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제약사 함량미달 의약품 유통 '위험수위'의약품 품질에 큰 영향을 미치는 함량미달 의약품 유통이 여전히 심각한 것으로 드러나 대책마련이 시급한 것으로 지적되고 있다. 특히 함량시험 부적합으로 허가취소 되는 품목 대다수가 한방전문 제약사의 한방제제인 것으로 확인됨에 따라 식약청의 철저한 사후관리가 요구되고 있다. 경인 식약청이 올 1월~4월까지 집계한 ‘품질 부적합 의약품 등 행정처분’ 현황에 따르면 품질불량으로 행정처분 조치된 34품목 중 절반이 함량시험 부적합으로 허가취소 된 것으로 나타났다. 행정처분 결과 삼성제약의 ‘삼성우황청심원현탁액’이 함량시험 부적합 판정을 받아 4월 30일자로 품목 허가취소 조치(집행정지 처분 등 최소 본안소송 진행중) 되는 등 총 17품목이 함량부적합 판정을 받았다. 이밖에 다림바이오텍 ‘디아릴정 3mg' 등 3품목이 용출시험 부적합으로 행정처분 조치됐으며, 경진제약의 ’소브딘캡슐‘은 성상부적합 판정으로 제조업무정지 15일의 된서리를 맞았다. 이가운데 14품목이 허가취소 조치됐으며, 나머지 품목은 제조업무정지 처분이 내려졌다. 함량부적합의 경우 의약품 품질에 큰 영향을 미친다는 점에서 문제의 심각성은 더하고 있다. 일부 제약업소의 품질관리 미비가 품질관리를 잘 하고 있는 대다수 제약사들에게 전체적으로 안좋은 이미지를 줄 수 있다는 점에서 대책마련이 필요하다는 지적. 또한 함량시험 부적합으로 행정처분을 받는 곳 대부분이 한방전문 제약사라는 점에서 이들 업소의 철저한 관리가 요구되고 있다. 따라서 이들 제약업소에 품질경영(quality management)시스템을 조속히 확립해 GMP 마인드를 가지고 품질경영체제에 적극적으로 참여해야 한다는 지적이다. 한편 함량시험 부적합은 기준치보다 함?c이 미달되는 경우와 기준치보다 과량인경우를 말한다.2007-05-23 12:33:01가인호
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병원 과잉수술로 사망한 노인 해마다 증가우측 대퇴골두무혈성괴사를 진단받은 A(남·90)씨는 지난 2004년 7월21일 고관절치환술을 받은 후 호흡곤란과 심정지가 발생돼 심폐소생술을 시행했으나 다음날 새벽 사망했다. 조사 결과 이 환자는 심전도 및 심장초음파 검사상 심한 동맥역류와 부정맥 등 심장에 문제가 있어 수술이 무리한 상황이었던 것으로 확인됐다. 이 같이 병원의 ‘과잉수술’이나 ‘부주의’ 등으로 사망하거나 장애를 입은 노인환자가 증가하고 있는 것으로 드러났다. 23일 소비자원에 따르면 최근 3년간 의료사고로 피해구제 신청이 접수된 노인환자 의료분쟁은 총 456건으로, 2004년 98건, 2005년 177건, 2006년 181건 등 매년 증가 추세다. 의료사고 후 최종 피해결과는 ‘사망’ 139건(30.5%), ‘장애’ 114건(25%), ‘치료중’ 107건(23.5%), ‘향후 재수술’ 22건(4.8%), ‘통증’ 10건(2.2%) 등으로 대부분이 사망 또는 장애를 입었거나 재수술, 통증 등으로 고통 받고 있는 것으로 조사됐다. 반면 ‘회복되어 퇴원’ 46건(10.1%), ‘피해 없음’ 18건(3.9%) 등으로 14%만이 건강을 되찾은 것으로 나타났다. 의료사고 직후 발생한 피해내용은 ‘질환 악화’가 137건(30%)으로 가장 많았고, ‘감염’ 80건(17.5%), ‘장기손상’ 42건(9.2%), ‘출혈’ 33건(7.2%), ‘효과미흡’ 22건(4.8%), ‘신경손상’ 21건(4.6%), ‘통증’ 19건(4.2%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 소비자원은 피해구제 456건 중 328건(71.9%)에서 의료인의 과실이 인정됐고, 126건(27.6%)은 책임이 없는 것으로 판정됐다고 밝혔다. 의료인의 과실은 ‘부주의’가 284건(62.3%)으로 대부분을 차지했고, ‘설명소홀’ 43건(9.4%), ‘전원·협진 위반’ 1건(0.2%) 등으로 나타났다. 소비자원은 이와 관련 “노인환자는 수술 후 합병증 이환율과 사망률이 높기 때문에 수술을 신중히 결정해야 한다”면서 “건강위험 요인과 특수한 상황이 반영될 수 있는 표준임상의료 지침을 마련할 필요가 있다”고 제안했다. 또 “수술이나 치료를 받고 병원내 감염으로 골수염이나 패혈증 등 후유증으로 사망하거나 장애로 남는 경우도 많은 것으로 조사됐다”며 “감염관리를 실효성 있게 철저히 시행해야 할 것”이라고 지적했다.2007-05-23 12:31:48최은택
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의협 금품로비 직격탄, 고경화·김병호 기소장동익 전 의사협회 회장으로부터 금품수수 의혹을 받아온 국회 보건복지위원회 소속 고경화, 김병호 의원이 불구속 기소됐다. 서울중앙지검은 23일 장동익 전 의협 회장으로부터 현금 1000만원씩을 받은 혐의(뇌물수수 및 정치자금법 위반)로 국회 보건복지위 소속 한나라당 고경화·김병호 의원을 불구속 기소했다. 고 의원과 김 의원은 의사에게 유리한 의료법 개정안 마련 및 범안심사소위 부결 명목으로 장 전 회장으로부터 각각 지난해 12월말, 올해 1월 초 현금 1000만원을 받은 혐의를 받고 있다. 두 의원은 사실상 의협의 단체자금을 의사 10명의 명의로 100만원씩 돈을 받아 정치자금법 위반 혐의가 적용됐다. 한편 후원금 형식으로 받았다고 해도 대가성 관련성이 있을 경우 뇌물죄로 처벌될 것으로 보인다.2007-05-23 12:19:37류장훈
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산재환자 건강보험 적용 여부 조사 강화국민건강보험공단(이사장 이재용·이하 공단)은 업무상 재해를 입고 건강보험으로 진료를 받은 산재환자에 대한 조사를 강화한다고 23일 밝혔다. 이는 산폐은폐 진료로 인해 건강보험 재정이 지출되는 것을 방지하기 위한 것. 건강보험 진료 후 업무상 재해가 확인돼 환수결정된 금액은 2005년 30억원, 2006년 47억원 등으로 매년 증가추세다. 공단은 이와 관련 동일사례 재발방지를 위해 노동부에 산재은폐 가능 사업장 조사자료를 지속적으로 제공, 행정처분 등 관련 법령에 따라 조치토록 할 계획이라고 밝혔다.2007-05-23 12:08:45최은택
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서울·아산 등 86곳, '07년 의료기관평가 진행오는 10월부터 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 86개 병원을 대상으로 임상질지표를 도입한 의료기관평가가 실시된다. 보건복지부는 지난 18일 개최된 의료기관평가위원회를 통해 2주기 의료기관평가는 종합전문요양기관 43개소, 500병상 이상 종합병원 43개소 등 86개소를 대상으로 임상질지표를 도입해 실시하는 평가계획을 확정했다고 23일 밝혔다 특히 복지부는 지난 1주기 평가가 의료서비스 수준 측정 기능이 미흡했다는 지적에 따라 시범평가 및 임상자문위원회의 논의를 거쳐 도출된 14개 임상질지표를 평가에 도입하기로 결정했다. 임상질지표의 경우 도입 초기인 점을 고려해 4개 부문별우수기관을 공표하고, 평가대상병원별로 평가결과 분석보고서를 제공해 자율적인 의료 질향상을 유도한다는 방침이다. 또한 이번 평가에서는 500병상 미만인 의료기관 중 평가를 희망한 동국대일산병원, 국군수도병원, 국군대전병원도 평가 대상에 포함키로 했다. 복지부는 또 이번 평가에서 부대시설, 편의시설과 관련된 기준 등 이미 대다수 의료기관이 충족하고 있는 시설·구조평가기준을 삭제하고, 그동안 시범적으로 실시했던 ‘수술위치 표시’ 항목은 정규문항으로 전환했다 또한 ‘투약·검체 채취시 환자확인’ 문항을 추가해 환자안전관련 기준을 강화하고, 환자만족도 조사의 경우 평가요원에 의한 직접면담에서 전화설문 방식으로 변경해 객관성과 타당성을 제고했다. 한편 복지부는 5월말 확정된 평가기준을 대상병원에 통보하고 6월 중 설명회를 개최한 후 10월부터 현지조사를 벌일 계획이다.2007-05-23 12:00:18류장훈
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"부작용 논란 아반디아 사용제한" 촉구GSK 당뇨병치료제 ‘아반디아’에 대한 사용제한 조치가 신속히 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐다. ‘아반디아’는 최근 ‘뉴잉글랜드 의학저널’에서 심자질환 사망위험과 심장마비 발병위험이 높다는 연구결과가 발표된 데다, 미 FTA가 인과관계를 확인하기 위해 데이터 수집에 나서면서 안전성 논란이 확산되고 있다. 건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 23일 성명을 통해 “FDA 결과를 보고 후속조치를 마련하겠다는 식약청의 발표는 전형적인 뒷북행정”이라면서 “하루 속히 자체 조사를 진행하고, 적응증 제한 등 안전장치를 마련해야 한다”고 촉구했다. 건약은 “식약청은 지난 2005년에도 ‘아반디아’의 심독성에 대한 안전장치 마련 필요성을 제기한 건약의 지적에 사용설명서를 근거해 의·약사가 주의해야 한다는 안이한 답변을 내놨었다”면서 “당뇨환자가 심장질환으로 사망하는 현실을 알고 있기나 한지 한심스럽다”고 비판했다. 건약은 또 “같은 해 아반디아 재심사 기준 중 심독성과 관련한 부작용 보고가 있는 지 질의했을 때 식약청은 대상자 5,134명 중 심혈관계 부작용은 한 건도 없었다고 답변했다”며 “의약품 재심사가 졸속으로 진행됐다는 것을 여실히 보여주는 것”이라고 주장했다. 한편 GSK는 지난 22일 보도자료를 내고 “불충분한 증거자료에 기초했고, 연구방법론도 상당한 한계점이 있다”면서, ‘뉴잉글랜드 의학저널’ 연구결과를 반박한 바 있다.2007-05-23 11:57:41최은택
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외교부, 한미FTA 협정문 전문 25일 공개한미FTA협정문이 오는 25일 마침내 공개된다. 외교통상부 통상교섭본부는 23일 국문과 영문본 협정문 1,200쪽 분량과 280쪽 짜리 해설자료를 25일 오전 홈페이지에 게재하겠다고 밝혔다. 외교부는 또 협정문을 사이트에 게재하기 전 국회의원 전원에게 책자로 만들어 배포할 계획이다.2007-05-23 11:34:40홍대업
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우리들병원 의료기관 평가서 '올 A'척추전문 우리들병원이 2006년 의료기관 평가에서 '올 A'를 받았다. 복지부가 23일 발표한 지난해 260병상 미만 112곳과 300병상 이상 병원 6곳에 대해 12개 항목을 평가한 결과 이같이 나타났다. 복지부의 평가결과에 따르면 서울 소재 우리들병원의 경우 ▲환자의 권리와 편의 ▲진료체계 ▲감염관리 ▲입원생활 ▲의무기록 ▲응급 ▲검사 ▲약제 ▲중환자 등 총 12개 항목 가운데 평가 대상이 없었던 중환자서비스를 제외한 11개 항목에서 모두 ‘A’(90점 이상) 평가를 받았다. 그 뒤를 이어 전북 소재 정읍아산병원은 인력관리 항목에서 B(70~90점 미만) 평가를 받은 것 외에 나머지 11개 항목에서 모두 A로 평가됐다. 미즈메디병원(서울)은 중환자서비스에 대한 평가대상이 없었으며, 인력관리(B)와 감염관리(B)를 제외하고 9개 항목에서 A를 받았다. 지방공사대구의료원(대구)은 인력관리와 감염관리, 중환자서비스 등 3항목에서 B를, 나머지 9개 항목에서는 A평가를 받았고, 지방공사충남홍성의료원(충남)은 인력관리(B)와 감염관리(C, 50-70점 미만), 안전관리(B)를 제외하고 나머지는 90점(A) 이상으로 평가됐다. 이밖에 의료법인은성의료재단좋은강안병원(부산)과 부민병원(부산), 영광종합병원(전남), 지방공사충남공주의료원(충남), 지방공사충북청주의료원(충북) 등도 평가항목에서 7개 이상 A를 받아, 우수기관으로 평가받았다. 이번 의료기관평가 대상병원의 전체 평균점수는 73.8점이었으며, 최고점은 98.7점, 최저점수는 25.0점이었다. 2005년 중소병원 평가결과(260-400병상 종합병원 43곳)에 비해 전반적으로 점수분포가 76.4점에서 73.8점으로 하향됐다. 이는 260병상 미만 중소규모 병원의 진료환경.병원경영 취약과 평가에 대한 관심 부족에 기인한다고 복지부는 분석했다. 특히 중환자 부문은 2005년 59.7점에 비해 약 18점이 하향된 42점에 그쳐, 2006년 평가부문 가운데 가장 낮은 점수를 보여, 개선이 시급한 것으로 나타났다. 반면 검사 부문은 2005년 76.4점에서 80.6점으로 향상됐으며, 이는 평가대상병원이 2004년 평가결과를 토대로 ▲검사 신속성 ▲진단방사선기기 정도관리 ▲수혈관리 등을 충실히 이행한 것으로 분석된다고 복지부는 전했다. 복지부는 “지금까지의 평가과정에서 나타난 문제점을 보완해 의료기관의 시설 및 인력, 장비 등 외형적 평가와 더불어 의료서비스의 질적수준을 평가하는 등 개선, 보완할 방침”이라고 밝혔다.2007-05-23 11:19:25홍대업 -
보령, 파스타입 '맨담글루코사민파스' 출시보령제약(대표 김광호)은 글루코사민 성분을 파스타입으로 적용한 ‘맨담글루코사민 파스’를 출시했다. 맨담글루코사민파스는 경구용 글루코사민의 단점을 보완하기 위해 파스형태로 구현한 것이 특징이다. 분자가 커서 흡수율이 떨어지고 위장장애를 유발하는 글루코사민 성분을 목적 부위에 직접 붙이기 때문에 체내에 직접 공급이 되며 효과 또한 빠르다. 또 최근 관절염에 효과로 주목 받고 있는 MSM(Methyl Sulfornyl Methane) 성분을 첨가해 성분을 강화했다. MSM 복합제제는 미국, 일본 등지에서 류마티스 관절염을 앓는 중장년층에게 널리 애용되고 있고 선인장 추출물을 첨가해 통증과 염증을 완화시켜 주고 박하유가 함유되어 있어 청량감을 지속시켜 준다. 보령은 5월부터 약국가에 런칭을 진행하고 있다. 런칭에 맞춰 제품 홍보물과 소비자홍보 책자를 약국가에 집중적으로 배포해 글루코사민을 파스로도 사용할 수 있다는 것을 적극적으로 알린다는 계획이다. 이와 함께 양로원이나 주부 노래교실 등 중장년층이 모이는 동호회를 중심으로 제품 샘플링을 진행해 나갈 계획이다. 고광열 SM본부장은 “현재 1,000억원대인 글루코사민 시장은 앞으로도 계속 성장할 것”이라며 “단기간에 폭발적으로 성장할 만큼 시장성은 충분하며, 파스라는 새로운 형태로 틈새시장을 선점할 것”이라고 말했다. 보령제약은 이 제품을 기존의 4개 맨담 브랜드(네오로션, 케토플라스타, 플루비플라스타, 네오한방첩부제)를 이끄는 대표제품으로 키운다는 전략이며 올해 매출목표는 10억원으로 잡고 있다. 소비자 가격은 5매 기준으로 5,000원이다.2007-05-23 10:54:50박찬하 -
바이오푸드, '건식 신상품 개발 기획' 특강바이오푸드네트워크 사업단(단장 김미경)은 오는 30일 이화여자대학교 이화-신세계관에서 '건기식의 신상품 개발을 위한 기획론' 특강을 진행한다. 이번 교육은 건기식 기획 및 개발 실무자를 대상으로 실시되며, 건기식 신상품 기획 및 실행에 대한 정보를 업체 관계자로부터 들을 수 있는 자리가 마련된다. 세부 프로그램은 ▲신상품 개발 프로세스(김종철 대표이사·(주)뉴프로뎁) ▲신상품 기획을 위한 해외시장 동향파악(윤기선 박사·라이프웰) ▲자유 토론 등으로 구성된다. 참가 신청은 오는 22일부터 28일까지 BFN사업단 홈페이지(www.biofood.or.kr)를 통해 할 수 있으며, 교육비는 무료이다. 문의: 02-362-08372007-05-23 10:25:38한승우
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