성 인정을 받았다고 2일 공고했다. 정제 제형은 50품목, 캡슐제형이 19개다. 이번 공고로 총 생동성 인정을 받은 품목은 1만1891개가 된다. 지난 7월 82품목이, 8월에는 57품목이 발표됐다. 식약처가 새로 밝힌 생동성 인정 품목을 보면 소염진통제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 간질환제 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 성분 의약품이 가장 많았다. 도네페질염산염 8개, 콜린알포세레이트 2개, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 9개, 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 9개, 향정신성 식욕억제제 디에틸프로피온염산염 5개, 독시플루리딘 3개 등 순으로 목록에 올랐다. 이중 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 소염 적응증 효능 논란으로 지난해 말 식약처가 재평가 대상으로 지정된 품목이다. 해당 성분 제품 중 새로 생동성 인정을 받은 것은 ▲고려제약 뮤타제정 ▲삼천당제약 바로타제정 ▲신일제약 뮤토나제정 ▲위더스제약 레토제정 ▲테라젠이텍스 리오다제정 ▲티디에스팜 킨도라제정 ▲코오롱제약 듀오나제정 ▲한국넬슨제약 베라제정 등 9개이다. 간질환제 의약품으로는 ▲성원애드콕제약 리비셀캡슐 ▲비씨월드제약 헤파킹캡슐 ▲오스코리아제약 오스리버캡슐 ▲한국피엠지제약 코디비캡슐 ▲휴온스메디케어 휴메틸캡슐 ▲크리스탈생명과학 유비펜캡슐 ▲한국유니온제약 유니비디캡슐 ▲한국프라임제약 리비코캡슐 ▲한국휴텍스제약 비페란플러스캡슐 등 9품목이다. 뇌질환 관련 치료제도 생동성 인정 목록에 올라 눈길을 끌었다. 알츠하이머 질환 치료제로 쓰이는 도네페질염산염과 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 의약품이다. 삼성제약과 동구바이오제약, 한국글로벌제약, 휴비스트제약의 도네페질염산염 성분 의약품 5mg·10mg 제형이 각각 인정받았다. 콜린알포세레이트 성분 치료제 중에서는 이연제약(제품명 콜린페트연질캡슐)과 파마리서치프로덕트(콜바이스연질캡슐)가 승인됐다. 탈모·전립선비대증 치료제로 많이 쓰는 피나스테리드와 두타스테리드 의약품 3품목도 공고 목록에 올랐다.

기면증 치료제 '와킥스(Wakix, 성분명 pitolisant 피톨리산트)'가 유럽에 이어 국내에서도 희귀질환치료제로 지정됐다. 이 약제는 아직 국내에 시판되지 않았지만, 희귀질환치료제의 지위를 얻게 되면 한국희귀필수의약품센터에 의해 공식 수입할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 1일자 '희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정'을 통해 바이오프로젝트 파마의 와킥스를 희귀질환치료제로 공고했다. 와킥스는 탈력발작(cataplexy) 동반여부와 무관하게 성인에게 투여하는 기면증 치료제다. 이 약제는 선택적으로 히스타민 H3 수용체에 길항작용을 하면서 뉴런의 히스타민을 활성화시켜 환자의 각성상태를 개선시킨다. 시간장소 등이 교란돼 기면증에 걸리거나 탈력발작을 일으키는 환자 증세에 효과가 있다는 임상 결과를 바탕으로 2016년 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받은 바 있으며, EU에서 희귀질환치료제 지위를 얻었다. 한편, 1일 현재 식약처가 지정한 희귀질환치료제는 총 239개이며, 개발단계 희귀질환치료제는 총 18개다.

정부가 이르면 이달 초 안전상비의약품 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위한 첫 발을 뗀다. 다만 국정감사 본 감사와 종합감사까지 일정을 고려할 때 품목조정위원회 최종 결론까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 전망된다. 약계에 따르면 보건복지부는 이르면 이달 초 안전상비약 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위해 최근 의학회와 약학회에 간담회 논의 계획을 알렸다. 앞서 복지부는 전문가자문단을 의학회와 약학회 추천을 받아 소수정예로 꾸려 진행할 계획을 세운 바 있다. 간담회에서는 앞으로 자문단 구성 계획과 추천, 향후 역할 등에 대한 설명과 일정 논의 등이 주 내용으로 다뤄질 전망이다. 자문단은 품목조정위가 결정할 편의점 판매 (불)가능 의약품에 대한 안전성 기준을 검토하고 자문 결과를 낼 임시조직이다. 앞서 지난 8월 제6차 지정심의위원회의에서 품목조정 여부를 확정하지 못하고 논란이 이어지면서, 정부가 더 명확한 근거를 확보하기 위해 한시적으로 자문단을 구성해 핵심적인 결과를 내기로 했었다. 다만 구성과 운영은 이달 국정감사 일정상 활발하게 진행되기엔 한계가 있을 것으로 보인다. 오는 10~11일 복지부 본 감사와 함께 산하 기관들이 줄줄이 국감을 앞두고 있고, 29일 종합감사까지 대비해야 하기 때문에 정부가 자문단을 구성하더라도 구체적으로 운영을 하기엔 물리적으로 어려움이 뒤따르기 ??문이다. 따라서 이르면 이달 초 자문단 구성을 위한 첫 논의를 시작으로 추천과 구성, 자문을 위한 논의가 순차적으로 진행하되, 전체적으로 품목조정 결론 도출에 이르기까지의 시간은 상당수 소요될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 해당 품목은 동아에스티 엑세그란정이다. 사용상 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함됐다. 추가된 내용은 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않으며, 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 것이다. 또한 "가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다"는 것이다. 아울러 레지스트리 연구 자료에 따라 "저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다"는 결과도 포함됐다. 추가된 내용을 보면 "라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다"고 식약처는 밝혔다. 식약처는 "임부에게 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 주의를 요했다. 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 미FDA 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 클로미펜 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 지난 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 변경된다. 해당 품목은 한국파마 파마구연산클로미페전 등 4개 제품이다. 변경지시에 따르면 부작용 중 소화기계에서 췌장염 발생 추가와 대사장애 항목이 신설됐다. 대사장애로는 중성지방혈증과 때에 따라 췌장염 동반증상이 확인됐다. 일반적주의사항으로는 대사장애와 위장 장애 항목이 추가됐다. 대사장애로는 고중성지방혈증 사례가 보고됐다. 식약처는 "고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 오랫동안 치료 중이거나 권장 용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다"고 밝혔다. 식약처는 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링과 치료 전 중성지방 수치 검사를 권고했다. 위장장애로는 췌장염 사례가 알려졌다.

한화제약이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 유트로게스탄질좌제200mg 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 식약처는 21일 한화제약이 유트로게스탄질좌제에 일부 이물이 혼입된 제품을 출고했다며 내달 10월 26일까지 해당 품목 수입업무를 정지시킨다고 밝혔다. 식약처에 따르면 한화제약은 해당 품목 품질검사와 출하 간 '적부판정규정'에 따른 출하승인기준을 맞춰야 한다. 그러나 일부 이물이 혼입된 제품을 출고해 판매한 사실이 적발됐다. 해당 품목은 제조번호 0141, 사용기한 2019년 3월 25일까지인 유트로게스탄질좌제200mg이다. 한편 성원제약은 의약외품 네오시린큐치약 등의 변경허가 신청서를 제출하지 않아 약사법 위반으로 적발됐다. 식약처에 따르면 네오시린큐치약 성상은 분홍색 페이스트제이다. 그러나 제품 허가사항 중 기준 및 시험방법의 성상 기준에는 백색의 페이스트제로 허가돼 있었다. 해당 품목은 ▲자연이쓰는치약시린메디 ▲시린메디원치약 ▲안티이시린치약 ▲네오시린큐치약 ▲이시린엑스치약(Esirin-X Toothpaste) ▲닥투스시린케어치약(수출명: Doctooth Shirin Care Toothpaste) 등이다.

정부의 일회용 점안제 약가인하 조치에 불복해 제약사 21곳이 정부를 대상으로 집행정지 신청 수용 기한이 끝났다. 법원은 더 이상의 유예기한을 두지 않고 보건복지부가 약가인하를 단행하도록 결정 내렸다. 서울행정법원 제6부는 오늘(21일) 낮 일회용 점안제 약가인하 결정에 불복해 집행정지를 신청했던 제약사들에게 주었던 집행정지 수용 조치를 해제하기로 결정 내렸다. 이에 따라 복지부는 지난 달 27일 고시했던 '약제급여 목록 및 상한금액표'에서 제시했던 인하된 약가대로 내일(22일)부터 적용하기로 했다. 집행정지 해제, 즉 약가인하가 22일 단행되는 약제는 총 22개 품목의 일회용 점안제로서, 품목은 지난달 발표된 목록과 동일하다. 복지부는 법원의 결정으로 인해 공지가 늦을 수밖에 없었다며 요양기관의 양해를 구했다. 한편 법원의 집행정지 해제가 오후께 갑작스럽게 단행됨에 따라 일회용 점안제를 취급하는 약국가는 약가파일 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 행정업무가 쏠릴 예정이다. 요양기관은 통상 토요일에 문을 여는 데다가 추석 직전까지는 처방과 조제가 계속 이어지기 때문에 안과와 관련 상병 진료과목 의료기관 인근 약국들은 이번 주말, 행정업무가 가중되는 것이 불가피할 전망이다.

류마티스 관절염 환자에게 투여하는 '메토트렉세이트(MTX)' 제제를 과하게 처방하는 등 진료·투약 과정에서 오류가 발생해 의료기관평가인증원 환자안전본부에서 '환자 안전 주의경보'를 발령했다. 처방 오류가 과용량 투약으로 이어져 발생한 약화사고로 사망사건까지 발생해 각 요양기관에 각별한 주의가 요구된다. 의료기관평가인증원 환자안전본부에 따르면 지난 20일 MTX 과용량 투약과 관련해 국내에서 사고가 일어나고 있다. 실제 사례를 살펴보면 대퇴부 골절로 입원한 환자 A씨에게 해당 병원은 류마티스 관절염 관련 처방전 없는 지참약(MTX 7.5mg)이 있음을 확인했지만, 해당 병원은 환자의 말만 믿고 매일 2회씩 총 12일 동안 복용하도록 했다. 이후 이 환자는 컨디션 저하와 혈소판 감소증·호중구 수 감소 증상이 발생해 혈액종양내과와 류마티스 내과로 협진 의뢰한 결과, MTX 과용량에 의한 혈소판 감소증 발생이 확인됐다. 그러나 A씨는 MTX 복용 중단 후 내과중환자실 입실했지만 상태 악화로 사망하고 말았다. 환자안전본부는 현재까지 MTX 약화사고 3건 중 사망 1건, 일시적인 손상 또는 부작용 발생 1건, 치료 후 후유증 없이 회복 1건이 보고됐고, 세부 내용을 살펴본 결과 다른 횟수(용량) 처방 오류 1건, 다른 횟수(용량) 투약 오류 1건, 투약 관련 부작용 1건이었다고 설명했다. 이에 따라 의료기관에서는 처방을 할 때 환자의 상태를 정확히 파악하고 약품명과 용량·용법(빈도), 투여경로, 처방일수·일자, DUR 정보를 반드시 확인해야 한다. 환자안전본부는 약국의 경우 처방 검토와 함께 처방약, 용량·용법의 적절성, 투약 경로의 적절성, 중복처방, 상호작용과 병용금기 등 환자 지참약을 포함한 점검을 하고 의문이 날 때에는 해당 처방 의사에게 반드시 확인해달라고 당부했다. 아울러 과용량 투약 오류 시 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어서 요양기관의 주의가 필요하다고 강조했다.

다케다제약의 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 국내에서 2차 치료로 허가된 약제들과 효능을 비교하는 임상에 착수한다. 동일 계열의 비소세포폐암 치료제와 효과를 비교할 수 있는 임상 데이터를 확보하기 위한 목적으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 17일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 알렉티닙(알레센자) 또는 세리티닙(자이카디아)을 복용한 성인 환자를 대상으로 브리가티닙을 투여하는 2상을 승인했다. 다국가 임상 일환으로 국내에서는 서울대병원과 국립암센터 등 11개 기관에서 36명이 참여한다. 세리티닙과 알렉티닙 복용 후 비소세포폐암 전이가 진행된 환자에서 브리가티닙을 투여해 그 효과를 비교하는 임상은 이전에는 없었던 것으로 확인된다. 브리가티닙이 국내에 출시될 경우 총 4종의 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제가 경쟁하게 되며, 세리티닙·알렉티닙 같은 2차치료제 경쟁에 있어 우위를 점할 수 있는 임상 데이터를 확보하는데 이번 임상의 목적이 있다고 보인다. 국내 출시된 동일한 치료제로는 화이자 크리조티닙(잴코리)와 노바티스 세리티닙, 로슈 알렉티닙이 있다. 1차치료제로 허가 받은 건 크리조티닙과 알렉티닙이지만 급여 처방이 가능한 건 크리조티닙 뿐이다. 알렉티닙은 세리티닙과 함께 2차치료제로 급여가 인정된다. 브리가티닙 또한 2차치료제로 국내 시판 승인을 준비하고 있다. 브리가티닙은 크리조티닙 치료를 받은 후 질병이 진행 치료에 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제다. 먼저 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받았으며, 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 희귀의약품은 국내 기준으로 유병 인구가 20000명 이하일 때 지정한다. 미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 비소세포폐암은 가장 흔한 형태의 폐암이다. 미국에서만 매년 약 22만건 이상의 신규 폐암 진단이 나오며, 이중 85%가 비소세포폐암이다. 그러나 ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관련된 ALK 유전자의 염색체 재배열에 따른 변이로 발생하며, ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%에 불과하다. 문제는 이 질환이 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦다는 점이다. 크리조티닙 투여 환자 중 최대 70%에서 비소세포폐암의 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 브리가티닙은 크리조티닙에 내성을 보이거나 약효를 보이지 않는 환자 치료를 적응증으로 미FDA의 신속심사 승인을 받는 등 전이 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받았다. 다케다에 따르면 지난해 10월 세계폐암회의(WCLC)에서 브리가티닙 주요 2상 연구인 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)는 긍정적 결과를 보였다. 뇌전이가 있으면서 크리조티닙에 높은 반응성을 가진 환자를 두 그룹으로 무작위 배정한 임상에서 무진행 생존기간(Progression free Survival, PFS)이 우수한 것으로 나타났다. 지난 7월에는 크리조티닙과 직접 비교한 글로벌 무작위 3상연구 ALTA-1L 1차 평가지표에서 무진행 생존율(PFS)을 통계적으로 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.