제네릭 의약품도 제품 브랜드명이 중요한 마케팅 축으로 자리잡고 있지만, 제품 신청시 사용했던 제품명을 브랜드명으로 바꾸는 것은 현 규정상 불가능하다는 해석이 나왔다. 하지만 식약청에서는 향후 규정 개정을 통해 일반명에서 상표명으로 변경하고 시판 전이라는 것이 명백히 확인될 경우 제품명 변경을 허용하는 방안을 검토중인 것으로 나타났다. 19일 식약청 관계자에 따르면 최근 제약사들의 제네릭 브랜드명이 중요해지면서 최초 제품 신청시 제출했던 '상호+성분명'이던 것을 시판 전에 브랜드를 강조한 '상표명'으로 제품명 변경하려는 민원이 자주 접수된다고 밝혔다. 식약청은 이에 대해 "약사법 상 허가제한 대상은 오인의 우려가 있는 제품명으로 허가하지 말라는 것이지, 오인의 우려가 없을 경우 변경을 허용하는 규정은 아니다"라고 못박고 제품명 변경 불가 방침을 명확히했다. 특히 당초 신청했던 제품명으로 이미 출시한 제품의 경우 제품명 변경으로 인한 소비자들의 혼선 우려가 있기 때문에 제품명을 함부로 바꾸는 것은 불가능하다고 설명했다. 그러나 시판이 되지 않았다는 점이 명백히 입증되고 일반명에서 상표명으로 변경하는 경우 소비자 혼선에 큰 우려가 없다고 판단, 고시 개정을 통해 추후 제품명 변경을 허용하는 방향으로 검토하겠다고 답변했다. 이같은 결정은 제약사들이 제품명 신청시 '업체명+주성분명+제형+함량'으로 기재, 추가로 회사에서 상표명을 출원해 기허가된 제품명의 변경용으로 신청해도 변경이 불가능했던 점을 개선하겠다는 것. 만약 갑을제약사가 글리메피리드 정제 20mg을 허가당시 '갑을 글리메피리드정 20mg'라는 제품명으로 등록했지만, 마케팅 차원에서 브랜드명을 '갑을 글리메터(가칭)' 등으로 새로 바꾸려해도 현 규정에서는 상표명 변경이 불가능했다. 이에 식약청은 현재 제네릭 의약품도 브랜드명이 중요시된다는 점 등을 감안해 기존 제품명을 '제조업소+주성분명+제형+함량'으로 받은 제품에 대해 해당 회사에서 출원 또는 등록된 상표명을 사용할 수 있도록 개정할 방침이다. 단, 시판전이라는 점은 필수 조항. 식약청 관계자는 "상호+성분명으로 신청했던 제품을 브랜드(상표)명으로 바꾸는 것은 시판전이라도 규정상 변경 불가하다"면서 "그러나 시판전이라는 것이 확인될 수 있다면 소비자가 제품명에 큰 혼선이 없을 것이기 때문에 고시 개정을 준비중"이라고 했다. 한편 T제약사는 민원을 통해 "상표 출원 또는 등록된 경우 기허가된 제품명을 '상표명+제형+함량'으로 변경이 가능할 수 있는 규정의 완화가 필요하다"며 "제품에 혼선을 야기하지 않는 범위내에서 허용도 가능할 것"이라는 의견을 제출했다.

“층약국을 둘러싼 위장점포 판단은 다중이용시설인지 여부에 따른다.” 복지부는 최근 층약국의 위장점포와 관련된 H씨의 민원에 대해 이같이 답변했다. H씨의 민원에 따르면 병원만 있는 4층에 상가 하나를 분할해 약국과 옷가게(편의시설)를 만들었지만, 약국 개업 후 옷가게가 영업을 제대로 하지 않고 3∼4개월만에 폐업한 뒤 7개월 동안 비워 있었다는 것. 그러나, 위장점포 논란으로 민원이 발생하자 1층에 있던 세탁소에서 옷수선집으로 이용하게끔 했고, 1층 세탁소에 옷수선물이 들어오면 세탁소에서는 옷을 가지고 4층에서 수선하는 해프닝이 벌이지고 있다는 것이다. 따라서 H씨는 별도의 사업장(사업자등록증)을 만든 것도 아닌데다 간판도 없고 1층 세탁소에서 일감을 접수해 4층에서 수선작업만 하고 있다며 약사법에서 의미하는 다중이용시설(편의시설)이 될 수 있는지 질의했다. 이에 대해 복지부는 “다중이용시설은 불특정다수인이 이용하는 시설”이라고 밝힌 뒤 “민원인이 지적한 옷수선실이 다중이용시설에 해당하는지 여부는 다수인이 실제로 이 시설을 방문하는지 여부 등 사실관계를 근거로 각 관할보건소에서 판단해야 할 것”이라고 회신했다. 이와 관련 복지부 관계자는 19일 “층약국의 위장점포 문제는 불특정다수가 이용하는 시설인지 여부가 주요한 판단 기준”이라고 설명했다. 그러나 이 관계자는 “근본적인 해결책을 찾기란 쉽지 않다”면서 “물리적으로 행정규제를 하면 편리할 수도 있지만, 선의의 피해자가 발생할 수 있기 때문”이라고 부연했다.

당뇨신약 '가브스(Galvus)'의 승인 지연이 고혈압신약 '텍터나(Tekturna)' 발매에 도움이 될 수 있다고 노바티스가 말한 것으로 전해졌다. 노바티스는 미국에서 열린 한 투자자 회의에서 가브스 승인지연이 텍터나 발매 계획을 보다 유연하게 할 것이라면서 긍정적 측면을 강조한 것으로 알려졌다. 최근 승인된 1일 1회 복용하는 고혈압약 텍터나는 최초의 직접 레닌 억제제(direct renin inhibitor)로 분류되는 신기전 약물. 미국 증권가는 고혈압 신약 텍터나가 향후 블록버스터가 될 가능성이 매우 높은 것으로 평가하고 있다. 반면 가브스의 경우 FDA의 추가자료 요구로 1년 가량 시판이 지연되면서 동일한 계열의 당뇨신약인 머크의 '자누비아(Januvia)'가 급속하게 시장을 점유해가도 노바티스로서는 어찌해볼 도리가 없는 상황. 노바티스의 북미 제약사업 최고책임자인 알레스 고스키는 "가브스는 여전히 안전하고 효과적인 약물"이라면서 "FDA와 협력하여 시판시기를 앞당길 계획"이라고 말한 것으로 보도됐다.

사노피아벤티스의 골다공증치료제 악토넬(성분명 리세드로네이트)이 알렌드로네이트 제제보다 고관절을 비롯한 비척추 골절 감소효과가 더 뛰어나다는 연구결과가 발표됐다. 국제골다공증재단 삐에르 델마 회장은 지난 15일 밀레니엄 힐튼 호텔에서 개최된 'REAL 심포지엄'에서 악토넬과 알렌드로네이트 제제의 비교 임상결과를 발표하고 이같이 밝혔다. REAL(the risedronate and alendronate REAL cohort study)로 명명된 이번 연구는 실제 진료 환경에서 65세 이상 여성 3만3,000여명을 대상으로 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구결과 악토넬을 복용한 환자들은 알렌드로네이트 복용군에 비해 고관절을 포함한 비척추 골절의 위험성이 6개월째에 19%, 12개월째 18% 더 감소된 것으로 나타났다. 또 악토넬 복용 환자는 비스포스포네이트 계열약에 비해 고관절 골절 위험이 6개월재에 46%, 12개월째 43%로 약 절반가량 감소했다. 삐에르 델마 회장은 "골다공증 치료의 궁극적인 목표는 골절 예방에 있으므로 치료제 선택 시 척추 및 비척추 골절 모두에 예방 효과가 입증된 약물을 선택하는 것이 중요하다"며 "이번 연구를 통해 실제 처방에서 나타난 악토넬의 신속하고 탁월한 골절 예방 효과는 기존의 임상연구 결과들과 일치하는 것"이라고 말했다.