슈퍼글리벡으로 불리는 차세대 백혈병치료제 ‘ 타시그나’(성분명 닐로티닙)가 국내 시판승인됐다. 한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 식약청이 지난달 26일 ‘글리벡’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성골수성백혈병 만성기 및 가속기 환자의 치료약으로 ‘타시그나’를 시판허가했다고 1일 밝혔다. ‘글리벡’은 최초의 표적치료제로 전세계 20만명(국내 2,000명)의 환자에게 사용되고 있으며, 만성골수성백혈병 환자의 5년 생존율이 90%가 넘는 표준치료제다. 그러나 ‘글리벡’ 치료에 저항성 및 불내성을 나타낸 일부 환자들에게는 치료대안이 없어 생명을 위협해왔다. 노바티스는 ‘글리벡’ 개발경험을 기반으로 내성환자를 치료하기 위한 치료제를 개발, 제품화에 성공했다. 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “타시그나 개발은 비록 소수일지라도 새로운 치료법이 필요한 환자들을 위한 노바티스의 혁신과 노력의 성과”라면서 “이번 시판승인으로 한국에서도 만성골수성백혈병 환자들에게 최상의 치료 해법을 제시할 수 있게 됐다” 고 밝혔다. ‘타시그나’는 내년 중 국내에 발매될 예정이다. 환자들은 발매 이전에도 지난해 6월부터 시작된 글로벌 동정적 사용프로그램 ENACT(Expanding Nilotinib Access in Clinical Trials)의 일환으로 임상연구를 통해 ‘타시그나’ 치료를 받을 수 있다.

공정위가 10개 제약사 리베이트 결과를 발표하면서 검찰고발과 함께 국세청 세금탈루 여부, 처방전 유출, 약가인하 등 전방위 조사를 의뢰한다는 방침이어서 제약업계에 큰 파장이 일 전망이다. 특히 공정위는 강제조사권이 없어 해당 제약사 조사에 한계를 느꼈다며, 검찰조사가 이뤄질 경우 공정거래법 위반 뿐만 아니라 배임수재 혐의도 적용할 수 있다고 밝혀 후폭풍이 예상된다. 이와함께 공정위는 제약사 17곳 이외에도 도매상 6곳을 함께 조사한 가운데, 추가로 제약사와 병원에 대한 불공정행위 여부를 조사할 방침이나 구체적 일정을 추후 발표하겠다는 입장을 밝혔다. 김병배 공정위 부위원장은 1일 제약사 리베이트 조사결과 발표 이후 질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 김 부위원장은 “이번 조사는 보건의료 분야에 대한 실태조사 및 제도개선 차원서 시행됐다”며 “우선적으로 제약회사 조사를 실시하고 검찰에 고발한 것은 공정거래법 차원을 넘어 사회적으로 만연해 있는 불법 리베이트를 척결이 반드시 필요하다는 판단에 따라 이뤄진 것”이라고 강조했다. 특히 “공정위는 강제조사권이 없어 조사에 많은 한계를 느꼈다”며 “해당 제약사 5곳에 대한 검찰조사가 철저히 이뤄졌으면 좋겠다”고 말했다. 김부위원장은 “제약사에서 조사를 거부한 사례도 많아 애로를 겪었다”며 “검찰 고발로 넘어가면 철저한 조사가 가능해져 공정거래법 위반 뿐만 아니라 배임수재죄 등 적용도 가능할 것”이라고 덧붙였다. 또한 국세청에 조사를 의뢰한 것은 일부 제약사에서 ‘판촉용 비자금’을 조성해 지원한 것으로 알고 있어, 세법상 기부금 접대비 한도를 초과할 경우 국세청 조사로 결과가 나올 것이라고 밝혔다. 이어 복지부에 조사를 의뢰한 것은 처방전 유출행위에 대한 조사를 의뢰한 경우이며, 공단 등에서는 품목별 리베이트 실거래가 차원에서 약가 인하가 이뤄질 것으로 예상된다고 밝혔다. 이번 조사가 국내제약사 발목만 붙잡는다는 지적에 대해 김부위원장은 “조사업체 선정의 경우 1000억 이상 제약사 24개사 중 6개사, 300~1000억 36개사 중 4개사, 외국계 제약사 20곳 중 6곳을 선정한것”이라며 “제일약품의 경우 처음엔 조사대상에 없었으나 추가된 경우”리고 설명했다. 또한 나머지 7개사에 대해 심사보고서가 작성중이며 동일한 기준에 의해 처벌이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 김 부위원장은 이와관련 연말까지는 결과가 도출될수 있을 것이라고 덧붙였다. 제약사 리베이트 추가조사와 관련 “제약사 추가조사가 이뤄지는 것은 사실이나, 조사계획 및 일정을 밝힐수 없다”며 “이번 사건을 검찰, 복지부등 관련부처에 넘겼기 때문에 관계부서나 기관에서 제약사 및 병원 조사 방향 등을 고려해 향후 세부계획을 수립할 예정”이라고 강조했다. 이번 조사로 의약사와 제약사 이미지에 심각한 타격을 줄것이라는 우려에 대해 “공정위는 가치판단을 하는것은 아니다”라며 “모든 판단은 국민들이 알아서 할 것”이라고 말했다. 공정위 리베이트 조사범위와 관련 “현재 17개 제약사와 의약품 도매상 6곳에 대한 조사와 함께 제약협회, 도매협회 등도 함께 진행됐다”며 “병의원 및 약국에 대한 조사는 이뤄지지 않았지만 추후 세부일정을 확정할 것”이라고 설명했다. 과징금 규모가 생각보다 적다는 지적에 대해 김부위원장은 “과징금 기준은 법위반 행위와 관련매출액을 기준으로 산정된것”이라며 “강제조사권이 없어 확실한 위반사례만 적용해 과징금을 부과했다‘고 밝혔다. 특히 법위반행위에 대한 추가조사를 의뢰했기 때문에 검찰 등에서 더 많은 내용의 적발이 이뤄질수 있을 것으로 보고있다”고 주장했다. 한편 김부위원장은 검찰고발 대상 업소는 매출액 기준으로 선정한 것이라며, 현재 조사중인 7개 제약사에 대한 조사결과는 연내에 발표될 것이라고 말했다.