한미FTA 재협상이 현실화 될 경우 의약품 분야도 대상에 포함될 가능성이 높은 것으로 파악됐다. 박능후 보건복지부장관 후보자는 정의당 윤소하 의원의 인사청문회 관련 질의에 이 같이 서면답변했다. 18일 답변내용을 보면, 윤 의원은 보건의료 분야 한미 FTA 재협상에 대한 입장과 대응방안에 대해 박 후보자에게 서면 질의했다. 이에 대해 박 후보자는 "최근 한-미 정상회담(6.30) 때 트럼프 대통령이 한-미 FTA 재협상 의사를 공개 표명해 부분개정 협상 가능성이 높아졌다"고 말했다. 그러면서 "재협상이 진행될 경우, 미측은 의약품·의료기기의 혁신가치 반영, 가격결정 과정의 투명성 강화 등을 다시 요구할 것으로 예상된다"고 했다. 보건의료분야 관련 챕터 '제5장 의약품·의료기기', '제18장 지적재산권' 관련 내용이다. 박 후보자는 "관련 부처가 협의하고 이해관계자 의견을 반영해 대응할 필요가 있다"면서 "국민의 의약품 접근성을 강화하고, 보건산업의 국제경쟁력을 제고하면서 건강보험 재정에 부담이 되지 않도록 할 것"이라고 했다.

[2016년 약제급여적정성평가 결과] 지난해 급성상기도감염 항생제 처방률이 전년 대비 1.14% 감소했다. 처방건당 약품목수 또한 3.72개에서 0.01개 감소한 3.71개로 집계됐다. 이 같은 처방 경향은 건강보험심사평가원이 18일 요양기관 포털을 통해 공개한 '2016 요양급여 적정성 평가결과 종합보고서'를 통해 나타났다. 약제급여적정성평가는 2016년 1월부터 12월까지 12개월 심사가 완료된 의료기관(의·치과) 및 보건기관 외래 처방을 대상으로 했다. 항목은 주사제처방률, 급성상기도감염 항생제 처방률, 처방건당 약품목수다. 급성상기도감염 성분계열별 항생제 처방률과 6품목이상 처방비율, 소화기관용약 처방률은 개별기관 결과와 동일 평가군 평가를 공개하고 있다. 평가 결과 2016년 전체 평가 중 주사제 처방률, 급성상기도감염 항생제 처방률, 약품목수, 골관절염 항목은 2015년에 비해 개선됐다. ◆항생제·주사제 처방률=지난해 급성상기도감염 항생제 처방률은 상반기 44.54%, 하반기 30.99%로, 총 43%를 보였다. 이는 지난해(44.14%)에 비해 1.14% 감소한 결과다. 요양기관 종별 연도별 추이를 살펴보면 급성상기도감염 항생제처방률은 병원 44.5%, 의원 39.5%, 종합병원 37.7%, 상급종합병원 14.1%순으로 낮아졌다. 성분계열로 급성상기도감염 세파3세대이상 항생제 처방률은 지난해 6.35%로 2015년 6.13%에 비해 0.58% 늘었다. 이에 반해 급성상기도감염 퀴놀론계 항생제 처방률은 지난해 2.27%로 2015년보다 0.18% 감소했다. 주사제처방률은 지난해 상반기 17.88%, 하반기 16.53%로 전체 17.22%를 보였다. 전년대비 1.06% 줄어든 결과다. 요양기관 종별 주사제 처방률은 의원 18.5%, 병원 16.7%, 종합병원 8.8%, 상급종합병원 2.3% 순으로 줄었다. ◆처방건당 약품목수·품목이상 처방 비율 =처방건당 약품목수는 전체상병에서 전년대비 0.01개 감소한 3.71개로 나타났다. 호흡기계 및 근골격계 질환 처방건당 약품목수 또한 각각 전년대비 0.01개, 0.03개가 감소한 4.56개, 3.5개다. 6품목이상 처방비율은 13.43%, 소화기관용약 처방률은 45.9%로 전년대비 0.01%, 0.26% 감소세를 보였다. 요양기관 종별로 처방건당 약품목수를 살펴보면, 의원 3.77개, 병원 3.7개, 종합병원 3.41개, 상급종합병원 2.95개다. 투약일당 약품비는 전년대비 47원 증가한 1709원으로 집계됐다.

한국아스트라제네카가 신장암치료제 사볼리티닙 3상 임상을 추진한다. 수니티닙(수텐)과 직접 비교하는 임상이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 3상 임상시험을 18일 승인했다. 사볼리티닙은 신계열 선택적 c-MET 수용체 티로신 키나제 억제제다. 비정상적 기능을 보이는 효소를 억제한다. 이번 임상 시험제목은 'MET 양성 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 신장유두세포암(PRCC) 환자를 대상으로 사볼리티닙의 유효성과 안전성을 수니티닙과 비교 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정, 대조, 다기관 임상시험'으로 명명됐다. 임상은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 충남대병원, 가천대길한방병원, 국립암센터 등 7개 시험기관에서 진행된다.

보령제약이 자체 신약 카나브(fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물)와 당뇨약 트라젠타(linagliptinlinagliptin, 리나글립틴)를 결합한 복합제 개발에 나선다. ARB와 DPP-4 억제제 개발은 이번이 첫 사례이며, 블록버스터 약제들의 만남이다. 식품의약품안전처는 최근 보령제약이 제출한 카나브정120mg과 리나글립틴(오리지널 한국아스트라제네카 트라젠타) 복합제 개발을 위한 임상1상 시험계획서를 18일자로 승인했다. 이번 임상은 국내에서 고혈압 약제인 ARB와 당뇨약제 DPP-4 억제제의 첫 결합 약제 개발 사례다. 이는 올해 보령이 카나브 국내외 매출 성장을 이어가기 위한 '패밀리 복합제' 개발의 일환으로, 제품 라인과 치료 옵션 확대 등으로 이어질 전망이다. 카나브는 120mg 고용량이 선택됐다. 건강한 남성 지원자를 대상으로 카나브정과 트라젠타를 각각 단독투여할 때와 병용투여했을 때 나타나는 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하는 임상이다. 경북대학교병원이 이번 임상을 수행한다. 한편 지난해 건강보험 청구액은 카나브정120mg은 60억원, 트라젠타정은 527억원 규모였다.

박능후 보건복지부장관 후보자가 현재 추진 중인 연구용역 결과가 나오면 공공제약사 설립 타당성을 적극 검토하겠다고 말했다. 박 후보자는 18일 인사청문회에서 더불어민주당 권미혁 의원의 질의에 이 같이 답했다. 권 의원은 이날 저칼륨혈증치료제 케이콘틴정 사례를 들어 필수약제 수급문제를 제기했다. 권 의원은 "이 약을 먹지 않으면 근육마비로 생활을 못한다. 생활을 못하면 심부정맥으로 사망할 수 있다"면서 "그런데 그동안 3차례 판매가 중단됐다. 수익성이 떨어져 제약사가 생산을 중단한 것"이라고 했다. 그러면서 "필수약제 공급중단 건수는 2016년 한해만 538건에 달한다. 이중 248건이 수익성이 없어서라고 한다"면서 "그러나 제재수단도 없고 실효적인 장치도 없다"고 했다. 권 의원은 이어 "이런 문제를 해소하기 위해 공중보건 컨트롤타워로 국가필수의약품관리위원회를 만들고 공공제약사를 설립하는 법률안을 발의했다. 어떻게 생각하느냐"고 물었다. 이에 대해 박 후보자는 "국가필수약 안전 생산과 공급 중요성에 충분히 공감한다. 우리가 식품과 의약품을 안보차원에서 다루듯이 필수약제도 국가안보나 생명권 차원에서 귀중 다뤄야 한다고 알고 있다"고 답했다. 이어 "공공제약사를 설립하는 건 자체 연구용역을 추진중인데, 결과가 나오면 적극 검토하겠다"고 했다.

더불어민주당 전혜숙 의원이 안전상비의약품이 다국적 제약사 제품 위주로 지정된 데 대해 문제를 제기하고 나섰다. 편의점 점주 뿐 아니라 종업원도 안전상비의약품 판매자 교육을 받아야 한다고 지적하기도 했다. 전 의원은 18일 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문회에서 이 같이 말했다. 전 의원은 이날 "안전상비약 목록을 보고 깜짝 놀랐다. 다국적 제약사 약들이 많이 들어가 있다"면서 "해열진통제만 봐도 다국적사 약들이 집중적으로 다양하게 포함돼 있다"고 지적했다. 그러면서 "왜 국내사 제품도 들어갈 수 있는 데 다국적사 제품을 찍어서 포함시켰는지 조사할 필요가 있다"고 했다. 전 의원은 또 "현재 안전상비약은 등록판매자인 편의점 점주만 교육을 받고 종업원을 받지 않는다"면서 "맹점이 있다. 실제 약을 판매하는 종업원도 교육을 받아야 한다"고 했다.

셀트리온이 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러로 개발 중인 약물 첫 임상을 시작한다. 식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 개발 약물 'CT-P16' 1상 임상시험계획서를 17일자로 승인했다. 이 약물은 셀트리온이 내년 허가신청을 목표로 개발 중인 바이오시밀러 대장암치료제다. 임상은 오리지널인 미국과 EU에서 각각 승인받은 아바스틴과 'CT-P16'을 비교하는 시험 내용을 골자로 한다. 건강한 성인 남성 시험자를 대상으로 베바시주맙 3가지 제제의 약동학과 안전성을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 3개군, 평행군, 단회투여 시험으로 진행된다. 시험은 서울성모병원과 인제대부산백병원, 인하대부속병원에서 시행한다.