근육주사 처치를 받은 환자 51명의 투약부위에 이상반응이 발생해 물의를 빚은 서울 서초구 소재 박연아이비인후과의 사태 원인이 주사제 오염으로 드러났다. 일명 '살 썩는 주사' 논란과 함께 이 의원은 곧바로 폐업했다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 서초구보건소는 오늘(4일) 박연아이비인후과에서 지난해 발생한 '주사부위 이상반응 집단발생'에 대한 역학조사 결과를 이 같이 발표했다. 질본과 서초구보건소는 해당 의원에 지난해 7월 15일부터 9월 25일 사이 내원해 삼진제약 '리오마이신0.5g 1바이알'과 휴온스 '휴온스주사용수2ml'를 근육주사 받은 환자 중 주사부위 통증, 부종, 붉어짐, 딱딱한 덩어리, 열감, 농 형성 등 이상반응이 발생한 51명을 대상으로 2017년 11월 17일부터 역학조사팀을 구성해 역학조사를 진행했다. 그 결과 주사부위 이상반응이 발생한 환자에서 검사한 검체 중 병변 부위 배농검체와 조직검체 22건에서 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)가 확인됐으며, 그 중 14명의 검체에서 유전자 염기서열이 일치했다. 질본은 ▲의료진 조사 ▲환자 조사 ▲환경 검사 ▲감염관리 실태조사 ▲주사준비 과정과 투여과정 재연 등을 토대로 이번 집단발생의 원인병원체는 비결핵항산균인 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)로 추정된다고 밝혔다. 이어 질본은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원의 조사 결과에서도 해당 의원에서 사용된 약품의 원제품에 대한 무균검사 결과 음성으로 확인됐고, 동일 약품이 공급된 다른 의료기관에서 이상반응 발생이 확인되지 않았다고 설명했다. 따라서 감염 원인은 주사제 준비(혼합과정 등), 주사제 투여행위, 개봉한 주사용수를 보관했다가 다시 사용하는 과정 등 주사제의 사용과 관리 중 오염으로 주사부위 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있는 것으로 판단된다는 게 질본의 분석이다. 질본은 주사 처치로 인한 이상반응 예방을 위해 의료기관에서 의료관련감염 표준예방지침(http://www.cdc.go.kr-민원/정보공개-지침)에 따른 안전한 주사술을 준수할 것을 재차 당부하는 한편, 보건복지부와 함께 국민이 안심하고 의료기관을 이용할 수 있도록 의료관련감염 예방관리 종합대책을 수립 중이라고 밝혔다.

감기약이지만 마약류로 악용되는 사례가 빈번한 슈도에페드린 또는 에페드린 함유 일반약 관리에 식약당국이 1인당 최대 4일분만 판매하도록 업계에 요청하고 나섰다. 또한 이 성분이 함유된 일반의약품을 약국에서 사재기하는 사례가 곳곳에서 나타남에 따라 이를 관리하기 위한 지침을 약국과 제약업체 등에 알렸다. 식품의약품안전처 마약관리과는 최근 슈도에페드린이 함유된 일반약을 불법 마약류 제조를 했다가 적발된 사례가 또 다시 발생하면서, 대한약사회와 한국제약바이오협회 등 유관단체와 대책협의를 갖고 이 같은 협조사항과 지침을 환기시켰다. 관리방안의 큰 줄기는 식약처가 지난해 하반기부터 시행 중인 '슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 관리방안'이다. 이 지침은 일반약 병포장에 '조제용' 문구를 삽입하는가 하면 소량 병포장 생산으로 전환, 약국에서 반복적으로 구입하는 이상 사례가 나타나면 즉시 당국에 신고를 하도록 체계를 마련하는 것이 골자다. 협의 내용에 따르면 식약처는 업계에 해당 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매하고, 이 제제 중 낱알모음 포장(PTP, FOIL)은 불가피한 경우를 빼고는 1인에게 최대 4일부에 해당하는 약제만 판매하라고 지침을 세웠다. 또한 같은 지역 내 약국에서 슈도에페드린이나 에페드린 제제를 다량으로 구입하거나 PTP-FOHIL 소포장으로 구입하더라도, 반복적으로 구입하거나 그 목적이 불확실한 사례를 발견하면 즉시 식약당국에 신고할 것을 당부했다. 여기다 제약단체는 업체 생산과 관련된 지침을 내놨다. 한국제약바이오협회는 현재 생산하고 있는 슈도에페드린과 에페드린 함유 일반약 병포장을 100, 200, 300, 500, 1000정 캡슐 중 60캡슐 이하의 소포장으로 전환하고 일반약임에도 병포장에 '조제용' 문구를 삽입하도록 가이드했다. 다만 제약사 생산관리와 원자재 재고 등을 고려해 지난해까지 60정, 캡슐 소량 병포장 생산과 '조제용' 문구를 삽입하도록 했다. 수출용과 군납용은 대상에서 제외다. 대한약사회는 자율관리를 강화하는 쪽으로 협의했다. 약사회는 슈도에페드린과 에페드린 제제 병포장 등 비상식적인 수준의 판매 행위에 대해서는 식약처에 징계를 의뢰하도록 했다. 여기서 일반약 병포장 등 비상식적인 판매를 하는 약국에 대해서는 윤리기준 위반으로 약사법령에 따른 처분을 부과하도록 가이드를 정했다. 아울러 약사회는 이 제제 일반약 병포장을 다량 취급하는 약국에 대해서는 약사회 차원의 계도를 실시하고 연수교육 필수 과목에 반영하기로 했다. 이 밖에도 약사회는 이 제제 판매 시 주의사항 등 약국 근무자용 홍보 리플렛을 제작하는 한편 불법사용 사례에 대해 전 회원에 문자메시지를 전송하는 등 대회원 홍보를 강화하기로 했다.

오는 8월 고혈압 치료제 2개와 고지혈 치료제 1개를 한 알에 넣은 '3제 복합제'가 출시될 것으로 기대된다. 지난 5월에만 국내 6개 제약사가 허가를 받았는데 이미 포화 상태에 다다른 고혈압·고지혈 시장의 '블루오션'이 될지 주목받고 있다. 다만 의료 현장에서는 의료진 처방 패턴과 환자들의 복약 순응도에 따라 고혈압·고지혈 2제 복합제도 충분하다는 시각이 있다. 3제 복합제의 성공적인 시장 안착 여부는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 일동제약과 제일약품, 종근당 등 6개사가 ARB+CCB+스타틴 성분 고혈압·고지혈 3제 복합제 허가를 받았다. 이 제품은 고혈압 치료제 성분인 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제 계열) 텔미사르탄과 CCB(칼슘채널차단제 계열) 암로디핀에 고지혈증 치료제 스타틴(Statin 계열) 로수바스타틴을 복합한 단일제다. 가장 빠른 출시가 예상되는 곳은 일동제약과 종근당이다. 이들은 오는 8월 가장 먼저 출시돼 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보인다. 현재 시판을 위한 단계를 밟아나가고 있다. 일동제약은 지난달 1일 텔로스톱플러스정을 해당 성분·제형 중 처음으로 허가 받았다. 텔미사르탄 80mg+암로디핀 10mg+로수바스타틴 20mg 등 총 4개 제형이 있다. 앞서 지난해 한미약품이 고혈압+고지혈 3제 복합제를 처음으로 출시했지만 이번 허가 받은 ARB계열 항고혈압제 성분이 다르다. 한미 아모잘탄은 ARB 계열 성분이 '로잘탄'이고 일동 등 제약사 제품은 ARB 계열 중 '텔미사르탄' 성분이다. 텔미사르탄을 섞은 고혈압·고지혈 3제 치료제로는 일동이 첫 허가인 셈이며 재심사기간 6년을 확보할 수 있었다. 따라서 텔로스톱플러스정은 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 됐다. 종근당 텔미누보에스정도 같은 달 출시가 예상된다. 텔미누보에스정은 텔미사르탄 80mg+암로디핀 10mg+로수바스타틴 20mg 등 3개 제형으로 허가됐다. 종근당은 기존 고혈압 블록버스터 제품인 '텔미누보(텔미사르탄+S암로디핀2.5mg)'가 있어 3제 복합제 시장에 어렵지 않게 진입할 것으로 관측된다. 제일약품은 지난달 1일 일동제약과 함께 허가를 받았지만 아직 출시는 미정 상태다. 제일약품 텔미듀오플러스정은 텔미사르탄 80mg+암로디핀 10mg+로수바스타틴 20mg 등 3개 제형이다. 일양약품(트리플로우정)과 삼진제약(뉴스타틴티에스정), 대원제약(트리인원정)도 각각 동일한 제형의 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 성분 복합제를 허가 받았다. 대원제약 트리인원정은 텔미사르탄 40~80mg, 암로디핀 5~10mg, 로수바스타틴 5~20mg까지 가장 많은 총 6개 제형을 허가 받았다. 대원제약 관계자는 "모든 성분이 출시되는 것은 아니다. 우선적으로 허가만 받아놓은 것"이라고 설명했다. 이처럼 허가받은 6개사의 성분별 제형 용량을 보면 텔미사르탄은 40~80mg, 암로디핀은 5~10mg, 로수바스타틴은 5~20mg까지 다양하게 허가된 상태다. 다만 제약사 한 관계자는 "고용량이라고 무조건 처방이 많은 것은 아니다. 오히려 3제 복합제에 부담을 느끼는 의료진과 환자들이 있다. 복합제 처방에 의료진과 환자가 익숙한지 여부에 따라 처방이 바뀔 것"이라고 전망했다. 텔미사르탄 40mg에 암로디핀 5mg이 2제 복합제에서 많이 처방되는 만큼 3제 복합제도 이와 비슷한 패턴으로 흘러갈 수 있다는 것이다. 한편 고혈압+고지혈 3제 복합제는 텔미사르탄·암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 또는 고콜레스테롤혈증 동반 환자에 사용할 수 있다.

지난해 제네릭의약품 허가·신고 건수가 큰 폭으로 감소한 반면 생물의약품은 급증한 것으로 나타났다. 블록버스터급 신약 특허 만료가 없는데 따른 것으로 분석된다. 약효군별로는 중추신경계를 중심으로 한 신경계용의약품이 1위를 차지했다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 의약품 허가 보고서를 발간하고 지난해 한약재와 수출용 품목을 제외한 허가·신고 의약품은 총 2104개 품목으로 2016년(2845개) 대비 감소했다고 밝혔다. 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가돼 직전년도 31개 품목과 비교해 58.1% 증가했다. 국내 개발 신약 허가는 2건이었다. ◆제네릭의약품 허가 감소 = 지난해 허가·신고된 완제의약품은 2014개다. 국내 제조 의약품 1904개, 수입의약품 164개로 모두 감소했다. 이는 제네릭 허가 감소가 주 요인으로 꼽힌다. 국내 허가 신고 품목수는 2014년 2929개에서 2015년 3014개로 가장 많이 늘었다가 감소 추세다. 지난해 제네릭의약품 허가는 978개로 2016년 대비 42.8%(1710개) 줄었다. 식약처는 "사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허 만료 제품이 없었다"고 분석했다. 국내 제조 의약품 현황을 보면 총 1940개 중 완제약이 1912개(99%)로 가장 많다. 원료약은 28개(1%)에 불과했다. 완제약 중에서는 전문의약품(1449개, 75.8%)과 일반약(463개, 24.2%)이 대부분 차지했다. 수입의약품도 완제·전문약이 많았다. 총 164개로 완제약 137개(83.5%), 원료약 27개(16.5%)였으며, 완제약 중 전문약은 124개(90.5%), 일반약 13개(9.5%)였다. ◆생물의약품 허가 큰 폭 증가 = 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가를 받았는데 이는 직전년도 31개 대비 58.1%나 증가한 수치다. 특히 유전자재조합의약품이 2016년 17개에서 2017년 29개로 가장 많이 늘었다. 다음으로 인태반 유래 의약품(10개), 백신과 보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개), 세포치료제(1개), 유전자치료제(1개)가 뒤를 이었다. 식약처는 "생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발하며 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다"고 설명했다. 다만 완제약을 원료 특성별로 분류하면 화학의약품 허가·신고 개수가 1921개로 가장 많고, 생물의약품과 한약(생약) 순이다. 화학의약품은 신약 17개, 자료제출의약품 180개, 희귀의약품 13개, 제네릭·표준제조기준 등에 따라 1711개가 허가됐다. 아울러 여러 종류의 약을 한 번에 복용하는 제품 개발이 많아지면서 3제 고혈압복합제 개량신약이 처음으로 허가를 받기도 했다. 개량신약도 2014년 1개에서 지난해 11개로 증가했다. 한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개, 동등성 입증 의약품 11개, 동의보감 등 한약서에 기록된 것을 제품화 시킨 18개 품목 등이 허가됐다. ◆신경계용의약품이 약효군별 허가 1위 = 중추신경용약 등 신경계용의약품 346개(16.9%)가 허가받아 약효군 1위로 확인됐다. 뒤로 혈압강하제 등 순환계용 327개(16%), 기타의대사성의약품·당뇨병용제가 189개(9.3%), 화학요법제 166개(8.1%), 소화기관용의약품 121개(5.9%), 외피용약 119개(5.8%) 순으로 나타났다. ◆신약 = 지난해 허가 신약은 총 29개로 이중 국내 개발이 2개, 수입이 27개였다. 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개로 나타났다. 화학의약품 중 국내 개발 신약으로 B형간염치료제가 1개였고, C형 간염치료제 2개, 다발성골수종 치료제 9개 등이 허가받았다. 이로 인해 식약처는 "간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다"고 설명했다. 생물의약품 신약 허가는 12개다. 국내 최초 개발된 유전자치료제가 포함됐으며, 천식·건선·고지혈증·백혈병 등 다양한 약효군이 신약으로 허가됐다. 한편 국내 개발 신약은 2013년 1개 품목(1성분)에서 2015년 5개 품목(4성분), 2016년 23개 품목(9성분), 2017년 27개 품목(2성분)으로 증가하고 있다.

무좀약을 안약으로 착각해 눈에 넣었다가 약화사고를 당하는 사례들이 빈번하게 발생하고 있어 약국가 환자 복약지도에 각별한 유의가 필요할 것으로 보인다. 오인해 눈에 넣는 의약품은 비단 무좀약 뿐만 아니라 순간접착제를 비롯해 전자담배 니코틴액까지 있어서 약사들의 소비자 계도가 절실한 실정이다. 한국소비자원이 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 안약 오인 점안사고를 집계, 분석한 결과 이 같은 황당한 사례들이 주를 이뤘다. 소비자원에 따르면 최근 시력교정 등 안과수술이 보편화되고 미세먼지와 스마트폰 사용으로 안구건조증 환자가 늘면서 안약 사용이 증가하고 있다. 황당 사례 남일 아니다…고령층 3월부터 여름 '최다' 발생 최근 3년간 CISS에 접수된 안약 오인 점안사고는 총 133건으로 오인 품목은 '무좀약'이 41.4%(55건)를 차지해 가장 많았고, 다음으로 '순간접착제' 17.3%(23건), '전자담배 니코틴액' 14.3%(19건) 등의 순으로 나타났다. 이들 제품은 눈에 들어갈 경우 자극감, 결막충혈이 발생하거나 심한 경우 시력 저하 또는 이차 감염을 유발할 수 있다. 연령별로는 '60대' 26.3%(35건), '50대' 20.3%(27건), '70대 이상' 13.5%(18건) 등의 순으로, 50대 이상 고령층이 전체의 60.1%를 차지했다. 연령대별로 다발 오인품목에 차이를 보였는데, '20대~30대'에서는 전자담배 니코틴액이 가장 많은 반면 '40대 이상'에서는 무좀약이 가장 많은 것으로 나타나 연령대별 해당 제품의 접촉빈도와 관련된 것으로 분석됐다. 발생시기를 확인할 수 있는 131건을 분석한 결과, 미세먼지가 많고 건조한 3월부터 증가하기 시작해 '여름(6~8월)'이 전체의 35.1%(46건)로 가장 많았다. 무좀약 등 용기 형상이 안약과 유사...오용 우려 심각 그렇다면 이렇게 황당한 오용 약화사고가 왜 끊이지 않고 일어나는 것일까. 소비자원은 무좀약, 순간접착제, 전자담배 니코틴액 등 주요 오인품목 10종의 용기 형상을 확인한 결과, 용기 형태와 크기, 입구, 개봉방식, 내용물의 색상 등이 안약과 유사했던 것으로 드러났다고 밝혔다. 온전한 이유는 아니더라도 중요한 원인이 된다는 의미다. 또한 제품에 표시된 글자 크기가 대체로 작아 시력이 좋지 않은 고령자, 안과수술 환자들이 오인 사용할 우려가 있었다. 실제로 액상형 무좀약의 경우 주로 플라스틱 재질을 사용하는 안약과 달리 유리병으로 돼 있고 뚜껑에 브러시가 달려 있었으나, 전체적으로 볼 때 용기 형태 및 크기, 내용물의 색상 등이 안약과 유사했다. 이를 눈에 넣을 경우 자극감뿐만 아니라 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등이 있을 수 있으며 화상정도가 심할 경우 시력저하, 이차 감염이 발생할 수도 있다. 순간접착제의 경우 용기 형태와 크기, 재질, 입구 등이 안약과 유사해 오인 사용할 우려가 있었다. 이를 눈에 넣으면 접착제 특성상 외안부에 오래 남아있을 수 있고 제거 시 각·결막 찰과상과 결손이 생길 수 있으며 일시적인 자극감, 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등 다양한 증상이 나타난다. 전자담배 니코틴액은 안약보다 약간 크기는 하나 용기 형태, 입구, 뚜껑 형태, 내용물의 색상 등이 안약과 유사해 오인할 소지가 있었다. 니코틴액은 일시적 상피독성으로 인한 자극감, 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등이 있을 수 있고, 누점을 통한 전신 흡수가 있을 경우에는 합병증 발생 가능성이 있다. 소비자원은 이번 분석 결과를 토대로 안약 오인 점안사고 예방을 위해 ▲의약품은 원래의 용기와 종이상자에 그대로 넣어 생활화학제품과 분리 보관할 것 ▲사용 전 반드시 제품명을 확인할 것 ▲저시력 환자가 안약을 사용할 때는 보호자의 도움을 받을 것을 당부했다. 또한 눈에 잘못 넣었을 때는 즉시 물이나 식염수 등으로 씻어낸 후 해당 제품을 가지고 병원을 방문해 눈의 손상유무를 확인해야 한다고 밝혔다.

박구선 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 이사장이 오늘(30일)로 취임 100일을 맞아 의료산업 혁신성장을 이루겠다는 목표를 전했다. 30일 박구선 이사장은 "미래 먹거리 창출과 고령화 사회 대응은 필수적이다. 오송재단이 더욱 중요한 역할을 맡을 것"이라며 이같이 밝혔다. 박 이사장은 국가과학기술심의회(NSTC) 성과평가국장, 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 부원장, 한국과학기술연구원(KIST) 기술정책연구소 연구위원 등을 역임한 바이오헬스와 과학기술 정책 분야 전문가다. 오송재단 이사장 취임 전 2년간은 오송재단에서 미래발전추진단장과 전략기획본부장으로 근무를 했다. 박 이사장은 오송재단 슬로건으로 '대한민국 의료산업 혁신성장 그 시작과 끝'을 내걸고 여러 정책을 100일 동안 실행했다. 기업지원 방식을 변화시키고, 민간투자 유치, 바이오인력양성 전문기관 설립 등을 추진했다. 우선 그는 취임 후 현장 목소리를 듣는데 주력했다. 기업을 방문하고 그 결과를 토대로 기업 지원 방식을 바꿨다. 단계적 지원에서 R&D부터 인·허가 단계까지 묶음형으로 지원하는 일괄혁신 방식이다. 아울러 재단 자립도 향상를 위해 오송재단 자회사인 K-BIO 스타트에 10억원의 투자금 유치 등 45억 규모의 투자를 취임 100일 안에 달성했다. 기업으로부터 재단 관심도를 향상 시켜 추가 추가 투자를 유칭하는 선순화 구조를 만들었다는 평가다. 또 바이오헬스 인력 관련 기업과 대학간 '미스매치'를 해결하기 위해 바이오인력양성 전문기관을 오송지역에 설립하는 업무를 추진 중이다. 오송재단은 "고급 바이오인력의 지속적 공급은 세계적 제약사의 국내 진출에 큰 영향을 끼칠 수 있다. 일반 제조업 보다 고용효과가 큰 바이오 산업에 많은 인력이 고용됨에 따라 일자리 창출 효과가 클 것으로 기대한다"고 설명했다.

급성백혈병 치료제로 쓰이는 메토트렉세이트와 급성 림프구성 백혈병 치료제 페가스파가제, 패혈증 치료제 메트로니다졸, 코브라 항독소 주사제 등 국가필수의약품 104개가 신규 지정됐다. 감염병과 암 치료에 필수적인 의약품의 안정적 공급 관리가 확보된 만큼 국민 치료기회가 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 국가필수의약품 안정공급협의회(의장 최성락 식약처 차장) 의결을 거쳐 항생제 아목시실린 주사제 등 104개 의약품을 국가필수의약품’으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 추가 지정된 104개 의약품 품목은 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환& 8231;피부질환& 8231;심장질환 치료제 11개 ▲기타 39개다. 국가필수의약품은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 하고 있다. 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정한다. 이로써 현재까지 국가필수의약품은 총 315개가 됐다. ▲항생제 42개 ▲응급 해독제 31개 ▲예방백신 26개 ▲항암제 24개 ▲결핵 치료제 20개 ▲후천성면역결핍증 치료제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲기초수액제 8개 등이다. 식약처는 "국가필수의약품 공급 상황을 지속 모니터링해 공급 중단이나 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술& 8231;행정지원 등의 적합한 지원을 하고 있다"며 "자급기반 구축 등 중장기적 안정공급 방안을 마련하고 있다"고 설명했다. 아울러 대한의사협회 등 7개 전문단체와 한국희귀& 8231;필수의약품센터에 현장 의약품 수급 모니터링 센터’를 설치해 운영 중이다. 국가필수의약품 제조& 8231;수입, 유통, 사용 등 전주기에 걸친 현장 수급 상황을 재빨리 파악하고 공급중단이 발생하지 않도록 대응하기 위해서다.

일명 '백옥주사' '마늘주사' '신데렐라주사' 등으로 불리며 개원가에서 피부미용 목적으로 홍보하는 글루타티온주사제에 대해 식약 당국이 의료계 과용 자제를 당부하고 나섰다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 허가 외 사용으로 일부 오& 8231;남용되고 있는 글루타티온주사제 등 주사제 5종에 대한 의약품 안전사용 매뉴얼(지침)을 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 안전사용 지침이 개정된 주사제는 ▲글루타티온(일명 백옥주사) ▲티옥트산(일명 신데렐라주사) ▲글리시리진산 함유 복합제(일명 감초주사) ▲푸르설티아민(일명 마늘주사) ▲자하거추출물·자하거가수분해물 성분 함유(일명 태반주사) 등 5개 품목이다. 주요 개정 내용으로는 ▲주사제 주성분 소개 ▲사용목적(효능효과, 용법용량 등) ▲사용자가 꼭 알아야 할 부작용과 대응 요령 등이 포함됐다. 해당 주사제들은 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품이다. 의사는 의약품 사용 시 환자를 충분히 관찰하여야 하며, 부작용 증상이 나타난 환자는 즉시 의료기관을 방문해 검진을 받아야 한다. 이후 한국의약품안전관리원으로 그 내용을 신고해야 한다. 식약처는 이번 개정이 "허가받은 효능& 8231;효과를 벗어나 피부미백 등 미용 목적으로 사용되는 의약품 효능& 8231;효과와 부작용 등을 소비자 눈높이에서 쉽게 이해하도록 해 의약품 오남용을 예방하기 위한 목적"이라고 설명했다. 이어 "허가된 효능& 8231;효과를 벗어난 의약품 사용은 학문적& 8231;임상적 근거에 기초해야 한다"며 "미용 목적으로 해당 주사제를 과도하게 사용하는 것을 지양해야 한다"며 의료계의 솔선수범과 자정 노력을 당부했다. 한편 식약처는 지난해 3월 정확한 허가정보 등을 소비자에게 전달하기 위해 의약품 안전사용 매뉴얼을 발간했다.

식약당국이 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 쓰이는 선형 가돌리늄 조영제가 인체에 유해하다는 증거는 없지만 요양기관 현장에 안전성서한을 배포해 처방·투약 주의를 준 이유는 뭘까. 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회는 이 사안을 안건으로 상정하고 이 약제 시판 중지 결정이 타당하다고 확인했다. 다만 아직 인체 유해성 입증은 명확하게 이뤄진 것이 아니니만큼 시판허가를 취소하지 않고 반드시 필요한 곳에는 쓰일 수 있도록 해야 한다는 자문 결과를 내놨다. 식품의약품안전처는 최근 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)의 시판중지 조치와 관련해 중앙약심으로부터 이 같은 내용의 자문을 받았다. 식약처는 지난해 12월, 유럽 집행위원회(EC)의 시판허가 중지를 참고해 안전성서한을 배포하고 시판 중지 조치를 내렸다. 당시 EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과, 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재 없으나 예방적 조치로써, 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품에 대하여 시판허가 중지를 결정했었다. 식약처 조치와 관련해 중앙약심 위원들은 이 성분이 뇌에 축적되지만 이로 인해 유해성이 확인되지 않았고, 현장에서 거대고리형을 대부분 사용하고 있다는 점, 아직 필요로 하는 임상 현장이 있다는 점에서 약제 퇴출은 안 된다고 판단했다. 다만 그럼에도 불구하고 안전하다고 판단할 수 없다는 점에서 선형 및 거대고리형 가돌리늄 조영제 8개 성분의 허가사항 변경 조치 타당하다는 결론을 냈다.