약가재평가 이후 독일의 비처방약(보험목록에 오른 일반약)에 대한 적용기준이 새로 확인되면서, 약가인하 요인이 발생한 109품목의 열람가격이 재조정되고, 1품목은 추가로 약값이 인하될 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 독일약가 규정 중 비처방약에 대한 도매마진 및 약국의 법정이윤에 대한 규정이 확인돼 비처방약에 대한 변경 기준과 재평가금액이 변경된 금액을 오는 13일 재열람한다고 해당 제약사에 통보했다. 심평원은 그동안 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 별표1의 규정에 따라 독일의 경우 예외적으로 정해진 약가마진을 그대로 적용해 약가재평가에 적용해 왔다. 그러나 이번에 ‘WHO EUROPE’ 사이트 약제항 '독일소개란'과 독일약사협회에서 만든 약가마진 책자에 비처방약은 지난 2003년 11월 개정된 처방약 약가 마진 이전 규정을 적용한다는 내용을 새로 발견하면서, 뒤늦게 재조정에 나서게 된 것. 이에 따라 올해 약가재평가를 통해 약값이 인하되는 비처방약 109품목 중 105품목의 약값이 재평가금액보다 소폭 상향되고, 4품목은 더 떨어지게 됐다. 또 약가인하 요인이 없었던 1품목도 추가로 약값이 인하될 전망이다. 품목별 변경현황을 살펴보면, 최고가 품목 중에서는 부광 ‘더모픽스스프레이외용액’이 238원에서 119원으로 재평가 됐다가 238원으로 다시 재조정되게 됐다. 이 같이 재평가를 통해 약가 인하요인이 발생했다 평가이전 가격을 회복한 품목은 오스콜메디켐 ‘게로미르톨포르테연질캅셀’, 로슈 ‘칼디비타츄어블정’, 안국 ‘푸로스판시럽’, 아스트라 ‘싸이로카인스프레이’, 이텍스 ‘이로펜겔’, 삼일 ‘부르겔’, 바이엘 ‘비판텐연고’, 한림 ‘렉센연고’ 등 9품목이나 된다. 또 중외 ‘훼럼키드액 게로미르톨포’는 244원에서 122원으로 절반이나 떨어졌다가, 209원으로 상향조정되는 등 9품목이 재조정됐다. 반면 노바티스 ‘라미실덤겔1%’와 부광 ‘부광치옥타시드주’는 재평가 때보다 더 낮아졌다. 제네릭 품목 중에서는 씨트리 ‘미르바연질캅셀’이 178원에서 115원으로 인하됐다가 178원으로 다시 회복되는 등 28품목이 약가인하 요인이 사라지게 됐다. 또 노바티스 ‘라미실크림 1%’는 607원에서 414원으로 193원이 낮아졌다가 440원으로 26원이 다시 올라가는 등 59품목이 재평가금액보다 소폭 상향 조정됐다. 그러나 위더스메디팜 ‘테르나핀겔’과 삼성제약 ‘테르비나겔’, 한불 ‘테비핀겔’은 456원에서 411원으로 81원이 낮아졌다가, 375원으로 36원이 더 인하되게 됐다. 이 같은 내용은 13일 제약사 열람과 심평원 약제전문평가위원회, 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 확정, 고시된다.

약제비 적정화 방안과 관련 칼자루를 쥐고 있는 규개위가 과연 누구의 손을 들어줄까. 9일 개최된 규개위 행정사회분과위원회(위원장 김병호) 첫 심의에서는 복지부와 제약업계 어느 쪽도 웃지 못했다. 이날 오후 2시부터 진행된 심의에서 규개위원들은 날카로운 질문과 함께 추가 자료 등을 요구하는 등 녹록치 않은 모습을 보였기 때문. 규개위원들은 먼저 약제비 적정화 방안의 반대 이유와 그 대안에 대해 질의했으며, 특허만료약과 제네릭을 연동, 약가를 20% 인하할 경우 국내 제약산업에 미치는 영향에 대해서도 답변을 요구했다. 이에 대해 제약협회측은 “경상이익률은 9~12%, 순이익률은 5~7% 밖에 안되는데, 여기서 20%를 내리면 오리지널과 경쟁할 수 없다”면서 “기본적으로 제네릭의 시장진입이 어렵게 된다”고 설명했다. 제약협회는 포지티브의 대안과 관련해서도 “약제비 절감을 위해 의약품 가격만을 타깃으로 삼아서는 안된다”고 전제하면서 “의사들의 처방적정화를 유도하고 보험료율도 OECD 수준으로 높아진 상황에서 고통분배하는 차원에서 함께 참여하는 것이 옳다”고 주장했다. 규개위원들은 복지부에 대해서도 쉽지 않은 질문을 던졌다. 제약협회가 문제제기를 한데 이어 지난 국정감사에서도 일부 국회의원이 지적한 ‘약제비 적정화 방안’의 법제화가 바로 그것이다. 규개위원들은 법체계상 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정만으로 중대한 사안을 진행할 수 있느냐고 질의한 뒤 추후 이에 대한 구체적인 입장을 자료로 정리해달라고 요구했다. 또, 약제비 적정화 방안으로 인한 재정절감 효과에 대한 분석자료도 함께 요청한 것으로 전해졌다. 복지부는 규개위에서 요구한 자료는 추후 분과회의에서 제출할 방침이라고 밝혔지만, 재정절감 효과에 대한 분석자료는 다소 신뢰도가 떨어질 수 있다는 입장을 전달했다. 다만, 제네릭 약가인하 문제와 관련된 규개위원들의 질의에 대해서는 “병원과 의사들이 오리지널약을 선호할 뿐만 아니라 서로 가격이 동일할 경우 제네릭이 경쟁에서 살아남을 수 없을 것”이라고 꼼꼼히 설명하기도 했다. 이날 제약협회와 함께 배석한 KRPIA측은 “약가책정 구조가 심평원과 공단으로 이원화돼 있어 이중규제에 해당한다”고 주장한 뒤 “특히 신약가격을 제대로 평가받을 수 있게 해 달라”고 요청한 것으로 알려졌다. 규개위 김병호 행정사회분과위원장은 이날 회의후 데일리팜과의 전화통화에서 “워낙 사안이 첨예해 위원간 논란이 많았다”면서 “우선 제도의 내용과 의미를 파악하는데 많은 시간을 할애해, 결론을 내지 못했다”고 말했다. 규제개혁위원회는 오는 16일 행정사회분과위원회를 다시 소집한 뒤 23일 본회의로 안건을 넘겨 최종 결론을 내릴 계획이다. 한편 이날 오전 의료연대회의가 발표한 '규개위가 이익집단의 압력에 휘둘려서는 안된다'는 내용의 논평이 각 행정사회분과위원들에게도 전달돼, 심의과정에서도 적지 않은 부담으로 작용했다는 후문이다.

[의약품 표시기재 개정된 343개 용어] 정제라는 용어대신 '알약', 진해제는 기침약으로, 거담제는 가래약 등 용어의 새 가이드라인이 마련돼 의·약사 위주의 어려운 전문용어들이 환자 위주의 쉬운 단어로 바뀐다. 이에 일선 병의원과 약국에서 의·약사의 진료와 복약지도 과정에서 새 가이드라인에 따른 쉬운 의약품 용어 적용이 또다른 숙제로 남았다. 식약청은 9일 의약품 표시기재 가이드라인 개정을 통해 343개 용어를 대상으로 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등에 대한 표기시 허가사항에 충실하게 기재하되, 소비자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 기재토록 했다. 이같은 조치는 현행 의약품 사용정보 대부분이 의약 전문가에게 의존하는 경향이 강하지만 실제 의약사가 의약품 사용지도에는 시간적 한계 등으로 모든 정보를 소비자에게 알려주기 어렵다고 판단에 따른 것. 개정안에 따르면 '가역적'이라는 용어 대신 '회복가능한', '가임여성' 대신 '임신 가능성 있는 여성', '객담'은 가래로, '거담제'는 가래약 등으로 알기쉽게 표기 기준을 바꿨다. 또 견통은 '어깨결림', 경추는 '목뼈', 공복은 '빈 속', '국소'는 '부분적으로', 길항제는 '억제제', 농양은 '고름집', 다한증 '땀과다증', 발치는 '이를 뽑음', 복부는 '배부분', 부종은 '부기' 등으로 개편된다. 식약청 관계자는 "소비자가 기재사항에 대해 쉽게 읽고 이해하도록 하기 위해 글자체, 글씨크기 등과 함께 현재 사용되는 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항의 전문용어를 대체하는 쉬운 용어로 수록했다"고 전했다. 그러나 일선 개국약사들은 이번 용어 개정 가이드라인에 대해 어색하고 난해해 하는 분위기다. 강남의 한 약사는 "알약보다는 정제라는 말로 복약지도를 해왔고, 가래약이란 말보다 거담제가 더 친숙하다"면서 "새 용어가 환자 편의를 고려할 때 맞는 말이지만 적응하려면 어느 정도 시간도 필요할 것 같다"고 전했다. 경기 부천의 한 약사도 "약사들이 너무도 당연하게 여겼던 용어들이라 어색함이 더하다"면서 "일선 약사들과 함께 약학대학에서도 이같은 용어를 친숙히 익혀 나오는 방안도 동시에 고려했으면 한다"고 했다. 한편 식약청은 기재사항 중에서도 전문의약품의 경우 "처방된 증상, 처방된 환자 이외에는 사용하지 말 것"이라는 문구를 기재하고, 직접용기나 포장에 일정기간 지난 후 재사용 시 필요한 사항을 기재토록 했다. 또 "의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관해야 한다"는 경고 문구를 기재하고, 첨부문서에 기재되지 않은 부작용이 나타날 경우 의사나 약사 또는 식품의약품안전청에 알리도록 하는 문구를 넣도록 했다. 아울러 유효기간이 지난 의약품을 사용하는 것에 대한 경고 문구를 넣고, "첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것"도 포함시켜야 한다고 밝혔다.

기존의 글루코사민 효과를 크게 뛰어넘는 MSM 복합제가 출시돼 건기식 시장에 파란을 예고하고 있다. 샤인메디칼(대표 강대영)은 9일 오후 역삼동 르네상스호텔에서 'MSM 복합제 출시 사업설명회'를 열고 이 같은 내용을 발표했다. 이 제품은 의사·약사의 전문지식을 바탕으로한 마케팅에 주력할 예정이며 우선 병원과 약국을 중심으로 유통 될 전망이다. 이 날 사업설명회에는 30여명의 국내 의약품도매상 관계자들을 비롯, 제약회사 마케팅 담당자, 중국인 사업가 등이 참가해 제품에 대한 뜨거운 관심을 보였다. 이 날 사업설명회를 진행한 서정주 홍보부장은 "미국에서는 MSM 복합제가 연간 6억불 정도의 매출을 올리고 있다"면서 "남대문 수입상가와 해외 쇼핑몰에서는 이 제품이 없어서 못 팔 정도"라고 밝혔다. 강남성모병원 안웅식 교수는 "MSM 복합제가 기존의 글루코사민 제품보다 골관절염에 탁월한 효과가 있다는 것을 입증하는 수많은 논문들이 계속 발표되고 있다"면서, "이미 미국, 일본 등지에서는 류마티스 관절염을 앓는 사람들에게 애용되고 있다"고 강조했다. 강대영 대표이사는 "해외에서 이미 크게 성공한 제품이기 때문에 제품의 효능과 매출액에 대한 걱정은 크게 하지 않는다"고 밝히고 "단지 'MSM하면 샤인메디칼'을 떠올릴 수 있도록 소비자들에게 얼마나 빨리 인식시키느냐가 성공의 관건"이라고 말했다. 강 대표는 이어 "어느 정도 시장이 형성되면 제약회사들의 무차별적인 시장진입이 시작될 것"이라며, "그 전에 샤인메디칼이 MSM 브랜드의 주인이 되도록 전략적인 홍보에 주력할 계획"이라고 강조했다. 한편, MSM 복합제는 기존의 글루코사민·콘드로이친 복합제에 MSM 성분을 첨가한 것으로, 효과가 빠르고 탁월해 미국 등지에서 인기몰이를 하고 있는 제품이다. 대표적인 식물성 유황성분으로 인삼(사포닌), 아가리쿠스버섯, 마늘, 양파, 상황버섯, 쑥, 케일 등에 많이 함유돼 있다. 그동안 한국에서는 식품원료로 인정받지 못해 시장진입을 못하다가 최근 식약청으로부터 건강기능식품으로 인정돼 본격적인 제품생산이 이뤄지게 됐다.

기(旣) 특허만료의약품의 제네릭 보험약가도 20% 인하된다. 복지부는 최근 규제개혁위원회에 제출한 약제비 적정화 방안 관련 개정 입안예고안 중 '신의료기술등의결정및조정기준중 개정안' 부칙에 이같은 내용을 담은 문구를 추가 삽입한 것으로 확인됐다. 그러나 이같은 법안추가 사실은 규개위 분과회의가 열린 9일까지도 제약협회 조차 인지하지 못했던 것이어서 복지부에 대한 업계 반발이 예상된다. 현재까지는 개정법안 시행 이후 특허만료되는 오리지널과 이어 출시되는 제네릭에 대해서만 20%씩 연동해서 인하하는 것으로 알려져 있었다. 또 기등재의약품 인하방안도 시범사업과 단계별 시행 등을 거쳐 추진하겠다는 포괄적인 윤곽만 드러나 있는 상태였다. 하지만 복지부가 관련법 부칙에 '고시 시행당시 이미 2개 이상의...제품이 등재되어 있는 경우...기 등재품목의 약가를...규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다'는 문구를 추가함으로써 기 특허만료약의 제네릭도 20% 인하대상에 사실상 포함시켰다. 예를들어 최고가의 80%를 받은 제네릭 품목이 이미 등재돼 있는 경우 제도시행 이후 출시된 제네릭은 앞선 약가인 80%를 기준으로 산정하는 것이 아니라 개정법률 기준인 64%에 맞춰 약가를 책정한다는 것. 현재까지는 이미 등재된 제네릭이 있는 경우 이 약가를 인정해 후발 제네릭도 최고가 80%를 기준으로 약가가 산정되는 것으로 알려졌었다. 따라서 복지부의 부칙추가로 개정법률 시행 이후 발매되는 모든 제네릭 품목은 최고가 64%를 기준으로 약가가 책정되게 된다. 심평원 이소영 약제등재부장은 9일 열린 제약협회 개발약사위원회 세미나 강의에서 "부칙내용을 업계가 제대로 이해하지 못하는 것 같다"며 "기 등재품목의 기준가를 80%에서 64%로 깎은 것으로 치고 새로 등재되는 품목약가를 산정하게 된다"고 설명했다. 그러나 "최고가 80%를 기준으로 약가를 이미 받은 품목은 그대로 약가를 인정한다"고 이 부장은 덧붙였다. 따라서 포지티브 시행 이전까지 약가등재를 마쳐야 최고가 80% 기준을 적용받을 수 있게 되지만 생동시험 조사에 올인한 식약청이 올 2월부터 품목허가 업무를 사실상 중단했다는 점에서 포지티브 시행전까지 약가를 등재할 수 있는 품목은 전무할 것으로 예상된다. 모 업체 약가담당자 K씨는 "12월까지 허가지연 서류를 모두 처리하겠다는 식약청 약속을 믿는다하더라도 약가등재에 필요한 소요시간을 감안하면 포지티브 시행 전 신제품 발매 절차를 마칠 품목은 거의 없다"며 "부칙을 추가한 복지부 법안이 그대로 통과된다는 점을 전제로 할때 이미 제네릭 최고가는 64%인거나 마찬가지"라고 말했다.