JW중외제약이 아보다트(성분명 두타스테리드) 제네릭 중 처음으로 정제 제형으로 개발한 탈모·전립선비대증 치료제가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. SMEDDS 제제기술이라는 난용성 약물전달시스템을 적용해 물에 잘 녹지 않는 두타스테리드 성분을 정제로 만드는데 성공했다. 29일 식약처는 JW중외제약 제이다트정0.5mg에 대해 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 보험급여를 받은 후 올 하반기 출시가 예상된다. 현재 탈모치료제 시장은 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 의약품인 아보다트(두타스테리드)가 연간 약 700억원대 매출을 기록하고 있다. 두 제품이 탈모와 전립선비대증 시장을 양분하고 있다. 주목할 점은 아보다트 제네릭 중 처음으로 정제 제형이 출시되는 것은 국내에선 처음이라는 점이다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 난용성 성분으로 연질캡슐 제형만 출시됐다. 이를 JW중외가 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술로 해결했다. SMEDDS기술은 난용성 약물의 가용화와 제어방출 기술로, 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선시킨다. 따라서 약 250억원대를 형성하고 있는 두타스테리드 시장에서 첫 정제 제품으로 출시 시 기존 제품들의 시장을 빼앗아 올 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 두타스테리드 0.5mg이 탈모에 좋다는 게 알려지면서 연질캡슐을 얼려 쪼개먹는 편법이 횡행하는 상황이다. 의료진과 환자가 정제 제형인 '제이다트0.5mg'를 선택할 이유가 생긴 셈이다. 한편 제이다트는 연한 황색의 장방형 필름코팅정제로 1정당 652mg이다. 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이며 씹거나 쪼개지 않고 복용해야 한다. 식사 유무와 상관없이 복용이 가능하다. 기존 오리지널 의약품 아보다트와 동일한 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료에서 효능효과로 허가받았다. 다만 간장애 환자에서 투여 자료가 없어 권장용량이 확립돼 있지 않다. 신장애 환자나 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다.

씨제이헬스케어가 항구토 두 개 성분을 합친 '복합신약'을 처음으로 국내서 허가받았다. 지난해 씨제이는 항구토 단일제 오리지널 의약품인 알록시주 특허가 만료됐다. 이번 허가를 통해 경쟁사에는 없는 복합제 라인업을 갖춘 만큼 250억원대에 달하는 시장을 지켜나갈지 주목된다. 식품의약품안전처는 28일 씨제이헬스케어의 팔로노세트론(palonosetron)·네투피탄트(Netupitant) 성분 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐'을 허가했다. 아킨지오캡슐은 항암제 투여 시 구역& 8231;구토 예방을 위해 복용한다. 원개발사는 스위스 헬신 사로 2014년 미국 FDA로부터 최초 허가를 받았다. 미국명은 '아킨제오(AKYNZEO)'이다. 씨제이는 헬신으로부터 라이센싱을 사들여 국내 허가를 추진해 왔다. 아킨지오캡슐 성분인 팔로노세트론은 항암제 치료 후 급성으로 나타나는 구역·구토 증상을 예방한다. 강한 구토 억제 효과와 최대 40시간의 반감기를 가진다. 해당 성분을 함유한 대표 제품은 씨제이가 판매하는 알록시주로 국내에서만 연간 250억원 이상의 시장을 유지하고 있다. 여기에 항암제 투여 후 25시간에서 120시간 이내 급성기와 지연기 구역·구토 예방 용도로 사용하는 네투피탄트가 합쳐졌다. 이 두 제품을 복합함으로써 복약편의성 개선이 기대된다. 1캡슐로 심한 구토 증상부터 중등도에 이르는 급성·지연형 구역·구토 예방에 사용이 가능하기 때문이다. 특히 항암 치료 부작용 중 구역·구토가 많이 발생하는 점을 고려하면 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 씨제이는 보고 있다. 아울러 단일제인 알록시주 특허 만료로 약가인하와 함께 퍼스트제네릭이 모습을 드러냈다. 항구토 시장에서 지속적인 경쟁력을 갖추면서 우위를 점할 것으로 점쳐진다. 한편 신약으로 허가받은 아킨지오캡슐의 재심사기간은 2018년 6월 28일부터 2024년 6월 27일까지 6년이다. 용법용량은 성인의 경우 항암 화학요법 시작 약 1시간 전에 1캡슐을 투여하며, 덱사메타손을 병용 투여 시에는 경구용 덱사메타손 용량을 약 50%로 줄여야 한다. PTP 포장인 아킨지오캡슐은 상부는 카라멜색이며, 하부는 흰색의 경질캡슐 형태를 가진다. 정제와 연질캡슐이 들어있어 통째로 삼켜야 하며, 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다. 부작용으로는 가장 흔하게 두통과 변비, 피로가 보고됐다.

아스텔라스 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디(엔달루타마이드)가 또 다시 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 여부를 판단하는 심판대 앞에 서질 못했다. 건강보험심사평가원은 대체약제에 대한 환자 접근성 등을 이유로 엑스탄디의 약평위 상정을 조금 더 미루기로 했다. 28일 심평원에 따르면 엑스탄디 계약 종료일은 10월 31일이다. RSA 재계약을 위한 건강보험공단과 약가협상을 진행하려면, 엑스탄디는 계약 종료 60일 전 약평위를 통과해야 한다. 빠르면 7월 26일, 늦어도 8월 23일 약평위에 엑스탄디 안건이 오르게 된다. 심평원 관계자는 "오늘(28일) 약평위에 엑스탄디 RSA 재평가 안건을 상정하려 했지만, 임상 전문가들의 의견이 완전히 정리 되지 않았다"며 "약평위 위원들도 (풀 운영제로) 계속 바뀌는 상황에서 조금 더 논의가 필요하다고 판단했다"고 말했다. 엑스탄디가 이렇듯 고전하는 이유는 지난 4월 1일부터 급여권에 들어온 얀센의 자이티가(아비라테론)와 사노피아벤티스의 제브타나 때문이다. RSA 약제는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품'이 없어야 하는데, 치료적 위치나 기전이 비슷한 두 약물이 등재되면서 '대체약제'로 지목되고 있다. 심평원 관계자는 "대체약제의 의미는 (엑스탄디를 복용하는) 환자가 모두 (자이티가) 대체약제로 처방을 변경할 수 있어야 한다는 의미라는 견해가 있다"며 "환자 접근성에서 판단해야 한다는 지적과 같다"고 했다. 하지만 전이성 전립선암 환자에게 단독요법으로 쓰이는 엑스탄디와 달리 자이티가는 스테로이드제와 병용 처방을 해야 하는 환자군이 있다. 심평원 관계자는 "지난 달 약평위에서 아스텔라스 관계자가 엑스탄디 복용군 가운데 스테로이드제를 복용하지 못하는 환자들이 있다고 이야기를 했다. 이런 환자의 경우 자이티가를 대체약제로 볼 수 없다는 논리를 펼친 것"이라며 "이 부분에 대한 정리가 되면 약평위에 엑스탄디를 상정하게 될 것"이라고 설명했다.

건강보험심사평가원이 항감염제, 호르몬제, 살충제·구충제 등 ATC 코드를 부여 받은 2284품목을 대상으로 전산심사 기준개발에 들어간다. 심평원은 '2018년 제12차 약제 허가사항 전산심사 기준 개발'을 위해 내달 4일까지 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등으로부터 WHO ATC 코드 분류 J군(전신작용 항감염제)과 H군(성호르몬 이외 전신성 호르몬 제제), P군(구충제 살충제 및 기피제)에 대한 의견조회를 실시한다고 27일 밝혔다. 앞서 심평원은 지난 3월 B군(혈액·조혈기관약제)과 V군(기타약제) 627품목에 대한 허가사항 전산심사 기준개발을 진행한 바 있다. 심평원에 따르면 약제 허가사항 전산심사는 요양기관이 진료·처방한 약제에 대해 의약품 품목별 허가(신고) 사항 또는 보건복지부 약제급여기준 고시 범위 초과 여부에 대해 자동점검할 수 있는 시스템이다. 2011년부터 실시하고 있는 약제 허가사항 전산심사는 새롭게 ATC 코드를 부여 받은 약제와 코드 변경 약제 등이 발생하면서 매년 시스템을 순차적으로 개발해 시행·적용하고 있다. 올해 진행되는 2차 전산심사 기준 개발 대상은 J군과 H군, P군으로 제약업계 등은 ▲전산심사 적용시 예측가능한 문제점 ▲전산심사 기준 설정에 참고가 필요한 임상적 사용현황 ▲기타의견 등을 제시하면 된다. J군 약제는 전신작용 항생제 1300품목, 전신작용 항진균제 227품목, 항마이코박테이라제 24품목, 전신작용 항바이러스제 546품목으로 보령제약 에이씰린캡슐, 종근당 아목사펜캡슐, 동화약품 파목신캡슐, 씨엠지제약 플렉스캡슐, 제일약품 프루코나캡슐, 한미약품 후나졸캡슐, 유한양행 리팜핀캅셀, 한국얀센 서튜러정 등이 있다. 뇌하수체와 시상하부 호르몬제와 전신작용 코르티코스테로이드, 갑상샘 치료제, 칼슘 항상성 작용약물 등이 포함된 H군 약제는 일양바이오팜 메틸피디정, 뉴젠팜 솔로젠정, 콜마파마 엠솔론정, 휴온스 칼세파라정 등 153품목이다. P군 약제는 총 34품목으로 명인제약 클로퀸정, 한국로슈 라리암정, 신풍제약 말라프리정, 글락소스미스클라인 말라론정, 신신제약 신신린다액 등이 대상이다. 약제 허가사항 전산심사는 주성분코드 또는 제품코드 기준으로 시행되며, 가장 최신의 급여목록표나 의약품 품목별 허가(신고) 사항에 따른다.

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 산업 육성을 위해 바이오 연구 투자를 확대하고, 규제 선진화 등 지원을 확대하겠다는 의지를 밝혔다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 27일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한 제 4회 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC) 개회식에서 개회사를 통해 "GBC를 통해 국제기구와 협력을 강화하고 글로벌 규제 선도, 해외진출 지원 등 많은 성과가 있었다"며 이같이 말했다. 류 처장은 "바이오 연구 투자를 확대하고 규제를 선진화해 마음껏 연구 사업할 수 있도록 연구개발부터 제품화까지 서비스를 더욱 확대하겠다"면서 "다양한 신기술을 적용한 첨단바이오의약품이 신속히 시장에 출시될 수 있도록 관련 법령을 만드는데 최선을 다하겠다"고 강조했다. 류 처장은 "바이오산업은 경제 성장을 이끌 산업이면서 동시에 인류의 건강증진을 실현하기 위한 미래 산업이다. 최근 인공지능 빅데이터 등이 보건의료에 적용되면서 첨단과학기술과 융합으로 고부가가치를 창출하고 좋은 일자리 만드는 신산업"이라며 바이오의약품 산업의 중요성을 부각했다. 류 처장은 "건강하게 오래 살고 싶은 인류의 꿈을 현실화 하고, 질병으로 고통받는 사람에게 희망을 줄 수 있도록 바이오산업에 아낌없는 투자와 노력을 부탁한다"고 당부했다. 오제세 더불어민주당 의원은 행사에 참석해 "전세계는 급속한 고령화 사회로 가고 있으며 이를 해결하기 위한 큰 과제를 안고 있다. 특히 우리나라는 어느 나라보다 빠르게 고령화가 되고 있다"며 바이오 의약품 산업에 대한 깊은 관심을 표명했다. 오 의원은 "바이오산업 발전을 위해 국가적으로 큰 지원을 아끼지 말아야 한다"며 "국회에서도 산업을 위해 무엇을 해야할지, 관련 법안은 무엇이 있는지, 예산지원은 어떻게 해야하는지 더 많은 연구와 지원을 하겠다"고 말했다. 글로벌바이오콘퍼런스는 국내 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련된 행사로 올해는 '사람중심 바이오경제'라는 주제로 진행된다. 전 세계 32개국에서 바이오의약품 분야 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되는 이번 행사에는 정부와 제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참가할 것으로 예상된다. 27일 오후부터 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장을 비롯해 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 기조연설을 한다. 이들은 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고, 바이오 관련 규제와 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다. 특별강연에서는 규리 IBM 왓슨 부사장, 머레이 에이큰 아이큐비아(IQVIA) 휴먼데이터사이언스 수석 부사장, 스태픈 글루익 세엘진 부사장 등이 ▲인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래 ▲휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제 ▲바이오의약품 개발 전략& 8231;협력& 8231;실행 등 사람 중심 바이오경제 실현 방향에 대해 짚어본다. 백신, 임상통계, 융& 8231;복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼을 비롯해 해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO(세계보건기구) PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램, WHO-IVI(국제백신연구소) 공동 워크숍, 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사가 열린다. 백신 포럼은 28일 개최된다. 신종 감염병 예방 등 미래 백신에 대한 규제변화를 공유하고 개발전략을 논의한다. 또한 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유하게 된다. 임상통계 포럼은 29일 열리며, 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 '국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)' 활용법 등을 안내한다. 융& 8231;복합제제 포럼에서는 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품과 세포& 8231;유전자치료제 등 첨단 융& 8231;복합 기술·제제에 대한 최신 개발 동향과 규제 등 사례를 공유하고 전망을 짚어본다. 국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위한 칠레, 이집트, 말레이시아, 멕시코, 페루, 싱가포르 등 6개국 해외 규제 당국자와 1:1 미팅은 27일과 28일 양일 진행된다. 이들과 국내 제약사 간 31차례 미팅이 이어질 예정이다. 맞춤형 상담 지원은 물론 현장에 국내 22개 제약사 홍보배너를 설치, 국내 개발 바이오의약품 우수성을 알리기에 나선다는 계획이다. WHO PQ 심사를 담당하는 전문가를 초청하는 'WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅'은 27일만 열린다. 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러와 백신 분야에서 국내 제조사 간 일대일 미팅이다. 이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 메르스 백신 개발에 관한 WHO-IVI 공동워크숍도 기대된다. 주요 내용으로 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현 주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황을 공유한다.

식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다. 27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다. 이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다. 바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다. 식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다. 결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다. 다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

이달부터 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구를 의약품 용기 등에 기재하도록 하는 규정이 시행된다. 적정한 의약품 사용에도 발생한 부작용에 대해 국가가 보상한다는 의약품 피해구제 제도를 활성화하기 위함이다. 식품의약품안전처는 25일 이같은 내용의 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정 고시를 알리고 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안에 따라 의약품 용기와 포장, 첨부문서에 "의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다"는 부작용 피해구제 제도 안내문구를 기재하는 권장 규정이 신설됐다. 식약처는 "의약품 부작용 피해구제 제도를 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진을 기대한다"고 밝혔다.

정부와 유관기관이 일련번호 의무화제도의 한 축인 RFID의 기술적 지원을 위해 산업계와 기구를 만들었다. 보건복지부와 심사평가원은 최근 RFID 제약·도매 업계의 시스템 활용도를 높이기 위한 'RFID 기술지원단'을 구성·발족 했다고 밝혔다. 이번 기술지원단 발족은 현재 일부 제약사가 채택하고 있는 일련번호의 일환인 RFID 시스템의 시스템 오류를 잡고 기술 지원을 통해 업무 효율성을 높이기 위해 기획됐다. 정부 측은 정책을 관할하는 복지부와 의약품관리종합센터가 있는 심평원이 참여하며 RFID 사용 제약사 2곳, 신성아트컴 등 46개 의약품유통협소프트웨어 업체가 지원단에 합류했다. 복지부 측은 "RFID 시스템에서 끊임 없이 오류가 나고 있다는 업계의 문제제기가 있었다"며 "업체나 심평원이 직접 현장에 방문해 시스템을 업데이트 하거나 오류를 바로잡아 문제 없이 돌아가게 하기 위해 지원단을 구성했다"고 밝혔다. 이어 정부는 제약사에 비해 업체별 편차가 큰 도매업체들의 경우 유통협회로부터 요청을 받은 업체들을 중심으로 현장 기술지원을 나갈 계획이라고도 했다. 다만 정부는 이번 지원단은 순수한 기술지원을 위한 것이지 RFID 시스템 확산을 위한 논의 기구는 아니라고 못 박았다. 일부 업체들 사이에서 RFID 확산을 위해 조직이 꾸려진 게 아니냐는 의구심에 대해 간명하게 선을 그은 것이다. 복지부 측은 "시스템 활성화가 목적이 아니다. 시설 보완·보강을 위해 일종의 '컨설팅'을 하는 것이라고 보면 된다"며 "조만간 업체들을 선별해 현장 지원 계획을 세울 것"이라고 설명했다. 한편 RFID 사용의 적용 제도인 일련번호 의무화(출하시보고, 즉시보고)제도는 지난해 하반기를 기점으로 제약·도매 전체 적용이 되고 있으며 도매의 경우 본격적인 행정처분은 내년부터 본격화 된다.

식품의약품안전처가 납 기준치를 초과한 일양약품 심경락(협심증치료제)에 대해 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 의약품 제조에 쓰인 해당 원료 또한 제조와 유통이 일체 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 일양약품 일반의약품 심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 모든 제품에 대해 잠정적으로 유통과 판매를 금지한다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 식약처가 수거해 검사한 결과 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 내려졌다. 식약처는 대한민국약전에 납 5 ppm이 판정 기준이라고 설명했다. 심경락캡슐 제조의뢰자는 일양약품이며 제조자는 경진제약사다. 해당 의약품의 원료약품은 인삼과 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌다. 조사 결과 심경락캡슐이 쓰인 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 것은 미륭생약의 미륭수질과 미륭선퇴다. 식약처는 이에 대해서도 제조& 8231;유통& 8231;판매를 금지하고 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 특히 납이 과다 검출된 미륭수질과 미륭선퇴를 유통시킨 미륭생약은 제조와 품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 적발됐다. 미륭생약에 대해 모든 의약품을 제조& 8231;수입하거나 유통& 8231;판매할 수 없도록 명령을 내려진 상태다. 식약처는 해당 제품들을 수거& 8231;검사해 회수대상인 제조번호 '18001' 제품은 제외한 적합한 제품만 유통시킨다는 방침이며 "일양약품과 경진제약사, 미륭생약 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중이며, 위법사항이 확인될 경우 고발을 비롯해 행정처분 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 "해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불& 8231;반품 등 제품 관련 내용은 일양약품 상담실에 문의하라"고 덧붙였다. 한편 심경락캡슐은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있다. 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해야 한다.