[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 게임체인저로 평가되는 머크의 경구용치료제를 국내에 신속 도입해야 한다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 강기윤 국민의힘 의원은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 "위드 코로나시 경구용 치료제가 필요하다"며 "국내 제약사뿐만 아니라 FDA에 신청한 해외 개발 제품도 늦지 않게 도입해야 한다"고 강조했다. 이에 김강립 식약처장은 "현재 이 약물(머크 코로나치료제로 추정)은 해외에서 3상을 진행하고 있다"며 "긴급사용승인 신청을 한 것으로 파악하고 있다"고 설명했다. 강 의원은 "질병청에서 1만8000개를 선구매했고, 2만개를 추가 구매할 계획이라고 한다"면서 "빠른 시간 내 승인하기 위해 준비해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 김 처장은 "경구치료제에 대해 신속하면서도 철저하게 안전성·유효성 검증을 하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국민 코로나19 백신접종 70% 달성 후 정부가 단계적 일상회복 단계에서 재택치료를 확대한다. 여기서 비대면 진료·처방을 그대로 적용해 수가를 지급하기로 했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(8일) 오전 김부겸 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 이 같은 내용을 골자로 한 재택치료 확대 추진방안을 논의, 결정했다. 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 재택치료 확대 방안을 보고받았다. 그간 전국민 백신접종 70% 달성을 통한 단계적 일상회복을 미리 준비하기 위해 현재 제한적으로 시행 중인 재택치료의 확대 필요성이 제기됐다. 현재 17개 시도는 자체적으로 추진계획을 수립·시행해, 재택치료 대상자는 9월 30일 1517명에서 10월 8일 3328명으로 크게 증가하고 있으며, 이 중 수도권이 3231명으로 97.1%를 차지한다. 이번 재택치료 확대 방안에는 ▲대상자 기준 확대 ▲건강관리 유형에 따른 건강보험 수가 지급 ▲격리관리 방안 ▲응급대응체계 구축 ▲폐기물 처리방안 개선 ▲전담조직 신설 등이 포함됐 있다. 중수본은 지자체와 의료기관과 협력해 재택치료의 모든 절차가 유기적으로 이루어지도록 효율적인 재택치료 체계를 마련할 예정이다. 기존 미성년, 보호자 등으로 재택치료 대상자를 제한적으로 허용했으나, 본인이 동의하는 경우 입원요인이 없는 70세 미만 무증상·경증 확진자로 확대한다. 다만, 타인과의 접촉 차단이 어려워 감염에 취약한 주거 환경이나, 앱 활용 및 의사소통이 어려운 경우는 제외된다. 정부는 보다 안전한 재택치료를 위해서 건강관리와 응급대응 체계를 확충해 지역사회의 코로나19 관리 역량을 확대한다. 특히 재택치료 대상자의 건강관리를 위해 지역사회 의료기관을 활용해 의료진에 의한 건강모니터링과 비대면 진료·처방를 실시하도록 하고, 건강보험 수가를 지급한다. 응급상황이 발생한 경우를 대비하여 24시간 대응 비상연락체계와 즉시 이송이 가능한 시스템을 구축하고, 구급차 등 다양한 이송수단을 마련할 예정이다. 재택치료 대상자의 특성을 반영해 전담병원 외 단기진료센터, 전용생활치료센터와 같은 유연한 진료체계도 마련한다. 격리관리는 기존 자가격리체계 등을 활용하여 이탈여부를 확인하고, 이탈시 안심밴드를 착용하도록 한다. 이로써, 지역사회의 감염 확산 위험을 최소화하는 조치도 마련된다. 격리기간 동안 발생한 폐기물은 의료폐기물이 아닌 생활폐기물로 분류·처리하되, 지역 내 감염 우려를 해소하기 위해 이중 밀봉, 외부 소독해 재택치료 종료 후 3일 이후 외부로 배출한다. 정부는 지자체에는 재택치료관리팀을 신설하고 지역 내 의료기관, 소방서 등과 유기적인 연계체계를 마련해 신속히 대응할 수 있도록 적극 노력해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 모더나 코로나19백신을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스에 대해 GMP 현장 실태조사를 완료한 것으로 나타났다. 다만 아직 결과는 나오지 않은 것으로 확인됐다. 김강립 식약처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 이같이 말했다. 김 처장은 삼성바이오로직스에 대한 GMP 실사 진행여부를 물은 강기윤 국민의힘 의원 질의에 "실사를 진행했고, 결과에 대해서는 추가적으로 확인할 게 필요하다"고 설명했다. 김 처장은 "바이오의약품 품질관리 검증은 매우 중요하다"며 "안정적으로 믿을만한 제품이 생산되는지 확인이 중요하고, 또한 신뢰성을 갖고 해외로 나갈 수 있는지 점검해야 한다"고 강조했다. 다만 "신속한 처리가 필요한 점은 명심하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)이 약제급여평가위원회 평가금액 이하 수용시 급여로 전환된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 '2021년 제9차 약평위'에서 심의 결정신청한 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 스킬라렌스는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 지난 5월 14일 품목허가를 받은 의약품이다. 이 약은 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 급여신청을 함께 진행해 왔다. 약평위 심의 결과 희귀신약인 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)은 비급여 판정을 받았다. 오페브는 특발성 폐섬유증의 치료, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의폐기능 감소 지연, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등으로 허가 받은 의약품이다. 한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 따라 삼평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 산업 제조 혁신과 수출입 혁신 방안을 내놓았다. 바이오 사업을 '빅3' 사업으로 키우겠다는 것이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 8일 경기 성남 소재 판교바이오단지에서 15차 혁신성장 빅3 추진회의를 주재하고 ▲바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성방안 ▲백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성 방안 ▲바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁 등 3건을 상정·논의했다. 홍 부총리는 "먼저 바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성 방안의 경우 유전체를 합성해 생명시스템을 만드는 합성생물학 기술은 레드·그린·화이트 바이오산업 전 분야의 흐름·판도를 뒤바꿀 수 있는 핵심기술"이라며 "미국 혁신경쟁법에서도 10대 핵심기술로 지정된 바 있다"고 설명했다. 홍 부총리는 "합성생물학 집중 육성을 통해 바이오제품 생산 시간과 비용을 2분 1로 줄이고 혁신신약, 소재 연구개발 효율은 2배로 제고하겠다"며 "인공세포 설계·제조 원천기술, 바이오제조공정 혁신요소기술 등 합성생물학 핵심기술을 선제확보하고 합성생물학 전과정(D-B-T-L)을 고속·자동화할 정부주도의 공공 'K-바이오파운드리'를 구축하겠다"고 밝혔다. 그는 "합성생물학 분야 전문인력 양성, 기술 활용을 위한 유전자변형생물체법 같은 법제도 보완 등 생태계 조성과 함께 합성생물학 기반 제품개발 및 창업 활성화도 적극 지원해 나가겠다"고 말했다. 백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성방안도 추진된다. 홍 부총리는 "코로나19 대응과정에서 지원을 시작한 백신 등에 대한 전임상 지원제도를 '전임상시험 통합시스템'(생명연)으로 항구화해 벤처 기업들의 접근성을 제고하는 한편 바이러스 연구자원센터(BL3 5실+ABL3 4실), 영장류 실험시설(ABL3 4실) 등 연구인프라는 추가적으로 구축해 나갈 계획"이라고 설명했다. 홍 부총리는 "이를 통해 바이오 벤처기업 등에 대해 맞춤형 One-Stop 전임상 서비스를 제공함으로써 백신·신약개발 후보물질이 신속한 전임상을 거쳐 조기에 임상 진입할 수 있도록 집중 지원해 나갈 방침"이라고 언급했다. 바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁에 대해 홍 부총리는 "바이오 의약품·원부자재는 짧은 보관기간, 적정온도 유지관리 필요성 등으로 신속한 수출입 통관이 기업경쟁력으로 연결된다"면서 "세계 의약품 시장내 바이오 의약품 비중이 크게 확대됨에 따라 그 중요성은 더 부각되고 있다"고 말했다. 그는 "의약품 원부자재 등에 대한 신속통관 지원, 바이오의약품 임상물품도 보세공장 반입이 가능토록 하는 등 보세공장 반입대상물품 확대(이 경우 업체당 연간 약 20억원 절감 예상), 그리고 보세공장 활용관련 사전컨설팅 지원 등 보세공장 활성화도 적극 추진하겠다"고 전했다. 그는 "이를 통해 K글로벌 백신허브의 한 축인 생산역량 확충을 적극 촉진하고 아울러 바이오의약품 수출 경쟁력 제고에도 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 받은 제품은 8개에 불과하다는 지적이 나왔다. 국민의힘 이종성 의원(보건복지위, 비례대표)은 7일 보도자료를 통해 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트는 인도·중국 등 전세계 25개 제품이나, 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하다고 밝혔다. 한번 인체에 삽입하면 평생 몸에 지니고 살아가야 하는 의료기기 특성상 환자의 선택권을 보장해야 한다는 지적이다. 심평원 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 청구금액 1위(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다. 치료재료 청구현황에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며, 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 난립하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개에 불과하다. 이는 국내 허가된 25개 제품을 이종성의원실에서 미국 FDA 홈페이지에서 검색하는 방식으로 자체 조사한 결과다. 심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다. 이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(1,975,940원)을 적용받고 있기 때문이다. 보험당국은 식약처 허가를 받은 모든 제품이 동일한 성능을 가진 것으로 판단해 동일수가를 적용하지만, 임상현장에서는 제조국과 제품별로 미묘한 성능 차이가 존재할 수밖에 없다는 지적이 나온다. 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이다. 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승을을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국에서는 사용하지 않는 제품으로 시술받고 있다는 의미다. 제조국별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다. 최근 심장스텐트 소재에 따른 시술 후 부작용, 약물치료기간 등이 달라질 수 있다는 서울대병원 김효수 교수의 연구결과 발표 등을 참고할 때 환자의 알권리 및 선택권 보장을 위한 대안의 필요성이 시급하다. 일부 전문가들은 제조 기술발전에 따라 구분되는 2세대와 3세대 심장스텐트가 같은 상한 가격으로 평가돼 일반인들에게 효과가 동일한 것으로 인식될 수 있는 수가체계에 우려를 제기했다. 식약처는 작년 12월, 의료기기 정보포털 홈페이지에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝혔다. 그러나 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았다. 식약처는 국민알권리 확보 차원에서 동 시스템을 구축해 대대적으로 홍보했지만 컨텐츠가 미비해 보완이 필요한 상황이다. 이종성 의원은 "인체에 삽입되어 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다"며 "임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교하여 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 밝혔다. 이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토하여 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] GMP 위반에 한번 적발된 제약업체가 또다시 적발된 사례가 62%나 되는 것으로 나타났다. 식약처의 GMP 관리가 미흡하다는 지적과 함께 보다 강도높은 제제가 필요하다는 의견이다. 8일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소(62%)로 나타났다. 이는 반복적인 제약제조 안전 위반에 나몰라라식 대응으로 제약·바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다. 현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다. 하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다. 적발율은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치를 나타냈다. 더욱이 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소개나 됐다. 또한, 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있었다. GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라고 백 의원은 지적했다. 식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 만들었다. 하지만 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건 밖에 안 된다며 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없을 것이라고 백 의원은 비판했다. 백 의원은 "비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다"고 비판하며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고, 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다"고 강조했다. 그러면서 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 채널을 통해 의약품을 위법하게 해외직구하거나 구매대행한 사례가 3년 새 700배 가까이 폭증한 것으로 나타났다. 온라인 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 2018년 40건에서 지난해 2만7629건으로 집계됐다. 부작용 위험과 오남용 우려가 있는 의약품 해외직구·구매대행 위반이 폭증하면서 국민 건강이 위협받고 있다는 지적이 나온다. 8일 더불어민주당 신현영 의원은 관세청과 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 의약품 해외직구 시장 규모는 4년새 2.3배 늘고, 사례는 4.7배 증가했다. 식약처 사이버 조사단이 적발한 온라인 해외직구 위반 사례 역시 2018년 1만6731건에서 지난해 4만3124건으로 2.6배 증가했다. 특히 온라인을 통한 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 지난해 2만7629건으로 2018년 40건 대비 691배 급증했다. 최근 3년 반(2018.2.~2021.6.)동안 의약품 온라인 판매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 스테로이드가 6581건(39.2%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 임신중절유도제 5833건(34.7%), 탈모치료제 3827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순이었다. 의약품은 '품목허가 또는 품목신고 유효기한' 등 규제로 엄격히 관리되고 있다. 그런데 해외직구를 통해 온라인에 유통되는 의약품이나 유사의약품이 크게 증가하고 있는 상황에서 식약처는 관리 강화 보다는 소극적 태도를 취하고 있다는 게 신 의원 비판이다. 식약처는 "약사관계 법령에서는 해외직구를 허용하고 있지 않다", "해외 직구 의약품에 대해 검사를 실시한 내역은 없다"는 답변을 내놓은 상태다. 신 의원은 "해외직구를 통해 온라인 유통되는 제품 중에는 부작용, 오남용 우려가 있는 스테로이드도 포함됐다"며 "국민건강 안전의 측면에서의 의약품 온라인 불법유통에 대한 적극적인 적발과 조치와 함께 판매전 사전 관리체계, 점검시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진 후 완치되도 대부분 환자들이 소화계 장애 등 휴유증을 겪고 있는 것으로 나타났다. 8일 더불어민주당 남인순 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2021년 7월 기준 코로나19 누적 확진환자 총 13만5120명을 대상으로 코로나19 관련 최종 진료일자 이후 2021년 9월 29일까지의 진료 기록을 추출한 결과, 총 129만2003건의 외래 진료, 총 3만4609건의 입원 진료가 청구된 것으로 드러났다. 전체 확진환자의 80.7%에 달하는 10만9013명이 '소화계통의 질환'으로 외래 진료를 받은 것으로 나타났다. 또 전체 확진환자의 59.5%인 8만398명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환', 전체 확진환자의 39.9%인 기준으로 5만3920명이 '호흡계통의 질환'으로 외래 진료를 받았다. 한 명의 환자가 여러 질병으로 외래 진료를 받았고, 특히 소화계통, 근골격계통, 호흡계통의 어려움을 상당히 많이 겪었다는 분석이 가능하다. 입원 진료와 관련, 전체 확진환자의 1.7%인 2,255명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환'으로 입원한 것으로 나타났다. 전체 확진환자의 1.2%인 1,583명은 '손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과'를 이유로 입원했고, 전체 확진환자의 1.1%인 1,459명이 '소화계통의 질환'으로 입원했다. 한편, 대구지역 코로나19 확진환자를 대상으로 진행한 후유증 설문 조사 결과, 응답한 965명 중 91.1%가 1개 이상의 후유증을 호소했다. 피로감(26.2%), 집중력 저하(24.6%), 불안감 및 우울감(20%), 탈모(15.9%) 등이 완치 후 4개월 기준 지속된 주요 증상으로 꼽혔다. 또, 국립중앙의료원에서 입원 성인 환자 40명을 대상으로 임상적 후유증을 조사한 결과, 증상발현 평균 3개월 이후 피로감(43%), 운동 시 호흡곤란(35%), 탈모(23%), 가슴답답함(15%), 두통(10%) 등이 나타났다. 남인순 의원은 "일부 확진환자를 대상으로 후유증을 심층 분석하는 것도 중요하지만, 전체 확진환자를 대상으로 한 후유증 추적 조사가 필요하다"며 "건보공단과 연계한 확진환자 진료 데이터에서 코로나19 경험과의 연관성을 분석하는 시스템을 구축해야 하며, 우리 국민이 완치 후 일상을 회복해 살아갈 수 있도록 국가가 끝까지 지원해야 한다"고 주장했다.