안전상비의약품 편의점 확대에 대한 약사사회 저지 운동이 확산하면서 시민사회단체가 불편한 심기를 노골적으로 드러냈다. 주말에 있었던 약사회 차원의 실력행사를 "약사회의 이기주의"라고 규정짓고 맹렬하게 비판하고 나선 것이다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 오늘(30일) 자 성명을 내고 이같이 비판하는 한편, 정부를 향해서는 안전상비약 품목 확대에 더욱 적극적인 태도를 취하라고 촉구했다. 앞선 지난 29일 약사회는 '국민건강 수호 약사 궐기대회'를 열고 편의점 판매약 확대 저지, 기업형 면대약국 척결, 화상투약기 도입 저지 등을 촉구하며 약사회원들과 함께 거리로 나섰다. 경실련은 "약사회가 국민건강 수호를 내세웠지만 주 내용은 '편의점 판매약 확대 저지'였다"며 "이는 국민의 의약품 접근성과 편리성을 가로막는 약사회의 이기주의"라고 비판했다. 특히 경실련은 내달 8일 열릴 예정인 안전상비의약품 품목조정심의위원회에서 지사제와 제산제, 항히스타민, 화상연고 4개 품목을 확대해야 한다고 주장하며 심의위를 상설화하고 의약품 재분류 등 정책을 적극적으로 시행해야 한다고 했다. 경실련은 "편의점 상비약 확대 반대는 직역 이기주의로, 국민건강을 위한다면 의약품 분류 정책에 앞장서야 한다"며 "가벼운 증상에 시급하게 사용해 환자 스스로 판단해 치료할 수 있는 자가치료(Self-medication)가 가능한 의약품임에도 약물 오남용 우려로 반대하는 것은 억지에 불과하다"고 비판했다. 약물 오남용 우려는 편의점에서 판매하는 상비약 포장에 복약지도를 더욱 크고 쉬운 표현으로 표기해 국민 누구나 보기 쉽게 하는 것이 더욱 효과적인 방법이라는 것이 주장의 요지다. 이와 관련해 상비약은 약국에서 파는 약제보다 가격이 비쌈에도 불구하고 편의점에서 약제를 사는 것은 긴급하거나 편리하게 구매하기 위해서라는 것이다. 게다가 약사회가 반대하는 타이레놀500mg과 판콜에이정은 2016년 기준 편의점 안전상비약 판매액 1~2위를 차지하고 있다. 경실련은 "이 약품에 심각한 부작용이 있다면 식약처 등 의약품 관리체계에서 판매 중지 등을 나서야지, 단순하게 편의점 판매 품목에서만 제외해달라는 것은 가장 많이 팔리는 약제에 대한 편의점에서 판매를 막고 약국에서만 판매 하겠다는 심산으로 보인다"고 비판했다. 경실련은 "이런 검은 속셈이 아니라면 약사회는 상비약 약국 외 판매 확대 저지에 몰두할 게 아니라 15년 넘도록 그대로 허용하고 있는 의약품 재분류에 집중하라"고 날을 세웠다. 이와 함께 경실련은 정부를 향해서도 상비약 심의위 상설화 등 적극적인 정책 수행을 촉구했다. 지난해 12월 5차 회의에서 멈춘 상비약 심의위가 내달 8일 개최될 가운데 여기서 결론 낼 품목 확대에 보다 적극적으로 의견을 개진해야 한다는 것이다. 경실련은 "소비자는 제산제·지사제·알러지약 등 품목 확대를 요구하며 스스로 의약품을 선택할 수 있는 폭이 넓어지길 원했다"며 "안전상비약 심의위를 상설화하고 정기적 운영을 통해서 상비약 지정 논의가 유기적으로 될 수 있도록 만들어야 한다"고 촉구했다. 경실련은 "약사회는 명분 없는 상비약 확대 반대를 멈추고 국민 건강을 위해 봉사하고, 정부 또한 수수방관하지 말고 판매 확대에 대한 확고한 의지를 천명하라"며 "만약 내달 8일 심의위에서 국민 의견에 반하는 결과가 나올 경우 경실련도 국민 설문조사 등 적극적인 행동에 나설 것"이라고 으름장을 놨다.

의약품처방·조제지원서비스(DUR) 시스템의 맹점 중 하나로 지적돼 온 금기 약제 예외처방 사유란이 개선된다. 의료기관에서 금기 처방 예외 사유란에 'ㅋㅋㅋ' 등 부적절한 내용을 입력하는 등 계속해서 문제가 지적돼 온 사안인데, 이렇게 되면 임부금기 항목을 코드화시켜 보다 정교한 관리와 안전한 투약이 가능해질 것으로 기대된다. 건강보험심사평가원은 최근 '의약품 정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 개정에 따라 DUR 시스템에 새 기능을 탑재하고 일부 코드를 정비하는 작업을 마무리 했다. 개정되는 내용은 크게 ▲예외사유 코드 정비 ▲동일성분 중복의약품 기준 변경(DUR 성분코드 개발) ▲허가사항 주의 의약품 점검기준 신설로서, 내달 1일자로 적용 예정이다. ◆예외사유 코드 정비 = 그간 금기처방 약제를 처방한 의료기관에서 예외사유를 기입할 때 일부 부적절한 입력 내용이 문제점으로 지적돼 왔다. 가장 대표적인 사례로는 임부금기 처방 사유에 'ㅋㅋㅋ' 등이 꼽히고 있다. 실제로 심평원은 의료 현장에 협조를 요청한 바 있지만 제대로 계도가 이뤄지지 않아 한 때 국정감사 도마 위에 오르내리기도 했었다. 심평원은 이번에 '임부금기 예외사유' 코드를 개발해 텍스트 형식으로 기재하는 현재의 방식에서 코드를 선택해 기입하는 방식으로 전환하기로 했다. 이렇게 되면 부적절하거나 형식적인 예외사유 입력을 방지할 수 있는 데다가 사용자 또한 보다 간편하게 예외를 입력할 수 있게 된다는 게 심평원의 설명이다. 코드화 된 예외사유 항목은 '절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여'(M), 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여(N), 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)(O), 임신 중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극검사(CST) 등)(Q), 보조생식술에 투여하는 경우(S), 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)(V) 총 6가지다. ◆동일성분 중복약 기준 변경 = 현재 주성분코드는 동일한 유효 성분임에도 불구하고 염 등이 다르거나 복합제인 경우 주성분 코드가 달라서 실제 중복이 발행해도 DUR 시스템으로 정보제공이 제대로 이뤄지지 않는다는 문제점이 지적돼 왔다. 이에 따라 심평원은 주성분코드의 실제 유효성분을 검토해 이른바 'DUR 성분코드'를 개발해 적용하기로 했다. 구체적으로는 단일제와 복합제 세 가지 성분 이내에 대해 DUR 성분코드가 신규 부여된다. 예를 들어 주성분코드가 '511600ATB'라면 DUR 성분코드로 'D000152', 'D000485'가 새롭게 부여돼 단일-복합제에 상관없이 동일성분에 대한 중복 처방·조제가 보다 쉽게 방지된다. DUR 성분코드는 식품의약품안전처 온라인의약도서관과 심평원 요양기관 업무포털에 공개된다. ◆허가사항 주의 약제 점검기준 신설 = 현재 DUR 시스템상에서는 식약처 관련 고시와 공고에 따라 금기와 주의 약제에 대한 점검 정보가 제공되고 있다. 심평원은 여기다 DUR 점검 기준을 추가로 신설해 식약처 허가사항에 대해서도 점검 정보를 제공할 수 있도록 할 방침이다. 이렇게 되면 허가사항 안에 효능·효과와 용법·용량 상의 연령, 성별, 1일 최대 용량 기준 정보가 처방·조제 시 제공돼 점검이 보다 효율적이고 용이해진다.

지난해 특허가 만료된 '베포타스틴'(오리지널 타리온) 알레르기성 비염 치료제 서방형 제제 출시가 임박했다. 식품의약품안전처는 30일 삼천당제약·대원제약·삼아제약·광동제약·동국제약 등 5개사의 베포타스틴 성분 서방형 제제 품목을 허가했다. 베포타스틴은 알레르기성 비염 치료제로 쓰이는 항히스타민제다. 이번에 허가 받은 품목은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) 등 5개다. 처음으로 베포타스틴 성분을 서방형으로 개발한 것으로, 오리지널 염을 변경한 베포타스틴살리실산염이 주 성분이다. 서방형 제품은 1정당 359mg 함량이며 서방층(209mg)과 속방층(150mg)으로 구분돼 있다. 기존에는 1일 2회 경구 투여해야 했던 것을 서방형으로 만들면서 1회만 복용할 수 있게 됐다. 베포타스틴 성분 제제 오리지널 의약품은 동아ST 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)이다. 2세대 항히스타민으로 복용 후 1시간 이내 최고 혈중농도(CMAX)에 이르고, 졸음 등 부작용을 줄였다. 2004년 일본 미쓰비시다나베약으로부터 동아ST가 도입했다. 이후 이 약의 염을 변경한 제품들이 나오기 시작했다. 2010년 베포타스틴칼슘이수화물(한미약품·제품명 포타스틴 오디)을 시작으로 2013년 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 하는 베포린(삼아제약), 베포스타(대원제약), 베포탄(동국제약) 등이, 2015년 베포타스틴니코킨산염(영진약품·제품명 타리민) 등이다. 지난해 12월에는 타리온 특허가 만료되고 제네릭과 새로운 신약(안국약품 '루파핀', 성분명 루파타딘푸르마산염)이 등장하면서 경쟁이 심화하는 상황이다. 특히 오리지널 의약품이 속방형 단일제에 머무는 동안 국내 경쟁사들은 염 변경 개량신약 출시 후 이후 제네릭까지 만드는 전략을 통해 시장 경쟁을 유도하고 있다. 이번에 서방형까지 허가를 받게 되면서 베포타스틴 시장은 더욱 혼잡해질 것으로 보인다. 업계에 따르면 지난해 200억원 이상 매출을 기록한 타리온의 올해 1분기 실적은 25억원으로 전년 동기 대비 저조했다. 제네릭 특허 만료 영향으로 풀이된다. 식약처에 허가 등록된 타리온과 동일한 속방형 베포타스틴베실산염 제품은 84개이며, 베포타스틴니코킨산염은 2개, 베포타스틴 살리실산염은 5개다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 재단 임직원들이 뇌졸중으로 투병 중인 이현민(증평중 2학년) 군에게 성금 500만원을 전달했다고 30일 밝혔다. 이현민 군의 쾌유를 빌고 지역 사회의 아픔을 위로하고자 하는 마음에서 오송재단 직원들이 성금을 모았다. 오송재단에 따르면 이 군은 지난달 뇌졸중 증세로 쓰러졌다. 특별한 소득이 없는 조부모와 살고 있어 병원비를 내기 어려운 상황으로 알려졌다. 오송재단 박구선 이사장은 "재단의 성금이 현민 학생과 가족들에게 조금이나마 힘이 되길 바라며, 쾌유 소식을 간절히 기다리겠다"고 말했다. 오송재단 임직원들은 지난 5월 오송 지역 벼룩장터에 재사용 가능 중고물품을 기증하기도 했다. 수익금 전액 충북혜능보육원에 전달했다. 오송재단은 "다양한 지역밀착형 사회공헌활동을 통해 지역 상생에 노력하고 있다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하는 시험법을 공개했다. 표준시료·검체시료·질량분석기 조작 조건 등이 포함됐다. 다만 공지사항으로 알리지는 않고 특정 게시판에 올려놓아 자칫 지나치기 쉽다는 점은 아쉽다. 게재는 최근 제약업계에서는 NDMA 검출법을 공개해달라는 요구들이 많았기 때문인데, 제약사들에 NDMA 검출법 공개 관련 공문 등 별도의 알림이 전달되지는 않은 곳도 있어 주의가 요구된다. 식약처가 NDMA 검출법을 공개한 시점은 국회 복지위 업무보고 이틀 전이다. 식약처는 지난 24일 홈페이지를 통해 '발사르탄 의약품 중 니트로소디메틸아민 분석법'을 공개하고, 발사르탄 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절해 사용해 한다며 이같이 검출법을 밝혔다. 이번 NDMA 분석법 항목은 ▲표준시료의 조제 ▲검체시료의 조제 ▲질량분석기 조작조건으로 구성돼 있다. ◆표준시료의 조제= 먼저 표준원액을 조제해야 한다. NDMA 표준물질을 메탄올에 녹이는데, 농도가 1000ng/mL(나노그램 퍼 밀리리터)가 되도록 해 표준원액으로 삼는다. 표준원액은 시험에서 기준이 되는 원액을 말한다. 식약처는 검체시료 조제에 쓰이는 내부표준원액 조제를 위해서는 NDMA-d6(IS) 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 300ng/mL가 돼야 한다고 밝혔다. 이 다음 농도를 정확히 확인하기 위한 표준액 조제는 표준원액 일정량을 메탄올로 희석하면 된다. 표준물질 농도가 각각 10~200 ng/mL가 돼야 하고, 내부표준물질 농도를 일정하게 한다. ◆검체시료의 조제= NDMA 시험을 위해서는 완제의약품과 원료의약품에서 시료를 얻어야 한다. 원료의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 원료 약 00g을 달아 메탄올에 넣어 녹이면 된다고 식약처는 공개했다. 다음 위에서 제조한 내부표준액을 넣고 특정 OOmL로 정확히 맞춘다. 이 액을 여과해 처음 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 삼는다. 완제의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 약 20정 이상이 필요하다. 20정 이상에 대한 질량을 정밀 확인한 후 가루로 만들어 발사르탄 약 OOg에 해당하는 양을 메탄올에 넣어 녹이면 된다. 이후는 원료의약품과 마찬가지로 내부표준액을 넣어 정확히 OOmL로 한 다음, 첫 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 한다. ◆기체크로마토그래프-질량분석기 조작조건= 질량분석기는 분자의 질량을 재는 기기로, 기체 크로마토그래피 방식은 질량분석 중 일반적인 분석 방법으로 알려졌다. 식약처는 "특정 조건에서 검체시료와 표준시료를 기체크로마토그래프-질량분석법으로 시험하고, 내부표준법에 따라 검량선을 작성해 N-니트로소디메틸아민 양을 구한다"고 그 방법을 밝혔다. 질량분석기 조작조건은 7가지로 구분된다. 그 조건을 보면 ▲검출기 : 질량분석기(SIM mode) ▲칼럼 : 안지름 0.25 mm, 길이 60 m의 용융실리카관 내면에 기체크로마토그래프용 6% 시아노프로필, 94% 디메틸폴리실록산을 1.4 ㎛의 두께로 피복한 것(DB-624 또는 이와 동등한 것을 사용) ▲오븐온도 : 80 ℃로 2분간 유지하고 매분 20 ℃씩 240 ℃까지 승온 후 6분간 유지 ▲검체도입부온도 : 220 ℃ ▲운반기체 : 헬륨 (유속 1 mL/분) ▲분할 비 : 1 : 5 ▲질량분석기 조건(선택이온모드) 등이다. 식약처는 "조작조건 중 칼럼의 안지름과 길이, 고정상 농도, 칼럼온도, 운반기체 유량과 분할비는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다"며 "그 조작조건을 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다"고 설명했다. 발사르탄으로서 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하이며, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절하면 된다. 시험법 문의는 식약처 의약품연구과로 하면 된다. 식약처는 지난 18일 긴급히 중앙약심위원회를 개최하고 NDMA검출법을 확정했다. 뒤이어 이튿날(19일) 발사르탄 원료약과 완제약에서 NDMA 안전성검사를 시작했으며, 이를 발사르탄 외 다른 의약품으로도 확대해 조사 중이다. 류영진 식약처장은 지난 27일 국회 복지위 업무보고에서 "발암물질 유해성이 확인되면 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사하겠다"며 전수조사 의지를 보였다. 한편 식약처는 "팩스를 통해 한국제약바이오협회 등 3곳에 시험법을 알리는 공문을 보냈다"고 밝혔다.

안구건조증 치료제 디쿠아포솔나트륨에 대한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 재심사 허가사항 변경 지시를 공고하며 지난 6년간 디쿠아포솔나트륨 단일제(점안용액제) 복용자 3095명을 대상으로 진행한 국내 시판 후 조사결과를 허가사항에 신설했다고 지난 24일 밝혔다. 국내 재심사를 위해 6년 동안 3095명을 대상으로 시판 후 조사가 시행됐다. 결과에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3095명 중 373명(12.05%, 총 453건)으로 보고됐다. 예상하지 못한 이상사례는 3095명 중 91명(2.94%, 95건)이었다. 드물게 눈과, 감염·기생충, 근골결계, 신경계 등 기관에서 이상반응이 발생했다. 이중 눈 기관에서는 ▲각막염 ▲눈꺼풀 부종 ▲마이봄샘기능부전 ▲콩다래끼 ▲황반 섬유증, 결막 부종 등이 나타났다. 근골격계에서는 관절통과 쇠그렌증후군 등이 이상사례로 확인됐다. 한편 이상반응한 항목명은 임상검사치 이상변동에서 '임상검사치'로 수정·축소됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 전신마취제인 세보플루란 단일제 사용상 주의사항 중 경고항에 '소아에서의 신경독성'이 추가됐다고 밝혔다. 임산부와 소아를 대상으로 한 투여 시 주의사항도 추가됐다. 식약처는 지난 25일 세보플루란 단일제(흡입제) 허가사항 변경 지시를 이같이 밝히고 후속 조치 이행에 만전을 기할 것을 요청했다. 해당되는 제품은 한국애브비의 세보레인흡입액(세보플루란) 등 5개 품목이다. 허가사항 변경 지시 내용을 보면 동물연구 결과 NMDA수용체를 차단하거나 GABA 활성을 증강시키는 마취제·진정제 투여가 발달 중인 뇌의 신경세포 자멸사(Neuronal Apoptosis)를 증가시키는 것으로 나타났다. 아울러 3시간 이상 사용할 경우 장기적인 인지 기능 저하를 초래하는 것으로도 확인됐다. 식약처는 "연구결과의 임상적 유의성은 명확하지 않지만 이러한 변화에 취약한 시기는 사람에서는 임신 후기부터 생후 첫 수개월 내 노출과 연관된 것으로 보인다"고 주의를 요했다. 생후 약 3세까지에 해당될 수 있으며, 3세 이전 소아 대상 일부 연구에서 마취제에 의한 반복적이거나 장기간 노출 이후 유사한 기능저하가 발생할 수 있다고 덧붙였다. 식약처는 임상부에 대한 투여 시에도 동물실험을 통해 3시간 이상 사용할 경우 출생 동물에서 장기적 인지 기능저하를 초래한다고 전했다. 소아에 대한 투여에서는 "안전성은 확립돼 있지 않다"고 식약처는 밝혔다. 그러나 "3세 이전의 소아를 대상으로 한 일부 연구에서 마취제에 반복적, 장기간 노출 후 인지 기능저하가 발생할 수 있으며, 마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술 시점을 결정할 때는 그 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토해야 한다"고 강조했다. 식약처는 "허가사항 변경 지시를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 따라 행정조치하겠다"고 밝혔다.

비타민과 유산균 등 건강기능식품 이상사례 신고 건수가 최근 5년 간 6배 이상 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 26일 식품의약품안전처로부터 제출받은 건기식 현황을 이같이 공개했다. 자료에 따르면 건기식 판매액은 2013년 1조4820억원에서 2017년 2조2374억원으로 7554억원 이상 증가했다. 건기식 허가 제품은 1만5125개에 달한다. 시장 규모가 커지면서 이상사례 신고 건수도 늘었다. 윤종필 의원식은 "건기식 이상사례 건수는 2013년 139건에서 2017년 874건으로 최근 5년 간 6배 이상 증가했다"고 밝혔다. 소비자가 식품안전정보원 신고센터로 가려움, 어지러움, 소화불량 등 이상증상을 신고한 건수다. 지난 5년간 이상사례가 가장 많이 신고된 제품은 비타민 등 영양보충용제품(966건)이었다. 뒤를 이어 유산균(프로바이오틱스, 801건), 가르시니아캄보지아추출물(318건), DHA/EPA함유유지제품(오메가3, 309건), 홍삼제품(224건)으로 나타났다. 윤종필 의원은 “건기식은 인체 생리기능을 활성화해 건강을 유지하고 개선하는 데 도움을 주는 것이지만 질병 치료나 예방이 가능한 것으로 오인하는 경우가 많다. 정부는 건기식 효과·효능을 바로 인식할 수 있도록 홍보를 강화하고 안전성도 철저하게 검증을 해야 한다"고 지적했다.

오늘(26일) 국회에서 열리는 식품의약품안전처 업무보고에서는 불순물 함유 우려 발사르탄 원료의약품 파동에 대해 집중적인 질의가 쏟아질 것으로 예상된다. 최초 판매중지 조치부터 회수, 안전성 검사 등 후속조치가 적절했는지를 두고 보건복지위원회 소속 의원들과 식약처간의 열띤 공방이 불가피해 보인다. 식약처 직원들도 사실상 ‘발사르탄 국정감사’를 대비해 분주하게 예상 질의와 답변을 준비한 것으로 전해졌다. 업무보고에서 중점적으로 다뤄질 발사르탄 파동 관련 주요 쟁점을 짚어봤다. ▲판매중지 조치의 적절성=식약처가 최초 내린 판매중지 조치에 대한 적절성 여부가 도마 위에 오를 전망이다. 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다는 사실을 보고받고 22개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 회수작업에 들어갔다. 식약처는 지난 7일 낮 12시께 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록된 219개 품목에 대한 판매중지조치가 내려졌다. 식약처는 이틀 동안 현지실사를 거쳐 최종적으로 115개 품목만 판매를 중지했다. 이 조치를 두고 최초 발표 당시와 이틀 뒤에 판매중지 제품 수가 번복되면서 의료계와 환자들의 혼선을 가중시킨 것이 아니냐는 지적이 나온다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 더욱 면밀한 조사를 거쳐 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 판매를 중지해야 하는 것 아니냐는 불만이 업계에서 나오는 이유다. 미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. ▲판매중지 제품의 회수 여부=식약처는 현재 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 제약사들에 자진 회수를 유도하고 있다. 식약처는 지난 8일 제약사들에 '회수 요청'을 공문을 보내 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 현재까지는 제지앙화하이 원료 사용 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니다. 식약처는 “국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 강제회수는 아니다”라는 입장이다. 제약사들은 체감상 강제회수 수순으로 받아들이는 분위기다. 제약업계에서는 식약처의 판매중지 제품 회수 의지가 강하다면 강제 회수명령을 내리는 것이 타당하다는 견해도 내비친다. ▲식약처 유해성 보고 체계 허점 없었나=식약처의 의약품 유해 정보 보고 시스템이 잘 작동하는지도 점검 대상이다. 식약처는 문제의 발사르탄 의약품의 불순물 오염 정보를 제조업체로부터 직접 접수하지 않았다. 유럽에서의 회수 사실을 파악한 이후 국내에서의 해당 원료의 사용 여부를 살펴본 뒤 판매중지를 결정했다. 식약처는 유럽 회수 정보를 입수한 이후 국내 수입업체에 문의해 제지앙화하이가 작성한 유해성 보고서를 접수했다. 이와 관련 식약처는 국내 수입업체들이 제지앙화하이의 발사르탄 유해 정보를 사전에 입수하고도 보고하지 않았는지를 의심하고 있다. 식약처 위해사범중앙조사단은 지난 18일 국내 원료의약품 업체 7곳에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사단은 식약처의 판매중지 조치 이전에 이들 수입업체들이 발사르탄 원료의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다. 만약 국내 수입업체들이 유해성 정보를 파악하고도 식약처에 보고하지 않았다면 처벌이 불가피하게 된다. 이는 즉 식약처의 유해성 정보 접수 시스템에 허점이 노출됐다는 의미이기도 하다. 최근에는 인도 원료의약품 업체 헤테로가 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료가 NDMA에 오염될 가능성을 알렸다. 국내에 헤테로 제조 발사르탄 수입실적이 없어 후속조치가 이뤄지지 않았지만 식약처가 이 정보를 공식 경로를 통해 접수했을지는 의문이다. 식약처는 아직 인도산 원료에 대해 아무런 메시지를 내놓지 않고 있다. ▲NDMA 발사르탄 정말 위험한가=아직 식약처는 국내에 수입된 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 어느 정도 위험한지 결론을 내리지 못한 상태다. 식약처는 국내 업체들을 방문해 원료의약품을 수거했고 지난 19일 중앙약사심의위원회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 식약처는 원료의약품과 완제의약품을 시험한 뒤 유해성 여부를 판단하겠다는 입장이다. 하지만 언제쯤 시험 결과가 발표될지는 아직 결정되지 않았다. 과연 과거 중금속 낙지나 살충제 계란과 마찬가지로 평생 어느 정도 문제의 고혈압약을 먹으면 안전한지 명쾌한 결론이 나올지는 지켜봐야 하는 상황이다. ▲다른 원료는 안전할까=업계에서는 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료 이외에 다른 업체가 제조하는 발사르탄 또는 유사 약물의 원료에서도 문제가 드러나지 않을까 노심초사 하고 있다. 제지앙화하이가 작성한 발사르탄 관련 보고서를 보면 NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이는 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 이론적으로 다른 고혈압치료제 원료에서도 유사한 문제가 노출될 수 있다는 얘기다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 조만간 이들 업체의 원료의약품을 직접 수거해 유해성 검사를 진행할 방침이다. 발사르탄 이외 성분에 대한 유해성 점검 여부는 아직 결정되지 않았다. ▲제2의 발사르탄 파동 대책 있나=이번에 문제가 된 유해물질 NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 NDMA의 생성 여부를 들여다보지 않는다는 의미다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법도 없다는 얘기다. 전 세계적으로 규격기준이 제시되지 않은 유해물질을 사전에 차단하기는 현실적으로 쉽지 않다. 충분히 다른 의약품 제조 과정에서도 예상치 못한 화학반응으로 예고되지 않은 유해물질 발생 가능성은 늘 존재한다. 식약처가 제2의 발사르탄 파동을 예방하기 위해 어떤 대책을 내놓을지도 관전포인트다.