앞으로 수의사는 약국 뿐만 아니라 의약품 도매상을 통해서도 전문약을 구입할 수 있게 될 전망이다. 한나라당 홍문표 의원은 이같은 내용을 골자로 한 약사법 일부 개정법률안을 12일 대표 발의했다. 법안에 따르면 수의사의 동물진료업무를 도모하고 동물의 소유자들에게 원만한 수의 서비스를 제공하기 위해 인체용 전문약을 필요로 하는 경우 약국개설자 뿐만 아니라 의약품 도매상을 통해서도 구입할 수 있도했다. 홍문표 의원은 "동물용으로 생산되지 않는 의약품에 대해서는 현행 법률상 약국개설자로부터만 구매해야 하지만 주사제 및 진료용 약품 등은 의약품 도매상이 의료기관에만 공급하고 있다"며 "약국의 경우 이러한 주사제 등의 약품을 취급하지 않아 불편함이 컸다"고 법안 발의 배경을 설명했다.

원료산업의 육성은 의약품의 품질수준을 높이고 국내 제약산업의 근간을 유지하는 일이다. 원료합성 의약품은 대개 국내 제약업체의 주력품목이기 때문이다. 이들 의약품에 대해 정부가 포지티브제 시행 전까지만 해도 오리지널 수준으로 동일제제중 최고가의 보험약가를 주어온 것은 그런 이유다. 그러나 우리는 더 많은 우대정책과 지원을 기대하고 바랬다. 그런데 그런 우대정책마저 잘못된 것으로 몰려 국산 원료산업의 신뢰도가 떨어졌다. 원료합성으로 허가를 받아 놓고 수입이나 위탁생산을 하면서 값싼 원료를 사용한 업체 명단이 발표됐기 때문이다. 이로 인해 당초 최고가를 받은 28개사 97개 품목이 무더기 약가인하를 당하고 약 700억원대에 달하는 부당이득금 환수조치까지 있을 예정이다. 최고가 제도를 악용해 저급한 원료를 사용하고 부당이득을 챙긴 것이 사실이라면 정부의 단호한 조치는 당연하다. 하지만 문제는 그렇게 간단하지가 않다는 것을 정부는 깊이 고민해야 한다. 현재 이의신청 절차를 밟는다고는 하지만 처분을 위한 요식행위 절차가 돼서는 절대 안 된다는 것을 분명히 하고 싶다는 것이다. 우선 정부의 앞뒤 안 맞는 행정이다. 당초 원료합성 의약품 허가를 내준 것도, 약가를 내준 것도 정부다. 중간에 원료수입이나 위탁 등의 변경허가를 내준 주체 역시 정부다. 이제 와서 그것을 제약사 책임이라고 몰아붙이는 것은 모순이다. 또 허가사항을 변경할 때 보험약가 자진인하를 신청해야 한다는 규정이 없으니 업체들로써는 굳이 움직이지 않았다. 문제는 저질의 값싼 원료를 사용했는지 안했는지의 여부다. 하지만 외국산이라고 해서, 그리고 값이 싸다고 해서 꼭 저급한 원료의약품으로 볼 수 없다는 점이다. 설사 저질 의약품이 사용됐다고 한다면 그 원료에 대한 최종 관리책임은 또한 누구에게 있는가. 아마도 정부는 엄격한 잣대로 원료수준을 관리해 왔다고 우리는 믿는다. 그 당사자인 정부가 품질에 대한 분명한 판단에 앞서 느닷없이 제약사를 부도덕하게 만들어서는 곤란하다. 외자제약사의 경우를 그 연장선상에 보자. 공장을 철수한 외자제약사들 역시 엄밀히 국산 원료가 아니다. 내로라하는 외자제약사들은 이미 국내에서 공장을 철수하고 수입·유통을 하는 식이 아닌가. 이들 외자사들이 국내업체와 마찬가지로 다른 아시아 국가에서 생산된 원료로 만들어진 의약품을 들여오고 있다면 역시 그것은 오리지널이라고 해도 약가를 인하해야 형평성이 있다. 한 가지 더 살펴봐야 할 것은 양도·양수 품목이다. 포괄적 양도·양수 품목은 약가까지 승계가 되고, 양수업체가 제조원을 양도업체로 둘 경우 엄밀히 자체원료가 아니다. 물론 이 같은 개별 케이스들에 대해서는 소명절차를 밟는 과정에서 정상참작이 될 것으로 안다. 하지만 이미 이들 업체들이 매우 부도덕한 기업으로 몰렸다. 아니 언론에 공표가 되면서 제약업계 대부분이 고의적으로 값싼 저질 원료를 쓰는 것으로 퍼지고 인식됐다. 유명 상위제약사들이 상당수 포함됐기 때문이다. 원료합성은 말 그대로 연구·개발에서 생산에 이르기까지 상대적으로 비용이 많이 든다. 일부는 적자를 감수하고 생산할 수밖에 없는 구조다. 최고가 혜택은 물론 다른 지원혜택이 추가로 필요한 것이 원료합성이다. 추가적인 지원방안을 찾아도 모자를 판국에 정부는 섣부르게 먼저 제약사들을 나쁘게 몰았다. 개별통보를 통해 이의신청을 충분히 받고 의견을 청취한 뒤에 언론에 발표를 했어도 늦지 않았다. 아니 그런 절차를 밟는 것이 옳았고 당연했다. 거기다 형사고발까지 검토하겠다고 공언한다면 발표된 제약사들은 그야말로 범죄자로 내몰린 형국이다. 국내 제약사는 지금 한·미 FTA 타결로 초긴장 국면에 휩싸여 있다. 특히 지적재산권 강화로 제네릭 진입장벽이 높아질 것은 당연히 예고된 수순이다. 성분명 처방을 한다고 해도 외자제약사들이 한수 앞선 연구·개발력으로 장기 특허권을 보유한 제품을 추가 출시하는 전략을 계속 구사한다면 국내 제네릭 의약품은 설 자리가 없어진다. 한 마디로 국산 제네릭, 복제약은 퇴출이다. 그것도 상위제약사들의 피해가 가장 크다. 그래서 그나마 경쟁력을 갖춘, 그리고 갖추어 나가야 할 국산 원료합성 산업을 더더욱 육성해야 하는 이유가 분명하다. 국산 원료가 국내와 해외에서, 나아가 외자사들이 많이 사용토록 한다면 최소한의 자존심은 지키는 일이다. 옥죄기 보다는 왜 이런 상황이 왔는지를 먼저 감안하고 지원 대책을 폭넓게 먼저 강구하지 않으면 안 되는 일이었다. 이달까지 진행 중인 소명절차와는 별개의 다른 정부의 원료산업 육성대책을 간절히 기대하겠다.

공정거래위원회가 국내제약사를 중심으로 약 10여 곳에 대한 불공정거래 위반내역을 1차로 통보한 가운데 12일까지 예정된 청문기한이 1주일 연기된 것으로 최종 확인됐다. 위반내역을 통보받은 대다수 제약사들이 법률적 검토기간이 더 필요하다는 연장신청서를 공정위가 받아들였기 때문이다. 아직 통보되지 않은 다국적 제약사 중심의 7~8곳에 대해서는 금주 중 위반내역을 최종 통보하고 2차 청문절차에 돌입하게 된다. 12일 공정거래위원회 관계자는 “당초 12일까지 1차로 통보한 제약사들의 의견서를 모두 받기로 했으나, 대다수 제약사들이 소명기간이 더 필요하다는 입장을 피력해 청문기간을 연장하기로 결정했다”고 밝혔다. 국내제약사 상당수가 변호사 등을 통해 위반내역에 대한 법률적 검토에 착수 했지만, 자료가 방대해 검토기간이 길어지고 있다는 것. 따라서 1차 청문을 진행해야 하는 제약사들은 공정위 심판관리관실에 ‘의견서 제출기한 연장신청서’를 제출했으며, 공정위가 이를 받아들여 청문이 연기됐다는 설명이다. 공정위 관계자는 “통상적으로 심판관리관실에서 의견서 제출 연장신청을 받아들일 경우 약 1주일 정도의 소명 기회가 부여되기 때문에, 1차로 통보된 제약사들의 청문은 다음 주까지 진행될 것”이라고 말했다. 한편 국내사 1~2곳을 포함해 아직 위반내역이 통보되지 않은 것으로 확인된 다국적 제약사에 대해서는 금주 중으로 내역을 통보하겠다는 것이 공정위 입장이다. 공정위 관계자는 “아직 통보하지 않은 제약사에 대해서는 현재 자료정리가 마무리되고 있다”며 “이번주 내로 나머지 제약사에 대해서도 위반내역이 통보될 것으로 본다”고 설명했다. 이처럼 공정위 불공정거래 조사가 현재까지 1차 청문도 마무리되지 못하고 있는 가운데, 2차 통보도 지연되고 있어 청문기간만 약 한달 여 이상 소요될 것으로 예상된다. 따라서 국감일정 및 추석명절 기간 등을 고려해 볼 때 당초 10월로 전망됐던 공정위 최종 조사결과 발표는 더욱 늦어질 것으로 관측된다.

다국적 제약사와 국내 제약사가 신약 공동개발 가능성을 타진하기 위해 잇따라 면담을 갖기로 해 주목된다. 12일 관련 업계에 따르면 중외제약은 ‘ 바이오코리아2007’ 행사기간 중 미국 머크와 일라이 릴리 등 다국적 제약사 2곳을 포함해 총 10개 기관·업체와 만나기로 했다. 중외, 머크·릴리 등 10곳과 접촉...항암제 주력 중외는 이를 통해 임상단계에 있는 ‘CBP’(대장암), ‘HSP90’(유방암·폐암), ‘H1F1∝’(고형암계통) 등 항암제 후보물질을 공동개발하는 방안을 적극 타진할 것으로 알려졌다. 또 이날 설치된 홍보부스에는 바이엘과 화이자 관계자들이 방문, 중외가 자체 개발한 제제기술에 관심을 보인 것으로 전해졌다. 중외는 이에 앞서 전날에도 화이자와 비공개 미팅을 갖고, 협력방안에 대해 논의했다. 한미, 원천기술 이용한 약품 파이프라인 소개 한미약품은 독자적으로 개발한 원천기술을 적용해 개발 중인 제품들을 다국적 제약사와 공동연구하거나 라이센스 하는 방안을 모색 중이다. 한미는 같은 행사기간 동안 화이자와 미국 머크, 일본계 제약사인 시오노기와 쥬가이 등을 포함해 13개 기관·업체와 잇따라 접촉한다. 제품개발에 응용되는 한미의 원천기술은 ‘Lapcovery'와 ’Orascovery'. '랩커버리‘ 기술은 단백질제제 의약품의 약효를 신체내에서 오랫동안 지속시키도록 돕는 것으로, 이 기술을 적용해 개발중인 6개 제품이 현재 전임상 단계에 있다. 또 ’오라스커버리‘는 주사제 형태의 항암제를 경구용으로 제형을 바꾸는 기술로, 한미는 이 기술을 이용해 ’파클리탁셀‘을 경구제로 변경한 제품을 개발해 임상 중이다. 종근당, 패혈증치료제 후보물질 기술이전 관심 종근당도 미국 머크와 일라이 릴리, 화이자와 접촉, 개발 중인 신약의 공동연구 가능성을 타진한다. 종근당이 개발 중인 신약후보 물질은 항암제와 당뇨병치료제, 패혈증 치료제 등 3개 질환군. 이중 ‘CKD-732'(유방암·대장암 등)와 ’CKD-501'(당뇨병)은 공동개발 쪽에, ‘CKD-712'는 기술이전 쪽에 초점이 맞춰졌다. 특히 패혈증치료제 후보물질인 ‘CKD-712'는 기존 단백질 제제와 달리 천연물재료인 ’부자‘ 성분에서 유래한 유도체로 가격과 치료효과면에서 경쟁이 있을 것으로 종근당은 기대하고 있다. 특히 현재 시판 중인 치료제의 치료율이 8%로 매우 낮은 것도 ‘CKD-712'의 성공 가능성을 높이는 요소다. 생명연-화이자, 공동개발 추가 MOU 대상 물색 한편 생명공학연구원도 신약 공동개발 대상을 물색하기 위해 지난 11일 화이자와 비공개 만남을 가졌다. 생명연과 화이자는 지난 6월에 임영일 박사팀이 개발 중인 간암치료제 공동개발을 위한 MOU를 체결한 바 있다. 또 암세포를 괴사시키는 면역세포 NK를 조절하는 화합물질 스크리닝 연구와 UCP1을 표적으로 하는 암 치료제 개발연구 등에 대한 추가협약을 체결하기 위해 협의 중이다.

아반디아와 함께 당뇨복합제 시장에서 주목받고 있는 GSK ‘아반다릴’, ‘아반다메트’ 사노피아벤티스 ‘아마반’ 등 11개 품목이 중증 심부전 환자 투여금기 및 골절 위험 경고가 내려졌다. 이와함께 종근당 ‘오엠피정’ 등 오메프라졸 단일제의 경우 아타자나비어와 병용투여가 금기된다. 식품의약품안전청은 ‘말레인산로시글리타존 글리메피리드 복합제’등 13개 성분의 안전성 정보 평가 결과에 따라 105개 제약사 247개 품목에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정했다고 12일 밝혔다. 당뇨복합제로 주목받으며 올해 초 출시된 GSK '아반다릴' 사노피아벤티스 ‘아마반정’ 등 말레인산로시글리타존 글리메피리드 복합제에 대해 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다고 경고했다. 또한 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다고 허가사항을 변경했다. 또한 장기간의 임상시험에서 말레인산 로시글리타존을 복용한 여성 환자에게 골절의 빈도 증가가 관찰됐다고 밝혔다. GSK '아반다메트'(말레인산로시글리타존 염산메트포르민 복합제)도 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안되며, 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다고 밝혔다. 종근당 ‘오엠피정’ 등 65품목에 대해서는 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다고 경고했다. 경동제약 ‘록스린정’ 등 록시스로마이신 단일제 110품목의 경우 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있어, 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다고 규정했다. 한편 식약청은 이번 허가사항 조정과 관련 10월 12일 까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출해야 한다고 덧붙였다.