불법의약품을 판매한 약사들에게 그 경중을 물어 약사면허까지 취소시킬 수 있는 처벌규정이 필요하다는 주장이 제기됐다. 건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 1일 최근 불거진 안궁우황환 사태와 관련한 논평에서 "불법유통의약품 피해에 비해 처벌규정이 미약하다"며 엄격한 처벌규정 마련을 촉구했다. 건약은 "안전성 유효성이 확보되지 않는 불법의약품을 유통·판매하는 행위는 결과에 따라 '살인행위'가 될 수 있다"고 규정하고, "현재 솜방망이 수준의 개별적 단속에 머무를 것이 아니라, 이를 근절할 제도적 장치가 시급하다"고 주장했다. 실제로 약사들의 경우 무허가 수입의약품을 비정상적 유통경로를 통해 구입했을 때, 행정처분은 판매품 또는 적발품목가액으로 500만원 미만이면 1차 업무정지 15일, 2차 한달, 3차 6개월, 4차 등록·허가취소에 불과하다. 심지어 성인용품점에서 비아그라를 판매한 상인의 경우 벌금 500만원밖에 되지 않는다. 이에 대해 건약은 "생명을 구하는 일을 돈벌이 수단으로만 생각하는 것"이라며 "대한약사회도 불법의약품 추방에 대한 자정결의에 머무는 것이 아니라, 적극적인 제도적 장치 마련에 협조하라"고 주장했다.

지난 2000년 의약분업 투쟁으로 지난 해 의사면허를 취소당한 김재정 전 의협회장과 한광수 전 서울시의사회장이 면허 회복을 위해 대법원에 상고한다. 대한의사협회는 지난 10일 김재정, 한광수 전 회장의 의사면허취소처분취소 청구소송 항소심에서 고등법원이 원고측 항소를 기각한 것과 관련, 변호진을 확보해 대법원 상고 소송에 적극 나서기로 했다고 밝혔다. 김·한 전회장은 지난 2000년 6월 의료계 총파업을 앞장서 이끌었다는 이유로 의료법 위반, 독점규제및공정거래에관한법률 위반, 업무방해죄 등 혐의로 기소됐었다. 이후 김 전회장은 2005년 9월 대법원으로부터 징역 1년과 집행유예 2년, 한 전회장은 징역 10월과 집행유예 2년을 각각 선고 받은 바 있다. 이에 따라 금고 이상의 형을 선고받은 자는 의료인이 될 수 없다는 의료법 조항에 따라 지난 2006년 5월 10일 보건복지부로부터 의사면허를 취소당했었다. 의협은 “김·한 전 회장의 경우 2000년 의약분업 저지투쟁을 주도하는 등 의권 회복에 힘쓴 만큼 의사면허 회복에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 의협은 의사면허취소처분취소 항소심소송 기각 판결에 따라 의사면허취소처분이 자동적으로 재집행됨에 따라 이들 전 회장에게 지난 4월 22일 제58차 의협 정기대의원총회에서 결정된 의권유공 위로금 1,000만원을 재지급 한다는 방침이다.

심평원은 김창엽 원장이 제약협회 김정수 회장과 만난자리에서 “개량신약에 대한 보상이 현실화 될 필요가 있다는 제약계의 주장에 동의했다”는 보도내용은 사실이 아니라고 1일 해명했다. 심평원은 해명자료를 통해 “이번 면담은 국내 제약계의 전반적인 애로사항을 청취한 자리였다”면서 “개량신약에 대해 보상이 현실화돼야 한다는 데 동의한 사실이 없다”고 밝혔다. 심평원은 이어 “(약가결정은)현재처럼 기준과 원칙에 입각한 경제성평가에 따라 결정된다”고 덧붙였다.

신약과 염류나 이성체가 다르더라도 화학적 기본골격이 동일하다면 독성·약리 임상자료만으로 허가가 가능해짐에 따라, 국내 개량신약 및 제네릭 허가심사 자료제출이 완화됐다. 또한 신약과 동일한 의약품은 '신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제'로 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 포함된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 허가심사 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다. 식약청은 우선 1차로 허가심사에 필요한 114항목을 정리하여 허가심사 담당자가 관련 업무에 활용하도록 했다. 이에 따르면 안전성·유효성 심사에 관한 규정 '신약과 동일한 의약품'에 대한 해석의 경우 "신약과 동일한 의약품은 신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제로 해석하고 있다"며 "여기에는 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 물론 포함된다"고 밝혔다. 동일/동등성 판단 또는 Generic 품목 여부와 관련 이성체 또는 염류가 다른 경우 제출 자료와 관련 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예ː이성체 및 염류)한 경우 자료제출 면제가 가능하다고 덧붙였다. 식약청은 이와관련 기본골격이 동일하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 독성& 65381;약리& 65381;임상자료로 갈음할 수 있다고 해석했다. 식약청은 이번 1차 가이드라인을 마련하면서 각 항목별로 관리번호를 부여하고, 승인자와 승인일을 명시하여 가이드라인의 연속성과 객관성이 유지되도록 하겠다고 강조했다. 한편 식약청은 가이드라인을 지속적으로 추가 수정해 나갈 계획이며 관련규정에 반영이 필요한 사항은 법령정비를 추진한다는 방침이다.

창원 창생약품이 자진폐업 절차를 밟는다. 1일 관련업계에 따르면 창원 창생약품은 박카스 무자료거래와 관련, 관할 세무서로부터 세금 추징 통보를 받았으며 이를 감당할 수 없어 결국 자진폐업의 길을 선택했다. 또한 거래처인 김해중앙병원이 지난해 11월 부도나면서 제약사들이 현금결제를 요구, 자금압박을 받아온 것으로 알려졌다. 부도규모는 50억원으로 추산되고 있지만 담보가 있어 제약사측 피해는 크지 않을 것으로 전해진 가운데, 오는 4일 채권 제약사들을 대상으로 창생 사옥에서 간담회를 가질 예정이다. 창생약품 한 고위간부는 데일리팜과의 전화통화에서 "박카스 세금 추징이 고지되면서 자금 압박을 견딜 수 없어 부도를 냈다"며 "세금탈루가 아닌 병원·약국 리베이트로 사용됐지만 이를 시인할 수도 없고, 추징금을 감당할 수도 없었다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "담보가 확실해 제약사측 피해는 많이 없을 것"이라고 덧붙였다. 한편 최근 부산지역 도매업체들에 박카스 관련 추징 세금 고지서가 잇따라 통보되고 있어 창생외에 폐업을 선택하는 도매업체들이 속출할 것으로 알려졌다.

도매업계와 쥴릭의 갈등이 전면적 양상을 띠면서 약국이 직격탄을 맞을 위험에 노출됐다. 대형도매 30여 곳이 쥴릭과 재계약을 체결하지 않으면서, 다국적 제약사 유명품목의 공급차질이 불가피해졌기 때문이다. 31일 도매협회에 따르면 쥴릭 협상 도매업체 30여 곳은 계약 시한인 이날까지 재계약을 체결하지 않았다. 이들 업체가 통상 보유하고 있는 약국 공급용 재고물량은 평균 5일에서 최장 20일치 수준. 특히 다빈도 처방 의약품의 경우 며칠을 버티지 못하고 품절 될 가능성이 높은 것으로 알려져, 일부 품목의 경우 내주부터 공급차질이 발생할 것이라는 전망이 우세하다. 쥴릭 아웃소싱 업체에 화이자, 한독, 사노피아벤티스, 릴리, 베링거잉겔하임, 비엠에스, 머크, 엠에스디, 노바티스 등 오리지널 품목과 처방빈도가 높은 의약품을 다량 보유하고 있는 제약사들이 9곳이나 포진해 있어 이 같은 우려를 더욱 증폭시키고 있다. 이밖에도 산도스, 노보노디스크, 맨소래담, 존슨앤존슨, 니베아, 슈와츠파마, 신흥, 룬드벡, 이노벡스 등 9개 업체가 쥴릭에 물류를 아웃소싱했다. 쥴릭을 경유하지 않고 해당 제약사로부터 직접 의약품을 공급받은 백제약품 등 8개 도매업체들이 수급차질이 발생하는 품목을 도매상에 지원하기로 약속했지만, 사태가 장기화 될 경우 미봉책에 그칠 게 뻔하다. 도매협회 황치엽 회장은 이날 약사회 원희목 회장을 만나 이 같은 상황을 설명하고, 협조를 요청했다. 의약품 공급차질 원인이 도매상이 아닌 쥴릭에 있음을 약국에 알리기 위한 사전 포석인 셈이다. 황 회장은 “도매업체와 쥴릭의 갈등 때문에 약국이 피해를 입지 않기를 바란다”면서 “하지만 쥴릭이 마진인하 방침을 굽히지 않는 이상 전면전은 불가피하다”고 밝혔다. 한편 대한약사회는 이날 황 회장과 가진 면담 직후 도매업계와 쥴릭의 갈등으로 다국적 제약사 일부 의약품의 공급 차질이 발생할 수 있다면서, 수급차질이 발생할 경우 곧바로 약사회로 신고해 달라는 공문을 각 시도 지부에 내려 보냈다. 약사회 하영환 이사는 “약국의 본연의 업무인 의약품 조제와 판매 업무에 지장이 초래되면 약사회도 적극적으로 대응에 나설 계획”이라고 말했다.