악력관리료 500원의 수가 신설 등을 주요 내용으로 하는 단골약국 인센티브 추진방안에 대해 대한약사회가 "공식 입장이 아니다"고 밝혀왔다. 12일 약사회는 "단골약국 인센티브는 실무에서 논의된 아이디어로 약사회 차원에서 공식적으로 확정된 것은 없다"고 해명했다.

서울 강남구약사회(회장 고원규)는 '신입약사를 위한 복약지도 강좌'를 개설, 오는 19일부터 매주 월요일 10주간 구약사회에서 강의를 진행키로 했다고 밝혔다. 강사로는 김성철 약학박사와 정정숙 강남구 약학위원장이 나선다. 교육비는 교재비 5만원을 포함, 총 25만원이며 19일까지 온라인 입금 후 전화로 신청하면 된다. 한편, 구약사회는 오는 22일부터 매주 목요일 10주간동안 '사상체질 무료한방강좌'도 함께 개최한다. 구약사회 한약위원장인 박동규 약사가 강사로 나서며, 선착순 40명을 우선 접수한다. *문 의:02-553-8898

중앙일보 인터넷판인 조인스닷컴은 12일 한미약품이 동아제약에 자사주 맞교환을 제안했다고 보도했다. 조인스닷컴 보도에 따르면 9일 밤 서울 강남 모처에서 강신호 동아제약 회장과 임성기 한미약품 회장이 만났으며 임 회장이 양사 자사주 300억원어치씩을 교환하자고 제안했다는 것. 300억원을 현 시가로 따지면 동아의 4%, 한미의 2.8%에 해당한다. 이는 자사주 맞교환으로 4%의 추가지분을 받는 대신 29일 열릴 주총에서 백기사 역할을 맡겠다는 것. 이 제안이 성사될 경우 한미는 현 지분 6.27%에 4%를 합해 총 10.27%의 지분을 갖게돼 사실상 최대주주가 된다. 그러나 동아측은 내부회의를 열어 임 회장의 제안을 거절하는 쪽으로 가닥을 잡았다고 조인스닷컴은 보도했다. 이와함께 주주명부 확인 결과, 한미측은 2005년 1.2%, 2006년 3.75%, 올해 1.32%씩 지분을 늘린 것으로 확인돼 투자목적이라는 당초 입장과 달리 M&A를 상당기간 준비해 온 것으로 드러났다고 동아측 관계자의 말을 인용 보도했다.

내과의사회가 현 의사협회 회장이면서 전직 내과의사회장이었던 장동익 회장을 제명, 회원자격을 박탈하는 조치를 취했다. 대한개원내과의사회는 최근 잠실롯데호텔에서 비공개 임시대의원총회를 열고 소아과의 소아청소년과 명칭변경안 국회통과에 따른 조치로 이같이 결정했다. 또 소아과개명대책위원장을 맡은 경만호 서울시의사회장에 대해서는 당초 방침대로 의협 윤리위원회에 제소하는 쪽으로 의견을 모았다. 그러나 장동익 회장 제명과 함께 논의하기로 했던 의협탈퇴 건의 경우 유보하는 쪽으로 의견을 모았고, 의협 회비 납부거부도 추후 재논의하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 또 개명 책임을 지고 사퇴하기로 했던 현 집행부에 대해서는 재신임안을 결의하고 현행 체제를 유지한다는 방침이다.

생동조작 사건 이후 생동시험기관에 대한 관리 차원에서 내년 7월부터 지정제도가 전격 도입되고, 생동성시험에 대한 관리를 임상시험이나 비임상시험에 준해 관리가 강화된다. 식품의약품안전청은 12일 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관한 '생물학적동등성시험 기관지정에 관한 규정' 제정안과, 생동성 시험에 참여하는 피험자 보호와 분석의 신뢰성을 강화한 '생물학적동등성 시험기준' 개정안을 입안예고했다. 우선 '생동성시험기관 지정에 관한 규정'에 따르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하고 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다. 또 일정 요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있던 것을 개정해 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에 대해서만 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다. 식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다. 의약품본부 관계자는 "고시 시행전 대부분의 생동성시험기관에 대한 지정 평가를 완료해 생동성시험기관 지정제 도입에 차질이 없도록 하겠다"고 밝혔다. 식약청은 이와 함께 '생물학적동등 시험기준' 개정안을 통해 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화했다. 이에 따라 피험자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무, 피험자 동의 절차를 강화하고 GLP에 준해 QA 담당자의 업무와 표준작업지침서 작성 범위를 정했다. 또 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 하고, 규제 완화 및 개인정보 보호 차원에서 시험계획서와 결과보고서 제출서류를 간소화했다. 식약청 측은 "생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는만큼 시험기관 지정고시와 동시에 개정이 진행될 예정"이라며 "의대, 약대, CRO, 제약업계 등 관계자로 실무작업반을 구성해 이번 고시안을 마련했다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최할 예정이다.

1998년 이전에 허가받은 100정·500정 단위 품목의 경우 자사포장단위(제조원 포장단위)로 변경할 경우 허가없이 포장단위 변경이 가능해졌다. 또 제약사들이 불편을 호소했던 민원사항 중 의약품 원료의 조건부 변경신고 절차가 사실상 철회돼 제조원 변경 신고 절차가 대폭 간소화된다. 식약청은 11일 이같은 내용을 포함한 업무지침을 제약협회 등에 통보하고 민원이 늘고 있는 각종 사안에 대한 절차 개선에 나섰다고 밝혔다. 이중 연간 500건 이상의 민원이 제기돼 온 '자사포장단위 변경관련 업무지침'의 경우 의약품 허가사항을 변경하고자 할 때 허가사항 변경신고를 신청하지 않고 품목허가증(신고필증)의 포장단위 항에 자사포장단위로 기재해 즉시 처리할 방침이다. 이에 따라 제약사 필요시 지방청에 품목허가증과 신고필증을 가지고 방문 요청을 하면 담당자 확인 후 허가증과 신고필증을 처리하고, 식약청은 이를 기재해 품목대장에 변경내용을 입력, 업무를 간소화했다. 식약청 측은 "고시 개정 이전인 1998년 이전에 100정, 500정 등으로 허가된 제품을 자사포장단위로 변경하기 위한 민원이 가중돼 왔다"면서 "이에 변경처리를 합리적으로 운영하기 위해 이같이 간소화시켰다"고 말했다. 식약청은 이와 함께 허가된 완제의약품 원료를 DMF 공고원료로 변경하기 위해 다른 제조원의 원료로 원료제조원 변경할 경우에도 조건부 변경신고를 사실상 철회하는 것을 허용키로 했다. 이때 조건부변경신고 상태에서 다시 원래로 변경하기 위한 절차가 마련돼 있지 않아 신고조건 해제를 위해 비교용출시험이나 조건부변경신고를 재차 시행해야 하는 번거러움을 제거했다. 식약청 측은 "제약사가 비교용출시험을 위한 제품생산 2회, 조건삭제 변경신고 2회, 조건부변경신고 1회 등의 절차를 거쳐야 했다"며 "향후 원료 제조원 변경을 위한 조건부 변경신고 후 이를 철회시 조건부해제 절차 및 변경신고 절차를 거치지 않고 단순 변경신고로 처리할 것"이라고 했다. 이에 따라 제약사들은 비교용출시험과 제품생산 2회 절차가 필요없게 됐고, 조건삭제 변경 2회와 조건부변경 1회(처리기간 110일)를 변경신고 1회(처리기간 10일)로 간소화해 제약사의 규제비용을 절감하는 효과를 가져왔다는 평가다.