경제검찰 공정거래위원회가 제약사 2곳에 대해 기습적인 조사를 하고 나선 목적이 도대체 뭔지를 모르겠다. 어림잡아 짐작되는 것이 몇 가지 뻔하기는 하지만 이번 조사의 성격이 여느 때와 달리 보인다는 점에서 뭔가 다른 타깃이 있을 것이라는 생각을 지우기 어렵다. 공정위는 올해 초부터 진행해 왔던 조사업무의 연장이라고 밝히고 있지만 제약사에 갑자기 들이닥친 정황이나 꼼꼼한 현장조사 등을 감안하면 의도가 있는 기획조사의 성격이 강하게 풍긴다. 더구나 업계에서는 제약사 전반에 대한 조사가 이뤄질 것으로 보고 바짝 긴장중이다. 일부 업체는 영업사원들에게 관련서류를 사무실에 두지 말고 갖고 다닐 것을 주문하는 상황이기까지 하다. 분명한 것은 이들 제약사만의 조사로 끝나지 않을 것이라는 예상이다. 따라서 제약사에 대한 전방위 조사가 시작되면 도매상과 약국 및 의료기관으로 조사가 확대되는 것은 불가피한 수순이다. 제약사의 불공정 행위에 대한 조사는 결국 거래처에 대한 조사나 다름없는 이유다. 그렇다면 공정위가 칼을 뽑아 든 궁극적 이유가 궁금하다. 공정위는 불합리한 제도나 관행을 살피기 위한 차원의 조사라고 원론적인 입장만을 내놓고 있다. 하지만 ‘ 경쟁제한규제개혁작업단’의 주도하에 진행된다는 것이 의아스럽다. 경쟁제한 요소의 규제를 혁파할 기구에서 기획조사를 하는 것이라면 특정 규제를 없애기 위한 목표가 없지 않을 것이다. 그 규제가 뭔지 그리고 그 규제를 어떻게 풀고 그것을 이행하기 위해 어떤 조사를 해 나갈지에 대해 공정위는 분명하게 밝히고 조사에 임해야 한다. 누구나 쉽게 생각할 수 있는 공정위의 조사내용은 오랫동안 관행화된 리베이트 문제나 국공립 병원 입찰시 담합 등의 사안이다. 이들 이슈는 건전한 시장경쟁을 제한하는 핵심이 돼 왔음에도 그 뿌리 깊은 관행이 개선될 여지가 없다. 다시 말해 불공정한 경쟁이 경쟁제한 요소로 작용하고 있기에 그것을 뿌리 뽑겠다는 원론적인 의지에는 찬성한다. 그러나 공정위가 의약계의 건전한 시장질서를 확립하려면 단죄만 하는 식의 접근이 결코 쉽지 않음을 인식해야 한다. 리베이트나 담합입찰 등은 보험약에 관련된 사안이다. 보험약은 시장경제적 재화이기도 하지만 동시에 공공재적 재화이기도 하다. 국가 보험재정으로 재화의 가치가 보상되지만 제약사 입장에서는 시장에서 거래되는 재화이기도 한 것이 보험약이다. 보험약은 시장경제에 온전히 적용되기 어렵기에 거꾸로 시장경제에 어긋나는 행태가 일어날 가능성이 더 열려 있는 묘한 특성이 있다. 기업의 판단이 아닌 국가에 의해 인위적인 가격조정이나 퇴출과 신규진입 등이 일어나기 때문에 이른바 보이지 않는 손에 의해 ‘건전한 시장’이 만들어질 개연성은 그만큼 작다. 더구나 보험약의 핵심 수요자는 배타적 직능인 의사, 약사가 주축이다. 보험약 소비에 절대적 지위를 갖고 있는 이들 배타적 직업군에 대한 직능범위 또한 국가가 부여했다. 여기에 의료기관이나 약국은 국가에 의해 강제 운용되는 요양기관강제지정제 하에 있기도 하다. 이들 요소들은 제약사들이 시장경제적 접근만으로는 생존하기 어렵게 만든 요인이라는 것이다. 생사여탈권에 대한 환경을 국가가 만들어 시장적이지 않은 환경이 토양인 상황에서 국가가 시장경제적 여건을 조성하기 위해 칼을 들이대고 있는 형국이 작금의 공정위 행보라는 점이다. 공정위는 또 의약계의 반시장적 요소로 의약품의 약국외 판매금지를 보고 있다. 즉, 일반약 슈퍼판매 금지를 ‘경쟁제한’ 요소로 보고 기회만 있으면 이를 풀려고 하는 입장이다. 물론 일반약은 보험약과는 달리 시장에서 가격이 결정되고 진입과 퇴출이 시장에서 결절된다. 하지만 일반약이 배타적 직능인 의·약사와 국가 지정의 요양기관에서만 취급되는 것이 규제라고 본다면 의·약사 면허와 요양기관도 그 연장선상에서 보면 규제다. 일반약 슈퍼판매를 허용하려면 의·약사 면허취득의 진입장벽을 풀고 요양기관강제지정도 폐지해야 한다는 것인데, 공정위는 그것까지 하겠다는 것인가. 우리는 의약계의 잘못된 관행을 옹호하고자 하는 입장이 물론 아니다. 뿌리 깊은 악습과 잘못된 관행은 반드시 없어져야 하지만 접근 자체가 모순이 있다면 되레 그 악습이나 관행을 조장하는 결과를 낳는다는 것을 경계한다는 것이다. 의약품이 갖는 특수성을 감안한다면 공정위는 절대 공정한 칼을 들이대기 어렵다. 공정위는 그런 상황을 모르지 않을 것으로 본다. 공정거래위원회는 합의제 준 사법기관이자 장관급의 독립된 기관으로서 어느 누구의 간섭이나 지시를 받지 않고 독자적으로 업무를 수행할 수 있다. 이런 공정위가 추구하는 것은 ‘경쟁’이 핵심원리로 작동되는 시장경제시스템의 확립임을 안다. 이 말은 공정한 시장경쟁이라는 깃발만 들이대면 무소불위의 막강한 힘을 행사할 수 있는 것이 공정위라는 것이다. 그렇다면 그럴수록 착각을 해서도 안 된다. 결국에서 가서는 일부만 단죄가 되는 그런 조사는 오히려 반시장적이다. 지금이라도 조사의 목적과 취지 그리고 무슨 규제를 어떻게 풀고자 할 것인지에 대한 로드맵을 분명히 밝히고 조사에 임하라.

[복지부, 성분명처방실태 조사결과 분석] 의료계에서 더 이상 상품명처방을 고집할 수 없게 됐다. 일선 국공립의료기관과 보건소 의사들은 이미 수년전부터 성분명처방을 해왔고, 올해 상반기에만 200만건이 넘어섰기 때문. 이같은 사실은 열린우리당 장복심 의원이 복지부에 의뢰한 ‘국공립 의료기관 및 보건소의 성분명처방 실태조사’에서 처음 밝혀졌다. 국공립병원·보건소 21곳, 총 202만건 성분명처방 복지부의 조사결과에 따르면 국공립의료기관 79곳 중 5곳, 보건소 249곳 중 16곳에서 올 상반기에만 총 202만4,658건의 성분명처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 우선 국공립의료기관을 살펴보면 가장 많이 성분명처방을 하는 곳은 대구에 소재한 경북대병원으로 올 상반기에만 무려 72만198건이 이뤄졌고, 그 다음으로는 국민건강보험공단 일산병원에서도 19만5,573건이 처방된 것으로 조사됐다. 이어 경기도 일산에 위치한 국립암센터도 12만1,908건을 처방했고, 서울 강북구의 국립재활원은 1,562건, 강원도 춘천시의 국립춘천병원에서도 2,377건의 성분명처방이 이뤄진 것으로 집계됐다. 보건소 가운데 가장 많이 성분명처방을 하는 곳은 서울 관악구 보건소로 올 상반기에만 무려 66만3,807건을 처방했으며, 안산시 단원구 보건소 역시 8만2,786건이나 처방한 것으로 확인됐다. 특히 종로구보건소의 경우 3만4,238건을 처방했으며, 처방건수 2,000건을 분석한 결과 23.5%를 성분명처방한 것으로 나타났다. 서울지역에서는 총 8곳의 보건소가 성분명처방을 하고 있으며, 경기도는 3곳, 부산과 대구는 각각 2곳, 제주도 1곳 등이었다. 각 지역별로 다소 차이가 있긴 하지만, 성분명처방건수가 대체로 늘어나고 있는 것으로 나타나 주목된다. 성분명처방 매해 증가 추세...공단 일산병원 5년새 6만건 늘어 경북대병원의 경우 지난 2001년 136만1,033건이던 것이 매해 증가해 2005년에는 141만2,472건으로 5만건 이상이 늘어났고, 공단 일산병원 역시 같은 기간 동안 31만6,479건에서 38만213건으로 6만3,734건이나 급증했다. 관악구 보건소도 2001년에는 82만7,125건이던 것이 2003년 100만건을 넘어서 2005년에는 125만399건이나 성분명처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 조사내용 가운데 성분명처방이 이뤄지고 있는 약제를 살펴보면 안양 동안구보건소는 아테놀50mg으로 올 상반기 426건을 처방했다. 안산 상록수 보건소는 ▲칼슘수용체억제제 1만9,846건 ▲베타블로커 1만5,369건 ▲ACE억제제 1만3,283건 ▲설폰유레아제 1만848건 ▲메트포민제제 2만559건 ▲메트포민제제 2만559건 ▲알파글루코시다제 1,965건 ▲피로시캄제제 490건 등으로 처방한 것으로 확인했다. 일부 국공립병원과 보건소에서 이같이 성분명처방을 하는 이유는 방문환자가 대개 저소득층이거나 노인인구가 많아 오리지널 고가약보다는 동일 효과의 저가약을 선호하기 때문인 것으로 보인다. 더구나 의료진 역시 성분명처방을 함으로써 방문환자들의 입장을 반영, 저가약 대체조제가 가능토록 하고, 이를 통해 건보재정 절감 등을 할 수 있다는 판단을 하고 있는 것으로 관측된다. 상품명처방 명분 ‘치명타’...장복심 의원, 성분명처방제 도입 거듭 촉구 이같은 조사결과는 의료계에서 고수하고 있는 상품명처방의 명분에 큰 타격을 줄 뿐 아니라 향후 성분명처방제 도입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 장 의원은 “이번 조사결과로 의료계가 고집하고 있는 상품명처방의 명분이 사라지게 됐다”면서 “복지부도 성분명처방의 장단점을 면밀히 분석해 우선 국공립의료기관부터 실시하도록 해야 한다”고 주장했다. 장 의원은 이어 “분업 이후 다국적사의 고가 오리지널 의약품 처방이 급증해 국내 제약산업을 위축시켰고, 한미FTA 협상으로 국내 제약사의 입지가 더욱 어려워질 것”이라며 “국내 제약산업을 보호, 육성하고 건보재정과 국민의 약제비 부담을 덜어주기 위해서도 성분명처방이 반드시 도입돼야 한다”고 강조했다. 한편 장 의원은 이같은 조사결과를 바탕으로 13일 복지부 국정감사에서 유시민 장관을 상대로 성분명처방 도입과 관련된 질의를 할 방침이다.

고부가가치 산업으로 각광받고 있는 의약품 임상시험이 국내에서 2년간 350여건 승인받아 각종 치료제의 효능효과를 검증중인 것으로 나타났다. 특히 항암제와 당뇨병, 고혈압 치료제, 정신과 계열 약물 등 환자 수요가 증가세에 있는 의약품의 임상시험이 활발히 진행중이다. 식약청 임상관리과는 11일 국회 김선미 의원(열린우리당)에게 제출한 '2005~2006년 9월까지 임상시험 승인현황'을 집계한 결과 지난해 185건, 올해 9월까지 159건 등으로 매년 증가세에 있다고 밝혔다. 시험단계 별로는 한미 오락솔 등 1상 임상이 70건, 노바티스 파투필론 등 2상 임상 51품목, 한국쉐링 제바린키트 주사 등 3상 임상 183건 등으로 최종임상에 가까운 3상시험이 절반 이상을 차지했다. 특히 한국MSD의 싱귤레어정10mg, 코자플러스정, 노바티스 엘리델크림, 써틴칸정, 화이자 디트루시톨SR캅셀, 쎄레브렉스 등 12품목은 대형병원을 통해 4상 임상을 진행중인 것으로 확인됐다. 또 폐암치료제 이레사정 등 4품목은 임상약리 및 치료적 탐색 임상시험을 진행중이며, 연대 세브란스병원은 사람유래 신경줄기세표 등 7품목에 대해 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다. 임상 신청자 별로는 GSK가 26품목으로 가장 많았고 ▲화이자 19품목 ▲동아제약, SK케미칼, 노바티스, BMS 13품목 ▲한국얀센, 서울아산병원 12품목 ▲LG생명과학 10품목 ▲아스트라제네카, MSD 9품목 등이다. 현재 임상중인 의약품들의 경우 항암제 분야가 50여건에 이르는 등 환자 수요를 감안해 활발한 분야로 나타났고 당뇨, 고혈압, 정신병 치료제 등도 꾸준히 임상 건수가 늘었다. 다국적제약사 한 관계자는 "국내임상 뿐만 아니라 다국가 임상이 다수 포함되면서 임상 수준이 상당부분 향상된 결과"라며 "국내 병원들도 임상 인프라가 구축됐고, 임상 노하우가 쌓인 부분도 한 몫 했다"고 말했다. 그러나 임상시험 기관의 90% 이상이 서울, 경기 지역에 밀집돼 상대적으로 지방에서의 임상 빈도가 떨어지는 부분은 개선의 여지가 있다고 덧붙였다. 한편 임상시험 승인 건수는 지난 2000년 33건, 2001년 45건, 2002년 55건, 2003년 143건, 2004년 136건, 2005년 185건 등으로 꾸준히 증가했으며, 다국가임상의 빈도가 상대적으로 급증하는 추세다.

도매업계가 제약사나 정부쪽에 제공하는 의약품 유통정보 자료를 도매협회를 거쳐 일괄제출하는 방안을 추진키로 해 주목된다. 또 일부 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 행정처분 집행정지 가처분과 처분취소소송으로 인해 새롭게 불거진 유통일원화와 관련한 도매협회의 공식 입장이 12일 오전 중 발표된다. 한국의약품도매협회(회장 황치엽)는 11일 확대회장단 회의를 갖고 의약품 유통정보 정책사업의 일환으로 이달 중 의약품 유통정보 T/F팀을 구성, 도매업 판매자료에 대한 협회 차원의 업무지원 방안을 마련키로 했다. 이는 특히 도매업계의 판매자료에 대한 부가가치를 제고하고 대제약사, 정부와의 협상력을 강화할 수 있도록 판매정보자료의 가치를 재평가하는 방향으로 키가 맞춰질 예정이다. 판매자료 업무지원안을 구체적으로 살펴보면, 개별 도매업체는 그동안 다수의 제약사와 정보회사에 매월 판매정보를 제공하고, 복지부에도 분기별로 유통정보를 제공해 왔다. 도매협회는 이 같은 판매자료 흐름도를 개별 도매업체가 협회를 '터미날'로 활용해 정부와 각 제약사 등에 판매정보를 제공하도록 채널을 일원화 하겠다는 제안. 도매협회는 이를 통해 제약사와의 협상력을 제고하고 판매자료의 가치를 새롭게 각인시키는 한편, 대정부 정책채널도 다각화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 운영방식은 협회에서 SI업체를 지정, 업무 일체를 아웃소싱해 실제 관리는 전문업체에게 맡긴다. SI업체는 판매자료 메뉴얼표준화 프로그램을 각 도매업체에 제공하고 자료 수집, 서버운영관리, 자료 표준화 프로그램 관리, 판매자료 보안관리, 전산기술 지원 등의 역할을 수행한다. 특히 각 도매업체의 판매정보가 외부에 유출되지 않도록 회원사가 보안시스템 운영을 감시하는 인적 보안시스템을 구축하는 한편 각 업체들이 자료 처리 진행사항을 실시간 확인이 가능하도록 프로그램을 구축한다는계획. 도매협회는 이 같은 내용의 판매자료 업무지원안을 T/F팀을 통해 정예화한 뒤, 내달 중 회원사 의견수렴 및 세부사항 추진안 수립을 거쳐 최종확정한다는 방침이다. 협회 관계자는 "의약품 유통정보는 도매업체만이 갖고 있는 고유정보로 이를 제공받을 때는 적정한 보상이 이뤄져야 한다"면서 "이번 작업은 판매정보의 가치에 대한 재평가와 동시에 도매업권의 위상을 높일 수 있는 중요한 수단이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 도매협회 확대회장단회의는 이날 일부 제약사들이 행정소송을 제기하면서 다시 불거지고 있는 유통일원화 존폐논란과 대웅제약 유통정책 등 주요 현안을 논의했으나 12일 오전 중 공식 입장을 보도자료를 통해 표명키로 하고 구체적인 언급을 회피했다. 이와 관련 확대회장단회의에서는 유통일원화 존속 필요성에 대한 홍보와 제약과의 대화채널을 강화하는 한편, 행정처분을 제기한 제약사들을 대상으로는 설득과 회유, 위협 등을 단계적으로 구사해 나가기로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 또 대웅제약 유통정책과 관련해서는 합리적인 해결방안을 모색토록 황치엽 회장에게 일체의 권한을 위임키로 한 것으로 전해졌다.

보건복지부의 약가인하 고시 무효 판결로 일부 제품의 약가가 환원된 가운데 화이자(파마시아코리아)가 지난 4년간의 약가 인하분을 보상 받기 위한 직접적인 행동에 돌입할지 여부에 관심이 모아지고 있다. 11일 복지부에 따르면 최근 대법원 판결 이후 화이자 제품 중 ▲자낙스정0.25mg ▲솔루메드롤주125mg ▲프로베라정5mg ▲프로베라정2.5mg ▲프로베라정10mg ▲프로베라정50mg ▲알닥타자이드정50mg 등 7품목에 대해 약가가 일괄적으로 상향조정됐다. 그러나 약가 상향조정에도 불구하고 지난 2002년부터 지속된 약가 인하처분에 따라 손실분을 보상받을 길이 없다는 것이 문제. 화이자는 소송기간 동안 약가가 유지된 한미약품과 달리 많게는 수십억원의 '손실 아닌 손실'을 입었을 것으로 추정된다. 한 예로 지난달 29일 복지부 고시에 의해 약가 상한금액이 131원에서 141원으로 7.6% 상승한 자낙스정 0.25mg의 경우, 지난해 EDI 청구액이 36억원에 달해 환원된 약가 상승분을 감안한다면 한해만 2억5,000만원 이상의 매출 손실을 입었다는 계산이 나온다. 화이자는 이같은 약가인하 처분에 대한 보상을 받기 위한 방안 중의 하나로 일단 정부에 대한 소송을 고려 중인 것으로 알려졌다. 수년간의 약가 인하분을 보상받기 위해서는 심판을 통한 방법이 가장 적합하기 때문. 다만 3년 이상의 장기소송이 이제 막 종결된데다 정부를 상대로 까다로운 행정소송을 잇달아 제기한다는 것 자체가 제약사 입장에서는 쉬운일이 아니라는 점에서 아직 최종 결정은 내리지 못한 것으로 전해졌다. 화이자 관계자는 "아무래도 약가인하 부분을 보상받으려면 소송이 유일한 방법이지 않겠느냐"면서도 "하지만 이제 막 대법원 판결이 내려진 상황이고 복잡한 소송을 추진하는 문제는 간단하지 않기 때문에 실제로 추진할지 여부는 아직 결정을 내리지 못했다"고 전했다. 복지부는 화이자가 소송을 통한 실력행사에 나설 경우 맞대응한다는 방침이다. 복지부 법무 담당자는 "화이자가 약가인하분을 보상받기 위한 소송을 제기할지는 고려해보지 않았다"며 "만약 소송을 제기한다면 보험급여평가팀 같은 실무부서와 상의해 대응방법을 찾겠다"고 말했다.

화이자의 새로운 항암제 '수텐트(Sutent)'가 '글리벡(Glivec)'으로도 효과가 없는 난치성 위장관암에 효과적이라는 연구결과가 Lancet지 온라인판에 실렸다. 미국 다나-파버 암센터의 조지 드미트리 박사와 연구진은 11개국에서 글리벡으로도 효과가 없는 악성 위장관 기질종양(GIST) 환자 312명을 대상으로 수텐트 또는 위약을 투여해 비교했다. 수텐트나 위약은 4주간 투약, 2주간 휴약하는 6주 주기로 투여됐다. 그 결과 종양진행에 걸리는 평균시간은 수텐트 투여군은 27.3주, 위약대조군은 6.4주로 수텐트가 종양진행을 더 억제시키는 것으로 나타났다. 반면 수텐트의 부작용으로는 피로, 설사, 피부색변화, 오심이 보고됐으나 환자가 견딜만했다. 드미트리 박사는 위약대조군에 비해 수텐트 투여군은 종양진행에 걸리는 기간, 질환진행이 없는 생존, 전반적 생존, 기타 다른 종양반응 등 모든 기준에서 우월한 것으로 나타났다고 결론지었다. 화이자가 시판하는 수텐트의 성분은 수니티닙(sunitinib). 소위 '똑똑한 폭탄'이라고 불리는 선택적 항암제로 GIST뿐 아니라 진행성 신장암에도 사용하도록 FDA 승인되어있다.