식약청이 생동시험 개정안 중 공동생동 허용범위에 대한 제약사들의 의견수렴에 나섰지만, 업계에서는 말로만 반대 의견을 피력할 뿐 현재까지 구체적 액션을 취한 곳은 단 한 곳도 없는 것으로 나타났다. 특히 공동생동을 5품목까지 허용토록 하는 입안예고안에 대해 극구 반대의견을 피력했던 일부 제약사들조차 여타 제약사의 눈치를 보는 등 소극적인 입장만 되풀이하고 있다. 28일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 지난 14일 발표한 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 입안예고 중 공동생동 허용범위 2~5품목안에 대해 보름 동안 의견서나 건의서가 한 건도 없다고 전했다. 이에 따라 내달 6일까지로 정해진 제약사들의 의견접수 기간동안 제약사 의견이 없을 경우 입안예고안 그대로 공동생동을 5품목까지 허용하는 방안이 확정된다. 이때 식약청은 의견수렴과 규제심사를 거쳐 안이 확정될 경우 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다. 의약품본부 한 관계자는 "의견수렴 기간이 보름여 지났지만 제약사들로부터 건의나 의견을 받은 건이 하나도 없다"면서 "남은 기간동안 제약사들이 공동생동에 대한 의견을 최대한 많이 내 줬으면 한다"고 했다. 제약사들은 앞서 입안예고안에 대해 "5개 제약사가 공동생동에 참여할 경우 제네릭 약가를 결정할 때 이들 5개 회사가 최고가의 80%를 인정받게 돼 나머지 시장 진입을 노리는 제약사들은 공동생동 제약사들에 비해 불이익을 받게된다"며 반대 입장을 펴왔다. 또 그 과정에서 공동생동 제약사들 간 약가 담합양상 등 내재된 문제점을 막기에는 역부족이라는 주장도 다수 제기해왔다. 의견 제출에 소극적인 입장을 보이고 있는 것과 관련, 공동생동 폐지를 주장했던 모 제약사 관계자는 "다른 제약사들이 의견을 내는 것을 보고 내려고 준비 중"이라며 "선뜻 우리만 나서는 것도 제약사로서는 부담"이라고 했다. 공동생동 5품목 허용을 반대했던 다른 관계자도 "생동조작 파문으로 인해 민감한 시기여서 제약사들이 먼저 나서기 싫어하는 영향도 있다"면서 "식약청 예고대로 갈 것으로 판단해 제 목소리를 못내는 곳들도 많다"고 말했다. 한편 식약청은 각 제약사들이 남은 기간동안 공동생동의 허용범위 의견과 그 사유 등을 공문이나 이메일로 접수해 줄 것을 당부했다.

제약협회(회장 김정수)는 약제비 적정화 방안에만 집중하는 한미FTA 협상을 지양하고 지식재산권 분야에 대한 전략적인 대응을 정부측에 주문했다. 협회는 28일 발표한 한미FTA 지재권 분야 긴급 입장문에서 지재권과 관련한 미국측의 과도한 요구에 적극적으로 대응해줄 것으로 촉구했다. 협회는 입장문에서 특허관련 핵심이슈 6개를 선정하고 이에대한 제약업계 입장을 분명히 했다. 특허분야 6개 핵심이슈는 ▲특허-허가연계 ▲데이터 독점 ▲특허존속기간연장 ▲특허권 범위 확대 ▲볼라 규정 ▲특허권 손해배상 등이다. 협회는 특허-허가 연계문제에 대해 한미양국에 속한 사항에 한해 협상대상이 돼야 하며 외국에서 허가받은 제품은 제외돼야 한다고 강조했다. 또 이를 수용할 경우에도 소송기간을 6개월 또는 1년으로 축소하고 오리지날사와 퍼스트제네릭사와의 담합금지, 고의적 소송으로 제품출시 지연시 손해배상 명문화 등을 전제조건으로 제시했다. 신물질은 5년, 새로운 용도는 3년간 데이터 독점 요구 역시 국내 시판허가를 기준으로 해야하며 유사화합물(Similar product)에 대한 명확한 정의와 현행 PMS 제도에서 데이터 독점기능을 삭제하는 것을 전제로 수용할 수 있다고 밝혔다. 그러나 특허등록으로 지연된 기간과 외국 시판허가 과정에서 소요된 기간을 고려한 특허존속기간연장에 대해서는 수용반대 입장을 분명히 했다. 이와함께 인간의 진단방법, 용법, 새 치료방법 등으로 특허권 범위를 확대하는 문제에 대해서도 국내 의료체계 혼선과 항구적 특허남용에 대한 우려 등을 이유로 반대했다. 특허만료 직전 시판을 위한 제품생산을 금지한 볼라(Bolar) 규정 도입 역시특허존속기간연장을 통해 충분히 보상받을 수 있는 만큼 수용할 필요가 없다고 주장했다. 반면 특허침해시 피해액의 3배까지 보상할 것을 요구하는 안에 대해서는 ▲고의적 책임에 한정(단, 손해액의 2배)하고 특허침해 입증책임을 특허권자가 지는 것을 조건으로 조건부 수용 의사를 피력했다. 한편 한미FTA 5차 협상은 12월4일부터 8일까지 나흘간 미국 몬타나주 보트만시에서 진행될 예정이다.

자살을 유발할 우려가 있어 청소년에게 신중투여토록 경고조치가 붙은 항우울제 19개 성분에 대한 제한적 급여조치가 검토되고 있는 것으로 확인돼 주목된다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 ‘염산파록세틴’ 등 항우울제 19개 성분에 대해 급여를 제한하는 별도의 기준을 마련할 필요성이 있는 지를 묻기 위해 관련학회에 의견을 요청했다고 28일 밝혔다. 이들 항우울제 성분제제는 소아 및 청소년에게 실시한 임상시험에서 자살성향 및 적개심과 관련된 이상반응이 빈번히 관찰되는 등 안전성과 유효성이 확립되지 않은 것으로 보고됐다. 식약청은 이에 따라 지난해 11월 임상적 필요성이 위험성보다 높은 지 항상 신중하게 고려해 투여하고, 환자가 비정상적 행동의 변화가 있는 지 주의깊게 관찰돼야 한다는 경고 문구를 이들 제제의 허가사항에 삽입했다. 사실상 연령금기에 해당하는 조치를 취한 셈이다. 그러나 대한정신약물학회는 이 같은 조치에 대해 대체약물이 없고, 부작용이 있기는 하지만 자살을 예방하는 치료효과가 있다는 점을 들어, 반대의견을 제시한 것으로 알려졌다. 복지부도 학회의 의견을 수용해 19개 성분군의 안전성 정보를 안내하고, 관련 학회의 의견을 조회한 뒤 급여기준을 새로 마련할 필요성이 있는 지를 검토할 것을 지난 22일 심평원에 주문했다. 심평원 관계자는 이와 관련 “현재 대한정신과의학회와 대한정신약물학회에 의견을 조회 중"이라면서 "이르면 내달 중 별도의 급여기준을 마련할 지 여부를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.

현행 생동성을 입증하는 가장 대표적인 방법이 생체를 이용하는 생동성시험이지만, 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없는 경우에도 무조건 생동시험을 시행하는 등의 사례가 잦은 것으로 드러났다. 28일 식약청 관계자에 따르면 오는 30일까지 생체내 시험 및 생체외 시험을 모두 포함한 '생동성 입증 시험방법'의 보완과 추가적인 연구개발 필요성에 대한 의견수렴을 갖기로 했다. 이번 조치는 생동성을 입증하는 시험방법이 생동성시험 뿐만 아니라 제형에 따라 이화학적 동등성시험, 비교용출시험 등 다양한 입증법이 있음에도 불구하고 제약사들이 생동시험만을 고집하는 관행이 자리잡았기 때문. 이에 식약청은 지난 2002년 제정한 시험법 공고안과 같이 경구용 액제, 외용액제, 흡입제 등은 이화학적동등성시험을 통해 생동성 입증이 가능하다고 밝혔다. 또 소화효소 제제는 소화력 시험, 메토카르바몰 정제 등 44개 제제는 비교용출시험 등으로 생동성을 입증할 수 있다며 생동 일변도 입증법 이외의 방안을 재차 강조했다. 식약청은 특히 이달 말까지 생동성 입증방법에 대한 인지도를 높이고 제약사들이 제안하고자 하는 생동입증법과 보완법, 불편한 점, 처리방법 등에 대한 의견을 제약협회를 통해 수렴하기로 했다. 또 생동성입증방법 보완 및 추가연구개발과 함께 현행 생동성시험 입증제도와 관련해 제약업계 등에 적극적으로 홍보할 방침이다. 식약청 관계자는 "생동성 입증방법은 생동성시험 밖에 없다는 인식이 팽배하다"면서 "제약사 담당자들이 자주 바뀌는 등의 이유로 인해 불필요한 생동성 입증이 다수 포착되는 등 문제점이 드러나고 있다"고 말했다. 이어 "생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할수 없는 경우 생체를 이용하지 않는 시험을 통해 생동성을 입증할 수 있다"면서 "제약사들이 이를 활용하고 더 나은 방안을 제안해 주기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 이번 수요조사와 향후 제도개선의 경우 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 발전방안에 의해 진행한다고 밝혔다.

서울아산병원이 신개념 항암제 개발을 위한 ‘혁신형 연구중심병원’으로 선정, 향후 5년 동안 200억원을 지원받게 된다. 또, 서울대병원은 첨단 세포치료법 개발을 도맡는 조건으로 역시 혁신형 연구중심병원으로 선정됐다. 복지부는 28일 서울아산병원과 서울대병원이 연간 약 40억원씩 5년 동안 지원받는 혁신형 연구중심병원으로 선정됐다고 밝혔다. 복지부는 지난 7월 공고한 ‘혁신형 연구중심병원 육성’ 사업에 서울대병원과 서울아산병원, 연세대의료원, 강남성모병원 등 총 12개 의료기관이 지원해서 치열한 경쟁 끝에 이들 두 의료기관이 선정됐다고 설명했다. 서울아산병원은 ▲분자표적을 이용한 항암제 개발 ▲나노메디슨을 이용한 항암제 전달기술 개발 ▲종양진단 및 치료 분자영상 기술개발 등 신개념의 항암제를 개발, 암 분야의 바이오산업을 선도하는 암 연구중심병원이 되겠다는 비전을 제시했다. 특히 이번 복지부의 사업 이전부터 외부기관과의 구체적인 협력연구를 수행해온 점에서 높은 평가를 받았다. 서울대병원은 항암 면역세포 병용 치료법 개발, 줄기 및 전구세포를 이용한 심혈관 재생 세포치료법 개발 등 첨단 세포치료법 등을 개발, 사업화에 성공하고 21세기 병원이 나아가야 할 연구발향과 수익창출 모델을 제시했다. 평가위원들은 선행연구 성과와 연구개발 역량이 훌륭해 과제의 성공가능성이 높고 과제간 연계성이 높다는 점을 높이 평가했다. 한편 혁신형 연구중심병원이란 진료 위중에서 벗어나 환자와 관련된 임상지식 및 정보 등을 활용, 기업이나 대학, 연구소 등과 협력연구를 통해 기술혁신을 선도하는 새로운 개념의 병원을 말한다.

실종 59일만에 살해된 채로 발견된 황윤정 약사(전북익산, 이화약국)의 억울한 죽음을 애도하는 조시가 전북약사회 일동 명의로 나왔다. 전라북도약사회 측은 "억울한 죽음을 당한 고 황윤정 약사님의 영전에 참담함과 함께 깊은 애도를 표한다"면서 "배금주의에 물들어 정신적으로 황폐해진 현 세태를 타파하는 밀알로 삼고자 조시를 바친다"고 밝혔다. 한편 고 황윤정 약사의 장례식은 28일 오전 치러졌다. 시인, 익산시 여약사회장 소현숙 고운 미소와 함께 아픈 이웃들에게 약손의 사랑을 아낌없이 베풀어주셨던 정녕 아름다우셨던 님이시여! 님은 이제 남아있는 우리에게 그 화사한 미소만을 남기신체 불의한 손에 의해 하늘 나라로 가셨습니다. 현명한 아내, 두 자녀의 자애로운 어머니, 효성 지극한 따님으로 늘 사랑이 넘치셨던 황윤정 약사님! 아리따우셨던 님이시여! 편안히 가세요! 님께서, 약사님께서 미처 못다하셨던 이웃 사랑은 남아있는 우리가 하리이다. 고열로 신음하는 이웃의 아픔을 좀 더 보살펴주고 이웃의 아픈 마음까지 치유해주는 사랑을 님의 영전앞에 다짐해 보노니, 하오니 님이시여! 편안히 가세요! 오직 밝음과 아름다움만으로 빛나는 하늘 나라에서의 안식을 간절히 기원드립니다!

녹십자 자회사인 헬스케어 솔루션기업 GC헬스케어(대표이사 강기진)는 28일 KT와 U-Health 건강상담서비스 협정을 체결했다. U-Health 건강상담서비스는 헬스 콜센터를 통해 들어온 건강 관련 문의사항에 간호사와 전문의가 신속하게 답변하는 시스템과 전국 대형병원 진료예약 대행서비스, 헬스케어 포털사이트(www.greenpio.com)을 통한 건강상태 체크 등을 제공한다. 시범서비스는 28일부터 내년 1월 28일까지 2달 동안 무료로 실시되며 메가패스 홈페이지(www.megapass.net)를 통해 가입할 수 있다. |U-Healthcare System이란?| 무선 인터넷과 단말기를 생체 계측기와 융합시켜 시간적, 공간적인, 계측장치 제약 없이 환자의 질병관리가 가능한 시스템.

일동제약(대표 이금기)이 헬리코박터 파일로리균의 정착과 생육활동을 저해하는 유산균 '락토바실루스 람노서스 IDCC 3201' 특허 취득했다. 이 유산균은 2,000여종의 유산균 중에서 헬리코박터 파일로리균의 위점막 부착과 증식을 저해하는 활성이 우수한 균주를 선별해 만들어진 것으로 장내정착성, 내산성, 내담즙산성 역시 우수하다고 회사측은 밝혔다. 또 락토바실루스 람노서스 IDCC3201은 이미 건강기능식품 원료로 허가를 받았으며 생산공정이 수립돼 현재 자회사인 일동후디스의 초유밀플러스, 조이거트 등의 식품원료로 사용되고 있다고 덧붙였다. 일동측은 이 유산균을 건강기능식품 및 유산균 제품 원료로 다양하게 활용할 계획이라고 밝혔다.

춘천바이오산업진흥원(원장 고인영)은 28일부터 내달 2일까지 태국에서 열리는 '국제 바이오칩 심포지엄'과 '바이오 비즈니스상담회'에 참가한다. 춘천진흥원은 고인영 진흥원장을 비롯한 9명이 '바이오미션단'이라는 이름으로 태국을 방문해 양 지역의 교류협력을 강화하고 시장 판로 개척을 모색하게 된다고 28일 밝혔다. 바이오비즈니스 상담회에는 춘천진흥원 입주기업인 ▲바디텍메드 ▲바이오메트릭스테크놀러지 ▲화인코 ▲제노바이오텍 ▲프로테오젠 ▲래디안 등 6개 업체와 태국 13개 바이오 산업체가 참가할 예정이다. '국제 바이오칩 심포지엄'은 진흥원과 태국-한국 바이오산업 기초연구기관인 BIOTEC, 한국생명공학연구원이 공동으로 주최하게 된다. 진흥원은 "이 행사를 계기로 해외 유망 기관과의 기술교류를 기대할 수 있다"면서 "태국 지역 우수업체의 정보·기술·시장 공유 등을 통해 새로운 사업 아이템 발굴을 시도할 것"이라고 말했다.