향후 특허만료되는 신약 약가를 20% 인하하는 복지부의 약제비 적정화 방안 관련 법령이 29일부터 시행됨에 따라, 특허의약품을 보유한 업체들의 희비가 엇갈릴 전망이다. 특허만료 기준은 첫번째 제네릭의 허가 여부. 복지부는 27일 발표자료에서 '첫번째 제네릭 허가를 득한 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일 성분·제형·함량인 신약은 특허가 만료된 것으로 본다'고 명시했다. 따라서 특허분쟁에 걸렸거나 특허만료가 임박한 신약들도 후속 제네릭 허가여부에 따라 20% 인하대상에 포함되거나 그렇지 않을 수 있다. 당장 대비되는 품목은 한국화이자의 고지혈증약인 리피토정(atvastatin)과 한국MSD의 고혈압약 코자정(losartan potassium). 두 품목 모두 2007년말을 전후로 특허가 만료될 것으로 알려져 있지만 리피토는 현재 후속 제네릭 허가가 없는 반면 코자는 제네릭 허가를 받은 업체가 상당수 존재한다. 따라서 복지부 방안을 근거로 할 경우 리피토는 향후 특허만료의약품에, 코자는 기등재약에 해당돼 리피토는 후속 제네릭 허가와 동시에 약가가 20% 인하되지만 코자는 단계적 인하방안 대상에 포함된다. 물론 코자의 성분인 로잘탄이 약효군별로 5년에 걸쳐 기등재약을 단계적으로 인하하겠다는 복지부 방침의 앞쪽 순서에 배치된다면 리피토나 별반 차이가 없겠지만 후순위로 밀린다면 20% 인하를 최대 3년까지 늦출 수 있게 된다. 기능성소화불량 치료제로 경쟁관계에 있는 대웅제약 가스모틴정(mosapride citrate)과 중외제약 가나톤정(itopride)도 같은 사례. 특허권이 아직 유효한 이들 품목 중 가스모틴은 제네릭 허가가 없는 반면 가나톤은 제네릭 품목허가가 있어 기등재약에 포함된다. 이밖에 올해 국내업체와의 특허분쟁을 치른 사노피-아벤티스의 플라빅스정(clopidogrel)과 한국릴리의 젬자주(gemcitabine HCl)도 특허분쟁 중에 있지만 국내업체의 제네릭 허가 덕분(?)에 기등재약에 포함되게 됐다. 또 특허권이나 PMS 제한은 없지만 단일성분 단일품목인 대웅제약 글리아티린연질캡슐(choline alfoscerate)도 대웅측 생산을 조건으로 5개 업체가 제네릭 품목 허가를 이미 받아 기등재약으로 분류될 전망이다. 어쨌든 특허만료약과 기등재약 사이에서 특허권을 가진 신약의 희비가 엇갈릴 전망이지만, 실질적인 손익계산은 내년에 구체화될 기등재약의 약효군별 정리방안에 따라 이루어질 것으로 보인다.

[도매·유통=강신국·최은택 기자] 병술년 한해가 저물어가는 12월, 도매업계는 빛과 어둠이 극명하게 갈리고 있다. 이른바 한양약품사태를 필두로 도매업계의 위기론이 재부상하면서 제약업계의 ‘여신줄’이 한층 단단해질 것으로 보이기 때문이다. 다른 한편으로는 공동물류와 제3자 물류 등 물류선진화의 바탕이 될 개정입법이 내년 상반기면 본궤도에 오를 것으로 예상된다. 따라서 세밑에 드리워진 빛과 어둠은 도매업계의 양극화가 가속화되고 있는 상황에서 중소형 영세도매업체와 중견 중대형 업체간 간극을 더 키울 것으로 보인다. 올 한 해는 도매협회 수장과 집행부가 대거 교체되면서 새 부대에 새 술을 붓는 격으로 시작됐다. 하지만 유통가의 고질적인 문제는 여전히 해소되지 않고 반목을 낳게 했다. 반면 판매정보 등 일부영역에서 진일보한 성과를 얻어내기도 했다. 황치엽, 3대 중점과제 제시...개혁 첨병 자임 병술년 새해는 벽두부터 31대 도매협회장 선거열기로 후끈 달아올랐다. 중대형 도매업체를 기반으로 한 원일약품 이한우 회장과 이른바 OTC도매의 전폭적인 지지를 받고 출마한 명성약품 이창종 회장과의 경선에서 황치엽 회장은 42.24%를 득표, 여유 있게 승기를 잡았다. 일부 중대형 업체들의 후원이 있기는 했지만, 중소형 도매 다시 말해 개미군단의 저력의 산물이었다. 그는 정책·유관단체·내부개혁 등 3개 분야의 중점사업 방안을 내놓고 개혁의 첨병이 될 것임을 자임했다. 황 회장은 특히 취임 후 첫 번째로 가진 이사회에서 “가짜약 유통사건이 터지면 매번 도매업체가 결부돼 있어 얼굴을 들지 못하겠다”면서 유통부조리 척결에 칼을 들이댈 것임을 예고했다. 이는 지난 7월 의약품불공정거래신고센터와 불법·부정의약품신고센터를 협회 직속으로 설치하는 성과로 이어졌다. 하지만 의지만큼이나 실효성이 있을지는 더 두고 볼 일이다. 대웅, 신도매정책 논란 봉합...마진 12%선 회복 신임 집행부는 또 회원사 안팎에서 불만이 제기돼 온 대웅제약의 신도매정책 논란을 봉합지었다. 신도매정책은 그대로 유지하되, 유통마진을 12%선으로 회복시킨다는 선에서 양측의 합의를 이끌어 낸 것이다. 그러나 대웅의 신도매정책은 수면아래에 가라앉았을 뿐 논란은 여전히 잠재돼 있는 게 사실이다. 제약업계와 100병상 이상 종합병원 직거래를 둘러싼 해묵은 논쟁은 올해도 거듭됐다. 특히 일부 제약사들이 유통일원화 위반으로 행정처분을 받으면서 논란이 한층 강화돼 현재까지 지속되고 있다. 도매협회는 논란의 한 가운데에 서기보다는 지역사모임 등을 추동하는 방식으로 제약계를 압박하면서, 동시에 대화를 통한 해법을 모색하고 있지만 제도가 폐지되기 전에 논란은 계속될 수밖에 없을 것으로 보인다. 황 집행부는 또 제약사에 제공하는 도매업체의 판매정보에 대한 표준메뉴얼을 마련하는 성과를 얻기도 했다. 약사회·도매, 약국 판매정보 표준메뉴얼 마련 ‘합심’ 이 논란은 약사들이 신상정보가 제약사에 새 나갈 우려가 있다면서 도매업체에게 정보 제공금지를 요구하면서 불거졌다. 도매업계에서도 이 문제로 인해 적잖이 고초를 겪은 업체들이 있었던 터라 제약계의 반발이 있기는 했지만 약사회와 도매협회의 논의는 비교적 순조롭게 진행됐다. 도매협회는 지난 10월 마침내 판매정보 동단위 표준메뉴얼을 만들어 회원사에 보급하고 제약사의 불만을 잠재우는 데 성공했다. 반면 정부의 약제비 적정화 방안과 포지티브 도입 방안과 관련해서는 개념조차 이해하지 못해 제약계에 휘둘리는 양상을 보였다. 정책역량이 부족했던 도매협회의 한계가 여실히 드러난 셈. 협회 외부에서는 연초부터 입찰경쟁이 과열되면서 서울대병원과 삼성서울병원 입찰에서 도매업체들간 가로채기 논란이 불거지기도 했다. 대형병원 입찰 ‘가로채기’ 논란...반목 심화 오랫동안 관리해 온 그룹을 낙찰업체가 덤핑낙찰해 빼앗아 갔다는 주장과 자율경쟁 입찰에서 ‘가로채갔다’는 말 자체가 통용될 수 없다는 주장이 맞섰다. 논란은 더 이상 확대되지 않고 의약품을 ‘우회공급’하는 선에서 일단락됐지만, 매년 입찰시장에서 반복되는 반목과 후유증은 특단의 대책마련이 필요한 부분이다. 서울시약사회가 지난 6월부터 추진한 3차 반품사업도 도매업체간 반목을 낳았던 사건으로 기억되고 있다. 당시 서울시약사회는 서울시도매협회와 협의를 거쳐 반품사업을 진행키로 했으나, 사업추진이 원활치 않자 4개 업체를 협력업체로 지정, 반품사업을 강행하겠다고 발표했다. 이 때까지도 별다른 관심을 보이지 않던 서울지역 도매업체들은 약국이 반품사업자로 지정된 도매업체에게 반품하기 위해서는 신규거래를 터야한다는 소식을 알고서 너도나도 반품에 협조하겠다고 나섰다. 서울시약 3차 반품사업에 도매 ‘자중지란’ 결국 지정업체를 경유해 반품할지 여부를 약국이 결정하도록 하면서 유야무야 끝나기는 했지만, 약국 거래선을 지키기 위한 도매업체들간의 보이지 않는 알력이 폭발직전까지 갔던 게 사실이다. 어처구니없는 것은 서울시약사회에 반품된 의약품을 수거해 정산해 주기로 약속했던 제약사들이 현재까지도 정산를 늦추고 있거나 도매에 보관된 물건조차 수거해 가지 않고 있다는 점. 서울시약사회나 서울시도매협회 모두 이슈가 터졌을 때만 왕왕 소리쳤을 뿐 사업이 최종 완수될 때까지 책임지는 자세가 부족하다는 비판을 면키 어려운 대목이다. 올해만 27곳 도산·회생절차...위기론 재부상 도매업계는 또 올해 들어 27개 업체가 도산하거나 회생절차에 들어가면서 위기론의 수렁에 빠져 들고 있다. 특히 한양약품발 연쇄부도는 영남권 유통가를 경색시켰다. 제약사들이 중소 도매업체의 여신 고삐를 바짝 당길 것으로 예상돼 암운이 감돌고 있다. 한편 주5일제 근무제 영향으로 한달에 하루지만 토요휴무제가 도입되면서, 모처럼 신선한 바람을 불러왔다. 병원을 주로 거래하는 에치칼 도매업체는 이미 격주휴무제 등이 안착화 된 상태다. 하지만 약국을 주로 거래하는 OTC업체들의 경우 일요일을 제외하고는 연중 쉴날이 없다. 약국이 시도 때도 없이 소량주문을 날리는 이유도 있지만, 그만큼 경쟁이 치열하기 때문이다. 한달에 하루는 쉰다...토요휴무 전국확산 그러다 서울지역 약국주력 업체 대표들이 의약품도매업체들만 시류에 너무 뒤쳐져 있다는 지적에 공감, 일단 매월 세번째 토요일을 휴무일로 삼기로 했고 이런 분위기는 전국으로 확산되고 있다. 약국체인, 교육위주 내실화...대기업, 드럭스토어 시장안착 안간힘 분업 전후 한 시대를 풍미했던 약국체인들이 이제는 내실화 전략으로 시장 수성에 나선 한 해였다. 온누리약국체인, 메디팜, 옵티마케어 등은 매달 교육 강좌를 통해 기존 회원관리와 신규회원 창출에 열을 올렸다. 온누리체인은 드럭스토어를 약국경영 대안으로 제시했고 메디팜과 옵미마케어는 각 교육 프로그램과 일반약-건기식을 결부시킨 전략을 구사했다. 체인 업계관계자는 "체인에 대한 일장일단을 약사들이 모두 간파했고 의약분업 정착으로 경영예측도 가능해져 체인가입에 대한 메리트가 떨어진 게 사실"이라며 "양질의 회원관리에 치중하는 전략이 향후 체인들의 영업전략이 될 것"이라고 내다봤다. 또한 2006년은 대기업들의 잇단 약국시장 공략도 가속화됐다. 코오롱 W-Store는 한국형 드럭스토어를 표방하며 약국 가맹점 50곳을 돌파했다. 다국적 기업인 왓슨스와 GS리테일이 제휴해 국내 시장에 진출한 GS왓슨스도 초대형 직영점에 약국을 입점시키는 전략을 구사, 약업계의 이목을 끌었다. GS왓슨스는 총 10곳의 직영점을 개설했고 이중 약국은 6곳의 직영점에 입점했다. 가장 먼저 국내에 드럭스토어를 소개한 CJ올리브영도 30여곳의 직영점을 기본에 깔고 영업내실화 전략을 구사했다. 업계 관계자는 "업체들이 100~200곳의 지점을 확보해야 시장에 안착했다고 볼 수 있다"며 "아직 목표치를 달성한 업체가 한 곳도 없는 만큼 드럭스토어 형태의 유통 시장은 과도기적인 상황이 지속될 것"이라고 분석했다.

미국 워싱턴 D.C.의 연방순회 항소법원은 일라이 릴리의 정신분열증 치료제 '자이프렉사(Zyprexa)'의 특허를 2011년까지 인정한 지방법원의 판결을 확정했다. 자이프렉사에 대한 특허소송은 제니스 골드라인 제약회사가 일라이 릴리를 상대로 2005년 4월에 제기한 것으로 인디애나 남부지방법원은 일라이 릴리의 손을 들어준 바 있다. 일라이 릴리의 시드니 타우렐 최고경영자는 "이번 판결은 자이프렉사의 특허 효력을 확인해줬을 뿐 아니라 환자를 위한 혁신적 차세대 약물을 개발하는데 필요한 투자를 가능하게 하는 특허법을 지지하는 것"이라고 말했다.

유명 위궤양약인 '넥시움(Nexium)', '프리배시드(Prevacid)', '로섹(Losec)' 등 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 1년 이상 복용하면 50세 이상 성인에서 골절 위험이 상당히 증가한다는 분석결과가 JAMA에 발표됐다. 미국 펜실베니아 의대의 유-지아오 양 박사와 연구진은 영국에서 약 14만5천명(평균 연령 77세)에 대한 의료기록을 담은 전자데이터베이스를 분석했다. 그 결과 PPI를 1년 이상 복용한 환자는 PPI 미사용자에 비해 골반골절 위험이 44% 더 높은 것으로 나타났다. 이런 위험은 PPI 사용기간이 길수록 더 커졌다. 가장 위험이 높은 경우는 PPI 위궤양약을 고용량으로 1년 이상 복용한 경우로 이 경우 미사용자에 비해 골반골절 위험이 2.5배 더 높았다. PPI와 관련된 골절위험은 여성보다 남성에서 더 높았는데 이런 원인으로는 여성이 남성보다 골다공증에 대한 인지도가 높아 식품으로 칼슘을 더 많이 섭취하기 때문인 것으로 추정됐다. 이번 연구는 위에서 위산농도가 낮아지는 경우 인체의 칼슘흡수가 저하될 것이라는 가정 하에 미국 국립보건원와 미국소화기학회, 글락소스미스클라인 글락소 소화기건강연구소의 후원으로 시행됐다. 넥시움은 세계 제3위의 처방약으로 IMS 헬스에 의하면 작년 전세계 연간 매출액은 57억불로 집계된다.

이인산염계열 골다공증약인 '포사맥스(Fosamax)'를 사용하다가 중간에 휴약해도 효과가 유지된다는 연구결과가 JAMA에 실렸다. 앨런드로네이트(alendronate)를 성분으로 하는 포사맥스는 대중적으로 사용되는 골다공증 치료제. 미국 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)의 연구진은 약 1천1백명을 대상으로 한 군은 10년간 포사맥스를 투여하고 다른 한군은 5년간 포사맥스를 투여하고 이후 5년간을 위약을 투여하여 비교했다. 그 결과 5년간 포사맥스 투여군은 10년간 포사맥스 투여군에 비해 골밀도가 어느 정도 감소하기는 했으나 골절 발생률은 두 군간에 사실상 동일했다.반면 척추골절만 살펴봤을 때에는 5년간 휴약한 경우 그 위험이 유의적으로 높았다. 연구진은 이번 연구에서 골다공증약을 평생 복용할 필요는 없는 것으로 나타나 환자의 불편과 비용을 덜 수 있는 것으로 보인다고 말하고 포사맥스를 장기간 복용시 골밀도가 감소하기 시작한다는 증거는 찾을 수 없었다고 덧붙였다. 한편 골다공증약의 장기 휴약이 가능한 경우는 골절 병력이 없으면서 골밀도가 어느정도 낮다고 평가되는 여성이 될 것이라고 제안했다.