차세대 항혈소판제(항혈전제) 아스트라제네카의 브릴린타(Ticagrelor, 티카그렐러)가 아스피린(acetylsalicylic acid(ASA), 아세틸살리실산) 병용요법으로 뇌졸중 예방 적응증 추가를 위한 막바지 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 최근 제출한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 브릴린타는 성인 환자를 대상으로 아스피린과 병용해 혈전성심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소로 허가를 받아 쓰이고 있다. 급성관상동맥증후군과 최소 1년 이전에 발생한 심근경색 병력이 있는 혈전성심혈관사건 발생 위험이 높은 환자가 투약 대상이다. 아스피린은 해열과 진통효과가 있는데, 혈소판이 응집하는 막아 혈전 발생을 억제하는 효과도 있어서 뇌졸증이나 심근경색을 막기 위해 처방되고 있는데, 장기간 사용 시 위장장애 가능성도 있다. 이번에 진행하는 3상은 급성허혈성뇌졸중 또는 일과성허혈발작 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상이다. 시험은 뇌졸중과 사망 예방 측면에서 브릴린타와 아스피린 병용요법의 유효성과 안전성을 아스피린 요법과 비교·평가 하는 것이 주 골자다. 시험은 무작위배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상으로 국내 300명을 대상으로 설계됐다. 순천향대학교서울병원과 분당서울대학교병원에서 진행된다.

중국 투자회사 사리(SARI)가 이탈리아 암 치료제 개발사 네르비아노 메디컬 사이언스 유한회사(Nerviano Medical Sciences srl)를 공식 인수한다. 미국 바이오 전문저널 바이오센츄리(biocentury) 인터넷판에 따르면 최근 사리는 네르비아노와 협상을 벌이고 주식과 부채 구조조정을 포함한 지분 90%를 포함해 약 3억유로, 우리돈 약 3831억7000만원에 인수하기로 했다. 사리는 중국 상하이첨단연구소(Shanghai Advanced Research Institute) 계열로, 2012년 중국과학원과 상하이 시정부에 의해 설립된 투자사다. 생명과학 연구는 의료기술, 줄기세포 치료, 나노 의학과 표적 암치료에 중점이 맞춰져 있다. 네르비아노는 전임상시험이나 조기 임상시험을 통해 암 후보물질을 찾아 상용화를 모색하는 회사다. 이 업체는 주요 후보물질인 엔트렉티닙(entrectinib, RXDX-101)을 생명공학기업 이그니타(Ignyta Inc)에, 밀시클립(milciclib, PHA-848125 VAC)을 티지아나 라이프 사이언스(Tiziana Life Sciences plc)에 독점판매한 바 있다. 로슈(Roche)는 이그니타를 현금 17억달러에 인수했다. 밀시클립은 절개가 불가능하거나 전이되는 간세포 암(HCC) 치료제로 현재 2상 임상시험 중이다. 한편 이번 협상은 1분기에 마무리 될 것으로 예상된다.

존경하는 국민 여러분!식품& 8228;의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품 등 분야 관계자 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 지난 한 해 우리 식약처에 대한 변함없는 애정으로 따뜻한 관심과 격려를 보내주신 여러분의 성원에 진심어린 감사의 말씀을 드립니다. 다사다난했던 정유년(丁酉年) 한 해가 저물고 무술년(戊戌年)의 희망찬 새해가 밝았습니다. 새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 행복과 웃음이 넘쳐나고 사랑과 건강이 충만하기를 기원합니다. 지난해 우리 대한민국은 실로 '격변'의 한 해를 보냈습니다.비단 정치 상황 뿐 아니라, 사회 각계에서 긍정적인 변화가 뚜렷했던 한 해였습니다. 이에 반해, 먹거리, 생활안전과 관련해서는 여러 가지 이슈가 발생해서소비자들을 불안하게 하기도 했습니다. 사회 전반적으로는 '건강수명 100세 시대'가 체감될 만큼 고령화가 급격히 진행되고 있으며,1인가구 증가 등 소비 트렌드도 급변하고 있습니다. 제약산업 등 의료환경 측면에서는 AI로 상징되는 기술 발전과 더불어,다가오는 '4차 산업혁명 시대'에 대비해야 하는 시대적 과제를 맞이하고 있습니다. 새해에도 우리 식약처는 국민 '건강'과 '안전'을 최우선 가치로 삼고, 과학적인 위해평가와 허가심사, 안전감시를 통해 국민 눈높이에서 소통해 나가겠다는 원칙을 다시한번 가슴에 새기고 정진하겠다는 약속을 드립니다. 이러한 뜻에서, 저는 금년 한해를 '국민과 함께하는 식약처, 국민이 공감하는 식·의약 정책'의 원년으로 삼고자 합니다. '식·의약 안전의 기본을 책임지는 주춧돌', 그리고 '생활 속 안심 파수꾼' 역할로 국민 속에 든든히 자리잡는 식약처가 되겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고새해 업무를 추진하고자 합니다. 첫째, 먹거리 안전에 대해서는 국가가 책임지겠습니다. 먹거리 안전은 '나라다운 나라'의 기본입니다. 먹거리가 불안하면 우리 사회의 신뢰가 무너집니다. 지난해 문제가 되었던 계란과 닭고기에 대해서는 앞으로 안전한 제품만 유통될 수 있도록 제도를 개선하겠습니다.가정용 계란은 식용란 선별 포장업을 통해서만 공급하고, 산란일자와 사육환경을 난각에 표시토록 할 계획입니다. 농& 8228;축& 8228;수산물에 농약과 동물용의약품을 많이 쓰지 않도록 철저히 감시하고 새롭게 등장하는 식중독균에 대한 추적도 강화하겠습니다. 비브리오 패혈증균에 대한 예측 시스템을 구축해서미래 기후변화에 따른 위기도 사전에 대비하겠습니다. 사회 전체적으로 외식이 증가하고 혼밥& 8228;혼술이 등장하는 추세에 맞춰, 맞춤형 안전관리를 추진하겠습니다.지난해부터 시행된 음식점 위생등급제를 활성화하고인터넷 판매 식품에 대해서도 꼼꼼히 들여다 보겠습니다. 또한 공공급식지원센터를 구축하여 어린이뿐 아니라 어르신 등의 급식수준도 개선하겠습니다. 특히 수입식품은 현지 공장에 가서 직접 확인하고, 위해한 제품은 수입& 8228;통관되지 않도록 하겠습니다. 둘째, 의료제품의 공공성을 확대하겠습니다. 신종 감염병이나 희귀·난치질환 치료를 위해 국가 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하고,국내 백신의 자급화도 지원하겠습니다. 온라인에서 불법으로 판매되는 의료제품이나 허위& 8228;과장 광고는 적극적으로 차단하고,부작용 모니터링과 위해제품 회수·추적도 강화하겠습니다. 마약류 오남용 방지를 위해 의료용 마약류 취급내역 보고를 의무화하고, 차세대 의약품 통합정보시스템을 구축하여 의약품 전주기 통합관리의 기반을 마련하겠습니다. 셋째, 생활 속 유해물질과 제품에 대해 철저히 관리하고 국민과 적극적으로 소통하겠습니다. 어린이 젖병과 같은 인체영향제품과 유해물질에 대해 통합 위해성 평가를 실시하고, 유해물질 관리 종합계획을 수립해서 시행하겠습니다. 식품과 화장품 분야에 국민청원 안전 검사제를 도입하고, 검사 결과는 투명하게 공개하겠습니다. 생리대 전성분 표시를 도입하고 위생용품 관리체계도 법 시행에 따라 새롭게 개편합니다.국민의 관심이 높은 담배에 대한 유해성분 분석과 공개도 실시하겠습니다. 넷째, 정부의 '혁신성장'을 뒷받침할 수 있도록 첨단 의료제품에 대한 새로운 규제환경을 조성하겠습니다. 첨단바이오의약품, 융·복합 의료기기는가능한 한 빨리 허가되어 시장에 나올 수 있도록 적극 지원하고,안전과는 무관한 절차적 규제는 적극 완화하겠습니다. 4차 산업혁명에 대비하여의약품 품질 고도화 시스템(QbD) 구현 등 제약산업의 스마트 팩토리 조성도 지원하겠습니다. 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH), 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 등 가입 성과를 바탕으로,글로벌 시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 무술년(戊戌年) 새해는 인류와 가장 친밀한 동물인 '견공'의 해입니다. 식약처도 국민 눈높이에 맞춰 가장 가까이에서 '국민과 함께하는, 국민이 공감하는 식·의약 정책'을 최우선으로 추진하겠습니다. 다시 한번 지난 한해 성원에 감사드리며, 새해 바라시는 소망 모두 이루시고,여러분들의 가정에 건강과 행복이 충만하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

[허가특허 영향평가 결과보고서] 의약품 허가특허연계제도 도입 이후 제약사들의 특허도전과 방어 등 허가특허와 연관된 매출 변화는 오리지널과 제네릭 제약사들의 간접 투자비용에 적게나마 영향을 미친 것으로 나타났다. 간접 비용은 단연 연구개발비와 고용변화인데, R&D 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않은 반면, 외부 자문 활용은 증가했다는 분석이다. 다만 실제 연구개발이나 고용에 미치는 요인은 제품마다, 업체마다 매우 다양하기 때문에 단정적인 해석은 어렵다. 식품의약품안전처가 최근 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원에게 제출한 '허가특허 영향평가 결과보고서'에 제시된 허가특허연계제도 도입 이후 간접영향 분석에는 이 같은 경향이 나타나 있다. 간접영향평가를 위해 식약처는 외부 연구진에 의뢰해 제약기업 심층면담·설문조사 등을 진행하고 직접영향에서 분석한 제약사 매출액 추정 결과를 토대로 그로 인한 제약기업 R&D 비용과 고용변화를 추정했다. 29일 평가결과에 따르면 먼저 제약사 매출액 대비 R&D 비용의 경우 판매금지와 우선판매품목허가 전략에 따라 오리지널사와 제네릭사 간 비용 투자가 극명하게 반비례 했다. 2015년을 기준으로 제네릭사는 판금조치 이후 R&D 비용이 약 400만~1600만원이 줄어든 반면, 오리지널사는 약 1700만~4200만원이 증가했다. 판금조치로 인해 오리지널사의 매출이 일정부분 방어되는 데 따른 결과로 풀이된다. 우판권의 경우 반대 경향을 보였다. 우판권을 획득한 제네릭사의 R&D 비용은 약 6800만원에서 최고 1억1600만원이 증가한 반면 오리지널사는 1억2800만원에서 1억9900만원 가량 줄어들었다. 제약기업 심층면담과 설문조사 결과 허특제도로 인해 제네릭 연구개발과 생산에 필요한 특허 도전 비용은 늘었지만 연구개발 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났다. 고용변화를 살펴보면 제네릭사는 판금조치 이후 약 0.036명에서 최고 1.3명이 줄어든 반면 특허방어에 성공한 오리지널사는 약 1.4명에서 3.5명 가량 고용이 늘었다. 또 우판권을 획득한 제네릭사는 약 5.7명에서 9.7명 정도 고용이 늘어났지만, 해당 오리지널사는 약 10.7명에서 16.6명의 고용이 줄었다. 이는 제약사 내부인력 고용은 눈에 띄는 변화가 없지만 특허관련 업무처리를 위해 외부 자문 활용이 늘어난 데 기인한다. 제약기업 설문 결과 인력 증원은 31.2%(10건)였고, 절반을 웃도는 59.4%(19건)가 변화가 없다고 답했다.

정상임신 관리를 위해 산부인과 진료를 받은 임산부에게 처방한 씨잘정과 에취투주가 심사평가원 심사과정에서 조정됐다. 분만직후 관리 및 검사를 받은 산모에게 처방된 지노베타딘질좌제 또한 불인정 판단이 내려졌다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 요양기관 약제 불인정 사례를 공개했다. 28일 공개내용을 보면, A의료기관은 임신 22주 이상~34주 미만, 기타 정상임신의 관리를 위해 방문한 임산부에게 씨잘정과 타이레놀이알정을 처방했다. 하지만 심평원은 알레르기성 비염 또는 두드러기 등 상병 등을 인정할 만한 진료내역이 확인되지 않는다며 씨잘정 급여를 수용하지 않았다. B의료기관은 임신 22주 미만 정상 최초임신의 관리가 필요한 임산부에게 상부소화관출혈 등 상병에 투여하는 에취투주를 투약했지만 역시 인정 받지 못했고, C의료기관은 분만직후 관리 및 검사를 진행한 환자에게 질염치료제 지노베타딘질좌제를 원내에서 투여했지만 조정 대상에 올랐다. 상세불명의 관절염 등에 낙소졸정을 동일효능군 액사티드캡슐(니자티딘)과 병용 투여한 의료기관에 대해서는 낙소졸정 1품목만, 무릎관절증 상병에 에어탈정, 알마겔정, 록소날정을 처방한 의료기관 또한 NSAIDs(비스테로이드 항염증제)가 병용 투여로 1품목만 인정됐다. 또 비기질성 불면증 상병에 투여한 페르페나진정과 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 기타 고지질혈증, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병·기능성 소화불량에 처방한 알츠코린연질캡슐, 상세불명의 앨러지비염 등에 에리우스정 투여, 기타 외이도염·귀지떡·기타 위염에 처방한 알바스테인캡슐 등도 심사 결과 불인정 통보를 받았다. 아울러 급성 후두인두염, 상세불명의 위염에 처방한 니소론엠정, 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병에 처방한 세레타손정, 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압에 처방한 치옥트에이치알정(티옥트산) 또한 심사 조정됐다. 또 옴니세프캡슐은 감염증 등 상병에 투여하는 세파계열 3세대 항생제로서, 얼굴의 연조직염, 기타 위염에 처방한 사례에서는 세파계열 3세대 경구항생제의 단계적 투여에 대한 사유 기재 내역 등이 확인되지 않아 인정 받지 못했다. 이 밖에 기타 계절성 앨러지비염 상병에 처방한 휴온스아목시실린캡슐, 상세불명의 급성 기관지염, 기타 가려움, 기타 지루피부염에 쓰인 바난정, 상세불명의 급성 인두염에 처방한 씨프로바이정 또한 심사 조정됐다.

마약류 의약품인 디히드로코데인과 코데인 제제의 환자 투여 시 나타나는 부작용 경고와 상호작용에 대한 주의사항이 허가사항에 반영된다. 18세 미만의 비만이나 폐색성 수면 무호흡증후군 등의 질환을 가진 환자에게 사용을 피해야 한다는 내용과 중추신경계 억제제 병용투여가 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 코데인과 디히드로코데인 성분제제에 대한 미국 식품의약품청(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보와 관련해 국내외 현황을 검토하고 지난달 중앙약사심의위원회 자문 등을 받아 이 같이 허가변경안을 마련했다. 적용 예정일은 내달 11일이다. 이들 약제는 마약류로 디히드로코데인은 진해거담제, 코데인은 폐렴이나 진통제로 쓰인다. 허가사항 변경 내용을 살펴보면 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피해야 한다는 경고 문구가 신설된다. 또한 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있고, 이 같은 위험성 때문에 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방하도록 한정하는 내용도 새롭게 포함됐다. 만약 이 성분 약제와 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고, 호흡억제·진정 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하라는 내용도 경고와 상호작용에 각각 신설, 포함된다. 국내 시판 중이거나 허가받은 제품은 총 27개 제약사 41개 품목이다. 품목을 살펴보면 코데인의 경우 비씨월드제약 비씨인산코데인정, 한국팜비오 페인탑캡슐, 구주제약 구주인산코데인정과 타코펜캡슐, 명문제약의 명문인산코데인정과 씨·아이·에이캡슐, 성원애드콕제약 마이폴캡슐과 데코인정, 마이프로돌캡슐, 하나제약 하나인산코데인정과 코노펜캡슐, 일성신약 일성코데인정 등이 시판 중이다. 디히드로코데인 성분 약제는 메디카코리아 코덴스정, 유한양행 코푸정과 포쿠시럽, 종근당 코데닝정, JW신약 코담시럽, 보령바이오파마 비알코시럽, 현대약품 코프원시럽, 한국콜마 코포나시럽 등이 있다. 식약처는 오는 1월 10일까지 사전예고를 거쳐 다음 날인 11일 시행한다고 밝히고 제품을 제조·시판하는 업체들의 관련 업무에 참고할 것을 당부했다.

[식약처, 2018년 주요 정책추진 계획] 내년부터 위험관리 수준이 낮게 평가된 의약품 제조소는 반복적으로 점검이 진행된다. 또한 연기된 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 상반기 중 시행된다. 올해 이른바 '방사능 생리대' 파동의 후속조치로 생리대와 마스크 등 지면류에도 의약품처럼 용기와 포장에 전성분표시제가 확대, 적용될 예정이다. 식품의약품안전처는 '2018년 달라지는 식의약품 분야 주요정책' 계획을 오늘(27일) 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 의약품·의약외품·화장품·의료기기·식품 분야와 새롭게 신설되는 위생용품 분야의 안전관리를 강화하는데 중점을 두고 있다. 먼저 의약품 분야의 경우 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시가 3년 주기로 2018년부터 오는 2020년까지 진행된다. 식약처는 이 가운데 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해서는 반복 점검 방식으로 실시 진행할 예정이다. 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시가 진행된다. 백신과 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능해진다. 시행 시기는 1월 중이다. 미뤄졌던 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 오는 5월 중 시행된다. 제도가 시행되면 병의·원, 약국 등 모든 마약류 취급자는 의료용 마약류의 오남용와 유통과정에서 불법유출을 방지하기 위해 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 마약류통합관리시스템을 통해 식약처에 보고해야 한다. 제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 오는 10월 중에 생리대와 마스크 등까지 확대 시행된다. 전성분표시제는 이달부터 의약품과 일부 의약외품을 대상으로 시행되고 있는데 의약외품의 경우 치약, 구중청량제, 살충제 등에서 지면류까지 확대되는 것이다. 식품 분야 중 건강기능식품과 관련된 제도를 살펴보면 수입 건기식 유통이력추적제도가 확대 적용된다. 건기식 수입부터 판매단계까지 이력 정보를 추적·관리해 위해상황이 발생 시 신속히 대응하기 위해 수입 건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상을 2016년 기준 매출액이 1억원 이상인 건기식 수입업체로 확대되는 것으로, 내년 6월 중에 시행될 예정이다. 또한 12월에 예정된 건기식 안전성 확보와 품질향상을 위해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용은 건기식 전문제조업체 중 올해분 매출액이 20억원 이상인 업소에 적용된다. 올 한 해 사회적 이슈로 부상됐던 계란의 경우 안전하게 유통하고 체계적으로 관리하기 위해 식용란을 전문적으로 선별·포장하는 '식용란선별포장업' 영업이 4월 중 신설될 예정이다. 이 밖에 식약처는 화장품 제조업·제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축하고 2월 중에 시범운영을 실시해 성과 등을 분석한 뒤 12월 모든 종사자 대상으로 확대 적용할 계획이다. 식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품과 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것이고 밝혔다.

바이오약 제도정비·주사제 DMF 본격화...약국 마약통합시스템은 연기 새 정부 출범과 동시에 식의약 안전, 바이오강국 도약을 천명한 청와대는 식품의약품안전처의 수장으로 류영진 전 부산시약사회장을 낙점했다. 일선 개국약사 출신으로서 첫 식약처장으로 화제를 모은 류 처장은, 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 당시 후보의 '부산통(通)'으로 알려지면서 정치권의 공격을 감내해야 했다. 더욱이 취임과 동시에 연달아 터진 각종 식품·외품 사안들은 초반에 류 처장의 입지를 흔들기도 했다. 식약처는 일명 '용가리 과자'와 '살충제 계란' ' 방사능 생리대' '벌레 수액제' 등 농·식품과 외품 사태로 굴곡진 한 해를 보내야 했다. 그러나 이 와중에도 의약품·바이오 정책의 경우 대부분 예정에 뒤틀림 없이 순차적으로 적용·개편됐다. ◆약국장 출신의 처장 취임과 '외풍' = 새 정부 첫 식약처장이자 약사사회가 배출한 첫 개국약사 출신 식약처장은 취임 초반부터 연이은 부침을 겪었다. 류영진 처장은 취임하자마자 일명 '용가리 과자'로 일컫는 질소과자 위 천공 사건에 이어 '살충제 계란' 파동, '방사능 생리대' 논란, '벌레 수액세트' 등 쉼 없이 터진 농·식품, 의약품·의약외품 문제들로 인해 업무숙지와 조직장악을 할 새도 없이 사태 수습에 나서야 했다. 게다가 그는 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 대통령의 부산지역 보좌 이력과 당적 등을 문제 삼은 현 야당 정치권 세력에 의해 사퇴 압박에 시달려야 했다. 류 처장은 연달아 벌어진 이들 사안에 즉각 대처하기 위해 식품분야 '통'으로 일컬어진 최성락 전 보건복지부 복지행정관을 차장으로 복귀시켜 관련 사안들을 빠르게 진화하는데 주력했고, 이후 열린 국정감사에서 그와 둘러싼 여러 문제를 일정부분 상쇄시켰다. ◆'바이오 강국' 천명과 제반 정비 = 문재인 정부의 핵심 중 하나인 바이오산업 육성의 맥락과 국제적 흐름에 맞춰 식약처도 분주히 움직였다. 식약처는 올 초 바이오허가심사조정과를 신설해 제약 부문 케미컬과 바이오를 이원화시켰다. 6월에는 바이오의약품 예비심사제도(Pre-review)를 본격 도입해 바이오 약제 품목허가 과정에서 신속검토 체계를 만드는 한편, 관련 자료보완과 세포공여 등 세부규정도 마련했다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 범위를 확대시키고, 유전자 치료제 정의를 보다 구체적으로 규정해 바이오 제약계 행정업무를 효율화시켰다. 이와 함께 오송 본부와 지방청은 각각 불법 바이오제약 유통모니터링을 운영하고 필요 시 제조·수입자 광고·표시 기재사항을 점검하는 등 대중으로부터 인기가 높은 바이오약 광고를 집중점검 관리도 동시에 진행했다. ◆약물부작용 피해구제 보상범위 확대 = 올해는 의약품부작용으로 신체적·금전적 피해를 본 환자들을 제약사들이 별도 기금을 모아 구제해주는 제도의 폭이 더욱 확대된 한 해였다. 의약품부작용 피해구제제도의 범위는 사망보상금과 장애보상금, 사망 시 장례비용 지원 등으로, 부작용 종류와 피해 내용에 따라 구분·적용돼 왔다. 올해부터는 지급 대상에 진료비가 포함돼 부작용으로 인한 추가 진료에 대한 보상체계가 두터워졌다. 피해구제제도를 보다 발전시키고 보상에 대한 법 체계를 강화하기 위해 별도의 법 분리가 필요하다는 목소리가 외부에서 제기되기도 했다. ◆마약류통합관리시스템 내년 5월로 연기 = 올해는 마약류통합관리시스템을 반대하는 전국 약국가의 반발이 극심한 한 해였다. 식약처는 당초 올해 6월 마약을 시작으로 11월 향정신성의약품, 내년 5월 동물용마약류 순으로 마약류통합관리시스템 보고를 의무화할 계획이었다. 그러나 약국가의 거센 반발과 현장에서 예측되는 크고 작은 문제들이 불거지면서, 식약처는 마약류 취급내역 보고를 내년 5월 일괄시행으로 수정하는 등 계획을 일부 조정할 수 밖에 없었다. 앞으로 제도가 시행되면 약국가 마약과 향정 모두 기록·보관의무가 없어진다. 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 일련번호 정보를 기반으로 추적할 수 있는 '중점관리품목'과 수량 정보를 기반으로 하는 '일반관리품목'으로 구분해 관리된다. 보고시점도 '중점관리품목'은 3일 이내, '일반관리품목'은 취급한 달의 다음달 10일까지로 대폭 완화됐다. '3일 이내 보고'가 의무화되는 향정신성의약품은 일단 프로포폴로 한정될 전망이다. 중점관리대상이 아닌 향정약과 동물용마약류는 제약사의 경우 10일 이내, 도매상과 약국, 병의원 등은 매월 10일까지 보고하면 된다. ◆품목갱신제도 대비, 신청 본격화 = 2013년부터 도입된 의약품 품목갱신제가 내년 1월부터 시행됨에 따라 제약업계의 본격적인 사전 갱신 신청이 6월부터 시작됐다. 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다. 제약사는 5년을 주기로 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매를 못하게 되면서 실제 생산실적이 없는 의약품은 갱신이 불가능해졌다. ◆글리아티린 대조약 논쟁 = 글리아티린 대조약 논쟁은 식약처가 이 약제 성분 대조약인 대웅제약 글리아티린을 목록에서 삭제하면서 발화됐다. 글리아티린 대조약은 원개발사인 이탈파마코가 국내 판권을 대웅에서 종근당으로 넘기면서 변경된 것이었다. 대웅제약은 식약처의 대조약 선정을 취소해달라는 행정심판을 제기했고 지난해 12월 13일 중앙행정심판위원회가 절차상 하자를 지적하며 대조약 공고를 삭제하라고 결정했는데, 식약처는 대조약의 기준을 정하는 '의약품동등성시험기준'을 개정해 종근당글리아티린을 대조약으로 재지정해 논란으로 비화됐다. 이에 또 다시 대웅제약은 행정심판위원회에 대웅 글리아티린 대조약 삭제 공고 집행정지를 신청해, 지난 9월 집행정지가 인용되면서 대웅제약 글리아티린은 대조약 지위를 회복했다. 계속되는 논란과 논쟁 속에 식약처는 종근당에 대한 특혜의도가 전혀 없었다고 해명했고, 종근당 또한 이탈파마코로부터 기술이전을 받은 동시에 오리지널 원료를 받아 생산하고 있어서 원개발사 품목이라는 데는 의심의 여지가 없다고 반박했다. 대웅제약과 식약처 간의 소송은 현재 2심이 진행 중이며, 대웅제약 계열인 대웅바이오도 최근 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기해 이 사안은 또 다시 해를 넘기게 됐다. ◆주사제 전성분 DMF 본격 시행 = 지난 25일부터 주사제 전성분 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 전면 시행되면서 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다. 주사제 전성분 DMF를 앞두고 업계는 술렁였다. 국내 주사제 완제약 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있고 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리·감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 움직임을 보이고 있어 문제제기를 하고 나섰다. 그러나 식약처는 그간 예고는 충분히 했고, 이미 확정된 것을 연기할 이유가 없다는 이유로 제도를 일정대로 진행시켰다. 다만 식약처는 DMF 제도 자체가 국제적인 규제이기 때문에 이 수준 안에서 제도를 운영하면서 계속해서 업계 의견을 청취할 계획이다. ◆의약품·외품 용기·포장 전성분 표시제 = 식약처는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 같은 날부터 제조, 가공 또는 수입되는 의약품과 의약외품은 용기와 포장에 전 성분(전 성분 표시)을 기재하는 내용을 골자로 한 전성분 표시제를 시행했다. 이 제도에 따르면 특히 일반의약품의 경우 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다. 기재 면적이 충분한 경우에도, 최소 활자크기로 표시하는 등 가독성 저하 우려가 있다는 지적에 따라 활자 크기 확대를 권장하는 내용이 신설됐다. 의약외품도 예외는 없이 적용됐다. 식약처는 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시하고 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재하도록 했다. ◆기타= 허가의약품에 대해 식약처 본부와 식품의약품안전평가원이 각각 맡았던 사전·사후 업무가 통합, 일원화 됐다. 식약처는 직무 안전성을 높이기 위해 올 4월 국내에서 허가(라벨링)된 약제의 '통일조정' 사전업무와 안전성 데이터 '변경지시' 사후업무를 일원화 시켰다. 이와 함께 식약처는 하나의 신약·희귀약 허가심사에 소요된 시간과 세부적 보완절차를 공개하기 위한 법적 근거를 마련하는 한편, 제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한 눈에 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 정식 시행 목표는 2018년이다. 이 밖에도 식약처는 이달부터 의약품 제조·유통업자가 아니면 상호에 'OO제약', 'OO약품', 'OO신약', OO파마' 등 의약품을 연상하게 하는 용어를 사용할 수 없도록 관련 제도를 정비하는 한편, 제약사가 같은 날부터 휴·폐업 신고를 할 때 유통된 의약품에 대한 회수 등 적정조치를 취하도록 의무를 관리를 강화했다.