GSK의 '라믹탈정50mg', 한국유나이티드제약의 '케이란주10mg/ml' 등 오리지널 8품목이 제네릭 진입으로 상한금액이 80%로 일괄 인하된다. 특히 대웅제약의 '아리셉트정' 등은 제네릭 출시를 준비 중인 타 제약사에서 판매예정 시기를 특허권 만료 후로 밝혔다는 점에서 내년 12월 17일에 약가조정이 이뤄질 예정이다. 20일 복지부 건강보험정책심의위원회는 제12차 회의를 통해 오리지널만 등재돼 있던 상태에서 최초 제네릭이 진입하는 8품목에 대해 약가산정기준에 따라 상한금액을 80%로 조정하는 방안 등을 논의한다. 제네릭 진입에 따라 ▲한국유나이티드제약의 '케이란주10mg/ml' 2,411원→1,928원 ▲한국애보트의 '세보레인흡입액' 763원→610원 ▲GSK '라믹탈정50mg' 855원→684원 ▲한화제약 '피케이멜즈정' 198원→158원 등으로 상한금액이 인하된다. 한국산텐제약의 '크라비트점안액'은 1,259원에서 1,007원으로, 유한양행의 '안플라그정100mg'도 999원에서 799원으로 20%씩 상한금액 조정이 있을 예정이다. 하지만 대웅제약의 '아리셉트정'과 '아리셉트10mg'은 제네릭 등재신청을 한 모든 제약사가 판매시기를 '최초등재제품의 특허권 존속기간 만료 후'로 밝히면서 상한금액 조정은 특허권 만료 다음 날인 내년 12월 17일에야 적용된다. 이에 내년 12월 17일 '아리셉트정'은 3,853원에서 3,082원, '아리셉트10mg'는 4,258원에서 3,406원으로 상한금액이 인하된다. 또한 이번 건정심에서는 급여기준 확대를 위해 한림제약, 유영제약의 상한금액 자진인하 신청에 대한 논의도 진행돼 한림제약은 ▲우리스틴주 10만단위 2만4,120원→2만1,950원 ▲우리스틴주 5만단위 1만6,080원→1만4,650원으로 인하해줄 것을 요청했다. 유영제약의 경우 ▲스타틴주동결건조 10만단위 2만4,120원→2만1,950원 ▲스타딘주 10만단위 2만4,120원→2만1,950원 ▲스타틴주동결건조 5만단위 1만6,080원→1만4,650원 ▲스타틴주 5만단위 1만6,080원→1만4,650원 등으로 인하하는 방안을 신청했다. 아울러 이번 건정심에서는 건강보험심사평가원의 실거래가 상환제 사후관리를 통해 위반사실이 적발된 품목에 대한 약가조정도 이뤄져 118개 제약사, 508품목의 상한금액이 평균 0.7% 인하될 것으로 보인다.

약사 사기범 진병우 씨의 사기행각에 걸려든 제약업체와 도매업소는 모두 합해 무려 33곳이나 되는 것으로 밝혀졌다. 이들 업체들은 최소 수십만원에서 많게는 2억여 원대에 달하는 물품대금을 사기 당한 것으로 드러났다. 진 씨는 약국의 우월적 위치를 이용해 “자금이 돌지 않으니 결재를 원활이 해줄 수 없다”며 거래 직원의 개인 카드로 우선 결재를 요구하고 차후 할부로 분할해 갚을 것을 약속한 후 도주했다. 이 같은 수법으로 진 씨는 거래 업체 33곳을 상대로 대규모 사기를 벌였으며 사기에 걸려든 업체들의 피해 액수만 무려 3억5천만 원이 넘는 것으로 밝혀졌다. 이들 중 모 도매업소의 경우, 2억여 원의 대금을 지급받지 못해 부도에 처할 위기를 맞았다가 가까스로 회생하는 등 적잖은 피해를 입었다. 익명을 요구하는 피해 업체의 한 담당자는 데일리팜과의 전화통화에서 “약국 결재에 있어서 이러한 방식은 흔한 관행”이라며 “약국은 한두번 거래를 하고 그치는 곳이 아닌 신용거래를 하는 곳이기 때문에 나 또한 믿고 개인 카드로 결재했다가 낭패를 봤다”고 밝혔다. 또 다른 업체 담당자도 “현재 진 씨가 현상수배 중이라 검거하더라도 신용불량자라는 점 때문에 사실상 ‘갚아야 갚는 것’이 아니냐”고 토로했다. 한편 이번 사건에 연루된 약사 A 씨는 현재 도피 중인 진 씨의 3억5천만 원에 달하는 물품대금 채권을 양수, 이를 변제하기 위해 아침 8시부터 밤 11시까지 일을 하고 있는 상태다.

시판후조사( PMS, Post Marketing Surveillance) 위축이 국산의약품 신뢰확보에 치명적인 결과를 초래할 것이라는 주장이 제기됐다. 19일 제약업계에 따르면 최근 PMS가 영업현장에 리베이트로 악용되고 있다는 주장은 합법적인 시판후조사 마저 지나치게 위축될 우려가 있어 결국 개량신약을 비롯한 국산약 안전성 및 신뢰도 확보에 악영향을 미칠 수 있다는 주장이다. 제약업계 한 관계자는 “PMS 위축 시 국내 제약산업의 개발전략 차질이 불가피 하다”며 “개량신약 등은 임상 4상인 PMS를 통해 안전성 유효성을 입증하는 과정을 거쳐야 시장성을 확보할 수 있다”고 강조했다. 제약사에서 개량신약에 대한 PMS에 임상비용을 투입하고 임상집을 발간하는 이유가 여기에 있다는 것. 또한 외국 역시 PMS 제도가 활성화 돼 있고 다국적 제약사들도 국내에서 PMS에 대해 적극적으로 나서고 있다는 것이 제약업계의 설명이다. 제약업계 관계자는 “국내개발 의약품의 약효를 입증하고 의사를 비롯한 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위해서는 PMS의 활성화가 전제조건”이라며 “영업측면으로 지나치게 왜곡될 수 있는 PMS 제도 자체의 정비는 필요하지만, PMS=리베이트 라는 인식으로 제도 자체가 위축되는 것은 제약산업 입장에서 바람직하지 않다”고 설명했다. 결국 PMS 비용은 사례비나 리베이트가 아니라 제약사가 개발한 제품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 투입하는 임상비용으로 인식해야 한다는 주장이다. 특히 PMS의 부작용 양산과 관련 제약업계는 제도적인 개선이 필요하다고 강력히 주장하고 있다. 제약업계 한 관계자는 “현재 공정위나 식약청 등에서 PMS에 대한 제도개선 작업을 진행 중에 있는 것으로 안다”며 “PMS가 일부 리베이트로 악용된다고 제도자체를 위축시키는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다. 이처럼 PMS제도가 국산 약의 우수성을 알릴 수 있는 기회가 된다는 점에서, 제약산업 활성화를 위해 보다 근본적인 대책마련이 시급하다고 제약업계는 주문하고 있다. 한편 PMS 제도는 시판 후 사용경험을 토대로 부작용이나 이상반응을 조사하는 것으로, 약사법 신약 등 재심사 기준에 따라 신약은 6년간 3,000례, 신약에 준하는 의약품은 4년간 600례 이상 보고하도록 돼 있다.

노바티스의 연 1회 투여하는 골다공증 치료제 '리클래스트(Reclast)'가 노인 골절 환자에서 사망 위험 및 새로운 골절 발생 위험을 줄인다는 연구결과가 NEJM 9월 17일자 온라인판에 실렸다. 리클래스트의 성분은 졸레드론산(zoledronic acid). 2002년 '조메타(Zometa)'라는 제품명으로 암환자에게 사용하도록 승인된 이래 지난 달 졸레드론산은 리클래스트라는 다른 제품명으로 폐경 여성의 골다공증에 사용하도록 승인된 바 있다. 미국 듀크 대학 메디컬 센터의 케네스 라일즈 박사와 연구진은 전세계 23개국에서 골반 골절 후 수술을 받은 2천여명의 노인 환자를 대상으로 절반은 리클래스트를 나머지 절반은 위약을 투여하여 비교했다. 골반골절 수술 후 90일 이내에 첫 약물이 투여됐으며 모든 환자는 비타민 D과 칼슘 보급제를 사용했고 평균적으로 2년간 추적조사됐다. 그 결과 새로운 골절이 발생한 비율은 리클래스트 투여군은 8.6%, 위약대조군은 13.9%로 리클래스트 투여군에서 그 위험이 35% 감소한 것으로 나타났다. 또한 척추골절 위험은 각각 1.7%, 3.8%였으며 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 9.6%, 13.3%로 리클래스트 투여군에서 28% 감소했다. 연구진은 골발골절 수술 후 90일 이내에 연 1회 리클래스트를 투여하는 것은 노인의 새로운 골절 발생 및 사망 위험을 줄인다고 결론지었다.

주사 대신 비내로 흡입하는 독감백신인 '플루미스트(Flumist)'를 2-5세의 소아에게 사용하도록 FDA가 19일(한국시간으로 오늘) 승인했다. 아스트라제네카가 인수한 메드이뮨(MedImmune)이 개발한 플루미스트는 현재 5세 이상 49세 이하의 연령대에서만 사용하도록 승인되어 있었는데 이번 승인으로 판로가 보다 넓어지게 됐다. 생후 6개월에서 59개월까지의 소아를 대상으로 시행한 플루미스트 임상결과에 의하면 플루미스트는 안전하고 효과적이었으며 또 다른 임상에서는 플루미스트가 기존의 독감주사보다 독감 예방 효과가 우수한 것으로 보고됐다. 그러나 2세 미만의 소아에서는 플루미스트 사용시 입원 및 쌔근거림(wheezing)이 발생할 위험이 증가했다. FDA는 천식이나 계란 앨러지가 있거나 쌔근거림이 계속 재발하는 5세 미만의 소아에게는 사용하지 말아야한다고 말했다. 플루미스트는 죽은 독감 바이러스로 만들어진 독감주사와는 달리 약화된 독감 바이러스를 함유하고 있는 것이 특징. 플루미스트 사용 이후 2-6세의 소아에서 보고된 가장 흔한 부작용은 콧물, 비충혈, 미열이었다. 미국에서 플루미스트의 1회 접종분의 가격은 약 1만6천원 선이다.

약가재평가를 통한 약가인하가 제약사들을 엎친 데 덮친 격으로 옥죄고 있다. 복지부가 올해 5,083개 품목의 약가재평가를 실시한 결과는 가히 놀랍다. 지난 2002년 약가재평가 시행이후 여섯 번째를 맞아 그 인하규모가 사상최대다. 소명절차를 통한 이의신청 기간이 남아있기는 하지만 일단 업체별로 통보된 약가인하 규모가 1,600억원대에 달하고 품목수도 3천여 개에 이를 정도면 업계로써는 감당하기가 쉽지 않은 처분이다. 인하율까지 상당수 품목이 30~40%대로 통보되기까지 했다. 거기다 대형 주력품목들이 적지 않다면 업계는 또 다시 직격탄에서 헤어나기 어렵다. 보험약값이 엄정하게 통제돼야 한다는 취지에는 공감한다. 실구입가제 사후관리를 통한 약가관리로는 한계가 있기에 이를 보완할 또 다른 잣대가 필요했다고 본다. 약가재평가 제도는 그렇게 도입됐고 시행이 되어 왔다. 그러나 올해 약가인하 사유가 그렇게 심했는가를 보면 과연 약가재평가가 제대로 되고 있는 것인지 의문이 든다. 약가인하 규모가 작년의 800억원에 비하면 두 배다. 그래서 그 구체적인 재평가 내용이 궁금하고 그 세부적인 평가결과가 공개돼야 한다. 올 들어 원화가 강세를 보이면서 그에 따른 인하요인이 많이 발생한 것을 안다. 특히 항생제가 많이 포함되다 보니 일본 엔화의 약세로 인하폭이 더 커졌을 것이다. 항생제 원료의 대일의존도가 높으니 당연한 현상이다. 하지만 환율은 주지하다시피 오르고 내리고를 반복한다. 환율은 하락만 하는 것이 아니라 오르기도 한다. 환율만을 놓고 약가인하 사유를 들이댄다면 환율인상시에는 약가를 오히려 보전하기 위해 인상을 해 주어야 하지 않는가. 약가재평가 자체를 재평가 대상에 올려야 한다. 약가재평가는 지금까지의 전례를 보면 인하로만 고정화 됐다. 적정 약가를 일정 주기별로 재평가해 산정한다는 것이 그저 인하다. 저가의 퇴장방지의약품이 인상 대상일 뿐이다. 그럼 기준을 보자. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이태리, 일본 등 이른바 A7 선진국의 조정평균가격이 기준이다. ‘A7 조정평균가’ 이상으로는 국내 보험약 상한가를 절대로 주지 않는 식이다. 7개국의 가격 보다 항상 낮아야 한다는 것인데, 그 반대로 해당국가에서 동일성분·효능의 새로운 신약이 높은 가격으로 진입할 경우는 그 비교약물의 인상효과가 발생하는 것을 감안해야 하지 않을까. 포지티브제가 시행된 이후에도 A7 국가를 약가재평가 대상국가로 삼는 것 자체를 이해할 수 없다. 물론 A7을 기준으로 해서 결정된 약제들에 대해서는 약가재평가도 그 기준에 의존할 수밖에 없다는 것을 이해한다. 신약은 약가산정의 가장 중요한 기본이고, 복제약도 오리지널 의약품의 특허만료 기준에 근거해 약가가 결정되는 것을 감안하면 A7의 약가는 신약이든 복제약이든 잣대가 될 수밖에 없다. 그러나 상황이 바뀌었다. 포지티브제 시행 전에는 신약 가격산정시 A7 국가를 기준으로 했지만 지금은 약가협상제로 전환됐다. 원천 기준을 버린 마당에 앞으로는 재평가를 그 기준으로 할 이유가 없다. 국산 의약품이 신약이든 복제약이든 신약 선진국 수준에 떨어지는 것은 맞다. 기준을 거기에 맞추고 그 이상 가격을 주지 않으려 하는 것은 언뜻 당연하다. 하지만 가격은 시장이나 물가지수 등에 영향을 받아 천차만별의 성격을 갖는다. 더구나 의약품은 국가별로 제도나 정책에 따라 변수가 적지 않는 통제를 받는다. 다시 말해 지금이라도 우리만의 재평가 잣대를 만들어야 한다. 선진국의 기준이나 가격이 우리 실정에 절대적으로 맞는 상황이 아니기 때문에 객관성과 형평성을 완벽히 확보했다고 보기 어렵다. 그래서 정부는 이번 약가인하 조치에서 유연성을 발휘해야 한다. 특히 국내 제약산업의 미래를 담보할 개량신약의 약가를 최대 40%까지 인하하는 것이 사실이라면 너무나 경직된 조치다. 한·미 FTA 후속대책으로 10년간 1조원을 지원한다고 다가 아니다. 1년이면 1천억원에 불과한 생색내기 자금도 그렇지만 차라리 약가라도 확실하게 보전해 주는 차원이 제약사들에게는 보다 더 확실한 지원이다. 보험재정을 절감하는 기조도 중요하지만 지금은 사지에 내몰리게 된 국내 제약산업을 살리는 정책이 그에 못지않게 중요하다. 차라리 재평가 기준을 새로 만들기 전까지 A7을 기준으로 한 약가재평가를 잠정 중단하라.