현재 국내 의약품 생산과 관련된 GMP 관리체계가 오는 2009년경에는 미국형 규격인 cGMP제도로 바뀔 가능성이 높게 점쳐지고 있어 제약업계에 일대 파란이 예상된다. 14일 식약청 관계자에 따르면 국제의약품생산규격인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 제도를 오는 2009년경 국내 도입하는 방안에 대해 다각적인 정책 연구에 돌입했다고 전했다. 특히 국무조정실 산하 의료산업선진화위원회가 거시적인 의약품 정책 방향 중 cGMP 도입을 적극 검토중이어서 올해 중으로 구체적인 시행과 관련된 로드맵이 제시될 가능성이 높다. 이같은 제도 변화는 국제 통상문제와 직결돼 국제의약품조화기구(ICH) 등 국제적인 규제기관과의 협력체계를 구축하고 선진국과 상호인증을 추진하기 위해 불가피한 조치로 받아들여지고 있다. cGMP의 경우 현재 국내 GMP 규정이 제형별로 관리되던 방식을 품목별 관리로 전환하게 되며 GMP 기준도 대폭 강화돼 국내 적용시 대다수의 제약사들이 해당 기준을 충족시키지 못할 것으로 내다봤다. 또 국내 의약품 관리 수준을 국제적 수준으로 향상시켜 의약품 수출의 원활한 유통을 도모한다는 순기능도 있지만, 완제의약품의 수출이 활성화되지 않은 현 상황에서 생산관리 시 또다른 규제로 작용할 수 있다는 분석이다. 이와 함께 현재 구축된 의약품 생산라인을 국제규격으로 바꿔야하고 적합한 인력도 재배치해야 하는 등 추가 비용에 따른 제약사들의 불만이 증폭될 것이라고 전했다. 식약청 한 관계자는 "현재 국내 대형 제약사를 비롯해 cGMP 적용시 합당한 시설을 가진 곳은 한 곳도 없다고 봐야한다"며 "시설투자와 인력 증원이 불가피해 제약사들의 추가부담이 예상된다"고 말했다. 제약사 한 관계자도 "미국 기준의 GMP제도를 적용할 경우 중소 제약사는 물론이고 대형 제약사들도 공장 시설에 대한 전면 재조정이 불가피하다"며 "cGMP가 국내 제약산업 전반을 뒤흔들 가능성이 높다"고 내다봤다. 다국적제약사 한 관계자는 "국내 제약산업의 글로벌화냐, 아니면 국내 제약산업 보호냐라는 접근방식에서 해답을 찾아야 할 것"이라며 "제약사 90% 이상이 cGMP 규정에 미치지 못하는 상황에서 득보다는 실이 많을 것"이라고 말했다.

복지부가 대한약사회 질의에 대한 답변을 통해 공휴일에 약국 문을 열고 근무를 하면 조제건수가 없어도 차등수가 산정을 위한 조제일수로 가산한다는 내용의 유권해석을 내린 것은 잘한 일이다. 어차피 공휴일에는 대부분의 의료기관이 쉬기 때문에 처방이 거의 나오지 않는다. 하지만 약국은 일반 매약을 찾는 환자들이 있기 때문에 당번약국을 지정하면서까지 문을 열고 있는 상황이다. 약국의 공휴일 매출은 처방은 커녕 매약의 경우도 평일에 훨씬 못 미친다. 거기다 차등수가 날수를 적용받지 못한다면 공휴일에 약국 문을 여는 것은 곤욕스러운 일일 게다. 우리는 지난해 정부가 차등수가 산정을 위한 조제일수를 ‘개문' 기준이 아니라 ’실제 조제한 날‘ 기준으로 바꿀 때 사실상 사후관리가 불가능한 조치라고 보고 제도의 실효성에 강한 의문을 제기했었다. 이런 우려는 맞아들었고, 그런 점에서 복지부가 뒤늦게나마 원상태로 되돌린 것은 잘한 처사다. 물론 일부 약국에서는 여전히 있지도 않은 이른바 유령약사를 이용해 허위청구를 하는 일이 없지 않다. 또한 근무약사 수를 부풀려 차등수가 적용 건수를 늘리는 약국이 간간히 적발되기도 한다. 실제 조제한 날은 그래서 중요하기는 하다. 하지만 문전약국 조차 공휴일에는 처방을 받지 못하는 상황을 인정하지 않는 것은 아무래도 무리였다. 우리는 이번 기회에 차등수가제가 과연 필요한지를 따지지 않을 수 없다. 차등수가제는 지난 2001년 정부가 보험안정화 대책으로 내놓은 제도다. 1일 환자 75명 내지 75건에 대해서만 100%의 수가를 인정하고 그 이상 환자가 증가하면 수가를 일정비율로 차감하는 제도다. 차등수가는 보험재정 절감에 기여해 온 것이 사실이다. 아울러 의사나 약사가 하루에 진료하거나 조제하는 환자를 적정선에서 통제하는 조치였기에 환자 서비스의 질도 향상될 것이라고 기대되는 제도였다. 하지만 75명 내지 75건이라는 숫자는 의료기관과 약국의 개별특성을 무시한 획일적이고 반시장적인 숫자다. 요양기관이나 의·약사에 따라 그리고 환자상태 등에 따라 적정 환자나 적정 조제건수는 모두 달라진다. 1일 80건의 조제를 하는 약사가 1일 75건을 조제하는 약사 보다 환자 서비스가 나쁘다고 단정적으로 규정할 수 없다. 1일 50건의 조제를 하는 약사가 되레 75건 이상을 하는 약사 보다 복약지도 등 환자 서비스를 못할 개연성 또한 있다. 이를 일률적으로 적용해 삭감을 하는 것은 보험재정은 아낄지 모르나 환자 서비스 향상은 일률적으로 기대하기 어렵다는 것이다. 오히려 차등수가 적용 건수를 늘리기 위한 변칙들이 난무하게 만들었다. 차등수가는 보험재정 절감용이라기보다는 환자 서비스의 질을 높이기 위한데 초점이 맞춰져야 한다. 그렇다면 환자를 적게 보는 의료기관이나 약국에 대해서는 역차등수가를 함께 도입하는 것이 또한 옳지 않은가. 가령 조제수가를 75~60건 110%, 50건~30건 130%, 30~10건 200% 하는 식이다. 이 같은 주장을 받아들이기 어려운 것은 본래 처방이 없는 약국이 있을 것이기 때문이라는 것을 모르지 않는다. 하지만 역차등수가를 적용하기 애매한 측면과 같이 차등수가제 또한 기대되는 효과 보다는 역시 무리수가 많은 제도임이 여실히 드러났다. 차등수가제는 전면 폐지해야 옳다. 환자와 요양기관 사이에는 일종의 시장적 기능이 있다는 점이다. 이를 무시하는 것은 의료기관이나 약국들에게 변칙청구나 허위청구의 유혹을 부르게 할 뿐이다. 실제로 그런 변칙·허위청구가 끊이지 않고 있음에도 정부는 전수조사는 커녕 부분조사 조차 잘 못하고 있는 상황이다. 차등수가제를 시행할 당시의 보험재정은 천문학적인 적자로 정부가 온통 비상상황이었다. 당시에는 단 한 푼이라도 재정을 절감하는 비상대책이 필요했기에 차등수가제는 긍정적으로 받아들여졌다. 하지만 지금은 그런 상황이 전혀 아니다. 환자 서비스의 질 향상에는 기여하지 못하고 삭감기준으로만 활용되는 차등수가제는 의·약사들로 하여금 환자 서비스 향상에 대한 의욕을 꺾게 할 뿐이라는 점을 명심해야 한다.

독일 머크의 예상치 못한 딴지로 바이엘의 쉐링 인수합병 비용이 더 상승하게 됐다. 지난 3월 쉐링을 놓고 맞붙은 독일 머크와 바이엘의 경쟁에서 바이엘이 머크의 주당 77유로보다 9유로를 높게 부른 86유로로 합병이 성사되가는 가운데 독일 머크가 최근 주식시장에 나와있는 쉐링의 지분을 사모으기 시작, 현재 쉐링 지분의 20.7%를 보유하게 됐기 때문. 바이엘이 쉐링과의 합병으로 인한 시너지 효과를 보기 위해서는 바이엘이 75% 이상의 지분을 확보하는 것일 필수적인데 현재 바이엘이 확보한 지분은 60.15%여서 15% 가량의 지분을 더 사들여야 하는 형편이 됐다. 일부 증권분석가는 바이엘이 75%의 지분을 확보하려면 머크가 보유한 쉐링 지분을 사들이지 않고는 사실상 불가능하기 때문에 바이엘이 주당 86유로 이상을 주고 나머지 지분을 매입해야할 것으로 전망하고 잇다. 이런 상황에서는 쉐링 인수가격이 원래 예상했던 165억 유로(약 19.8조원)보다 더 상승할 전망이다. 바이엘의 쉐링 인수는 바이엘 142년 역사상 최대규모의 인수합병. 합병으로 인해 탄생하는 바이엘 쉐링은 연간 매출액 150억 유로 이상이 된다. 증권가에서는 바이엘이 머크로부터 쉐링의 지분을 사들이는 것을 당연한 일로 보면서 과연 쉐링 한주가 얼마로 거래될지에 관심을 보이고 있다.

사노피-아벤티스는 항생제 ‘케텍(Ketek)’의 안전성 우려와 관련하여 임상지원자 모집을 중단한다고 밝혔다. 케텍을 사용하던 환자 3명에서 중증 간손상이 발생하고 1명이 사망한 사건이 보고되자 FDA와 사노피는 라벨변경에 대해 논의 중인 상황. 사노피는 케텍의 소아사용에 대해 위험과 혜택을 분석하는 동안 임상을 중단하기로 했다고 설명했다. 케텍의 중이염, 편도선염에 대한 임상은 작년 중반 미국을 포함한 10여개국에서 임상지원자 모집을 시작하여 목표치인 4천명 중 1천1백명이 이미 모집됐다. 텔리스로마이신(telithromycin)을 성분으로 하는 케텍은 2004년 미국에서 승인됐는데 최종 승인 전에 두번, 2001년과 2003년에 승인이 거부된 바 있다. 유럽에서는 케텍의 라벨의 경고가 이미 강화됐다.

일라이 릴리는 당뇨병약 '바이에타(Byetta)'의 카트리지 공급난을 밝히고 의사들에게 바이에타의 신환처방을 자제해줄 것을 당부했다. 바이에타 카트리지는 영국의 웍하트(Wockhardt)라는 회사가 유일하게 공급해왔는데 최근 수요에 공급이 미치지 못할 것이라는 연락을 받았다면서 기존 환자의 치료연속성을 확보할 수 있도록 당분간 신환 처방을 하지 말아줄 것을 요청했다. 사막에 사는 글리아 몬스터의 타액에서 유도된 엑서나타이드(exenatide)를 성분으로 하는 바이에타는 인크레틴(incretin) 모방체로 분류되며 췌장의 인슐린 분비를 자극하는 새로운 기전을 가진 약물이다. 바이에타는 미국에서는 작년 6월부터 시판되어왔는데 현재까지 약 1백만건의 처방전이 발부, 약 20만명의 당뇨환자가 사용하고 있는 것으로 집계되고 있다. 릴리는 공급난을 해결하기 위해 올해 하반기부터는 미국 인디애나의 박스터 파마수티칼 솔루션즈가 제조할 계획이라고 말했다.

대화제약(대표이사 김수지·김운장)이 이번달 30일을 기준으로 중간배당을 실시한다. 대화 관계자는 "중간배당의 구체적 일정 및 금액은 추후 개최될 이사회에서 결정될 예정"이라며 "배당의 연속성을 유지해 주주와의 신뢰관계를 지속하기 위해 실시하기로 결정했다"고 말했다.