로슈는 '액템라(Actemra)'를 중등증 이상의 류마티스 관절염 치료제로 미국 FDA에 신약접수했다고 21일 발표했다. 액템라의 성분은 토실라주맵(tocilizumab). 일단 시판승인되면 애보트의 '휴미라(Humira)', 암젠의 '엔브렐(Enbrel)', 존슨앤존슨의 '레미케이드(Remicade)'와 경쟁하게 될 전망이다. 로슈는 액템라를 올해 말까지 유럽연합 당국에도 신약접수할 계획이라고 밝히고 3상 임상에서 액템라의 유효성이 입증됐으며 향후 블록버스터 약물로 성장할 것으로 기대했다. 또한 액템라는 류마티스 관절염 이외에도 빈혈에 효과가 있는 것으로 나타나 빈혈을 포함한 여러 질환에 대한 치료제로 개발될 가능성이 있다고 덧붙였다. 액템라는 현재 캐슬맨 질환(Castleman's disease)에 사용하도록 일본 후생성의 승인을 받았으며 일본에서 로슈가 최대주주로 있는 추가이 제약회사가 시판하고 있다.

글락소스미스클라인의 천식약 '세레벤트', '애드베어(한국제품명 세레타이드)'가 소아환자군에서 드물지만 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다고 FDA 관리의 의견이 나왔다. 오는 27일 예정된 FDA 자문위원회 회의에 앞서 발표된 자료에 의하면 미국에서 2006년에 소아사용이 승인된 이래 13개월간 세레벤트를 사용한 16세 미만의 환자들 중 5건의 사망을 포함한 9건의 치명적인 부작용이 보고된 것으로 전해졌다. 2년 전 FDA는 이미 세레벤트, 애드베어를 비롯, 노바티스의 '포라딜(Foradil)'의 라벨에 경고를 강화하고 다른 천식약으로 효과를 보지 못한 환자에게만 사용하도록 제한한 바 있다. FDA 관리는 성인과 소아에 대한 세레벤트의 한 임상에서 천식과 관련한 사망 위험이 4배 증가한 것으로 나타났었으며 포라딜도 천식악화 및 입원률을 증가시켰다고 지적했다. 또한 성인 환자에서 관찰된 천식으로 인한 사망 및 치명적인 천식악화 위험 증가가 소아환자에게 적용되지 않는다는 것을 보여준 자료가 없다고 덧붙였다. GSK의 세레벤트와 애드베어의 매출은 작년 12% 증가한 61.3억불이었다. 세레벤트의 성분은 살메테롤(salmeterol), 애드베어의 성분은 살메테롤과 플루티카손(fluticasone)이다.

일반약과 건기식을 구분 진열하지 않을 경우 업무정지 처분을 받는다. 그렇다면, 조제실안에 전문약과 일반약을 함께 진열하면 어떻게 될까. 약사회는 최근 전국약사대회 개최일에 맞춰 약국 개설 및 관리에서부터 관련법률에 이르기까지 약국실무에 필요한 경영 매뉴얼을 담은 CD를 제작, 배포했다. CD에는 ▲면허증 교부 및 신고 ▲약국개설 ▲보험실무 ▲한약 ▲의약품 판매 ▲조제 ▲약국 관리상의 준수사항 ▲당번약국 ▲약국 광고 ▲향정약 관리 ▲약국세무 ▲종업원 관리 ▲행정처분 ▲의약분업 ▲연수교육 등 주제별로 담겨 있다. 특히 법률로 규정돼 있지 않은 조제실에서 전문약과 일반약을 함께 진열할 경우 행정처분 여부 등은 복지부의 유권해석을 덧붙여 약국관리에 필요한 정보를 얻을 수 있도록 했다. 복지부의 유권해석에 따르면, 약사법시행규칙 제11조 제1항과 제6호 규정에 의해 전문약과 일반약운 구분해 별도의 약장에 진열토록 돼 있지만, 조제 및 편의를 위해 조제실안에 조제를 위한 전문약과 일반약을 구분해 보관하지 않는 행위를 위반으로 볼 수 없다고 밝히고 있다. 그러나, 이같은 내용이 약사법 시규 등에는 명확히 나와 있지 않아 약사들이 혼란을 일으킬 수 있다는 점에서 약국경영길잡이에 이같은 내용들을 복지부의 유권해석과 함께 담았다는 것이 약사회의 설명이다. 이와 함께 약사면허증을 분실했을 경우 재교부신청서와 함께 분실사유서를 첨부하도록 규정돼 있지만, ‘분실사유서’의 법정서식이 없다. 따라서 약사회는 이같은 법정서식의 샘플을 만들어 이번 약국경영 매뉴얼에 담아, 약사들에게 제공하고 있다. 약사회측은 “이번에 제작된 CD는 약사들이 실질적으로 필요한 내용을 담고 있어 약국경영에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.

바이오 업체 KMSI는 관절 관련 기능성 천연물질(KD-28복합추출분말)을 개발, 식약청으로부터 개별인정을 받게 되었다. EBSI 자회사이기도 한 KMSI는 이번 천연물질을 4년간의 연구 및 인체실험을 통해 개발하게 됐다고 밝혔다. 이번에 식약청으로부터 개별인정을 받은 KD-28복합추출분말은 세가지 원재료인 기능성분(또는 지표성분)으로 각각 푸에라린(PUERARIN), 스코포레틴(SCOPOLETIN), 아피제닌(APIGENIN)으로, 업체 측은 89명을 대상으로 8주간 섭취한 결과 전반적인 통증에 대한 VAS(시각적 상사등급, VISUAL ANALOG SCALE)에서 통증감소 효과와 염증관련 지표인 ESR(적혈구침강속도, ERYTROCYTE SEDIMENTATION RATE)의 염증 감소 효과가 뚜렷하게 확인됐다고 밝혔다. KMSI 관계자는 "연간 3000억원에 달하는 관절건강 관련 수입 기능성식품원료 시장을 대체하고 직접 제품을 생산, 공급할 수 있게 됐다"고 전망했다.

의약품 수입 판매 업체 제이텍바이오젠(대표 이주헌)이 Taiyu Chemical & Pharm. Co. Ltd.사로부터 프로게스톤 주사를 수입, 공급 판매를 시작했다. '타이유 프로게스테론 주'는 1 바이알(10ml) 중 프로게스톤 500mg이 함유 돼 있으며 천연 프로게스테론으로 타 합성 제제에서와 같은 부작용 발현이 없다는 것이 업체 측의 설명이다. 제이텍바이오젠 관계자는 "호르몬 제제 전문 공급업체로서뿐만 아니라 앞으로 더욱 우수한 의약품 공급에 매진할 것"이라고 밝혔다. '타이유 프로게스테론 주'는 10바이알 포장 6,600원/vial(V.A.T포함)으로 공급되고 있다.