-
생동조작 156개 청문 개시...불참 속출할 듯생동성 시험 자료를 조작한 직접생동 75개, 위탁품목 120개 등 총 195품목 중 허가취소 대상인 156품목에 대한 청문이 오늘(14일)부터 양일간 식약청에서 열린다. 그러나 해당 제약사들 중 1,2차 청문의 전례를 고려해 허가취소 처분에 대한 번복이 쉽지 않을 것으로 내다보고, 아예 청문회에 불참하려는 업소들이 속출할 것으로 내다봤다. 식약청은 14일부터 양일간 허가취소 대상 156품목을 보유한 80여개 제약사를 대상으로 청문을 실시하며, 이날 청문결과를 바탕으로 내달경 최종 행정처분이 확정 공고될 예정이라고 밝혔다. 이날 청문에서는 80여개 제약사가 참여하는 점을 고려해 '가나다' 순으로 청문을 진행하며, 서면제출이나 불참하는 제약사가 있을 경우 다음 순서대로 이어간다는 방침이다. 식약청은 또 지난달 최종발표 당일 청문 대상 제약사들에게 등기우편을 통해 처분 및 청문공지 공문을 일괄 발송했다며, 일부에서 공문을 받지 못한 곳들은 등록된 제약사 주소(공장이 대부분)에서 확인토록 당부했다. 이에 공문을 접수한 제약사들은 해당 품목처분에 대한 반대 의견 등을 청문장에서 발언할 수 있으며, 서면 등을 통한 청문도 가능하다. 식약청 관계자는 "해당 제약사들에게는 청문 공지에 대한 공문을 이미 발송 완료한 상태"라며 "처분대상 품목이 많아 이틀간 나눠 진행한다"고 전했다. 하지만 청문대상 제약사들은 1,2차 청문 당시 식약청에 억울함을 호소했지만 처분에 대한 번복이 불가능했다는 전례를 근거로, 아예 이번 청문에 참석을 하지 않겠다는 곳들도 다수 확인됐다. 특히 해당 제약사들은 허가취소 처분에 대한 식약청의 행정상의 단순 절차임을 강조하며, 식약청이 발표한 처분내용을 그대로 따르겠다는 뜻을 전달했다. 청문대상 제약사 한 관계자는 "청문을 통해 허가취소가 번복될 가능성이 있다면 해보겠지만, 허가취소를 위한 절차상의 조치가 뻔한 상황에서 굳이 청문회 참석의 이유가 없다고 본다"며 "이번 청문에는 제약사 30% 이상이 불참는 것"이라고 전했다. 다른 관계자도 "지난 청문에서 해당 시험기관, 허가 담당자, 개발 담당자 등이 총출동해 근거도 내밀고 자료도 제출했지만 식약청의 허가취소 번복 사유에는 포함되지 않는다는 답변을 받았다"며 불참 배경을 설명했다.2006-11-14 06:58:09정시욱
-
공정위 조사, 특정제약사 표적 가능성 제기약업계를 대상으로 지난달부터 진행된 공정거래위원회 조사가 특정 제약사를 타깃으로 한 표적감사일 가능성이 높다는 주장이 제기됐다. 최근 공정위로부터 조사를 받은 도매업체 관계자들은 공정위가 삼일제약, 한올제약, 한미약품, 중외제약 등 특정 제약사와 관련한 자료를 집중적으로 요구했다면서, 이같이 밝혔다. 공정위 조사를 받은 한 도매업체 관계자는 "이들 제약회사에 제공한 판매정보, 판관비와 연계된 별도 약정서 유무, 도도매 등에 관한 자료를 요구했다"면서 "3일에 걸쳐 질의와 조사내용에 대한 사실 확인서를 받아갔다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "5개 제약사를 직접 거론한 것을 보면 표적조사가 아닐까 의심된다"는 의견을 조심스레 내놨다. 공정위 조사를 받은 다른 도매업체 역시 공정위에 특정 제약사의 단가 계약서와 사은품, 마진에 관한 문서 등을 제출한 것으로 알려졌다. 이 업체 관계자는 "병원 기부금 내역서와 내부 문서에 대한 조사도 같이 행해졌지만 형식적인 것으로 보이며, 특정 제약사에 대한 자세한 자료를 요구한 것이 이상하다"고 표적조사에 무게를 실었다. 한편 공정위 조사선상에 오른 M사와 B사, S사는 아직 조사를 받지 않은 것으로 확인됐지만, 다음달 22일까지 조사가 계속될 예정이어서 안심할 수 없는 상황이다.2006-11-14 06:56:23이현주
-
동일장소서 면대약국 개설, 편법청구 철퇴업무정지 처분을 회피하기 위해 동일한 장소에서 명의만 변경, 바지사장을 내세운 뒤 편법청구하는 면대 의료기관 및 약국이 더이상 발을 붙이게 되지 못할 전망이다. 열린우리당 장복심 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 국민건강보험법 개정안을 마련, 여야 의원 11명의 서명을 받아 국회에 제출했다. 13일 이 법안에 따르면 요양기관에 대한 업무정지 처분의 효과는 그 처분이 확정된 의료기관이나 약국을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인에게 승계토록 했다. 업무정지 처분의 절차가 진행중인 경우에는 양수인 또는 합병후 존속하는 법인에 대해 업무정지 처분절차를 속행할 수 있도록 규정했다. 특히 업무정지 처분절차가 진행중이거나 처분을 받은 자는 행정처분 사실 또는 휴·폐업 사실을 양수인이나 합병법인에 지체없이 통지하도록 강제화했다. 이를 위반할 경우 500만원 이하의 벌금형에 처하도록 함으로써 법적 실효성을 담보할 수 있도록 했다. 법안은 또 현행 과징금 사용주체를 복지부로 하고, 그 용도에 우수 요양기관에 대한 인센티브 제공 등을 추가시켰다. 장 의원은 “현행법은 부당청구 등의 사유로 업무정지처분을 받은 요양기관은 업무정지기간 중 요양급여를 청구하지 못하도록 하고 있지만, 실상은 그렇지 않다”고 지적했다. 장 의원은 따라서 “일부 요양기관의 경우 폐업을 하고 동일한 장소에서 개설자 명의만 변경해 편법으로 요양급여를 행하고, 그 비용을 청구하는 사례가 빈번하다”면서 “이를 방지하기 위해 법안을 제출하게 됐다”고 설명했다. 한편 장 의원은 지난달 복지부 국감에서 부당청구 기관의 75%가 업무정지 처분을 회피하기 위해 행정처분 직전 명의를 바꿔, '바지사장'을 내세우는 편법으로 요양급여비용을 청구하고 있다고 지적한 바 있다.2006-11-14 06:50:42홍대업
-
"답답한 제약산업, 해외시장에서 숨통터라""이제는 해외시장이다!" 의약품정책연구소(소장 문창규)와 제약협회(회장 김정수)가 공동주관하고 데일리팜이 후원하는 '제약산업 국제화 전략에 관한 국제 심포지엄'이 17일 오전 9시 30분부터 서울힐튼호텔 그랜드볼룸에서 열린다. 이번 심포지엄은 의약품 세계 1, 2위인 미국과 일본 시장 진출전략을 검토하고 인도기업의 미국진출 성공사례와 LG생명과학 팩티브의 해외진출 사례 등 발표를 통해 신약 선진국으로 발돋움하기 위한 발판을 마련하기 위해 기획됐다. 주요 강연내용을 미리 살펴보면 일본 인터내셔날 파마 컨설팅의 야노 요시하루씨는 한국기업의 일본시장 진출 난관으로 ▲의약품 시장의 낮은 성장률 ▲엄격한 가격통제 ▲오리지널 의약품 선호 등을 꼽고 "일본 제약사와 단계적인 파트너십을 통해 단계적으로 진출해야 한다"는 입장을 밝힐 예정이다. 또 인도 닥터레디 API 대표인 아룬 쇼흐네이는 인도 제약산업의 세계화 성공 열쇠로 기업가 정신, 잘 정비된 금융시장, 효율적 경영, 풍부한 인재, IT산업 뒷받침, 언어소통능력, 정부지원 등을 제시할 방침이다. 이와함께 김인철 LG생명과학 사장은 장기간의 개발기간과 개발비용 부담을 해결하기 위해 전략적 제휴를 선택해야 한다고 강조할 계획이다. 세부 프로그램을 보면 오전에 열리는 세션1에서는 IMS 아시아 태평양의 프랙티스 리더인 크리스 프록터의 '미국시장 진출을 위한 기본요건과 방법', 일본 다케다제약 아라키 켄 시니어 디렉터의 '일본 제약기업의 미국진출과 성공사례'가 각각 발표된다. 또 오후 1시30분 시작되는 세션2에서는 일본 야노 요시하루의 '일본시장 진출을 위한 요건'과 BCG 상하이 오피스의 레이첼 리 시니어 매니저의 '중국 시장에서 성공하기 위한 요건'이 각각 진행된다. 이와함께 세션3에서는 닥터레디 아룬 쇼흐네이의 '인도의 제약산업 국제화 전략'과 LG생명과학 김인철 사장의 '한국 제약기업의 국제화 성공사례'가 각각 발표될 예정이다. 심포지엄 주최측 관계자는 "한미FTA 협상과 약제비 적정화 문제 드으로 국내 제약산업 환경에 대한 위기감이 고조되고 있다"며 "심포지엄을 통해 제약산업의 국제화 전략을 제시함으로써 새로운 활로를 여는데 기여하고자 한다"고 말했다.2006-11-14 06:42:25박찬하
-
J&J 항정신병신약 제품명 '인베가'로 결정존슨앤존슨은 장기지속형 항정신병신약인 팰리페리돈(paliperidone)의 제품명을 '인베가(Invega)'로 결정했다고 발표했다. '리스페달(Risperdal)'의 후속약으로 하루에 한번만 투여하는 팰리페리돈은 FDA 최종승인 결정까지 두달 가량 남겨놓고 있는 상황. 지난 9월 팰리페리돈에 대한 승인가능공문은 발송된 바 있다. 증권가에서는 올해 안에 팰리페리돈이 승인되면 리스페달의 특허가 만료되기 18개월 전에 시장에 진입하는 셈이어서 처방교체를 위한 충분한 시간을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 팰리페리돈은 존슨앤존슨의 핵심신약으로 연간매출액으로 20억불 가량(약 1.9조원)이 기대되고 있다.2006-11-14 04:17:21윤의경
-
셀레늄 보급제, 심장보호 효과 불분명식이보급제로 사용되는 셀레늄(selenium)이 심장질환 예방효과가 있는지는 불분명하다는 분석결과가 American Journal of Clinical Nutrition지에 발표됐다. 여러 연구에서 셀레늄은 심장질환 위험을 낮추는 것으로 알려져왔으나 이런 연구는 대개 관찰연구 방식이어서 인과관계를 설명할 수 있는지에 대해 의문이 제기되어왔다. 존스 홉킨스 보건대학의 애너 나바스-아시엔 박사와 연구진은 셀레늄에 대한 25건의 관찰연구와 6건의 임상에 대해 분석한 결과 관찰연구에서는 인체의 셀레늄 농도가 50% 증가하면 심혈관계 위험이 24% 감소하는 것과 관련이 있는반면 임상연구에서는 셀레늄이 심장질환을 예방한다는 증거가 없는 것으로 나타났다. 나바스-아시엔 박사는 관찰연구에서는 셀레늄의 혈중농도가 심장질환에 영향을 미칠 수 있는 사회경제적 지위, 생활습관이나 지병과 관련이 있을 수 있으나 셀레늄 자체가 심장 건강과 관련이 있는 것으로 분석됐을 수 있다고 지적했다. 한편 셀레늄 보급제 사용에 대해서는 셀레늄은 인체가 소량만 필요로 하기 때문에 과량이 투여되면 독성이 있을 수 있다면서 다른 항산화제나 비타민에 비해 셀레늄은 별로 연구가 되지 않아 향후 추가적인 연구가 필요하다고 제안했다.2006-11-14 04:07:46윤의경
-
'미라펙스' 하지불안증후군에 FDA 승인베링거 인겔하임은 미국 FDA가 '미라펙스(Mirapex)' 정제를 중등증 이상의 하지불안증후군(Restless Leg Syndrome)에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 미라펙스의 성분은 프래미펙솔(pramipexole). 하지불안증후군은 증상은 사람마다 다르나 작열감이나 기어가는 느낌, 통증 등을 느껴 다리를 계속 떨게 되는 감각운동계 장애다. 특히 이런 증상은 누워있거나 가만히 앉아있는 경우에 더 심할 수 있다. 미라펙스는 취침 2-3시간 전에 하루에 한번 복용한다. 미라펙스는 하지불안증후군 이외에도 이미 특이성 파킨슨병에 사용하도록 승인되어 있다.2006-11-14 03:58:57윤의경
-
"종합병원 넘어 완전유통일원화 실현돼야"부산·울산·경남도매협회(회장 김동권)가 지난 10일 열린 추계 워크숍에서 '의약품 완전 유통일원화' 확립을 촉구하는 결의문을 체택했다. 부울경도협은 이를 통해 보건의료분야 투명사회 협약 실천운동에 적극 동참함은 물론 우수의약품 유통의 주관자로서 보험재정절감과 건전한 의약품유통산업 발전에 이바지할 것을 다짐했다. 결의문은 100여개의 회원사 130여명과 황치엽 중앙회장, 김진수 부산식약청장, 조갑상 심평원 부산지원장 등 주요 인사가 참석한 가운데 유통발전위원장인 최종식 부회장이 낭독했다. 김동권 회장은 "이번 워크샵이 의약품도매업계가 처한 어려운 현실을 정확히 인식하는 계기가 되고, 앞으로 가야할 새로운 로드맵을 마련하는 장이 되길 바란다"고 말했다. 한편 이날 워크샵에서는 식약청과 심평원 주요정책과 의약품도매업계 현안 등을 주제로 한 강연이 진행됐으며, 지리산 등반도 이어졌다.2006-11-13 23:48:34이현주
-
"미, 약값 OECD수준 최하한가 보장 요구"미국이 한국의 약값과 관련 OECD국가 수준의 최하한가를 보장하라고 요구했다. 미국은 12일부터 13일까지 이틀간 서울 하얏트 호텔에서 진행된 한미FTA 의약품 분야 추가협상에서 이같이 요구한 것으로 확인됐다. 13일 이번 회담에 참석한 복지부 관계자에 따르면 미국은 다국적제약사가 한국에 진출하기 위해서는 약값에 대한 예측가능성이 필요하고, 이를 위해 OECD국가 수준의 최하한가를 설정해달라고 요구했다. 한국이 약값의 최하한가를 제시할 경우 미국 제약사가 한국에 R&D 등 연구개발에 대한 투자여부를 미리 판단할 수 있고, 그 이하의 약값으로 인하될 경우 부족분에 대한 보상도 받을 수 있다는 계산이다. 복지부 관계자는 “실제 약효와 신약에 대한 개발투자 비용 등을 감안한 OECD 수준의 약값 최하한선을 미국이 요구했지만, 우리측에서는 경제성평가와 협상을 통한 약제비 적정화 방안을 무력화시킬 수 있다는 우려 때문에 난색을 표시했다”고 밝혔다. 미국은 또 이날 협상에서 제네릭의 약가를 더 낮출 필요가 있다고 요구한 것으로 전해졌다. 현재 한국의 약값의 경우 오리지널의 80%를 1-5번째까지는 보장받고, 그 다음부터는 5번째 약가의 90%를 보장받지만, 이같은 시스템이 약값의 저가경쟁을 유도하지 못한다는 것이 미국의 주장이다. 한마디로 미국은 제네릭 약값을 오리지널과의 폭을 더 벌어지게 책정함으로써 약값의 저가경쟁을 유도할 수 있고, 보험재정도 절감할 수 있다는 논리를 편 것이다. 그러나, 한국측 협상단은 결국 신약의 가치를 높이자는 미국의 기존 요구와 별반 다르지 않다며 강한 거부감을 나타냈다. 복지부 관계자는 “제네릭 가격을 경쟁하는 나라는 전 세계적으로 몇 개 되지 않고, 일정한 룰에 의해 가격이 정해진다”면서 “하한가를 설정, 한국이 약값의 얼마를 보상한다는 것은 어불성설”이라고 말했다. 이번 추가협상에서 한국과 미국은 여타 쟁점보다는 ‘약제비 적정화 방안’에 대한 논의에 집중했으나 뚜렷한 성과물을 얻지는 못했다. 따라서 오는 12월 미국에서 개최될 제5차 협상은 약제비 적정화 방안을 포함, 의약품의 허가 및 특허연계, 독립적 이의신청기구 설립 등을 둘러싸고 난항을 겪을 것으로 전망된다.2006-11-13 21:22:24홍대업
-
"미, 제네릭 상호인정 내부 검토하고 있다"한미FTA 의약품 분야 추가협상이 또 별다른 합의점을 찾지 못하고 종료됐다. 지난 12일부터 13일까지 이틀간 서울 하얏트 호텔에서 진행된 추가협상에서 한국과 미국은 포지티브 리스트를 포함한 약제비 적정화 방안을 놓고 지루한 신경전을 계속한 것으로 전해졌다. 복지부 배경택 한미FTA협정팀장은 이날 저녁 브리핑을 통해 “지난 4차 협상보다 진전된 내용은 없다”면서 “미국에서 열릴 제5차 협상에서 계속 논의될 것”이라고 밝혔다. 배 팀장은 “기존의 쟁점 이외에 미측이 신약에 대한 상& 12539;하한가 가격을 결정하자는 요구를 처음 해왔다”면서 “우리측과 시각차가 커 합의된 바는 없다”고 말했다. 이날 회의에서 미측은 특히 약제비 적정화 방안이 국내외 의약품의 등재과정에서 차별적 요소가 있을 수 있고, 현재의 네거티브 시스템보다 더 불리한 대우를 받을 수 있다는 점에 대해 우려를 표명했다. 약제비 적정화 방안에 대한 한국의 구체적인 추진 일정이 확정되기 전에는 더욱 그렇다는 입장을 전달해왔다. 다만 기존에 미측이 요구해온 약가결정을 번복할 수 있고, 복지부로부터 독립적 이의신청기구 설립에 대한 제안은 없었다. 이날 회의가 당초 일정보다 지연된 이유는 약제비 적정화 방안에 대한 국내 절차를 감안해 미국의 고심이 깊었기 때문이라고 배 팀장은 전했다. 우리측은 미국의 요구사안에 대해 국내외 의약품의 차별적 요소는 있을 수 없다는 점을 거듭 강조했다. 특히 배 팀장은 “한국의 제네릭 수출을 용이하게 하기 위한 GMP 및 MRA, 인성장호르몬 등 생물의약품의 허가절차 마련 등을 미국이 내부적으로 검토하고 있다”고 밝혔다. 배 팀장은 “현재는 한미간 알을 낳아서 요리를 어떻게 할 것인가를 고민하고 있으며, 반숙이 될지, 완숙이 될지, 프라이가 될지는 아직 결정되지 않았다”고 전했다. 그는 또 “이틀간의 협상에서 진전된 것은 없다”면서 “양자간 입장차이가 큰 쟁점은 제5차 회의에서 계속 논의될 것”이라고 밝혔다.2006-11-13 20:13:16홍대업
오늘의 TOP 10
- 1계단식 약가에 기준 요건도 반영…후발 제네릭 진입 원천봉쇄
- 2제약바이오 PBR 시장 평균 7배↑…삼성전자보다 5배 높아
- 3파마리서치, 매출 6000억·영업익 2500억…최대 실적 예고
- 4챗-GPT로 예습하고 온 환자들..."약사 역량을 증강하라"
- 5복지부, CSO 전수조사 착수…'재위탁·수수료율' 등 분석
- 6도네페질+메만틴 격전 2라운드...후발대 저가전략 승부수
- 7[데스크 시선] 한국산 개량 약품, 환자들은 정말 편해졌나
- 8"AI시대 약사 생존법, 단순 조제 넘어 지혜형 전문가 돼야"
- 9'리브리반트' 급여 난항…엑손20 폐암 치료공백 지속
- 10전기료 밤에 더 비싸진다…야간약국 운영 부담 커질 듯
