치료제가 해당 질환 관리 전체에 막대한 영향을 미치는 경우가 있다. 희귀난치성질환일 경우 이같은 확률은 상승한다. 헌터증후군(제2형 뮤코다당증)은 그 전형적인 예라고 할 수 있다. 전 세계 약 2000명, 국내 70여명의 환자가 앓고 있는 이 병은 글리코사미노글리칸(GAG)라고 불리는 일종의 뮤코다당체가 분해되지 못해 리소좀이라는 세포소기관 내 축적됨으로써 발병한다. 증상은 전신 장기에 나타나며, 조악한 안면 형태와 간과 비장 비대, 뼈와 관절의 이상, 작은 키, 심장 기형, 청각, 시각의 이상이 발생한다. 이 질환은 사실상 치료법이 없었다. 어디까지나 증상을 완화하는 대증적치료법이 존재했을 뿐이었고 한 때 줄기세포 이식이 진행됐지만 오히려 사망률을 높이는 결과를 가져왔다. 치료법의 진일보는 하나의 약이 출현하면서 이뤄졌다. 2006년 세상에 나온 젠자임의 '엘라프라제(이두설파제)'는 헌터증후군 환자가 뮤코다당체를 분해할 수 있도록 직접 효소 대체제를 투입하는 방식의 약제로 최초의 헌터증후군 치료옵션이 됐다. 대부분의 국가에서 아직까지 엘라프라제는 유일한 치료제다. 다만 우리나라는 예외다. 국내 제약사 녹십자가 2012년 세계 2번째 치료제 '헌터라제(이두설파제-베타)'를 내놓았다. 기전은 엘라프라제와 같다. 하지만 아직 헌터증후군 치료는 중추신경계(지능, 정신) 증상, 약제 내성 등 해결이 필요한 문제가 남아있다. 데일리팜이 얼마전 내한한 로젤라 파리니 마리아니재단 소아신진대사질환 호흡기센터 교수를 만나 헌터증후군 치료의 현재와 한계에 대해 들어 봤다. 그는 현재 세계 각 국의 헌터증후군 환자 데이터를 분석하는 HOS(Hunter Outcome Survey) registry에 참여해 헌터증후군의 증상 및 치료 효과 관련 연구를 진행하고 있다. 엘라프라제·헌터라제 등 ERT 요법 주목...두 제품 모두 과제는 남아 -헌터증후군 관리에 있어, 치료제 출시 전후상황이 어떻게 다른지 궁금하다. 효소대체요법(ERT, 엘라프라제와 헌터라제의 기능) 이전에는 완화 치료만 가능했다. 편도선이 비대해져 숨쉬기 어려울 경우 외과적으로 수술을 해서 숨쉬기 편하게 한다든지하는 방식이다. 근본적인 문제는 해결하지 못했다. 그러나 ERT가 등장하면서 환자들이 몸에서 자체적으로 생성하지 못했던 효소들을 외부에서 주입해줄 수 있게 됐다. 치료제의 등장으로 이전에 비해 경증의 환자들의 생존 기간이 연장되고, 심장과 폐 쪽의 기능을 지대하게 개선시켰다. 또한 과거에 비해 환자들의 관절 등이 덜 경직되기 때문에 훨씬 움직임이 원활해지고 기동성이 높아져 독립적인 삶이 가능해 삶의 질도 높아졌다. -병의 진단은 어떻게 이뤄지나? 어려움이 있는가? 헌터증후군은 처음에는 육안으로 관찰되는 사항들 때문에 의심으로 인해 진단을 시도하는 경우가 많다. 하지만 환자마다 나타나는 증상이나 징후 등 질환이 가지고 있는 특징적인 소견들이 상당히 차이가 있고 중증도에 따라 많이 다르기 때문에 진단이 어렵다. 일단 뮤코다당증으로 의심되는 경우에는 소변분석을 통해 GAG 축적량을 측정한다. 이를 통해 1형인지 2형인지 분석하고, 확진을 위해서는 결핍된 효소들의 활성도 검사, 유전자 검사를 통해 특징적인 돌연변이가 있는지 확인한다. 그런데 소변분석에서 GAG 수치가 정상으로 나오는 경우가 있어 환자를 놓치는 사례가 발생한다. 이러한 경우, GAG 유형별 비례가 있는지 비율 체크 또는 2차 뇨분석을 하는 노력이 필요하다. 다만 뇌혈관장벽(BBB, blood brain barrier)을 투과하지 못해 중추신경계 문제까지는 해결해주지 못하기 때문에, 정신 지체 같은 문제는 계속 진행하는 아쉬운 점이 있다. 현재 이 문제를 해결하기 위해 척수강내 주사(intrathecal injection) 또는 약 용량 증가를 통해 BBB 문제를 해결하기 위해 임상시험이 진행 중인 것으로 알고 있다. -미국, 유럽 등에서는 아직 엘라프라제가 유일한 치료제다. 현재 투약 현황을 알고 싶다. 환자등록자료의 2013년도 3월 기준으로 등록된 환자 915명 중 631명이 엘라프라제로 치료를 받고 있다. 즉 진단받은 환자의 2/3이 엘라프라제 치료를 받고 있으며 이 비율이 유럽과 비슷할 것으로 생각된다. 내가 진료하고 있는 환자의 경우 진단받은 환자 중 1명을 제외하고 모두 치료를 받고 있다. 치료를 거절한 1명은 1주일에 한번 병원에 방문해 주사를 맞기 어려운 상황이었고 딱히 눈에 보이는 효과가 없어 부모가 치료를 거절했다. -헌터증후군치료제 임상 데이터를 보고, '6분 걷기 테스트'라는 평가 항목이 있어 흥미로웠다. 무엇을 보기 위함인가? 6분 걷기 테스트는 심장내과 전문의가 개발했으며 심장이나 폐, 관절, 근골격계, 근육 전체 기능을 확인하기 위해 사용한다. 헌터증후군이 있는 모든 임상연구에서 사용하는데, 그 이유는 치료제를 이용해서 임상연구를 진행했을 때 짧은 시간 내에 가시적인 효과를 나타내는 지표가 필요하기 때문이다. 장기적으로 치료효과 개선을 확인하기 위해서는 심장검사, 청각검사, 이비인후과적 검사, 폐활량 검사, 척추 문제 확인, MRI 등 다양한 평가를 정기적으로 진행한다. -엘라프라제에 반응하지 않는 환자는 없었나? 만약 해당 케이스 발생시 옵션이 있는가? 아예 반응을 보이지 않는 환자들은 없다. 정도 차이는 있지만 모두 어느 정도의 치료 반응은 보이고 있다. 만약 반응을 보이지 않는 경우 골수이식을 하는 방법이 있는데, 유럽이나 아시아에서 헌터증후군 환자들에게 골수이식에 대한 논의가 있었고, 시도도 몇 번 있었지만 결과가 좋지 않아 중단했다. 만약 고령에서 엘라프라제에 반응하지 않는 경우가 있다면 숨 쉬기 편하게 하기 위한 외과적 수술, 각막 이식 수술 등과 같이 증상을 완화하기 위한 요법 이외에는 더 이상의 치료 옵션은 없다고 할 수 있다. -ERT 요법도 한계가 있는 것으로 알고 있다. 그렇다. 약이 뇌혈관장벽(BBB, blood brain barrier)을 투과하지 못해 중추신경계 문제까지는 해결해주지 못하기 때문에, 정신 지체 같은 문제는 계속 진행하는 아쉬운 점이 있다. 현재 이 문제를 해결하기 위해 척수강내 주사(intrathecal injection) 또는 약 용량 증가를 통해 BBB 문제를 해결하기 위해 임상시험이 진행 중이다. 다만 척수강내 주사 자체가 굉장히 까다로운 치료이고 통증, 감염의 위험이 있기 때문에 척추 뼈 사이에 매달 바늘을 찔러 넣어서 약을 투여하는 접근법 대신 디바이스를 체내에 심어 약이 점진적으로 나오게 하는 시도를 하고 있다. 척수강내 주사는 뇌 쪽 수액으로만 약물이 투여되고 사용 용량이 소량이기 때문에 나머지 신체 기능 개선을 커버할 수 없어 기존 투여 방법과 병용해야 한다. -한국에는 헌터라제라는 치료제가 있다. 알고 있나? 엘라프라제와 동일한 기전의 약물로 알고 있다. -국내 여건을 고려했을때 고무적인 약물인 것은 분명하다. 다만 아직 3상 결과 발표전이고 1, 2상 데이터를 보면 연구규모 면에서 조금은 부족한 감이 있는 듯 하다. 이번 한국 방문을 통해 헌터라제의 데이터를 볼 기회가 있었다. 흥미로웠다. 그런데 피험자 수가 적다는 지적에 공감한다. 1상과 2상을 합쳐 30여명을 대상으로 임상시험이 진행된 것으로 기억한다. 엘라프라제의 경우 92명 대상의 장기 데이터를 갖추고 있다. 아마도 엘라프라제와 비슷한 기전으로 치료하고 희귀난치성질환 치료제이기 때문에 일정 부분 배려가 있었던 것으로 보인다. 헌터라제 3상의 경우는 더 많은 환자수를 포함해서 진행한 것으로 알고 있다. -헌터라제 데이터를 봤다니, 한가지 더 묻겠다. 연구를 보면 엘라프라제와 1대1 비교에서 6분 걷기 테스트, GAG 수치 모두 헌터라제가 우위에 있다고 나왔다. 어떻게 보는가? 헌터라제 GAG 감소에 대한 데이터를 봤는데, 언급됐던 수치는 감소량이 퍼센테이지로 표시돼 있었다. 데이터에서 엘라프라제 투여군, 엘라프라제와 동일 용량으로 헌터라제를 투여한 군, 헌터라제를 두 배 용량으로 사용한 군이 있었다. 다만 데이터에서 엘라프라제와 동일 용량으로 사용한 헌터라제를 투여한 군의 경우, GAG 수치가 애당초 높게 시작했다. 물론 환자들이 무작위 배정되긴 했지만 엘라프라제 투여군보다 처음부터 GAG 수치의 값이 높았기 때문에 감소의 폭 또한 더 크지 않았나 생각된다. 앞서 언급했듯 좀 더 대규모 연구가 필요할 듯 하다. 또 헌터라제 연구는 엘라프라제를 맞던 환자에서 교차투약한 군과 엘라프라제 복용을 지속한 군을 비교했는데, 완벽한 비교를 위해서는 아예 ERT를 시행하지 않은 환자를 모집해서 엘라프라제와 헌터라제를 각각 투여해 비교해야 정확할 것으로 생각한다. 분명한 것은 새로운 치료제의 출시는 경쟁으로 인한 약가 감소 및 옵션증대를 통해 환자들에게 확실한 이득을 제공한다는 점이다. -ERT 외 치료옵션이 없기 때문에 내성 발현에 대한 우려가 더 클 듯하다. ERT 치료 환자의 경우 80%가 항체가 생성된다. 원래 환자들이 가지고 있던 효소가 아니고 치료제가 단백질이기 때문에 이물질로 받아들인다. 하지만 항체가 생성되더라도 약의 효과는 나타나고 천식이나 두드러기 등의 반응 역시 보이지 않는다. 이는 ERT로 치료하는 고셔병, 폼페병도 포함되는데, 소수의 경우에서 항체가가 상당히 높게 나타나는 경우가 있다. 고셔병과 폼폐병에서는 면역억제제로 항체가를 낮추고 약에 대한 반응을 회복시켜 주는 시도를 했었는데, 헌터증후군, MPS에서는 진행된 적이 없다. 이론적으로는 진행이 가능하다.

"Welcome! South Korea as a new family member." 지난 16일 이탈리아 로마. 한국 제약산업의 위상을 한 단계 업그레이드 시킨 일대 사건이 벌어졌다. 식약처가 글로벌 제약산업계에서 입지가 커지고 있는 의약품 규제기관 모임인 '의약품실사상호협력기구'( PIC/S) 가입 승인받은 것이다. 식약처는 픽스 가입을 위해 3년 이상 '워밍업'을 해왔다. 이런 노력이 응답을 받은 것일까. 픽스는 가입신청 2년여 만에 식약처를 가족으로 품었다. 가입국 최단 기록이다. 픽스 멤버가 되면 각 회원국끼리 실사정보를 공유할 수 있다. 회원국끼리 MRA(GMP 상호인증)을 맺으면 GMP 실사가 면제되기도 한다. 또 회원국 규제기관이 글로벌 기준에 맞는 실사 능력을 가졌다는 것을 보증하는 것이기 때문에 덩달아 해당국가 제약업체들의 신인도도 높아진다. 이번 픽스 가입승인은 정기회의에서 무난하게 통과된 것으로 보이지만 우여곡절은 적지 않았다. 로마 현장에 참석했던 의약품안전국 유무영 국장을 만나 그 날의 이야기를 들어봤다. -픽스 가입 승인이 예상보다 빠르게, 갑작스럽게 결정된 것 같다. =실사를 진행한 위원들이 쓴 보고서를 바탕으로 위원회가 승인여부를 결정한다. 당초 최종 '파이널'이 아닌 중간리포트를 보고하는 것으로 알고 있었다. 그런데 정기회의 며칠 전 최종보고서를 검토한다는 연락을 받았다. 모든 일정을 취소하고 이탈리아로 달려갈 수 밖에 없었다. -회의 전 무엇을 준비했나. =픽스 정기회의는 이탈리아 로마에서 16일 열렸다. 이틀 전인 14일 식약처 직원 3명과 함께 출국해 정기회의를 준비했다. 도착 직후엔 한국 실사 담당자였던 네덜란드 당국자를 만나 조언을 들었다. 하루 전날인 15일에는 우리끼리 모의회의를 진행했다. 다양한 질의가 쏟아질 것에 대비해 가상 답변을 준비하고 연습한 것이다. 그렇게 16일 회의를 맞았다. -정기회의는 어떻게 진행됐나? =42개 픽스 가입국이 모두 참석했다. 1차 회의때는 회원국끼리 가입여부를 놓고 자유롭게 토론을 진행한다. 그 뒤에 가입신청국을 불러 질의와 답변 시간을 갖는다. 그 후에는 다시 회원국끼리 회원가입 여부를 재논의를 하고, 다시 가입 신청국을 불러 질의하는 시간을 가진 뒤 최종 가입여부를 결정하는 식이었다. -특이사항은 없었나. =일반적으로 1차 회의에 걸리는 시간이 30분 정도라고 들었는데 실제로는 1시간을 넘어섰다. 2차 회의 때에도 평소보다 긴 40분이 소요됐다. 나중에 알고보니 가입국 중 대만이 가입 승인에 반대표를 던졌다고 들었다. -위원회 지적사항은 뭐였나? =한약재 GMP나 약사감시원 훈련, 심사관 자격 요건 등에 대한 질의가 많았다. 이 부분은 예상질문이었기 때문에 완벽하게 답할 수 있었다. 픽스 규정과 차이가 나는 국내 규정에 대해서는 입법을 통해 개정하거나 가이드라인으로 규정을 지키겠다고 약속했다. 픽스도 이의를 제기하지 않았다. -승인 발표 당시 분위기는 어땠나? 위원장이 이렇게 말했다. "Welcome! South Korea as a new family member." 회원국이 된 것을 환영한다는 말이었다. 기존 회원국 모두가 한국의 픽스 가입을 진심으로 기뻐해줬다. -당시 심정은? =기뻤다. 준비에 수 년이 걸렸고, 많은 직원들이 너무 고생한 것을 알았기 때문에 울컥했다. 그리곤 긴장이 풀렸다. 그 다음에야 진정한 '로마의 휴일'을 즐길 수 있었다. -어떻게 최단 기간 가입이 가능했나. =가입신청 후 2년이 조금 넘게 걸렸다. 이번에 함께 가입한 일본이 한국보다 1개월 먼저 가입신청을 했기 때문에 최단 가입 기록을 세운 셈이 된다. 그동안 사전 준비나 실사 준비를 잘 했다. 한국에 실사자가 왔을 때 그들과 관계를 잘 쌓아둔 것도 도움이 됐다. 그런 관계가 형성되지 않았다면 가입이 좀 더 늦어졌을 것이다. 다른 나라 당국자들에게도 감사하고 있다. -다른 회원국과 차이가 있다고 들었는데 무엇인가? =픽스 규정을 그대로 받아들이는 게 일반적이다. 하지만 한국은 KGMP를 기반으로 픽스 규정과 일부를 조화하는 방향으로 픽스 가입을 추진했다. 이에 따라 국내 규정이 픽스규정으로 일부 바뀌는 것은 있지만 다른 나라보다 변화가 적다고 할 수 있다. 한국처럼 픽스 규정을 그대로 수용하지 않은 나라는 미국과 일본 뿐인다. 다시 말하면 픽스 규정이 KGMP를 인정해 줬다는 의미로 받아들일 수 있다. -어떤 변화가 있나 =당장 어떤 변화가 있다고 말하기는 어려워도 긍정적인 역할을 할 것은 분명하다. 픽스 가입국끼리 실사정보도 교환하고, 실사요청도 받을 수 있다. 세계보건기구(WHO)에서는 픽스 가입국에 한해 PQ 실사를 면제해 주는 등 수혜를 누릴 수 있다. 픽스가입국이 된 이상 그에 걸맞게 제조업체에 대한 더 엄격한 관리도 진행될 것이다. -끝으로 한 말씀. =지금도 식약처 직원 일부는 픽스 전문가 회의에 참석 중이다. 직원들의 고생을 너무 잘 알기에 수고했다는 말을 꼭 하고 싶었다. 픽스 가입승인을 국내 제약산업과 식약처가 함께 한 단계 업그레이드 할 수 있는 기회로 만들겠다.

[단박인터뷰] = 건보공단 김종대 이사장 우리나라 건강보험(사회보험) 체계는 크게 보험료를 내는 가입자와 의료 서비스를 공급하는 의약사와 제약산업계 등 공급자·가입자를 대리하는 보험자, 그리고 정부 이 4자로 구성됐다. 현재 우리나라 거버넌스 논의의 대표적인 장은 건강정책심의위원회( 건정심). 그러나 이 의결기구 구조에 대한 논란은 끊임이 없다. 입장에 따라 어떤 측면에서는 위원 구성수 불균형을 문제삼기도 하고, 대표성을 문제삼는 경우도 있는 것이다. 지난 3월 이른바 '의-정합의'에 따라 정부와 의사단체는 이 거버넌스 의결구조에 대한 문제를 함께 인식하고 위원 구성변경에 대해 합의했다. 건강보험공단 김종대 이사장은 이런 측면에서 보험자가 소외된 현재의 거버넌스 구조에 문제가 있다고 강하게 제기했다. 소위 보험자가 보험료율과 수가, 급여구조 결정 자리에 단 한 명의 개인 추천인사만 내보낸 채 직접적인 '지분' 없이 거버넌스를 강건너 불보듯 하고 있는 현재의 상태가 못마땅하다는 것이다. 그가 오늘(20일) 낮, 출입기자들과 장시간 간담회를 열고 마이크를 잡은 속내는 여기에 있었다. [거버넌스] "비상계엄령 때나 써먹는 의결구조, 이게 말이 되나?" 김 이시장은 현재의 건정심 의결구조는 2000년대 초반 재정파탄으로 건강보험체계가 위기에 직면한 때 사용하기 시작한 이른바 '비상용' 구조라는 것에 문제의식을 가졌다. 이런 상황에서 보험자가 간접 참여를 하게 된 것인데, 14년이 넘은 현재까지 바꾸지 않은 채 '고리짝' 구조로 운영하는 것이 말이냐 되냐는 강변이다. -의정합의를 계기로 주목받는 거버넌스, 보험자에게 어떤 의미인가 = 지난 의정합의에서 의사협회가 아주 중요한 문제를 제기해줬다고 보고 좋게 받아들이고 있다. 우리나라 건강보험과 관련된 중요한 모든 의사결정은 현재 건정심에서 하고 있는데, 문제는 기본 뼈대 골격이, 소통에 적합한 구조냐는 거다. 건정심은 소통구조가 돼야 한다. 세상이 변해가고 사람이 변해가는데 정책 제도가 시대의 흐름을 잘 담아내지 못하면 정책은 실패하게 된다. 정책은 '생물'이어야 한다. 현재의 건정심 구조를 말하자면 건강보험 재정파탄을 말하지 않을 수 없다. 재정파탄이 나자, 재정건전화특별법을 만들었다. 당시 공단은 3년 간 은행에 돈을 빌리고 갚는 것을 반복했다. 그 경험 때문에 우리는 '무조건 재정절감'을 화두로 삼았다. 다시 말해 이 구조는 '비상계엄령'일 때나 쓰는 거다. 이 때 만든 것이 지금의 건정심 구조다. 평상시인 지금 맞을리가 있나. 사실 가입자와 공급자 비율은 보험 선진국 거의다 비슷한 비율이다. 오히려 보험자인 우리가 빠져있다. 공단이 추천하는 위원 1명이 있는데, 이는 사실상 개인자격이다. 우린 추천할 뿐인 거다. 보험자 기관장인 나는 공식적으로 자료제공에 협조할 순 있어도 건정심 사정과 결과를 보고받을 의무조차 없다. 보험선진국들의 의결구조를 보더라도 거버넌스의 대표적 기구들은 자문이나 심의를 하지, 결정은 장관이 한다. 장관은 단독관청이다. 차관은 보조자일 뿐이다. 비상사태가 일어난 것도 아닌데 일상에서 거버넌스와 같은 문제 의결을 차관이 참석해서 다하는 구조가 있을 수 있는 거냐. -이사장 혹은 공단이 바라보는 바람직한 의결구조는 뭔가? = 머릿속에 있지만 말 할 수 없다. 지금은 그 생각이 실제로 맞는 것인지 살펴봐야 하기 때문이다. 그러려면 과거 역사부터 살펴가며 적절한 대안을 찾아봐야 한다. 아직 본격적인 논의가 시작된 것도 아닌데 공단이 대놓고 입장을 말할 단계는 아닌 것 같다. 언젠가 보험자 측면에서 의견을 물어올 때가 있을 거다. 지금은 그 때를 기다리며 공부하고 준비하는 중이라고 이해해달다. 다만 지금 현재 나타나는 거버넌스에 대한 문제들을 해결하지 않으면 앞으로 많은 갈등이 반복될 거다. 그래서 거버넌스는 매우 중요하고 시대에 맞게 변화해야 한다고 생각한다. [심사이관 논란] "'반신불수' 보험자…공단 가져가던지" 김 이사장은 취임 이후 일관되게 주장해온 급여합리화, 즉 심사평가원의 업무 이관 주장에 대해서도 여전히 할 말이 많았다. 수입구조와 부과체계 불균형도 문제지만, 사전관리 또한 미흡해 부정수급과 부당청구에 보험자가 무방비로 노출돼 있고, 효율성이 떨어지는 구조라는 것이다. 심평원 흡수 등 외부 비판에 대해서는 "이렇게 하려면 차라리 공단을 가져가던지"라며 강한 어조로 항변했다. 의도적인 기관 공격이 아니라 순수하게 봐달라는 것이다. -급여 합리화 측면에서 심평원 업무 이관을 주장하고 있는데? = 지출구조라는 것이 내외부 요인이 있다. 외부 요인은 단연 흡연이나 비만이겠지만, 심사평가와 지급이 단절된 부분은 내부적인 요인이라 할 수 있다. 이 업무가 건보공단 지급과 함께 연계돼야 한다는 것을 강조하고 싶다. 상식적으로 마트에서 물건을 내어줄 땐 돈을 갖고 있는 소비자에게 주는 것이지 다른 사람에게 주는 게 아니지 않나. 세계 각국을 보더라도 이런 구조가 없다. 보험자 기능늘 쪼개 '반신불수'로 만든거다. 부과체계와 청구와 지불구조, 외부요인과 연계해 3박자가 연계해야 지속가능한 건강보험제도가 운영된다. 그 위의 콘트롤타워는 단연 거버넌스가 될 것이고. 즉, 보험자는 여러 개 있을 수 있지만 보험자의 자격은 명확하다. 자격관리, 징수관리, 지불관리다. 해외에서도 보험자는 이 모두의 권한을 갖고 있는데 우리나라만 이런 거다. 정 불만이면 심평원에 공단을 갖다 붙여라. 재정이 누수되지 않게 연계만 시키면 되는 것이다. '1+1은 2'인데 왜 2가 나오냐고 묻는 것과 같은 이치다.

사람들은 그를 '독성 1세대'라고 하고, 독성 시험 평가분야 스페셜리스트라고도 한다. 그도 그럴게 1989년부터 2009년까지 20여년 정부 기관에서 '독성'에 천착한 인물이기 때문이다. 작년까지 식약처에 근무했던 박귀례 박사(62). '효능과 독성'이라는 야누스의 얼굴을 가진 의약품 후보물질 가운데 그는 오랫동안 독성을 '전담 마크한 게이트 키퍼(gate keeper)'였다. 그는 누구보다 국내 제약산업에 애정이 깊다. 제약회사들이 허가를 위해 낸 동물실험(전임상) 독성 데이터를 수도없이 검토한데다, 3년 이상 식약처에서 제품화 지원센터장을 맡았던 경험 때문이다. 의약품 개발 단계의 독성 평가전문가로서 그는 전임상 시험의 중요성을 무엇보다 강조한다. "신약개발을 하는 제약회사들이 임상시험 만큼 동물 독성실험에 관심이 덜해요. 제 입장서 보자면, 독성 데이터는 많은 말을 하거든요. 개발 방향을 잡거나, 임상시험 모델을 결정하는데 이 데이터는 정말 소중하단 말이죠. 임상시험 결과와 연동해 볼점도 많고요." 하여, 그는 "기회가 닿는다면 재능기부 차원에서라도 자신의 전문성을 신약개발을 위해 애쓰는 제약회사에 기부하려 한다"고 말했다. "봉사하면서 사회복지사에 관심이 생겼다"는 그는 공직 은퇴를 앞두고 2년동안 학사편입해 1급 사회복지사 자격증을 따냈다. "느즈막히 공부하려니 참 힘들었다"면서도 '스스로 해냄'을 대견해했다. 산과 들을 여유롭게 산책하고 하이킹 하기를 즐긴다는 그는 언젠가 산티아고 800km를 꼭 걷고 싶다고 했다. 작년 가을 북한산에서 삐끗했다는 발목을 어루만지면서 말이다. 성균관 약대 출신으로 독성분야 전문가로 살아온 그가 앞으로 전문성을 기여하는 것이 나을까? 아니면 새로운 출발에 대비해 따놓은 사회복지사 1급 자격증을 쓰는게 나을까? 그의 선택이겠지만, 제약산업계의 필요성도 영향을 줄 것이다. ▶독성 평가 20년 하셨어요. 한 분야를 오랫동안 하신분의 깨달음, 있으세요? "과유불급(過猶不及). 뭐든 지나치면 부족함만 못하고, 결국 독이 되더라는 겁니다. 삶이 그렇더군요." ▶독성과 인연 어떻게 맺으셨어요? "대학다니던 1970년대 우리 경제는 고도, 급성장을 하고 있었죠. 산업화학 물질이 쏟아지고, 소비되고, 배출됐죠. 성장에 가려 화학물질의 독성은 보이지 않았고, 유용성만 바라볼 때였죠. 일본의 산업폐기물을 폐기물 처리 업자가 들여와 사업하던 어이없던 시절 말예요. 절연체로 사용하는 PCB가 대표적이죠. 독성이 부각되는 상황에서 눈 뜨게 됐어요." ▶그래서 어떻게 했는데요. "1988년 약학박사를 받고 이듬해 국립보건원 에이즈과에 특채됐어요. 거기서 면역독성을 담당하다가, 1990년 국립보건안전연구원 생식독성 하던 분과 맞트레이드됐어요. 프로야구 선수처럼 말이죠. 그 이후로 독성 업무가 내일이 됐어요." ▶근데, 독성실험 왜 하죠? "독성실험은 어떤 물질을 사람에게 직접 투여할 수 없기 때문에 먼저 실험 동물에게 투여해 독성의 정도와 표적장기에서 어떤 독성증상이 나타나는 지 알아보는 겁니다." ▶알아봐서 뭘 어쩌려구요. "이때 얻은 결과가 사람에게 어느정도 독성을 나타낼 것인지 추정해 외삽하게 됩니다." ▶외삽이 무슨 뜻이죠? "동물실험에서 관측된 결과를 토대로 사람에게 투여했을 때 한계값 이상의 값을 추정하는 것을 말합니다. 외삽은 어렵습니다. 예컨대 신경만 해도 동물과 사람의 성장속도가 다르니까요." ▶실험동물과 보내는 독성실험 좀 잔인해요. "동물실험 결과는 재현성을 보이면서 용량 의존적으로 그 결과를 확인할 수 있다는 점에서 매력적이에요. 특히 어떤 목적으로 동물 실험을 할 것인가, 어떤 동물을 선택하느냐, 투여용량을 어떻게 잡을 것이냐, 투여경로를 어디로 선택할 것이냐, 어떤 규모로 할것인가, 통계적인 유의성과 생물학적인 유의성과 차이 등 실험설계 및 결과는 매우 다양하게 나타납니다. 흥미롭죠." ▶입사 초기 실험동물에게 약물을 먹이고, 배를 가르는 일 적응 되던가요. 옛 기자 선배들의 무용담을 들으면, 토끼실험 끝나면 연구진들과 탕을 끓여 소주한잔했다고 하는데요. "물론 어려웠죠. 그 눈빛을 보면 마음이 흔들리죠. 너희들이 인류를 위해 헌신하는 거다, 이렇게 마음에 스크린을 치고 하면서 어렵사리 적응해 나갔어요. 제 때만 해도 실험동물에 대한 관리는 굉장히 철저했어요." ▶공직 은퇴로 전문성이 사장되는 건 사회적 손실이라고 봅니다. 제약산업을 위해 재능을 쓰실 생각 없으세요? "제 경험이 소중히 쓰일 곳이 있다면 행복한 일이죠. 독성시험 결과를 정확하게 읽어 신약개발에 조금이나마 보탬이 되었으면 하는 바람 저도 갖고 있어요. 어디서 어떻게 시작 해야할지는 모르겠지만요. 일단 연락주시면 응하겠다는 마음은 있습니다." ▶독성시험 결과를 읽는다는게 무슨 의미인가요. 소리내어 읽는 건 아닐테고요. "독성실험 결과가 나와 그 자체로 끝나는 건 의미가 없어요. 다른 실험(예 임상시험) 결과와 연계해 그 결과를 정확하게 해석하고, 수치들이 의미하는 게 무엇인지 분석해야 실험의 가치는 극대화되죠. 다시 말씀드리면 독성실험 결과를 충분히 파악해야 임상시험에서 생긴 문제도 풀수 있다는 거죠. 그래야 물질에 의한 독성인지, 약리작용에 의한 것인지 가능한 것이죠. 신약개발에 있어 매우 중요한 과정이에요. 독성실험과 임상시험은 상호 연관관계에요." ▶신약개발하는 제약회사들이라면 다 그렇게 할텐데요. "경험이 축적된 회사일수록 독성데이터를 소중하게 생각하는 경향이 있는 건 맞아요. 그런데 그렇지 못한 회사는 임상시험 단계로 진입하기 위한 통과절차로 여기는 경향도 일반적이에요. 빨리빨리 끝내는데 목표가 있다고나 할까?" ▶독성시험 데이터 리딩과 평가가 신약개발에서 어떤 위치 일까요. "너무 중요한 출발점이죠. 거듭 말씀드리지만 임상시험만이 다가 아니에요. 독성실험은 중요하고 중요합니다. 동물실험이 중요한 건 실험 재현이 가능하고 용량 의존적이며 그 결과로 부터 많은 자료를 유추 해석해 낼 수 있기 때문이죠. 실험동물을 선택 할 때 동일종의 동물을 사용한 실험결과가 얼마나 많이 축적되어 있느냐 하는 것도 선택의 주요 사유가 됩니다. 사람과 가장 유사한 대사체계를 가지고 있는 동물을 찾아내는 것도 매우 중요한 동물선택의 기준입니다. 이렇게 선택된 동물을 이용한 독성시험 결과는 사람에게 외삽하는 것도 더 용이하고, 그 결과로 부터 더 많은 정보를 얻어 임상에 활용할 수 있으니까요. 데이터 리딩은 그 실험 결과를 정확하게 읽어내는 것이고, 평가는 그 실험 결과로부터 유추 해석할 수 있는 부분까지 넓혀가는 작업이죠. 신약개발에서 독성평가는 각각의 동물시험결과로부터 임상시험 결과와 연계한 해석까지라 할 수 있어요." ▶꺼진 불도 다시보자는 움직임, 다시말해 드럭 리포지셔닝(drug repositioning) 이야기 인데요, 미국에선 2012년 NCATS이 출범했어요. 드럭 리포지셔닝에서 독성 데이터의 역할을 찾을 수 있나요? "미국 FDA는 NCATS를 출범하면서 드럭리포지셔닝에 예산지원도 약속했죠. 대상약물은 그동안 신약개발 임상시험 중에 원하는 효능을 확인하지 못하였거나, 부작용에 의한 것이든지 개발이 중단된 것들이고요. 이들 약물의 장점은 동물실험을 통한 독성자료가 있고 사람에게 투여한 1상과 2상의 임상자료를 가지고 있어, 새롭게 작용 메카니즘을 다시 들여다 보아 새로운 효능군을 찾거나, 알려진 독성을 피해 갈 수 있다면 신약개발이 매우 스피드하게 진행이 가능할 수 있다는 논리에 기반한 겁니다. 당연히 중요하고 너무 중요하죠." ▶다국적 제약사들은 NCATS을 어떻게 볼까요? "환영하는 분위기죠. 아다시피 돈을 쏟아부어도 신약이 잘 안나오지 않는 시대잖아요. 신약개발이 어려워 진 거죠. 그러니 이미 독성과 임상 등 많은 자료가 있고, 새 적응증을 발굴하고…. 부작용으로 간주돼 묻어뒀던 물건을 꺼내 새 약효를 찾고 새 효능으로 개발할수 있다면 시간적으로나 투자 자금면에서 유리하겠죠. 전 매우 과학적이고, 고무적인 사고의 발상전환이라고 봐요." ▶우리 형편은 어떨가요? "우리에게도 적용될 수 있는 이야기죠. 하지만 애석하게도 우리는 신약개발 경험이 낮아 선반에 얹어둔 파이프라인이 적다는 게 문제에요." ▶참, 식약처 제품화 지원센터장도 역임하셨죠? 센터에서 만난 국내 제약기업들, 어땠나요. "국내 제약사의 경우 몇 년 전에 비해 신약개발의 역량과 의지가 놀라울 정도로 향상됐다는 느낌을 받았어요. 정부의 R&D지원, 인프라 확충도 한 몫한 겁니다. 다국적제약사의 국내시장 점유율 증가, 내수시장 한계, 약가인하에 다른 성장 및 수익성 저하 등도 자극제 역할을 한것 같고요. " ▶평가가 후하신 편이세요. "물론 큰 제약회사들은 필요한 사항만 콕찝어 묻는 정도에 그칩니다. 하지만 (신약개발) 경력이 짧은 제약회사들 중에는 A라는 물질이 있는데 라는 식으로 막연하게 접근해 와요. 독성시험 용량 결정이 터무니 없는 경우도 있었고요." ▶용량 결정, 그게 그렇게 중요한가요? "어떤 물질의 투여 용량을 2mg으로 예측하고 있다면 최대 독성시험 용량은 이의 10배인 20mg까지 잡아야 하는데 5mg까지만 실험한 데이터를 가져오기도 해요. 또 이것저것 많은 자료를 가져오는데 그거 다 필요없어요. 꼭필요한 자료를 가져와야하는 거죠. 용량 결정은 실험의 절반이다는 말도 있을 만큼 중요합니다." ▶그러니 지원센터가 필요했던 것 아닌가요. "네 그렇기는 하죠. 그런데 어떤 곳은 용량을 잡아주면 안되냐고 부탁하기도 하더라고요. 안타까운 마음은 알겠는데 이건 아주 예민한 문제거든요. 허가 당국의 공무원이 용량을 잡아주는 건 논리적으로도 안 맞고, 나중 있을지 모르는 문제의 소지도 안게되는 거니까요. 당연히 이렇게 저렇게 안내를 할 뿐, 다시 말씀드려 스스로 용량을 잡을 수 있도록 도와만 줬죠." ▶이런 저런 안내라는게 무슨 뜻이죠? "실험하는 과정, 자료작성 등 작은 것부터 자료를 꼼꼼히 챙겨 실험결과에 대한 전반적인 신뢰감을 얻을 수 있도록 이끌어 주는 것이죠. 이런 훈련은 매뉴얼에 맞춰 하는 아주 사소한 것에서부터 시작한다고 생각해요. 몸에 익숙하도록 과정을 상세하게 설명하는 겁니다." ▶어느 강의에선가 소수점을 강조하셨어요. 왜죠? "예를 들어 실험 SOP에 온도를 소수점 한자리 까지 기재하도록 되어 있으면 반드시 소수점 한자리로 기재해야 합니다. 만약 세포배양시 37도와 37.1도를 같다고 생각하는 그 자체에 오류가 붙어 오거든요." ▶37도와 37.1도, 뭐 대충 비슷한 것 아닌가요? "데이터 신뢰의 측면에서 하늘과 땅차이 입니다. 37는 36.5~37.4까지 반올림 결과일 수 있고, 37.0~37.9까지 절삭일 수도 있다고 해석할 수 있으니까요. 과학하는 자세, 신약을 개발을 위한 실험의 바른 태도는 37도가 아닌 37.0도 여야 합니다." ▶국가 지원 R&D비 심사도 많이 하셔죠? 국내 제약기업들이 제출한 신약개발 프로젝트 어떻게 보셨죠? "제가 다 아는 건 아니지만, 국내 프로젝트 중엔 임상 의사들조차 '이걸 왜 만들지?' 하는 의문이 드는 게 있어요. 프로젝트엔 시장의 욕구가 반영돼야 하는데 그렇지 못한 경우를 만나요. 안타까운 부분이죠." ▶시장성이 없는 개발한다는 의미인가요? "신약을 개발하려면 언멧 니즈(unmet needs)에 대한 고찰이 먼저라는 건 상식이잖아요. 경쟁약물과 시간 경쟁력, 질환별 시장의 추세변화, 개발 후 약가문제, (글로벌)시장 점유 가능성 등 전반적 고찰이 선행돼야 하잖아요. 내가 만들 수 있는 것을 만드는게 아니라, 시장이 원하는 것을 만들어야 한다는 뜻이에요." ▶사례가 있나요. "있기는 한데요, 밝히면 안됩니다. 심사규정 때문이기도 하지만 회사의 명예도 있으니까요." ▶만약 기업들이 독성시험 데이터와 관련해 조언을 구한다면, 응하실 건가요? "아주 즐거운 마음으로요. 우리 기업은 독성시험 과정 그리고 결과 해석에 시간을 투자하는 것에 매우 인색해요. GLP기관이 어련히 알아서 해주는 것으로 알고, 그걸 아주 좋게 많이들 생각하세요. 그러다보니 실제론 독성자료에 자문을 구하는 경우는 매우 드물어요. 하하." ▶독성전문가로서 기업에게 한말씀 해신다면 가장 강조하고 싶은 건 뭔가요. "기업은 데이터를 가지고 놀아야 해요. 내가 원하는 결과를 얻기 위해 어떤 노력을 해야 하는지, 결과를 어떻게 이해하고 그결과를 어떻게 활용할것인지 잘 알 수 있어야 해요. GLP 기관이 다해주기를 기대해서는 안돼요. 기관을 활용할 수 있는 것도 실력이니까, 그런 실력이 필요하다는 뜻이에요." ▶그러면 좋은 데이터와 이를 통한 신약개발은 철저히 실력에서 비롯된다는 말씀. "좋은 데이터는 과학적이고 합리적인 실험 디자인에서부터 시작해야 해요. 앞에서도 말씀드렸지만 흔히 용량 결정이 실험의 절반이다라는 말이 있어요. 잘 디자인 된 실험결과 속에 많은 정보와 답이 들어 있거든요." ▶임상시험 관계자와 전임상(비임상) 연구자간 교류의 중요성을 많이 강조하세요. "효능은 임상시험을 통해 확인합니다. 부작용도 같이 마찬가지로 확인합니다. 독성시험 목적도 임상시험에서 나타날 가능성이 있는 독성, 부작용을 사전에 확인하려는 실험이잖아요. 독성시험 자료엔 많은 정보가 들어 있어요. 그래서 임상시험 전에 독성시험 결과를 충분히 논의해 독성을 인지하고 임상시험을 실시하는 게 중요해요. 동물실험 결과에 대한 사전 정보가 충분하지 못한 상태에서 임상시험을 하는 것과는 천양지차죠. 독성시험 결과로부터 얻을 수 있는 많은 실험결과를 사장시키는 게 정말 안타까워요. 아는 만큼 보인다는 말도 있듯이 비임상시험 결과를 얼마나 알고 임상시험을 하느냐에 따라 보이는 양이 달라진다고 믿어요." ▶독성전문가로서 보람, 무엇을 기억하세요? "내분비 장애물질에 대해 환경부가 손놓고 있을 때 내분비독성과를 만들어 식약처 사상 처음으로 10억원의 R&D를 따낸 것 잊을 수 없어요. 또 EU의 REACH(수출품의 화학물질 등록)라는 제도에 대응해 학회를 만들고 대체시험법을 마련한 것도 기억에 남고 보람됩니다."

대한의사협회에 신고된 의사 8만7668명 가운데 1만9604명(22.7%)이 여자의사다. 인원이 증가한 만큼, 여의사들의 위상도 커지고 있다. 그래서 일까. 창립 58주년을 맞은 한국여자의사회가 도약을 꿈꾸고 있다. 지난달 19일 제27대 한국여자의사회장으로 취임한 김화숙(이화의대 졸업·김화내과의원장) 신임회장은 "지난해 세계여자의사회를 성황리에 치렀고, 김봉옥 부회장은 한국 최초로 국립대병원장을 맡았다"며 "여의사들이 당당해지고 있다"고 말했다. 김 회장은 "내실 있는 여의사회를 만들기 위해 노력할 것"이라며 "다양한 곳에서 목소리를 낼 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 다음은 김 회장과 일문일답. -제27대 집행부의 중점 사업이 뭔가. 정관개정을 통해 법인단체 위상에 걸 맞는 조직을 만들겠다. 현재 정관개정 마무리 단계다. 정관개정을 통해 대의원제도를 도입할 예정이다. 대의원을 150명 수준으로 정관개정을 진행할 예정이다. 그렇게 되면 현재의 정기총회는 대의원총회로 전환된다. 그리고 매년 4월 셋째 주 토요일에 열리던 정기총회는 전국여의사의 날로 제정해 대한민국 여의사회원이 모두 참여하는 대화합의 축제로 만들 것이다. 1956년 창립된 여자의사회는 조직이 분화돼 있다. 중앙회 산하에 11개 지회가 있고, 지역적 특성에 따라 경기지회는 산하 8개 분회를 설치한 상황이다. 하지만 회원 수가 점점 증가하고 여의사 수가 증가하고 있는데 현재 조직이나 운영체계는 창립 당시와 비교해 큰 변화가 없는 실정이다. 여의사들의 전국적인 활동을 점검하고 조직을 만들기 위해 인원을 배분하려고 한다. 특히 현재 상임이사회에 3명인 부회장을 5명으로 늘릴 수 있도록 정관개정을 작업 중에 있다. 지난 집행부에서 할 일은 많고 인원은 부족했다는 지적이 있어 무임소이사를 구성했었는데, 이제는 실행이사로 대외협력부, 정책부, 문서관리부, 봉사부 등으로 확충하고자 한다. -정관개정 하려면 예산이 중요할텐데. 세계여자의사회를 진행했을 때 여러군데서 "한국여자의사회는 회비가 많은 것도 아니고, 스폰을 많이 받는 것도 아니고, 여의사들의 기부로 진행되는데, 어떻게 그렇게 기부를 받을 수 있느냐"고 부러워했다. 우리는 자연스럽게 도움을 받고 있다. 이번에도 모든 여의사 회원들의 도움을 기대하고 있다. -위상은 높아졌지만, 의협에서 목소리를 낼 사람들은 없다고 하는데. 이 문제는 의협에 계속 건의를 했다. 의협 부회장을 맡고 있어 의협 대의원회에 꾸준하게 여의사 대의원 수 증원을 요구했다. 하지만 대의원회에서 여의사회는 의협산하 조직이 아니기 때문에 여의사회 몫의 대의원을 안배하기는 곤란하다고 했다. 적정 비율의 대의원을 배정 받으려면 대한의학회 산하단체가 돼야 한다는 의견을 고수하고 있다. 하지만 여의사회는 사단법인 단체로 엄연히 독립돼 있기 때문에 산하 조직으로 들어간다는 것은 법리적으로도 맞지 않다. 여의사회 논리의 당위성을 가지고 여론화 시킬 수 있도록 공청회 등을 열어 법리적인 기반을 마련하려고 한다. -여의사들이 계속 증가하고 있다. 여의사 의협회장도 때가 되지 않았나. 보궐선거 보다 본선거에 나가야 하지 않을까(웃음). 의협에 목소리를 내기 위해 노력하고 있다. 지난 번 대의원총회 때 대의원회 의장이 특별개혁위원회 만들어서 모든 직역의 목소리를 듣겠다고 했다. 여의사들의 참여를 어떻게 하는지 지켜보겠다. -창립 60주년 기념사업을 추진하고 있는데 소개해 달라. 2016년 환갑을 맞는다. 여의사회가 태어난 '간지의 해'는 매우 의의가 있는 시기로 역사적인 가치를 되새기며 새로운 60년을 향한 도약을 위한 다짐이 필요하다고 본다. 빠른 시일 내 창립 60주년 기념사업 준비위원회를 구성해 사업 내용을 정하고 준비에 돌입하고자 한다. 사업의 구체적인 내용은 준비위원회를 통해 기획하고 추진할 예정이다.

건강보험 급여를 결정하는 논의에 국민 의견을 효과적으로 반영하는 일은 세계적으로도 중요한 화두다. 건강보험공단과 심사평가원이 이 같은 흐름을 반영해 급여결정 실행 단계에서 시범적으로 적용해보고는 있지만, 참여 범위나 정보공개 수준 등 본격화를 위해서는 아직도 논의해야 할 사안이 산적하다. 또한 의약품 선별등재방식을 치료재료에도 적용하기 위해 반드시 수반돼야 하는 경제성평가에 대한 고민도 필요하다. 한국보건의료기술평가학회(HTA)는 이 같은 화두를 모아 오는 22일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열릴 '2014 전기학술대회'의 대주제로 삼았다. HTA 이의경 회장(성대약대 교수)은 이 사안들을 '새로운 시도지만 반드시 필요한 단계'라고 설명하며, 순조로운 제도 작동을 위한 논의의 장이 필요하다고 강조했다. 이 회장에게 이번 전기학술대회에서 다루게 될 주제 설명과 논의의 필요성, 제도 적용에서 나타날 쟁점 등에 대해 들어봤다. 다음은 이 회장과 일문일답이다. -이번 HTA 전기학술대회에서 채택한 세션을 설명해달라. = 프로그램은 크게 세 가지 세션으로 나뉜다. '치료재료의 급여결정'과 '보건의료기술평가와 시민참여' '보건겅책분야에서 근거의 생산·확산과 활용'이 각각 세션으로 구분돼 있다. 1세션인 치료재료의 급여결정은 우리나라 치료재료의 급여현황과 관리제도를 확인하고 제도 개선을 위한 정책적 과제를 다루고자 한다. 치료재료의 경제성평가(경평) 결과를 건강보험 급여결정 과정에서 반영할 수 있을 지, 그 가능성과 더불어 우리나라 환경에 대해 모색할 예정이다. 2세션은 보건의료기술평가 반영에 시민을 참여시키는 방안을 고민하는 자리다. 우리나라는 시민참여가 활성화 된 영국을 벤치마킹하고 있는데, 보험자 경험 발표를 통해 시민참여의 폭과 방식을 폭넓게 검토하는 장을 마련하려 한다. 3세션은 보건정책 분야에서 근거의 생산·확산·활용을 고민하는 자리가 마련됐다. 근거중심 보건정책이 작동하기 위해서는 정책적 의사결정에 필요한 지식 생산과 확산 활용을 높이는 활동이 필요한데, 영국과 캐나다 등 해외사례 소개를 통해 함의점을 찾을 예정이다. -우리나라 치료재료 정책은 세계적으로 어느정도 수준인가? = 우리나라 치료재료 보험급여는 여지껏 업체 자발적으로 내는 자료를 바탕으로 심사평가원이 검토하고 급여화시키는 수준이었다. 이제 이 과정을 어느 정도 강화시키고 체계화시킨다는 것인데, 여기에 수반되는 것이 약제 부문에서 적용되고 있는 경제성평가다. 아직은 도입을 위해 가이드라인을 만드는 단계라 볼 수 있다. 이번 학회는 급여등재 등 치료재료 관리를 강화시킬 경우 연착륙을 위한 방안은 무엇인지, 미흡한 인프라 안에서 과연 필요한 지원책은 무엇인지 여러 방안을 모색하는 자리가 될 것이다. -의료기술평가 의사결정에 사회적 가치를 반영하는 작업이 갖는 의미를 설명해달라 = 건강보험료의 재원은 국민이 내는 돈이다. 이는 국민이 생각하는 가치가 의사결정에 반영돼야 한다는 것을 의미하는데, 사실 의료기술평가에서는 경평과 비용효과성이 강하게 반영되고 있다. 실질적으로 경평 등 효율성이 많은 비중을 차지하는 상황에서 일반 국민들, 시민들의 생각 또한 반드시 포괄적으로 고려돼야 한다. 근본 목적은 국민들의 시각이 녹아 있는 다양한 가치를 충분히 반영하자는 것이다. 우리나라는 아직 시범사업의 성격으로 시도하는 단계인데, 이번 학회에서 일부 경험을 해 본 건보공단과 심사평가원이 사례를 발표하고, 정책에 어떻게 반영할 지 고민하는 시간도 가질 것이다. -근거가 명확히 쌓이지 않았더라도 사회적 니즈가 있을 때는 급여화가 유력하게 검토될 것인데, 이 때 여러 의견이 상충돼 갈등이 야기될 수도 있다 = 그럴 가능성도 있지만 국민적 니즈가 있다면 그것을 논의 선상에 올리는 것이 필요하다. 다양한 각도에서 시민위원회들의 문제제기가 있다면 공청회도 열고 논의의 장을 계속 만들어야 한다. 이렇게 해서 의사결정 기준을 다듬어가고 다양화하는 것이다. 우리나라는 시민위원회가 활성화 된 보험 선진국인 영국(나이스)을 많이 참고 하는 편이다. 우리나라에서는 아직 새로운 시도이긴 하지만, 반드시 거쳐야 할 단계가 시민 참여 단계다. 아직은 초기단계라 계속 논의를 거듭해야 한다. -국민의 정보비대칭과 이해상충으로 의사결정이 지연되는 부작용 등도 우려하는 시각이 있는데…. = 중요한 지적이다. 이해관계가 상충되거나 논의과정이 길어져 시급한 사안이 급여지연되는 등 환자가 피해보는 부작용이 있다는 의견도 있기 때문에 논란도 뒤따를 것이다. 그러나 전반적으로 국민의 가치를 반영한다는 것은 매우 바람직한 일이다. 때문에 해외에서는 조건부급여로 시급한 사안을 처리한 뒤 그 이후에 재조정하는 사례들도 있다. 전문성이 없는 일반 시민들에게 제시하는 안건의 수위도 중요하게 고려해봐야 할 사안이다. 과도하게 기술적이거나 복잡한 사안이나 중증이나 희귀병의 고가제품 급여여부, 비교적 마이너한 경증질환 급여화 등 어느 부문까지 범주를 다룰 것인지도 구체적으로 논의돼야 한다. 이번 학회에서는 이 같은 부분도 토론회에서 충분히 폭 넓게 다룰 수 있을 것으로 기대한다.

미국의사협회(AMA) 로버트 와 (Robert M. Wah) 차기회장이 11일 열린 '대한의사협회 의료정책연구소 10주년 기념 국제학술대회'에 참석했다. 와 차기회장은 'The Influence of a Community of Physicians'를 주제로 강의를 진행한 뒤 기자회견을 갖고 질의응답을 가졌다. 이 자리에서 와 차기회장은 AMA가 발전할 수 있었던 이유, 한국 의사들의 파업 현황, 원격진료에 대한 입장을 내놓았다. 다음은 일문일답. -한국의 경우 의사들이 정부 정책에 반발해서 파업 투쟁까지 강행하고 있다. AMA는 미국 정부와 갈등을 겪고 있지 않은가. 갈등을 해결하는 방법은 무엇인가. 의사와 정부 간 갈등 해소를 위해서는 공통의 목표를 가져야 한다. 건강한 환자, 건강한 시민, 탄탄한 사회를 공통의 목표로 하면 논쟁의 여지가 없어지고, 토론을 시작할 수 있다. 예를 들어 정부가 정한 진료수가 프로그램을 의사들이 받아들일 수 없을 경우, 우리는 부적절하다는 것을 표현하고 우리가 지탱할 수 없으면 환자들도 접근성을 보장받을 수 없다고 지적한다. 텍사스 경우 산부인과가 없어서 임산부가 50~100마일을 달려서 케어를 받기 위한 산부인과를 찾아야 했다. 이 문제를 해결하고자 의사들과 의회가 합심해서 정책과 법규를 바꿨다. 법이 제정되면서 텍사스 내에서 활동하고자 하는 의사가 늘었고 환자들이 가졌던 진료 접근권 문제가 해결됐다. 정부와 투쟁중인 한국에 대한 모범답안은 가지고 있지 못하지만 한국 또한 정부와 공통의 목표를 염두하고 대화를 해야 할 것으로 생각한다. 정부는 예산권, 입법권 등 많은 권한을 가지고 있지만, 시민들에게 지켜야 하는 공약도 가지고 있다. 공약을 바탕으로 합당한 법규와 진료수가가 이뤄지도록 긍정적인 대화를 해야 한다고 본다. -미국도 의사들이 파업을 한 적이 있는가. 최근 한국 의사들이 파업했고 정부는 이를 불법으로 규정했다. 과연 의사들의 파업을 불법으로 봐야 하는 게 맞는다고 보는가. (파업 등) 한국 의료계 문제를 조금 알게 됐다. 의사들이 파업을 해서 정부에게 의지를 표현하는 시점까지 간다는 것은, 의사들이 정부에 굉장히 실망했다는 것을 보여준다고 본다. 여러분들도 어쩔 수 없는 극단의 조치를 취했다고 본다. 원해서 파업에 동참한 사람들은 없었을 것이다. 다른 방도가 없었기 때문에 벌어진 일이다. 상황 자체가 그 만큼 절실했기 때문에 파업 밖에 없다고 생각한 것이 아닐까 싶다. 의사들 입장에서 이런 상황까지 간 것이 유감스럽다. 어떤 다른 대안이 있었을까를 말하기에는 아는 게 너무 없다. 미국은 절실한 필사적인 상황까지는 가지 않았다. 우리는 앞으로 파업을 원하지 않고 대화를 원했다. 공통의 목표인 환자 건강증진, 케어를 가지고 의사들이 파업을 하는 시점까지 가지 않기를 바란다. 필사적인 상황에서는 의사들이 파업을 해야 하고. 한국의협에서 파업을 결정했다면 다른 대안이 없었기 때문일 것으로 본다. -한국에는 많은 의사단체가 있다. 하지만 각 단체 간 이견이 많다. 미국도 많은 단체를 산하에 두고 있는 것으로 안다. AMA는 각 의사단체 간 갈등 관계를 어떻게 해소하고 통합했는가. 단체 간 의견 상충은 규모가 큰 단체에는 있다고 본다. AMA는 미국 내 모든 의사가 속해 있는 단체다. 버지니아, 캘리포니아, 산부인과 전문의, 해부학자, 외과의 등 다양하다. 하지만 목소리의 다양성은 곧 힘이다. 모든 목소리를 들려줄 수 있는 포럼을 만들었다. 더 큰 힘 모으기 위해서는 만장일치 합의를 봐야 한다. 불일치에 집중하면 안 된다. 의료비용이 급증하고 있다는 것은 의사들도 인식하고 있다. 의사들은 이를 바꿀 수 있는 핵심적 위치에 있다. 의사의 힘이 펜이나 키보드의 힘보다 크다고 생각한다. 값비싼 약물 주문할 수 있는 위치에 의사들이 있다. 비용 효과적으로 진료하고 최상의 선택을 환자들에게 할 수 있도록 하는 역할을 한다. -AMA가 요구한 정책이 정부에 반영된 경우가 있었나. 많은 선례를 가지고 있다. 최근에 있었던 오바마케어를 예로 들어보자. 오바마케어를 입법화 시키는 것을 우리가 처음 토론할 때 미용성형에 대한 세금 부과 토론이 있었다. 이 목적은 예산을 확충해서 오바마케어에 필요한 재원을 끌어들이기 위해서였다. AMA는 이 제도에 강하게 반대했다. 이유는 정부가 의협에서 의사가 행하는 일에 대해서 제한하는 것을 원치 않았기 때문이다. 미용성형 과세 부과가 일어난다면 다른 의사 행위에 영향을 미치게 될 것이다. 확충된 세금은 우리 판단에는 환자에게 도움 된다고 생각하지 않았다. 의료비 지출 증대로 이어질 것이라고 생각했다. 세금부과 항목이 오바마케어에 들어가는 것을 막았다. 세금을 부과를 막은 것이 환자들에게도 도움이 될 것이라고 생각한다. -한국에서 의사, 환자 간 원격진료가 5월부터 시범사업에 들어간다. 원격진료를 시행하고 있는 미국 의사로서 어떻게 보는가. 원격진료는 새 기술이고 새 기회가 되는 좋은 예라고 본다. 환자들이 멀리 있을 경우 의사들과 직접 컨택이 어려운 경우 환자들의 의료접근성을 높여주는 새 기술이 되는 것이다. 하지만 어떤 기술이라도 먼저 장단점을 논의해야 한다. 의사이기 때문에 원격진료 장단점은 우리가 가장 잘 알 수 있다고 생각한다. 만약 원격진료 때문에 환자 안전이 문제가 되고 의료의 질이 떨어진다면 신중히 검토해야 할 필요가 있다고 본다. 제안하고 싶은 것은 여러분들도 원격진료에 대해서 같은 종류의 논의를 했으면 한다. 우리가 항상 명심해야 할 것은 새 기술이 환자와 의사 간 중요한 관계를 무너뜨려서는 안 된다는 것이다. 이 일을 가능하게 하는 기술은 있을 것이다. 하지만 의사들의 검토가 원격진료를 성공적으로 하기 위해서 꼭 필요하다.

"절치부심의 시기라고 생각해요. 하지만 지금의 위기가 곧 미래 약학교육 발전의 밑거름이자 기회가 될 것으로 믿습니다." 약대 입문 자격시험(PEET) 응시료 부실관리로 인한 교육부 세금 추징 등으로 홍역을 겪고 있는 한국약학교육협의회 신임 이사장에 아주대 약대 이범진 학장이 선출됐다. 지난 3월 취임식을 마친 이범진 이사장은 취임 2개월여 만에야 기자들 앞에 나섰다. 취임과 동시에 지난 2달여 기간을 주어진 현안 해결에 눈코 뜰 새 없이 바빴다는 이 신임 이사장. 위기를 곧 기회라고 말하는 이범진 이사장이 생각하는 눈 앞에 닥친 약학교육협의회 현안 해결 방안과 약교협이 나아갈 방향에 대해 들어봤다. -피트 응시료의 방만한 운영에 대해 교육부 지적을 받았다. 어떻게 개선해 나갈 것인가. 추징된 15억 가량의 세금에 대해 지속적으로 이자가 발생하고 있다. 최대한 빨리 변제를 하려고 총력을 다 하고 있다. 이를 위해 취임과 동시에 대대적인 조직개편을 단행했다. 상임이사 단일화 등을 통해 조직을 최대한 슬림화하고 투명한 회계 관리를 위한 다양한 방안을 마련했다. 더불어 모든 회계처리에 대해 전자결재시스템을 도입했다. 기존 단일하게 운영돼 왔던 운영총무와 재무 위원회도 분리했다. 더욱 확실하고 명확한 회계 관리 체계 개편을 위해서다. 또 현재 약교협 사무실 등 일부 부동산 등도 빠른 시일 내 매각하려고 하고 있다. 이번 임기 내 추징된 세금 납부를 완료할 수 있도록 최대한 노력할 것이다. -교육부 세금 추징을 받아들이기로 한 것인가. 조세심판원에 소를 제기한 것은 지난 임기에서 진행된 일이지만 안 될 수밖에 없는 일이라고 생각한다. 그 부분에 대해서는 받아들이고 이미 추징된 세금 중 일부인 1억 5000여만원은 납부를 했다. 남은 금액에 대해서도 최대한 빠른 시일 안에 갚아나갈 예정이다. 이미 교육부와도 논의는 끝났고, 공문으로 모두 수락하고 공문을 보낸 상태다. 지난 4년여간 PEET를 통해 100억원 가량 수익이 발생했고 그 수익의 10%를 부가세로 납부하는 것이 마땅하지 않겠나. 약교협이 자진 납부의 의무를 다 하지 못한 점 등은 미흡했다고 인정한다. -약국실무실습이 여전히 정리되지 않고 있다. 비용, 교육자 처우 등에 대한 복안이 있나. 실무실습은 한, 두해 만에 끝날 문제는 아니라고 생각한다. 6년제 약대의 가장 중요한 교육 중 하나가 실무실습 아니겠나. 그런 면에서 약교협이 최대 현안 중 하나도 실무실습과 관련한 정리와 방안 설정이라고 보고 있다. 현재 지역이나 분야별로 실습비와 교육자 처우 문제 등이 지속적으로 제기되고 있는 것으로 안다. 현재로서는 이사회에서 결정된 것은 없지만 가이드라인은 확실히 정하기 위해 조율을 계속해 나갈 생각이다. 실습비와 교육자 처우에 대해서는 명확한 지침을 세워나갈 계획이다. -약교협이 향후 나아갈 방향은 무엇인가. 6년제 약대생들의 졸업 후 처우 문제와 이들이 향후 글로벌한 인재로 성장할 수 있도록 돕는 것은 약교협의 최대 과제이자 숙원이라고 본다. 그런 점에서 글로벌 면허 동질성에 대해 항상 고민하고 있다. 국내 약사 면허를 세계에서도 통하는 글로벌 면허로 만들기 위해 약학 교육을 강화할 필요가 있다고 보는 것이다. 약대생들의 사회적 직능 향상을 위해서도 힘쓸 것이다. 우수한 약학 인재들이 국내뿐만 아니라 해외에도 다수 진출해 제약산업 발전의 동력이 될 수 있도록 노력하겠다.

궁금했다. 과연 국산 항암제 제네릭들이 외제 오리지널 제품을 이길 수 있을까? 아니 그 절반이라도 따라갈 수 있을까? 항암제는 대부분 큰 종합병원(종병)에서 사용된다. 또 종합병원 의사들은 검증되지 않은 항암제라면 사용을 꺼린다. 그래서 의사들은 임상시험을 통해 검증된 오리지널 항암제를 선호한다. 제네릭을 갖고, 의원(클리닉) 시장에 치중된 영업을 하는 국내 제약사로서는 항암제 시장은 높은 산과 다름없다. 작년 6월 기회가 찾아왔다. 한때 1000억원 가까이 건강보험 재정을 갉아먹던 만성골수성백혈병치료제 '글리벡'의 물질특허가 종료된 것이다. 국내 제약사들은 기다렸다는듯이 제네릭 약물을 출시했다. 오리지널보다 80% 싼 약물도 등장했다. 하지만 연말이 되자 마켓에서는 '글리벡 제네릭 시장은 죽었다'는 소리가 들렸다. 오리지널 글리벡의 위용은 여전했고, 저가 국산제네릭은 전혀 먹히지 않았다는 게 업계의 이야기였다. 역시나 항암제 시장은 국내사들이 이길 수 없는 시장이라는 자조가 흘러나왔다. 글리벡 제네릭 출시 1주년을 앞둔 현재 조금씩 희망이 보이고 있다. 철옹성같던 종병도 글리벡 제네릭에 점차 문호를 개방하기 시작했다. 동아ST의 글리닙은 서울대병원, 서울성모병원, 아주대병원 등 15개 종병에서 사용되고 있다. 박재욱 동아ST 학술의약실 항암제 마케팅 팀장은 글리닙의 성공적 랜딩 요인으로 저가 마케팅보다는 자체 생산과 4상 임상시험을 통한 신뢰를 쌓은데서 비롯됐다고 설명했다. 항암제 제네릭은 그 특성상 국내 제약사의 학술 마케팅의 시험대가 될 가능성이 높다. 어차피 7월부터는 리베이트 투아웃제 시행으로 학술 마케팅에 의존할 수 밖에 없는 시대가 열렸다. 2년전 관계중심에서 근거중심의 학술마케팅에 올인하겠다던 동아가 항암제에서 새로운 길을 찾고 있다. 동아ST의 국산 항암제 전략을 박재욱 팀장에게 물어봤다. 글리닙은 경쟁사보다 발매가 4개월 가량 늦었는데? 그럴만한 사연이 있었다. 원래는 특허종료에 맞춰 6월 발매를 예상했는데, 국내 자체 합성으로 바꿔 허가를 받느라 출시일이 경쟁사보다 늦었다. 사실은 인도 시플라에서 원료를 가져다 쓸 생각이었는데, 인도나 이라크에서 생산된 제네릭들이 잘 조절이 안 된다는 실패보고서를 입수해 국내 자체 합성 쪽으로 노선을 바꿨다. 자체합성을 통한 고순도 규격관리를 통한 안정성 확보가 글리닙이 내세우는 경쟁력 중 하나다. 항암제 제네릭의 차별화라면 저렴한 약가를 내세울 수 있겠는데, 현장의 반응은 어떤가? 개인적으로 약가는 항암제 선택에 크게 영향을 미치지 않는다고 생각한다. 본인부담금도 전체 금액의 5%이다 보니 항암제 분야에서 가격 경쟁력이 크지 않다. 결국 항암제 분야에서 알려진 네임밸류라든지, 신뢰 형성이 중요하다. 온콜로지 전문의들은 경험이 없는 약은 잘 사용하지 않는다. 특히 임상을 하지 않는 이상 선택하지 않는다. 국산 항암제들 대다수가 임상을 거치지 않은 제네릭들이다. 동아ST 제품도 마찬가지인데, 어떻게 극복하고 있나? 우리 마케팅 포인트가 여기 있다. 동아ST의 주력 항암제들이 연구자 주도 임상시험 또는 회사 스폰서십 임상시험을 진행하고 있다. 글리닙은 제네릭으로는 드물게 회사 주도의 4상 임상시험을 14개 기관에서 진행하고 있다. 2002년 발매한 글리벡은 웬만한 글로벌 임상시험은 다 했기 때문에 새로운 임상 프로토콜 자체를 찾기 어려웠다. 우리가 찾은 타깃은 '새로 진단된 만성골수성백혈병 만성기 환자를 대상으로 초기 분자학적 반응에 따라 조절한 이매티닙 용량 600mg/일의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험'이다. 주력 항암제인 모노탁셀, 젬시트, 류코스팀은 대형병원 주도로 연구자 임상시험 20개를 진행하고 있다. 항암제로 연구자 임상시험과 스폰서십 임상시험을 같이 할 수 있는 국내 제약사는 동아ST가 최고가 아닌가 싶다. 글리닙의 이야기를 더하면 포장이 오리지널 글리벡과 차이가 있는데? 현재 나오고 있는 14개 국산 제네릭들은 결정형이 알파형인데 반해 오리지널 글리벡은 베타형이다. 이를 두고 노바티스 측에서 효과가 없다는 이야기도 나왔는데, 우리 연구소에서 직접 실험해 봤더니 오히려 흡수성이 더 나았다. 그래서 오리지널의 포장인 알루미늄에 PTP를 씌운 형태 포장에서 알루미늄에 알루미늄을 덧댄 알루-알루 포장으로 글리벡과 차별화했다. 한국의료지원재단을 통한 약가후원도 글리벡과의 차별화라고 할 수 있겠다. 후원 형식으로 저속득층 암환자의 약제비 5%를 지원하고 있다. 결국 무료로 약물을 투여받는 셈이다. 동아ST의 항암제가 12개에 달한다. 그러나 전체 ETC 가운데서 차지하는 비율이 높지 않을 것 같은데? 작년 IMS 기준으로 젬시트가 41억, 모노탁셀이 36억, 호중구감소증치료제 류코스팀이 56억을 기록했다. 전체 제품 가운데서 항암제 비중이 높지 않지만 올해는 210억으로 5% 수준으로 끌어올릴 계획이다. 특히 2017년까지 500억을 목표로 비중을 9.2% 목표로 하고 있다. 항암제 성장률을 높게 잡는 배경이 있나? 앞으로 블록버스터 항암제의 특허가 줄줄이 만료된다. 2015년에는 알림타가, 2016년 벨케이드, 타쎄바, 이레사, 2018년 허셉틴 등이 만료돼 관련 제네릭 약물 개발을 준비하고 있다. 현재 국내 항암제 상위 15개 제품의 마켓 쉐어의 30%를 차지하는 제품들이다. 알다시피 국내 제약사들이 과거에는 10% 성장률을 보였지만, 지금은 성장률이 5% 내외로 줄어들었다. 만성질환치료제 시장은 포화상태다보니 주력시장을 온콜로지(항암제)로 보는 경향이 최근 생겼다. 게다가 동아ST는 제네릭뿐만 아니라 올해는 국내 최초 Pegylated Filgrastim 제품인 듀라스틴의 출시도 기대하고 있다. 또한 제형을 차별화한 개량신약이나 바이오시밀러, 도입신약도 준비 중이다. 이를 판매할 조직이 뒷받침돼야 할텐데, 인력구성의 변화는 없나? 작년초 2명이던 항암제 마케터를 올해는 어시스턴트를 포함해 총 5명까지 증원할 계획이다. 현재는 4명으로 구성돼 있다. 그래서 2명은 혈액암, 3명은 고형암 분야에 집중 배치할 계획이다. 품목마다 PM을 두고 있는 외국계 제약사에는 미치지 못하지만, 향후 항암제 스페셜 영업사원을 양성해 조직을 세팅할 계획이다. 그만큼 회사에서도 기대를 걸고 있다. 연초에는 김영주 머크 세르노 사장을 초청해 강의도 들었다. 영업사원을 위한 교육 프로그램도 진행되고 있다. 앞으로 마케팅 포인트는 무엇인가? 7월부터 리베이트 투아웃제가 시행되면 기존 관계중심 마케팅은 하기 어렵게 된다. 동아ST는 일찌감치 학술 마케팅으로 노선을 바꿨다. 항암제 분야에서는 제네릭 신뢰 향상을 위한 연구자 주도임상을 활성화시킬 계획이다. 또 란셋 온콜로지같은 국내 학술지 발행 지원과 편집 모임을 구성하는 등의 학술활동을 펼쳐나갈 것이다.