대한병원협회(회장 김철수)는 내달 14일 오후 1시부터 세브란스병원 6층 은명대강당에서 '의료기관의 회계와 세무' 연수교육을 실시한다. 이날 교육에서는 '의료기관 회계기준의 추진배경 및 법적근거'(김맹섭 보건복지부 의료자원팀 사무관), '의료기관 회계기준 해설-재무제표의 세부작성 방법'(이종근 공인회계사/삼덕회계법인), '병원소득과 재산에 대한 세무관리-병원소득에 대한 절세대책과 병원 부가가치세 관리(신방수 세무사/세무법인 정상) 등의 강의가 이어진다. 이어 병원소득과 재산에 대한 세무관리-병원 취/등록세 절세방안과 병원 보유세(재산세/종부세) 관리방안(신방수 세무사), 원가관리시스템 구축 및 분석 사례(이상하 연세의료원 기획조정실 과장) 등이 소개된다.

제약협회는 보건산업진흥원, 스코틀랜드국제개발청과 공동으로 '제3회 한-스코틀랜드 바이오산업 국제심포지엄'을 개최한다. 9월 7일 코엑스에서 열릴 예정인 이번 심포지엄은 신약개발 국제 협력연구를 통해 혁신적 신약을 확보하고 국내 신약개발의 선진화 및 국제화에 기여하기 위해 마련됐다. 참가 희망자는 8월 25일까지 협회 기획정책팀(팩스 02-521-1304, 담당 양유경 대리)로 신청하면 된다.

생산자, 유통기한 등 단순 포장된 규격 한약재가 의약품이 아니라는 판결이 나와 주목된다. 이 같은 판결로 그 동안 식약청 등 보건당국이 규격화된 한약재는 의약품이라며 약사법 위반으로 처벌했던 단속근거에 대해 논란이 일 전망이다. 대전지방법원 형사2부(재판장 정갑생)는 최근 규격 한약재를 판매하다 약사법 위반으로 처벌받은 J모씨가 제기한 항소심에서 원심판결을 파기하고 무죄를 선고했다. 재판부는 판결문에서 "이 사건 한약재의 경우 포장된 봉투에 단지 품목, 생산지, 중량, 유통기한, 제조번호 등이 포시되어 있을 뿐 사용목적, 효능효과, 용법, 용량 등에 대해 아무런 표시가 없어 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 보기 어렵다"고 판시했다. 재판부는 또 "질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 약효가 있다고 표방된 경우에 한해 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다"고 덧붙였다. J씨는 지난 2005년 8월 10일경 천안시 신부동에 식품제조가공업체를 차리고 한약재 취급업소인 서울 동대문구 제기동 일대에서 10박스 상당의 의약품을 판매 목적으로 취득했다가 식약청 단속에서 약사법 위반으로 기소돼 벌금형을 받았다. 이에 불복한 J씨는 2006년 5월 9일 항소심을 제기, 승소판결을 이끌어냈다. 소송 지원에 나섰던 박찬두 동작구약사회장은 "그 동안 보건소, 식약청, 경찰에서 규격화된 한약재는 의약품이라고 약사들을 단속했는데, 이번 판결로 약사법 근거도 없이 집권남용이었음이 밝혀졌다"고 의미를 뒀다. 박 회장은 "한약재를 의약품과 식품, 농산물로 구분하는 규정을 만들어 약사들이 식품이나 농산물로 분류된 한약재를 취급할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편, 검찰은 이번 판결과 관련 항고를 포기한 것으로 알려졌다.

약국의 판매정보를 유출할 경우 민사상의 신의성실의무 뿐 아니라 업무상 비밀누설죄가 적용돼 징역이나 700만원 이하의 벌금 등의 형사처벌도 받을 수 있다는 의견이 나와 귀추가 주목된다. 도매협회 고문변호사를 맡고 있는 임영화 변호사(법무법인 두라)는 ‘약사회의 의약품 거래정보 유출방지 관련 법률해석’에 대해, “계약법률관계 쌍방의 신의성실의무상 도매업체는 거래 상대방인 약국의 개인신상정보 및 거래정보를 제3자에게 제공해서는 안된다”고 회신했다. 임 변호사는 또 “형법은 약종상이 업무처리중 지득한 타인의 비밀을 누설한 때에는 3년 이하의 징역이나 금고, 10년 이하의 자격정지 또는 700만원 이하의 벌금에 처한다고 규정하고 있다”면서 “업무상 비밀을 누설하지 말아야 할 형법상 의무도 있다”고 강조했다. 그는 이어 “제약사와의 계약에 의해 약국 개인정보를 제공해 왔던 것은 이른바 관행이라고 할 수는 있으나, 이는 제약사와의 상대적 계약관계 또는 관행에 기인한 것일 뿐 약국과의 관계가 면책되는 것은 아니다”고 해석했다. 따라서 “제약사와 약국과의 삼각관계상 기존 제약회사의 약국 거래정보 제공 자체 또는 그 제공의 범위에 대한 수정이 불기피하다”고 밝혔다. 임 변호사는 그러나 “개별 약국 거래정보를 알 수 없도록 하되, 지역별로 거래정보를 합계해 제약사에 제공하거나, 판매정보로서의 유의미한 일정규모 지역(시군구 등) 내 개별 약국을 익명처리하고 별도의 단순한 식별번호를 부여해 판매정보를 제공하는 것은 고려해 볼 만 하다”고 제안했다. 이와 함께 “세법이나 약사법 등 관련 법률에 의거해 국가기관에 제공하는 경우는 위법성을 조각하는 합법행위로 볼 수 있으므로, 무방하다”고 언급했다. 한편 도매협회(회장 황치엽)가 21일 오전 약사회를 공식 방문해 ‘ 비밀준수약정서’ 일부조항에 대한 수정 또는 삭제를 요구, 약사회의 수용여부에 이목이 집중되고 있다.

생동성시험 제도를 시행하는 과정에서 턱없이 부족한 공무원 인력으로, 3년간 3천건이 넘는 생동 허가를 내주는 등 제도의 구조적 모순을 지적하는 목소리가 높다. 서울의대 약리학교실 장인진 교수는 22일 국회 정형근 의원이 주최하는 토론회 '생동시험과 제네릭 의약품 허가관련 제도의 문제' 주제발표를 통해 국내 제네릭 의약품의 가장 시급한 해결과제는 제네릭의 신뢰성 문제라고 지적했다. 장 교수는 "최근 불거진 생동시험 성적의 조작사건은 제네릭 약물에 대한 불신을 더욱 키워 자칫 국가 의료정책의 근간을 흔들고 국가의 대외 신인도를 실추시킬 수도 있을까 우려될 정도"라고 말했다. 그는 미국의 경우 제네릭 의약품을 연간 380품목 허가해주고 잠정적 허가가 95건이었지만, 우리나라는 2001년 이후 2006년 5월까지 허가해준 품목이 4,000품목이었다며 구조적인 문제로 접근했다. 특히 미국의 경우 380품목의 자료검토 기간이 평균 15.7개월이고 검토 인원도 70명 이상인데 반해, 한국의 경우 식약청 의약품동등성팀 12명이 이를 관리하는 모순을 안고 있다고 지적했다. 장 교수는 "식약청 12명의 인원이 허가한 품목수는 2006년 5월 현재 4,000품목으로 증가했다"며 "숫자로만 보면 약 2.5년간 3천건 이상을 12명의 인원이 허가한 것"이라고 피력했다. 이와 함께 장 교수는 제도적으로 반복시험이나 추가시험의 불인정에 따른 문제와 같은 기술적인 면이나, 생동성 시험 내용의 과학적인 면에서 보완이 필요한 다소 경직된 규정들을 가지고 있다고 밝혔다. 또 국내에는 생동성 시험을 개념적으로 임상시험과 다른 것으로 보는 심각한 문제점이 있다며, 이런 관점에 의해 외국에서는 없는 별도 생동성 지침만 따르고 더 상위 규정이라 할 수 있는 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리지침)를 따르지 않아도 되는 것처럼 생동시험을 수행하고 있다고 덧붙였다. 이에 GCP와 관련된 윤리적, 안전성 관리방안, 부작용 관리, 생동위원회의 문제 등이 있다고 강조했다. 아울러 실태조사 프로그램을 가동하지 않는 문제와 질보증을 위한 '바이오리서치 모니터링 프로그램'의 필요성, 분석 실험과 관련된 명확한 SOP나 가이드라인의 부재, 실태조사의 문제, 자료보관 문제 등을 꼬집었다. 특히 허가후 사후관리의 제도적 보완이 필요하다며, 제네릭 의약품의 허가관리 제도와 관련해 식약청의 전문 인력이 턱없이 부적한 점은 당장 해결해야 할 문제점이라고 주장했다. 한편 대한의사협회 22일 국회의원 회관 소회의실에서 '생동성시험 문제점과 해결방안은 무엇인가'를 주제로 의료정책포럼 정책토론회를 개최한다. 이날 토론회는 장인진 서울의대 약리학교실 교수가 주제발표하고 김동섭 식약청 의약품평가부장, 이인숙 제약협회 전략기획실장, 김수경 계명의대 교수, 김장한 울산의대 교수, 이충헌 KBS 의학전문기자 등이 토론자로 참여한다.

내년 1월 1일 소득분부터 의·약사 등 전문직 사업자는 수입금액에 상관없이 복식부기 사용이 의무화된다. 이에 따라 의약사 등 전문직 사업자에 대한 소득 파악이 한층 강화될 전망이다. 즉 의사, 변호사 등을 넘지 않고는 자영업자 세원 파악은 불가능하다는 인식에서다. 재정경제부는 21일 이같은 내용을 골자로 한 '2006년 세제개편안'을 확정 짓고 정기국회에 상정키로 했다. 재경부는 먼저 복식부기 의무화가 적용되는 전문직 사업자의 범위를 명확히 했다. ◆내년부터 의약사 복식부기 의무사업자 지정 재경부는 변호사, 변리사 등 간이과세 배제대상 업자와 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 수의사 등 의료보건 용역을 제공하는 전문직 종사자를 모두 복식부기 의무 사업자로 지정했다. 또 의약사 등 전문직 사업자의 추계신고도 수입금액에 상관없이 단순경비률 적용이 배제된다. 재경부는 전문직 사업자는 전문성과 사회적 책임성이 높고 현재 수입금액에 상관없이 간이과세 배제 대상에 해당하는 점 등을 법 개정에 반영했다고 밝혔다. ◆12월부터 비보험 진료도 소득공제 재경부는 의료비 공제 범위 확대방안도 내놨다. 적용시점은 오는 12월 1일부터로 2년간 한시적으로 시행된다. 미용, 성형 수술비용과 건강증진을 위한 의약품(보약 등) 구입비용 등이 의료비 공제대상이 된다. 이번 안은 성형외과, 피부과, 치과, 한의원 등 건강보험이 적용되지 않는 비보험 병과에 대한 소득파악이 목표다. 즉 근로자들이 소득공제를 받기 위해 신고를 하면 역으로 의사나 약사의 소득을 대략적으로 감지할 수 있다는 정부의 계산이다. ◆현금영수증제 신고포상금제 도입...건당 5만원 내년 7월 1일부터 모든 전문직 사업자는 연간 수입규모에 상관없이 현금영수증 가맹점 가입이 의무화 된다. 또 신용카드 사용거부 및 현금영수증 발급 거부 신고시 포상금(건당 5만원)이 지급된다. 이에 따라 신고 포상금을 노린 이른바 '세파라치'가 등장할 것으로 보인다. 재경부 관계자는 "현금영수증제도 도입, 간이과세 비중과 면세범위 축소, 기장의무자 확대, 고소득 자영업자에 대한 세원관리 강화 등이 이번 세제 개편안의 핵심 골자"라고 설명했다.

ACTS측은 줄기세포 실용화 연구의 연장선상에서 시작된 제약사업 진출의 일환으로 정우제약을 인수하게 됐다고 밝혔다. 또 한방제품과 강한 영업력을 지닌 정우제약이 먼저 인수한 처방약 중심의 이텍스제약과 보완관계를 형성하며 시너지를 일으킬 것으로 전망했다. 이와함께 경영 정상화 후 정우제약을 주식시장에 상장시킨다는 계획도 언급했다. 특히 직원들의 급여 미지급분을 올 12월까지 완전히 정리하며 특별한 구조조정 없이 기존 질서를 존중하겠다는 입장도 밝혔다. 다음은 ACTS 이진한 부장과의 일문일답. -업종이 전혀 다르다. 인수배경은 뭔가? "ACTS의 주력사업은 지류(紙類), 섬유, 자동차시트, 골프연습장 등이다. 미래지향적 사업모델을 검토하던 작년 10월 서울시 추진사업인 '제대혈 줄기세포 실용화 연구'에 5년간 30억원을 투자하기로 결정한 바 있다. 올 2월 이텍스제약을 인수한 것은 줄기세포 연구 실용화의 기반을 마련하기 위한 것이었으며 이를 기점으로 제약부문 육성에 관심을 기울이게 됐다." -천경일 회장이 지분을 갖고 있던 이텍스제약과 정우제약을 연이어 인수했다. 천 회장의 배후에 ACTS가 있고 투기성 자본일 가능성이 높다는 의혹은 여기서 비롯됐다. "이텍스제약 J전무의 형이 ACTS 유병옥 회장과 지인 사이였다. 천 회장과는 이런 관계로 알게됐고 당시 경영자금이 부족했던 천 회장의 제안으로 이텍스제약을 인수하게 됐다. 정우제약의 경우 천 회장의 부탁으로 운영자금을 몇차례 차입해줬지만 더 이상 버티지 못하고 또다시 인수제안을 해 검토끝에 받아들인 것이다." -업계는 이텍스제약의 영업이 사실상 중단됐다는 점을 들어 ACTS를 투기자본으로 의심하고 있다. "사실과 다르다. 인수 당시 이텍스제약의 공장시설은 낙후됐고 KGMP 기준도 맞추지 못했다. 인수 후 순수 시설비로만 30억원을 투입했고 현재도 장비가 들어오는 중이다. 다만 생산품목이 10여종에 불과한데다 준비과정에 있기 때문에 본격적인 영업을 하지 못한 것은 사실이다. 10월 정도면 정상화될 것으로 본다." -정우제약의 기존 부채나 10개월치의 미지급 급여 등 문제는 어떤 방식으로 해결할 계획인가. "채권단과도 상당부분 합의를 봤고 천 회장과 전 사주인 류국현 사장 등 사이에 남은 미지급금 문제, 연금 등을 포함한 20억원 규모의 미납세금 건 등 모든 것을 ACTS가 인수받았다. 또 직원급여의 경우 지난 8월 14일에 6월분 급여의 50%를 ACTS가 지급했고 7월 급여는 8월 23일까지, 나머지 미지급된 모든 급여는 12월까지 해결할 계획이다." -직원들에 대한 구조조정 계획과 경영진 구성은? "천 회장이 인수하면서 1차 구조조정이 이미 이루어진 것으로 판단하고 있다. 또 실적급제 등 기존 경영패턴을 최대한 존중할 방침이다. 현재 본사 12층에 정우제약이 입주할 사무공간 인테리어 공사가 진행중이며 금주중 관리직과 수도권 영업직원들을 입주시킬 계획이다. 새 대표이사에는 ACTS에서 15년간 기획업무를 맡아온 안형준 이사가 내정됐다. 제약업계 출신은 아니지만 경영총괄 능력을 지닌 분으로 정우제약 문제에 새로운 시각으로 접근할 적임자라고 회사는 판단하고 있다." -지난 7월 1일자로 임명된 장시영 사장의 거취는 어떻게 되나. "장시영 사장 관련사항은 아는 바 없다. 등기상에는 천 회장의 처남인 손진원씨가 대표이사로 등재돼 있다. 장 사장의 거취는 우리와 관련이 없다." -이텍스제약과 정우제약을 어떤 방향으로 끌고 나갈 계획인가. "정우제약의 강한 영업력이 처방약 중심으로 운영될 이텍스제약의 약점을 보완해줄 것으로 믿고있다. 물론 정우는 한방 전문업체로서의 위상을 회복하는데 초점을 맞출 계획이다. 정우의 경우 매년 200억원 이상 매출에 2억원 이상의 순이익을 내고 있다. 경영이나 관리상의 문제가 있었을 뿐이지 회사의 잠재적 경쟁력은 충분하다. 자본금이나 자기자본비율 등 일정부분만 개선되면 주식시장에도 상장할 계획이다."