[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다.오늘은 우리나라 CRO 산업의 현주소와 미래비전에 대해 전망해 보는 시간으로 준비했습니다.[스탠딩 리포팅] CRO 산업은 전임상, 임상시험 그리고 이와 관련된 데이터관리, 생물통계, 중앙검사실 서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가(HEOR) 등의 연구개발을 총칭합니다.특히 여기서 얻은 성과물에 대한 라이센싱 가능성, 제품 모색 등 신약개발에서 유통판매까지의 가교역할을 담당하고 있다는 측면에서 CRO의 중요성은 큽니다.우리나라 CRO시장은 2013년 947억, 2014년 1073억, 2015년 1221억원으로 외형을 확장하고 있습니다.향후 성장 전망치는 2016년 1390억, 2017년 1591억, 2018년 1804억, 2019년 2240억원입니다.이 같은 수치는 동기간 글로벌 CRO시장 연평균 성장률 12%보다 2% 높습니다.(2014년: 32조, 2019년 56조)프로스트 앤 설리반이 진단한 우리나라 CRO 시장의 현주소는 다음과 같습니다.「*높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제는 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체 수 증가*우시, 퀸타일즈, 파렉셀, 아이콘 등 다국적 CRO업체들의 한국 진출 증가*신약개발 지원을 위한 정부 투자의지*종양, 심혈관계, 중추신경계 질환에 대한 임상 화성*줄기세포 연구분야 다양성 확보」반면 개선해야 할 숙제는 다음과 같습니다.「*국내 CRO 업체의 양적 증가는 이뤘지만 숙련된 전문 인력이 부족해 질적 성장 저해 요인으로 지적됨*대형 제약사와 바이오사는 연구개발 분야와 임상약물 시험은 내부 진행이 많아 시장 성장을 방해하고 있음(경쟁력 있는 CRO기업과의 매칭은 연구개발 비용과 시간을 단축할 수 있음 )*제약사의 아웃소싱 시장수요는 늘고 있지만 CRO 기업이 제공하는 서비스의 질은 다소 낮은 편임*국가 간 임상시험 비표준화는 국가별 임상시험에 대한 다양한 방법론과 측정으로 임상시험의 효율과 질을 낮춤」[스탠딩 리포팅] 글로벌 CRO 시장 요충지는 미국(50%: 16조), 유럽(33%: 11조), 아태지역(12%: 4조), ROW지역(4%: 1조 2000억원)으로 대별됩니다.2010~2019년 예상 치료 서비스 분야는 종양(20%)-신진대사질환(17%)-심혈관질환(15%)-중추신경계질환(13%)-전염병(12%)-호흡기와 알레르기 질환(3%)-기타(20%) 순입니다.시장 매력도(성장률/점유율)는 임상 3상(성장률: 10%, 점유율: 20%)-임상 2상(성장률: 8%, 점유율: 14%)-임상1상(성장률: 8%, 점유율: 12%)-전임상(성장률: 5%, 점유율: 14%) 순입니다.[스탠딩 리포팅] 우리나라 임상개발 단계별 시장 현황은 다음과 같습니다.「*2014년 기준 임상 3상 258억원으로 24.1% 차지 함 임상 2상은 132억(12.3%), 임상 4상124억(11.6%), 전임상 118억(11%)*전임상 시장은 2014년 118억에서 연평균 7.7% 성장해 2019년 171억원 전망*임상 1상은 2014년 77억에서 연평균 11.2%로 성장해 131억원 전망*임상 2상은 2014년 132억에서 연평균 12.4%로 성장해 236억원 전망*임상 3상은 2014년 258억에서 연평균 14.3%로 성장해 504억원 전망」[스탠딩 리포팅] 다국적 CRO 업체들은 전략적 제휴와 M&A를 통한 몸집 확장으로 성장세를 이어가고 있다는 점도 주목할 점입니다.「*PRA 헬스 사이언스: KKR사 1조 3000억에 인수 *ICON plc: Aptive사 1000억원에 인수 *코벤스; LabCorp사 6조원에 인수 *퀸타일즈: Novella사 2조원에 인수 *인벤티브 헬스: Bell사와 제휴 *Charles River: 아스트라제네카와 제휴 *우시 앱텍(WuXi App Tec): 시뮬레이션즈 플러스사와 특허계약」2000년 설립한 국내 유력 CRO 기업인 드림CIS와 LSK-글로벌 파마 서비스의 외형은 100억~300억원대 밴딩 폭을 가지고 있습니다.이들 토종 CRO기업들은 나름의 인력과 기술력으로 시장을 수성하고 있습니다.하지만 최근 다국적 CRO 업체들의 국내 진출은 토종기업들에게는 큰 산이 아닐 수 없습니다.중국 NO.1 CRO기업 우시는 신약개발 전주기 토탈 솔루션(케미칼/바이오 디스커버리에서부터 DMPK, 전임상/임상, 포뮬레이션 등 신약개발 전주기를 관장하는 파트너)으로 국내 진출 1년 만에 200억 매출 고지를 넘어설 것으로 전망됩니다.글로벌 공룡 CRO 퀸타일즈도 국내 시장 확장을 위해 전략적 제휴 관계의 폭을 넓히고 있습니다.파렉셀도 범부처신약개발사업단과 협력을 체결해 신기술 개발 연구지원을 위한 컨설팅 사업을 펼치고 있습니다.[클로징멘트] 전자임상시험 솔루션(모바일기기/클라우드 플랫폼을 활용한 환자 결과 보고와 이를 실시간 데이터 파일링하는 시스템)은 기존 임상시험의 시간과 비용을 크게 줄일 것으로 예상됩니다.아울러 규제절차와 심사시험의 빠른 승인에도 도움이 될 것으로 전망됩니다.또 Virtual 형태의 바이오벤처는 일부 CRO 기업들과 새로운 연구 개발 솔루션을 만들어 내고 있습니다.2000억 외형이 단숨에 미국처럼 16조 시장으로 성장하기는 어렵습니다.하지만 정부의 지속적인 관심과 토종 기업들의 과감한 투자와 혁신적 노력이 뒷받침 된다면 해외 리서치사들의 전망대로 아태지역 임상허브로 거듭날 수 있지 않을까요?뉴스마칩니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건·사고를 카드로 정리해 보는 카드뉴스입니다.오늘은 제약기업 최고경영자들의 경영철학과 기업이념, 인재관에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.성실과 신뢰, 창조와 협동이라는 '생활 진리'로 압축되는 CEO들의 경영관 지금 만나보시죠.[1번 카드] 김승호 회장(보령제약그룹): 김승호 회장의 생활 신념은 '1%의 배려'입니다. 일상의 관계 속에서 내가 먼저 남에게 덕을 베풀어 '인(仁)'을 실천해 아름다운 사회를 만들어 나가자는 숨은 뜻을 담고 있습니다. 보령제약의 기업 철학인 '인본주의에 입각한 '공존/공영 실현과 초우량기업으로의 도약'과도 연결돼 있습니다. 평소 김 회장이 직원들에게 강조하는 인재상은 성실한 자세와 인내심 그리고 꾸준히 노력하는 행동입니다.[2번 카드] 어준선 회장(안국약품): 자승자강. 스스로 일어서고, 굳건한 마음가짐으로 삶을 대하라. 제약업계 대표적 외유내강형 CEO로 평가받고 있는 어준선 회장의 좌우명입니다. 자승자강의 정신은 중견제약사로서 신약개발 투자와 과감한 해외진출 전략에 고스란히 담겨져 있습니다. 어 회장의 기업이념과 비전은 'Purpose(For a better life): 우수한 의약품을 통한 인류건강과 행복실현' 'Values: 정직, 도전, 일체감, 창의' 'Principle: 나, 조직, 사회에 대한 정직과 신용'으로 나뉩니다.[3번 카드] 윤동한 회장(한국콜마): 소걸음으로 천리를 간다는 뜻의 우보천리. 초스피드 시대를 살고 있는 오늘날과 동떨어진 말 같지만 가장 합리적이고 빠른 길, 즉 정도경영을 우회적으로 표현한 윤동한 회장의 인생관입니다. 윤 회장의 기업이념은 인간경영, 기술경영, 가치경영, 책임경영입니다. 4성(창조성, 합리성, 적극성, 자주성)과 5행(독서, 겸손, 근검, 적선, 우보)은 윤 회장이 추구하는 인재상이기도 합니다. 다시 말해 겸손한 자세로 끊임없이 배우고 노력하는 사람이 마지막에 웃는다는 교훈을 담고 있습니다.[4번 카드] 박재돈 회장(한국파마): 매사에 최선을 다하고 결과는 하늘에 뜻에 맡긴다는 진인사대천명. 바로 박재돈 회장의 인생 모토입니다. 과욕을 버리고, 결과에 승복하고, 과정을 중시해 올곧은 길로 나아가겠다는 기업 가치와도 상통합니다. 박 회장의 경영이념은 인간존중과 천직관념입니다. 미래비전을 위한 목표달성 전략은 Growth & Profit(지속가능경영), Innovation(혁신), Customer Satisfaction(고객만족), Outstanding Talent Cultivation(인재육성)입니다.[5번 카드] 노병태 회장(대화제약): 하늘은 스스로 돕는 자를 돕는다. 이 세상은 원인과 결과의 법칙에 따라 순환됩니다. 다시 말해 원인 없는 결과가 있을 수 없습니다. 인간은 유한자적인 존재이기 때문에 모든 일에 있어 100% 무결점 결과물을 생성해 낼 수는 없지만 노력에 따라 주체적인 과정과 성과를 낼 수 있다는 노 회장의 철학이 녹아진 좌우명입니다. 대화제약이 추구하는 인재상은 '3C-Creative(창의), Challenge(도전), Cooperation(협동)'입니다. 지식과 정보를 활용하고, 늘 새로운 가치와 아이디어로 회사와 함께 동반성장을 염원한 기업정신을 표현한 말이기도 합니다.[6번 카드] 김영진 회장(한독): 한독이 추구하는 기업가치는 '신뢰, 정직, 혁신, 파트너십을 기반으로 한 인류공헌입니다.' 신뢰는 투명성과 일관성 있는 믿음을 정직은 윤리의식을 혁신은 지속적인 변화를 파트너십은 내외부 인적 네트워크를 말합니다. 이에 대한 미션과 비전은 우수한 제품과 서비스 정신을 바탕으로 한 헬스 이노베이터 구축입니다. 아울러 글로벌 토탈 헬스케어 기업 성장을 위한 김 회장의 경영철학은 투명경영, 윤리경영, 사회적 책임으로 요약됩니다.[7번 카드] 백승열 부회장(대원제약): 백승열 부회장은 의사, 약사, 환자로부터 믿음과 신뢰를 얻는 것을 기업운영 최고의 철학으로 생각하고 있습니다. 특히 백 부회장은 기업성장에 우선해 국민건강을 돌보는 든든한 동반자로서의 역할과 책임을 직원들에게 강조합니다. 제약기업 본연의 가치는 이익과 성장 이전에 생명의 소중함을 일깨우고 실천하는 것에 최선을 다해야 '100년 기업'으로 우뚝 설 수 있다는 우회적 표현입니다. 이 같은 비전 달성을 위한 경영전략은 'Vision Daewon 5000-혁신과 글로벌'로 응축됩니다.[8번 카드] 박순재 대표(알테오젠): 박순재 사장의 좌우명은 '밀알 같은 삶을 살자'입니다. 밀알은 아주 작은 듯 보이지만 시간이 지나 열매를 맺으면 20배 이상의 결실을 맺고, 이는 기하급수적 결과 낳습니다. 이 같은 좌우명은 비단 개인적 소신에만 그치지 않습니다. 작은 아이디어가 바이오벤처로 거듭나고, 그 벤처가 글로벌기업으로 성장할 수 있기 때문입니다. 알테오젠의 인재상은 회사에 무한 자부심을 갖고 회사와 함께 성장해 갈 수 있는 의욕적이고 진취적인 모습을 가진 사람입니다.

데일리팜이 메디칼타임즈, 법무법인 화우와 공동으로 지난 8일 서울 양재동 AT센터에서 '청탁금지법 특별설명회'를 개최했습니다.제약과 의료현장의 999가지 궁금증 "이건 괜찮나요?"를 주제로 열린 이날 설명회는 의약업인 300여명이 참석한 가운데 진행됐습니다.'알쏭달쏭' 실무에서 가장 궁금해 하는 'Case By Case' 현장 질문과 답변 50가지를 풀 영상으로 담았습니다.한편 이날 설명회에는 법무법인 화우 김철호, 김만오, 조영선, 설지혜, 김은미, 유지열 변호사 등이 참석해 많은 자문을 주셨습니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건·사고를 심도 있게 짚어 보는 브리핑뉴스입니다.오늘은 필러시장을 주도하고 있는 LG생명과학 '이브아르'에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.이브아르는 출시와 동시에 외자사 1등 필러 제품과 효능·효과에서 대등한 품질을 자랑하며 단숨에 시장 2~3위에 랭크됐습니다.한마디로 제품력과 가격 경쟁력, 마케팅 전략의 진검승부로 평가됩니다.국산 필러 리딩 품목으로서 이브아르의 역할과 책임 그리고 방향성과 트렌드, 지금 만나보시죠.[리포팅] 이브아르 런칭 시점은 2011년도입니다. 이후 꾸준한 성장을 지속 지난해 국내 매출 200억·해외 수출 170억원을 달성했습니다.수출 포지션은 중국 70%, 이탈리아·러시아·모나코 등이 나머지 부분을 담당하고 있습니다.필러 시장은 지난 10년 전만하더라도 150억원 이하로 형성되다 지금은 1300억원대로 급성장했습니다.2011년 국내 필러 제조사도 12개 업체였던 것에 비해 현재는 30개사가 훌쩍 넘을 정도로 확대됐습니다.리딩 그룹은 '갈더마-레스틸렌' 'LG생명과학-이브아르' '엘러간 쥬비덤' '휴메딕스-멜라비에' '메디톡스 뉴라미스' '휴젤 더채움' 등입니다.아직까지 외자사 필러 제품이 국내 시장의 40% 정도를 점유하고 있지만 국내 제약사들이 빠르게 시장에 안착할 수 있었던 이유는 이브아르의 공이 큽니다.여기에 더해 높은 수준의 인구 당 피부/성형외과 의사 수, 과감한 광고비 책정 등도 국산 점유율을 끌어 올린 원인으로 평가됩니다.[스탠딩 리포팅] 국내외 많은 신인 스타들은 데뷔 초 '유명세'를 겪습니다. 이브아르 역시 속칭 보따리장수를 통한 중국 밀수출 등의 사건이 종종 발생했습니다.2014년경에는 중국 천진항에서 밀수 이브아르 컨테이너가 공안당국에 적발돼 압류 당하기도 했습니다.그런가하면 몰래 빼돌린 이브아르를 차량 트렁크에 싣고 제3자에게 제품을 불법유통하려다 적발되는 사례도 있었습니다.전현직 LG생명과학 영업 관계자와 업계 정통한 정보통에 따른 이브아르 불법 유통 모식도입니다.「*영업사원-병원장-보따리장수 결탁 *영업사원은 A병원장과 결탁, 필러 500개를 납품했다는 거래명세서 작성 *A병원장은 이중 100개만 실제 구입하고, 400개는 영업사원에게 은밀히 돌려 줌 *영업사원은 A병원장에게 납품물량의 세금을 포함한 사례비 지급 *영업사원은 웃돈을 받고 밀수업자인 보따리장사에게 400개의 필러 넘김 *내수용 국산 필러는 수요가 있는 각국으로 밀수출」LG생명과학 본사 차원의 CP교육과 영업사원 관리감독 시스템 강화, 세관의 더욱 꼼꼼한 통관 절차가 요구되는 대목이기도 합니다.[스탠딩 리포팅] 일관성 없는 유통 가격도 문제로 지적됩니다.전현직 LG생명과학 영업 관계자와 수도권 클리닉 원장들이 말하는 이브아르 유통가격입니다.「□. CASE 1 기본 공급가: 4만 9500원, 200개 주문 시: 4만 5000원, 300개 주문 시: 4만 500원□. CASE 2 기본 공급가: 12만원, 10개 주문 시: 3만 5000원(신규 거래처 확보 및 우량 병원)□. CASE 3 기본 공급가 10~12만원 고수」지역별 또는 영업 사원별 확연한 병의원 납품가 차이에 대해 LG생명과학의 입장은 다음과 같습니다.[그래픽] LG생명과학 관계자: "비급여 의약품 병의원 납품가격은 영업비밀로 관리하고 있다. 공식 책정가를 공개할 수는 없다. 납품가격을 병의원별로 차별없이 진행하기 위해 본사 차원에서 최선의 노력을 기울이고 있다."[리포팅] 차별적 가격정책은 의사들에겐 혜택일 수 있지만 소비자에게는 시술비 증가라는 부담으로 전가됩니다.시장 공식가격은 12만원으로 책정/입소문을 낸 후 병의원 납품가는 3~4만원에 맞춘다면 이 분야 유통질서만 교란시킬 수 있다는 게 업계 중론입니다.이브아르를 사용한다고 하는 수도권의 한 병원장은 "5만원에 제품을 공급받고, 시린지 사용 개수에 따라 차이는 있지만 환자에게 통상 20~30만원의 시술비를 받고 있다"고 말했습니다.정부의 적극적인 가격정책 시스템과 관리감독이 필요한 대목이 아닐 수 없습니다.[클로징멘트] LG생명과학은 팩티브 개발로 국산신약의 가능성을 보여 줬습니다.성장호르몬 유트로핀은 국내 제약사의 성장 가능성과 글로벌 진출을 선도했습니다.뿐만 아니라 최근 발매한 당뇨병치료제 제미글로 역시 리딩 품목으로 성장하고 있습니다.명실공히 국내 연구개발을 선도해온 제약사라는 칭호가 아깝지 않은 대목입니다.그렇다면 그에 걸 맞는 이념과 철학이 존재해야 하겠죠. 그것은 인물, 기업, 제품을 불문합니다.성장가도에 있는 이브아르에 주문해 봅니다. 필러 시장의 올곧은 유통문화 확립의 선봉이 되어 달라고 말이죠.뉴스마칩니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건·사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다.이번 시간은 5년 새 200~300억원대 외형으로 성장한 코랄칼슘 제제에 대해 알아보도록 하겠습니다.코랄칼슘 제품은 대부분 약국을 통해 유통되고 있는 특징이 있습니다.때문에 제조과정과 성분에 따라 상이한 약효와 부작용을 보일 수 있어 약사들의 제품정보에 대한 이해와 복약지도가 무엇보다 중요합니다.코랄칼슘 'A to Z' 지금 시작합니다.[리포팅] 코랄칼슘제제는 바다 속 산호 또는 육상의 산호퇴적물을 원료로 사용하는 천연 무기물입니다.주원료는 카리브해와 오키나와에서 채석됩니다.가공방법에 따라 소성과 비소성으로 나뉩니다.업계에서는 통상 초고열(800~1500도씨)로 멸균·가공처리하면 소성으로 저온(150~200도씨) 살균·가열하면 비소성으로 봅니다.소성의 장점과 비소성의 장단점은 다음과 같습니다.「*소성 장점: 고열 추출 과정에서 입자가 극세화돼 물에 잘 녹고 흡수율을 높일 수 있다. *소성 단점: 가공과정에서 다양한 무기질이 파괴됨 *비소성: 다양한 무기질을 함께 섭취할 수 있고, 체내 흡수율을 높일 수 있다. *비소성 단점: 원료가격이 소성보다 4~10배 비싸다」[스탠딩 리포팅] 여기서 잠깐 짚고 넘어가야 할 부분은 가공방법이 아닌 원료 자체에 대한 소성/비소성 문제입니다.일각의 분류기준은 수중에 살아 있는 산호를 초고열로 가공한 원료를 소성으로 보는 경우가 있습니다.이는 현재 심각한 해양오염에 기인해 산호의 중금속 노출 가능성을 적극 고려한 입장입니다.미국은 상당수 주정부에서 소성 코랄칼슘(수중에서 채취한 산호)을 식품 사용 원료로 금지하고 있습니다.일본도 이 같은 경우의 코랄칼슘을 식품첨가물로 사용을 금하는 움직임을 보이고 있습니다.데일리팜 취재 결과, 국내에서 제조 또는 수입(완제)되는 코랄칼슘 제품은 모두 카리브해 등 청정지역에서 채굴되는 원료를 사용하고 있습니다.[스탠딩 리포트] 아직까지는 코랄칼슘제제가 중금속 안전망에서 크게 벗어나 있지는 않지만 제도적 정비는 필요해 보입니다.미국과 일본처럼 정부차원의 선제적 대응 즉 수중 산호를 원료로 한 코랄칼슘 사용 제한 움직임입니다.식약처는 소성 칼슘에 대해 중금속 검사 등을 진행하고 있지만 원천 차단이 중요하다는 얘기입니다.앞서 언급했듯이 소성이냐 비소성이냐의 구분은 가공과정에서의 열처리 온도가 기준이 될 수 있습니다.하지만 몇 도씨 이상은 소성이고, 몇 도씨 이하는 비소성이라는 가이드라인이 없어 이에 대한 학술적 근거와 정부차원의 기준 마련도 중요해 보입니다.[스탠딩 리포팅] 소성/비소성 열처리 온도 기준 마련의 중요성은 지금 소개할 실례에 잘 반영돼 있습니다.A업체는 2011년 카리브해 산 원료 비소성 칼슘 완제품을 소성으로 허가 받고 올해 초 5월까지 유통해 왔습니다.소성은 중금속 검사 자료 등 비소성보다 허가심사 자체가 까다롭습니다.올해 제반의 정보를 인지한 이 업체는 식약처와 건기식협회에 표시기재 변경과 기능성 표시 광고심의를 거쳐 (표시)라벨링 작업을 다시 진행하는 헤프닝을 겪었습니다.기준 미비와 업체의 정확한 정보 부족이 나은 결과입니다.실수와 착오가 나은 이번 사례는 실제로 유통과정에서 약사와 소비자들에게 혼돈을 불러오기도 했습니다.[클로징멘트] 아주 작은 바늘구멍이라도 계속 방치하면 댐을 무너뜨리는 결과를 초래할 수 있습니다.건강기능식품에 대한 관심과 소비가 늘고 있는 시점에서 정부는 국민적 기대에 부응한 제도와 기준 정비에 물셀 틈을 줘서는 안 될 것입니다.제약기업 역시 질 좋은 원료 수급과 정보 기반 확충으로 보다 향상된 제품 개발과 유통에 더 주의를 기울여야 함은 당연합니다.오늘 살펴본 코랄칼슘 제제의 소성·비소성 문제 역시 마찬가지 논리로 접근한다면 해결점은 의외로 쉽지 않을까요?뉴스마칩니다.