인제대학교 백병원(이사장 백낙환)은 22일 부산광역시 해운대구에 들어설 '해운대백병원'의 기공식을 갖는다. 건립예정인 해운대백병원은 대지면적 8,495평에 지하 4층, 지상 17층 규모로 오는 2009년 11월 개원을 목표로 하고 있다. 건축이 완료되면 부산 경남권의 의료수준 향상을 비롯, 서울지역으로의 의료 편중화 현상도 다소 누그러질 것으로 기대된다. 병원측은 "첨단의료장비 구비는 물론 의료시장 개방화에 대히한 외국인 진료소 및 국제진료소를 설치하는 등 미래지향적인 의료서비스를 제공할 것"이라고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지시각) 청소년의 정서안정을 위해 주로 처방되는 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제가 심혈관 및 정신 부작용을 일으킬 수 있다는 점을 명시한 새 복용설명서(Patient Medication Guides)를 마련하라고 제약사들에게 지시했다. 새로 적용되는 복용설명서에는 뇌졸중이나 심장마비, 환각, 망상, 조증 등의 위험이 명시되고 특히 심장기능에 이상이 있는 환자는 급사 위험이 있다는 점도 기재될 예정이다. ADHD 치료제 복용전 환자나 환자가족, 보호자 등은 추가된 복용설명서를 통해 심혈관 및 정신질환 부작용 정보를 미리 인지하고 있어야 하며 의문이 있다면 의사로부터 설명을 들어야 한다. 이번 복용설명서 추가조치는 심혈관질환으로 인한 급사위험과 1,000명 당 1명꼴로 발생하는 정신질환 부작용 등에 대한 보고서를 검토한 결과 추진된 것으로 알려졌다. FDA 의약품평가센터 스티븐 갤슨(Steven Galson) 박사는 "FDA에 승인된 ADHD 치료제는 많은 환자들에게 도움을 주고 있지만 그만큼 심각한 위험을 안고 있다"며 "제품 라벨 및 복용설명서에 중요정보를 포함시켜 환자와 의사들이 위험정보를 더 잘 알 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

첨단 의료기기 수입시 까다로운 절차들로 인해 도입이 쉽지 않았지만 앞으로는 수입절차를 대폭 축소해 나가기로 했다. 식약청은 22일 '허가심사제도 혁신위원회(위원장: 김명현 차장)' 중 의료기기분야 허가심사제도 개선(안)을 통해 의료기기 안전성 등 심사에서 '국제규격 인정제도'를 적극 도입하기로 했다. 특히 첨단 의료기기 수입을 위한 절차를 축소하며, 수리업 관련 신고 제도를 대폭 완화하는 등 ‘선택과 집중’을 통해 불합리한 신고허가 제도를 개선, 첨단 의료기기 생산과 수입을 적극 유도할 계획이다. 이와 함께 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 같이 추진하기로 혁신위원회에 보고했다. 식약청은 이같은 내용의 의약품, 의료기기 허가심사제도 개선(안)에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하기로 했다.

도매업체 지오영이 한방전문업체인 익수제약 인수를 통해 제약업에 진출한다. 지오영은 익수제약과 인수계약을 이미 체결했고 현재 실사작업을 벌이는 것으로 확인됐다. 따라서 잔급지급 예정일인 3월 2일 이후면 지오영의 익수제약 인수절차가 사실상 마무리될 것으로 보인다. 익수제약은 신경통 및 관절염치료제인 '고호환'을 대표품목으로 보유하고 있으며 연간 매출규모는 40~50억원 정도다. 지오영 조선혜 대표이사는 22일 데일리팜과의 전화통화에서 "약사회장들마다 한방제제 활성화를 공략사항으로 내세우는 것을 보면 알 수 있듯이 지금 죽어있긴 하지만 약국가 한방시장의 가능성은 충분히 있다"고 밝혔다. 또 "한방전문기업인 익수제약 인수를 계기로 한방과학에 주력할 계획이지만 지오영 본연의 역할인 유통업을 벗어나 다른 제약사들과 경쟁관계를 구축할 생각은 없다"고 덧붙였다.

제약사들의 불만이 많았던 의약품 허가심사제도가 대대적으로 개편돼 수출용 의약품의 경우 당초 50일 이상 소요되던 심사기간이 10일로 단축된다. 특히 의료산업선진화위원회에서 논의됐던 수익자부담제(User Fee)를 2008년에 도입할 계획이며, 올 하반기 일부 업무에 대해 전문심사인력을 확충할 예정이다. 식약청은 22일 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 제약사 등이 참여하는 '허가심사제도 혁신위원회(위원장: 김명현 차장)'를 통해 이같은 내용의 개선안을 마련했다. 이중 의약품허가심사제도 개선안에 따르면 한약재 등 국민 안전과 무관한 허가 및 신고제도를 폐지하거나 전면 개정해 민원건수를 대폭 감축하기로 했다. 또 수출용 품목 등의 경우 심사 절차를 완화해 처리 기간을 50일에서 10일로 획기적으로 단축하는 방안을 추진할 계획이어서 연간 2,000여건이 수혜를 받을 것으로 내다봤다. 식약청은 이와 함께 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진하고, 관련 규정 및 고시를 전면 재검토해 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비할 방침이다. 또 심사메뉴얼을 마련해 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다. 아울러 세포치료제와 같은 생물의약품의 허가심사 시 업계의 요구를 지속적으로 반영하기 위해 의사소통 채널인 'BT커뮤니티'를 식약청 홈페이지에 개설하는 등 정부와 업계의 대화창구를 확보해 나가기로 했다. 식약청은 특히 허가심사업무 혁신과 관련해 의료산업선진화위원회에서 논의된 바 있는 수익자부담제도(User Fee)를 2008년에 전격 도입하고, 올 하반기 전문심사인력을 확충한다는 복안도 밝혔다. 이와 함께 식약청은 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 동시에 추진하기로 혁신위원회에 보고했다. 한편 식약청은 이같은 내용의 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하고, 고시지침관련 사항은 올 상반기 중 완료해 법령개정사항은 연내 입법절차를 진행하기로 했다.

의사협회가 의료법 개정안 저지를 위해 국무회의, 복지위, 법사위 순의 공략 로드맵을 확정, 실행에 들어가기로 했다. 의료법 개악저지 비상대책위원회는 22일 비대위 조직 확정과 아울러 복지부의 의료법 개정안 입법을 막기 위한 3단계 저지 전략을 수립 완료했다. 특히 비대위 측은 의료법 개정안의 첫 저지선으로 국무회의 통과를 못하도록 하는데 주안점을 두고 관련 부처를 상대로 전방위 활동에 돌입하기로 했다. 이어 국회 보건복지위원회 위원들을 상대로 의료법 개정 관련 홍보 활동을 벌이고 마지막으로 법사위원회 통과까지 염두에 둔 활동을 벌일 예정이다. 한편 비대위는 장동익 위원장 아래 운영위원회와 실행위원회, 정책위원회, 홍보위원회를 두기로 하고 세부 업무수행을 위한 업무지원단도 구성했다.

애보트 래보러토리즈의 ' 휴미라(Humira)'의 새로운 적응증으로 크론씨병이 수일 이내에 추가될 것으로 기대된다. 휴미라는 현재 류마티스 관절염, 건선성 관절염 등에 사용하도록 승인된 생물학적 제제. 크혼씨병은 만성 염증성 장질환으로 북미지역에서만 약 60만명의 환자가 있는 것으로 알려져있다. 크론씨병 치료제로는 레미케이드(Remicade)가 잘 알려져 있으나 레미케이드로도 효과가 없는 경우에는 속수무책. 그러나 휴미라의 임상결과에 의하면 레미케이드로 반응이 없는 환자에게 휴미라를 투여했을 때 4주 후 관해율은 21%로 위약대조군 7%보다 유의적으로 높은 것으로 보고되어 크론씨병 환자에게 희망을 안겨주고 있다. 휴미라의 이런 효과가 보고되자 FDA는 현재 휴미라의 크론씨병 적응증에 대해 신속심사하기로 결정, 늦어도 올 2월말까지는 최종 승인여부가 결정날 예정. 한편 일부 증권분석가는 휴미라가 크론씨병 적응증까지 추가할 경우 2010년까지 전세계 연간매출액으로 43억불(약 4조원) 가량을 내다봤다.

와이어스의 호르몬 대체요법제인 ' 프렘프로(Prempro)'에 대한 제품책임소송에서 회사가 환자에게 3백만불을 제공해야한다는 판결이 나왔다. 오하이오 데이튼에 거주하는 67세의 여성인 원고는 폐경증상 경감을 위해 5년간 프렘프로를 복용했으며 이후 2001년 유방암이 발생하자 소송을 제기한 것. 이 여성의 변호사는 와이어스가 수십년간 프렘프로의 유방암 위험을 알고도 경고하는데 실패했다고 주장했다. 이번 평결이 나오자 와이어스는 항소할 의지를 밝히고 원고의 유방암과 프렘프로 사용 사이에 인과관계를 뒷받침할 과학적인 근거가 있다는데 동의할 수 없다고 말했다. 호르몬 대체제인 프렘프로와 프레마린을 사용한 여성 5천여명이 제품책임소송을 제기한 상태로 현재까지 2건은 와이어스가 승소하고 2건은 와이어스가 패소했다. 호르몬 대체요법제 소송에서 원고는 와이어스가 이들 약물의 위험을 최소화했다고 주장하고 있다.