식약청은 12일 동아제약(주)의 재심사대상의약품인 '오논캅셀(프란루카스트수화물)'의 재심사 결과에 따라 "프란루카스트수화물 캅셀,정제"에 대해 허가사항 변경을 지시했다. 변경지시 대상품목은 동아제약 오논캅셀(프란루카스트수화물), 유한양행 프라카논정75밀리그람, 에스케이케미칼(주) 프라네어캡슐 등이다. 이들 제품은 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자에게 투여하지 말 것을 명시했다. 이와 함께 이상반응 중 기관지 천식에 사용시 국외(일본)에서 승인시까지 수행된 연구에서 이상반응집계의 대상이 된 472례중 35례(7.4%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 것은 복통/위부불쾌감이 9례(1.9%), 설사 5례(1.1%), 속쓰림 3례(0.6%), AST·ALT 상승 등의 간기능 이상이 3례(0.6%), 빌리루빈 상승이 2례(0.4%)이다. 국외 시판후 조사 등에서 이 약이 투여된 4,491례 중 139례(3.1%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진/가려움 등 29례(0.7%), 복통/위부불쾌감 20례(0.5%), AST·ALT 상승 등의 간기능 이상이 19례(0.4%), 설사 14례(0.3%), 오심 12례(0.3%)이다. 국내에서 6년동안 3,271례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 160례(4.9%)에서 이상반응이 보고되었고 주된 이상반응은 소화불량 34례(1.0%), 소양감 30례(0.9%) 등이었다. 알레르기성 비염에 사용시 국외(일본)에서 승인시까지 수행된 연구에서 이상반응 집계의 대상이 된 549례 중 81례(14.8%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 설사 23례(4.2%), 복통 12례(2.2%), 빌리루빈 상승 8례(1.5%), 오심 7례(1.3%)이다. 국외 시판후 조사 등에서 이 약이 투여된 3,247례 중 105례(3.2%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 복통/위부불쾌감 21례(0.7%), 설사 14례(0.4%), 발진/가려움 등 13례(0.4%), 졸음 11례(0.3%)이다. 국내에서 4년동안 696례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 4례(0.6%)의 이상반응이 보고되었고, 주된 것은 소양감 2례(0.3%)였다.

문창진 식약청장은 오는 14일 부산식약청, 15일 대구식약청 등을 잇따라 순시한다고 전했다. 이번 순시는 취임 후 첫 방문으로 각 지방청의 운영상황 등을 보고받고 업무 파악을 도우는 자리를 가질 예정이다. 한편 문 청장은 올해 업무 키워드를 '예방, 참여, 국민안심'으로 정하고 전략적으로 식품, 의약품 안전망을 형성해 나가기로 했다. 의약품 분야의 경우 환자와 소비자 보호를 위한 제도적 장치를 강화하고, 업체의 품질관리능력을 제고시키며 신약 등의 제품화 지원시스템을 구축해 나갈 계획이다.

서울시약사회 주최로 열리는 새내기 약사를 위한 복약지도 강좌가 13일부터 5주간 진행된다. 서울시약은 "복약지도 강좌에 참가해 약사로서의 정체성 확립을 위한 복약지도 포인트를 정리할 수 있는 기회가 될 것"이라고 의의를 뒀다. 대한약사회관 지하연수실에서 매주 월, 목요일 5주간 진행되는 이번 강좌에는 김성철 박사(서울시약 약학위원장)와 정정숙 박사(강남구약학위원장)가 강사로 나선다. 교육은 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 고혈압 및 순환기질환, 고지혈증치료제, 당뇨병치료제, 기관지 천식치료제, 소화기질환 치료제, 해피의약품, 건강기능식품, 기능성화장품에 대한 복약지도 포인트 위주로 진행된다.

거래선 변경운동 등 약사회의 약가인하 차액보상 비협조사에 대한 강경 입장 발표 후 협조의사를 밝힌 제약사가 크게 늘었다. 12일 대한약사회에 따르면, 10일 차액보상 협조의사를 밝혀온 제약사가 62개 제약사로 늘었다. 이는 약사회가 비협조사에 대한 간담회 개최 및 거래선 변경운동 등 강경한 입장을 발표한 하룻만에 22개사가 늘어난 수치다. 이에 따라 비협조사는 120개 제약사로 줄었지만 여전히 대부분의 제약사가 이번 약사인하 조치를 관망하고 있는 것으로 나타났다.

복지부는 후천성면역결핍증 감염인의 인권보호를 위해 익명검사제를 도입키로 했다. 복지부는 12일 이같은 내용의 후천성면역결핍증예방법 개정을 추진, 4월초 입법예고할 방침이라고 밝혔다. 복지부가 준비하고 있는 개정안에 따르면 피검사자가 인간면역결핍바이러스의 감염여부와 관련한 검사에 대해 익명을 요구하는 경우 익명으로 검사해야 한다는 규정을 신설했다. 또 의사 또는 의료기관이 감염인을 진단한 후 감염인, 배우자 또는 동거인에게 필요한 사항을 준수토록 지도하는 경우 감염인과 그 시기, 방법 및 범위에 관해 협의하고 동의를 구하도록 했다. 이와 함께 감염자의 명부작성 및 비치 규정을 폐지, 감염인의 개인정보를 보호하는 한편 감염자를 '감염인'으로 명칭을 변경하는 등 용어를 순화시키기로 했다. 아울러 보호·관리를 '보호·지원'으로 변경, 적극적인 AIDS의 예방 및 지원체계 마련, 감염인의 인권보호를 강화하기로 했다. 복지부는 이달 중순부터 각 부처간 협의를 진행하고, 4월 입법예고, 5월 규제심사, 6월 법제처 심사를 목표를 법개정작업을 진행할 방침이다.

앞으로 직무상 비리로 처벌을 받은 공공기관 임원은 상여금을 회수당하고, 각종 협정·협약이나 보증 등으로 경영에 부담을 줄 가능성이 있는 사항은 소요비용이 공개되는 등 윤리경영이 대폭 강화 된다. 또 공공기관간 감사인력의 교환근무가 새로 추진되고 외부회계감사인을 중립적인 비상임이사와 감사가 선정하는 등 견제기능도 확대된다. 기획예산처는 이 같은 내용을 담은 ‘2006년도 공공기관 경영혁신 지침’을 정부산하기관운영위원회 의결을 거쳐, 전국 224개 정부산하기관에 통보했다고 12일 밝혔다. 이번 경영혁신지침의 주요내용을 보면, 먼저 공공기관 임원 직무청렴계약제도가 도입돼 종전에는 임원이 직무상 비리로 처벌을 받은 경우 면직 이외의 불이익 조치가 없었으나, 앞으로는 경제적 불이익까지 받게 된다. 또 행담도, 러시아 유전개발과 같이 문제가 발생한 이후에나 국민들에게 알려졌던 대규모 신규사업진출, 협정·협약 체결, 보증행위 등의 원인행위가 이뤄진 직후 그 내용과 연도별 소요금액을 공개하는 경영부담 비용추계 공시제도가 시행된다. 이와 함께 감사인력 교류제도 도입돼 감사인력이 다른 공공기관에서 감사 경험이 있는 직원들로 일부 대체됨으로써 자체 감사의 독립성 및 기능이 강화된다. 또 공공기관이 국민에게 부과하는 규제를 상반기 중 일제 조사해 하반기부터는 규제정비 작업이 본격 추진될 전망이다. 아울러 정부는 고객만족도 조사와 혁신평가 대상 기관을 종전 212곳에서 224곳으로 확대하고, 경영평가 및 혁신평가에 대한 지표별 실명제도 실시된다. 한편 이번 경영혁신 대상 공공기관에는 복지부 산하 기관이 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국민연금관리공단, 보건산업진흥원 등 4곳이 포함됐다. 자율선정 기관인 국립암센터, 대한적십자사, 대한결핵협회, 한국장애인복지진흥원도 대상 기관이다.