약가를 산정하는데 기시법을 제출하지 않았다하여 약가를 10% 인하한 사례가 발생했다. 이는 포지티브 약가제도 도입과 관련, 수없이 언급된 문제점들은 해결되지 않은채 고삐 풀린 망아지처럼 천방지축으로 달려가고 있는 약가정책 집행의 난맥상을 그대로 보여주는 한가지 사례에 불과하다. 도대체 이같은 난마는 무엇에 부딪혀야 멈출수 있을 것인가. 제약산업의 고통은 아무리 떠들어봐야 약가당국에는 소통되지 않는 외침인 것같다. 그렇다면 이는 어떤가. 현행 약가제도하에서는 국민들이 가장 큰 피해자가 될 수 밖에 없다면. 현행대로라면 정제를 유소아의 복용상의 편의성을 감안, 시럽이나 액제로 제형을 추가했을 때나, 외용연고제와 같이 시장규모가 극히 미미한 제품들까지도 약물경제성평가자료를 제출해야 등재가능하다. 이는 개별 제약사의 입장을 떠나, 의료소비자의 편의성마저 외면하는 양태라 할 수 있겠다. 유소아의약품의 경우, 일부 예외가 있겠으나 시장성이 정,캅셀 등 일반경구용의약품과 달리 극히 제한되어 있기 때문에 많은 시간과 비용을 들여 약물경제성 평가를 시행할 업체나 품목은 극히 제한되어 있기 때문이다. 이는 유,소아안전성을 강조해 안전용기 등 여러사항을 의무화하고 있는 식약청 등의 정책과도 상치되는 문제점을 낳고 있다. 즉, 유소아용 제형이 없는 제품을 유소아에게 투여할 경우에는 부득이 정제의 분할이나 분쇄 등을 요구하는 처방 및 조제로 이어지게되고, 소비자의 편의성을 무시하더라도 역가보존이나, 부정확한 용량 투약을 초래 할수 있기 때문이다. 지금까지 약가당국의 행태를 보면 포지티브리스트하의 약물경제성평가제도는 보건의료계전반을 속이고 있는 정책이라해도 과언이 아니다. 정확히 말해 ‘신규등재희망약물에 대한 약물경제성 평가 자료 의무화’대목은 이를 통해 질좋고 값싼(?)을 약물에 혜택을 주겠다는 당초취지와는 너무나 다른 길로 가고 있다. 이 정책이 초래한 것은 전문가가 부족한 상황에서 신제품의 약가수재를 약 1년정도 지연시킨 negative한 영향을 주었을 뿐이다. 즉, 약물경제성 평가자료가 하나의 수재제한절차로서만 등재를 지연시킬뿐 적정약가를 산정하는 기초자료로서는 전혀 역할을 하지 못하고 있다는 얘기다. 당국에게 묻고 싶다. 약물경제성평가자료의무화 대상인 소위, ‘신규수재약물’에 대한 정의가 있는가? ‘신규수재약물’의 범위는 어디까지인가? 단순제형변경, 희귀약품이나, niche market 제품, 기존성분의 신규복합제, 과거 등재된 적이 있었던 의약품 등 단지 오늘 현재 의료보험약가에 포함돼 있지 않다고해서 이러한 모든 제품에 대해 약가산정에도 반영하지 않을 약물경제성평가를 요구하는 것이 제정취지에 맞는 것인지. 여기서 한가지 덧붙이고 싶은 것은 이러한 부류에 속한 제품은 대개 중저가제품이거나, 소규모시장에 속한 제품이어서 의료보험재정에 미치는 영향은 긍정적이거나 적지만, 없을 때 소비자(국민)가 느끼는 불편은 큰 제품이라는 것이다. 또 예견되는 심각한 國富감량의 사례는 지금의 약가제도라면 재정절감효과없이 개량신약 개발기반만 훼손하는 우를 범할 수 밖에 없다는 것이다. 외국에서의 시장관행이나 구성을 무시하고 염이 다른 제품의 약가를 각각 개별로 재평가하는 경우, 제약사들은 가장 약가가 유리한 제네릭을 개발한후 소위 '말갈아타기'를 하므로써, 매출을 유지해야 한다. 이렇게 되면 국내에서 개발된 개량신약제품은 퇴출시키고, 단순제네릭의 비중을 늘려나가는 그야말로 정부의 보건정책과 정면으로 역행하는 상황이 전개될 수 있다는 점을 인지해야 할 것이다. 지금이라도 이같은 현실을 가장 잘 감지할 수 있는 심평원내부에서 문제인식을 공유하고, 이에 대한 의견을 수렴하여 보완하는 것이 새 제도도입의 연착륙을 유도할 것을 주문하는 바이다.

MSD의 비만시험약 타라나밴트(taranabant)가 체중감소에는 효과적이나 고용량에서는 미국시장 진입에 실패한 사노피-아벤티스의 비만신약 '아콤플리아(Acomplia)'와 마찬가지로 정신신경계 부작용이 있는 것으로 나타났다. Cell Metabolism 1월호에 발표된 타라나밴트 2상 임상결과에 의하면 12주간 553명의 비만환자를 대상으로 타라나밴트를 0.5mg에서 6mg까지 투여했을 때 평균 3.6-6.4kg 감소했다고 보고됐다. 그러나 아콤플리아와 유사하게 타라나밴트의 부작용으로 우울증, 불안증, 초조감 등이 발견됐으며 이외에 소화기계 부작용도 있었다. 타라나밴트는 아콤플리아(성분: 리모나밴트)와 마찬가지로 뇌의 캐너비노이드(cannabinoid) 수용체를 차단하여 식욕을 억제하는 작용을 한다. MSD는 타라나밴트 저용량에 대한 3상 임상을 진행 중. MSD는 저용량 타라나밴트는 체중감소에 효과적이면서 안전할 것으로 예상된다고 말하고 3상 임상에서 안전성 문제가 보다 심층적으로 검토될 것이라고 말했다. 아콤플리아는 한때 사노피의 유망신약으로 기대됐으나 작년 여름 정신신경계 부작용 문제로 미국시판이 좌절된 바 있다.

고지혈증 치료제로 사용되는 스타틴 계열약이 암에 걸릴 위험을 1/4 가량 줄인다는 연구결과가 Journal of the National Cancer Institute에 실렸다. 미국 베터란즈 어페어즈 보스턴 헬스케어 시스템의 윈돈 파웰 박사와 연구진은 1997년 1월에서 2005년 12월까지 뉴햄프셔의 재향군인 병원에 등록된 6만3천명 가량의 건강기록을 검토했다. 이들 조사대상자를 스타틴을 사용하는 경우와 고혈압약을 사용하는 경우로 나누어 분석한 결과 발암률은 스타틴 사용자는 9.4%, 스타틴을 사용하지 않는 경우에는 13.2%인 것으로 나타났다. 연령, 이전 암검사 여부, 흡연, 폐질환 등의 요인을 고려했을 때에도 스타틴 사용자들은 여전히 발암 위험이 더 낮았으며 특히 전립선암, 폐암, 대장암 위험이 유의적으로 감소했고 스타틴 사용량이 높을수록 발암 위험은 줄었다. 연구진이 스타틴과 고혈압약 사용을 기준으로 두 군으로 나눈 것은 두 약물이 흔히 처방되고 이들 약물을 사용하는 환자들의 건강상 위험이 비슷하기 때문이었다. 연구진은 이번 연구의 조사대상자는 대부분이 백인이어서 한계가 있었다고 지적하고 향후 추가적인 연구가 필요하다고 제안했다.

일라이 릴리는 미국 FDA가 발기부전증 치료제 '시알리스(Cialis)'를 1일 1회 매일 복용하는 용법을 승인했다고 8일 발표했다. 이번에 승인된 새로운 용법에 의하면 시알리스는 1일 1회 2.5mg 또는 5mg을 복용할 수 있고 시알리스를 매일 복용하는 경우 하루 중 아무때나 약물복용시간에 구애받지 않고 성행위가 가능하다. 릴리는 현재 유럽 일부국가에서도 저용량 시알리스를 매일 복용하는 용법이 승인됐다면서 주 2회 가량 성생활을 하는 남성에게 시알리스 1일 1회 연속요법이 가장 적합할 것이라고 말했다. 2003년 이후 미국에서 시판되어온 시알리스는 필요시 5mg, 10mg, 20mg을 사용하도록 승인되어 있으며 전세계 매출액은 12억불 가량이다. 한편 릴리는 시알리스 저용량 매일요법은 기존에 승인된 일시적 고용량 요법과 마찬가지로 질산염을 사용하는 심장질환자가 사용해서는 안된다고 강조했다. 타달라필(tadalafil) 성분의 시알리스는 한번 복용으로 최대 36시간까지 효과가 지속되는 것이 장점. 비아그라, 레비트라와 마찬가지로 PDE-5 억제제로 분류된다.

'아리셉트정' 등 아세틸콜린 분해 억제제(Acetylcholinesterase inhibitor) 등에 대한 청구 시 관련 검사의 결과 및 날짜를 기재하지 않으면 급여비를 제대로 받지 못할 수 있는 것으로 확인됐다. 8일 건강보험심사평원은 "아세틸콜린 분해 억제제는 복지부 고시에 의거해 6~12개월 간격의 재평가를 통해 계속 투여 여부를 결정해야 하는 약제로, 청구 시 관련 검사결과 및 검사날짜를 반드시 기재해야 한다"고 밝혔다. 심평원에 따르면 아리셉트정 등은 단축형 정신상태검사(mini mental state exam) 10~26이면서 임상 치매척도(clinical dementia rating) 1~2이거나 전반적 퇴화척도(Global Deterioration Scale)는 3~5에 해당하는 경우에 투여가 인정된다. 레미닐정 역시 단축형 정신상태검사 10~24이면서 임상 치매척도 1~2이거나 전반적 퇴화척도 3~5에 해당될 경우 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 치매증상에 투여할 경우 인정된다.