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생동기관 지정시 관리약사·IRB 요건 갖춰야[생동시험기관 지정요건 어떻게 달라지나] 내년 7월부터 전격 도입되는 생동시험기관 지정제도에 맞춰 각 시험기관의 경우 관리약사를 의무적으로 둬야 하고, 지정 전 실태조사를 거쳐야 하는 등 관리 요건이 대폭 강화됐다. 12일 식약청이 입안예고한 '생물학적동등성시험 기관지정에 관한 규정' 제정안 중 시험기관 지정을 받기 위한 인력조건에서는 시험책임자와 함께 관리약사도 포함시켜 의약품 관리에 대한 의무를 부과했다. 이는 당초 규정에도 시험담당자로 의사와 약사가 이를 관리토록 했지만, 지정제 도입에 따라 인력 기준에 관리약사를 명시, 제약사에서 약을 받아 관리하는 역할을 하도록 규정했다. 식약청은 또 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 명단, 장비 기자재 및 시설 보유현황 또는 다른 시험기관에 일부 위탁하는 경우 위수탁 계약서, 생동성 시험 심사위원회 운영에 관한 규정 등도 제출토록 해 운영 전반에 관한 사항을 지정 요건에 포함시켰다. 또 지정받은 시험기관의 지정사항을 변경해 지정받고자 할 경우 변경사유서와 근거서류, 시험기관 지정서를 첨부해 식약청장에게 제출토록 했다. 특히 실태조사 조항에서는 시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청을 받은 경우 시험기관의 실태를 조사해 평가토록 하고 이 경우 실태조사 실시 3일전까지 시험기관에 일정, 조사자 등 실태조사 계획을 알리도록 했다. 하지만 기관 명칭의 변경지정 신청 등과 같이 제출된 자료에 의해 변경지정 평가를 할 수 있는 경우에는 제출자료의 검토로 기관평가를 대신할 수 있도록 예외규정을 포함시켰다. 또 실태조사 과정에서 필요하다고 인정하는 경우에는 외부 전문가를 참여시킬 수 있도록 했고, 적합판정 기관에는 시험기관 지정서를 발급하고 시험기관의 명칭, 소재지, 지정번호 및 지정일자를 공고할 방침이다. 식약청 관계자는 "기존 규정에서도 시험 담당자 중 의사와 약사를 규정한 부분이 있지만, 지정제 도입과 함께 관리약사를 두는 항을 두어 의약품에 대한 관리 의무를 부여했다"고 했다. 한편 식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다.2007-03-12 12:29:52정시욱
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"바른 렌즈착용으로 눈건강 보호하세요"존슨앤드존슨 비전케어는 12일 오후 3시까지 서울 명동에서 건강한 렌즈 착용법을 알려주는 '눈건강 캠페인'을 진행한다. 이날 행사에는 깨끗함을 표현하는 '아큐브맨'과 더러운 렌즈를 표현하는 '세균맨'이 각각 모형렌즈를 들고 등장해 소비자들에게 렌즈에 대한 올바른 지식을 전달했다. 회사는 시력측정과 현미경을 통해 렌즈에 쌓인 침전물을 직접 확인하는 행사도 가졌다. 한편 존슨앤드존슨은 내달 22일까지 눈건강 캠페인의 일환으로 전국 안경점에서 콘텍트렌즈 '원데이 아큐브' 구입시 장기착용 렌즈를 가져오면 5일분의 무료체험 렌즈를 제공하는 교환이벤트를 진행할 예정이다.2007-03-12 12:23:08정현용 -
21일 '한시적 신의료' 도입 주제 심포지엄정부가 유효성이 입증되지 않은 신의료기술의 무분별한 시술을 제어하기 위해 도입을 추진 중인 ‘한시적 신의료’ 관련 심포지엄이 오는 21일 오후 2시30분 전경련 국제회의장 3층에서 열린다. 이날 심포지엄은 1부 주제발표와 2부 지정토론 두 개 세션으로 나눠 진행된다. 먼저 1부 순서에서는 심평원 정정지 급여기준실장이 ‘‘한시적 신의료’ 제도 도입의 필요성 및 운영방안‘, 서울의대 허대석 교수가 ‘신의료 신속수용방안’을 제목으로 각각 주제 발표한다. 이어 서울의대 신영수 교수를 좌장으로 백병원 박상근 부의료원장, 병협 홍정룡 보험이사, 한림의대 서국희 교수, MBC 신재원 기자, 건강세상네트워크 강주성 대표, 복지부 김강립 의료정책팀장, 공단 이평수 재무상임이사, 심평원 이상무 평가사업단장이 참석한 지정토론이 이어진다. 김창엽 심평원장은 초청장 인사말을 통해 “건강보험에서 의료기술의 발전을 도모할 수 있는 방안을 강구하기 이번 토론을 마련했다”면서 “의료기술 발전과 건강보험이 한 단계 도약할 수 있는 계기가 될 수 있도록 고견을 부탁한다”고 밝혔다.2007-03-12 12:22:15최은택
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아주대병원 내과부, 18일 개원의 연수강좌아주대병원 내과부는 오는 18일 오전 8시부터 오후 3시까지 병원 별관 지하 1층 대강당에서 '개원의 연수강좌'을 개최한다. 연수강좌 1부에는 ▲ 만성 폐쇄성 폐질환의 최신 치료 지침(신승수 호흡기내과) ▲ 만성 간염의 최신 치료 지침(정재연 소화기내과 교수) ▲ 조류 인플루엔자(최영화 호흡기내과 교수)가 발표된다. 제2부에서는 ▲ 골다공증의 최신 치료 지침(정윤석 내분비대사내과 교수) ▲ 골관절염의 최신 치료(서창희 알레르기ㆍ류마티스내과 교수) ▲ 개원가에서 접근 가능한 소화기 치료내시경(신성재 소화기내과 교수) 등이 소개될 예정이다. *교육 문의: 내과부 031-219-51002007-03-12 12:15:44강신국
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동인당제약 '하나막스정' 부적합 판정동인당제약의 '하나막스정'에 품질 부적합 판정이 내려졌다. 경인식약청은 최근 하나막스정(제조번호 62003, 사용기한 2009.06.22)에 함량시험 부적합 판정을 내렸다. 이에 경인식약청은 해당 제품의 사용중지를 당부하는 한편 업체 반품 회수에 적극 협조해 달라고 당부했다.2007-03-12 12:11:54강신국
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인천시약, 외국인 노동자에 약손사랑인천시약사회(회장 김사연)가 외국인 노동자에 훈훈한 약손 사랑을 전했다. 시약사회 사회참여위원회(이사 이정민)는 11일 오후 2시부터 오후 6시까지 외국인인권센터에서 외국인 이주 노동자를 대상으로 무료투약을 실시했다. 봉사활동에는 강금석, 고안나, 이영희, 이정민 약사가 참여했다.2007-03-12 12:04:29강신국 -
엘러간-대웅, 무료 보톡스 시술행사 후원한국엘러간은 지난 8일 대웅제약과 공동으로 중증장애아동 요양시설 '승가원'의 소아뇌성마비 환아를 위한 보톡스 무료시술 행사를 후원했다. 이번 행사는 지난 2005년 고대안암병원 재활의학과 강윤규 교수의 무료 시술 후원 이후 두 번째로 성사됐다. 성북구 안암동에 위치한 중증장애아동 요양시설 승가원에는 현재 스무 명 가량의 소아뇌성마비 환아들이 생활하고 있다. 올해는 인지 능력이 있어 보톡스 시술 후 물리 치료가 가능한 총 11명의 환아들이 무료 시술의 혜택을 받았다. 시술팀은 3시간 가량 소요된 행사에서 소아뇌성마비로 팔다리를 잘 가누지 못하는 환아들을 한 명씩 진단해 팔, 손목, 손가락 및 허벅지, 종아리 등 필요한 부위에 체중에 따라 보톡스를 시술했다. 강윤규 교수는 "이번 시술 후 한 달의 기간을 두고 환아들의 경과를 지켜본 후 2차 시술을 결정하게 된다"며 "2005년에 시술했던 환아들의 대부분을 이번에도 시술하게 됐는데 그때보다 부쩍 자란 모습이 대견하다"고 말했다. 한편 대다수 소아뇌성마비 환아들은 근육이 발달함에 따라 해마다 수술을 받아야 하는 '생일 증후군'으로 고통을 겪고 있으며 보톡스를 투여할 경우 근육 경직이 완화되는 동시에 고통도 줄어드는 효과가 있다.2007-03-12 11:58:37정현용 -
서울대병원, 브랜드 파워 7년연속 1위서울대병원(원장 성상철)이 제9차 한국산업의 브랜드파워(K-BPI) 조사 결과, 종합병원 부문에서 7년 연속 1위를 차지했다. 이번 조사는 한국능률협회컨설팅 주관으로 이뤄졌으며 서울과 6대 광역시에 거주하는 만 15세 이상 60세 미만 남녀 1만2천명을 대상으로 일대일 개별면접 조사로 시행됐다. 병원 측은 "인지도와 충성도로 평가하는 브랜드파워 조사에서 서울대병원은 작년에 비해 2위 병원과 점수차를 더 벌였다"며 "이는 2001년 조사를 시작한 해를 제외하고는 최고점수차"라고 설명했다. 성상철 원장은 수상 소감을 통해 "최근 들어 각 병원 간 경쟁이 치열해 지면서 브랜드 관리의 중요성이 점점 높아가고 있다"며 "이번 조사를 통해 7년 연속 최고병원으로서의 입지를 공공히 하게 되어 기쁘다"고 말했다. 성 원장은 이어 "우리병원은 새로운 비전에 걸맞게 세계 최고수준의 병원을 지향해 갈 계획이다"고 강조했다. 한편 브랜드 파워란 상품 및 서비스에 대한 차별적 인식의 척도이자 글로벌 경쟁시대를 극복해 가는 주요 과제로, 한국능률협회컨설팅이 국내 산업의 질적 성장을 유도하고 브랜드 경쟁력 확보를 위해 조사를 시행하고 있다.2007-03-12 11:53:01이현주 -
"심비코트 스마트, 단일 흡입기 장점 부각"한국아스트라제네카는 지난 10일 신라호텔에서 천식치료 전문가 50여명이 참여한 가운데 새로운 천식요법 ' 심비코트 스마트' 국내 런칭 심포지엄을 가졌다. 이날 행사에서는 아주의대 박해심 교수(알레르기내과)가 '국내 천식 치료 현황과 천식 치료의 개념 변화'에 대해, 서울의대 조상헌 교수(알레르기내과)가 'LABA(지속형 베타 작용제)의 안전성 고찰', 충북의대 김미경 교수(알레르기 내과)가 '흡입요법의 테크놀로지'에 대한 내용을 각각 발표했다. 주제발표는 천식치료에 대한 흡입제의 강점과 단일 흡입기인 심비코트 스마트요법의 특장점을 소개하는 방식으로 진행됐다. 회사에 따르면 심비코트 스마트는 단일 흡입기만으로도 증상을 유지하고 천식발작을 막을 수 있으며 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 장기작용기관지확장제(LABA) 병용 치료가 필요한 성인 천식환자에게 효과적이다. 박해심 교수는 "천식환자가 적절한 치료와 꾸준한 관리를 받으면 정상적인 생활이 가능함에도 불구하고 20%만이 적절히 관리가 되고 있는 것이 현실"이라며 "단일 흡입기만으로 천식 증상완화 및 유지요법이 가능한 심비코트 스마트의 국내 런칭으로 환자들이 보다 효과적이면서도 쉽게 천식을 관리할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 김미경 교수는 "다양한 천식 치료법이 존재하지만 흡입제를 사용하는 것이 부작용이 적고 약물이 작용 부위에 직접 흡수되고 효과가 빨라 주로 흡입제가 처방되고 있다"며 "심비코트 스마트는 단일 흡입기만으로 평상시에는 심비코트를 유지 용량 만큼 흡입하고 증상이 악화되면 필요에 따라 추가로 흡입할 수 있어 천식 관리를 효과적으로 할 수 있다"고 설명했다. 서울의대 조상헌 교수는 2006년 세계천식기구(GINA) 치료 가이드라인을 근거로 복합제인 심비코트의 장점을 강조했다. 조 교수는 "GINA 치료 가이드라인에 따르면 LABA는 단독으로 사용하지 않고, 흡입 스테로이드와 함께 사용하거나 흡입 스테로이드와의 복합제제로 사용하도록 명시하고 있다"며 "따라서 LABA성분인 포르모테롤의 복합제제 심비코트와 심비코트 스마트 요법은 안전하고 효과적인 천식 치료법"이라고 강조했다. 한편 아스트라제네카는 오는 17일 서울 신라호텔에서 천식치료 전문가 100여명을 대상으로 추가로 심비코트 스마트 런칭 기념 심포지엄을 진행할 예정이다.2007-03-12 11:42:57정현용 -
의료비지원 대상 희귀·난치성질환 9종 추가의료비가 지원되는 희귀·난치성질환이 기존 89종에서 98종으로 추가 지정되고, 근육병 등 5종의 질환에 대해서는 간병비 지원이 확대된다. 복지부는 12일 ‘희귀& 8228;난치성질환자 의료비 지원사업’과 관련 이같이 밝히고, 이달부터 적용된다고 전했다. 이번에 추가된 질환은 발작성 야간 혈색소뇨증, 에반스 증후군, 비타민 D 저항성 구루병, 진행성 핵상성 안근마비, 노년 황반변성(삼출성), 원발성 폐성 고혈압, 척추뼈끝 형성이상, 결절성 경화증, 5번 염색체 짧은 팔의 결손 등이다. 총예산은 782억원 규모이며, 국가와 지방자치단체가 각각 50%씩 지원하게 된다. 특히 지원대상질환 가운데 간병부담이 큰 질환인 근육병, 다발성경화증, 유전성운동실조증, 뮤코다당증, 부신백질영양장애 등 5종의 질환자(장애1급)에 대해 지급되는 간병비도 월 20만원에서 30만원으로 인상된다. 지원신청은 해당 희귀·난치성질환자의 거주지 관할 시·군·구 보건소로 접수하면 되고, 대상자로 선정되면 등록 신청일부터 발생한 의료비 중 건강보험에 해당하는 본인부담금 전액과 간병비, 호흡보조기(산소호흡기) 대여료 등 비급여 항목의 일부를 지원받을 수 있다. 한편 자세한 내용은 복지부 희귀& 8228;난치 정보망(http://rare.mohw.go.kr)이나 질병관리본부 희귀·난치성질환센터(http://helpline.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다.2007-03-12 11:31:44홍대업
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