HER2 양성 전이성 유방암 치료제 캐사일라(Kadcyla·T-DM1) 출시로 이 분야 바이오의약품 시장 지각변동이 예상됩니다. 로슈의 허셉틴 '대체의약품' 캐사일라는 '항체-케미칼 복합체 바이오신약'입니다. 쉽게 말해 캐사일라는 허셉틴(트라스투주맙) 항체에 탁산계 항암제를 링커시킨 표적항암제입니다. 캐사일라 개발 배경은 조만간 쏟아져 나올 허셉틴 바이오시밀러 대항마 성격이 강합니다. 그동안 로슈는 바이오시밀러에 대한 자사 오리지널 시장보호를 위해 리툭산(맙테라) 대체약물 가지바(Gazyva) 등을 개발해 왔습니다. 처방을 이끌어 낼 최대 장점은 생존기간 연장(임상시험 기준 6개월 연장)과 부작용 최소화입니다. 캐사일라는 지난해 EMA와 FDA 허가를 받았고 올해부터 본격적인 매출 발생이 예상됩니다. 美 리서치업체 Motley Fool은 캐사일라의 제품력을 높이 평가해 엘리퀴스·텍피데라 등과 함께 세계 7대 의약품으로 선정했습니다. 바이오의약품 전문가들도 캐사일라 등장이 시밀러 성장의 방패막 역할을 할 것으로 전망했습니다. [멘트] A바이오전문가(美 BMS 前 연구원): "허셉틴을 대신해서 의사들이 캐사일라 처방을 시작하면 허셉틴을 쓸 이유가 없어지잖아요. 그러면 당연히 허셉틴 바이오시밀러도 따라 죽죠. 타겟 암세포만 죽이기 때문에 큰 부작용이 나올 수가 없다고 봅니다. 그래서 바이오시밀러가 안되는 거예요." [멘트] B바이오전문가(E다국적제약사): "T-DM1(캐사일라)에 대해서 제가 듣기로 유방암 전문가 의사선생님들이 굉장히 좋게 평가를 한다고 들었어요. 데이터 나오는 거 봐도 허셉틴보다 10~20% 효과도 좋고, 부작용도 굉장히 낮아 졌다고…. "제가 보기에는 시밀러도 치고 들어 갈 수 있는 여지가 있겠지만 T-DM1(캐사일라)으로 바뀌는 것도 굉장히 클 것 같습니다." 하지만 현재 허셉틴 바이오시밀러를 개발 중인 업체들은 이 같은 시장분위기와 반대되는 입장을 나타냈습니다. 국내 한 굴지의 바이오업체 관계자는 "캐사일라는 허셉틴 투여 후 치료실패 환자에게 사용하도록 허가받은 것으로 안다"며 "캐사일라와 허셉틴 바이오시밀러는 시장구도가 다를 것"으로 내다봤습니다. 한편 허셉틴 글로벌 외형은 7조원 상당이며, 출시 원년인 올해 캐사일라 예상 매출은 1조1000억원에 달할 것으로 관측됩니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

블록버스터 진해거담제 푸로스판의 판권이 광동제약으로 이관된 지 2년여가 지난 현재, 매출 그래프는 어떤 곡선을 나타내고 있을까요? 결론부터 말하면 우하향 곡선을 넘어 수직하향세를 그리고 있습니다. 지난해 푸로스판 매출은 7억원 정도며, 올해 기대매출액은 10억원입니다. 안국약품의 푸로스판 판권 확보 당시 최고 매출액(400억)과 비교했을 때 57배 감소된 수치입니다. 광동제약은 2012년 1월 엥겔하트사로부터 판권계약을 체결할 당시 연간 100억원대 매출을 기대했습니다. 광동제약이 푸로스판에 대해 기대수치가 높았던 이유를 산술적으로 설명하면 다음과 같습니다. 「2000년 초반 푸로스판을 국내 처음 도입한 안국약품은 이 제품을 400억대 초블록버스터로 키워냈습니다. 안국약품의 지난 10여년 간 푸로스판 평균 매출액은 241억원 상당이며, 최대 400억원대 매출을 기록한 적도 있었습니다. 연령대별 매출구조는 성인층 70%, 소아층 30%의 구조를 띄었습니다. 때문에 광동제약은 2011년 푸로스판이 일반의약품으로 전환됐다손치더라도 소아(만2세~만12세 미만)에 대한 보험급여가 적용된다는 점안 감안해 판권을 인수했습니다.」 하지만 이 같은 예상과 달리 실전 영업 현장에서의 반응은 녹녹치 않았습니다. 원인은 반토막 난 약가(2011년 ml 당 59원→2012년 ml 당 32원)와 데일리용량 감소(1일 5ml 3번→1일 5ml 2번)에 있습니다. 현재 푸로스판 제품 유형은 500ml(처방) 병, 7.5ml(일반의약품) 파우치 등 두 가지 종류로 생산됩니다. 광동제약의 한 관계자는 "푸로스판의 네임밸류와 안정적 약효는 아직도 유효하지만 제도적 상황이 뒷받침되지 않아 매출 부진국면에 있지만 제품을 포기하지는 않을 것"이라고 말했습니다. '누적매출액 2500억원' '점유율 25%'-한때 진해거담제 시장의 패권을 거머쥐었던 푸로스판. 광동제약은 과연 푸로스판의 옛 영광을 재현할 수 있을 지 관심이 모아지고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

국내 제약업계 옥동자는 크게 천연물신약과 바이오의약품으로 대별됩니다. 특히 천연물신약의 경우, 국내 우수한 천연물자원과 축적된 기술적 노하우 등을 기반으로 해외 경쟁력을 창출할 수 있다는 측면에서 각광받고 있습니다. 글로벌 천연물의약품 시장 규모는 23조원으로 추정되며, 이중 전문의약품으로 구분된 천연물의약품은 18조원 상당입니다. 현재 국내 제약사들이 개발한 천연물신약은 SK케미칼-조인스, 동아제약-스티렌·모티리톤, 녹십자-신바로, 안국약품-시네츄라 등 8개 제품이 대표적입니다. 8개 제품의 주요성분과 적응증, 허가일자는 다음과 같습니다. 「*SK케미칼-조인스정-골관절증-위령선-2001년 7월 *동아제약-스티렌-위염-애엽-2002년 6월 *구주제약-아피톡신주-골관절염-봉독-2003년 5월 *녹십자-신바로캡슐-골관절증-구척 등-2011년 1월 *안국약품-시네츄라시럽-기관지염-아이비엽 등-2011년 3월 *동아제약-모티리톤-소화불량증-견우자 등-2011년 3월 *한국피엠지-레일라정-골관절증-당귀 등-2012년 3월 *영진약품-유토마외용액-아토피 피부염-돼지폐 추출물-2012년 11월」 2010년 기준 스티렌과 조인스의 누적매출은 4000억·1300억원에 달할 정도로 성공가도를 달리고 있습니다. 국내 상장 제약사 중 24개 업체가 천연물신약을 개발 중이며, 240여개 신약파이프라인 중 천연물신약이 차지하는 비중은 23%에 이릅니다. 특히 임상2상 이후 단계에 있는 신약 후보 중 천연물신약이 차지하는 비중은 40% 상당입니다. 연도별 임상시험 승인 건수도 해마다 증가 추세에 있습니다. 「*2004년(2건) *2005년(1건) *2006년(7건) *2007년(7건) *2008년(8건) *2009년(13건) *2010년(12건) *2011년(14건)」 글로벌 진출을 위한 임상도 탄력을 받고 있습니다. 동아ST(당뇨병성 신경병증치료제·후기 임상 2상)와 영진약품(천식치료제·임상 1상)은 지난해 국내 최초로 FDA 임상승인을 받았습니다. 녹십자와 SK케미칼도 유럽 진출을 목표로 현지 임상을 계획 중입니다. 천연물신약의 과학화, 표준화, 규격화는 글로벌 진출을 위한 선결조건입니다. 동아ST 제품개발연구소 손미원 소장은 "글로벌 시장에서의 신뢰성 확보를 위해 생약·품질·제조관리·DMPK(신약후보물질평가) 분야별로 체계적인 표준·규격화 작업으로 국제적인 경쟁력과 기술을 확보해야 한다"고 말했습니다. 안국약품 연구소 김정훈 소장도 "천연물신약 글로벌 진출 관건은 정부의 적극적인 지원은 물론 해당 국가별 IND 자료구축을 통한 가교임상"이라고 설명했습니다. 국내 천연물신약 개발사(開發史) 10년에 즈음해 이제는 태동기를 넘어 글로벌 블록버스터 천연물의약품 탄생이라는 신(新) 성장기에 적합한 전략적 패러다임이 요구되고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

[현장구호제창] "법인약국 허용되면 외국체인 못 막는다. 외국체인 못 막는다. 못 막는다." 오늘(5일) 오후 대한약사회관 대강당에서 열린 '법인약국 저지를 위한 전국 분회장 긴급 결의대회' 현장. 이날 결의대회는 전국 분회장 300여명이 결집한 가운데 정부의 법인약국 정책방향을 강력히 규탄했습니다. 조찬휘 대한약사회장은 법인약국 투쟁전략으로 강경노선보다는 대국민홍보와 대정부 협상론을 제시했습니다. [현장 녹취] 조찬휘 회장(대한약사회): "먼저 국민에게 법인약국이 무엇인가 그 실체를 이해시키는 것으로 시작합시다. 지방자치선거를 앞두고 법인약국에 반대하는 후보를 적극적으로 후원하고 성원하는 운동을 전개합시다. 정부와 대화 창구를 열고 일단 대화를 통한 정책교정작업을 국민운동 1개월 차부터 병행해 나갑시다." 집행부의 이 같은 '회유론'에 분회·지부장들은 강경투쟁론을 주문했습니다. 다시 말해 오늘과 같은 '방안 퉁수식' 결의대회로는 이렇다할 성과를 거둘 수 없다는 입장입니다. [인터뷰] 이재경 회장(울산광역시약사회): "우리 회원들이 느끼기에는 많이 불안하고 미진하다고 생각합니다. 대한약사회에서 하는 일이 회원들에게 잘 전달될 수 있도록 더 열심히 하는 모습을 적극적으로 보여 주시기 바랍니다." [인터뷰] 유재신 회장(광주광역시약사회): "우리가 하고 싶은 말이 있으면 적어도 국회, 보건복지부 앞에서 이야기를 해야지 우리들끼리 대한약사회 강당에서 결의대회 하는 것은 안타까운 일입니다." [인터뷰] 전광우 회장(은평구약사회): "조찬휘 회장님이 말씀하신 것은 원칙론에 불과한 것이고, 은평구약사회장으로서의 입장은 강경 투쟁론이 맞다고 생각합니다." [인터뷰] 최미영 회장(서초구약사회): "분회와 지부 다같이 강경하게 나갈 필요가 있다고 생각합니다." 법인약국 허용 시, 초래되는 결과는 대자본에 의한 기존 약국 괴멸이라고 입을 모았습니다. [인터뷰] 유영진 회장(부산광역시약사회): "예를 들면 시장형실거래가제도가 형성되기 때문에 대형 체인들이 종합병원 앞에 약국을 만들어서 약을 싸게 사입하면 약가 자체가 붕괴될 수 있습니다. 때문에 문전약국들도 안전권에 들어 갈 수 없습니다." [인터뷰] 유재신 회장(광주광역시약사회): "동네약국은 분명히 힘들어 질 겁니다. 왜냐면 대재벌, 제약사, 도매상들은 어떤 방법을 통해서 이것을 환영할 것이기 때문입니다." [인터뷰] 최미영 회장(서초구약사회): "문전약국은 대자본의 제1 타겟으로 가장 먼저 피해를 볼 것이고, 동네약국도 대자본 체인약국으로 재편될 것으로 봅니다." [인터뷰] 이재경 회장(울산광역시약사회): "기존 약국들이 단시간 내에 몰락할 것이라고 봅니다. 노르웨이 예를 보면 10년 안에 90% 정도의 약국이 3개의 체인약국으로 전면 재편됐습니다. 우리나라도 급속도로 그렇게 재편될 것으로 생각합니다." 특히 대부분의 분회·지부장들은 독자적인 강경투쟁 노선도 불사하겠다는 의지를 불태웠습니다. [인터뷰] 유재신 회장(광주광역시약사회): "분회 총회나 지부총회에서 성명서도 낭독하고…. 총회에 분명히 정치인들도 오고, 유관기관장들도 옵니다. 이때 우리의 아픔을 사태의 심각성을 꼭 알리도록 할 것입니다. 성명서 발표와 궐기대회를 다시해서 국민들에게 법인약국의 심각성을 알리겠습니다." [인터뷰] 유영진 회장(부산광역시약사회): "지금부터 분회 총회가 시작되기 때문에 법인약국의 형태, 정부의 꼼수를 회원들에게 알려가면서 투쟁력을 모아서 강력하게 투쟁하겠습니다." [인터뷰] 전광우 회장(은평구약사회): "총회에서 다시 결의대회를 하고, 다함께 투쟁하겠습니다." 방안 퉁수식 결의대회만 진행하며 안일한 회유론만 고집하고 있는 사이, 이미 법인약국이라는 '늑대'는 약사들 앞에 성큼 다가와 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

정부의 법인약국 추진에 약사 밑바닥 정서는 한마디로 위기감 그 자체입니다. 일선 약국의 생생한 이야기를 듣기 위해 지역약사회 토론 현장을 다녀 왔습니다. 구랍 27일 서울 성동구약사회. 8시가 좀 넘은 시각 2층 강당에 불이 환합니다. 이날 최종이사회에서는 기타 안건으로 법인약국 문제가 논의 됐습니다. [현장 녹취 : 양호 성동구약사회장] "(대한약사회의)잠정적인 로드맵은 나와 있어요. 1단계 2단계 이런 식으로 나오는데. 첫번째는 영리법인약국을 반대한다는 목표를 세워놓고 실천 방안은 잡혀 있죠. 그런데 위(대한약사회)에서 생각을 해서 하면 결국은 또 실패하지 않나. 우리가 실패 했던 일반의약품 슈퍼판매 문제를 되풀이하지 않나 그런 생각을 하게 되는 거죠. 진짜 회원들이 원하는 것이 무엇인지를 위에서 고민을 해야 될 거라고 생각합니다." 법인약국 추진에 대해 약사가 느끼는 위기감은 컸습니다. [현장 녹취 : 유정선 약사] "위기 중에 위기라고 볼 수 있죠. 우리 약사들에게는 현 시점에서 너무 급변한 상황이기 때문에 유보한다 반대한다라는 결의를 도출해 내고." [현장 녹취 : 김흥순 약사] "저도 오늘 와서 듣고 기가 막힌데 젊은(약사)분들은 얼마나 더 기가 막히겠어요? (법인약국의 심각성을)모르니까 지나가는 거죠." 영리와 비영리 등 법인약국의 방식의 문제보다는 외부자본이 약국 시장에 유입될 수 있도록 길을 터준다는데 대해 깊은 우려를 나타냈습니다. [현장 녹취 : 김영식 약사] "헌법 불합치를 받았으면 시행을 했야 하는데 그 틈을 타서 전문자격사 선진화 방안 등으로 해서 결론적으로 이것이 약사가 아닌 자의 자본이 들어와서 또 대기업이 들어와서 약국 체인화 시켜서 동네약국을 몰락시킨다는 데에 우려하는 거잖아요." [현장 녹취 : 김한욱 약사] "법인화되면 그 시간부터 극단적으로 표현하자면 (약사직능이)말살되는 시발점이 되는 거다. 비영리다 합자다 유한이다 이거는 다 그냥 나중에 전개될 수 있는 과정을 얘기한 거지. 약사들은 어떻게 생각하냐면 하다하다 안되서 법인약국이 되더라도 이런 안으로 되면 별 이상이 없겠구나 생각하지만 절대 아니다. 법인약국이 된다면 그 다음에 (내용이)바뀌는 것은 처음보다는 굉장히 쉽다는 거죠." 본질적인 약사 직능 변질과 대기업 약국 체인화에 대한 걱정도 나왔습니다. [현장 녹취 : 진교성 약사] "약사는 물주 앞에서 관리자로서의 역할과 약을 만지는 일은 할 수 있는데 모든 운영 시스템이라던가 주인으로서의 그런 거는 재벌한테 넘어간다 이거야. 내가 볼 때." [현장 녹취 : 김흥순 약사] (일부 약국들은)대기업이 들어와서 확장하는 줄 모르고 나도 돈 있으면 (법인약국)하겠다 이런 식으로 나올 수도 있어요. 큰 재벌에서 밀고 들어오면 내 돈 가지고 안되요. 약사들이 빨리 (약국법인 문제점을)이해할 수 있는 게 중요해요. 대한약사회의 적극적인 대응과 전략을 주문하는 목소리도 나왔습니다. [현장 녹취 : 진교성 약사] "이론 무장을 해서 국민들 앞에 분명히 얘기할 수 있는 사람이 있느냐 이런 것도 분명히 (대한약사회에)얘기해서. 정부에서 약사면허를 줬는데 어떻게 약사회와 의논도 안하고 법을 바꿔서 하루 아침에 약국을 어렵게 만드느냐." [현장 녹취 : 김영희 약사] "의사들은 데모를 하고 해서 저 사람들은 대게 불리했구나 이런 식으로 어필이 될 수 있는데 우리는 그런 게 없으니까." [현장 녹취 : 김한욱 약사] "정부에서 약사에 대해 큰 문제를 삼지 않는 것은 정부 나름대로 봤을 때 약사들이 저항 했던 몇 가지를 (감안한 거죠.) 우리가 되돌아 보면 심야(당번)약국을 비롯해서 의약외품이라는 명칭으로 나가는 (일반약 슈퍼판매)이런 거. 처음에서 우리 스스로 (반대한다고)떠들었지만 그 다음에는 아주 나쁘게 표현하면 정부에서 원하는대로 결론이 다 났잖아요." 동네약국 몰락이 의약분업의 근간을 무너뜨릴 수 있다는 주장에 약사들의 표정은 더욱 어두워졌습니다. [현장 녹취 : 양호 회장] "우리한테 돌아오는 것은 의약분업의 근간이 흔들리게 된다는 거죠. 선택분업으로 가는 단초가 되죠. 동네약국이 없으면 동네의원들이 환자들이 어디가서 약을 짓느냐 자기들이 짓겠다라는 순서라는 것이죠. 영리다 비영리다 그것이 중요한 것이 아니라 법안 자체가 상정되지 않도록 국민들에게 알리고 호응을 얻어야 됩니다." 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

2013년은 보건의료계와 제약업계에게는 갈등으로 점철된 한 해 였습니다. 지난 3월 노환규 의사협회장과 조찬휘 약사회장간 상호 방문으로 한 때 춘풍이 불기도 했습니다. 상호 고발전으로 촉발된 갈등을 봉합할 수 있는 기회였지만 의약품 청구불일치 문제에 대한 입장 차이로 화해와 협력은 오래 가지 못했습니다. 연말 정부의 원격의료와 법인약국 추진 발표로 의약정 갈등이 심화 됐습니다. 의사들은 거리로 나서 '의료민영화' 반대를 외쳤고 의약분업 파기를 주장 했습니다. 약사회는 의료계의 선택분업 여론화와 법인약국이라는 두 가지 위기를 동시에 맞았습니다. 제약업계도 평탄하지 못했습니다. 시장형 실거래가제도 유예 문제를 놓고 정부와 갈등을 빚었지만 결국 타협점을 못 찾았습니다. 5월 한국얀센과 9월 웨일즈제약 사태는 허술한 의약품 품질관리 문제로 사회적 이슈가 됐고 검찰의 리베이트 압수수색이 줄을 이었습니다. 경영 위기를 맞은 제약업계와 도매업계간 '마진 갈등'도 중요한 이슈로 등장 했습니다. 제약업계와 약사회 두 거물이 세상과 이별 했습니다. 6월 김명섭 약사회 명예회장과 7월 광동제약 최수부 회장의 별세로 떠나 보내는 이의 마음을 안타깝게 했습니다. [영상뉴스팀]