A형 독감예방이나 치료목적으로 사용중지 권고를 받은 아마타딘제제와 리만타딘제제에 대한 보험급여가 중지됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 17일과 18일 관련 의약품에 대한 보험급여 중지를 각각 통보했다. 그러나 아만타딘 및 리만타딘 제제는 A형 독감예방 또는 치료목적의 경우에만 보험급여가 중지되며 파킨슨병 치료 등 기타 허가사항에 대해서는 보험급여가 계속된다. 국내 시판되는 아만타딘 제제로는 한화제약의 피케이멜즈정, 한불제약의 파킨트렐캅셀, 바이넥스의 시메탄시럽 등이 있으나 리만타딘 제제의 경우 허가된 의약품이 없다.

식약청은 23일 세원셀론텍의 재심사대상의약품 '콘드론(자기유래연골세포)'의 재심사결과에 따라 부작용 등 일부 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다. 재심사 결과 시판후 사용성적 조사에서 수술후 하퇴부 수포, 피부에 가려움증, 통증, 반대편 다리 동통과 부종, 관절면 일부의 재노출, 관절내이상음(click sound) 등의 유해사례가 발생하였으나 제품과의 인과관계가 입증되지는 않았다는 부분을 추가했다. 그러나 경고사항이나 사용금지 사항은 그대로 허가사항 변경없이 유지하게 됐다. 경고문에는 "동 제품은 자기유래연골세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자자신에게만 사용할 것"을 명시했다. 또 우(牛)단백질에 과민한 환자, 젠타마이신에 아나필락스(전신쇼크)의 기왕력이 있는 환자, 류마토이드 관절염, 통풍성 관절염 등 염증성 관절염 환자, 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자는 사용하지 말 것을 당부했다.

의약품의 용량에 대한 편차기준이 새로 마련돼 의약품 품질적합 여부 판단에 적용된다. 식약청은 23일 '의약품등 질량(용량)편차 기준및시험방법' 입안예고를 통해 대상 제형과 규정의 미비점을 보완해 의약품 품질관리에 적정을 기할 예정이라고 밝혔다. 개정안에 따르면 질량(용량) 편차 기준및시험방법의 목적, 적용범위 등의 부칙을 기재하고 적용 대상 제형범위를 재정립해, 그 내용을 상세히 기재하는 등 관련 조항을 재구성했다. 또 환제에 대한 규정이 없어 이에 대한 질량편차 기준및시험방법을 작성했다. 이에 따라 표시량 150g 또는 150 mL 이하의 과립제, 산제, 시럽제, 겔제, 로션제, 액제, 연고제, 유제, 점안제, 크림제 및 현탁제 등은 10개의 내용물 평균질량이 표시량 이상이어야 한다고 규정했다. 이때 개개 내용물의 질량은 표시량이 60g이하인 경우 90%이상, 60g을 넘고 150g 이하인 경우에는 95%이상일 때 적합한 것으로 했다. 다만, 이 범위를 벗어났을 때에는 20개를 더 취해 시험할 때 30개의 내용물 평균질량은 표시량 이상이고, 표시량이 60g 이하인 경우 90% 이하인 것이 1개 이하, 60g을 넘고 150g 이하인 경우에는 95% 이하인 것이 1개 이하일 때 적합한 것으로 규정했다. 액제, 겔제 및 현탁제 등 분포제제의 경우 평균질량은 표시량 이상이고, 그 값과 개개의 질량과의 편차는 10 %이하이며, 10%를 넘는 것이 있어도 2개 이하이고 25 %를 넘는 것이 없을 때 적합하다. 환제(분포제제)는 제제 20포의 평균질량을 계산할 때 그 값과 개개 질량과의 편차가 10%를 넘는 것이 2개 이하이고 25%를 넘는 것이 없을 때 적합토록 했다. 표시량이 150g 또는 150mL 초과인 제제는 개개의 질량(용량)이 표시량 이상일 때 적합한 것으로 하고 제제 3개를 가지고 직접 질량을 측정하거나 메스실린더로 직접 용량을 측정하도록 했다.

식약청은 23일 의약품중보존제기준및시험방법 입안예고를 통해 개정된 의약품 기시번 의뢰서 심사규정에 따라 개정하고 고시에 정한 보존제 이외의 보존제를 사용하는 경우는 따로 기준을 정하도록 했다. 개정안에 따르면 적용범위에 있어 대한약전, 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목, 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품에 보존제가 함유된 경우에도 보존제 시험을 해야 한다. 또 기준및 시험방법에서는 각 보존제의 정량시험 방법은 정량법 등 규정에 따라 적절한 시험방법을 정해야 한다고 밝혔다. 이와 함께 필요시 근거자료(안정성시험자료 및 보존력시험자료)를 제출해 기준을 따로 정할 수 있도록 했다. 고시에 포함되지 않은 보존제를 함유하거나 포함된 보존제라 하더라도 별도로 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성토록 규정했다. 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 17일까지 예고사항에 대한 항목별 의견, 성명, 주소, 전화번호 등을 기재한 의견서를 제출하면 된다.

사노피아벤티스(대표 제즈몰딩)가 24일 프리마호텔에서 '2006년 킥오프 미팅'을 개최하고 올 한해 선전을 다짐한다. 사노피아벤티스 영업·마케팅 직원들은 비지니스 유닛 팀별워크숍을 통해 목표달성을 위한 전략회의 등을 가질 예정이다. 제즈몰딩 사장은 킥오프미팅후 지방 투어에 나설 것으로 보인다. 한편 사노피아벤티스는 최대 매출품목인 플라빅스의 연목표를 전년도대비 23% 성장한 1,050억원으로 설정한 것으로 알려졌다.